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상반기 제약시장은? 제약주 70%↑ 신약 4개 발매

올 상반기 제약시장은 끊임없는 이슈의 연속이었다. 제약주 고공행진이 이어지며 5월말 현재 연초대비 제약주는 70% 이상 성장했다. 아셀렉스, 자보란테, 가드렛, 벨빅 등 국산신약 4개가 허가를 받았으며, 중견그룹의 약진으로 영업일수를 감안한 처방의약품 시장은 점진적인 회복세를 기록했다. 한미약품의 대형 기술수출 계약이 성사되는 등 연구개발 성과가 도출되면서 주목을 받기도 했다. ▶제약주 고공행진=증권가에 따르면 올 상반기 코스피 의약품 수익률은 연초대비 79% 성장했다. 코스닥 제약주도 연초대비 65% 성장한 것으로 조사됐다. 업계는 한미약품의 기술수출 계약 성사와 맞물려 제약 바이오주에 대한 기대감 상승이 전체적인 제약-바이오주 상승을 견인했다고 평가한다. ▶처방실적 회복세=제약업계의 처방실적 흐름도 회복세로 접어들고 있는 양상이다. 상위그룹의 처방액 감소는 이어지고 있지만 중견제약사들의 원외처방 성장으로 지난해와 비교하면 흐름이 좋다는 분석이다. 증권가는 영업일수를 감안할 경우 처방 금액은 지난해 대비 1.1% 증가했다고 분석했다. 이는 국내 10~20위권 중견그룹들의 처방실적 증가가 주 요인이 됐다. 신제품 실적이 꾸준한 대원제약, 신약 카나브 효과를 등에업은 보령제약을 비롯해 4월 기준으로 유나이티드 제약(9% 증가), JW중외제약(7% 성장), 안국약품(4% 성장), 삼진제약(4% 성장), 경동제약(3% 성장) 등이 상승곡선을 그렸다. 업계는 리베이트 규제정책에 따른 내수영업 위축이 올해를 기점으로 회복하고 있다고 관측하고 있다. ▶다양한 연구개발 성과 도출=한미약품과 동아ST를 비롯한 연구개발 성과가 도출되며 주목을 받았다. 업계는 허가 특허 연계제 시행으로 연구개발 중심의 제약기업이 향후 수혜가 예상된다는 전망을 내놓고 있다. 이중 동아와 한미의 성과는 관심을 모은다. 한미약품은 면역질환치료제가 다국적제약사 일라이 릴리에 기술수출되는 잭팟을 터트렸다. 계약금 5000만불(한화 약 500억)과 상업화에 따른 마일스톤 6억9000만불은 국내 기술이전 규모 기록을 뛰어넘는 최대 성과로 기록됐다. 동아에스티 슈퍼항생제 시벡스트로는 3월 유럽 허가에 이어 국내에서도 허가를 받았다. 특히 유럽허가는 유럽연합(European Union, EU) 가입 28개국과 유럽경제지역(European Economic Area, EEA) 가입 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 3개국에 판매가 가능하며, 올해 상반기부터 각국에서 순차적으로 출시되고 있다. 시벡스트로의 미국과 유럽 판매는 최근 큐비스트를 인수한 머크(MSD)가 담당한다. 시벡스트로는 현재 폐렴 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상도 진행하고 있다. 동아ST는 시벡스트로 기술이전으로 시장 판매에 따른 일정비율의 로열티를 받게 된다. ▶국내신약 허가 4개 획득=국산신약이 잇따라 국내시장에 선을 보였다. 동화약품은 국산 항생제 신약 자보란테정 허가를 받았다. 자보란테정은 '자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제로써 만성기관지염, 폐기종을 포함하는 만성폐쇄성폐질환 급성악화에 사용하는 제품이다. 일동제약은 비만신약 벨빅 허가와 발매로 올해 상당한 매출 확대를 기대하고 있다. 아레나제약이 개발한 벨빅은 미국 FDA가 13년만에 승인한 비만치료제로 주목받고 있으며, 일동제약은 2012년 독점공급 계약을 맺었다. 시부트라민 퇴출 이후 침체된 비만치료제 시장에 새로운 약물이 등장했다는 점에서 벨빅은 올해 블록버스터 등극이 확실시 되는 거대 품목이다. JW중외제약은 DPP-4계열 당뇨신약인 가드렛정(아나글립틴)시판을 승인받으며, 당뇨치료제 시장에 새롭게 도전장을 내밀었다. 이 품목은 일본제약사인 산와가 개발한 제품을 JW측이 국내에 도입한 신약이다. 임상시험에서 DPP-4 효소를 선택적으로 차단해 신체고유 혈당기능을 강화하고, 췌장 베타세포에 영향을 미치지 않는 상태에서 인슐린 분비를 촉진시키는 제품으로 주목받고 있다. 크리스탈지노믹스는 22번째 국산신약인 소염진통신약 아셀렉스를 허가받았다. 폴마콕시브를 주성분으로 하는 아셀렉스는 체내에서 염증, 통증, 체온상승을 유발하는 프로스타글라딘(Prostaglandin)의 형성에 작용하는 2가지 동종효소(isoenzyme) 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전을 갖고 있다는 설명이다. 쎄레브렉스 특허만료와 더불어 치열한 경쟁구도가 예상되는 소염진통제 시장에서 아셀렉스의 향후 행보가 주목된다.

