[데일리팜=김진구 기자] 결막염 치료제 '파제오0.7% 점안액(올로파타딘)'을 둘러싼 특허 분쟁이 6년여 만에 사실상 마침표를 찍었다. 대법원까지 갔던 이 다툼은 제네릭사가 최종 승리하는 쪽으로 마무리되는 수순이다. 1일 제약업계에 따르면 대법원은 지난달 31일 한미약품 등을 상대로 제기한 알콘의 상고심 2건에서 모두 상고 기각 판결을 내렸다. 이로써 5년 넘게 이어진 파제오점안액 특허 분쟁은 사실상 제네릭사가 최종 승리하는 것으로 마무리됐다. 이 특허 분쟁은 지난 2017년 6월 삼천당제약이 알콘을 상대로 파제오점안액 제제특허(10-1689924)에 무효 심판을 청구하면서 시작됐다. 이어 국제약품, 삼일제약, 한미약품이 같은 심판을 청구했다. 2018년 3월엔 한미약품과 삼천당제약이 또 다른 제제특허(10-1821518)에 무효 심판을 청구하며 도전장을 냈다. 두 특허 모두 만료일은 2032년 5월 18일로 같다. 2018년 6월과 8월 나온 1심 심결이 엇갈렸다. 삼천당제약을 중심으로 제기한 제제특허1 무효 심판에선 제네릭사들이 승리했다. 반면, 한미약품을 중심으로 시작된 제제특허2 무효 심판의 경우 오리지널사가 승리했다. 이후 1시에서 패배한 양 쪽이 모두 불복, 특허법원행을 선택했다. 제제특허1 방어에 실패한 알콘과 제제특허2 공략에 실패한 한미약품이 모두 항소한 것이다. 다만 한미약품과 함께 1심 패소한 삼천당제약은 2심행을 포기했다. 한미약품이 단독으로 도전을 이어갔다. 2020년 1월 2심 판결이 내려졌다. 재판부는 제제특허1과 제제특허2 모두에서 제네릭사들의 손을 들어줬다. 그러자 알콘이 다시 한 번 불복하며 대법원행을 선택했다. 그러나 대법원은 2심에 이어 제네릭사의 손을 들어줬다. 알콘 측이 재상고할 수도 있지만, 제약업계에선 가능성을 높게 보지 않고 있다. 알콘은 2016년 기존 올로파타딘 성분을 0.7%로 높인 파제오0.7% 점안액을 허가받았다. 2017년 6월엔 관련 특허를 등록했다. 그러자 한미약품 등이 특허 무효를 주장하고 나섰다. 분쟁이 진행되는 동안 알콘은 이 특허 중 일부항목을 분리해 새로운 특허로 등재했다. 이에 한미약품 등은 추가 등재된 특허에 대해서도 무효 도전했다. 현재 올로파타딘 0.1% 또는 0.2% 점안액은 수십여개 품목이 허가를 받았다. 그러나 0.7% 고농도 점안액의 경우 오리지널인 파제오0.7% 점안액과 한미약품 올로타딘점안액 두 개만 출시됐다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 파제오0.7% 점안액의 외래처방 금액은 46억원이다. 2021년 48억원 대비 6% 감소했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 현지시간으로 31일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 : 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다. 앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다. 해당 CRL 내용에 따라 공장 설비 및 일부 데이터/문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재제출했다. FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼, 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가 획득이 가능할 것으로 기대된다. 레티보는 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위 제품으로서 국내 최초로 중국/유럽/호주 현지 시장에 출시 되었으며, 지난해 6월 품목허가를 획득한 캐나다 역시 연내 제품 론칭을 앞두고 있는 등 글로벌 빅마켓 진출을 순조롭게 이어가고 있다. 휴젤 관계자는 “미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 앞서 진출한 중국, 유럽과 더불어 글로벌 빅3 시장 중 하나로 꼽히고 있다”며 “성공적인 미국 진출을 통해 휴젤이 글로벌 톡신 산업의 리딩 기업으로 도약해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 6년 동안 진행된 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가가 종료됐다. 