의료기기법을 상습 위반한 업체가 2007년 이후 549개소에 달하는 것으로 나타났다. 상습위반 업체 중 70개소는 의료기기법을 4회 이상을 위반한 곳도 있었다. 18일 새누리당 김현숙 의원은 식약청 국감에서 이 같은 지적하고 대책을 촉구했다. 상습적으로 의료기기법을 위반한 의료기기 업체가 2007년 이후 549개소가 적발되었고, 무허가 의료기기를 제조·사용한 업체도 324개소나 적발됐다. 3회 위반업체는 176개, 4회 52개, 5회 의료기기법을 위반한 업체도 12개나 됐으며 6개 업체는 무려 6회 이상 의료기기법 위반으로 행정처분을 받았다. 무허가의료기기를 제조하거나 수입·판매·사용 적발현황을 보면 판매업체가 92건, 제조업체가 57건, 수입업체가 30건이었다. 적발된 기관 중 의료기관이 무려 55건이나 적발돼 무허가 의료기기가 전반적으로 퍼져 사용되고 있었다. 식약청이 단속을 나갔지만 소재지에 시설이 없음을 확인한 의료기기 업체도 2007년 이후 509개 업체였다. 2011년 기준으로 식약청에서 허가받은 의료기기는 5만5829품목 중 절반가량인 2만7564개 품목은 허가만 받아놓고 제조나 수입실적이 전혀 없는 것으로 나타났다. 허가만 받고 의료기기를 생산·수입하지 않은 업체는 20%였다. 김 의원은 "식약청이 허가만 내주고 나몰라라 하지 말고, 영세한 의료기기 업체에 대한 특별 관리를 실시해 상습적이거나 악의적인 무허가 의료기기 업체에 대해서는 과감히 처분해야 할 필요성이 있다"고 지적했다. 이어 "서류상에만 존재하는 유령의료기기를 조속히 정리하여 의료기기 안전관리의 틀을 재정립할 필요성이 있다"고 덧붙였다.

완제의약품을 생산하는 국내 제약사 4곳 중 1곳 이상이 의약품을 제조하면서 품질관리기준을 제대로 이행하지 않은 것으로 드러났다. 밸리데이션 의무규정 위반사례가 특히 많았다. 18일 식약청이 민주통합당 김용익 의원실에 제출한 자료에 따르면 올해 3~7월 완제의약품을 생산하는 51개 국내 제약사를 대상으로 정밀약사감시를 진행했다. 대상업체는 최근 2년간 GMP 사전 실태조사 이력, 의약품 동등성 심사이력, 행정처분 이력, 생동성의약품 허가현황 및 수탁제조 현황 등 고려해 선정했다. 세부점검항목은 허가사항 변경관리 적정여부, 수탁품목 관리 적정여부, 내용고형제 제조 및 품질관리 사항, 사전 GMP 실사이력 등을 고려한 생동의약품(내용고형제) 3개 품목 등이었다. 감시결과 51개 업체 중 37곳이 '적합', 14곳이 '부적합' 판정됐다. 부적합 판정된 업체가 4곳 중 1곳 이상(27.4%)이었던 것. 부적합은 품질, 시설.장비, 원자재, 제조, 포장.표시, 시험실 등 주요 점검분야에서 노출됐는데 특히 밸리데이션 위반사례가 많았다. 이 가운데는 중견제약사들도 일부 포함돼 문제의 심각성을 더하고 있다. 위반세부내역을 보면, 유명 제약사인 S사는 S제품의 완제품 시험방법 중 정량시험을 시행하면서 허가 및 자사가 규정한 정량법항의 이동상 용매를 임의 변경시험하는 등 기준서를 준수하지 않은 사실이 드러났다. B사는 S제품의 공정밸리데이션을 실시하면서 실제 제조한 내용과 다르게 밸리데이션 실시계획서 결과보고서를 작성해 보관했다. H사와 다른 B사는 자사가 생산중인 두 개 품목의 중요 제조장비에 대해 세척밸리데이션을 실시하지 않았다. K제품 등 7개 품목에 대해 정세주시험을 일체하지 않은 경우도 있었다. 김 의원은 부적합 업체 중 13곳은 2005년 실시한 GMP 차등평가에서 C등급을 받은 업체라며 차등평가를 지속적으로 유지하고 그 결과를 바탕으로 제약업계의 구조조정을 유도했다면 이런 결과가 발생하지 않았을 것이라고 지적했다. 또한 2007년 GMP 차등평가 결과, 제네릭 의약품이 포함된 21개 성분 1194개 품목 중 586개(49%)가 C등급 이하 평가를 받았다면서 이런 제품들이 질병치료에 필요한 지 의문이라고 밝혔다.

