직원들 "방글라데시·필리핀과 동급 취급" 뒤숭숭 "해외 본사, 국내 제도 환경·낮은 약가 우려 커"한국노바티스가 어수선하다. 글로벌 본사 평가가 격하돼 한국법인이 방글라데시나 필리핀과 동급으로 취급받게 됐다는 것이다. 직원들은 인력 구조조정과 투자축소 등을 우려한다. 임상파트에선 이미 이탈이 시작됐다.그래서 기등재약 목록정비 사업 직후 발생했던 '엑소더스'(탈출)에 이은 두번째 인력이탈이 줄을 이을지도 모른다는 우려스러운 관측도 나오고 있다. 국내 청구액 순위 1~2위를 다투는 이 회사에 대체 무슨 일이 일어난 걸까?에릭 반 오페스 한국노바티스 사장은 조만간 한국법인이 편입되는 아시아 '클러스터' 수장으로 자리를 옮긴다.26일 관련 업계 관계자들에 따르면 항암제 사업부를 제외한 한국노바티스 조직은 다음달 1일부로 독립지사가 아닌 아시아 '클러스터' 일원으로 묶인다.노바티스 아시아조직은 아시아태평양(AP) 본부('리전')가 관리하는 개별 지사와 '기타'(The others, '클러스터')로 나뉘는 데, 한국법인은 그동안 호주, 인도 등과 함께 '리전' 직속의 개별지사 지위를 갖고 있었다.'기타'로 묶이는 '클러스터'는 '리전'을 통해 '본사'로 보고하는 시스템이다. 다시 말해 한국법인은 앞으로 '클러스터'를 거쳐 '리전'에 '리포트'(보고)하게 된다.군 조직으로 설명하자면 사단 직할대로 활동하다가 연대로 편입되는 형태다. '클러스터'에는 방글라데시, 필리핀, 말레이시아 등이 속해있다.에릭 반 오페스 사장, 아시아 '클러스터' 수장으로노바티스 내부에서 저개발국과 동급으로 취급됐다며 지위 강등 이야기가 나오는 이유다. '클러스터' 편입에 맞춰 한국법인 사장인 에릭 반 오페스는 아시아 '클러스터' 수장으로 자리를 옮긴다.회사 내부 관계자는 "본사가 한국법인의 성장이 한계점에 도달했다고 판단한 것 같다"고 말했다. 실제 노바티스 청구액은 지난해 상반기 2321억원에서 올해 같은 기간에는 2299억원으로 소폭 축소됐고, 하향세가 계속 이어질 것으로 전망된다.이유는 간단하다. 한국노바티스 핵심 성장판이었던 글리벡, 디오반, 엑스포지 등 초대형블록버스터 의약품의 특허가 풀렸는 데, 이 자리를 대신해 줄 제품이 나오지 않고 있는 것이다.당뇨약 ' 가브스' 사례를 보자. 이 신약은 당뇨치료제 시장을 주도하고 있는 DPP-4 계열 약물이다. '자누비아'보다 수 개월 늦게 출시됐는 데 매출은 1/3수준에 불과하다. 이 것도 모자라 지난해 말 뒤늦게 발매된 '트라젠타'에 2위 자리도 내줬다.실제 올해 상반기 청구액을 보면 '자누비아100mg' 235억원, '트라젠타정' 189억원, '가브스50mg' 80억원 순으로 경쟁신약에 비해 성적표가 초라하다.블록버스터로 기대를 모았던 황반변성치료제 '루센티스'는 정점에 도달하기도 전에 경쟁약물로부터 시장을 위협받고 있다. 바이엘이 준비 중인 '아일리아'가 그것이다. 호주에서는 이미 '아일리아' 출시로 '루센티스'가 고전하고 있는 것으로 알려졌다. '루센티스' 상반기 청구액은 123억원이었다.글리벡·디오반·엑스포지 명맥 이을 핵심 성장판 부재여기에다 새로 도입된 신약들의 급여등재가 원활치 않아 설상가상으로 미래 성장가능성을 더 어둡게 했다는 평가다. 회사 관계자는 "당장 노바티스 매출이 요동치지는 않을 것이다. 하지만 미래 성장전망 등 기대가치를 고려해 본사가 '클러스터' 편입을 결정했을 것"이라고 전했다.이런 배경에는 한국 정부가 '혁신에 대한 가치'(value for innovation) 평가에 너무 인색하다는 부정적 판단도 큰 역할을 했다는 분석도 나왔다.이에 대해 회사 외부 관계자는 "클러스터 일원이 된다고해서 지위가 강등됐다고 단정짓기는 어렵다. 하지만 아스트라제네카처럼 인력 구조조정 등이 수반될 경우 강등이라고 평가할 수 밖에 없을 것"이라고 말했다.앞서 한국아스트라제네카는 지난해 글로벌 지휘체계가 개편되면서 아시아 '클러스터' 일원이 됐다. 