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수면유도제, 항우울제와 병용시 변비 등 부작용 증가수면유도제를 항우울약이나 항파킨슨약과 병용시 변비 등의 부작용이 증가할 수 있어 주의해야 한다. 또 감기약이나 해열진통제 등과 함께 복용해서는 안 된다. 식약처는 웹진 '열린마루'를 통해 수면유도제 사용상 주의사항을 지난달 30일 공개했다. ◆항우울약과 병용시 부작용 증가= 수면유도제는 이미프라민계 항우울약이나 항파킨슨약과 병용하면 요로폐색, 변비 등의 부작용이 증가할 수 있어 주의해서 사용해야 한다. 또 다른 수면제나 감기약, 해열진통제, 진해거담제, 항히스타민제와 복용하면 과도한 진정작용이 나타날 수 있어 피해야 한다. 아울러 술을 마시고 수면유도제를 복용하면 약의 진정효과를 증가시켜 심박동과 호흡을 느리게 해 치명적일 수 있다. 커피, 홍차, 녹차, 마차 등에 들어 있는 카페인은 수면유도제의 작용을 상쇄시킬 수 있기 때문에 약 복용 시 함께 마시지 않는 게 좋다. ◆2주 이내 단기적 사용=수면유도제는 일시적으로 불면증이 생겼을 때 2주일 내 단기적으로 사용해야 한다. 항히스타민제 성분은 일시적인 불면증 완화를 위해 허가됐기 때문에 지속적으로 장기 복용해서는 안 된다. 벤조디아제핀계 등 전문의약품 대용으로 복용하는 것도 금물이다. 만약 복용한 지 2주 이상이 지나도 불면증이 계속된다면 의사와 상담해야 한다.2013-05-01 12:24:54최봉영 -
한국메나리니, 손발톱 무좀치료제 '풀케어' 출시한국메나리니가 네일라카 형태의 손발톱 무좀 전용치료제 '풀케어®'를 출시했다. 손발톱 무좀은 피부사상균, 비피부사상균성 사상균, 효모에 의해 손발톱의 변형이 유발되는 진균 감염으로, 전체 손발톱 질환의 약 50%를 차지할 정도로 손발톱에서 발생하는 가장 흔한 질환 중 하나이다. 최근 노령 인구의 증가, 라이프 스타일의 변화, 수영장이나 헬스장 등의 공공장소 이용 증가로 인해 진균에 대한 노출 가능성이 높아짐에 따라 손발톱 무좀 질환 유병률 역시 증가 추세에 있다. 이번에 출시된 풀케어® 네일라카는 간편하게 바르는 손발톱 무좀 전용 치료제로, 특허 받은 오니텍(ONY-TEC)의 기술을 적용, 손발톱의 질환 부위를 갈거나 남은 약물을 닦아낼 필요가 없기 때문에 장기간 치료를 요하는 손발톱 무좀 치료에 있어 환자들의 편의성을 높였다. 주성분인 시클로피록스(ciclopirox)는 손발톱 무좀 치료에 있어 미국 식약청(FDA)이 인정한 유일한 국소 제제로, 최근에는 손발톱에 대한 침투력이 증가된 8% 시클로피록스 네일라카가 개발돼 사용되고 있다. 효능과 안전성을 입증하기 위해 467명의 발톱 무좀 환자를 대상으로 60주간 실시된 대규모 임상 시험 결과, 풀케어®를 사용한 환자들의 경우 제품사용 60주 차에서 대조군 대비 119% 이상 높은 완치율을 나타냈다. 김용근 한국메나리니의 부장은 "손발톱 무좀은 다른 신체 부위로 전염성이 높기 때문에 전용치료제를 통한 전문적인 치료가 필요한 질환"이라며 "갈고 닦을 필요 없이 편리하게 사용 가능한 풀케어®의 출시가 손발톱 무좀 환자들이 편리하게 질환을 치료할 수 있는 환경을 조성하는 데에 크게 기여 할 수 있길 기대한다"고 밝혔다.2013-04-30 12:19:13이탁순 -
