상위제약사들이 글로벌 시장을 겨냥해 개발한 신약 10여품목이 미국시장서 임상이 활발히 진행되거나 발매를 앞두고 있어 결과가 주목된다. 그동안 국내사들의 신약개발은 '내수용'이라는 평가를 받아왔다는 점에서 이들이 진행중인 ‘글로벌 프로젝트’ 결실은 상당한 의미를 지닐 것으로 보인다. 11일 데일리팜이 미국시장서 임상을 진행하고 있는 글로벌 신약 등을 조사한 결과 현재 10여품목이 임상을 진행하고 있거나 상용화를 앞두고 있는 것으로 나타났다. 항암제를 비롯해 역류성식도염 치료제, 슈퍼항생제, 바이오신약, 만성변비치료제 등 제약사들이 개발중인 신약 적응등도 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 이중 상용화가 임박한 품목은 LG생명과학이 개발한 성장호르몬 제제로 성인용 제품은 이미 FDA 허가를 받았으며, 소아용도 상용화를 앞두고 있다. 동아제약이 개발한 슈퍼항생제도 임상 3상이 마무리됐으며, 녹십자가 진행중인 글로벌 신약 2품목도 3상 단계에 있다는 점에서 내년 FDA 허가가 예상된다. 나머지 품목들도 임상 1~2상이 순조롭게 진행되고 있다는 점에서 전망을 밝게하고 있다. 이중 동아ST가 개발해 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스사에 아웃라이센싱한 슈퍼박테리아 항생제 테디졸리드는 글로벌 임상 3상을 성공적으로 완료하고 올 하반기 미국 FDA에 NDA 신청을 할 예정이다. 동아측은 내년 허가가 예상되는 글로벌 슈퍼 항생제에 이어 차기 야심작으로 항암제, 치매치료제, 통증치료제 등 3개 분야에 대한 R&D에 집중한다는 계획이다. 동아측은 올 하반기 미국 Lab 설립을 통해 약물 타깃 발굴, 공동연구, 네트워킹 구축, 라이센싱 역할을 담당할 예정이다. 한미약품의 R&D 성과도 관심을 모은다. 미국 스펙트럼사와 공동 개발 중인 바이오신약 LAPS-GCSF(호중구감소증 치료제)와 투약주기를 획기적으로 개선한 당뇨치료제인 LAPS-Exendin(langlenatide) 등이 미국 임상 2상 단계를 밟고 있다. 한미약품은 카이넥스가 개발중인 차세대 다중 표적항암제 'KX01'에 대한 아시아 판권 계약을 통해 임상 1상을 진행중이다. 이밖에 역류성식도염치료 개량신약인 '에소메졸'은 FDA 허가를 최근 받고 제품 출시를 앞두고 있다. 유한양행도 역류성식도염 치료제 신약에 대한 임상을 진행하고 있다는 점에서 주목된다. 유한이 개발중인 역류성식도염 치료 혁신신약은 미국 내에서 본격적으로 임상 2상이 진행되고 있다. LG생명과학은 인성장호르몬 미국시장 허가를 신청하ㅣ고 파트너사를 통한 시장 진출을 타진하고 있다. LG의 서방형 인성장호르몬은 기존의 1일 1회 투여 방식을 주 1회로 개선하여 세계 최초로 개발에 성공한 바이오의약품으로 관심을 모은다. 녹십자의 아이비글로불린은 미국과 캐나다서 임상 3상 시험을 진행하고 있어 빠르면 내년 허가가 가능할 것으로 전망된다. 녹십자측은 역시 3상 진행중인 '그린진 에프'와 함께 2015년부터 미국시장에 공급할 예정이다. JW중외제약이 주력하고 있는 CWP231A는 암의 재발과 전이의 원인이 되는 것으로 알려진 Wnt줄기세포에 관여하는 혁신신약으로 미국 내 MD앤더슨, 프레드허친슨 등 암 전문 병원에서 글로벌 임상 1상이 진행 중이다. SK케미칼 만성변비치료 신약 'YKP10811'도 한국과 동시에 미국에서 임상을 진행하고 있으며 2017년 경 미국에서 신약으로 발매하는 로드맵을 세워놨다. 이 품목은 SK케미칼이 국내에서 변비형 과민성 장 증후군 신약으로, SK바이오팜이 미국에서 만성 변비 치료제로 임상을 진행하고 있다. 이처럼 국내 상위사들의 글로벌 신약과제가 가시화됨에 따라 품목 출시가 집중되는 2015년 이후 해외시장 공략이 본격화 될 것으로 전망된다.