업계에서는 한국법인의 첫번째 강등사례였다는 평가가 우세하다.우려 현실화되면 국내 투자축소 예상…'변방국가'로이런 여파 탓일까? 임상파트에서는 이미 인력 이탈이 시작됐다. 이른바 두번째 '엑소더스' 조짐이 일고 있다는 해석이다. 싱가포르 출신인 메디컬 디렉터 앙구안 리 상무도 조만간 말레이시아 지사로 자리를 옮긴다.'강등' 우려가 현실이 될 경우 임상 등 국내투자가 축소될 것이라고 내외부 관계자들은 관측했다. 한국이 투자 매력이 없는 '변방국가'로 재평가된다는 이야기다.이에 대해 다국적 제약업계 한 관계자는 "다국적 제약사 한국법인 뿐 아니라 글로벌 본사에서도 한국의 제도환경과 낮은 신약 등재가격에 대한 우려가 적지 않다"고 지적했다.그는 "개별업체의 파이프라인 현황에 따라 다르겠지만 노바티스 사례는 한국이 이머징마켓에서 제외된 뒤부터 예정된 수순이었다고 보면 된다"고 주장했다.그러나 다국적 제약업계 다른 관계자는 "클러스터 편입이 어떤 결과로 이어질 지 아직은 알 수 없다. 강등인 지 아닌 지는 이후 변화를 더 지켜봐야 한다"며, 신중한 입장을 취했다.

명문제약 '키미테패취' 명문제약이 30년만에 제형을 바꿔 씹어 먹는 키미테를 선보일 예정이다.26일 식약처는 명문제약 '키미테츄어블정'에 대한 시판을 허가했다.이 제품은 패취제 주성분인 스코폴라민에 메클리진염산염수화물 등을 합성한 제품이다.명문제약 관계자는 "키미테는 패취제만 있었으나, 츄어블정 개발로 복용 방식을 다양화 할 수 있게 했다"고 설명했다.하지만 이 제품의 개발 이면에는 어린이 사용자들에 대한 시장 유지가 이유인 것으로 보인다.8세에서 15세미만이 사용하는 어린이키미테는 지난해 일반약에서 전문약으로 전환됐다.이에 따라 어린이가 키미테를 사용하기 위해서는 현재는 의사 처방이 필요하다.명문제약이 이번에 허가받은 츄어블정은 처방전 없이 어린이도 복용가능한 일반약이다.용법을 보면 15세 이상은 1회 2정, 7~14세까지는 1회 1정을 복용하면 된다. 추가 복용시에는 4시간 이상 간격으로 1일 2회까지 복용이 가능하다.어린이키미테는 전문약 전환 이후 매출 하향 곡선을 그리고 있는만큼 츄어블정이 이 자리를 대체할 수 있을 것으로 기대된다.하지만 이 제품이 시장에 언제 출시될 지는 미정이다.회사 관계자는 "키미테츄어블정에 대한 출시 시기가 구체적으로 정해지지 않았다"며 "내부적으로 시기를 조율하고 있는 중"이라고 말했다.

올해 국내 선보인 의약품 가운데는 기존 의약품의 용도를 바꾼 의약품들이 눈에 띈다.혈압약이 ADHD(주의력 결핍과잉 행동장애)치료제로 변모하거나 우울증치료제가 조루증치료제로 재탄생됐다.26일 관련업계에 따르면 지난 1월 허가받은 켑베이서방정0.1밀리그램(클로니딘염산염·CJ제일제당)은 원래 고혈압치료제로 사용되던 제제를 ADHD치료제로 바꾼 케이스다.국내에서도 고혈압치료제로 사용된 바 있는 이 제제는 미국에서는 이미 ADHD치료제로 사용됐다.드림파마가 미국 허가사항을 토대로 식약처로부터 ADHD 용도를 인정받았고, CJ제일제당에 허가권을 넘겼다.지난 3월 허가받고 8월 출시된 국산 조루치료제도 우울증치료제로 사용되던 성분 클로미프라임연삼염 제제를 용도변경한 것이다.용량을 낮춰 부작용 우려를 줄였고, 한국인을 대상으로 임상시험을 실시해 효과를 인정받아 개량신약으로 허가됐다.원래 목적과 다른 용도로 개발된 제품 가운데는 일반에 잘 알려진 성공작들도 상당히 많다.고혈압치료제 실데나필을 발기부전 치료 용도로 전환하면서 전세계적인 성공을 거둔 비아그라나 고혈압치료제에서 탈모방지제 변신한 미녹시딜은 의약품 재활용의 좋은 예다.기존 성분의 용도변경 전략은 신약개발 비용을 줄일 뿐만 아니라 환자들에게는 새로운 치료기회를 제공해줘 국내 제약업체들의 많은 관심을 받고 있다.특히 희귀질환치료제들의 대부분도 이러한 용도변경을 통해 개발되고 있어 정부도 민간의 투자를 적극 유도하고 있다.

