[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(빌다글립틴)'를 둘러싼 특허 분쟁에서 노바티스가 역공에 나섰으나, 특허심판원으로부터 '각하' 심결을 받았다. 다만 이번 심결과 별개로 가브스 특허분쟁은 한동안 더 지속될 전망이다. 작년 3월 물질특허가 만료됐음에도, 존속기간 연장과 관련한 노바티스와 제네릭사 간 분쟁이 여전히 마무리되지 않았기 때문이다. 14일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 노바티스가 제네릭사를 상대로 제기한 적극적 권리범위확인 심판에서 각하 심결을 내렸다. 각하란, 해당 청구가 적절한 요건을 갖추지 못한다는 의미의 심결이다. 노바티스는 앞서 지난 2022년 1월 경보제약과 유나이티드, 안국약품, 안국뉴팜을 상대로 적극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 이들이 가브스 물질특허 청구항 중 일부를 침해하는지 판단해달라는 내용의 심판이었다. 제네릭사들은 앞서 2021년 10월 내려진 대법원 판결 이후 가브스 후발의약품을 잇달아 발매한 상태였다. 노바티스는 대법원이 파기환송 판결을 내렸으나 1심에서 불복하면서 관련 분쟁이 마무리되지 않았으므로, 가브스 물질특허의 효력 역시 살아있다고 주장했다. 이에 제네릭사들의 후발의약품 조기 발매 또한 특허 침해 여지가 있다는 주장이었다. 그러나 이 심판이 진행되는 동안 가브스 물질특허가 만료(2022년 3월 4일)됐다. 결국 특허심판원은 노바티스가 청구한 적극적 권리범위확인 심판이 심판으로서 적절한 요건을 충족하지 못하다고 판단, 각하 심결을 내린 것으로 분석된다. 노바티스의 적극적 권리범위확인 심판이 마무리됐지만 여전히 가브스 특허분쟁은 진행 중이다. 가브스 물질특허의 연장 무효와 관련한 노바티스와 안국약품·안국뉴팜·한미약품간 분쟁이다. 안국약품 등은 지난 2017년 노바티스를 상대로 가브스 물질특허 존속기간 중 일부가 무효라는 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사가, 2심에선 노바티스가 각각 승리했다. 특허심판원은 가브스 물질특허 중 187일이 무효라고 판단했고, 특허법원은 55일이 무효라고 판결했다. 2심 판결 이후 노바티스가 상고했다. 그러나 대법원은 2심에서 승리한 노바티스에 상고 자격이 없다고 판단, 사건을 1심으로 파기 환송했다. 사건은 1심에서 다시 다뤄졌다. 이어 지난해 5월 특허심판원은 노바티스의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이번엔 제네릭사들이 항소했다. 특허법원은 올해 1월 변론을 개시했다. 이달 20일엔 두 번째 변론이 예고된 상태다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 가브스와 가브스메트의 합산 처방액은 324억원이다. 2021년 466억원 대비 30.7% 감소했다. 작년 초 발매된 경보제약·한미약품·안국약품 등의 제네릭 제품들은 합산 145억원의 처방실적을 기록했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 고혈압치료제 ‘아테놀롤’ 성분 의약품의 불순물 안전조치에 나섰다. 국내에서 불순물 리스크가 불거진 의약품은 지난 5년 간 총 16개 성분으로 늘었다. 11일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의약단체에 아테놀롤 성분 함유 의약품의 불순물 검토 정보에 따른 안전조치 자문을 요청했다. 식약처는 아테놀롤(에스-아테놀롤 포함) 성분 함유 의약품의 공급 중단이나 부족할 때를 대비해 환자 치료에 미치는 영향과 대체의약품 현황에 나섰다. 앞서 식약처는 아테톨롤 원료에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-atenolol)이 검출됐다는 정보에 따라 해당 제품을 보유한 제약사들을 대상으로 아테놀롤과 에스아테놀롤 원료 및 완제의약품에 대해 불순물 시험검사 등 조치를 지시한 바 있다. 식약처는 1일 섭취 허용 기준 및 인체 영향평가 결과 등을 토대로 안전조치 방안을 검토 중이다. 아테놀롤의 공급 중단 시 치료에 심각한 영향을 받는 환자군이 있는지 여부를 파악해 후속조치를 결정하겠다는 의도다. 식약처는 아테놀롤의 대체약물이 유무 등 공급중단 시 환자 치료에 미치는 영향을 상세하게 기재할 것을 의사협회에 주문했다. 아테놀롤은 베타차단제 계열 약물로 고혈압과 협심증 치료에 사용된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아테놀롤과 에스아테놀롤 성분 함유 의약품의 외래 처방금액은 82억원으로 집계됐다. 2017년 134억원에서 시장 규모는 감소 추세다. 