한국제약협회(회장 이경호)는 최근 ‘2013년도 의약품광고심의 사례집’을 발간해 회원사에 배포했다고 22일 밝혔다.광고심의사례집은 일반의약품 대중광고와 관련하여 사전심의제도에 대한 안내, 의약품 광고관련 법규, 관련법규 적용사례, 약효군별 기각사례, 유권해석, 의약품 광고 사전심의 연도별 현황, 의약품등 분류번호에 관한 규정을 담았다.인체에 작용하는 의약품의 광고는 올바른 의약품 사용에 도움이 되는 정보를 전달함으로써 국민건강을 증진하는데 기여하여야 하는 공익성이 강조된다.따라서 허가받은 효능& 8228;효과를 정확히 표현하여 국민에게 전달하는지 여부를 심의에 중점을 두고 있다는 것이 협회의 설명이다.협회에 따르면 최근 심의경향은 효능, 효과 표현은 엄격히 지켜지도록 하는 반면 광고적 표현에 있어서는 창의성이 제약받지 않도록 하고 있다. 따라서 광고적 표현을 명확히 구분하여 광고물을 제작하면 시간과 비용을 절약할 수 있다.한편 협회는 23일 오후 2시부터 3시30분까지 협회 4층 강당에서 회원사를 대상으로 광고심의사례 및 온라인접수에 대한 설명회도 개최한다.

김성주 의원식약처가 '의약품 허가& 8211; 약가평가 동시 진행' 사업과 관련, 복지부와 심평원 등 관계기관과 아무런 협의없이 일방적으로 추진한 것으로 나타났다.또 의약품 안전을 우선 시해야 할 식약처가 의약품 조기시판에만 치중하고 있다는 비판도 제기됐다.19일 민주통합당 김성주 의원은 식약청 업무보고에서 "'의약품 허가-약가평가 동시진행'을 추진하면서 의약품 보험약가 평가를 담당하는 복지부, 심평원과 협의 없이 대통령에게 업무보고 한 것은 부처간 오해와 갈등을 야기하는 중대한 문제"라고 지적했다.식약처는 의약품의 안전성과 유효성을 조사해 품목허가를 내리는 주무부처다. 복지부와 심사평가원은 식약처가 허가한 의약품을 건강보험 등재 의약품 여부를 결정하기 위해 경제성 평가를 통해 가치를 평가한다.김 의원은 "식약처가 의약품 허가-약가평가 동시진행을 추진한다면, 당연히 관계기관 간 협의는 필수"라고 말했다.식약처는 3월 21일 대통령 업무보고 전에도 복지부·심평원과 협의를 거치지 않았으며, 4월 2일 국회 보좌진 업무설명회 당시에도 아무런 협의를 하지 않은 것으로 밝혀졌다. 식약처의 국회 보건복지위원회 업무보고 전날인 4월 18일까지도 공문 한 장 보내지 않은 것으로 드러났다.김 의원은 "식약처는 의약품의 안전을 가장 중요시해야 할 기관임에도 불구하고 '의약품의 빠른 출시를 통한 창조경제 선도'라는 목표로 의약품의 조기시판을 추진하고 있다"며 우려를 표했다.이어 "식약처 고시인 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따라 '신속심사제도'를 시행할 수도 있다는 점에서 식약처의 '의약품 허가-약가평가 동시진행' 추진은 성급하다"고 지적했다.또 이 제도를 추진하기 위해서는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 개정해야 하는 점도 지적했다.이 규칙은 복지부 소관 규칙으로서, 식약처가 복지부 등 관계기관 협의 없이 일방적으로 추진할 수 없는 사안이다.김 의원은 "식약처가 관계기관과 협의도 없이 일방적으로 정책을 추진하는 것은 바람직하지 않다"며 "협의없이 국회와 대통령에게 업무보고한 것은 적절치 못한 처사"라고 덧붙였다.

