자이데나, 프릴리지동아제약이 조만간 자이데나와 프릴리지 병용 요법을 위한 임상에 착수한다.3일 식약처는 동아제약 'DA-8159'에 대한 임상 1상을 허가했다.이번 임상 1상은 조루약과 병용했을 시 약물상호작용에 대한 주의사항을 추가 기재하기 위한 것이다.발기부전 환자의 30%는 조루를 동반하고 있는데, 자이데나는 조루약과 병용 요법에 대한 내용이 허가사항에 반영돼 있지 않기 때문이다.현재 시판 조루약은 프릴리지가 유일한데, 자이데나-프릴리지 병용사례는 많지 않아 처방액이 미미한 수준이다.그러나 업계는 추후 씨티씨바이오가 개발한 국산 조루 치료제가 발매되면 시장이 커질 것으로 전망하고 있어서, 이번 동아제약의 임상 1상도 이를 염두한 것으로 풀이된다.임상 1상에서 동아제약은 건강한 남성 지원자를 대상으로 자이데나와 프릴리지 간 약동학적 약물상호작용을 평가할 계획이다.한편, 이번에 진행되는 임상은 이르면 내년 경에 종료될 것으로 전망된다.

한국은 세계적인 임상시험의 허브로 부상했다. 다국적제약사 없이는 불가능했던 일이다.2000년 의약분업 당시 5건에 불과했던 국내 다국가 임상은 지난해 303건에 이르렀다. 국내 제약사 임상을 합하면 한해 승인된 임상건수가 600건을 넘어선다. 글로벌 랭킹 7위의 위상이다.특히 서울은 독일 베를린, 미국 휴스턴과 뉴욕에 이어 세계 4위의 임상시험 허브도시가 됐다. 한해 서울소재 대형병원 등지에서 진행되는 임상건수만 500건에 육박한다.식민지 개척이 한창이었던 시절, 상인과 군대보다는 선교사가 미지의 땅에 먼저 첫 발을 디뎠다. 그리스도를 전파한다는 명목이었지만 그 지역의 계급과 사상체계를 뒤흔드는 역할을 했다. 에드워드 사이드는 아시아, 즉 '오리엔트'를 자신들의 선진문명과 문화를 전파해야 할 서양(옥시던트)의 타자개념으로 취급했다고 지적했다.일본은 한국을 식민지화하면서 철도를 놓고 길을 냈다. '신작로'는 그 때 탄생한 용어다. 토지에 대한 근대적 측량도 실시됐고, 농지는 반듯하게 경지 정리됐다. 모두 효율적인 착취를 위해서였다.친일성향의 사학자들은 일본 식민지 시절 한국이 비로소 자본주의적 생산양식을 도입하게 됐다며, 이 부분에서는 고마워 해야 한다고 주장한다.다국적 제약사들의 기여도 또한 이런 논란의 대상이 될 수 있다. 결론은 이들은 자신들의 이익을 위해 '열심히' 일했고, 그 과정에서 국내 제약산업 발전에 긍정적인 역할을 했다고 보는 게 합리적일 것이다.가령 국내 다국가 임상이 활성화되기 전만해도 국내 유명대학 교수들도 임상의 개념과 가치를 이해하지 못했다.지금은 임상시험센터로 첫 손에 꼽히는 한 대학병원의 교수는 다국적 제약사 다국가 임상시험에 참여하면서도 임상관련 기록을 해당 업체에 내놓으려 하지 않았다. 그 교수는 "내가 불러주는 것이나 받아 쓰면 되지 감히 차트를 보겠다니…"라고 발끈했다는 것이다.다국적 제약사 한 관계자는 "먼 옛날의 얘기가 아니다. 