안과용제인 아트로핀황산염 단일제가 12세 미만 소아에게 투여 금지된다. 소아 투여시 전신 독성 위험의 가능성이 발견됐기 때문이다. 12일 식약청은 아트로핀황산염에 대한 허가사항 변경을 위한 업체 의견제출 요청을 요청했다. 이번 조치는 프랑스 국립의약품건강제품안전청에서 내린 연령금기 등 허가사항 준수 권고에 따른 후속 조치다. 주요 내용은 이 성분의 투여 금기 대상에 12세 미만 어린이가 추가된다. 또 부작용 항목에는 소아환자에서 정신병성 반응·행동변화와 연관성, 고열을 일으킬 수 있다는 내용이 추가된다. 소아에 대한 투여 항목에서 전신적인 부작용이 나타날 수 있으므로 유·소아는 0.25% 액을 사용하는 것이 바람직하다는 내용은 삭제된다. 허가 변경 사항에 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 25일까지 의견을 제출해야 한다. 한편, 국내 허가된 아트로핀황산염 단일제는 삼일제약 '오큐트로핀점안액'과 한국알콘 '이솝아트로핀1%점안제' 2개 품목이 있다.

처방의약품 시장에서 DPP-4억제제와 TNF-알파억제제의 성장세가 두드러지고 있다. 데일리팜이 11일 IMS health 데이터를 분석한 결과 지난해 처방의약품 시장은 2011년 대비 3% 성장에 그쳤다. 반면 당뇨병치료제인 DPP-4억제제와 류마티스관절염 등 자가면역질환치료에 사용되는 TNF-알파억제제는 각각 전년대비 63%와 42% 매출성장을 기록했다. 일괄 약가인하의 여파로 지난해 대부분 약의 매출성장세가 둔화되거나 매출감소를 보이고 있는 상황에서 이같은 두 제품군의 성장은 의미가 있다. 특히 상위 50개 제품군중 가장 높은 성장세를 보인 TNF-알파억제제의 경우 환자수 증가는 매출증가비보다 더 컸을 것으로 추정된다. 주요 3대 TNF-알파억제제 중 하나인 '레미케이드(인플릭시맙)'의 가격이 바이오시밀러인 '램시마' 허가로 인해 30% 하락됐기 때문이다. 두 제품군의 최근 3년간 평균매출성장률(CAGR) 역시 고무적이다. DPP-4억제제가 77.8%, TNF-알파억제제가 75%로 모두 70%가 넘는 평균 매출성장을 이뤄냈으며 전체 매출은 각각 1300억원대(DPP-4), 870억원대(TNF-알파)로 제품 군 매출 순위에서 22위, 45위에 해당한다. DPP-4억제제계열의 당뇨병치료제는 대표적으로 MSD의 '자누비아(시타글립틴)', 노바티스의 '가브스(빌다글립틴)'가 있으며 BMS의 '온글라이자(삭사글립틴)', 베링거인겔하임의 '트라젠타(리나글립틴)', LG생과의 '제미글로(제미글립틴)' 등 같은 계열의 약이 속속 발매돼 경쟁이 심화되고 있다. TNF-알파억제제는 애브비의 '휴미라(아달리무맙)', 화이자의 '엔브렐(에타너셉트)', 얀센의 '레미케이드 등 3개 품목이 시장에서 경쟁해왔으며 최근 래미케이드 바이오시밀러인 '램시마'가 세계 최초로 국내에서 개발돼 시판에 돌입한 상황이다. 셀트리온이 개발한 램시마는 연간 천만원에 육박하는 TNF-알파억제제의 치료비에 비해 셀트리온이 개발한 램시마는 약가가 절반수준이다. 이에 따라 약값이 비싸 치료를 꺼리던 환자들의 가세가 이뤄져 TNF-알파억제제의 매출성장세는 더욱 가속화될 것으로 기대된다. 업계 관계자는 "2050년에는 당뇨병 환자가 현재 대비 약 2배 증가해 591만명 가량으로 늘어날 것으로 예상된다"며 "가장 주목받고 있는 당뇨병약인 DPP-4억제제의 기세는 앞으로도 쉽게 꺽이지 않을 것"이라고 말했다. 아울러 "고가 의약품인 TNF-알파억제제의 경우 품목 출시로 경제적 부담으로 인해 치료를 꺼리던 환자들의 가세가 이뤄질 것으로 판단된다"며 "램시마의 대형병원 랜딩작업이 마무리된 만큼 올해 본격적인 처방이 이뤄질 것"이라고 설명했다. 한편 매출상위 50~100위 약물군에는 HIV치료제와 고지혈증치료복합제가 각각 53%와 45.6%의 성장률을 기록했다. 그러나 이 두 제품군의 최근 3년간의 평균성장률은 60%대로 DPP-4(77.8%), TNF-알파억제제(75%)보다 낮았다.