2015-06-05 12:14:57

가인호
젬시타빈, 모세혈관누출증후군 발생 시 투여 중단

항암제인 젬시타빈염산염 성분 제품을 복용하는 환자에서 '모세혈관 누출증후군'이나 '가역성 후두부뇌병증증후군'이 발생하면 즉시 복약을 중단해야 한다. 5일 식약처는 이 같이 젬시타빈염산염 제제에 대한 허가사항 변경을 지시했다. '의약품등의안전에관한규칙'과 '의약품의품목허가·신고·심사규정' 등을 근거로 했다. 주요 변경사항은 혈관계와 신경계 이상반응 추가다. 구체적인 내용을 보면, 우선 젬시타빈을 단일요법이나 다른 화학요법 제제와 함께 투여 받은 환자에게 중증 결과를 동반한 모세혈관 누출 증후군이 보고됐다. 또 두통, 발작, 기면, 고혈압, 실명 등을 동반하는 가역성 후두부뇌병증증후군이 발생하기도 했다. 이런 이상반응이 발현되면 환자는 즉시 약 복용을 중단해야 하다. 한편 국내 허가된 젬시타빈 제제는 37개다. 해당제품을 보유한 업체는 한달 내 허가사항을 변경해야 한다.

2015-06-05 12:14:56

최봉영
"바라크루드도 필름형으로"…제네릭 첫 시판 승인

정제 형태의 바라크루드를 필름 제형으로 개선한 제품이 개발됐다. 정제보다 휴대가 간편하고 물 없이 복용가능하다는 점에서 기존 제품과 차별화된다. 4일 식약처는 씨티씨바이오 '필크루드구강용해필름0.5·1mg' 2개 품목에 대한 시판을 승인했다. 엔테카비르가 주성분인 바라크루드를 필름형으로 제형을 개량한 제품이다. 한국BMS 바라크루드는 국내 처방시장 최대품목으로, 연간 처방액은 1500억원에 달한다. 현재 약 120개 가량의 제네릭이 허가된 상태이며, 이들 제품은 물질특허가 만료되는 올해 10월 경 발매될 전망이다. 허가받은 대부분 제품은 바라크루드와 같은 정제 형태다. 종근당은 구강붕해정을 허가받기도 했다. 필름형 제품 허가는 이번 처음이다. 필름형은 휴대가 간편하고, 복용이 편하다는 장점이 있다. 필름형 바라크루드는 정제와 달리 물 없이 복용가능해 정제형 제네릭과 차별성을 가질 수 있을 것으로 보인다. 씨티씨바이오는 별도 영업망이 없는만큼 국내외 제약사와 판매계약을 타진할 것으로 전망된다.

2015-06-05 12:14:54

최봉영
"온라인팜-도매 갈등 책임"…남궁광 대표 결국 사임

한미약품 관계사인 온라인팜 도매업 허가와 온라인몰 도매 입점과 관련한 유통협회와 온라인팜 갈등이 장기화되면서 결국 남궁광 대표가 사임의사를 밝혔다. 이번 남궁광 대표의 사임이 도매와 온라인팜 갈등에 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아진다. 4일 관련업계에 따르면 남궁광 온라인팜 대표가 최근 사임의사를 밝힌 것으로 알려졌다. 남궁 대표는 최근 도매협회와 갈등을 수습하지 못한 책임을 지고 회사에 사임의사를 밝힌 것으로 전해졌다. 업계 관계자는 "도매협회와 갈등이 장기화되면서 유무형의 피해에 대한 부담감이 컸을 것"이라며 "회사 대표로서 책임지는 자세를 보인 것 같다"고 말했다. 온라인팜측도 남궁 대표가 회사측에 사임의사를 밝혔고 이와 관련한 사내절차가 진행되고 있다는 점을 인정했다. 한편 유통협회는 온라인팜 영업과 관련 불법적이며 업권을 침해하고 있다는 이유로 도매업 허가 반납 등을 요구하며 회사 측을 압박해왔다. 이에 대해 온라인팜은 도매업 허가는 업권 침해가 아니라 약국 영업을 위한 서류상 필수적인 절차라는 입장을 보이면서 갈등이 증폭됐다. 이번 남궁광 대표 사임에 따라 도매업계가 어떤 행보를 보일지 주목된다.