"정부의 천연물신약 개발연구 사업이 특정 제약사 이익 창출의 방편으로 전락했다"고 주장하는 한의계가 행동에 나서기로 결정함에 따라 2012년 판 '제2차 한약파동'이 우려된다. 1990년대 초반 한약파동이 '한의사와 약사간 첩약의 권리'를 두고 벌어진 대전이라면 이번 '제2차 파동'은 '한의사와 식약청, 혹은 한의사와 제약사'간 갈등으로 그 성격이 다소 다르다. 대한한의사비상대책위원회(안재규 한의협 명예회장)는 식약청 국감이 열리는 18일 오전 8시부터 3시간 가량 충북 오송 식약청 청사 앞에서 1000여명의 한의사가 모이는 대규모 집회를 열기로 했다. 국가 예산이 투입된 제약산업 선진화 및 한의약산업 육성 발전 정책이 '제약사 배불리기 정책'으로 왜곡되고 있다는 주장이다. 천연물 신약 개발 연구사업은 2000년부터 '한의약육성발전 5개년 종합계획'에 따라 천연물 신약 등을 개발·연구해 제품화함으로써 한의약산업을 국가의 미래 신성장 동력으로 육성하기 위해 시행한 정책사업. 정부는 이 사업을 위해 현재까지 6000억원 이상을 투자했으며 올해 예산으로 40억2600만원을 배정했다. 내년도 예산 역시 50억7400만원이 배정될 것으로 알려지고 있다. 하지만 한의사들은 "이 과정에서 식약청이 제약회사 이익을 위해 관련 고시를 개정, 천연물신약 정책의 본래 취지를 훼손하고 국민 건강에 엄청난 위해를 초래하게 됐다"고 주장하며 문제를 제기하고 나섰다. 비대위 관계자는 "한의사들이 사용하고 있는 한약을 가지고 독성 및 임상시험을 생략한 채 천연물신약이란 이름으로 재포장 생산해 국가보험재정을 파탄내고 제약회사 배만 불리는 것이 현재의 왜곡된 천연물신약 정책"이라며 비판했다. 현재 천연물 신약으로 개발돼 국내서 생산되고 있는 품목은 조인스정과 스티렌정, 아피톡신, 시네츄라 시럽, 모티리돈정, 신바로캡슐, 레일라정 등 7개 품목이다. 비대위는 "신바로캡슐의 경우 국내 자생한방병원에서 처방하는 청파전과 같다"며 "레일라정은 한의계의 원로였던 배원식 한의사의 활맥모과주라는 처방을 그대로 원용한 제품"이라고 주장했다. 조인스정의 경우 2000년까지만 해도 한약제제로 개발되던 중 갑자기 천연물신약으로 분류돼 출시 됐다고 비대위는 덧붙였다. 비대위는 "2008년 이후 허가돼 연구 중인 천연물 신약이 한약연구자들에 의해 제기된 부작용에 대한 안전성이 제대로 담보되지 않은 채 제약회사에 의해 생산돼 국민들에게 무방비로 처방된다"며 "신약 허가시 반드시 제출하게 돼 있는 독성 및 임상시험 결과보고서조차 면제받은 상태"라고 밝혔다. 안재규 위원장은 "식약청의 왜곡된 고시변경이 엉터리 천연물신약을 양산하게 만들었다"며 "제약 산업이 발달하지 못한 우리나라에서 가장 잠재적 경쟁력이 풍부한 한의약을 발전시켜 미래 신성장 동력으로 키우려는 국가의 정책이 식약청에 의해 철저히 왜곡되어 왔음이 드러났다"고 주장했다. 안 위원장은 "현재 천연물신약 정책은 국가 재정을 낭비한 채 제약회사의 배만 불리며 국민 건강에 심각한 위협을 초래하는 엉터리 정책"이라며 "천연물신약 정책을 전면 재검토해 애초 취지를 살린 천연물신약 정책을 바로 추진해야 할 것"이라고 밝혔다.