대한한의사협회가 대한의사협회 노화규 회장이 자신의 SNS에서 한의사제도를 폄훼했다며 공식적으로 사과를 요청했다. 한의협은 11일 "노환규 회장이 현행 한의사제도의 태동과 관련해 자행한 망언을 강력히 규탄한다"고 밝혔다. 노환규 대한의사협회장은 최근 SNS를 통해 '현대인의 탄생'이라는 책을 인용하면서 "한의사 면허가 존속된 이유는 일본이 조선인들에게 일본인들과 똑같은 신의료서비스를 받지 못하게 하기위해 전통의료를 하던 사람들에게 의료행위를 하도록 허용한 것"이라며 "이들이 1951년 7월 전쟁 중에 열린 국회에서 한의사법을 통과시킴으로써 의사면허가 이원화 됐다"고 밝혔다. 이에 대해 한의협은 "전혀 역사적 사실과 다른 궤변을 전파하고 있다"며 "한의사제도와 한의약이 일제의 억압 속에서 역사적으로 어떠한 시련과 핍박을 받았는지, 우리나라 역사에서 한의사와 한의약이 어떠한 위치와 위상을 지니고 있는지를 전혀 모르는 무지를 스스로 드러낸 것"이라고 지적했다. 한의협에 따르면 한의사와 한의약은 일제 강점기를 맞아 일제가 민족문화 말살정책의 일환으로 1913년 조선총독부령으로 의생규칙 재공포를 통하여 한의사를 의사가 아닌 의생으로 전락시켰다. 1914년 당시 일제의 제도인 침술과 구술 영업제도를 도입, 해방 후 제헌국회가 구성된 뒤 제헌국회에서 일제시대의 잔재를 청산하고, 국민건강증진에 크게 기여해 온 한의학을 육성 발전시킨다는 취지에서 1951년 의료법 개정을 통하여 한의사제도를 복원한 것이 정확한 역사적 사실이라는게 한의협의 설명이다. 한의협은 "역사적 배경과 사실은 물론 제헌국회의원들의 숭고한 뜻을 왜곡하고 폄훼하는 글을 SNS를 통하여 전파함으로써, 국민들을 기만하고 한의사와 한의약의 명예를 더럽히는 결코 용납할 수 없는 만행을 자행했다"고 주장했다. 한의협은 "노 회장의 이 같은 망언에 대하여 심각한 우려를 표하며, 지금이라도 국민들과 2만 한의사들에게 진중히 속죄할 것을 거듭 촉구한다"며 "향후에도 한의사제도 및 한의약 전반에 대한 망언이 지속될 경우 모든 수단과 방법을 동원해 책임을 강력하게 물을 것"이라고 경고했다.

