벨케이드(위쪽)와 포말리스트다발골수종치료제 2종에 대한 보장성 확대가 이뤄질 전망이다.5일 관련업계에 따르면 올 하반기 중 얀센의 현 1차치료제인 '벨케이드(보르테조밉)'의 이식 전 유도요법과 세엘진의 신약 '포말리스트(포말리도마이드)'의 급여 등재 논의가 진행된다.벨케이드의 경우 지금까지 이식이 필요 없는 환자에만 1차치료제로 급여가 ?Э逾?왔다. 이후 2014년 11월 이식 전 유도요법 적응증 확대를 받았고 이번에 급여 논의가 이뤄지게 됐다.1차 유도요법 시 벨케이드는 덱사메타손 또는 덱사메타손 및 탈리도마이드와 병용이 가능한데, 임상을 통해 벨케이드는 덱사메타손 병용요법시 이식 후 반응률이 기존 유도요법(빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손 병용요법) 대비 유의성을 입증했다.참고로 NCCN 가이드라인과 미국 국립암연구소 유럽암학회(ESMO) 등은 치료경험이 없는 다발골수종 환자의 이식 전 유도요법으로 벨케이드 병용요법을 권고하고 있다.이제중 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "다발골수종은 환자에 맞게 약제를 처방하는 것이 중요한 질환이다. 하루빨리 벨케이드의 이식 전 유도요법이 급여 등재돼 환자들이 혜택을 받았으면 하는 바람이다"라고 말했다.세엘진은 '레블리미드(레날리도마이드)'에 이어 '포말리스트(포말리도마이드)' 역시 위험분담계약제(RSA)를 통해 등재를 노린다.본래 세엘진은 지난해 8월 포말리스트 허가 직후 등재 및 RSA 신청서를 제출했다. 포말리스트가 RSA에 성공할 경우 폐암치료제 '잴코리'에 이어 여섯번째 도입 품목이 된다.다만 심평원이 지난 2월 4대 중증질환 보장성 강화를 위한 항암요법과 치료요법 재검토 작업에 다발골수종을 포함하면서 확대되는 급여기준에 부합하는 경제성평가 자료를 업체에 요구, 다소 시간이 지연됐다.평원의 급여기준 조정 부분은 약제 사용 대상을 확대하는 방향이 될 전망이다. 레블리미드를 포함한 다발골수종치료제들은 현재 부분 관해(Response remission) 이상의 효과가 있는 경우에만 다음 주기의 급여가 인정되고 있다.윤성수 다발골수종 연구회 위원장(서울대학교병원 혈액종양내과)은 "대부분의 다발골수종 환자들은 일정 기간이 지나면 재발하거나, 기존 치료제에 반응하지 않는 문제를 갖는다. 레블리미드 실패 환자들을 위한 치료제 역시 단연 필요하다"고 밝혔다.

식품의약품안전처가 4일 궤양성 대장염 치료물질 RPC1063(해외 상품명 오자니모드)의 3상임상을 허가했다.임상시험수탁기관(CRO)은 퀸타일즈다. 이번 임상은 성인 환자 1200명(국내 36명)을 대상으로 다국가에서 이뤄지는데 국내서는 서울아산병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 연세대세브란스병원 등 13개 대형병원이 참여한다.오자니모드의 원개발사는 리셉토스. 지난 7월 세엘진이 73억달러(약 8조원) 규모 M&A를 통해 이 회사를 인수하면서 자연스럽게 약물 소유권을 갖게됐다.이번 임상이 성공적으로 완료될 경우 세엘진은 국내외 시판허가를 통해 궤양성 대장염 치료제 시장에 뛰어들 수 있게 되는 것이다.오자니모드는 궤양성 대장염 뿐만 아니라 재발성 다발경화증 글로벌 3상임상이 진행되고 있다. 염증성 장 질환 치료제로 허가를 취득하면 최초의 '선택적 스핑고신 1-인산염 1 및 5 수용체 조절제(S1P)'로 자리매김하게 된다.또 자가면역질환인 크론병, 건선, 아토피성 피부염 치료제로도 적응증을 확대학 위한 시도가 이뤄지고 있다.글로벌 제약시장 분석가들이 오자니모드의 미래 매출을 40억~60억달러 규모로 전망하고 있는 만큼 세엘진 역시 국내외 시장에 거는 기대가 매우 클 것으로 보인다.한편 전문가들은 오자니모드의 궤양성 대장염 임상3상은 오는 2018년 결과가 도출될 수 있을 것으로 내다보고 있다.