"우리 직원들, 그쪽에서 받아 줄 수 있나요?"국내 한 제약사 CEO인 A씨는 최근 들어 한 숨만 늘었다. 변화된 국내 제약환경에서 혁신은 생존의 문제가 됐다. 특히 품목 구조조정은 선행돼야 할 과제로 꼽힌다. 주력 품목 위주로 체질을 개선하려면 유휴 인력, 특히 영업조직 정리가 반드시 수반돼야 한다. 그러나 국내 고용시장에서 구조조정은 결코 쉬운 일이 아니다. "직원들을 받아 줄 회사만 있다면 희망퇴직 프로그램과 연계해 활로를 찾을 수 있을 텐데…." A씨의 경우처럼 구조 개편 필요성을 절감하면서도 실행에 옮지기 못한 일부 제약사 대표들이 최근 CSO(영업전문대행) 업체의 문을 노크하고 있는 것으로 알려졌다. 희망퇴직한 영업사원들을 CSO 업체에 일정 기한 고용해 준다면 장려금과 연계해 희망퇴직 프로그램을 가동할 수 있다고 판단했기 때문이다. 실제 제약업계 한 전직 CEO는 "약가 일괄인하 등 약가제도의 변화는 앞으로도 제약기업의 수익률을 계속 악화시킬 것"이라면서 "품목 구조조정 등을 통한 비용절감은 기업 입장에서는 사활이 걸린 문제이고, 인력부분은 그 중에서도 가장 뜨거운 감자"라고 말했다. 오리지널 의약품 특허만료 이후 후속 신약이 뒷받침해주지 못하는 다국적 제약사들 또한 고민이 다르지 않다. 제안 방식은 이렇다. 회사는 희망퇴직 프로그램에 참여한 영업사원에게 장려비를 보상하고 CSO 업체에 보낸다. 이 영업사원들은 CSO 소속으로 일정기간 기존 회사의 영업을 계속하면서 다른 회사로 이직하거나 다른 일을 준비하는 기회를 갖는다. 이런 사례는 CSO가 발달된 선진국에서는 일반화된 구조조정 방식으로 알려졌다. CSO 업체는 신규 인력을 키워 고객사에 보내기도 하고, 고객사의 유휴인력을 역으로 승계받아 인력을 재편하기도 한다. 국내에 진출한 한 외자계 제약사도 과거 같은 방식으로 CSO 업체를 통해 문제를 해결했던 것으로 알려졌다. 이에 대해 제약계 한 관계자는 "희망퇴직 프로그램만으로 인력 구조조정에 나선다면 직원들의 동의를 얻기 쉽지 않고, 경우에 따라서는 반발이 거셀 수 있다"면서도 "CSO가 국내에서도 완충지대 역할을 할 수 있을 지는 지켜봐야 할 것 같다"고 말했다. 문제는 이런 식의 계약을 성사시키는 것 자체가 쉽지 않다는 데 있다. 제약사가 CSO사에 영업을 아웃소싱했을 때는 교육비나 교육인력 등을 지원한다. 하지만 이런 경우엔 아직까지는 승계이후 추가 지원이 어려운 게 현실이다. 한 CSO 관계자는 "영업사원들이 CSO를 통해 고용 불안을 해소할 수 있다면 제약사 입장에서는 큰 저항 없이 희망퇴직 프로그램을 운영할 수 있을 것"이라고 말했다. 다만 "재교육 등에 들어가는 추가적인 비용지원이 함께 고민되지 않는다면 고용을 승계하는 방식의 영업 아웃소싱은 현재로써는 쉽지 않은 일"이라고 덧붙였다.2013-04-30 06:34:52최은택
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휴온스, 연내 완공목표 중국 점안제 공장 건설휴온스(대표 전재갑)는 급성장하고 있는 중국 내 점안제 시장을 선점하기 위해 오는 12월까지 EU-GMP급의 중국 현지 점안제 공장을 완공한다고 29일 밝혔다. 북경 통저우약품생산기지 내에 자리잡은 공장은 지난해 6월 착공됐으며, 총 투자금액은 9000만 위엔(한화 약 163억 원)이다. 휴온스는 중국 공장 설립을 위해 중국 현지 법인인 노스랜드, 인터림스와 '휴온랜드(Huonland)'라는 합작법인을 설립, 사업을 추진하고 있다. 휴온랜드의 자본금은 5000만 위엔(한화 약 90억 원)으로, 휴온스가 45%인 2250만 위엔을, 중국 현지법인인 노스랜드와 인터림스가 각각 51%(2550만 위엔)와 4%(200만 위엔)의 지분을 갖고 있다. 휴온스는 2250만 위엔 중 850만 위엔의 출자를 이미 마쳤으며, 5월까지 남은 1400만 위엔의 출자를 끝낼 예정이다. 휴온랜드 합작법인을 운영하는데 있어, 휴온스는 공장운영 및 경영전반을 맡게 된다. 중국의약품 시장에서 점안제 시장규모는 2010년 기준 70억 위엔(한화 약 1조3000억 원)으로 집계됐는데, 전세계적으로 악명 높은 심각한 대기오염과 인구 고령화 등의 영향으로 점안제 수요가 급격히 증가하고 있다. 전재갑 대표는 "휴온스 첫 해외 생산기지가 될 중국 공장은 2013년 12월 준공 후 6개월 간 GMP인증 준비절차를 거쳐 7월 중국 국가식품약품감독관리국에 허가신청할 계획"이라며 "2014년 하반기 허가를 획득하면 생산판매가 가능하므로 본격적인 매출 발생이 예상된다"고 밝혔다.2013-04-29 16:44:09이탁순 -
