위임형제네릭으로 높은 실적을 기록하고 있는 루케어(위)와 가제트(아래).작년 처음으로 100억대 실적을 기록한 약물 가운데 가제트(대웅바이오)는 유일한 제네릭 약물로 눈길을 끈다.쌍벌제 시행 이후 제네릭 약물로 고실적을 기대하기 어려운 상황이다보니 자연스레 가제트에게 관심이 모아지고 있다.11일 업계에 따르면 가제트는 대웅제약이 판매하고 있는 항궤양제 알비스의 제네릭 약물이다.생산은 알피코프가, 판매는 대웅바이오가 맡고 있는데, 모두 대웅제약의 자회사이다.작년 스티렌(동아ST)을 포함한 유력 항궤양제들의 부진으로 상대적으로 알비스가 선전했다. 원외처방조제액은 590억원으로, 시장 리딩품목인 스티렌(592억)과 2억원밖에 차이나지 않는다.덩달아 알비스 제네릭인 가제트도 원외처방액이 급증했는데, 무려 전년대비 125% 성장한 115억원을 기록했다.알피코프에서 대웅바이오로 판매처가 바뀌면서 영업력이 극대화된 영향도 있지만, 무엇보다 유일한 제네릭이라는 제품력이 고실적을 뒷받침했다.알비스는 특허로 보호돼 그동안 제네릭 진입을 허용하지 않았지만, 가제트는 모회사의 지원을 받아 활발한 영업을 펼쳐왔다.오리지널 자회사의 제네릭으로, 흔히 말하는 위임형 제네릭이다. 위임형 제네릭은 타사 제네릭보다 선발매된다는 점에서 제품력을 인정받고 있다.영업력만으로는 블록버스터 육성이 힘든 쌍벌제 시대에 위임형 제네릭은 한발 앞서 있다.공교롭게도 가제트와 같은 115억원의 실적을 기록한 천식치료제 '루케어'(CJ제일제당)도 성공한 위임형 제네릭 중 하나다.루케어는 오리지널 '싱귤레어(MSD)'와 생산·공정이 같은 쌍둥이약으로, 타사 제네릭보다 6개월 먼저 발매돼 압도적인 실적을 기록하고 있다.전년보다 처방액이 15% 하락하긴 했지만, 33%나 약가가 인하된 점을 고려하면 선전했다는 분석이다.오리지널 싱귤레어는 234억원으로 전년 대비 27.5% 하락, 약가인하가 고스란히 반영됐다.위임형제네릭의 무기는 선발매에 있다. 이것이 꺾이면 평범한 제네릭으로 전락한다.작년 출시된 고혈압치료제 올메액트(올메텍의 위임형제네릭)나 고혈압복합제 임프리다(엑스포지의 위임형제네릭)가 잘 보여준다.올메액트와 임프리다는 타사 제네릭과 출시시기가 같아지면서, 실적에서 큰 재미를 보지 못했다.올메액트는 단일제와 복합제의 작년 처방액이 각각 1억원으로, JW중외제약 올멕(3억원) 등 다른 제네릭 품목에 크게 뒤진다.또 임프리다 역시 1억원으로, 제네릭 리딩품목 엑스원의 처방액 15억에는 한참 못 미친다.주요 오리지널과 위임형 제네릭 등 2013년 원외처방액(억원, 유비스트)최근 위임형 제네릭은 오리지널 약물의 약가인하 등의 위험 때문에 특허만료 후 여타 제네릭과 동시에 출시하는 흐름이다.하지만 내년 허가-특허 연계 제도 시행으로 퍼스트제네릭에 독점권이 주어지면 위임형 제네릭이 다시 전면에 등장할 가능성이 높다는 분석이다.