2015-06-05 06:14:54

가인호
약제 보장성 확대 정책, 왜 항암제에 집중되는가

4대 중증질환 보장강화 정책 추진과정을 보면 의약품 중에서는 유독 항암제에 집중되는 경향을 확인할 수 있다. 왜 항암제일까? 복지부 이선영 보험약제과장은 4일 한국보건의료기술평가학회 전기학술대회 심포지엄 중 하나인 '고가 항암제 급여정책을 둘러싼 쟁점검토'에서 이 질문에 답했다. 우선 질환의 위중도다. 암은 우리사회 사망원인 중 1위인 질병이다. 치료과정에서 가계가 부담하는 비용도 엄청나다. '재난적 의료비'라는 말이 나올 정도다. 무엇보다 약효군별 약값 중 비급여 비중이 24%로 가장 높다. 뇌질환과 심장질환은 각각 20%와 5%다. 이런 이유들로 인해 정부는 약제 보장성 강화 정책에서 고가 항암제에 주목하게 됐다고 이 과장은 설명했다. 약제 보장성 강화정책은 '항목신설(신규)'과 '기준확대(기등재)' 두 가지 방향으로 추진되고 있다. 위험분담제도는 이중 '항목신설'을 위해 채택됐다. ICER값도 일반신약보다 높게 탄력 적용된다. 이 과장은 "항암제는 약값이 비싸서 비용효과적이지 않다. 그만큼 급여 등재가 어려울 수 밖에 없다"고 말했다. 그는 이어 "'왜 항암제만 특별 대우하느냐'고 물을 수 있는 데, 당연히 국민적 합의가 필요한 부분"이라면서 "유병률이나 질병의 위중도, 가계부담 등을 종합적으로 고려했을 때 지원이 더 필요하다는 공감대를 바탕으로 ICER값을 탄력 적용하기로 합의한 것"이라고 설명했다. 여기서 합의란 약제급여평가위원회의 결정을 의미한다고 덧붙이기도 했다. 이 과장은 성과도 있었다고 했다. 위험분담제 도입으로 시판 허가 후 8년만에 등재된 대장암치료제 등을 대표적으로 꼽았다. 약제급여 기준 확대 대상은 5개년으로 155건이 추진되고 있다고 했는데, 2013년에는 항암제만 19건이 손질됐다고 했다. 항암제 등 좋은 의약품 개발을 유도하기 위해 신약 등재절차 간소화, 허가-급여평가 동시 진행, 경제성평가 면제 특례제도, 임상적 가치가 있는 약제에 대한 평가 우대 등 다양한 보완조치도 도입했다고 했다. 이 과장은 "올해와 내년에도 보장성 강화 정책에 따라 항암제 등의 급여기준 확대를 지속적으로 추진할 계획"이라고 했다. 그러면서 "소아에 쓰는 약제, 희귀질환치료제에 대한 보장성을 강화하는 데도 힘을 쏟을 것이지만, 항암제 등과 함께 써야 하는 약제도 급여기준이 손질될 것"이라고 설명했다. 이 과장은 또 "사회적 요구도는 높은 데 비용효과성이 떨어지는 약제 등에 대해서도 해법을 모색하기 위해 연구 중"이라고 했다.

2015-06-04 18:16:12

최은택
영진, 항히스타민 개량신약 3분기 발매

영진약품(사장 류병환)은 새로운 염을 사용한 개량신약 항히스타민제 '타리민 정'(베포타스틴 니코틴산염)에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 지난달 29일 승인 받았다고 밝혔다. 베포타스틴은 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증 등에 주로 사용되고 있으며, 국내 항히스타민제 시장(연간 약 1000억원) 중 약 340억원 규모의 시장을 차지하고 있다. 영진약품의 타리민정은 신규염(베포타스틴 니코틴산염)을 도입해 오리지날의 베실레이트염 및 타사의 살리실산염에 비해 용해도와 안정성이 우수하다고 회사 측은 전했다. 또한 비교임상시험(인하대학교병원)결과, 대조약에 비해 보다 신속한 약리 효과를 나타내는 것을 확인했다고 덧붙였다. 영진약품은 기존 베포타스틴 염을 변경해 물질특허만료(2017년 12월 25일) 이전인 2015년도 3분기 출시를 목표로 박차를 가하고 있으며, 기존 제품 '푸라콩'과 함께 매출증대 효자 품목으로 기대하고 있다고 밝혔다.