정해진 기준서를 지키지 않는 등 약사법령을 위반한 제품들이 줄줄이 업무정지 처분을 받았다.식품의약품안전처는 4일 이 같이 행정처분 현황을 공개했다.먼저 성광제약과 리베코스는 각각 자사제품인 루브겔과 클레시스핸드쌔니타이저겔(에탄올)을 사실과 다르거나 허가된 내용과 동떨어지게 광고했다가 적발돼 1개월의 광고업무정지 처분을 받았다.유나이티드제약은 일부 자사 의약품을 제조하면서 기준서를 준수하지 않았다가 클란자CR정, 오그멕스정, 프루칸주 등의 제조업무가 1개월간 정지되게 됐다.펜믹스의 아모크라듀오정500mg도 같은 사유로 1개월간 제조업무 정지 처분을 받았다.또 광덕제약은 제품 시험결과에서 부적합 판정받아 광덕제약작약과 광덕제약단삼 두 개 품목의 제조업무가 3개월간 정지된다.아울러 한국신약은 만경단을 제조하면서 허가사항과 다른 원료를 사용하고 제조관리 기준서를 안 지켜 105일간 제조업무정지 처분을 받았다.

박근혜 대통령 방중을 계기로 정부가 상하이에 파견한 경제사절단이 양해각서를 체결하는 등 현지진출을 위한 교부보를 확보했다. 제약기업은 3곳이 MOU를 맺었는데, 이중 동아ST는 자사 불임치료제 공급 양해각서를 현지 기업과 체결했다.4일 복지부에 따르면 지난 2~4일 의료기관, 제약기업, 의료기기기업, 화장품 기업 및 유관 단체 등 44곳이 보건의료 분야 경제사절단 일원으로 상하이를 방문해 총 15건의 양해각서를 체결했다.분야별로는 의료 4건, 제약 3건, 의료기기 8건 등으로 분포한다.먼저 원격의료 등 IT헬스 분야에서는 서울성모병원-상해류진병원 간 양해각서가 체결됐다. 이를 통해 만성질환 관리 모델을 구축하는 협력체계가 마련됐다. 복지부는 페루, 브라질에 이어 3번째로 의료기관간 원격의료 등 IT헬스 협력에 합의했다고 설명했다.또 보건산업진흥원은 중국 최대 국영 여행사 중 하나인 중국여행사총사(CTS)와 환자유치를 위한 의료관광 상품 공동개발 협약을 맺었다.복지부는 중국 환자유치 채널을 확대하고 소규모 에이전시 중심의 환자유치에서 비롯된 과다 수수료, 불법 브로커 문제 등을 해결하는 계기가 될 수 있을 것이라고 전망했다.아울러 서울대 병원은 악양서울대국제병원 건립 운영에 대비 의료인력 확보와 교육 훈련을 할 수 있는 적정 규모의 의료기관을 인수·운영하는 데 합의했다. 또 BK성형외과는 중국의 쑤닝(Suning)그룹과 한-중 합작법인을 설립을 위한 양해각서를 체결했다.제약분야는 의약품 공급에 대한 양해각서 1건, 한-중 제약기업 간 글로벌 파트너십 양해각서 2건이 체결됐다.구체적으로 ▲동아ST는 자사 불임치료제 중국시장 공급 MOU ▲휴온스는 중국 건선치료제 기술도입 MOU ▲앱콘텍은 항체 의약품 개발을 위한 중국 측 자본 유치 및 생산시설 등 제공, 한국 측 기술 제공, 중국내 합작회사 설립 MOU를 각각 맺었다.의료기기 분야는 의료기기 제품 수출 양해각서 외에도 중국 3개 지역(위해시, 남창시, 연태시)을 대상으로 한국 의료기기 기업 중국 현지화 진출 양해각서가 체결됐다.