조병철 교수2세대 표적항암제의 출현으로 폐암치료제의 내성 문제 해결에 대한 기대가 높아지고 있다. 베링거인겔하임은 최근 항암제 ' 지오트립(아파티닙)'을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 활성변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 1차약제로 허가 받았다.이 약과 동일한 적응증을 갖고 있는 1세대 항암제는 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'와 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)'이다.두 약은 모두 EGRF(ErbB1)를 차단함으로써 암세포의 성장을 막는 기전을 갖고 있는데, 기존의 백금(시스플라틴) 기반의 2제 항암요법(알림타 등) 대비 효능 및 부작용 면에서 진일보했다는 평가를 받으며 표적항암제 시대를 열었다.그러나 이레사와 타쎄바 모두 한계가 있다. 바로 내성이다. 두 약은 처음에는 반응이 좋아 종양억제력을 발휘하지만 6~10개월이 지나면 대부분의 환자에서 내성이 발생한다.지오트립은 무엇보다 이같은 내성 발생률 저하 가능성을 제시하고 있다. EGRF만을 차단하는 1세대 약물과 달리 지오트립은 ▲EGFR(ErbB1) ▲HER2(ErbB2) ▲ErbB3 ▲ErbB4 등 4가지 ErbB Family 모두를 차단한다.또 1세대 약물은 가역적인 특성으로 인해 종양세포의 활동 여지를 줄 수 있지만 지오트립은 표적에 한 번 결합되면 쉽게 떨어지지 않는 비가역적이라는 특징을 가지고 있다.조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 "앞으로 폐암 치료의 과제는 내성 없이 표적항암제를 사용할 수 있는지 여부"라며 "이런 측면에서 ErbB 군과 같이 변이를 일으키는 수용체를 폭넓게 차단하는 지오트립의 출현은 고무적"이라고 평가했다.지오트립은 내성 뿐 아니라 약에 대한 환자의 반응률 면에서도 기대감도 갖게 한다.1세대 항암제는 타겟인 EGFR이 활성화된 환자 중에서도 약 3/4이만이 반응을 보인다. 나머지 1/4의 환자들은 약이 듣지 않는다는 얘기다. 따라서 지오트립에 추가된 3개 유전자에 대한 커버리지가 추가적인 반응 환자를 확보할 수 있을 것이라는 예측이 가능한 것이다.다만 반응률 개선은 아직까지 추론일 뿐이다. 베링거인겔하임은 이를 입증하기 위해 1세대 약물과의 직접비교임상, 1세대 약물 치료 실패 환자에 대한 임상을 진행중이지만 아직 결과는 모른다. 게다가 지오트립도 반응률은 70% 가량이다.한편 국내에서는 소세포폐암 환자는 감소하는 반면 비소세포폐암 환자, 특히 선암 발병율이 꾸준히 늘고 있다. 비소세포폐암은 연간 2만에서 2만5000명이 진단을 받는데, 이 중에서도 표적치료제의 대상이 되는 선암은 38% 정도에 해당한다.또한 비소세포폐암에서 동서양의 유병률 추세에도 확연한 차이가 있어 아시아 환자 중 특정 바이오마커인 EGFR 유전자변이가 확인 된 환자의 비율이 25~30% 정도로 서양에 비해 높게 나타나는 특징이 있다.

jw중외제약 '라보파주'조산방지와 진통수축억제제로 사용도는 jw중외제약 ' 라보파주'에 대한 투여 환자 범위가 대폭 축소된다.12일 식약처는 '리토드린염산염주사제'에 대한 허가사항 변경을 사전예고했다.이번 변경은 유럽 의약품청(EMA)의 안전성정보, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 반영했다.우선 적응증이 절박조산, 부인과 영역의 수술 후 조산방지, 태아절박가사에서 단순 조산통에 대한 단기간 관리로 축소된다.이 약은 임신기간 22주에서 27주 사이의 분만억제에만 사용이 가능하며, 치료기간은 48시간을 넘지 말아야 한다.투여금기 환자 대상으로 ▲임신나이 22주 미만의 임부 ▲기존에 허헐성심질환이 있거나 허혈성심질환에 대한 유의한 위험인자가 있는 환자 ▲임신 1기·2기 동안 절박유산이 있는 환자 ▲임부 또는 태아에게 임신연장이 위험한 상태인 경우▲자궁내 태아사망·알려져 있는 치명적인 선천적 또는 염색체 기형 ▲베타유사체에 대한 부작용이 나타날 수 있는 기존의 의학적 상태 등이 추가된다.용법·용량에 자궁수축제 사용경험이 있는 산부인과전문의 내과의사만 이 약을 사용해야 하며, 환자 상태를 모니터링 할 수 있는 장비를 갖춘 시설에서 사용해야 한다는 내용이 추가된다.또 정맥 내 주입시 임부의 최대 심박수가 130회에서 120회로 조정된다.부작용에는 빈맥, 두근거림, 확장기혈압매우 흔하게 빈맥 등이 흔하게 발생했다는 내용이 추가 기재된다.한편, 식약처는 리토드린 성분이 심혈관계 부작용을 초래한다는 이유로 지난해 말 안전성 서한을 배포한 바 있다.국내에 허가된 리토드린 성분 주사제는 jw중외제약 '라보파주'가 유일하다.