식약처에 의약외품 전담 부서가 신설될 전망이다. 현재는 화장품정책과에서 업무를 수행하고 있다. 11일 식약처 관계자는 "화장품정책과에서 의약외품을 독립시키는 방안을 추진 중"이라고 밝혔다. 식약처는 그동안 화장품과 의약외품 산업이 커지고 있는 점을 감안해 화장품정책과를 '국'으로 승격시키는 방안을 검토해왔다. 하지만 시기상조라는 의견이 많아 의약외품 전담 '과' 신설로 방향을 선회했다. 부서가 독립되면 '의약외품정책과'로 재탄생할 가능성이 높으며, 허가와 유통관리 전반에 대한 관리를 맡게 될 것으로 보인다. 배치 인력은 10명내외를 고려중인 것으로 알려졌다. 식약처는 의약외품 전담 과 신설을 내년 우선 순위과제로 선정해 조직개편에 박차를 가할 예정이다. 한편, 지난해 정식 과로 승격이 허가된 허가-특허TF팀과 주류안전TF팀은 직제 개정을 진행하고 있다.

국내사와 다국적사가 공동 개발한 국내 첫 'ARB+스타틴' 복합신약이 연내 발매될 것으로 보인다. 한미약품(대표 이관순)과 사노피-아벤티스 코리아(대표 장마리 아르노)는 양사가 공동 개발한 고혈압-고지혈증 치료 복합신약의 시판허가를 최근 식품의약품안전처에 신청했다고 12일 밝혔다. 이 복합신약이 최종 시판될 경우 ARB(angiotensin receptor blocker) 고혈압치료제와 스타틴 계열 고지혈증치료제를 최초로 결합한 국내 복합신약이 탄생한다. 양사는 이번 시판허가 신청에 앞선 지난 2012년 고혈압치료제 '이르베사르탄(아프로벨)'과 고지혈증치료제 '아토르바스타틴'을 합한 복합신약 공동개발 및 판매계약을 체결한 바 있다. 공동 판매의 경우 서로 다른 상품명을 사용하게 되는데, 한미약품은 '이베스틴'이라는 상품명으로 국내 시판할 계획이며, 사노피는 자체 상품명을 향후 발표할 예정이다. 한미약품은 복합신약 개발을 위해 서울대병원, 고려대안암병원 등 총 22개 의료기관에서 414명을 대상으로 1상 및 3상 임상시험을 실시했으며 지난 달 15일 종료된 3상 임상 결과를 바탕으로 시판허가를 신청했다. 양사 관계자는 "시판허가와 보험약가 신청 등 소요시간을 고려할 때 국내 최초의 ARB-스타틴 복합신약의 연내 출시를 목표로 하고 있다"고 말했다.