보건당국은 제약사들이 제출한 임상 결과를 토대로 시장 잔류 여부를 검토한다. 스트렙토제제는 저렴한 약가를 기반으로 최근 처방 시장이 호황을 맞았지만 최근 시장 선두 기업들의 연이은 철수로 임상재평가 실패를 관측하는 견해가 많다. 1일 업계에 따르면 SK케미칼은 지난달 31일 식품의약품안전처에 스트렙토제제의 재평가 임상시험 결과 자료를 제출했다. 스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제로 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’ 적응증을 보유하고 있다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상시험은 적응증별로 나눠 2개 업체 주도로 진행했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 지난 5월 임상결과를 제출했다. SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험을 진행했고 지난달 말 자료 제출기한이 도래하자 임상 결과를 제출했다. 이로써 지난 6년 동안 진행된 스트렙토제제의 임상재평가 일정이 모두 마무리됐다. 식약처는 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 토대로 스트렙토제제의 적응증 유지 또는 삭제를 결정할 것으로 예상된다. 만약 스트렙토제제의 재평가임상시험이 모두 유효성을 인정받으면 시장에서 잔류하게 된다. 반대로 스트렙토제제의 재평가임상시험 2건 모두 실패하면 적응증 삭제와 허가 취소 수순으로 이어진다. 적응증 2개 중 유효성을 입증한 1개 적응증만 생존할 가능성도 있다. 다만 재평가 임상시험을 주도한 한미약품과 SK케미칼이 공급을 중단하면서 임상재평가 성공을 낙관하기는 쉽지 않은 상황이다. 한미약품은 지난 6월 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. 7월 중순부터 스트렙토제제의 판매를 중단한다는 내용이다. SK케미칼도 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 생산 계획이 없다는 내용의 공문을 발송했다. SK케미칼 측은 “동일 성분인 타사 제품들의 공급 이슈와 허가 취소로 바리다제 수급이 급격히 증가했다”라면서 “공장에서 보유 중이던 바리다제 재고가 모두 병의원 및 유통업체로 공급돼 바리다제의 공급 가능한 제고가 없다”라고 했다. SK케미칼 측은 “추후 바리다제 생산 계획이 없다”라면서 스트렙토제제의 시장 철수를 알렸다. 제약사들은 임상재평가 성패와 무관하게 스트렙토제제의 저렴한 약가로 수익성이 낮아 시장 철수 여부를 결정한 업체도 있는 것으로 전해졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험급여목록에 등재된 스트렙토제제의 보험상한가는 최대 70원에 불과하다. 스트렙토제제 24개 제품 중 22개가 70원으로 등재됐고 59원과 58원이 각각 1개다. 재평가 결과와 무관하게 최근 스트렙토제제의 수요는 높아지고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 123억원으로 2021년 상반기 85억원보다 44.0% 늘었다. 2020년 상반기 109억원과 비교하면 3년 새 12.0% 증가했다. 하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도의 스트렙토제제 수요가 크게 늘었다. 스트렙토제제는 2021년 2분기 처방액 45억원에서 지난해 2분기에는 62억원으로 54.2% 치솟았다. 지난해 4분기에는 74억원으로 상승했다. 만약 스트렙토제제의 적응증이 1개라도 삭제되면 임상재평가 의약품의 환수협상에 따른 첫 환수 대상이 될 전망이다. 지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 지난해 11월 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난 3월부터 급여목록에서 삭제됐다. 스트렙토제제는 지난해 7월부터 올해 6월까지 총 262억원의 외래 처방실적을 기록했다. 