식약처가 허가특허연계제도의 행정능률 제고를 위해 마련했던 전문심판위원회 설치가 난항을 겪고 있다.국민권익위원회가 위원회 설치 반대 입장을 고수하고 있기 때문이다.11일 식약처에 따르면, 허가특허연계제도와 관련한 입법 예고를 준비 중이다.당초 특허등재나 특허등재거절, 판매제한 등 식약처가 내린 결정에 불복절차를 위해 전문심판위원회를 설치하려 했다.식약처의 결정이 오리지널사나 제네릭사의 행정심판으로 이어질 경우 기간이 길어지고 절차가 복잡해 진다는 단점이 있기 때문이다.하지만 국민권익위원회는 식약처 소속 심판위원회를 두는 것과 행정심판을 이원화 하는 것은 문제가 있다고 설치에 제동을 걸었다.식약처가 심판위원회 설치 없이 현행 행정심판을 따를 경우, 문제의 소지가 다분하다.현행 기준대로라면 오리지널사가 식약처로 상대로 불복심판을 제기하면 제네릭사는 식약처 측에 참가하게 된다.여기서 오리지널사의 신청을 인용하는 재결이 있으면 식약처는 그에 부합하는 새로운 처분을 내려야 한다.이전 심판에서 식약처 측에 참가했던 제네릭사가 식약처를 상대로 새로운 처분에 대해 불복하게 되면 이후 쟁송에서는 식약처와 오리지널사가 한편이 되는 형태가 된다.결국 식약처는 심판이 계속됨에 따라 서로 모순되는 양측의 입장을 모두 대변하게 되는 상황이 생긴다.식약처 관계자는 "'자신에 대한 거절처분'의 타당성을 다루는 일반 행정심판과는 달리 '제3자에 대한 허여처분'을 다투는 허가특허연계제도의 심판을 진행하려면 당사자 대립구조가 가능한 심판위원회가 필요하다"고 말했다. 이에 따라 식약처는 현행 제도하에서 변형된 형태로 심판을 진행할 수 밖에 없는만큼 위원회 설치 방안에 총력을 다한다는 방침이다.

내년 지정·전문 의약품 일련번호(Serialization) 표시 의무화 대상에 퇴장방지약 등 수익구조가 열악한 저가 필수약을 제외시켜야 한다는 제안이 나왔다.심사평가원이 현재 진행 중인 연구에 반영될 지 주목된다.제약협회가 지난해 제약사 10곳과 함께 구성한 바코드TF는 지난해 말 자체 연구를 통해 제도시행 전 이 같은 전제조건이 필요하다는 결론을 도출하고 복지부에 제출했다.11일 제안서에 따르면 제약협회는 제도 도입 초기에 일부 마약과 향정약, 오남용약 등에 한해 일부 적용하면서 단계적으로 확대해 나가고, 제도 시행앞서 시범사업이 선행돼야 한다는 입장이다.해외 사례를 보더라도 우리나라처럼 단기간 제도를 적용하거나 시범사업 없이 추진하는 예는 보기 힘든 만큼 제약업계의 리스크가 불가피하다는 이유에서다.이와 함께 TF는 퇴장방지약처럼 비용-효과성이 낮게 평가되는 약제들을 선별, 평가해 의무화 적용을 면제해주는 기준도 설정해야 한다고 주장했다.특허만료 전 의약품이나 비용효과성이 떨어지는 저가 필수약까지 의무화에 편입시키면 퇴출방지와 생산장려를 위해 원가보존을 하고 있는 퇴장방지 본래의 취지에 배치될 수 있다는 우려다.투석액과 수액제, 멸균주사용수, 조영제 등 제품 유통구조가 단순하고 마진율이 낮은 의약품, 투명화를 저해할 가능성이 적은 약제들까지 모두 일련번호 의무화를 적용한다면 과도한 행정비용만 발생해 효율성이 떨어진다는 것이다.이에 TF가 주목한 해외 보완기전은 미국의 '화이트 리스트(white list)'.미국은 법령으로 면제기준을 정해 업계와 정부로 구성된 위원회가 기준에 부합하는 화이트 리스트를 정해 최종 면제해 주고 있다.TF 측은 "우리나라도 면제기준과 대상품목 목록을 마련할 필요가 있다"고 강조했다.한편 심평원 산하 의약품관리종합정보센터는 오는 5월완료 목표로 관련 연구를 수행하고 가이드라인과 함께 세부추진안을 마련한다.

