아지트로마이신수화물 제제 처방시 간염 징후가 나타날 경우 즉시 투여를 중단해야 한다. 또 항부정맥약이나 항정신병약, 항우울제 등과 병용투여시에도 주의가 필요하다. 12일 식약처는 '아지트로마이신수화물 단일제'에 대한 허가사항을 변경지시했다. 항생제로 사용되는 아지트로마이신수화물 단일제는 건조시럽, 주사제, 정제가 있다. 제형별로 변경되는 허가사항은 일부 차이가 있다. 우선 건조시럽의 경우 일반적 주의사항이었던 혈관부종, 아나필락시스 등 중대한 이상반응이 발생할 수도 있다는 내용이 경고사항으로 이동했다. 이 제제 투여시 간기능이상, 간염, 간괴사 등이 보고돼 간염 징후와 증상이 발생할 경우 즉시 투여를 중단해야 한다는 내용이 추가된다. 또 항부정맥약, 항정신병약, 항우울제를 복용하고 있는 환자 등은 심장재분극과 QT간격 연장을 주의해야 한다. 주사제는 경고사항에 혈관부종 등의 알러지 반응이 발생할 경우 투여를 중단해야 한다는 내용이 추가된다. 또 신중히 투여해야 하는 환자에 중증신장애 환자, 중증 간장애 환자가 신규 포함된다. 일반적 주의사항에는 아지트로마이신 주사제와 에르고트 유도체와 병용하지 말아야 한다는 내용이 추가된다. 정제의 경우 주사제 경고와 같은 내용이 경고사항에 포함된다. 이와 함께 공통적으로 고령자의 경우 젊은 환자들에 비해 부정맥 발생에 더욱 민감할 수 있다는 내용도 신설된다. 한편, 아지트로마이신 제제는 건조시럽 46개, 정제 9개, 주사제 2개가 허가돼 있다.

"차별화된 경쟁력이 글로벌 시장 공략의 열쇠다." 올해 기술수출 계약은 예년에 비해 건수가 많이 줄어들었다. 과거 10여건을 웃돌았던 라이센싱 계약이 5~6건 정도로 축소됐기 때문이다. 하지만 올해 기술수출 사례를 분석해보면 나름대로 의미가 있었다는 평가다. 국내 제약사들이 남들이 갖지 못한 차별화된 기술력을 통해 해외시장 진출에 성공했기 때문이다. 분야도 다양한다. 신약 슈펙트를 비롯해 개량신약 클란자, 퀄리티제네릭인 보톡스 시밀러, 수액제 등 각 분야에서 강점을 보이고 있는 국내제약사들이 대규모 기술수출 계약을 성사시켰기 때문이다. 올해 눈에띄는 기술수출 사례를 분석해보면 JW홀딩스의 박스터와 수액제 공급 계약, 대웅제약의 보톡스 시밀러 미국 진출 계약, 일양약품 슈펙트의 첫 중국 수출 계약, 유나이티드제약의 개량신약 기술수출 등으로 집약된다. 현미경으로 들여다보면 남들과 다른 기술력과 인프라 구축이 있었기 때문에 가능했던 계약이었다. JW홀딩스는 일본 SKK와 체결한 995억원 규모의 ‘글로벌 중장기 공동개발 협력 계약’에 이어 세계 최대 글로벌 수액전문 제약사인 박스터와 3챔버 영양수액제 공급계약을 체결하는 등 주사제 미국시장 진출 포문을 열면서 기술수출 롤 모델 역할을 톡톡히 했다. JW는 박스터와의 계약으로 3500만불의 계약금을 받게되며 수액제 공급에 따른 러닝로열티도 추가로 받게되는 등 공장 투자 결실을 눈앞에 두고 있다. JW는 미국, 유럽을 비롯한 전세계 국가에서 제품 허가 등록을 마친 후 10년 동안 박스터에 제품 공급을 진행한다. 대웅제약의 기술수출 사례도 관심을 모았다. 대웅이 개발한 '나보타주'(보튤리늄제제)가 미국 에볼루스사와 기술료를 포함해 총 3000억원 규모(5개년 계획)의 수출계약을 성사시켰기 때문이다. 대웅 보톡스 제제는 에볼루스사에서 미국과 유럽 내 임상과 허가 진행 및 공급 및 유통을 담당하고 대웅제약에서 생산과 수출을 맡게될 것으로 전망된다. '나보타주'는 보튤리늄 주사제제(Botulinum toxin type A)로써 편두통, 근육마비 등 치료제 뿐 만 아니라 미용 목적으로 널리 사용되는 제제로, 국내 허가신청에 들어갔으며 허가를 앞두고 있다. 일양약품은 백혈병 치료제 슈펙트 중국시장 진출이라는 남다른 계약을 체결시켰다. 한국이 개발한 아시아 첫번째 백혈병치료제의 첫 해외수출이라는 의미를 담고 있기 때문이다. 