한국의 임상은 짧은 기간안에 비약적으로 성장했다"고 기억을 더듬었다. 김동욱 서울성모병원 혈액내과 교수는 "다국가 임상의 장점은 단순히 임상 인프라가 축적된다는 수준을 넘는다"면서"의사들이 임상을 어떻게 관리해야 하는지, 어떤 데이터를 구축해야 하는지 알게 되는 것"이라고 말했다.김 교수는 백혈병 치료분야 세계적 권위자로 손 꼽힌다. 그의 경험도 다국가임상의 힘이 컸다는 것은 부인할 수 없는 사실이다.국내에 물질특허가 도입된 1980년대 후반에는 이런 일도 있었다. 당시 정부는 신약개발 필요성을 절감했지만 국내 제약산업은 인프라와 인적자원이 턱없이 부족했다. 다국적 제약사에 도움을 요청할 수 밖에 없었다.다국적 제약사 선진 연구소에 국내 인력이 공부할 수 있도록 연수프로그램을 지원해 달라는 것이었는데 미국과 영국계 제약사들은 모두 손사래쳤다.구원투수는 오츠카제약이 맡았다. 이 회사는 수년에 걸쳐 국내 연구자 30명 가량을 짧게는 6개월, 길게는 1년까지 본사 연구소에서 일할 수 있는 연수프로그램을 제공했다. 이 연수프로그램은 국내 연구소 싱크탱크의 산실이 됐는데, 1호 연수생이 현 동아소시오홀딩스 김원배 부회장, 동아제약 김순회 연구소장 등이다.국내 의약품 생산시설과 공정이 선진화되기 이전에는 다국적사 합자법인의 역할이 컸다. 소분제조 공정이 주류를 이뤘지만 80년대까지 국내 제조인력은 합자공장에서 노하우를 쌓았다.화이자 공장에서 근무했던 한 근로자는 "옛날에는 외자사에서 근무하고 국내사 공장에 스카웃되는 사례가 허다했다"며 "소분제조였지만 국내 업체는 그만큼의 관리 능력도 절실했다"고 말했다.다국적 제약사는 국내 영업을 활성화하면서 고용 창출에도 일조했다.최근 들어 인력이 줄어가고 있는 추세지만 지난해 기준 다국적의약산업협회(KRPIA) 회원사 33곳이 고용한 인력만 6700명에 달한다. 한 곳당 평균 200명 꼴이다.규제당국이 선진화된 것도 다국적 제약사의 완제의약품이 밀려들어오면서 빠르게 이뤄졌다. 2000년 이전만해도 국내 의약품당국은 ICH-CTD(국제공통기술문서) 개념조차 낯설었다.이런 상황에서 국내 허가 의약품을 해외에 내놓는 것은 어불성설이다. 현재도 FDA나 EMA에 의존하는 측면이 없지는 않지만 처로 승격한 식약처의 위상은 10년전과 확연이 달라졌다.경제성평가를 기반으로 한 정교한 약가제도가 수립돼 가는 과정도 다국적 제약사의 저항을 기반으로 한 '변증법적' 성장과정을 밟고 있다.시판후 의약품에 대한 'Safety 가이드라인' 등 다국적 제약사의 내부 관리 프로세스 또한 국내 제약사에 빠르게 이식되고 있다.다국적사 본사, 해외법인 등에서 근무하면서 R&D나 관리 능력을 갖추는 인적 자원도 늘고 있는 추세다.한 다국적사 임원은 "앞으로 더 많은 다국적사 직원들의 글로벌 진출이 이뤄질 것"이라면서 "해외에서 쌓은 경험은 국내 제약산업이 도약하는 데 중요한 밑거름이 될 것"이라고 말했다.