한국얀센의 류마티스 관절염 치료제 ' 심퍼니프리필드시린지주50mg(Golimumab, 골리무맙)'이 건보공단과의 약가협상에서 성공해 내달부터 건강보험이 적용될 전망이다. 지난해 하반기 식약청 허가를 거친 지 7개월여만의 일로, 약가는 주당 83만원대 초반 수준에서 결정된 것으로 파악됐다. 10일 관련 기관과 업계에 따르면 심퍼니의 약가협상은 대체제인 한국얀센 레미케이드(인플릭시맙 100mg)와 한국화이자 엔브렐(에타너셉트 25mg), 한국애보트에서 분리된 한국애브비의 휴미라(아달리무맙 40mg)의 보정된 가격을 참고삼아 진행됐다. 비교대상 적응증은 류마티스 관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 세가지로, 업체 측은 주 2회 투약 수준인 타 약제에 비해 한 달에 한 번 투약하면 되는 'monthly 요법'으로 복약 편의성을 개선했다는 점을 강하게 피력한 것으로 알려졌다. 타결가는 1개월 투약기준 83만대 초반 가격으로, 대체제들과 비교하면 상대적으로 낮은 수준이다. 건보공단과 약가협상이 타결됨에 따라 심퍼니는 내달 무난하게 급여 출시될 것으로 전망된다.

둘록세틴 등 우울증약 11개 성분의 용법·용량이 변경될 전망이다. 미국FDA와 독일 연방의약품의료기기연구원 등 해외 안전성정보를 모니터링한 후속 조치다. 10일 식약청은 둘록세틴 등 11개 성분에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 오는 22일까지 진행한다고 밝혔다. 허가사항이 변경되는 성분은 ▲둘록세틴 ▲미르타자핀 구강정 ▲미르타자핀 필름코팅정 ▲벤라팍신 ▲설트랄린 ▲시탈로프람브롬화수소산염 ▲에스시탈로프람 ▲클로미프라민 ▲파록세틴 ▲플루복사민 ▲플루옥세틴 등 11개다. 이 성분의 용법·용량에는 정신질환 치료를 위한 MAO 저해제 투약을 중단하고, 둘록세틴 등으로 치료를 시작할 경우 적어도 14일 이상 간격을 둬야 한다는 내용이 추가된다. 반대로 정신질환 치료를 위해 MAO 저해제 투여를 시작하려면 둘록세틴 제제 등의 투약중단 후 적어도 5주가 경과해야 한다는 함께 기재된다. 또 리네졸리드나 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여받는 환자는 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 둘록세틴 등으로 투여를 시작해서는 안된다는 내용도 추가될 예정이다. 한편, 국내에는 둘록세틴 등 11개 성분의 우울증약은 192개 제품이 허가돼 있다.

붙이는 천식치료제 호쿠날린패취 2mg의 국내 판권이 근화제약에서 원개발사인 애보트로 변경됐다. 향후 이 제품은 애보트가 직접 판매할 예정이다. 8일 관련업계에 따르면 지난 2006년 근화제약이 애보트사로부터 도입한 호쿠날린패취 2mg의 국내 판권이 원개발사로 돌아갔다. 붙이는 천식치료제로 잘 알려진 호쿠날린패취는 복용 편의성 때문에 소아환자들이 자주 사용하는 제품이다. 6개월에서 3세 미만은 0.5mg, 3세부터 9세 미만은 1mg, 9세 이상은 2mg 제품을 이용한다. 3개 용량을 합친 작년 매출은 약 58억원(IMS기준)으로, 붙이는 천식치료제 시장의 리딩품목으로 자리잡고 있다. 하지만 특허만료로 2010년부터 제네릭이 출시되면서 하락세를 겪고 있다. 작년 매출도 전년 대비 25%나 하락했다. 이번 판권회수는 양측의 계약종료에 따른 것으로 전해진다. 실적 하락 영향도 영향을 미친 것으로 보인다.