셀트리온의 해외매각 작업이 속도를 붙고 있다. 신약개발을 같이 하고 있는 셀트리온제약을 인수해 매각 조건을 충족시켰다.서정진 대표가 공개매각을 선언한 셀트리온은 19일 셀트리온홀딩스 보유 셀트리온제약 주식 447만1612주를 전날종가인 주당 1만1150원, 총 498억원에 인수하기로 계약을 체결했다고 밝혔다.이에 대해 회사 측은 유방암치료용 신약 CT-P26의 본격적인 개발을 위해 올해 하반기 중 셀트리온제약 인수를 추진할 계획이었으나 매각작업을 위해 앞당겨 진행하게 됐다고 설명했다.셀트리온과 셀트리온제약이 공동개발 하고 있는 CT-P26은 차세대 바이오의약품 기술로 각광받고 있는 ADC(Antibody-Drug Conjugate)기술을 적용해 개발된 바이오베터 신약이다.ADC기술은 항암효과가 뛰어난 화학의약품을 항체의약품에 결합해 항암제가 타깃 암세포에 가서 작용하게 된다. 항암제가 암세포와 함께 건강한 세포도 죽이는 항암독성을 최소화 할 수 있기 때문에 항암효과는 극대화하고 부작용은 최소화하는 '스마트폭탄'의약품이라 회사 측은 설명했다.한편 셀트리온은 항체 바이오시밀러 '램시마'의 EMA의 승인 이후 매각을 한다는 데는 입장 변화가 없다고 전했다.전날 서정진 셀트리온 회장이 MBC 프로그램에 출연, 해외매각 발언을 번복했다는 보도는 사실이 아니라는 해명이다. 회사 측은 "서 회장이 프로그램에서 '나는 스스로 약속을 번복할 자격과 권리가 없다'고 분명히 밝힌 바 있다"며 "EMA의 허가 이후 국익에 반하게 된다면 번복할 수도 있다는 여지를 남긴 것이 오해를 낳은 것”이라고 전했다.이와함께 셀트리온홀딩스와 셀트리온GSC가 금융기관에 담보주식으로 제공한 주식에 대한 일원화 작업을 위해 2대주주들과의 협의를 진행하고 있으며, 올해 상반기 안에 대출금 상환 등 매각 전에 필요한 자금일체에 대한 준비작업도 마치기로 했다고 회사 측은 덧붙였다.지주회사인 셀트리온홀딩스와 셀트리온GSC의 금융기관 대출금은 이날 현재 각각 2417억원, 1477억원 등 총 3894억원에 달한다.셀트리온홀딩스 관계자는 "현재로서도 담보여력은 충분하지만 추가적으로 시장의 투자심리를 안정시키기 위한 작업에 나선 것"이라며 "셀트리온제약 매각대금으로 담보비율이 높은 대출금을 상환한다고 가정할 경우 양사가 보유한 담보미제공 셀트리온 주식수는 1391만8120주로 전날 종가기준으로 5100억원 상회하기 때문에 담보여력과 관련된 시장의 우려는 과도하다"고 설명했다.

세계 2위 중국 미용 시장에 국내 중견기업 휴온스가 본격 진출한다는 계획을 발표했다.휴온스(대표 전재갑)는 중국의 식약처 격인 SFDA(국가식품약품감독관리국)에 고순도 히알루론산 보습화장품 휴온(HU ON)의 위생허가 등록을 완료했다고 18일 밝혔다.등록을 마친 휴온 화장품은 스킨케어 제품으로 클렌져, 토너, 세럼, 에센스, 크림 5종이다. 오는 8월에는 비비크림과 선크림의 등록도 예정되어 있다.코트라 광저우무역관이 발표한 자료에 따르면 중국 화장품시장은 2011년 2000억 위안(한화 약 24조원)을 넘어서는 등 매년 15% 이상의 성장률을 기록하고 있다. 특히 휴온스가 이번에 등록을 완료한 스킨케어 제품은 중국의 화장품시장 중 가장 급성장하고 있는 분야다.중국화장품넷업계센터 자료에 따르면 전체 화장품시장 중 2011년 기준 스킨케어시장 규모는 492억5300만 위안(한화 약 8.9조원)으로 전체 화장품시장의 36%의 점유율을 차지하고 있다. 무엇보다 휴온스의 중국시장 진출 전망을 밝은 이유는 온라인쇼핑몰의 집중도가 높아지고 있기 때문이다.휴온스는 중국 내 스킨케어 시장에서 최근 5년간 100%이상 성장하고 있는 마스크 팩 시장을 겨냥해 2종의 신제품을 출시한다고 밝혔다. 두 제품 모두 기존 휴온 화장품과 마찬가지로 자회사 휴메딕스가 직접 생산하는 고순도 히알루론산을 베이스로 하고 있다.내달 중 출시 예정인 마스크 팩은 천연 코코넛 추출물과 고순도 히알루론산을 접목해 보습력을 극대화 시킨 제품이다.휴온 마이크로 필러라는 프로젝트 명으로 개발 마무리 단계에 있는 아이 패치는 눈가에 다량의 히알루론산을 집중 공급하는 기능을 갖고 있다.패치를 눈가에 붙이면 2~300개의 돌기가 머금고 있는 다량의 히알루론산이 피부 깊숙이 침투해 눈가 주름을 방지하고 리프팅 효과를 내게 된다.전재갑 대표는 “매년 급성장하고 있는 중국 화장품 시장은 글로벌 코스메틱 브랜드에 대한 의존도가 높지 않다”면서 “휴온 화장품의 뛰어난 기능성을 인정받는데 집중해 시장진입을 서두르고 매출을 극대화 하겠다”고 말했다.또한 “중국시장뿐 아니라 브라질, 콜롬비아와의 화장품 수출계약도 완료 단계에 와 있다”면서 “지난해 1360만불의 실적을 올린 의약품 수출에 화장품을 더해 2000만불 수출 시대를 여는 교두보로 삼겠다”고 덧붙였다.