장세척 용도 크리콜론정..."허가사항 변경계획 없다"장세척 용도로 허가된 ' 크리콜론정'의 허가사항이 그대로 유지될 것으로 보인다. 적법한 절차를 거쳐 허가됐기 때문에 안전상에 문제가 없다는 것이다. 29일 식약처는 이 같은 내용의 국회 업무보고 서면질의 답변서를 국회에 제출했다. 국회 업무보고에서 최동익 의원은 한국소비자원이 제기한 크리콜론정에 대한 허가사항 변경 검토를 식약처에 요청했다. 이에 앞서 소비자원은 경구용 인산나트륨 제제는 '변비 시 하제'로 허가한 일반의약품으로서 장세척 용도로 고용량 사용 시 급성 신장 기능 장애가 나타날 수 있다고 밝힌 바 있다. 소비자원은 크리콜론정은 전문의약품으로 허가받았으나 성상만 다르고 주요 성분과 함량이 금지 의약품과 유사해 허가사항의 변경 검토가 필요하다고 지적했었다. 이에 대해 식약처는 이 제품에 대한 허가 사항을 유지하겠다는 입장이다. 식약처는 "크리콜론정의 허가사항 재검토건은 약사법에 따라 적법하게 허가돼 검토 필요성은 없을 것으로 판단된다"고 답변했다. 식약처는 "미국에서도 동일한 효능·효과, 용법·용량을 가진 전문의약품으로 허가돼 있다"고 덧붙였다.2013-04-29 12:48:05최봉영 -
셀트리온 항체신약, 조류독감 유행 중국서 임상검토종합인플루엔자 항체치료제 'CT-P27'를 개발하고 있는 셀트리온이 조류독감이 유행중인 중국에서 효과를 확인하기 위한 긴급 임상을 검토 중이다. 회사 측은 29일 각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합 인플루엔자 항체치료제인 'CT-P27'의 중국 임상진행을 위한 사전작업에 착수했다고 밝혔다. 이 약물은 또 영국 의약품 허가기관으로부터 지난 26일 임상 1상시험 진행을 승인받았다. 셀트리온은 5월부터 영국에서 건강한 피험자를 대상으로 CT-P27의 독성 및 안전용량을 확인하는 임상을 진행할 계획이다. CT-P27은 특히 미국 CDC와의 공동 연구과정에서 조류독감 바이러스인 H7N2에 효과를 보여, 최근 중국에서 문제가 되고 있는 같은 계열의 조류인플루엔자(AI)인 H7N9에 대해서도 효과를 보일 것으로 기대되고 있다. 회사 측은 이를 확인하기 위해 긴급히 중국의 관련 연구기관과 H7N9에 대한 효능확인에 들어갔으며, 중국에서의 임상 진행을 위한 사전작업에 착수했다고 설명했다. 이 약물은 바이러스가 세포 내에 침입할 때 쓰이는 표면단백질인 혈구응집소(hemagglutinin)에 결합, 무력화시켜 바이러스가 세포 내에 침투, 분화하는 것을 막아준다. 시험관 실험과 동물실험에서 CT-P27은 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성 바이러스, 인간에게 전염된 적이 있는 조류매개 인플루엔자 대부분(H1, H2, H3, H5, H7 및 H9)에 대해 효과를 보이는 것으로 나타났다. 또한 타미플루 등 현재 사용되고 있는 약물과 작용기전이 달라 이 약물들에 대해 저항성이 있는 인플루엔자에도 효능을 보이는 특징을 갖고 있다.2013-04-29 11:55:11이탁순 -