아테놀롤의 처방 시장은 크지 않지만 만약 불순물 조치로 공급 중단 상황이 펼쳐지면 처방시장 혼란은 불가피할 전망이다. 지난 2018년 발사르탄을 시작으로 총 16개 성분이 불순물 위험이 불거졌다. 식약처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 2020년에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다. 지난 2021년에는 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 문제가 노출됐다. 2021년 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다. 금연치료제 ‘바레니클린’에서도 (NNV. N-nitroso-varenicline) 불순물이 초과 검출되면서 국내외 제약사 4곳이 자진회수에 돌입했다. 2021년 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 96.4%가 회수 대상에 포함됐다. 지난해에는 불순물 리스크가 천식치료제, 조현병치료제, 항생제 등 전방위로 확산됐다. 식약처는 지난해 1월 천식치료제 몬테루카스트에 대해 불순물 검사에 착수했다. 몬테루카스트 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine)이 검출됐다는 안전성 정보에 따른 사전 예방 조치다. 지난해 2월 골관절치료제 ‘메페남산’ 성분 의약품 1개가 불순물 검출로 회수됐고, 3월에는 혈관보강제 ‘플라보노이드’ 1개 제품이 NMOR(니트로소모르폴린) 1일 섭취 허용량 초과로 회수됐다. 4월에도 천식치료제 살부타몰 성분 1개 제품이 불순물(N-nitroso Salbutamol) 검출 우려로 자진회수가 진행됐다. 작년 4월 식약처는 조현병치료제 쿠에티아핀의 불순물 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine) 점검을 제약사들에 주문했다. 이후 제약사 4곳의 제품이 불순물 초과검출로 자진회수를 진행했다. 지난해 6월에는 항바이러스제 아시클로버 성분 함유 완제의약품을 대상으로 NDMA 점검이 이뤄졌다. 아시클로버제제는 불순물 초과 검출로 회수된 제품이 아직 없다. 지난해 9월 항생제 클래리트로마이신을 대상으로 NDMA 점검이 시작됐고 2달 뒤 1개 제품이 불순물 초과 검출을 이유로 회수를 진행했다. 지난달에는 당뇨치료제 자누비아 2개 제조번호에 대해 불순물 초과 검출로 회수가 진행됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 네이처셀의 줄기세포 치료제 '조인트스템'이 식품의약품안전처 허가에서 고배를 마셨다. 국내 5호 줄기세포 치료제 등장이 한 발짝 멀어졌다. 2014년 이후 국내 허가 문턱을 통과한 줄기세포 치료제는 전무하다. 임상적 유용성과 함께 줄기세포 치료제 특성상 구조적 재생 효과를 입증하는 것이 필요하다는 지적이다. 네이처셀은 7일 관계사 알바이오가 식약처로부터 '조인트스템'의 품목허가 반려처분을 통보받았다고 공시했다. 조인트스템은 알바이오가 개발한 퇴행성관절염 치료제로 네이처셀이 국내 판매권을 갖고 있다. 식약처가 조인트스템 허가를 반려한 이유는 근거 부족이다. 식약처 관계자는 "회사가 제출한 임상 결과를 검토한 결과 임상적으로 유의성을 충분히 보이지 못해서 안전성과 유효성 입증이 안 되었다고 판단했다"고 설명했다. 네이처셀은 조인트스템의 임상 3상 성공 소식을 알리며 허가를 자신해왔다. 회사 발표에 따르면 261명의 중증 퇴행성관절염 환자를 대상으로 한 3상에서 조인트스템 투여군은 투여 24주차에서 위약군 대비 골관절염 지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)를 유의하게 개선했다. 식약처의 판단은 달랐다. 식약처는 "유효성과 안전성 입증에 성공했다는 것은 회사 측 주장"이라고 선을 그었다. 식약처 중앙약사심의위원회도 재심의에서 조인트스템 허가에 부정적인 의견을 낸 것으로 알려졌다. 중앙약심위는 약물의 안전성·효과성을 심의하는 외부 전문가 단체다. 허가가 반려된 후 네이처셀은 홈페이지를 통해 "임상적 유의성이 부족하다는 식약처 심사 결과에 동의할 수 없으며, 제출된 자료가 충분히 검토되지 않은 결과로 빚어진 잘못된 결정"이라며 "3상에서 통계적 유의성이 확보됐고 3년 간 추적관찰 연구 결과에서 추가적인 장기적 효과와 연골재생 효과를 보인 결과를 제출했음에도 식약처가 내린 불허가 결정은 이해가 되지 않는다"고 강하게 반발했다. 이어 회사는 식약처 결정에 이의신청을 제기할 계획이라고 전했다. 하지만 이의신청으로 결과가 달라질 가능성은 극히 낮아 결국 행정소송 절차를 밟아야 하는데 최종 소송 결과를 얻을 때까지 수 년의 시간이 들게 된다. 