옥프라정 등 17개 보험의약품이 오는 24일부터 급여가 중지된다. 식약청이 제조업 허가를 취소한 제약사 제품들이다. 복지부는 식약청 행정처분 후속 조치로 이 같이 시행하라고 건강보험심사평가원에 통보했다. 17일 통보내용을 보면, 서울식약청은 최근 허가받은 소재지에 제조시설과 기구 등을 전혀 갖추지 않은 한국코아제약, 건휘제약, 우리제약 등 3개 업체에 대해 오는 24일자로 제조업 허가를 취소했다. 이에 따라 복지부는 같은 날자로 해당 제약사가 보유한 17개 보험약의 급여를 중지하기로 했다. 업체별 품목현황은 ▲우리제약은 바이오아세트에프정, 오프라정, 아라틴정, 다프릴정, 아니틴정, 레바탐정 등 6개 품목 ▲한국코아제약은 유로셋세미정, 유로셋정, 기스톱정, 에프디핀정, 유브론과립200mg, 코아렌정, 다그린정, 디아센캡슐25mg, 크로칸정, 올스펜정, 로자린정 등 11개 품목이다. 한국코아제약의 올스펜정과 로자린정은 내년 3월31일까지만 건강보험을 적용하기로 하고 이미 급여목록에서 삭제됐었다. 하지만 이번 조치로 24일부터는 잔여 기간에도 급여가 인정되지 않게 된다. 건휘제약은 해당 품목이 없다.

영·유아용 안전상비약에 착색제가 첨가되지 않으면 '무색소' 문구 기재가 가능하다. 또 안전상비약 외부 용기나 포장에 기재되는 전문용어는 쉬운 용어로 바꿔 표기할 수 있다. 17일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시안'을 행정예고했다. 주요 내용은 착색제가 포함되지 않은 영·유아·어린이 내용액제 용기 또는 외부포장에 '무색소(Dye-Free)' 문구를 기재할 수 있다. 또 안전상비약의 약국 외 판매에 따라 소비자가 약사없이 제품 선택시 정확하게 이해할 수 있도록 쉬운 용어를 사용할 수 있게 했다. 아울러 용법·용량, 사용상 주의사항, 효능·효과 등의 허가사항에 기재된 한자용어나 전문용어는 포장에 알기 쉬운 내용과 형식으로 요약 기재 가능하다. 요약 기재한 외부용기 또는 포장에는 글상자에 '부작용 보고 : 한국의약품안전관리원(전화번호)'를 기재해야 한다. 배경과 글자색은 가독성을 높이는 색상을 이용하며, 원칙적으로 배경은 흰색, 글자는 검은색으로 기재한다. 항목과 항목간은 굵은 선, 항목 내 내용은 가는 선으로 구분하며, 선의 색상은 가독성을 높이는 색으로 선택할 수 있다. 경고 항은 굵은 선으로 표시하되 배경을 노란색으로 한다. 식약청은 "소비자의 정확한 안전상비약 선택을 통해 소비자의 의약품 안전사용과 약화사고 예방이 기대된다"고 밝혔다. 이번 개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 내달 5일까지 식약청에 의견을 제출하면 된다.

