사람면역글로불린 혈전증 위험…허가사항 변경지시

• 식약처, 미국 FDA 발표 후속조치...환자에게도 알려야

사람면역글로불린 제제가 혈전증을 발생시킬 수 있다는 분석결과가 나왔다.

식약처는 이를 토대로 사람면역글로불린제제 27개 품목에 대해 허가사항을 변경하도록 지시했다.

시판 후 유해사례 분석 결과에 대한 미국 FDA 발표의 후속조치다.

16일 지시내용을 보면, 허가사항 중 경고항목에 '이 약 투여를 통한 혈전증 발생 위험은 완전히 배제할 수 없으며, 위험요인 및 투여경로에 무관하게 발생할 수 있다'는 내용이 추가된다.

또 고령자 등 혈전증 발생 위험요인이 있는 환자의 경우 가능한 최소농도를 최저주입속도로 신중 투여하도록 했다. 투여 전 환자가 적절한 수분을 섭취할 수 있도록 해야 한다는 문구도 이번에 추가되는 내용이다.

아울러 일반적 주의사항에는 의료진은 투여 시나 투여 후 혈전증 증상과 징후를 주의깊게 관찰하고 환자에게 알리도록 권고해야 한다는 내용이 새로 반영된다.

한편 국내에 허가된 사람면역글로불린제제는 3개 업체 27개 품목이다.

국내 허가 사람면역글로블린 제제 27품목

녹십자 ▲감마

-글로불린주 ▲헤파빅주 ▲하이퍼테트주 ▲녹십자

-수두사람면역글로불린주 ▲아이비

-글로불린에스주 ▲아이비글로불린에스엔주 ▲정주용헤파빅주 ▲녹십자

-히스토불린주

에스케이케미칼 ▲테타불린주 ▲리브감마에스앤주 ▲리브감마주 ▲헤파불린주 ▲에스케이수두사람면역글로불린주 ▲에스케이감마글로불린주10밀리리터 ▲베노감마주500mg ▲베노감마주1000mg ▲베노감마주2500㎎ ▲베노감마주3000mg ▲베노감마주5000mg

대한적십자사 ▲파토불린SDF주 ▲윈로에스디에프주600IU ▲윈로에스디에프주1500IU ▲윈로에스디에프주5000IU ▲메갈로텍주 ▲펜타글로빈주10mL ▲펜타글로빈주50mL ▲펜타글로빈주100mL