혹은 추가 임상 등을 통해 허가 재신청을 해야 한다. 식약처는 "임상 자료를 보완해 재허가 절차를 밟으면 된다"고 전했다. ◆9년째 허가 '0'…문턱 높은 줄기세포 치료제 허가 조인트스템 허가 불발로 올해도 줄기세포 치료 신약이 등장할 가능성이 극히 희박해졌다. 국내 허가받은 줄기세포 치료제는 2014년 이후로 9년째 감감무소식이다. 국내 세포치료제 허가규제가 완화된 후 파미셀, 네이처셀, 강스템바이오텍, 안트로젠, SCM생명과학 등 줄기세포 치료제 개발에 도전하는 기업들이 늘고 있지만 좀처럼 상업화에 성공하지 못하고 있다. 현재까지 식약처 허가를 받은 줄기세포 치료제는 총 4개다. 2011년 7월 파미셀의 '하티셀그램'이 세계 첫 줄기세포치료제로 승인을 받았다. 2012년에는 메디포스트의 '카티스템'과 안트로젠의 '큐피스템'이 시판허가를 받았다. 2014년에는 코아스템의 '뉴로나타-알'이 허가를 획득했다. 2019년 파미셀이 '셀그램-LC'의 조건부 허가를 노렸다가 반려당한 일이 있었다. 파미셀은 알코올성 간경병증이 '중증의 비가역적 질환'으로 인정됨에 따라 셀그램-LC의 2상 임상 결과를 토대로 조건부 허가를 계획했다. 회사 측 의견과 달리 중앙약심위는 셀그램-LC 임상에 등록된 환자들이 조건부 허가 요건에 해당하는 중증 환자가 아니라고 판단했다. 파미셀은 크게 반발해 행정소송에 나섰다. 1심 재판부는 파미셀의 손을 들어줬지만 2심에서 결과가 뒤집혔다. 2심에서 식약처가 승소하고 3심 대법원이 이를 확정하며 파미셀은 3상 임상이라는 큰 산을 넘어야 했다. 네이처셀 역시 2018년 조인트스템의 조건부 허가를 꾀하다 고배를 마신 바 있다. 중양약심위는 ▲임상이 국내 허가되지 않은 약을 대조약으로 쓴 점 ▲임상환자 수가 13명으로 지나치게 적다는 점 ▲MRI 등으로 임상적 퀄리티를 입증해야 하는데 부족했다는 점 등을 들어 조인트스템의 조건부 허가에 반대했다. 줄기세포 치료제들이 허가 문턱 앞에서 고배를 마시는 주요 이유로 꼽히는 것이 작용기전에 대한 불명확함이다. 특정 세포로 분화시켜 재생효과를 내는 줄기세포의 특성을 해부학적으로 입증해야 한다는 것이다. 새로운 기전의 치료제인 만큼 기존 치료제보다 우월성을 입증하고 장기 안전성과 효능을 판단할 수 있는 자료가 필요하다는 지적도 나온다. 실제 조인트스템 허가를 심의했던 1차 중앙약심위 위원들은 조인트스템의 작용기전·구조적 기능 개선에 대한 입증 자료를 요구한 바 있다. 당시 위원들은 "조인트스템의 증상 개선에 대한 임상적 유의성은 있어 보인다"면서도 "기존 치료제인 스테로이드나 히알루론산은 명확한 작용기전이 있는 반면 조인트스템은 통증완화를 유도하는 작용기전을 설명한 자료가 없어 약물의 치료효과를 이해하기 어렵다"고 했다. 이어 위원들은 "줄기세포 치료제는 일반적인 치료제와 달리 해부학적 재생효과가 나타나야 한다. 통증 개선 만으로는 세포치료제라 정의하기 어렵다"며 "연골세포의 재생효과와 관절연골 병변의 구조적 변화에 대한 객관적 조사결과 없이 통증완화만 얘기하는 것이 과학적으로 타당한지 판단해야 한다. 세포치료제라 함은 결과적으로 해부학적 재생을 동반해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여축소 취소소송 2라운드 집행정지 사건에서 완승했다. 대웅바이오그룹에 이어 종근당그룹도 대법원에서 2심 본안소송이 끝날 때까지 급여축소 시행을 중단하라는 판결을 내렸다. 7일 업계에 따르면 대법원 특별3부는 보건복지부가 제기한 콜린제제 급여축소 집행정지 재항고심에서 기각 판결을 내렸다. 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’를 취소 사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다는 결정이다. 종근당 등 제약사 26곳과 개인 8명이 복지부와 진행 중인 콜린제제 급여축소 취소소송 2심 종료까지 급여축소가 시행되지 않는다는 의미다. 대웅바이오 등 제약사 24곳과 개인 1인이 복지부와 진행 중인 콜린제제 급여축소 취소소송 2심 종료까지 급여축소가 시행되지 않는다는 의미다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 복지부의 고시 발령 이후 일제히 소송전이 시작됐다. 제약사들은 급여 축소 고시를 취소해 달라는 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 하지만 지난해 7월 종근당 그룹이 패소했고 대웅바이오 측도 작년 11월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 항소심을 제기하면서 급여축소 집행정지도 청구했다. 