산술적으로 적응증 2개 모두 삭제되면 제약사들이 내야 하는 환수금은 262억원의 22.5%에 해당하는 59원 규모로 추정된다. 업체별로 스트렙토제제의 처방 규모가 클수록 환수액도 커진다. 한미약품, SK케미칼, 한국휴텍스제약 등이 스트렙토제제 시장에서 높은 점유율을 기록했다. 스트렙토제제 재평가 임상 중 1건만 실패할 경우 해당 적응증에 대한 처방액만 환수 대상이 된다. 만약 스트렙토제제 적응증 2개 중 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 1개 적응증만 삭제되면 해당 적응증의 최근 1년 간 처방액의 22.5%를 환수한다는 의미다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 연이은 임상재평가 실패로 인한 시장 철수로 고민이 깊어지고 있다. 올해 들어 옥시라세탐과 세프테졸에 이어 날록손 주사제도 유효성 입증 실패로 사용 중단 조치가 내려졌다. 임상재평가 의약품의 시장 규모는 크지 않지만 처방 현장에서의 신뢰도 하락을 우려하는 분위기가 확산하는 실정이다. 식품의약품안전처는 지난 28일 ‘날록손염산염’ 주사제의 사용을 중단하고 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다. 임상재평가 결과 날록손염산염이 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 효과를 입증하지 못했다는 이유에서다. 식약처는 “날록손염산염 주사제의 안전성에는 문제가 없지만 뇌신경 장애 효능·효과를 입증하지 못해 행정조치를 진행한다”라고 설명했다. 날록손염산염은 ‘천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전’, ‘급성마약 과량투여시 진단’, ‘뇌신경장애’ 등 총 3개의 적응증을 보유한 약물이다. 식약처는 지난 2016년 날록손염산염 적응증 중 뇌신경장애에 대한 임상재평가를 지시했다. 삼진제약이 지난 2017년부터 재평가임상시험을 진행했고 지난 7월 결과보고서를 제출했다. 하지만 임상재평가 결과 뇌신경장애 유효성 실패로 적응증이 삭제될 예정이다. 날록손염산염을 보유한 다른 업체들은 임상재평가에 참여하지 않으면서 이미 뇌신경장애 적응증이 삭제된 상태다. 다만 날록손염산염의 다른 2개의 적응증은 유지된다. 날록손염산염의 시장 규모가 크지 않아 제약사들이 입는 타격은 크지 않을 전망이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 임상시험을 단독으로 수행한 삼진제약의 삼진날록손염산염의 작년 매출은 9억원에 불과했다. 삼진날록손염산염은 2018년 19억원의 매출을 올렸지만 점차적으로 매출 규모가 하락 추세다. 2018년부터 지난해까지 5년 누적 매출은 57억원으로 집계됐다. 임상재평가에 참여하지 않은 업체들도 날록손염산염제제의 연 매출은 1억원에도 못 미치는 것으로 나타났다. 올해 들어 제약사들이 임상재평가로 실패한 약물은 총 3개로 늘었다. 지난 3월 식약처는 항생제 ‘세프테졸’의 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고할 것을 주문했다. 세프테졸의 임상재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교시 효과를 입증하지 못했다. 신풍제약의 신풍세프테졸과 삼진제약의 세트라졸 2개 품목이 임상재평가 실패로 적응증이 삭제됐다. 세프테졸의 시장 규모도 크지 않은 편이다. 신풍세프테졸과 세트라졸의 작년 매출은 22억원이다. 신풍세프테졸과 세트라졸이 각각 13억원, 9억원의 매출을 올렸다. 임상재평가 실패에 따른 타격은 크지 않다는 의미다. 올해 임상재평가 실패 의약품 중 옥시라세탐의 시장 규모가 상대적으로 크다. 옥시라세탐제제는 지난 1월 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지장애 증상 개선‘ 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다. 식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다. 의약품 조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 옥시라세탐의 외래 처방금액은 213억원으로 집계됐다. 