"리베이트 처벌만으론 부족…유통구조 개선 병행"정부가 의약품 불법 리베이트 근절은 처벌강화 뿐 아니라 의료인의 인식개선과 유통구조 개선이 함께 병행돼야 한다는 입장을 분명히 했다. 의료분쟁 조정 참여율 제고를 위해서는 피신청인의 동의절차를 없애거나 간소화하는 방안을 강구하기로 했다. 복지부는 최근 국회에 제출한 업무보고 서면답변 자료를 통해 이 같이 밝혔다. 28일 관련 자료를 보면, 복지부는 먼저 "불법 리베이트 근절을 위해서는 단순한 처벌강화만으로는 부족하다"면서 "의료인의 인식개선과 유통구조 개선이 함께 병행돼야 한다"는 입장을 내놨다. 불법 리베이트 원인에 대해서는 "의약품 시장은 일반시장과 달리 소비자가 아닌 의료인이나 약사가 의약품을 선택하기 때문에 리베이트로 인해 발생하는 이익이 소바자에게 돌아가지 않고 일부 의료인이나 약사에게 돌아가는 문제가 발생한다"고 설명했다. 부분별하게 복제약을 생산하는 것이 과당경쟁을 야기하는 것 아니냐는 지적에 대해서는 "시장경쟁을 부추기는 측면도 있지만 국민이 저렴하게 양질의 의약품을 이용할 수 있는 긍정적인 측면도 있다"면서 "일률적인 규제보다는 적정하게 공급될 수 있는 기반을 조성하는 것이 중요하다"고 답변했다. 다만 "효능이 없거나 비용대비 효과가 떨어지는 등 정비가 필요한 의약품이 있으므로 품목허가 갱신제, 기등재약 목록 재평가 등 다양한 방식을 통해 철저히 검증하고 있다"고 설명했다. 피신청인의 참여율 저조로 인한 조정 불발문제에 대해서는 "조정신청에도 불구하고 피신청인의 동의가 있어야만 조정절차가 개시되는 현행 제도상의 한계를 보완할 필요성에 공감한다"고 밝혔다. 의료사고 분쟁조정은 대부분의 신청자가 피해를 주장하는 환자나 보호자이기 때문에 피신청인도 주로 의료기관이나 의사일 확률이 압도적으로 높다. 이와 관련 복지부는 "우선은 의료계가 자율적으로 참여할 수 있도록 독려하고, 피신청인의 조정참여 의무화에 대해서도 이해관계자의 의견수렴 결과 등을 검토해 법령 개정을 추진하도록 하겠다"고 답했다. 구체적으로는 피신청인의 참여의사 확인없이 자동으로 조정절차를 개시하거나 피신청인의 참여의사를 확인한 후 의사통지가 없을 경우 조정절차를 개시하는 방안을 검토 중이라고 설명했다. 의료기관의 보상재원 분담분 확보에 대해서는 "의료계와의 지속적인 대화 등을 통해 효과적인 방안을 강구할 예정"이라면서 "구체적 분담비율 등은 제도시행 이후 보완해 나갈 것"이라고 답했다. 현행 분담비율은 국가 70%, 의료계 30%이며, 3년 후 재검토될 예정이다.2013-04-29 06:34:54최은택 -
허가받지 않은 의약품 사용 의료소비자는 모른다?국민 10명 중 7명 이상은 허가받지 않은 적응증으로 의약품이 사용되고 있다는 사실을 모르고 있는 것으로 나타났다. 의사들이 허가범위를 초과해 의약품을 사용하고도 환자들에게 제대로 설명하지 않는다는 이야기다. 이 같은 사실은 아주대 이숙향 교수가 지난해 식약청으로부터 의뢰받은 ' 허가초과 의약품 사후 평가 관리체계 구축 연구'를 위해 일반소비자 231명을 대상으로 실시한 인식도 조사를 통해 확인됐다. 28일 설문조사 결과를 보면, 먼저 응답자 중 77%(178명)는 허가범위를 초과해 의약품을 사용하고 있는 사실을 '몰랐다'고 답했다. 허가초과 사용을 알고 있는 사람 중에서는 의료진으로부터 설명을 들은 경험이 있다고 응답한 비율이 유의하게 높았다. 실제 의사에게 설명을 들은 적이 있다는 응답자 중 56.6%가 허가초과 사용여부를 인지하고 있었다. 반면 의사로부터 설명을 들은 경험이 없었다는 응답자는 87.1%가 관련 사실을 몰랐다고 답했다. 이런 이유에서 응답자 중 78%는 의료진이 의약품 허가범위를 초과해 사용할 때는 환자에게 설명해야 한다는 입장을 나타냈다. 이중 44%는 '반드시 설명해야 한다'고 답한 반면, 34%는 '중요한 부작용이 있을 경우에 설명해야 한다'고 응답해 구체적인 내용에서는 이견을 보이기도 했다. 