대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지는 지난해 12월 인용됐다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원에서도 지난달 제약사들의 손을 들어줬다. 종근당 그룹이 청구한 집행정지 사건도 지난해 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았고 이번에 복지부의 재항고도 대법원에서 기각됐다. 제약사들은 급여축소 취소소송 1심에서도 모두 집행정지를 이끌어낸 바 있다. 제약사들은 2020년 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했다. 집행정지 소송도 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 2021년 4월 대법원 판결까지 마무리됐다. 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다. 대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 2020년 10월 인용됐고, 복지부가 항고한 지 9개월 만에 2심에서도 집행정지 인용 판결이 나왔다. 지난해 10월 복지부가 제기한 재항고심에서도 기각 판결이 나왔다. 제약사 입장에서는 콜린제제 급여축소 집행정지 사건에서 10번 모두 승소한 셈이다. 집행정지 사건의 판결문을 보면 콜린제제 급여축소에 대해 재판부는 “콜린제제의 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 만한 사정은 보이지 않는다”라고 판단했다. 재판부는 콜린제제 급여축소로 인해 환자들은 기존보다 상당히 늘어난 본인부담금을 감수하면서 해당 약물을 계속 처방 받거나 복용을 포기해야 하는 상황에 처할 수 있다고 지적했다. 콜린제제의 임상적 유용성이 입증되지 않았다는 이유로 급여가 축소되면 콜린제제의 신뢰와 평판, 제약사들의 명예가 손상되면서 관련 시장이 큰 타격을 입을 가능성도 배제할 수 없다고 재판부는 판단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] CAR-T 치료제들의 국내 허가 소식이 이어지고 있다. 관련 업계에 따르면 지난달 한국얀센 '카빅티(실타캅타젠오토류셀)' 품목 허가에 이어 지난 5일 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 적응증 추가 승인을 획득했다. 두번째로 국내 승인된 CAR-T 신약 카빅티는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제다. B세포 성숙항원(B-cell maturation antigen, BCMA)는 형질 세포 분화 중에 선택적으로 발현되며 다른 주요 기관에서는 발현하지 않으므로, 형질 세포암(다발골수종)에 대한 이상적인 표적을 말한다. 이 약은 이전에 ▲프로테아좀억제제 ▲면역조절제제 ▲항-CD38 항체를 포함하여 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에 처방이 가능하다. 킴리아의 경우 두 가지 이상의 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성림프종(follicular lymphoma, FL) 성인 환자의 치료로 적응증을 확대 승인 받았다. 이번 적응증 확대로 킴리아는 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프성백혈병(B-cell ALL, Acute lymphoblastic leukemia) 및 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBLC, Diffuse large B-cell lymphoma)에 이어 세 번째 적응증을 획득했다. 킴리아의 새 적응증은 재발성 또는 불응성 소포성림프종 성인 환자를 대상(n=97)으로 한 2상 임상 ELARA를 기반으로 이루어졌다. 연구 결과, 완전 관해(CR, Complete Remission) 69.1%을 포함해 전체 반응률(ORR, Overall Response Rate)은 86.2%로 나타났다. 한편 2021년 3월 국내 첨단재생의료바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 첨바법) 1호 치료로 허가 받았으며, 2022년 4월, 앞서 허가를 받은 2가지 적응증에 대해 보험급여가 적용되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 역대 최대 규모로 확대된 '케이캡(테고프라잔)' 특허분쟁에서 오리지널사와 제네릭사가 총력전을 예고했다. 제네릭사 80곳은 총 8곳의 특허법률사무소 혹은 특허법인을 선임했다. 