옥시라세탐 성분 의약품은 2017년과 2018년 각각 308억원, 310억원의 처방 시장을 형성했다. 지난 2019년 적응증 조정 이후 2020년 처방규모가 226억원으로 2년 전보다 26.6% 감소했고 2021년과 지난해에도 하락세가 이어졌다. 올해 임상재평가 실패로 적응증 삭제 철퇴를 맞은 의약품의 연간 시장 규모는 300억원 규모로 추산된다. 업계에서는 연이은 임상재평가 실패로 처방현장에서의 신뢰도 하락을 우려한다. 제약사 한 관계자는 “임상재평가 실패는 정상적으로 허가받고 문제없이 판매했지만 최신 과학 기준에 따라 유효성 검증에 실패한 것이다. 적응증 삭제로 그동안 효과 없는 제품을 팔았다는 오해를 받을까 우려된다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 히알루론산 점안액에 대한 급여재평가 결과의 윤곽이 이르면 내달 드러날 것으로 예상되는 가운데, 관련 업체들이 출구전략을 마련하는 데 분주한 모습이다. 급여재평가에서 부정적인 결과가 나오는 상황에 대비해 다른 오리지널 약물 특허에 도전하거나, 대체 성분 약물을 직접 개발하는 식이다. 뒤늦게 특허 도전장 낸 태준제약…급여재평가 출구전략 마련 25일 제약업계에 따르면 태준제약은 최근 산텐을 상대로 '디쿠아스 점안액(디쿠아포솔나트륨)' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 흥미로운 점은 태준제약을 제외한 상당수 업체가 이미 디쿠아스 점안액 제네릭을 판매 중이라는 것이다. 이 성분 제네릭을 허가받은 업체만 23곳에 달한다. 국제약품, 대우제약, 대웅바이오, 대한약품, 대화제약, 라이트팜텍, 마더스제약, 바이넥스, 비보존제약, 삼일제약, 삼천당제약, 옵투스제약, 유니메드제약, 이연제약, 일동제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, 하나제약, 한림제약, 한미약품, 휴메딕스, 휴온스메디텍 등이다. 이들은 지난 2015년 이후 디쿠아스 점안액 용도특허와 제제특허 3건에 연이어 무효 심판을 청구했다. 이 가운데 용도특허와 제제특허 2건에 대한 도전은 제네릭사들의 승리로 마무리됐다. 남은 제제특허 1건의 경우 제네릭사들이 패배했지만, 2018년 해당 특허가 만료되면서 허들이 사라졌다. 다만 태준제약은 당시 특허 도전에 나서지 않았다. 태준제약 입장에선 굳이 특허 도전에 나설 필요가 없었다. 히알루론산나트륨 성분의 점안액 6개 제품을 보유한 데다, 처방 실적도 나쁘지 않았기 때문이다. 그러나 히알루론산 점안액이 급여재평가 대상에 포함되면서 사정이 바뀌었다. 태준제약은 급여재평가에서 부정적인 결과가 나올 것에 대비해 대체 성분을 찾아야 하는 처지가 됐다. 이에 디쿠아스 점안액 제네릭을 허가받아 급여재평가 실패 가능성에 대비한다는 게 태준제약의 계획이었다. 문제는 기존 4개 특허가 무효화 혹은 만료된 이후로 오리지널사인 산텐 측이 특허를 추가로 등재했다는 것이다. 이로 인해 태준제약은 새로 등재된 디쿠아스 점안액 제제특허에 회피 심판을 청구하는 상황에 이르렀다. 급여재평가에서 부정적인 결과가 나올 경우 당장 내년부터 매출 타격이 불가피한 상황이다. 더구나 통상적으로 특허 심판 청구일로부터 심결이 나올 때까지 9개월여가 걸린다는 점을 감안하면, 내년 초 매출 공백으로 이어질 수 있다는 전망이 제기된다. 상황이 급박해지자 태준제약은 특허심판원에 우선심판을 신청했다. 대체 성분 떠오른 '레바미피드'…삼일·국제 '제품 허가' 대우 '임상 마무리' 다른 제약사들도 대체 성분을 찾는 데 주력하고 있다. 삼일제약과 국제약품은 레바미피드를 대체 성분으로 낙점했다. 두 회사는 지난 6월 레바미피드 성분 안구건조증 치료제로 '레바아이 점안액'과 '레바케이 점안액'을 나란히 허가받았다. 두 회사는 레바미피드 성분 점안액을 공동 개발했다. 레바미피드는 기존에 위염·위궤양 치료제로 허가받았다. 레바미피드는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전이다. 뮤신은 위 점막뿐 아니라 안구 결막에서도 분비되는데, 이를 점안액으로 사용할 경우 결막에서의 뮤신 분비가 증가해 안구건조증 치료 효과를 낸다. 대우제약도 레바미피드 성분 점안액 개발에 뛰어든 상태다. 대우제약은 지난 2021년 11월 'DWP-DN11'의 임상2b/3상을 승인받았다. 