지난 7월 혁신형 제약기업 인증서를 자진 반납한 동아제약 제네릭 7개 품목의 약가가 인하됐다. 같은 달 인증 취소됐던 삼양제넥스바이오 제품은 등재 품목이 없어서 조정되지 않았다.복지부는 동아에스티 등 2개 제약사가 혁신형 제약기업 인증에서 제외돼 '혁신형 제약기업 가산' 중인 7개 품목의 상한금액을 조정해 고시했다고 건정심에 사후보고했다.26일 보고내용을 보면, 대상약물은 동아텔미사르탄정 40mg과 80mg, 헤파부딘정100mg, 올사르탄플러스정20/125mg, 올사르탄정20mg, 바라클정0.5mg과 1mg 등이다.이들 품목은 혁신형 제약기업 가산이 적용돼 오리지널 대비 68% 가격에 등재됐었다. 그러나 동아에스티가 인증서를 반납하면서 혁신형 제약기업 지위를 상실했고, 이번에 후속조치로 비혁신형 제약기업 제네릭 가산율인 59.5%까지 조정된 것이다.이에 따라 텔미사르탄과 라미부딘 제네릭은 이달 1일부터, 이달 15일 특허가 만료된 올메사르탄 제네릭은 다음날인 16일부터 각각 조정된 가격이 적용됐다. 엔테카비어 제네릭은 오리지널 특허기간이 남아 오는 2015년 10월10일부터 시행된다.반면 동아에스티와 함께 혁신형 제약기업에서 제외된 삼양제넥스바이오 제품은 급여목록에 등재되지 않아 조정된 품목이 없었다.

움카민(왼쪽), 포르테라의 업그레이드 제품이 내년 출시될 계획이다.새로운 제형과 용량을 높인 신제품들이 이전 제품들의 실적부진을 타파하기 위해 시장에 뛰어들 채비를 하고 있다.대표적인 제품은 움카민정과 고용량 필름형 실데나필 제네릭이다.움카민정은 약가인하와 적응증 삭제로 실적이 급속 추락한 움카민시럽을 구원하기 위해 지난 8월 30일 허가를 받았다.동일성분의 정제와 내용액제가 둘다 존재하는 진해거담제의 경우 내용액제에 연령제한이 적용되지만 한화제약은 기존에 없던 정제를 개발해 승부수를 띄웠다.그만큼 기존 움카민시럽이 심각한 위기에 처했다고 판단한 것으로 풀이된다.움카민 시럽은 지난해 9월 기관지염·부비강염·편도염·비인두염 감염증 가운데 급성 기관염만 인정하고 나머지 적응증은 삭제됐다. 또한 올초에는 약가인하까지 단행돼 실적 하락세가 계속되고 있다.한화제약은 내년 움카민정의 시장출시를 전망하고 있다. 회사 관계자는 "기존 시럽제와 성분 혼합물이 달라 급여를 받는데 다소 시일이 걸릴 것으로 보인다"고 말했다.국내 제네릭사들의 고용량 필름형 실데나필 제제도 내년쯤 선을 보일 것으로 예측된다.화이자가 이미 서울제약이 생산하는 비아그라엘 100mg이란 제품명으로 고용량 실데나필 제제를 시장에 발매하고 있지만, 국내사가 판매하는 제네릭 제품은 작년 비아그라 특허만료 이후 아직 선을 보이지 못하고 있다.그러다 지난 11일 씨티씨바이오가 100mg 제품을 허가받으면서 국내 제네릭사들도 시장에 뛰어들 채비를 하고 있다.씨티씨바이오는 국내 5개사에 필름형 제제를 공급하고 있다. 이 가운데 제일약품은 먼저 내년 100mg 제품 출시를 고려하고 있다고 밝힌 상태다.고용량 필름형 제제는 기존 25mg, 50mg 제품보다 강한 효과를 내기 때문에 보다 높은 실적이 기대되고 있다.작년 출시된 비아그라 제네릭 가운데 저용량 필름형 제제는 기대만큼 성장하지 못했다.해당 업체들은 60세 이상 고령층들은 보다 강한 발기부전 효과를 원하는데 저용량 필름형 제네릭 제품들은 이를 충족하지 못했다는 분석이다.실제로 필름형 제제로 성공적인 평가를 받고 있는 엠빅스에스는 100mg 고용량 제제를 경쟁사보다 일찍 선보여 시장점유율을 높일수 있었다.과연 움카민정과 고용량 필름형 실데나필 제네릭 제제들이 원제품의 부진을 상쇄할 구원투수가 될지 벌써부터 내년 시즌에 관심이 몰리고 있다.