기대를 모았던 국산 아토피치료제 유토마 외용액의 출시가 늦어지면서 시장에서 루머가 떠돌고 있다.회사 측은 급여전략 때문에 출시가 지연된다고 설명하고 있다.하지만 2012년 11월 허가 이후 1년이 지나도록 출시 소식이 없자 일각에서 다른 소문도 퍼지고 있다는 전언이다.일부 주주들 사이에서는 돼지추출물로 만든 유토마의 제조공정이 복잡해 생산할 제약사를 아직 구하지 못했다는 설도 돌고 있다. 항간에는 비급여로 출시할 것이라는 이야기도 나돈다.유토마외용액은 영진약품에서 생산해 KT&G생명과학이 판매할 것으로 알려져 있다.담배회사 KT&G의 본격 의약품 시장 진출의 의미를 가지다보니 유토마 출시여부에 제약업계도 높은 관심을 기울이고 있다.

한화케미칼의 엔브렐 바이오시밀러의 허가가 예상보다 지연되고 있다.빠르게 잡아야 올해 하반기 이후 허가가 가능한 상황이다.10일 식약처에 따르면, 한화케미칼은 작년 9월 허가신청을 자진취하했다.2012년 허가를 신청했으나, 심사기간인 1년 내 허가를 받지 못해 자진취하를 하게 된 것이다.한화케미칼은 임상시험과 관련해서는 큰 문제가 없었던 것으로 알려졌다.하지만 최종 관문이라 할 수 있는 품질과 관련한 심사에서 식약처가 보완자료를 요구했으나, 회사 측이 이를 기간 내 제출하지 못했다.앞서 램시마와 허쥬마를 허가받은 셀트리온의 경우 허가신청에 걸린 기간이 6개월 미만이었다.이에 따라 업계에서는 한화케미칼 측이 식약처의 심사 눈높이를 맞추지 못했다는 의견이 지배적이다.엔브렐 바이오시밀러 개발에 뛰어든 곳은 한화케미칼 외에도 셀트리온, LG생명과학, 삼성바이오에피스, 대웅제약 등이 있다.이 중 한화케미칼이 가장 빠르게 임상을 마쳐 시장진입도 제일 유리했으나 자진취하로 인해 다시 원점에 서게 됐다.회사 측은 올해 자료를 보완해 2분기 께 다시 허가를 신청한다는 계획이다. 일정상 빨라야 올해 하반기에나 허가가 가능한 상황이 된 것이다.

허가-약가 연계 동시 평가 제도를 전체 신약과 희귀약 등에 확대 적용하는 방안이 추진된다.이르면 내달부터 적용될 것으로 보인다.7일 식약처는 지난해 허가-약가연계 동시 평가 시범사업을 마치고 대상 품목을 확대하는 방안을 논의 중인 것으로 알려졌다.지난해 시범사업으로 선정된 품목은 약 80일 가량 허가와 약가 평가를 단축하는 효과를 거뒀다.이에 따라 식약처는 대상품목을 확대하기로 결정했다.당초는 신약, 희귀약, 개량신약 전부를 동시 평가하겠다는 게 목표였지만 현실성을 고려해 단계적으로 품목 수를 늘려나가기로 했다.우선 대상은 일단 신약과 희귀약이다. 이들 품목의 연간 허가신청 건수는 30~40개 가량.식약처는 이런 사항을 심평원과 협의해 이르면 내달부터 동시 평가를 본격 진행한다는 방침이다.따라서 올해부터 허가되는 신약은 적게는 한 달, 길게는 3달 가량 출시가 단축될 것으로 기대된다.