2015-06-04 17:09:07

이탁순
국산 4가 독감백신 상용화 임박…SK, 허가신청

SK케미칼의 백신 사업이 탄력을 받고 있다. 올 3분기 3가 독감백신 출시에 이어 내년 첫 국산 4가 독감백신 출시가 예정돼 있기 때문이다. MSD 조스타박스가 독점하고 있는 대상포진백신도 개발이 마무리되면서 연내 허가가 기대된다. 4일 관련업계에 따르면 SK케미칼은 백신 주력분야인 4가 독감백신 임상을 마무리하고 식약처에 허가신청 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. SK측은 지난해 초 세포배양 기술을 활용한 4가 인플루엔자 백신 임상을 시작해, 품목 허가신청에 들어간다. 상용화 시점은 늦어도 내년 하반기가 될 것으로 관측된다. SK케미칼은 2008년부터 대규모 투자를 통해 세포 배양 독감 백신을 비롯한 프리미엄 백신 개발에 착수해 결실을 맺고 있는 것으로 보인다. 세포배양 4가 독감 백신 임상은 국가 안보차원에서 인플루엔자에 대응하기 위해 SK케미칼과 범부처 신종인플루엔자 사업단이 함께했다. 만일 4가백신이 허가를 받게 되면 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종으로 해결하게 된다. 두 가지의 B형 독감 바이러스에 대한 예방 효과를 얻을 수 있는 4가 독감백신 접종이 권고되는 추세라는 점에서, SK의 4가 독감백신 개발은 매출부문에 상당한 기여를 할 수 있을 것으로 예상된다. 한편 SK는 4가 독가백신 외에도 다양한 백신 프로젝트를 가동중이다. 우선 연내 자체 개발한 대상포진 백신 시판허가가 예상됨에 따라 내년부터 본격적인 매출이 예상된다. 이어 올 하반기 사노피파스테르와 공동개발 중인 차세대 폐렴구균백신 전임상 진입이 예정돼 있으며, 내년 상반기 13가 폐렴구균 백신 출시가 예상된다. 2017년에는 자궁경부암 및 로타바이러스 백신 출시를 계획하고 있다.

2015-06-04 12:14:58

가인호
유효기한 연장 의약품 , 출하 전 재포장 허용 검토

유효기간 조정으로 허가사항이 변경될 경우 재포장을 통해 연장된 유효기간을 적용하는 방안이 검토된다. 또 향후 시행될 마약류통합관리시스템과 일련번호 보고가 중복되지 않도록 식약처와 심평원 간 협력체계가 구축된다. 3일 식약처는 지난달 말 개최된 제약협회 이사장단사 간담회 건의사항에 대한 답변을 내놨다. 우선 유효기간이 연장된 의약품의 경우 허가변경 전에 제조됐더라도 출하 전이라면 재포장 등을 통해 연장된 유효기간을 표기할 수 있도록 해 달라는 요청이 있었다. 모든 의약품 허가사항은 제조·수입 당시 유효한 내용으로 제조·수입해야 하는 것이 기본 원칙이다. 하지만 식약처는 GMP, 소비자 오인이나 불만, 위변조 사후관리 측면에서 문제가 없을 경우 수용할 수 있다는 여지를 남겼다. 식약처는 이달 내 식약처 내부 협의를 거쳐 요청사항에 대한 최종 답변을 내놓을 계획이다. 마약류통합관리시스템 시행후 RFID와 바코드 선택사용을 허용하고, 일련번호가 중복보고 되지 않도록 해 달라는 건의사항도 있었다. 식약처는 RFID는 편의성 등을 고려해 결정한 사안이기 때문에 바코드를 혼용해 달라는 요청은 수용하기 어렵다고 밝혔다. 다만, 마약류통합관리스시템과 일련번호 보고가 중복되지 않도록 방안을 내놓겠다고 답했다. 식약처는 오는 8월 내부 시스템 구축안을 마련하고, 9월 심평원과 본격적인 협의를 거칠 예정이다. 이밖에 수출과 해외등록을 위한 GMP 실사보고서 발급 건의사항에는 수용 입장을 밝혔다.