이에 맞서 HK이노엔은 김앤장을 분쟁 대리인으로 선임하고 방어 전략을 모색할 계획이다. 27일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 최근 케이캡 특허분쟁의 대리인으로 김앤장 법률사무소를 선임했다. 양영준·장덕순·손천우 변호사와 이석재·김정모·조성신·용예진·안다영·박정민 변리사 등 총 9명으로 꾸려진 팀이 케이캡 특허 방어 전략을 모색한다. 이들에 앞서 제네릭사들도 대리인 선임을 완료한 상태다. 최초로 심판을 청구한 삼천당제약은 강춘원특허법률사무소를 대리인으로 선임했다. 특허법원 수석심판장 출신인 강춘원 대표변리사는 이번 분쟁의 핵심 쟁점인 존속기간 연장과 관련한 연구를 수행한 바 있다. 삼천당제약에 이어 79개사가 특허 분쟁에 뛰어들었다. 이들이 선임한 대리인은 강춘원특허법률사무소를 포함해 총 8곳에 이른다. 특허법인 필앤온지, 특허법인 리채, 김영신특허법률사무소, 박종혁특허법률사무소, 교연특허법률사무소, 조현중 변리사, 노재철 변리사 등이 제네릭사를 대리한다. 현재 국내에서 제약바이오 분야에서 주로 활동 중인 특허법인 혹은 특허법률사무소는 10곳 내외로 알려졌다. 사실상 대부분의 제약바이오 관련 특허법인·특허법률사무소가 이번 분쟁에 참여하는 셈이다. 케이캡은 2개 특허로 보호된다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허다. 이외에 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않은 특허가 4건 이상이다. 쟁점은 물질특허의 연장된 존속기간을 제네릭사들이 무효화할 수 있냐로 정리된다. 제네릭사들은 이른바 '적응증 쪼개기' 방식으로 물질특허에 도전하고 있다. 현재 케이캡 적응증은 ▲미란성 위식도 역류질환 ▲비미란성 위식도 역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다. 제네릭사들은 이 가운데 위궤양과 헬리코박터 파일로리균 관련 적응증 등 2건의 연장된 존속기간을 집중 공략할 계획이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1252억원의 외래 처방실적을 기록했다. 2019년 발매된 케이캡은 출시 3년 차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어섰고, 이어 2년 연속 1000억원대 처방실적을 기록했다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] JW중외제약은 윈트(Wnt) 표적 탈모 치료제 'JW0061'에 대한 특허를 러시아 특허청으로부터 취득했다고 27일 밝혔다. 이번 특허는 Wnt 신호전달경로 기반 탈모치료제 신약후보물질 JW0061에 대한 특허다. 특허는 JW0061의 조성물을 보호하는 내용이다. JW0061 물질특허가 등록된 것은 이번이 처음이다. JW중외제약은 국내를 비롯해 미국과 유럽, 일본, 중국 등 해외 10여 개국에 특허를 출원했다. JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First in class) 후보물질이다. 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증과 같은 탈모 증상에 효과적이고 탈모 예방효과도 우수할 것으로 기대되는 물질이다. JW중외제약은 지난해 11월 일본에서 열린 'Wnt2022' 학회에 참가해 JW0061 전임상 결과를 공개했다. 발표에 따르면 JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로가 활성화되는 작용기전이 확인됐다. 모유두 세포는 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 세포다. JW중외제약은 위약군 대비 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과를 확인한 동물실험 결과도 공개했다. JW0061을 도포한 동물실험 결과 평균 50일 이상 소요되는 모발 생장기 진입 시점을 15일(30%) 이상 앞당겼다. JW중외제약은 오는 2024년 상반기 JW0061의 임상시험 개시를 목표로 GLP 비임상 독성평가를 진행 중이다. 미국 피부과 분야 의료진과 공동연구도 진행하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여축소 취소소송 2라운드 집행정지 사건에서 연승을 이어갔다. 대법원에서도 2심 본안소송이 끝날 때까지 급여축소 집행을 중단하라는 판결이 나왔다. 