계약 조건은 3상에 준하는 백혈병 치료제 임상을 양주 측에서 실시하며, 중국 내 임상비용을 양주일양제약유한공사가 전액 부담하고 일양약품에 지급되는 계약금은 총 3백만 불 규모다. . 일양측은 중국 시장 진입 이후 판매 예상액은 발매 후 최초 5년간 약 2500억원대로 예상하고 있다. 중견제약사인 유나이티드제약은 개량신약 기술수출로 입지를 확고히 했다. 이스라엘의 글로벌 제약사인 테바(TEVA)와 개량신약 ‘클란자CR정’의 기술수출 계약을 체결하고, 제품 등록 시 러시아 및 동유럽 4개국(우크라이나, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스)에 ‘클란자CR정’을 완제품으로 독점 공급하게 된다. 테바와의 계약으로 유나이티드제약은 테바로부터 기술수출료(Licensing Fee)를 받게 되며, 제품 등록까지 약 1년 가량이 소요될 것으로 예상된다. 이처럼 올해 건수는 적었지만 다양한 분야에서 대규모 기술수출 계약이 성사됐다는 점에서 의미가 있었다는 평가다. 한편 과거 사례를 살펴볼 때 개발 초기 과정에서 '라이선스 아웃'한 주요 품목 상당수가 임상과정에서 드롭하는 경우가 많았다는 점에서, 이에대한 국내제약사들의 철저한 대응과 전략 마련이 필요하다는 것이 업계의 지적이다.

SK케미칼이 화이자의 폐렴구균 예방백신 ' 프리베나13'의 특허가 무효라는 취지로 무효심판을 청구했다. SK케미칼은 프리베나13과 구조가 비슷한 국산 폐렴구균백신을 개발 중이다. 11일 관련업계에 따르면 SK케미칼은 지난달 프리베나13의 '다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물'의 무효심판 청구서를 특허심판원에 제출했다. 현재 폐렴구균 백신 시장은 13개 폐렴구균 혈청형을 예방할 수 있는 단백결합백신 '프리베나13'이 장악하고 있다. 한번 접종만으로도 강한 예방효과를 나타내 국내에서만 1000억원 가까운 매출을 올리고 있다. SK케미칼도 최근 프리베나13과 같은 다당질 단백 결합 백신 'NBP606'을 개발하고 있다. 지난 5일에는 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상3상을 식약처로부터 승인받았다. 이번 무효심판은 NBP606 상업화에 프리베나13 특허가 방해요소로 작용함에 따라 제기한 것으로 풀이된다. 현재 폐렴구균백신을 개발하는 국내 제약회사는 SK케미칼밖에 없다. SK케미칼이 특허장벽을 무너뜨리고 폐렴구균 백신 국산화에 성공할지 주목된다.

' 락테올' 특별재평가가 난항을 겪고 있다. 이대로 가면 판매재개까지 적지 않은 시간이 소요될 전망이다. 동화약품 락테올은 균주 변경신고를 하지 않아 지난 8월 6개월간 판매업무가 중지됐다. 제네릭 원료인 '틴달화아시도필루스'도 급성설사 효능이 입증되지 않아 판매가 중지됐다. 당초 식약처는 락테올 원개발사 허가나 품질검사 자료 등을 기반으로 특별재평가를 진행한 뒤, 판매재개 여부를 결정한다는 방침이었다. 하지만 해당 제약사는 식약처 요청에도 불구하고 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않은 것으로 알려졌다. 이 때문에 지난달 말까지 재평가를 마치기로 했던 식약처 계획은 완수되지 못했다. 제네릭도 상황은 다르지 않았다. 제네릭 보유 업체들은 급성설사 효능을 입증할만 자료를 확보하지 못했다. 만약 문헌재평가가 시행되지 않으면 임상을 통해 효능을 증명해야 한다. 그러나 식약처는 임상시험에 대해서는 일단 신중한 입장이다. 식약처가 비용을 부담해야 하는데다가 임상에 들어가면 내년 하반기는 돼야 종료할 수 있기 때문이다. 식약처 관계자는 "락테올 특별재평가는 시간이 더 필요할 것으로 보인다"는 말로 갑갑한 심정을 대신했다. 한편 락테올은 내년 3월 말까지는 재평가 결과와 관계없이 판매될 수 없다. 반면 제네릭들은 특별재평가로 유효성이 입증되면 곧바로 재판매가 가능하다.