페니토인 등 항간질제 5개 성분을 환자에 장기 투여할 때 골다공증 위험에 주의해야 한다. 식약청은 페니토인 등 5개 성분의 허가사항을 변경하기로 하고 20일까지 의견을 수렴하기로 했다. 이는 유럽의약품청의 항간질제의 골질환 부작용 검토결과를 근거로 한 식약청 후속 조치다. 해당 성분은 라모트리진, 옥스카바제핀, 페니토인, 페니토인나트륨, 포스페니토인 등 5개 성분이다. 7일 변경안을 보면 먼저 허가사항 중 이상반응 항목에 "이 약을 장기간 투여받은 환자들에서 골밀도 감소, 골감소증, 골다공증 및 골절이 보고됐다"는 내용이 5개 성분에 공통 반영된다. 또 옥스카바제핀의 경우 호산구증가로 인한 약물 발진과 전신 증상(DRESS)과 급성 전신성 발진형 농포증(AGEP)이 추가된다. 하지만 이들 성분이 골대사에 영향을 주는 기전은 밝혀지지 않은 것으로 나타났다. 한편, 이번 허가변경 사항에 해당되는 제품은 총 45개다. 성분별로 라모트리진 26개, 옥스카바제핀 8개, 페니토인 5개, 페니토인나트륨 5개, 포스페니토인 1개 등이다.

세계 최대 의약품 시장인 미국에 시판승인을 신청한 동아제약의 발기부전치료제 '자이데나'의 FDA 허가가 한발짝 다가섰다. FDA 허가의 첫 관문인 국내 안전성평가연구소(KIT)에서 진행된 동물실험이 합격점을 받아 이르면 올해 하반기 최종승인이 기대되고 있다. 정부출연 동물실험기관 KIT(소장 이상준)는 8일 제약협회에서 기자간담회를 열고 이같은 낭보를 전했다. KIT에 따르면 동아제약 자이데나 최종 신약승인과 관련한 지난해 9월 FDA 사찰 결과 합격 수준인 'VAI'를 2월 통보받았다. FDA의 동물실험기관에 대한 사찰등급은 적격 등급인 NAI와 VAI, 부적격 등급인 OAI로 나뉜다. KIT는 이 가운데 공식적 지적 또는 개선권고를 받지 않은 VAI등급을 받은 것이다. 이에 대해 정은주 KIT 시험부장은 "국내 비임상시험기관의 시험수준을 FDA에서 승인한 것은 미국, EU, 일본 등 신약개발 선두국 이외에는 최초 사례에 해당된다"며 "KIT의 GLP신뢰도 및 인지도 향상, 국내 신약 업계 및 CRO 산업의 경쟁력 강화가 기대된다"고 말했다. 또한 동아제약의 자이데나의 미국 승인도 유력해졌다. 이번 동물시험 자료와 더불어 미국에서 진행된 임상시험자료까지 적격 판정을 받는다면 올해 하반기 또는 내년 초 허가가 유력하다는 설명이다. 동아제약의 자이데나는 지난해 임상시험을 모두 완료한 상태다. 자이데나의 미국 승인이 이뤄지면 3억 달러에 달하는 매출과 500명 이상의 고용유발 효과가 예상된다고 KIT 측은 전했다. 이번 FDA 사찰은 지난해 9월 17일부터 같은달 26일까지 진행됐으며, 사찰 기간 중 총 8차의 시설점검, 3553건의 현장 점검, 363건의 보고서 점검이 있었다. 정 부장은 "이번 FDA 적격 판정으로 다수의 국산신약의 최종 신약승인(NDA)에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대된다"며 "특히 비임상시험의 50%가 해외 CRO기관에 위탁되는 상황을 볼 때 약 600억원 가량의 해외유출 시험이 국내로 전환될 것으로 기대된다"고 의미를 전했다. KIT는 자이데나뿐만 아니라 동아제약 슈퍼항생제 '테디졸리드', 일양약품 '놀텍', 메디포스트 '카티스템' 등 다수의 국산신약 동물실험을 위탁해 진행했다.