류마티스관절염치료제 ' 오렌시아'의 자가주사 타입 제형이 허가됐다. 한국BMS는 오렌시아 서브큐프리필드시린지125mg(아바타셉트)를 피하주사요법으로 지난달 31일 추가 허가 받았다고 12일 밝혔다. 이로써 오렌시아는 정맥주사와 자가주사 모두 가능한 치료제가 됐다. 오렌시아는 중증 이상의 류마티스 관절염 환자의 징후와 증상을 감소시키는데 적응증이 있으며 관절에 구조적 손상이 진행되는 것을 지연시킨다. 이 약은 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염을 가진 성인 환자가 단독치료제로 사용하거나 또는 TNF알파억제제를 제외한 DMARDs와 병용으로 투여할 수 있는 약물이다. 피하 투여용으로만 자가주사 할 수 있으며 주 1회 투여가 가능하다. 새로 허가된 제형은 류마티스 관절염 환자의 편의성을 높이고 기존 정맥주사와도 약동학적으로 동등한 효과를 내도록 설계된 것이 특징이다. BMS 관계자는 "피하주사제의 국내 허가로 류마티스 관절염으로 인해 고통 받는 많은 국내 환자들에게 보다 편리하고 다양한 치료옵션을 제공하게 됐다"고 말했다. 한편 오렌시아 피하주사제 타입은 2011년과 2012년 각각 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 승인 받아 현재 미국과 유럽에서 판매되고 있다.

식약처가 추진 중인 의약품 허가와 약가 동시평가는 대체약제가 없는 치료제나 복제약 등에 한정해 적용할 필요가 있다는 주장이 제기됐다. 11일 관련 업계와 기관 관계자들에 따르면 식약처는 허가·약가 동시평가 시범사업을 위해 복지부와 본격적인 협의에 들어갔다. 식약처는 일단 동시평가를 원하는 제약사의 신약을 우선 선정해 시범사업을 진행면서 노출된 문제점을 해소하는 방식으로 제도도입을 검토할 계획으로 알려졌다. 이를 통해 신약 등재기간을 최대 3개월 가량 단축시킬 수 있다는 게 식약처의 기대다. 우려는 적지 않다. 복지부와 보험자의 몫인 의약품 급여등재 업무까지 식약처가 관여할 사안이냐는 근본적인 비판부터 시작된다. 국민의 안전한 의약품 사용을 위해 본연의 업무인 의약품 안전성과 유효성 심사, 사후안전관리에 더 집중하라는 얘기다. 더구나 식약처가 비용효과성과 경제성 등을 고려하는 심평원 급여 적정성 평가를 제대로 이해하지 못해 협업을 너무 쉽게 본 것 아니냐는 지적도 나왔다. 무엇보다 대체약제가 있는 신약까지 식약당국이 팔을 걷어붙이면서 등재절차를 서두를 이유가 없다는 점도 이 사업을 부정적으로 바라보는 시선 중 하나다. 동시 평가사업을 계속 추진한다면 합당한 명분과 실리를 챙겨야 한다는 대안론도 없지는 않다. 대체약제가 없고 생명과 직결되는 중증희귀약제에 한정해 허가와 약가 평가를 동시 진행한다면 환자의 의약품 접근성 향상에 도움이 될 것이라는 주장이다. 또 산식에 의해 보험약가가 정해지는 의약품도 고려할만하다는 의견도 제기됐다. 제네릭, 복합제, 단순 염변경 개량신약 등이 해당된다. 이들 약제는 안전성과 유효성이 확인되면 경제성평가 등 별도 급여 평가 절차없이 가격이 정해지는 데, 오리지널 의약품을 대체할 수 있기 때문에 건강보험 재정절감에 도움을 줄 수 있다. 정부 측 한 관계자는 "모든 약제에 평가를 동시 진행하는 것은 무리가 있을 수 있다"면서 "제도도입을 검토하더라도 제한적으로 접근할 필요가 있다"고 주장했다. 제약계 한 관계자는 "제약업계에만 이로운 방식이라면 사회적 공감을 얻기 어려울 수 있다"며 "명분과 실리를 확보하는 게 중요해 보인다"고 지적했다.

