특허訴 Go·집행정지 No…약가인하 환수·환급법 영향?

• 한국얀센, '옵서미트' 분쟁 1심 패소 후 특허법원에 항소
• "약가인하 취소소송+집행정지 신청 안한다…정책 수용"
• 타 다국적사 사례와 대조…약가인하 환수·환급법 부담됐나

[데일리팜=김진구 기자] 한국얀센이 특허 분쟁에 항소하면서 약가인하 처분 취소소송과 이에 따른 집행정지 신청을 하지 않기로 했다. 그간 적지 않은 다국적제약사들이 집행정지 제도를 활용해 약가인하 처분을 미뤄왔던 점을 감안하면 이례적이라는 평가다.

이에 대해 제약업계에선 한국얀센 측이 최근 국회를 통과한 '약가인하 환수·환급법'과 관련한 논란을 회피하려는 노림수라는 해석이 나온다.

한국얀센 '옵서미트' 특허분쟁 항소 결정…"약가인하 취소소송은 진행 않기로"

옵서미트 제품 사진.

19일 한국얀센에 따르면 이 회사는 폐동맥고혈압 치료제 '옵서미트정(마시텐탄)' 조성물특허를 둘러싼 삼진제약과의 분쟁에서 특허법원으로의 항소를 결정했다.

이 분쟁은 삼진제약이 지난해 5월 옵서미트 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 촉발했다. 올해 4월엔 삼진제약이 특허심판원(1심)으로부터 '청구 성립' 심결을 받아내며 승리했다.

1심에서 승리한 삼진제약은 이달 초 옵서미트의 퍼스트제네릭으로 '마시텐정'을 발매했다. 이 제품은 동시에 급여 목록에 등재됐다.

제네릭의 급여 등재로 옵서미트의 약가는 한 달간의 의견조회 기간을 거쳐 내달 30% 인하될 전망이다. 한국얀센은 이 의견조회 기간동안 약가인하가 부당하다며 이의를 제기했다.

다만 한국얀센은 이의제기 외에 추가로 약가인하 처분을 미루기 위한 법적 절차는 밟지 않기로 결정했다. 정부를 상대로 한 약가인하 취소소송과 이에 따른 집행정지를 신청하지 않기로 한 것이다.

내달로 예상되는 옵서미트에 대한 약가인하 처분을 받아들인다는 게 한국얀센의 선택이다.

한국얀센 관계자는 "정부의 약가 정책을 존중하고 환자의 경제적 부담을 줄일 수 있는 점 등 여러 상황을 종합적으로 고려해 약가인하 처분 취소소송을 진행하지 않기로 결정했다"고 말했다.

한국얀센 관계자는 "그렇다고 옵서미트 특허를 포기하는 것은 아니다"며 "삼진제약의 제네릭 제품이 옵서미트 특허의 권리범위에 속하지 않는다고 판단한 특허심판원의 심결에 불복해 특허법원에 심결취소 소송을 제기한다"고 강조했다.

다른 오리지널사 사례와 대조…'약가인하 환수·환급법' 의식했나

제약업계에선 한국얀센의 결정에 대해 다소 이례적이라는 평가가 나온다.

그간 사법부의 집행정지 제도를 활용해 제네릭 등재에 따른 약가인하 처분을 미룬 사례가 적지 않았기 때문이다. 실제 지난 2017년부터 2021년까지 5년 간 제기된 오리지널 약가인하 처분에 대한 취소소송은 총 17건에 이른다.

소송은 대부분 다국적제약사가 제기했다. 제네릭사가 1심 승리를 근거로 제품을 발매하고 이로 인해 오리지널의 약가가 인하되면, 1심 판결에 불복하며 특허법원에 항소했다. 동시에 행정법원에 약가인하 취소 소송을 청구하고 이와 관련한 집행정지를 신청했다.

아직 최종 결론이 나지 않은 상황에서 약가인하 처분은 부당하므로, 판결이 내려질 때까지 처분을 유예해달라고 요구했다. 법원은 집행정지 신청을 거의 대부분 인용했다. 2심에서 패소해도 오리지널사는 같은 논리로 3심까지 분쟁을 끌고 갔다. 결과적으로 오리지널 약가는 대법원의 최종 판결이 나오기까지 3~5년 간 유지됐다.

일각에서 집행정지 제도를 악용한다는 비판이 제기됐다. 제약사들이 본안소송에서 패배할 것을 알면서도 약가인하 처분을 미루기 위해 인용률이 매우 높은 집행정지 제도를 악용한다는 비판이었다. 실제 복지부는 그동안 진행된 본안소송에서 100% 승리한 바 있다.

이러한 상황이 반복되자, 복지부는 이른바 약가인하 환수·환급법의 입법을 추진했다. 집행정지 기간 동안 지급된 건강보험 재정을 최종판결 이후로 환수할 수 있는 근거를 담은 법이다. 국회 논의 과정에서 찬반 의견이 부딪혔으나, 정부는 반대의 경우 환급해주는 조항을 추가하며 입법을 추진했고 결국 이 법은 지난 4월 국회를 통과했다.

이런 이유로 한국얀센이 약가인하 환수·환급법을 밀어붙인 정부를 의식한 게 아니냐는 해석이 제기된다.

특히 옵서미트 사례의 경우 한국얀센 판단에 따라 얼마든지 약가인하 취소소송과 집행정지 신청이 가능한 상황이었다. 약가인하 환수·환급법이 오는 11월부터 시행되기 때문이다.

지난 4월 국회를 통과한 이 법은 5월 공포됐고, 시행 시점은 공포일로부터 6개월 후인 11월 20일이다. 한국얀센 입장에선 최근 한국아스트라제네카가 행정소송과 집행정지 신청을 통해 당뇨약 포시가·직듀오의 약가를 유지한 것과 같은 선택이 가능했던 셈이다.

한국얀센이 옵서미트 약가를 쉽게 포기할 정도로 실적이 부진하지 않다는 점도 이러한 해석에 힘을 더한다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 옵서미트의 지난해 매출은 174억원으로, 전년대비 9% 증가했다. 이 제품은 2019년 처음 매출 100억원을 돌파한 뒤 꾸준히 성장하고 있다. 올해는 1분기까지 42억원의 매출을 올렸다.