올해 초에는 최종 시험대상자의 관찰이 종료되면서 임상시험도 마무리됐다. 업계에선 이르면 올해 안에 대우제약이 이 제품을 허가받을 수 있을 것이란 전망이 나온다. 제약업계에선 히알루론산 급여재평가에서 부정적인 결과가 나올 경우 연 3000억원 규모의 처방시장에 적잖은 타격이 가해질 것으로 전망한다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 히알루론산 점안액의 원외처방액은 1660억원이다. 작년 상반기와 비교하면 1년 새 16% 증가했다. 업체별로는 옵투스제약 177억원, 태준제약 153억원, 대우제약 144억원, 삼천당제약 129억원, 휴온스메디텍 118억원, 한미약품 105억원, 국제약품 103억원 등의 순이다. 정부는 히알루론산 점안제를 포함한 8개 성분을 2023년 급여재평가 대상으로 선정했다. 레바미피드, 리마프로스트알파, 옥시라세탐, 아세틸카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산 점안제 등이다. 옥시라세팜과 아세틸엘카르니틴염산염은 식약처의 임상재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것으로 예상된다. 이 가운데 히알루론산 점안제의 경우 품목 수로나 시장 규모로나 가장 덩치가 크다. 올해 상반기 기준 46개 제약사가 77개 제품을 판매 중이다. 정부는 이미 각 제약사들로부터 관련 자료를 제출받고 실무 검토에 들어간 상태다. 이르면 내달 급여 적정성의 윤곽이 드러날 것으로 예상된다. 이어 제약업계의 이의신청 기간을 거쳐 연말엔 최종적으로 급여재평가 결과가 나올 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 오는 9월 제네릭 약가재평가로 약가가 내려가는 제품 중 인하율이 27%를 초과하는 제품이 무더기로 쏟아졌다. 최고가 요건 2개를 모두 충족하지 못했거나 사용량 약가연동제 인하도 겹치면서 약가인하 손실이 커진 제품이 속출했다. 24일 업계에 따르면 오는 9월 5일부터 제네릭 의약품 7387개 품목의 보험상한가가 최대 28.6% 인하될 예정이다. 지난 3년 간 추진한 제네릭 약가재평가의 검토 결과 1차 약가인하 대상이 확정됐다. 약가인하 의약품은 인하율을 보면 14~15%가 6374개로 대다수를 차지했다. 최고가 요건 1개를 충족하지 못해 약가가 내려가는 사례다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품(DMF) 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 약가인하 의약품 중 인하율이 20%를 상회하는 제품은 153개에 달했다. 이중 127개 품목은 약가인하율이 27%가 넘었다. 기준요건 2개 모두 충족하지 못해 인하율이 높아진 제품이 100개가 넘었다는 얘기다. 약가인하율이 20%가 넘는 제품을 보면 경방신약이 11개로 가장 많았다. 경방신약은 총 16개 제품의 약가인하가 예고됐는데 절반이 넘는 11개가 인하율이 컸다. 경방신약의 ‘아세브론캡슐’이 211원에서 152원으로 28.0% 내려간다. ‘오플린정’, ‘피타스정’, ‘라베프나정’, ‘토프리정’ 등의 인하율이 27%가 넘었다. 신풍제약과 에스에스팜은 각각 9개 제품의 인하율이 20%를 상회했다. 알파제약, 다림바이오텍, 서울제약, 이연제약 등도 상대적으로 인하율이 높은 제품이 많았다. 대다수 약가인하 제네릭은 생동성시험을 수행하지 못해 15% 인하율이 적용됐다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 하지만 등록원료의약품 사용 요건을 충족하지 못했거나 제약사 실무진의 서류 제출 지연으로 추가 인하가 결정된 사례도 많은 것으로 전해졌다. 예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가인하 통보를 받은 제품도 적잖이 발생한 것으로 알려졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있다. 등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 서류 미비로 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다. 