또 허가초과 사용에 대한 설명이 필요하다는 응답자들은 설명방법으로는 '구두설명'(515)과 '안내문'(46%)을 선호했다. 동의 방법으로는 '서면동의'가 63%로 가장 높았다. '구두동의'는 36%였다. '필요없다'는 의견도 한 명 있었다. 아울러 허가초과와 관련해 응답자들이 가장 우려하는 사항은 단연 부작용(86%) 이었다. 이어 약효(59%), 약값의 보험적용 여부(34%) 순으로 뒤를 이었다. 이밖에 허가초과 사용 관리주체(복수응답)로는 식약처와 의료진(의료단체)이 각각 67%, 66%로 우선 선호됐다. 제약회사와 환자단체는 각각 18%, 7%로 상대적으로 선호되지 않았다.2013-04-29 06:34:49최은택 -
본비바·타쎄바 등 동일성분 32개 품목 허가사항 변경한국로슈 골다공증 치료제 본비바정과 표적항암제 타쎄바정의 허가사항이 변경될 예정이다. 투약주의사항 일부가 삭제되고 이상반응에서 시판후 조사 내용이 추가 된다. 식약처(처장 정승)는 본비바정150mg( 아반드론산나트륨 단일제)과 타쎄바정25mg( 엘로티닙염산염 단일제) 등 오리지날 수입약 재심사 결과를 토대로 해당 성분을 가진 제네릭까지 총 32개 제품의 허가사항 변경을 지시했다. 26일 변경 내용에 따르면, 아반드론산나트륨 단일제는 유당분해효소 결핍증 또는 포도당 갈락토오스 흡수장애 등 유전적 문제가 있는 환자에게 투여하면 안된다는 내용이 삭제됐다. 반면 국내외 시판후 조사 내용은 추가됐다. 먼저 이 제제를 투여받은 환자들에게서 치명적인 경우를 포함해 아나필락시스 반응과 쇼크가 보고됐다는 내용이 신설된다. 또 6년 간 국내 폐경 후 골다공증 여성 환자 647명에게서 도출한 사용성적조사결과가 추가된다. 제품은 본비바정150mg을 비롯해 초당약품공업 오스맥정150mg, 신풍제약 보니엠정150mg, 아주약품 아나본정150mg, 현대약품 드로본정150mg, 한국콜마 본단정, 일동제약 이바본정150mg 등 28개 품목이다. 이와 함께 엘로티닙염산염 단일제의 경우 아반드론산나트륨 단일제와 동일하게 유당분해효소 결핍증 또는 포도당 갈락토오스 흡수장애 등 유전적 문제가 있는 환자에게 투여하면 안된다는 내용이 삭제됐다. 마찬가지로 비소세포폐암와 췌장암에 대한 국내 시판후 조사 결과 내용은 추가됐다. 비소세포폐암은 국내 3369명을 대상으로 한 사용성적 조사결과 유해사례발현율 60.2%, 췌장암은 5년 간 854명을 대상으로 실시한 사용성적 조사결과 유해사례 발현율 58.67%에 근거한다. 제품은 타쎄바정25mg을 비롯해 150mg, 100mg 함량과 한국유나이티드제약 엘로팁정150mg 총 4개 품목이다.2013-04-27 06:44:54김정주 -
유럽 자문위, 로슈 피부암 치료제 승인 권고로슈는 유럽 의약품청 자문위원회가 피부암 치료제인 ‘에리벳지(Erivedge)'의 승인을 지지했다고 26일 밝혔다. 유럽 의약품청 인간 사용 의약품 위원회는 수술 또는 방사선 치료에 반응하지 않는 전이성 기저 세포 종양 치료제로 약물을 승인하는 것을 권고했다. 그러나 유럽 자문위는 에리벳지 판매 허가에 임신 예방에 대한 계획도 포함시킬 것을 요청했다. 미국 FDA 역시 중증 선천적 질환 또는 사망 위험에 대한 경고 문구를 포함시킬 것을 요구한 바 있다. 미국은 지난 2012년 1월 에리벳지에 대한 승인을 부여한 바 있다. 지난 1분기 미국내 에리벳지의 매출은 1380만불이었다. 한편 유럽 의약품청 자문위는 아스텔라스의 전립선암 치료제인 ‘엑스탄디(Xtandi)'와 사노피 젠자임의 연골 결손 치료제 MAC1, 비버스의 발기부전 치료제인 ’스페드라(Spedra)'의 승인도 지지했다.2013-04-27 00:41:03윤현세
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