' 리피토'와 ' 제티아'를 합친 고지혈복합제가 국내에 상륙할 예정이다.25일 한국MSD에 따르면 현재 승승장구 중인 ' 바이토린(심바스타틴+에제티미브)'에 이어 리피토(아토르바스타틴)과 제티아(에제티미브) 복합제의 국내 허가를 위한 작업에 착수했다. 통상적인 기간을 고려했을때 빠르면 2014년내 출시도 가능할 것으로 예상된다.이 약은 지난 5월 미국에서 '립트루??Liptruzet)'이란 제품명으로 FDA의 허가를 획득한바 있다. 약의 허가는 총 628명의 고지혈증 환자들을 대상으로 진행된 임상을 토대로 이뤄졌다.해당 임상에서 립트루?㈏?환자들의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 56% 감소시켰다. 이는 리피토 단독복용군 대비 40% 이상을 상회하는 수치다.립트루?㈏?미국과 마찬가지로 에제티미브10mg에 아토르바스타틴10mg, 20mg, 40mg 또는 80mg을 복합한 용량을 1일1회 복용하는 제형으로 발매될 것으로 판단된다.한국지질·동맥경화학회 관계자는 "에제티미브와 스타틴계열의 병용은 고지혈증 치료에 유용한 옵션"이라며 "고혈압, 당뇨, 관상동맥 등 다양한 질환군 환자에 대한 콜레스테롤 관리 능력을 입증한 아토르바스타틴 복합제 출현은 고무적"이라고 말했다.

식약처가 구강붕해정과 필름형을 특수제형에서 제외하는 방안을 검토 중이다.이럴 경우 생동시험 등이 면제돼 업체 부담을 덜 수 있을 것으로 보인다.24일 식약처 관계자는 "특수제형에서 구강붕해정 등을 제외하는 방안을 검토하고 있다"고 말했다.현재 특수제형으로 분류돼 있는 제형은 설하정, 구강붕해정, 서방형제제, 패치제 등이 있다.특수제형의 제네릭 개발에는 일반 정제보다 많은 시험법이 요구된다.정제의 경우 1989년 1월 이전에 허가된 제품의 제네릭 개발에는 비교용출 시험만 하면 되지만, 특수제형은 생동시험을 해야 한다.또 정제 제네릭 개발에는 안정성(stability) 시험이 면제되지만 특수제형은 필수 시험항목이다.그동안 업계는 구강붕해정과 필름형제제를 특수제형에서 제외해야 한다는 의견을 제시해 왔다.복용방법은 정제와 다르지만 실제 작용은 정제처럼 위에서 이뤄지기 때문이다.식약처는 업계의 이 같은 요구를 긍정적으로 검토해 식약처 고시를 개정한다는 방침이다.특수제형에서 제외되면 안정성시험과 일부 생동시험이 면제된다.생동시험의 경우 많게는 수억원의 비용이 드는만큼 업체의 부담이 크게 줄어드는 셈이다.이에 따라 향후 제네릭 개발에 있어 복용이 간편한 구강붕해정이나 필름형 개발이 더 활성화될 것으로 보인다.