식약청이 내부 연구비를 방만하게 운영한 것으로 드러났다. 본청 및 지방청 상당수가 연구비 상당 부분을 관서운영비로 전용했다. 또 일부 과제는 연구비 93%를 잉크 등 사무용품 구입에 사용했으며, 2년 간 연구미참여자에게 지급한 인건비도 2년 간 21억원에 달했다. 18일 식약청 국정감사에서 새누리당 신의진 의원은 이 같은 문제점을 지적할 예정이다. 신 의원이 내부연구비를 분석한 결과, 연구비의 93%를 사무용품을 구입한 연구가 있는 등 연구비를 방만하게 집행한 과제들이 다수 확인됐다. 2010년에 수행한 '세포치료제의 품질평가 가이드라인 작성을 위한 기반 연구'의 경우, 과제비 3000만원중 실집행액은 2082만원이고 그중 93%인 1942만원을 사무용품 구입에 썼다. 2011년도에 수행한 '의약품 품목허가 신고·심사규정해설서 마련을 위한 연구는 7000만원의 연구비중 2200만원으로 사무용품, 전산용품, 잉크를 구입했다. 식약청의 사무용품 구입비는 농림수산검사검역본부와 비교해 7배나 됐다. 또 연구비 집행내역에서 인건비를 지급한 내역과 해당과제 연구참여자를 비교한 결과, 연구 미참여자에게 인건비를 지급한 금액이 2년간 21억원에 달했다. 이와 함께 식약청은 2010~2011년까지 전체 R&D 예산중 2010년은 9.9%에 해당하는 8억7600만원, 2011년도에는 14%에 해당하는 13억1400만원을 관서운영경비로 집행했다. 신 의원은 이처럼 연구비가 전용되거나 지침을 어긴 사례에 대해 문제를 제기한다는 계획이다. 신 의원은 "식약청의 경우, 과도한 사무용품비나 연구재료비등에 대한 철저한 감사가 필요하며, 감사결과에 따라 부정 사용액 전액을 환수해야 한다"고 주장했다. 이어 "비정규직을 반드시 과제에 따라 계약할 수 있는 근거마련 시급하다"며 "2013년부터 불필요한 내부연구과제를 제한하고 본청의 경우, 연구를 수행할 수 있는 상황이 아니므로 연구예산 전액을 삭감해야 한다"고 덧붙였다.

전이성 대장암치료제 ' 아플리버셉트'가 암환자의 생존지표를 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다． 사노피아벤티스는 전이성 대장암 치료제 아플리버셉트의 중추적 3상 임상인 VELOUR 임상결과가 미국임상종양학회에서 발행하는 '임상종양학회지' 10월호에 실렸다고 9일 밝혔다． 아플리버셉트는 혈관내피세포증식인자(VGEF)-A, VEGF-B, 그리고 태반성장인자(PIGF)에 결합하는 유전자 재조합 융합단백질로, 이들 표적의 혈관내피세포증식인자 수용체(VGEF receptor, VEGFR)와의 상호작용을 저해해 혈관신생을 막는 의약품이다. VELOUR 임상은 옥살리플라틴을 포함한 약물요법에도 병이 진행한 전이성 대장암 환자에서 아플리버셉트-FOLFIRI 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한 연구다. 이 임상에는 전국 5개 센터에서 60여명 이상의 한국인 전이성 대장암 환자를 포함해 총 1226명의 환자가 참여했다. 임상 결과 아플리버셉트-FOLFIRI군은 위약-FOLFIRI 병용요법을 받은 환자에 비해 전체생존율(OS)·무진행생존율(PFS)·전체종양반응률(ORR) 등 모든 측면에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. 로이 초우두리 사노피 항암사업부의 전무는 "임상종양학 분야의 최고 권위 학술지인 '임상종양학회지'에 VELOUR 임상 결과가 등재된 것은 매우 고무적인 결과"라고 말했다． 현재 미FDA는 VELOUR 임상결과를 근거로 아플리버셉트를 신속심사 대상으로 선정했으며 지난 8월 초 전 세계 최초로 미국 내 판매를 승인했다. 아플리버셉트는 미국에서 옥살리플라틴을 포함한 약물요법 이후에도 질환이 진행됐거나 해당 요법에 내성을 보이는 전이성 대장암 환자에서 FOLFIRI와 병용요법으로 사용하도록 허가 받았으며 현재 EMA 및 다른 여러 나라의 의약품 허가심사기관에서 아플리버셉트의 승인 여부를 검토 중에 있다.