의약품 허가-약가평가 동시진행을 위한 부처 간 논의가 이달부터 본격화됐다. 당초 계획보다 두 달 가량 지연된 만큼, 제도 기틀을 만드는 데 박차를 가할 것으로 보인다. 10일 식약처 관계자는 "이달 초 허가-약가평가 동시진행을 위해 복지부, 심평원 간 회의를 했다"며 "아직까지 초기 단계의 논의가 진행 중"이라고 밝혔다. 현재 허가와 약가 평가는 순차적으로 진행되는데, 업무 중 일부를 동시에 진행해 제품출시까지 걸리는 시간을 단축하겠다는 것이 이 제도의 목적이다. 예를 들어, 현행 제도 하에서 식약처 허가에 소요되는 최대기간은 90일이다. 기존 방식에서는 식약처 허가가 종료된 이후 심평원 약가평가가 진행된다. 이 방식에서 벗어나 식약처가 심평원 약가평가에 사용되는 안전성·유효성 자료 등을 검토 완료하게 될 경우 90일 이내라도 심평원과 자료를 공유하겠다는 것이다. 이를 활용하면 약 한 달을 단축할 수 있을 것으로 판단하고 있다. 식약처는 계획 실현을 위한 세부 일정도 마련했었다. 지난 4월 식약처-심평원 실무협의체를 구성하고, 10월까지 운영 규정을 마련한다는 계획이었다. 이를 기반으로 12월 시범운영을 통해 내년부터 본격 시행한다는 방침이었다. 하지만 본격적인 논의는 이달부터 진행돼 당초 계획보다 두 달 가량 협의체 구성이 늦어졌다. 정부는 이를 만회하고 기존 일정을 맞추기 위해 논의에 박차를 가한다는 계획이다. 식약처 관계자는 "내년 제도시행 일정에 맞춰 올해 내로 운영 규정을 마련할 계획"이라고 말했다. 한편, 이 같은 계획에 일각에서는 제도 시행을 부정적으로 보는 시각도 있다. 국회 복지위 김성주 의원은 이 제도는 복지부, 심평원과 협의없이 식약처가 독단적으로 추진했다고 지적한 바 있다. 또 시급한 약을 신속하게 급여화시킬 수 있는 '우선신속심사제도' 등이 이미 마련돼 있어 업계 이익을 지나치게 보장할 수 있다고 우려했었다. 이와 관련해 건강사회를위한약사회도 "식약처가 의약품 관련 허가와 보험약가 결정과정에 무지하거나 본래 취지와 과정을 무시하려는 의도가 아닌 지 우려된다"며 역할 수행에 우려를 표명하기도 했다.

공공제약사를 설립, 운영하려면 고가희귀약이나 저가필수약으로 생산 대상을 한정해야 한다는 의견이 보험자 외부연구 결과에 의해 제시됐다. 공공성을 최우선으로 하는 제약사와 영리를 추구하는 민간 업체가 시장에서 맞붙으면 실효성이 떨어져, 설립 취지가 퇴색되기 때문이다. 그간 건보공단은 제네릭을 생산·유통하는 공공제약·도매 설립에 대한 타당성을 피력해왔지만, 스스로 진행한 연구 결과는 매우 제한적인 운영 형태로 나온 셈이다. 건보공단은 지난해 하반기 진행한 '의약품 생산 및 공급의 공공성 강화방안(연구책임자 양봉민 교수)'에 대한 연구 결과를 최근 도출하고 10일 공개했다. 연구진은 우리나라 제약산업의 문제점을 짚고, 현실적인 공공제약·도매 설립·운영 방안을 다뤘다. 우리나라 제약산업은 필수약 관리가 부재해 안정적인 공급체계가 갖춰지지 못했다. 