"1+3 규제, 허특연계제도에 영향...우판권 실효성 개선"

• 이명희 선임연구원, 의약지식재산 정책포럼서 "제도 시행 영향 분석 중"
• "동시다발 특허 도전 사례 줄어들 것…우판권 독점판매 실효성 강화할 것"
• "특허 존속기간 연장제도 개정안, 제네릭사에 도움될 것"…국회 통과 관건

[데일리팜=김진구 기자] 2021년 7월 시행된 이른바 '공동생동 1+3 제한' 제도가 허가-특허연계제도에도 영향을 줄 것이란 전망이 나왔다.

그간 다수 제네릭사들이 공동으로 특허에 도전하던 관행이 사라지는 대신, 우선판매품목허가(우판권) 제도의 실효성을 높이는 방향으로 작용할 것이란 전망이다.

현재 국회 계류 중인 '의약품 특허 존속기간 연장제도 개정안'은 특허에 도전하는 제네릭사들에게 긍정적으로 작용할 것이란 전망도 제기됐다. 다만, 이 개정안은 21대 국회의 회기 종료가 가까워짐에 따라 통과되지 못할 가능성이 점쳐진다.

"1+3 제한, 우판권 제도 실효성 높일 것…제네릭사엔 불리"

이명희 한국지식재산연구원 선임연구원은 지난 16일 한국지식재산센터에서 개최된 '2023년 의약지식재산 정책포럼'에서 이같이 전망했다.

그는 허가특허 연계제도에 큰 영향을 끼칠 제도의 변화로 두 가지를 꼽았다. 하나는 2021년 7월 시행된 공동생동 1+3 제도이고, 다른 하나는 국회 계류 중인 의약품 특허 존속기간 연장제도 개정안이다.

1+3 제도는 임상시험을 직접 진행하는 수탁제약사 1곳당 위탁제약사 수를 3곳으로 제한하는 내용이다. 직접 임상을 시행한 제약사 1곳이 보유한 임상자료를 허여할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 셈이다.

이에 대해 이 연구원은 여러 제약사가 동시에 한 특허에 도전하는 기존의 관행에 변화가 찾아올 것으로 예상했다. 동시에 우판권 제도의 실효성이 개선되는 결과를 낳을 것이라고도 전망했다.

이 연구원은 "현재 제도 시행에 따른 영향을 분석하고 있다"며 "제도 시행 당시 기존 허가신청 사례는 예외로 뒀기 때문에, 새 제도의 영향은 2022년부터 본격적으로 나타나고 있는 것으로 보인다"고 말했다.

이 연구원은 "기존에는 굉장히 많은 기업이 동시에 특허 도전에 나섰다"며 "이 과정에서 우판권 제도의 본래 취지가 희석된다는 비판이 제기됐다. 한 번에 20개 이상 제약사가 동시에 우판권을 받다보니, 시장 독점권을 준다는 취지가 희석된 것"이라고 설명했다.

이 연구원은 "이러한 동시다발 특허도전 사례가 줄어들 것"이라며 "직접생동 제약사로부터 자료를 허여받지 못한 위탁사들이 제네릭 조기발매에 참여하지 못하는 상황도 관측된다. 결과적으로 제네릭 개발을 포기하는 영세 제약사가 많아질 것"이라고 전망했다.

이어진 토론에선 김인범 김앤장 법률사무소 전문위원이 "제네릭사 입장에선 심각하게 선택과 집중을 고민해야 할 시기"라며 "예전에는 다같이 특허에 도전했다면, 이제는 스스로 잘할 수 있는 분야를 선택해서 가야 할 것"이라고 거들었다.

"특허 존속기간 연장제도 개정안, 제네릭사에 긍정적…관건은 국회통과"

의약품 특허 존속기간 연장제도 개정안은 제네릭사들에게 긍정적으로 작용할 것으로 전망했다.

현재 국회에 계류 중인 이 개정안은 오리지널사의 과도한 특허 존속기간 연장 사례를 제한하는 내용이 골자다. 의약품 특허 존속기간 연장제도란, 임상시험이나 허가에 걸리는 시간만큼 특허 존속기간을 연장해주는 제도다. 특허권을 실시할 수 없던 기간을 최대 5년까지 연장해준다.

다만 국내에서 특허 존속기간 연장제도는 미국·유럽에 비해 오리지널사에 유리하게 적용된다는 비판이 제기됐다. 개정안은 존속기간 연장 신청 시점부터 특허권 만료까지의 '유효 특허기간'을 14년으로 제한하고, 하나의 의약품에 등록된 여러 특허 중 하나만을 골라 존속기간 연장을 신청할 수 있도록 하는 내용이다.

이 연구원은 "개정안은 오리지널사에겐 불리하게, 제네릭사에겐 유리하게 작용할 것"이라며 "1+3 제도의 반대편에서 제네릭사들의 돌파구가 될 것으로 전망된다"고 말했다.

걸림돌은 국회 통과 가능성이다. 내년 4월 총선을 앞두고 회기 내에 국회를 통과해야 한다는 점이 부담이다. 토론에 참석한 토론자들은 21대 국회에서 개정안 통과 가능성을 낮게 점쳤다.

이날 토론의 좌장을 맡은 정차호 성균관대 법학전문대학원 교수는 "이견이 없는 법안이라면 모를까 오리지널사들이 강력하게 반발하고 있기 때문에 국회통과가 쉽지 않을 것"이라며 "개인적으로는 가능성을 낮게 본다"고 말했다.