2015-06-04 06:14:54

최봉영
이지트롤-스타틴 복합제 내년 4월 출시 '파란불'

이지트롤(에제티미브)과 스타틴 계열 복합 고지혈증치료제가 내년 국산화가 이뤄질 것으로 보인다. 내년 출시에 장애물이었던 조성물특허를 국내 제약사들이 무효화하는데 성공했기 때문이다. 3일 제약업계에 따르면 대웅제약 등 15개사는 2022년 만료되는 이지트롤 조성물특허 무효심판에서 최근 승리했다. 같은 취지로 제기한 권리범위확인심판은 일부만 청구가 성립됐지만, 무효청구가 받아들여지면서 결과적으로 특허도전에 성공했다. 해당 특허는 현재 많은 제약사들이 개발하고 있는 이지트롤-스타틴 복합제를 내년 출시하는데 장애요소로 자리잡고 있다. 이지트롤-스타틴 복합제 개발사들은 내년 4월 이지트롤 물질특허 만료에 맞춰 출시를 준비중이다. 이지트롤은 식이성 콜레스테롤과 간에서 생성된 담즙성 콜레스테롤 흡수를 소장에서 차단하는 효과를 가진다. 여기에 스타틴과 복용할 경우 간과 장에서 콜레스테롤을 이중으로 억제하는 효과가 있는 것으로 알려졌다. 이지트롤의 MSD는 최근 이지트롤과 아토르바스타틴(브랜드명 리피토)이 결합된 복합제 '아토젯'의 국내 시판을 승인받기도 했다. 아토젯은 628명의 고지혈증 환자들을 대상으로 진행된 임상에서 저밀도 저단백 콜레스테롤 수치를 56% 감소시켰다. 리피토 단독복용군과 비교해 40% 이상 개선한 성적이다. 이렇게 높은 효능이 입증된데다 상업성도 상당할 것으로 전망돼 많은 국내 제약사들이 복합제 개발에 나서고 있다. 한미약품과 드림파마를 포함해 공동임상에 참여하고 있는 제약사만 18개사다. 하지만 이번 특허무효 청구는 복합제가 독점권(우선판매품목허가)을 획득할 가능성이 높아 무더기로 제기된 측면도 있다. 예상과 달리 지난 3월 15일 허가특허연계제도 시행안에는 복합제가 우선판매품목허가 대상에서 제외됐다.

2015-06-04 06:14:53

이탁순
마약류 취급승인자, 사용 후 남은 마약 양도 가능

마약류 취급승인자가 사용하고 남은 마약류를 다른 마약류 취급자에게 양도 가능해진다. 또 품질 부적합 마약류는 외국 원소유자에게 반송할 수 있게 된다. 3일 식약처는 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정안'을 입법예고 했다. 주요 내용은 ▲마약류 취급 승인자 양도절차 마련 ▲체납 과징금 징수 강화 ▲마약류 취급자 결격사유 이중제재 해소 등이다. 우선 그동안 마약류 취급자는 사용하고 남은 마약 양도를 급지해 반품도 못하고 폐기해야 했었다. 법률 개정안에 따라 앞으로는 다른 마약류 취급자에게 양도할 수 있게 된다. 또 소유하거나 관리하던 수입마약류 품질이 부적합한 경우에는 외국 원소유자에게도 반송하거나 수출이 가능해진다. 마약류수출입업자는 수입한 원료 향정약 완제 제조업자에게 판매할 수 있으나, 마약류제조업자가 제조한 원료 향정약을 완제 제조업자에게 판매하려는 경우에는 식약처장 승인을 별도로 받아야 했다. 원료 향정약을 완제 의약품 제조업자에게 판매하는 것은 당연한 판매 경로이므로 국내에서 제조된 원료 향정약도 별도 승인 없이 완제 제조업자에게 판매할 수 있도록 개선했다. 과징금 체납자의 건축물, 토지 등의 재산정보를 확보하는 법적근거를 신설해 과징금 징수를 강화할 수 있는 방안도 마련된다. 또 과징금을 기한까지 납부하지 않으면 과징금 부과를 취소하고 업무정지처분으로 환원하거나 국세 체납절차에 따라 징수 가능해진다. 질병이나 장애 등을 이유로 마약류 취급자 허가가 취소된 경우 기존에는 2년간 재허가 신청이 제한됐으나, 앞으로는 그 행위능력을 다시 갖추면 기간의 제한 없이 허가를 신청할 수 있다. 이번 개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 내달 13일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

2015-06-03 12:10:55

최봉영

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