정승 식약처장[국회 보건복지위 식약처 업무보고]식약처(처장 정승)가 의약품 허가 기간을 단축하기 위해 품목허가 전부터 약가평가와 연계하는 방안을 추진 중이다.의·약사에 대한 정보 제공 강화의 일환으로 사용설명서에 임상과 생동시험 결과 표시를 의무화한다는 계획이다.정승 처장은 같은 내용의 주요업무 추진계획을 오늘(19일) 국회 보건복지위원회에 보고한다.◆품목허가 전부터 약가평가와 연계= 식약처는 심평원과 연계해 허가 기간을 단축하겠다는 방침을 세웠다.이를 위해 식약처는 심평원과 안전성·유효성 평가결과를 공유해 보험약가 평가가 진행될 수 있도록 효능·효과 확정시 평가결과를 통보할 예정이다.또 임상시험계획 단계에서 안전성·유효성 뿐만 아니라 비용효과 분석 측면에서도 검토할 수 있도록 개선한다는 방침이다.◆사용설명서에 임상·생동시험 결과 표시 의무화= 의·약사에 대한 정보 제공도 강화된다.그 일환으로 사용설명서에 임상시험, 생동성시험 결과 등 표시를 의무화해 정보 제공을 강화한다는 방침이다.이와 함께 의료기관이나 약국 제공하는 복약안내서를 기존 13종에서 43종으로 대폭 늘릴 예정이다.◆의약품 부작용 피해보상 제도 시행= 식약처는 올해 시행을 목표로 의약품 부작용 피해보상제도 시행계획안을 마련할 계획이다.작년에 설립된 의약품안전관리원의 부작용 보고자료에 대한 분석·평가 등과 연계해 제도 시행을 준비 중이다.◆허가-특허연계 후속입법 추진= 그동안 미뤄왔던 FTA 후속입법도 올해 내 추진할 예정이다.주요 내용은 시판방지 기간, 절차, 원개발사 부당한 특허존속 기간 연자 전략방지 등이다.◆벤조피렌 등 유해물질 잔류기준 마련 검토= 천연물신약에서 벤조피렌 등이 검출돼 이슈화 됨에 따라 후속 조치를 마련하기로 했다.식약처는 비의도적 혼입 유해물질 저감화 방안에 대한 연구사업과 잔류기준 설정 필요성을 검토한다는 계획이다.또 그간 의약품의 시판후 부작용에 대한 모니터링만 실시했으나, 향후 제품자체에 유해물질이 있는 지 모니터링도 강화할 예정이다.새롭게 허가되는 품목에 대해서는 연 2회, 기존 허가된 품목에 대해서는 연 1회 정기적 수거검사 실시한다는 방침이다.◆임상시험 안전관리 강화= 임상시험 안전성 강화를 위해 대상자 보호체계와 연구자 윤리의식을 강화한다는 계획이다.국제 수준의 피험자보호 프로그램 도입하고 약사법 개정을 통해 임상시험 윤리교육 이수를 의무화 할 예정이다.또 올해 내로 임상시험용 의약품에 대한 GMP 기준을 마련하고, 임상시험기관을 등급을 나눠 점검주기를 달리하는 차등관리제가 도입된다.◆의약품 안전 단계적 관리= 허가 단계의 안전성을 강화하기 위해 심사자문단이 대폭 확대된다.2012년 14개 분과 81명이었던 자문단이 올해에는 20개 분과 102명으로 늘어난다.제네릭 의약품 품질향상을 위해 원료의약품 등록(DMF) 대상성분이 208개에서 258개로 확대·지정된다.제네릭 제조업자가 중요 제조공정 등을 변경하는 경우 그동안 자율에 맡겼다. 식약처는 올해 내로 사전허가 후 변경하는 사전승인제도를 도입할 예정이다.◆제약산업 전문가 양성= 의약품 규제과학 전문가 양성에도 힘을 쏟는다.교육 콘텐츠 제작과 전문기관 지정·교육 실시로 연간 800명, 2017년까지 총 3200명을 양성할 예정이다.교육 프로그램은 임상·허가부터 시판 후 안전관리까지 21개 프로그램이 마련된다. 예산은 75억2000만원이 투입된다.임상시험의 체계적 관리와 신뢰성 확보를 위한 글로벌 연구개발전문기관(CRO)도 육성한다는 계획이다.