등록 원료의약품 사용은 쉽게 충족할 수 있는 요건인데도 수백개 제품이 미충족으로 약가가 내려간다는 점도 제약사들이 예상하지 못한 변수다. 여기에 일부 제품은 사용량 약가 연동제로 인한 약가인하도 중복되면서 인하율이 더욱 커졌다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다. 당초 약가재평가 대상은 총 2만3630개로 분류됐다. 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1차 평가 대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목에 대한 검토 결과 내달부터 인하되는 제네릭 7676개 품목이 결정됐다. 평가 이후 289개 품목이 약제급여목록에서 삭제되면서 7387개 품목의 약가가 내려간다.

[데일리팜=천승현 기자] 내달 시행되는 제네릭 약가재평가로 중견·중소제약사들이 약가인하 제품을 많이 보유한 것으로 나타났다. 한국휴텍스제약, 하나제약, 대웅바이오, 이든파마, 일화 등은 100개 이상 약가가 인하된다. 위탁 방식 허가 제네릭이 많은 중견·중소제약사들이 제네릭 약가재평가로 직격탄을 맞았다. 24일 업계에 따르면 오는 9월 5일부터 제네릭 의약품 7387개 품목의 보험상한가가 최대 28.6% 인하될 예정이다. 지난 3년 간 추진한 제네릭 약가재평가의 검토 결과 1차 약가인하 대상이 확정됐다. 당초 7677개 품목이 약가인하 대상으로 분류됐지만 평가 이후 289개 품목이 약제급여목록에서 삭제되면서 7387개 품목의 약가가 내려간다. 이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%보다 높아졌다. 업체별 약가인하 품목 수를 보면 한국휴텍스제약이 154개 품목으로 가장 많았다. 휴텍스제약은 ‘아란딘에프정’의 보험상한가가 143원에서 115원으로 19.6% 인하되고 141개 품목이 14~15% 인하율이 적용된다. 하나제약은 122개 품목이 내달 5일부터 약가가 인하된다. 이중 112개 품목의 약가인하율이 15%로 결정됐다. 대웅바이오와 이든파마가 각각 104개, 101개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 일화는 101개 품목의 상한가가 내려간다. 마더스제약, 셀트리온제약, 삼성제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 건일바이오팜, 제일약품, 한국유니온제약, 동구바이오제약 등이 약가인하 제품이 80개가 넘었다. 씨엠지제약, 한풍제약, 경보제약, 알보젠코리아, 팜젠사이언스, 한국파비스제약, 한국코러스, 테라젠이텍스, 진양제약, 삼천당제약, 오스코리아제약 등은 70개 품목 이상 약가가 내려간다. 상대적으로 매출 규모가 큰 대형제약사보다 중소·중견제약사들이 약가인하 의약품을 많이 보유한 모양새다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다. 당초 약가재평가 대상은 총 2만3630개로 분류됐다. 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1차 평가 대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목에 대한 검토 결과 내달부터 인하되는 제네릭 7677개 품목이 결정됐다. 자료 제출 대상 2개 중 1개가 약가인하 대상으로 분류됐다는 의미다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 상대적으로 위탁 제네릭을 많이 보유한 중소·중견제약사들이 약가인하 품목이 많을 수밖에 없는 구조다. 이에 반해 대형제약사들은 상대적으로 제네릭 약가재평가로 인한 피해가 작은 것으로 파악된다. 전통제약사 중 매출 규모가 가장 큰 유한양행은 15개 품목이 약가가 인하된다. 녹십자와 종근당은 각각 16개 품목만 약가인하 대상에 포함됐다. 한미약품은 약가인하 의약품이 11개에 불과했다. 대웅제약(27개), 보령(46개), HK이노엔(21개) 등도 중소·중견제약사들보다 상대적으로 약가인하 품목 수가 적은 것으로 나타났다. 대형제약사의 경우 직접 제제연구를 통해 개발하고 직접 생동성시험을 수행한 제품을 많이 보유하고 있어 약가재평가의 손실이 크지 않은 것으로 분석된다. 