[식약처 안전성 서한 배포] 황산마그네슘 50% 함유 주사제를 조산통 억제 목적으로 산모에 장기투여 하는 것이 금지된다.장기 투여시 영아 골격 이상 등의 위험성이 발생할 수 있기 때문이다.3일 식약처는 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.이번 조치는 미국식품의약국(FDA)이 경련, 자간 등의 치료에 사용되는 '황산마그네슘 50% 함유 주사제'에 대한 안전성 정보 권고에 따른 것이다.FDA에 따르면, 조산통 억제 목적으로 5~7일 이상 계속해 투여할 경우 태아에서 골격이상과 저칼슘 혈증을 초래할 수 있다는 내용의 경고를 제품 허가사항에 추가하기로 했다.또 태아위험도 분류를 태아 위험성이 없는 A등급에서 약물 투여로 임부에 대한 치료적 이득이 태아에 대한 위험성을 상회할 수 있는 D등급으로 변경할 계획이라고 발표했다.이와 함께 미국FDA는 '조산통 억제'는 허가된 적응증에 해당하지 않으며, 이에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았음을 강조했다.식약처는 "이번 조치와 관련해 허가된 효능·효과의 범위 내에서 이 약을 사용해야 한다"고 밝혔다.국내에 허가된 '황산마그네슘 50% 함유 주사제'의 효능·효과는 '경련, 자간, 전해질보급(저마그네슘혈증), 자궁경직(분만촉진)'이다.식약처는 황산마그네슘 주사는 꼭 필요한 경우에만 임부에 사용하고, 의료진은 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알려야 한다고 설명했다.허가된 적응증 이외의 질환 치료를 위해 황산마그네슘을 임부에 사용할 경우, 적절한 산부인과치료 시설을 갖춘 병원에서 숙련된 산부인과의사에 의해 처방돼야 한다고 덧붙였다.한편, 국내에는 대원제약 '마구내신주사액50%', 제일제약 '제일제약황산마그네슘주사액50%', 휴온스 '마시주사50%', 구주제약 '미네탑주사액50%', 대한약품공업 '대한황산마그네슘주사액50%', 우리들제약 '우리들황산마그네슘주사액50%'등 6종이 허가돼 있다.

민향원(왼쪽), 임경화 이사 얀센이 RA, 약가 담당 임원을 새로 영입했다.3일 한국얀센(대표 김옥연)에 따르면 회사는 최근 허가 및 품질경영 책임자(RA)에 민향원 이사, 약가 및 보험 관련 업무 책임자(Market Access)에 임경화 이사를 각각 선임했다.민 이사는 제품 허가 관련 부서를 이끌면서 제품의 인허가 관련 업무를 관장하고 동시에 품질 경영 업무를 담당하게 된다.얀센은 제품의 생산으로부터 소비에 이르기까지 다양한 분야의 품질 관리 활동을 조정하는 팀을 신설한다는 복안이다.민 이사는 서울대 약대 및 동 대학원을 졸업하고 MSD RA 매니저, UCB 제약 RA&Pricing 이사를 거쳐, 최근까지 GE헬스케어의 Quality Assurance&RA 이사로 근무한바 있다. 또 임 이사는 얀센 제품의 경제효용성, 보험 및 약가 관련 업무를 관장하는 업무를 담당하게 된다.임 이사는 숙명여대 약대에서 학사와 석·박사 학위를 취득했으며 고려대 MBA를 졸업했다. 종근당과 베링거인겔하임을 거쳐, 최근까지 노바티스 항암제사업부의 약가담당 이사로 근무했다.

한올바이오파마가 당뇨약과 고혈압약을 결합한 복합제 개발에 착수한다.31일 식약처는 한올바이오파마 'HL172정'에 대한 임상 1상을 허가했다.이 제품은 메트포민서방정1500mg(당뇨)과 칸데사르탄32mg(고혈압)을 결합한 복합제다.당뇨를 앓고 있는 환자의 상당수가 고혈압을 동반하고 있다는 점에서 주목받고 있다.한올보다 앞서 고혈압·당뇨 복합제를 개발 중인 국내 제약사는 LG생명과학이 있다. LG는 제미글립틴(제품명: 제미글로)과 이베사탄(제품명: 아프로벨)을 복합한 제품을 개발 중이다.고혈압·당뇨 복합제는 아직 시장에 출시되지 않았다. 제품화에 성공할 경우 경쟁력이 적지 않을 것으로 보인다.한편, 최근 들어 당뇨+고지혈, 고지혈+고혈압, 당뇨+고혈압 등 만성질환군을 위주로 이종 질환 간 복합제 개발이 활발한 상황이다.