지난해 기준 1425개 필수약 품목이 선정·공고됐는데, 필수성이 강할수록 수입의존도가 커, 제약사 공급거부에도 제대로 대처하지 못하는 실정이다. 글리벡이나 솔리리스 등 초고가 희귀약제의 약가협상이 결렬되는 주원인은 가격 문제로, 이 같은 사유가 전체 결렬의 49.1%에 달하고 있는 것이다. 저가 필수약제도 문제다. 영리를 추구하는 민간 업체들은 채산성을 이유로 생산을 포기하는 경우가 나타나는데, 현재 이를 막을 수 있는 방법은 지속적인 약가인상뿐이라는 것이 맹점이다. 때문에 보험자 입장에서 검토하는 방안은 공공제약사 설립이다. 필수약 접근성을 보장하고 원가, 유통비용을 파악해 약품비를 절감하는 것이 주 목적이다. 그러나 약품비 절감을 주 목적으로 할 경우, 생산 환경이 제각각이라 공공제약사가 제시한 원가를 표준화시킬 수 없는 데다가, 가격경쟁력이 반드시 높다고는 할 수 없기 때문에 부작용이 뒤따른다. 예를 들어 공공제약사가 제네릭을 생산해 이를 민간업체 제품들과 경쟁시키면, 충분히 판매되지 않을 경우 설립 자체가 무의미해진다. 민간업체들과 경쟁하는 구조로는 공공성을 담보할 수 없다는 것이다. 공공제약, 제한적 운영 불가피…위탁생산 방식이 효율적 결국, 공공제약사를 설립하더라도 생산 품목은 민간업체들이 꺼리거나 방치하고 있는 고가 희귀약제와 저가 필수약제로 제한해야 한다는 것이 연구진의 결론이다. 이는 공공제약사를 운영하고 있는 태국과 인도, 인도네시아, 브라질과는 다른 구조다. 우리나라 제약산업은 개발도상국 또는 후진국과 같이 수입약 의존도가 높고, 건강보험제도가 취약하다고 볼 수 없기 때문이다. 연구진은 생산 방식도 희귀·필수약제를 선별적으로 생산하는 형태에 맞춰야 한다고 제안했다. 외국처럼 직접 생산 설비를 갖추고 특허약 생산 강제실시 등을 채택하지 않고, 위탁생산하는 방식이 바람직하다는 것이다. 바이오의약품의 경우 전남 화순 생물의약품연구센터, 춘천 바이오산업진흥원 등이 설립돼 있어 이를 공공시설로 활용할 수 있다. 이와 함께 연구진은 공공제약사가 이 분야 공공연구 개발센터의 역할도 겸할 필요성이 있다고 제안했다. 통상 문제 등으로 특허약 생산을 강제화시키지 못한다면 병행수입 등으로 가격을 낮추는 방법도 강구할 수 있는데, 공공도매상 설립을 통해 역할을 분배하는 방안이 제시됐다. 연구진은 공급을 거부하는 제약사가 다국적 제약사이기 때문에 희귀의약품센터에게 공공도매상 권한을 부여해 병행수입과 유통을 맡기는 방안을 내놨다. 희귀의약품센터를 '필수의약품관리센터'로 명칭을 바꾸고, 그만큼 역할을 확대시키는 안이다. 연구진은 "법적으로 공공수입약 도매상으로 규정하고, 공공약국의 기능을 부여해 센터에서 수입한 약에 한해 환자에게 직접 조제·투약 할 수 있도록 업무 확장이 필요하다"고 제안했다. 아울러 독일, 뉴질랜드, 벨기에처럼 보험자 입찰제(최저가 입찰제)를 도입해 약품비 절감과 의사-제약사 간 리베이트 근절을 도모하는 방안도 내놨다. 다만 연구진은 낙찰 품목만 소비하게 하는 강제규정이나 대체조제 활성화 정책, 참조가격제 병행 등 기전을 덧붙여야 실효성을 담보할 수 있다고 전제했다.