사용량-약가 연동제도 개편안에 대해 제약업계가 정부에 대폭적인 궤도 수정을 요구할 것으로 알려졌다.연간 청구액 증가액이 50억원(&10%)이 넘는 대형품목의 경우 증가액은 100억원 이상, 증가율은 20% 이상으로 상향 조정해야 한다는 게 대표적인 요구안이다.제약협회에 소속된 제약사 약가담당자들은 최근 회의를 갖고, 사용량-약가 연동제도 개편안에 대해 이 같이 수정의견을 제기하기로 의견을 모았다.지난 16일 열린 약가제도 개편안 설명회 모습.◆절대금액 증가 약제 기준=23일 데일리팜이 입수한 회의자료를 보면, 우선 제약업계의 가장 큰 반발을 사고 있는 대형품목 협상대상 선정기준은 정부 개편안보다 두 배 높게 상향 조정할 필요가 있다고 판단했다.50억원 증가는 개별함량 품목을 기준으로 한 것인데, 이미 동일제제 전 함량을 기준으로 대상을 선정하기로 변경했기 때문에 증가금액 기준도 확대해야 한다는 것이다.증가율 또한 약제비 평균증가율 10%에 유보범위 10%를 반영해 '100억원 이상+20% 이상'으로 적용하는 게 타당하다고 약가담당자들은 수정안을 마련했다.◆적용대상=협상대상 약제를 선정할 때는 재정영향에 따라 선별 적용하는 기준도 필요하다고 의견을 모았다. 재정절감에 기여한 품목은 제외시켜야 제도취지에 부합한다는 것이다.또 지난해 일괄인하된 품목도 유보대상(면제대상)에 포함시키는 게 합당하다는 의견이지만, 원활치 않을 경우 최소 4년동안은 적용을 면제해 줘야 한다는 의견도 포함시켰다.아울러 검토시작 시점을 '등재일'이 아닌 '최초 보험청구일'로 변경해야 한다는 수정안도 마련했다.특허나 다른 규정, 양도양수 등 제반이유로 등재와 최초 보험청구일에 차이가 큰 경우 곧바로 모니터링 대상에 포함시키는 것은 불합리한다는 이유에서다.◆제도 적용시기=개편안의 시행일이 올해 12월 27일로 돼 있지만 실제 적용월은 내년 1월로 봐야 하기 때문에 2014년 대비 2015년 청구액이 증가한 약제부터 적용해야 한다는 의견도 검토내용 중 하나였다.제도적용 시점을 사실상 2년간 유예해 달라는 얘기다.◆약가사전 인하=급여기준이 확대된 국산신약 약가 사전인하의 문제점을 지적하기도 했다.처음 약가를 받을 때는 원가를 기반으로 결정하게 되는 데 급여기준이 확대되면 이 가격을 전혀 고려하지 않고 상한가를 사전 인하한다는 것이다.이 경우 추가 적응증에 대한 원가를 검토해 반영하는 것도 사실상 불가능하다고 이들은 판단했다. 따라서 국산신약은 급여기준이 확대되더라도 약가 사전인하 대상에서 제외시키는 게 합당하다고 의견을 모았다.국산신약 외에도 사전인하 대상에서 제외(유보)시킬 필요가 있는 품목군을 정리했다.특허품목, 보험재정 절감품목, 소아용 제제, 기초수액제·산소·관류액·방사선의약품 등 안정적 공급이 필요한 제품, 상대적 저가약제 등이 그것이다.약가담당자들은 "정부 개편안에 대해 검토의견"이라면서 "내용을 보다 정교하게 다듬어 국내 제약업계 의견서로 복지부에 제출하게 될 것"이라고 귀띔했다.

동화약품 '락테올'동화약품 락테올 등 3개 품목이 6개월 제조업무정지 처분을 받았다.23일 식약처는 이 같이 행정처분을 확정했다.락테올은 지난달 유산균제제 59품목에 대한 시판중지 사태를 촉발시킨 약물이다.이 제품은 1988년 허가 당시 제출된 틴달화아시도필루스 균주와 현재 제품생산에 사용되고 있는 균주가 다른 것으로 드러났다.동화약품은 프랑스 원개발사로부터 2005년 원료 규격 변경을 통보받고도 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않았다.이에 따라 '동화락테올캡슐'과 '동화락테올정', '동화락테올과립'은 원료약품 주성분 변경신고를 하지 않은 이유로 제조업무정지 6개월 처분을 받게 됐다.처분 기준일은 오는 27일부터 내년 3월 26일까지다.한편, 식약처는 동화약품 락테올 계열 3개 품목에 대해 특별재평가를 진행 중이며, 중앙약심을 거쳐 이르면 10월 말까지 결과를 도출할 예정이다.