위상 달라진 식약처 "제약기업도 달라져야 한다"

• 부작용 피해구제 사업 등 협조 당부...안전관리에 방점

식약처-제약 CEO 만남 어땠나?

제약업계 인사들이 식약처 발표에 귀를 기울이고 있다. 이날 조찬간담회에는 제약기업 CEO와 임원진 등을 포함한 100여명이 참석했다.

매년 있던 자리였지만 올해 만큼은 낯설게 느껴졌다.

18일 오전 7시 서울 팔래스호텔에서는 처 승격 이후 처음으로 식약처가 제약업계 CEO를 초청해 정책 간담회를 열었다.

이전 식약청에서도 매년 '열린마루'란 이름으로 제약업계 CEO들을 초청해 간담회를 열었다는 점에서 이번 행사가 생소한 자리는 아니었다.

하지만 분위기는 사뭇 달랐다.

열린마루란 행사명에서 알 수 있듯 이전 정부가 '기업 프렌들리'를 기조로 소통과 규제완화에 무게를 뒀다면, 이번 행사는 기업의 역할과 책임을 더 강조하는 분위기였다.

새 정부의 중점과제인 식품·의약품 안전관리의 막중한 책임을 지고 있는 식약처의 첫 메시지는 "제약기업도 달라져야 한다"는 것이었다.

이선희 식약처 의약품심사부장이 기업의 역할과 책임을 강조한 끝인사는 새 정부의 방향성이 그대로 담겨있다.

그는 "이제는 정부가 해야될 일과 기업이 해야될 일을 명확하게 구분돼야 하는 시점"이라며 "정부는 글로벌 마켓에 진출하도록 머리와 몸을 다해서 도울테니 기업도 변화에 맞춰 역량강화를 위한 투자를 해달라"고 말했다.

해외진출을 위해 의약품 허가심사와 안전관리도 세계 수준으로 높이는 건 식약처의 몫으로 최선을 다하겠다는 다짐과 제약회사에게 그에 걸맞는 역할과 책임을 주문한 것이다.

식약처가 내년부터 단계적 시행을 추진 중인 의약품 부작용 피해구제 사업에서 제약기업의 책임감을 강조한 것도 같은 맥락이다.

이날 유무영 식약처 의약품안전국장은 의약품 부작용 피해구제 사업에 대해 "내년부터 의약품 부작용 피해자에 대한 사망일시금을 보상하는 것부터 시작하려고 한다"며 "현재 기획재정부에 사업예산 46억원을 신청한 상태며, 제약업계는 초기부담금 26억원의 재원 마련을 위해 협조해달라"고 요청했다.

유 국장은 이 사업이 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 시스템을 구축하는 일이라며 제약기업의 사회적 역할과 책임을 강조했다.

이날 발표된 의약품 안전관리 수준을 높이기 위해 설계기반 품질(QbD) 고도화를 추진하고, 수출용의약품과 표준제조기준 품목에 대한 품목별 사전 GMP 도입, 생동성대상품목에 대한 DMF확대 같은 방안 등도 어떻게 보면 기업의 책임감을 강조한 부분이다.

이경호 제약협회장이 인사말을 하고 있다.

업계는 이날 발표내용이 '안 해도 된다'는 것보다는 '꼭 해야 된다'는 쪽이 더 많았다는 반응이다. 물론 허가와 약가 연계평가 추진, 제품특성에 맞게 PMS(사용성적조사) 증례수를 조절하고, 위탁생산 시 기허가품목이 있을 경우 3배치 생산에서 1배치로 줄이는 검토안 같은 규제완화 방안도 상당수였으나 이날 참석한 업계 관계자 대부분은 규제 강화에 대한 부담을 더 호소했다.

제네릭의약품 신뢰성 강화 차원에서 완제품은 대조약과 비교용출 등 동등성 여부 모니터링 추진, 신규 향정신성의약품 허가제한 등 앞으로 업계가 불만을 느낄만한 방안들도 이날 함께 발표됐기 때문이다.

포럼에 참석한 업계 관계자는 "새 정부가 식품·의약품 안전관리에 관심을 기울이고 있어선지 전반적으로 규제완화보다는 강화 쪽이 더 많았다"며 "국내 제약사의 글로벌 진출과 관련된 정책 지원도 나왔지만, 그만큼 기업의 책임도 늘어난 것 같다"고 말했다.