오리지널 제품의 특허만료로 춘추전국시대를 맞은 골다공증치료제 시장이 예상대로 부침이 심하게 나타나고 있다. 오리지널 약물은 특허만료에 따른 약가인하와 제네릭 출현으로 하향세가 뚜렷한 상황. 이 틈을 국산 오리지널과 제네릭이 비집고 들어오고 있다. 비타민D 결합 복합제로 최근 몇년간 수위를 달렸던 포사맥스플러스디는 지난 3월 약가인하 영향으로 1분기 실적이 전년 동기 대비 30% 떨어졌다. 대신 작년 2월 퍼스트제네릭으로 진입에 성공한 한미약품의 알렌맥스플러스디가 약 6억원의 원외처방액으로 치고 올라오고 있다. 다른 포사맥스플러스디 제네릭들은 아직 1억원 미만의 처방액을 보이고 있다. 악토넬과 본비바 역시 하락세가 뚜렷하다. 작년 1분기와 비교하면 40%나 떨어졌다. 악토넬은 작년 일괄 약가인하 영향으로, 본비바는 지난 연말 제네릭 출현에 따른 결과다. 오리지널이 주춤하면서 국산 개량신약이 활기를 띄고 있다. 한림제약의 악토넬 개량신약 '리세넥스플러스'가 포사맥스-에비스타-악토넬-본비바 4강을 코밑에서 위협하고 있다. 이 제품은 포사맥스플러스디와 같은 비타민D 복합제로 출시 3년차만에 오리지널 못지 않은 실적을 내고 있다. 같은 성분의 리드론플러스 역시 성장을 이어가고 있다. 대웅제약도 올해부터는 같은 성분의 리센플러스로, 과거 포사맥스 신화의 영업력을 재현할 기세여서 주목되고 있다. 포사맥스 시리즈의 국내 판매권은 대웅제약에서 원개발사 MSD로 올초 이전된 바 있다. 활성형 비타민D를 결합한 유유제약의 맥스마빌 역시 꾸준한 매출을 내고 있다. 국산 개량신약이 골다공증치료제 시장에서 두각을 보이면서 오리지널사에 역수출되는 사례도 나타나고 있다. 본비바의 로슈는 본비바의 이반드로산나트륨에 비타민D를 결합해 국내 D제약사가 개발한 개량신약 판권을 구입한 것으로 전해진다. 리베이트 단속강화와 오리지널-제네릭 동일가 적용으로 시장에서 오리지널 약물의 위세가 점점 강화되고 있지만, 골다공증치료제 시장만은 국산 후속약물들의 역습이 진행되고 있다.

처 승격으로 독자 입법권한을 갖게 된 식품의약품안전처(식약처)가 하반기 중 처음으로 약사법개정안을 발의하기로 했다. 의약품 허가·특허연계제 시행에 따른 제네릭 시판방지 조치 등이 개정안에 담길 예정이다. 10일 정부가 국회에 제출한 '2013 정부입법수정계획'에 따르면 식약처는 약사법, 어린이식생활 안전관리특별법, 인체조직 안전 및 관리법 등 3건의 입법을 연내 추진하기로 했다. 식약처는 당초 정부입법안 1건만을 계획중이었지만 2건을 추가해 지난달 국무회의에서 3건으로 계획안을 확정했다. 이중 약사법개정안은 2015년 2월27일 시행목표로 오는 11월29일까지 국회에 제출하기로 했다. 개정안에는 먼저 의약품 허가·특허연계제도 중 3년간 시행이 유보됐던 제네릭 시판방지 조치 내용이 신설된다. 식약처가 관리 중인 특허목록집( 그린리스트) 등재 특허의약품 제네릭 허가신청이 접수된 뒤, 오리지널 제약사가 이의를 제기하면 시판을 못하게 제한하는 기간을 정한다는 의미다. 식약처와 관련 업계는 그동안 국내 특허분쟁 기간 등을 고려해 12개월을 유력하게 검토해왔지만 아직 결론을 내지 못했다. 미국은 30개월을 두고 있다. 시판방지 조치 시행일은 2015년 3월15일부터다. 개정안은 또 의약품 위탁제조판매업의 허가범위를 확대하고 의약외품 재평가 제도 도입 근거를 신설할 예정이다. 이밖에 학술연구 목적 임상시험 승인제도 개선, 임상시험용 의약품 등의 품목허가 후 판매허용 규정, 미지정 임상시험실시기관 등에 대한 벌칙 규정 신설, 임상시험 종사자 교육 이수 의무화, 세포치료제 및 유전자치료제 제조관리자 자격요건 확대 등의 내용도 담긴다. 한편 식약처는 지난 3월 대통령 업무보고에서는 식품위생법, 어린이식생활 안전관리 특별법, 축산물위생관리법, 수입식품 안전관리 특별법 등을 입법대책으로 예시했었다.