미국 FDA와 현지 제약회사에서 활약하고 있는 한국인들이 대거 내한했다.18일부터 19일까지 순천대학교에서 열리는 대한약학회 춘계학술대회에서는 특별한 세션이 진행되고 있다.한국제약협회와 보건산업진흥원이 공동 주최하는 '희귀질환치료제(orphan drugs;오펀드럭)의 기회와 도전' 심포지엄에는 미국에서 귀한 손님들이 내한해 희귀질환치료제의 현재와 미래를 조명했다.미국 FDA에서 일하고 있는 한국인 6명이 희귀질환치료제에 대한 FDA규정과 최근 허가동향 등 소중한 정보를 전했고, 한국인 연구자들은 개발현장의 생생한 이야기를 들려줬다.이 가운데 발린트 파마슈티컬의 알렉산더 오(한국이름:오두만·55) 박사가 전한 미국 최초의 헌팅턴병 치료제 개발 스토리는 많은 이들의 관심을 끌었다.제나진이란 이 약은 백인들에게 주로 걸리는 헌팅턴병치료제로, 지난 2008년 FDA에 승인돼 연간 2억5000만달러를 벌고 있다.헌팅턴병은 도파민에 의한 신경세포간의 상호작용이 너무 활발해 비정상적인 운동을 유발하는 것으로 알려졌으며, 오 박사는 제나진의 개발부터 허가까지 진두지휘했다.오 박사는 심포지엄 발표후 "FDA로부터 희귀질환치료제로 지정받으면 일단 심사기간이 줄어들뿐만 아니라 허가신청 수수료도 면제돼 일석이조"라고 기자에게 말했다.FDA에 한번 허가신청할 때 내는 수수료는 180만 달러, 우리돈으로 약 20억원 정도로 적지 않다.그는 "희귀질환치료제가 좋은게, 환자가 소수다 보니 40~50명의 적은 영업 인력으로도 미국 전역을 커버할 수 있다"며 "규모가 작은 한국 제약회사들도 미국에서 직접 판매가 가능하다"고 전했다.오 박사는 "노바티스 등 글로벌 제약사들도 최근엔 희귀질환치료제로 타깃을 맞춰 개발한 다음 적응증을 늘려 실적을 늘리는 전략을 사용하고 있다"며 "국내 제약사들도 리스크를 잘 따져가며 희귀질환치료제를 개발해나간다면 보다 쉽게 글로벌 시장에 진출할 기회를 얻을 수 있다"고 강조했다.현재 미국에서 활동하고 있는 한국인 신약개발 연구자 수는 약 500명 정도로 파악되고 있다. 이 가운데 200명 정도가 오 박사가 속한 재미한인제약인협회에 속해있다.데일리팜에 칼럼을 쓰는 한용해 회장 덕에 국내 전문매체도 보고 있다는 오 박사는 "다른 인종들보다 재미 한국인들의 교류가 활발하다"며 "이들이 모두 한국에서 활동한다면 국내 제약사들도 글로벌화가 앞당겨질 수 있을 것"이라고 설명했다.그러나 그는 "한국에서는 오너의 결단이 신약개발에 중대한 영향을 미치지만, 미국에서는 연구진 중심으로 결정돼 활동하기는 미국이 편한 것 같다"며 한국의 신약개발 문화에 아쉬움을 나타내기도 했다.아벤티스, 암젠 등에서 일했던 그는 신약연구가 적성에 맞다며 현재 또다른 도전도 준비하고 있다며 새로운 신약을 기대케했다.

한국페링 '퍼나곤주'한국페링이 전립선암치료제 신약을 들고 시장에 진출한다.18일 식약처는 한국페링 ' 퍼마곤주80mg'에 대한 시판을 승인했다.퍼마곤주는 신약으로 허가돼 식약처로부터 재심사 기간 6년이 부여됐다.이 제품은 데가렐릭스를 주성분으로 하고 있는 전립선암치료제다.퍼마곤은 남성 호르몬인 테스토스테론은 억제하는 성선자극호르몬 길항제(GnRH antagonist)이다.이 제품은 임상을 통해 기존 GnRH 효능제보다 테스토스테론을 빠르고 지속적으로 감소시켰고, 장기간의 PSA 조절에도 효과적이어서 PSA progression의 위험을 감소시켰다.회사 측은 퍼마곤과 GnRH 효능제와의 비교 임상에서 전체적인 생존율을 높이고 심장발작, 뇌졸중 같은 심혈관질환 위험도 크게 낮추어 주는 효과가 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.국내에서 전립선암 환자는 전체 암환자의 7% 가량을 차지하는데다 발생률도 10%를 상회하고 있어 시장 규모도 덩달아 커지고 있다.하지만 전립선암치료제 시장에는 사노피아벤티스 '제브타나', 얀센의 '자이티가' 등 소수 제품이 경쟁을 벌이고 있다.하지만 약가를 받아야 하는만큼 본격적인 시장 가세는 내년에야 가능할 전망이다.