국내 제약사들의 의약품 수출증대 등 글로벌시장 공략경쟁이 한층 뜨거워지면서 '약물감시' 이슈가 국가간 문턱을 넘는데 핵심적인 요소로 주목받고 있다. 일반 공산품과는 다른 의약품의 특성상 안전성에 대한 각국 규제당국의 기대치를 공통적으로 충족시킬 수 있는 약물감시체계의 통합 필요성도 증대되고 있다는 설명이다. 식약처와 APEC 규제조화센터는 오는 20일과 21일 이틀간 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 '2013 APEC 규제조화센터 약물감시 워크숍'을 열고 글로벌 의약품시장 흐름을 확인할 수 있는 무대를 마련한다. 워크숍은 약물감시 규제조화 현황을 주제로 APEC 권역내 각국의 약물감시체계와 산업군별 현황, 규제조화의 이슈와 쟁점사항 등에 대한 사례발표와 토론 중심으로 열리게 된다. 미국 식품의약국(FDA)과 식약처를 비롯한 APEC 국가 규제당국자들과 함께 세계보건기구(WHO)의 핵심 연구원, 국제약물감시학회 전임 학회장 등 400여 전문가들의 참여가 예상된다. 워크숍 마지막날인 21일에는 규제당국자간 회의에 이어 국내외 참가자들이 한국의약품안전관리원과 서울대학교병원내 지역약물감시센터 등을 둘러볼 예정이다. 약물감시(Pharmacovigilance)는 이상반응 등 의약품 관련 문제들을 감지, 평가, 이해하고 예방하는 것과 관련된 모든 활동을 말하는 것으로 환자가 안전한 의료제품을 제공받도록 하는데 핵심적인 역할을 하고 있다. 이에 따라 지난 7월 APEC 고위관리회의에서 약물감시를 의약품 및 의료기기 관련 APEC 규제조화 8개 분야에 포함시키면서 ‘2020년까지 APEC 회원국내 약물감시체계 통일 로드맵’을 식약처가 주도하도록 했다. 이번 워크숍은 약물감시 로드맵의 첫 시행을 위해 마련된 자리라는 점에서 의미가 각별하다는 설명이다. 식약처와 함께 이번 워크숍을 공동주최하는 APEC 규제조화센터(Harmonization Center : AHC)는 미국과 러시아, 중국, 멕시코 등 아시아태평양경제협력체 소속 21개국 내 의약품 및 의료기기 등의 인허가 안전관리체계에 대한 국제 규제조화 필요성에 따라 2009년 식약처에 설립된 국제 공인상설기구다. AHC 사무국은 제약협회에 설치돼있다.

국내 신약 등재가격이 OECD 평균의 절반에도 미치지 못한다는 다국적 제약사들의 주장이 국내 전문가 연구결과를 통해서도 확인됐다. 공시된 약가를 비교했다는 점에서 한계는 있지만 적지 않은 시사점을 제공하고 있다. 신약 등재시기 지연 등 부작용을 감수하면서 싸게 등재시키는 현 시스템을 유지하는 게 맞는 지, 아니면 개선방안을 찾아야 하는 지 정책적 고민이 필요한 시점이 됐기 때문이다. 지난 8일 부산 파라다이스호텔에서 열린 보건행정학회 25주년 기념 추계 학술대회에서 성균관대 이의경 교수는 '우리나라의 OECD 국가의 약가비교' 연구내용을 공개했다. 선별등재제도 시행 전후를 중심으로 파악한 것인데, 이 교수는 내용을 보강해 내년 상반기 학회지에 공식 발표할 계획이다. 10일 연구내용을 보면 그동안 다국적 제약사들이 주장해 온 신약가격 수준이 사실인 것으로 확인됐다. 먼저 특허가 만료되지 않은 오리지널 의약품 가격은 선별목록제도 시행전에는 OECD 평균의 52%(환율기준) 수준이었다가 시행 이후에는 43%로 낮아졌다. 소매가격을 적용해도 42%로 유사했다. 구매력지수(PPP) 기준을 적용하면 같은 기간 72%에서 62%로 더 낮아진다. 이 데이터는 두 가지 사실을 보여준다. 하나는 제약계의 주장처럼 약제비 적정화 방안 시행이후 오리지널 신약 가격수준이 낮아졌다는 점이다. 다른 하나는 선별목록제도 시행 전 구매력지수 기준을 적용해도 OECD 평균의 72% 수준에 불과했다는 사실이다. 등재국가 수가 적은 경우에도 약가수준은 더 높지 않았다. 약제비 적정화 방안 이전에는 신약 진입속도 빠르기 때문에 선진국 수 곳에서만 비싸게 등재된 가격이 국내 약가에 반영돼 고평가될 수 밖에 없었다는 지적을 무색케하는 자료다. 