제약사들은 보건당국과의 콜린제제 급여축소 집행정지 다툼 모두 승소했다. 27일 업계에 따르면 대법원 특별1부는 지난 24일 보건복지부가 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지 재항고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’를 취소 사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다는 결정이다. 대웅바이오 등 제약사 24곳과 개인 1인이 복지부와 진행 중인 콜린제제 급여축소 취소소송 2심 종료까지 급여축소가 시행되지 않는다는 의미다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 복지부의 고시 발령 이후 일제히 소송전이 시작됐다. 제약사들은 급여 축소 고시를 취소해 달라는 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 하지만 지난 7월 종근당 그룹이 패소했고 대웅바이오 측도 작년 11월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 항소심을 제기하면서 급여축소 집행정지도 청구했다. 대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지는 지난해 12월 인용됐다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원도 제약사들의 손을 들어줬다. 종근당 그룹이 청구한 집행정지 사건도 지난해 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았고 복지부의 재항고로 대법원에 계류 중이다. 제약사들은 급여축소 취소소송 1심에서도 모두 집행정지를 이끌어낸 바 있다. 제약사들은 2020년 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했다. 집행정지 소송도 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 2021년 4월 대법원 판결까지 마무리됐다. 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다. 대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 2020년 10월 인용됐고, 복지부가 항고한 지 9개월 만에 2심에서도 집행정지 인용 판결이 나왔다. 지난해 10월 복지부가 제기한 재항고심에서도 기각 판결이 나왔다. 제약사 입장에서는 콜린제제 급여축소 집행정지 사건에서 8번 모두 승소한 셈이다. 집행정지 사건의 판결문을 보면 콜린제제 급여축소에 대해 재판부는 “콜린제제의 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 만한 사정은 보이지 않는다”라고 판단했다. 재판부는 콜린제제 급여축소로 인해 환자들은 기존보다 상당히 늘어난 본인부담금을 감수하면서 해당 약물을 계속 처방 받거나 복용을 포기해야 하는 상황에 처할 수 있다고 지적했다. 콜린제제의 임상적 유용성이 입증되지 않았다는 이유로 급여가 축소되면 콜린제제의 신뢰와 평판, 제약사들의 명예가 손상되면서 관련 시장이 큰 타격을 입을 가능성도 배제할 수 없다고 재판부는 판단했다. 콜린제제 급여축소 법정 다툼은 소송에 가세한 대부분의 제약사들이 1심에 이어 2심에도 참여했다. 대웅바이오 그룹의 경우 1심에 참여한 제약사 39곳 중 11곳이 2심 소송에서 제외됐다. 일동제약, 보령, 현대약품, 삼성제약, 광동제약, 뉴젠팜, 오스코리아제약, 한국피엠지제약, 킴스제약, 신신제약, 대한뉴팜 등이 2심에는 참여하지 않았다. 이중 일동제약을 제외한 10곳은 식약처의 임상재평가에 참여하지 않고 허가를 자진 취하하거나 유효기간 만료로 콜린제제를 보유하지 않은 업체다. 급여축소 소송의 의미가 사라지면서 2심에는 이름을 올리지 않았다. 콜린제제를 보유한 업체 30곳 중 1곳만이 2심을 포기한 셈이다. 종근당 그룹의 경우 당초 1심에서는 경보제약, 고려제약, 국제약품, 다산제약, 대우제약, 동구바이오제약, 동국제약, 마더스제약, 메디카코리아, 메딕스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼천당제약, 서울제약, 서흥, 성원애드콕제약, 신풍제약, 알리코제약, 알보젠코리아, 에이치엘비제약, 영풍제약, 위더스제약, 유니메드제약, 이든파마, 제일약품, 진양제약, 케이엠에스제약, 콜마파마, 팜젠사이언스, 풍림무약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등이 참여했다. 이중 총 12곳이 2심에는 참여하지 않았는데 대우제약, 바이넥스, 삼익제약, 알보젠코리아, 영풍제약, 이든파마, 풍림무약, 케이엠에스제약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국콜마 등 11곳은 콜린제제의 허가를 자진취하 했다.