한국로슈 '퍼제타주'한국로슈의 유방암치료제 허셉틴 후속신약이 국내 도입된다.31일 식약처에 따르면 한국로슈 ' 퍼제타주'에 대한 국내 시판이 승인됐다.이 제품은 로슈가 허셉틴의 특허만료를 겨냥해 만든 후속 신약이다.퍼제타주는 치료전력이 없거나 수술 후 보조요법 후 재발한 HER2 양성 전이성이나 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 사용한다.유방암치료제 허셉틴이나 탁소텔과 함께 사용하는 병용요법으로 허가됐다.퍼제트주와 허셉틴·탁소텔 병용요법은 허셉틴과 탁소텔을 사용하는 기존 병용요법보다 우수한 것으로 나타났다.회사 측은 "퍼제타와 허셉틴, 탁소텔 병용요법은 허셉틴·탁소텔 치료법보다 무진행 생존기간을 약 6.1개월 가량 연장시킨다. 사망률도 34% 가량 감소했다"고 설명했다.한국로슈는 시장 선도품목인 허셉틴에 퍼제타주까지 허가받아 유방암치료제 시장 입지를 굳힐 전망이다.한편, 퍼제타주는 신약으로 허가받아 재심사기간 6년을 부여받았다.

일양약품(대표 김동연)은 31일 오전 9시 제42기 정기 주주총회를 개최하고 보통주 1주당 100원, 우선주 1주당 125원씩의 현금배당을 결의했다.김동연 대표이사 사장은 영업보고를 통해 "지난42기 회계연도는 일괄 약가인하 제도의 시행과 좋지 않은 대내외 여건으로 기업경영에 많은 난관을 겼었지만, 1465억 원의 매출 시현과 전기 대비 49.6% 증가한 21억 원의 당기 순이익 성과를 통해 흑자 경영을 시연했다"고 밝혔다.특히 "항궤양제 신약 '놀텍'의 역류성식도염 추가로 매출의 고성장을 이루고 있으며, 아시아최초 슈퍼 백혈병 치료제인 '슈펙트' 출시로 글로벌 제약사로의 성장 발판을 마련한 한 회기였다"고 전했다.이어 43기 회계연도는 "신성장 동력의 하나인 백신이 첫 출시함으로 예방 의약품 진출의 첫 초석을 다지게 됐으며, 일양약품에 3번째 신약이 될 슈퍼 항바이러스제 'IY 7640'의 효과와 그 동안의 연구성과를 발판으로 성공적인 임상 진행과 그에 따른 연구결과를 도출해 나가는 역량 있는 한 회기가 될 것"이라고 전했다.이와 함께 "비임상, 임상시험 지원 부분에서 최우수 과제로 선정된 슈퍼 백혈병 치료제 슈펙트는 판매활성화는 물론, 1차 치료제 허가를 위한 임상 3상의 순조로운 진행으로 국내를 넘어 글로벌 시장 진출을 이루어 나갈 것"이라며 "놀텍 또한 비미란성 식도염과 헬리코박테리아 제균 요법의 적응증 추가로 일양약품의 간판 품목으로 성장시켜 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다.한편, 이사선임 건은 유임으로 김동연 대표이사 사장과 신임으로 총무실 최규영 이사가 등기이사로 선임됐다.

국내 제약공장에 대한 사전 GMP 평가 업무가 일부 차질을 빚고 있는 것으로 나타났다.식약처 승격과 함께 본처 업무가 지방식약청으로 이관된 영향이 큰 것으로 알려졌다.30일 제약업계 한 관계자는 "사전GMP 평가 업무가 지방청으로 넘어가면서 평소보다 일정이 지연되고 있다"고 말했다.식약처 승격 이전에는 대부분의 GMP 관련 업무는 본부에서 도맡았었다. 지금은 국내제조 품목은 지방식약청, 수입제품은 본부로 분리됐다. 이에 맞춰 본부 인력 일부가 지방청으로 자리를 옮기기도 했다.하지만 지방식약청은 아직 업무 경험이 많지 않고 전문인력이 부족해 일정에 맞춰 업무를 소화하지 못하고 있다. 이는 의약품 허가업무에도 자연스럽에 영향을 미치게 된다.식약처도 이 점을 인지하고 빠른 시일 내 해결한다는 계획이다.식약처 관계자는 "모든 GMP 평가일정이 늦어지는 것은 아니지만 일부 업무가 지연되는 것은 사실"이라고 말했다.이어 "업무가 이관돼 정착하는데까지는 일정 기간이 시간이 소요될 것으로 보인다"며 "이 기간동안 본부와 지방식약청 간 긴밀한 협조체계를 구축할 것"이라고 덧붙였다.