오보와 오버가 만든 자궁경부암백신 논란

• 허가사항 변경과 접종 권장중단 '오인'…GSK 본사 해명

나탈리 슈라마이어 GSK 백신사업부 HPV백신 총괄

자궁경부암백신

일본발 자궁경부암(HPV)백신 안전성 이슈가 국내에서 혼란을 야기하고 있다.

하지만 이는 기막힌 타이밍이 만들어낸 '과잉 혼란'이다. 식품의약품안전처는 지난달 12일 일본에서 발생한 부작용 사례를 토대로 GSK의 HPV백신 ' 서바릭스'의 허가사항 변경지시를 내렸다.

일본 후생성이 5월 서바릭스에 대한 부작용으로 급성파종성뇌척수염(ADEM)과 길랑바레증후군(GBS)을 추가한 것에 대한 후속조치로 의약품 허가후 이상반응 보고로 이뤄지는 일반적인 라벨 변경이다. 또 다른 백신인 MSD의 ' 가다실'은 이미 허가사항에 해당 내용을 포함하고 있다.

문제는 국내 라벨 변경 이틀후인 6월14일, 후생성의 자궁경부암백신 접종 '권장' 중단 조치가 이뤄지면서 발생했다. 서바릭스의 라벨 변경이 HPV백신의 접종 권장 중단으로 이어진 것으로 오인된 것이다.

언론도 한몫했다. 일부 언론들은 후생성의 조치가 ADEM과 GBS 부작용 때문인 것으로 보도했다. 게다가 일부 공중파 방송까지 같은 뉘앙스의 뉴스를 내보내면서 국민들의 불안감은 대폭 상승했다.

그러나 권장 일시 중단은 서바릭스의 라벨 변경과는 무관하다. 인과관계가 입증되지 않은 '복합부위통증증후군(CRPS)'이라는 심각한 이상반응 사례 보고 때문이었다. 또한 이는 서바릭스에만 해당되는 것도 아니었으며 2개 HPV백신 모두에 해당하는 조치였다.

물론 두 케이스가 다른 얘기라 하더라도 CRPS의 보고는 유의해야 하는 것이 맞다. 그러나 인과관계가 증명되지 않았고 5건이라는 적은 사례 수를 헤아렸을때 지금의 논란은 과하다는 것이다. 식약처의 자세한 설명 부족에도 아쉬움이 남는다.

어찌됐든 이번 해프닝으로 인해 GSK의 서바릭스는 이미지에 무시할 수 없는 타격을 받게 됐다. 결국 영국 본사가 직접 나섰다. 국내에서 발생한 소동에 대해 백신 제조사가 직접 해명을 결정한 것이다.

데일리팜이 얼마전 내한한 나탈리 슈라마이어(45) GSK 백신사업부 HPV백신 총괄을 만나 얘기를 들어 봤다.

나탈리 슈라마이어 HPV백신 총괄

-GSK 입장에서는 억울한 면이 있겠다. 본사에서도 이번 사태를 심각하게 받아 들이고 있는듯 한데?

그렇다. 한국은 의약품 분야에서 매우 중요한 곳이다. 서바릭스와 관련된 이슈가 발생하고 오해가 있는 것 같아 정확한 상황을 보고 우리의 입장을 전하기 위해 방문하게 됐다.

한국 일정을 마치면 일본으로 넘어가 이해 관계자들을 만날 예정이다.

-한국의 이슈에 오해가 있었던 부분, 공감한다. 그러나 CRPS의 발생은 인과관계를 떠나 그냥 지나칠 수 없는 부분이다.

충분히 그럴 수 있다. 총 5건의 CRPS 사례가 일본에서 발생했다. 그중 서바릭스 접종이 2건 가다실 접종 3건이었다. 550만건의 접종 사례중에 5건임을 먼저 말해 두겠다.

게다가 최근 업데이트 된 내용이 있는데, 5건의 사례도 확실하게 CRPS라고 결론질 수 없는 상황이다. 최근 일본 후생성에서 전문가 리뷰를 진행했다.

그 결과, 서바릭스 접종자 1명은 CRPS가 아니고 견봉하골액포에의 오접종 영향인 것으로 판명됐으며 또 한명은 증상의 일부는 CRPS 판정지표에 적합하나 발증시기가 빨라 전형적 CRPS로 볼 수 없다고 결론 내려졌다. 가다실 접종자들 역시 비슷한 판정을 받았다. 결국 CRPS 발생 자체가 불분명한 상황이다.

-세계보건기구(WHO) 산하의 국제 백신 안전성 자문위원회(GACVS)도 HPV백신의 안전성에 대해 긍정적 판단을 내렸다고 들었다.

맞다. WHO의 GACVS는 6월13일 회의를 통해 HPV 백신의 안전성에 대한 최신 자료를 검토했다. 그 이전의 검토는 2009년에 있었다.

발표에 따르면 현재까지 약 1억7500만 도즈의 HPV 백신이 보급됐다. 미국에서 2300만 도즈 이상의 HPV 백신 보급 후 '이상반응 보고시스템'에 보고된 이상반응에 대한 검토 자료를 봐도 HPV백신이 허가된 대부분의 국가에서 현재 상당한 규모의 시판 후 자료가 확보돼 있고, 어떠한 우려도 나타나고 있지 않았다.

-일본서 발생한 CPRS에 대한 언급은 없었나?

일본의 CPRS 사례에 대한 내용도 있다. CPRS는 대부분 외상 후 사지에 나타나는 고통스러운 증상이다. 일본의 5건 발생례가 미디어의 관심을 받았는데 대부분 전형적인 CPRS 사례와 일치하지 않는 것으로 판단됐다는 내용이다.

전문가 자문위원회 검토결과, 사례에 대한 충분한 정보 부족으로 백신과의 인과관계를 확인할 수 없었고 많은 경우 명확한 진단을 할 수 없었다. 현재 일본은 사례에 대한 조사를 계속하면서 일본은 계속해서 자국의 국가 예방접종사업으로 HPV백신을 유지하겠다고 밝혔다.

-한국에서 일어난 해프닝은 서바릭스의 라벨 변경 영향이 크다. GBS와 ADEM 발생도 우려할 부분 아닌가?

세계적으로 GBS와 ADEM의 발생은 20건이다. 서바릭스가 약 3600만도즈 접종된 백신임을 감안하면 상당히 낮은 수준이다. 따라서 현재 허가사항에 해당 내용이 포함된 국가는 일본과 한국 2곳 뿐이다.

GSK는 이에 관한 정보를 각 규제 당국에 제공할 필요가 있다고 판단, 서한을 작성해 세계 모든 국가에 보냈다. 이후 추가 정보를 요청하는 나라는 없었다.

-이번 사태로 접종을 우려하고 있는 한국 여성들에게 하고 싶은 말이 있는가?

자궁경부암은 세계적으로 여성 암 발생 2위의 질환이며 매 2분마다 여성 1명이 자궁경부암으로 사망하고 있다. 백신 접종과 검진을 통한 자궁경부암의 예방은 여성 건강에 매우 중요한 부분이다. 백신 접종을 통한 자궁경부암 예방의 높은 효과와 이익을 고려할 때 확인되지 않은 이상반응 우려로 인해 백신 접종을 중단하는 것은 바람직하지 않다는 것이 전문가들의 의견이다.

인터넷에 떠도는 잘못된 정보 등을 습득하기 보다는 의료진이나 전문가들의 의견을 청취하고 판단하길 부탁한다.