중소·중견제약사들은 약가인하 회피를 위해 생동성시험을 많이 진행했기 때문에 체감하는 손실은 더욱 클 전망이다. 식품의약품안전처에 따르면 2020년부터 지난해까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 지난 3년 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다. 마더스제약, 메디카코리아, 환인제약, 종근당, 위더스제약, 팜젠사이언스, 하나제약 등이 지난 3년 간 20건 이상의 생동성시험에 착수했다. 종근당을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들이 생동성시험 승인 건수 상위권에 포진했다. 중소·중견제약사들은 약가인하를 모면하기 위해 기허가 제네릭에 대해서도 생동성시험을 활발하게 전개하면서 비용 지출이 크게 증가한 상황에서 무더기 약가인하에 따른 손실도 감수해야 하는 처지다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 상태다. 제약사 한 관계자는 “보유 위탁제네릭 중 시장성이나 성장 가능성이 높은 제품을 중심으로 자사제조 전환을 시도하면서 불필요한 비용 지출이 늘었고 수익성 악화로 이어졌다”고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제네릭 약가재평가 종료를 앞두고 깊은 고민에 빠졌다. 제약사마다 많게는 100개 이상의 제품의 약가인하가 예고되면서 손실 규모 파악에 전념하는 분위기다. 정부의 무차별적인 약가재평가 시행에 따른 비용 낭비 불만도 커지고 있다. 21일 업계에 따르면 오는 9월 5일부터 제네릭 의약품 7677개 품목의 보험상한가가 최대 27.75% 인하될 예정이다. 7677개 품목의 약가가 15% 내려가고 256개 품목은 27.75% 인하된다. 지난 3년 간 추진한 제네릭 약가재평가가 종료되면서 약가인하 시행이 임박했다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했다. 당초 약가재평가 대상은 총 2만3630개로 분류됐다. 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1차 평가 대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목에 대한 검토 결과 내달부터 인하되는 제네릭 7677개 품목이 결정됐다. 자료 제출 대상 2개 중 1개가 약가인하 대상으로 분류됐다는 의미다. 제약사들은 약가인하에 따른 손실이 임박하면서 발등에 불이 떨어졌다. 업체별로 많게는 100개 이상이 약가인하 대상에 포함되면서 적잖은 손실이 불가피한 상황이다. 제약사들은 약가인하가 적용될 경우 발생하는 손실 규모를 계산하고 대책 마련에 나섰다. 제약업계 전반적으로 매출 규모가 큰 주력 제네릭 의약품에 대해 생동성시험을 통해 약가수성 작업을 진행했기 때문에 치명적인 손실이 발생하지 않을 것으로 기대한다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 보건당국은 오는 9월 약가인하로 연간 2978억원의 건강보험 절감 효과를 기대했다. 품목당 연간 4000만원 가량의 손실을 입는다는 의미다. 제약업계 입장에선 연간 2978억원의 영업이익이 증발하는 것과 다름없기 때문에 약가인하로 인한 실적 악화가 불가피하다. 위탁 방식 제네릭을 많이 보유한 중견·중소제약사들이 약가인하 제품이 많을 것으로 예상된다. 제약사들이 체감하는 손실은 더욱 클 수밖에 없다는 얘기다. 더욱이 제약사들은 위탁 제네릭의 생동성시험 포기로 상당수 제품의 약가인하를 감수한 상황이다. 이미 제약사들은 위탁 제네릭을 자사로 제조원 변경이 힘든 경우 불가피하게 약가인하를 수용하면서 막대한 손실이 예고됐다. 약가 유지를 위해 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하면서 비용 지출도 크게 증가한 상태다. 생동성시험계획 승인건수는 2019년 259건에서 2020년 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 치솟았다. 약가인하로 인한 손실을 만회하기 위해 영업현장은 이미 치열한 경쟁이 전개되고 있다. 제약사 한 관계자는 “약가인하 손실을 만회하려면 매출을 늘리는 방법밖에 없다. 