실제 등재국가수별 OECD 평균대비 가격수준을 보면 1~5개국 41.87%, 6~10개국 33.54%, 11~15개국 43.7%, 16~20개국 43.55%, 21~25개국 45.28% 등으로 나타났다. 6~10개국에서 가격수준이 가장 낮고, 5개국 미만도 40%대에 그쳤던 것이다. 이에 대해 이 교수는 OECD 회원국과 대만을 포함한 30개국가 가격을 비교했는 데 공시된 약가를 조사한 제한점이 있다고 설명했다. 해당 국가에서 위험분담계약제도나 사용량 약가연동 등에 의해 공시가격과 다르게 거래되는 경우 실제 약가가 이번 연구에 반영되지 않았다는 것이다. 건강보험공단 약가관리부 김현덕 차장도 이날 이 점을 지적했다. 캐나다의 경우 미국 약가를 참조하는 데 '레드북' 가격을 거의 안본다. 또 유럽 국가들 중에서는 약국 마진을 약가에 반영하는 나라도 있다. 이런 상황들이 고려되지 않은 단순 가격비교는 한계가 있다고 김 차장은 지적했다. 그러나 이 연구내용을 놓고 진실공방이나 한계 이야기만 한다면 '말 잔치'에 그칠 공산이 크다. 이날 토론회 좌장을 맡은 연세대 정형선 교수는 "국민의료비 수준이 낮으니까 약제비 비중은 OECD와 비교해 높게 나온다. 반면 1인당 GDP로 보면 평균수준이다. 정부는 당연히 국민의료비 대비 약제비를 제시하면서 비중이 높으니 깎자고 한다"고 지적했다. 그는 "이 교수가 제안한 것처럼 (각 국가가 처한 제도적 환경이 다른 상황에서) 국제비교가 가능한 것인 지 고민해 볼 필요가 있다"면서 "이 교수가 그래도 할 수 있는 최대한의 노력을 기울인 연구"라고 말했다. 결국 여러 제한점에도 불구하고 국제비교가 가능하게 하려면 현재처럼 단순히 가격만 놓고 이야기할 게 아니라 무언가 합의 가능한 지침(가이드라인)이 필요하다는 논의로 확장돼야 한다는 지적이었다. 실제 정 교수는 "OECD 평균 대비 최저가냐, 최고가냐 등의 논점보다는 일정비율의 '레인지(범위)'를 제공해 줄 필요가 있지 않겠느냐"고 제안했다. 다른 패널들은 OECD 평균과 비교해 가격수준을 현재보다 더 높여줘야 한다고 주장했다. 정 교수 표현대로라면 '레인지'를 평균 값에 가깝게 설정하자는 이야기가 된다. 경희약대 정세영 교수는 "약학회장 시절 국내 약가수준을 스터디 한 적이 있는데 국내 특허만료 오리지널 약가가 OECD 평균의 30% 수준인 것을 보고 놀랐다. 제네릭은 거의 비슷했는 데 상대적으로 오리지널이 더 낮았다"고 주장했다. 정 교수는 "혁신신약, 개량신약을 포함해 신약 가격은 적어도 OECD 평균에 맞춰줄 필요가 있다. 또 복잡한 약가사후관리 정책은 단일화하고 신약 R&D를 유인할 방안이 없는 지 꼼꼼히 재점검 해봐야 한다"고 제안했다. 아스트라제네카 변영식 이사는 "(OECD와 비교해) 어느 정도가 적정한 등재가격 수준인 지 논의의 장을 넓혀야 한다. 하지만 (한국의 경제수준을 볼 때) 최소한 OECD 최저가는 아니어야 하지 않냐는 게 제약업계의 생각"이라고 말했다. 변 이사는 "OECD 산업별 지표에서도 한국이 유독 낮은 업종이 담배와 헬스케어 쪽"이라면서 "건강보험 재정 지속성과 함께 제약산업의 발전이 합리적으로 조화를 이룰 수 있도록 논의의 장이 마련됐으면 하는 바람"이라고 제안했다. 전문가들과 제약업계의 이런 요구에 대해 건강보험공단 측은 긍정적인 '시그널'을 보냈다. 건강보험공단 안준양 약가관리부장은 이날 "제약업계가 외국약가 비교와 관련해 가이드라인을 만들 필요가 있다고 제안했고, 함께 논의하기로 합의한 바 있다"면서 "현재 협의를 진행 중"이라고 말했다. 안 부장은 특히 희귀질환 치료제의 경우 건강보험제도에서 분리해 재정과 지원목록을 따로 관리할 필요가 있다고 밝혀 주목받기도 했다. 이에 대해 이 교수는 "안 부장의 이야기처럼 가이드라인을 명확히 할 필요가 있다고 본다"고 공감을 표했다. 그는 이어 "등재가격이나 건강보험 재정관리 모두 중요한 문제지만 앞으로는 환자들의 의약품 접근성, 또 등재여부 뿐 아니라 본인부담 수준이나 등재시기도 중요하게 거론돼야 한다"면서 "제약산업 육성지원 5개년 계획을 이야기하는 상황에서 (이런) 가치들이 함께 검토될 시점이 됐다"고 강조했다.