회사 차원에서 영업력 강화를 독려해야 하는 처지다”라고 전했다. 제네릭 약가재평가 결과 기준 요건 2개를 모두 충족하지 못해 27.75% 인하 제품이 속출하면서 제약사들은 더욱 당황하는 분위기가 역력하다. 실제로 제약사들의 제네릭 약가 수성의 노력에도 약가인하 대상으로 분류된 제품이 속출한 것으로 전해졌다. 예를 들어 생동성시험을 수행하고 자사 전환을 완료했지만 변경 허가증을 제출하지 않았다는 이유로 약가인하 통보를 받은 제품도 적잖이 발생한 것으로 알려졌다. 수억원의 비용을 들여 생동성시험을 수행했지만 일정 지연으로 변경 허가를 완료하지 못해 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있다. 등록 원료의약품 사용 요건을 입증했는데도 서류 미비로 약가인하 대상으로 분류된 제품도 있는 것으로 알려졌다. 등록 원료의약품 사용은 쉽게 충족할 수 있는 요건인데도 수백개 제품이 미충족으로 약가가 내려간다는 점도 제약사들이 예상하지 못한 변수다. 제약사 한 관계자는 “이미 기허가 제네릭의 생동성시험 수행으로 막대한 비용 투자가 발생했고, 생동성시험을 진행하지 않은 제품의 약가가 인하되면 적잖은 손실이 현실화하는 상황이다”라면서 "최근 원자재 가격 인하로 수익성이 악화하는 상황에서 20% 약가가 떨어지면 시장 철수를 고민하는 제품이 속출할 전망”이라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(팔보시클립)' 후발의약품을 두고 5개 업체의 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. 광동제약·신풍제약·대웅제약·삼양홀딩스·보령은 입랜스 결정형특허와 제제특허를 극복하기 위해 각각 도전장을 냈다. 우판권(우선판매품목허가) 경쟁에선 광동제약이 한 발 앞서가는 모습이다. 광동제약은 유일하게 제네릭 생동을 마무리하면서 품목허가를 받았다. 18일 제약업계에 따르면 신풍제약은 최근 입랜스 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 신풍제약은 앞서 같은 특허에 무효 심판도 제기해둔 상태다. 신풍제약은 한 특허에 두 가지 심판을 청구하면서 후발의약품 발매에 대한 의지를 확인했다. 입랜스는 3개 특허로 보호된다. 2027년 만료되는 물질특허(10-0669578), 2034년 만료되는 결정형특허(10-1858913), 2036년 만료되는 제제특허(10-2068423)다. 2027년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매한다는 게 제네릭사들의 전략이다. 제네릭사들은 먼저 결정형특허에 도전장을 냈다. 지난해 3월 광동제약이 이 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 뒤로, 신풍제약·대웅제약·보령·삼양홀딩스가 같은 심판을 청구했다. 1심에선 희비가 엇갈렸다. 신풍제약과 대웅제약은 1심에서 승리했다. 반면 광동제약·보령·삼양홀딩스는 패배했다. 이들은 1심 패배 후 특허법원에 항소했다. 2심에선 광동제약이 승리를 따냈다. 보령과 삼양홀딩스는 아직 2심에서 결론을 내지 못한 상태다. 보령의 경우 2심과는 별개로 새롭게 소극적 권리범위확인 심판을 청구, 1심에서 승리를 거뒀다. 결론적으로 입랜스 특허에 도전 중인 5개 업체 중 삼양홀딩스를 제외한 나머지 4개 업체가 결정형특허 회피에 성공한 상태다. 입랜스 제제특허에는 대웅제약·보령·신풍제약이 각각 도전장을 냈다. 이들은 지난달 27일 화이자를 상대로 입랜스 제제특허에 무효심판을 청구했다. 여기에 더해 신풍제약은 같은 특허에 소극적 권리범위확인 심판까지 청구했다. 우판권(우선판매품목허가) 경쟁에선 광동이 한 발 앞서가는 모습이다. 광동제약은 다른 업체들과 함께 최초로 청구한 심판에서 승리했고, 이어 입랜스 제네릭 생동까지 마무리하면서 최초로 후발의약품 허가를 신청해 우판권을 따냈다. 입랜스는 호르몬수용체(HR) 양성 혹은 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성인 진행성·전이성 유방암 치료제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 입랜스는 지난해 국내에서 562억원의 매출을 올렸다. 올해 1분기엔 126억원으로, 전년동기 대비 13% 감소했다.