현지화 진출 전략은 중국 내 산업단지에 공장을 설립하거나 중국기업과 JV를 설립해 의료기기 생산, 중국제품으로 인정받을 수 있게 하는 내용이다.복지부는 인허가 비용 감소, 공공조달 시 자국제품 우선구매 등 중국제도 활용가능 효과가 커질 것으로 기대했다.앞서 비즈니스 포럼 행사 전인 지난 3일에는 복지부와 진흥원 주관으로 경제사절단 참가 보건의료기업·현지진출 기업·단체와 간담회도 가졌다.복지부는 이 자리에서 의료기관, 제약기업, 의료기기 기업, 화장품 기업 등 중국 현지 진출기업과 의료기관의 애로사항을 청취했다고 밝혔다. 또 기 진출 기업과 중국에 진출하고자 하는 경제사절단 참가 기업과 네트워크 구축 기회를 제공해 후발 기업의 진출 발판을 제공하기도 했다고 덧붙였다.정진엽 복지부장관은 "중국 보건의료시장은 연 10%씩 고도 성장해 2020년에는 1조달러(약 1100조원)에 도달할 것으로 전망되기 때문에 한국 보건의료산업이 글로벌 7대 강국(G7)으로 도약하기 위해서는 중국시장 진출이 매우 중요하다"고 말했다.그러면서 "한-중 FTA 타결을 계기로 거대 시장을 선점하고 보건의료산업분야 협력을 확대하기 위해서는 정부, 중국 진출 기업 간 긴밀한 민·관 협력체계를 구축하는 등 각고의 노력이 필요한 시점"이라고 강조했다.

유한양행이 3일 유상증자를 통해 바이오벤처기업 '바이오니아'에 100억원을 투자하겠다고 밝혔다.바이오니아는 보다 효율적으로 타켓까지 약효를 전달하는 '세미RNA'라는 기반기술을 보유한 기업으로, 이를 통해 암 등 난치성 질병치료제 개발을 하고 있다.유한양행은 세미RNA 기술을 활용한 면역항암제 개발에 관심을 갖고 있다. 지난 6월에는 바이오니아와 함께 공동개발 협약을 맺었다.바이오니아 관계자는 "유한양행의 투자는 면역항암제 개발과 세미RNA 기술을 통한 새로운 치료제 개발과 관련된 것"이라고 말했다.유한양행과 바이오니아는 먼저 실험동물을 대상으로 면역항암치료제의 가능성을 엿볼 계획이다. 바이오니아에 따르면 세미RNA 원천기술을 적용한 치료물질은 단일분자로 대량생산이 가능해 생산단가를 낮출수 있고, 높은 치료효과를 기대할 수 있다.면역항암제는 보다 근본적인 암 치료가 가능해 3세대 항암제로 불린다. 1세대 화학항암제는 암세포 주변을 공격해 효과를 봤지만, 정상세포까지 사멸해 부작용 발생 문제가 있다. 환자들은 머리가 빠지고 백혈구 수치가 감소해 면역력이 급격히 저하됐다.이를 개선해 나온 2세대 표적항암제는 암 원인물질을 타겟화해 암세포만을 골라 사멸해 1세대보다 부작용을 개선하고, 효과도 높였다. 그러나 2세대 표적항암제도 암을 획기적으로 치료하는데는 부족했다.그래서 나온 항암제가 3세대 면역항암제다. 면역항암제는 면역세포를 활성화시키거나 면역억제물질을 저해해 면역세포가 암세포에 맞서 이길 수 있도록 하는 원리다. 1, 2세대 항암제보다 부작용과 효과면에서 우수한 것으로 알려졌다.면역항암제 키트루다와 옵디보외국계 제약사들은 이미 상업화에 성공해 다음 단계를 넘보고 있다. 국내에도 BMS의 '여보이(이필리무맙)'와 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)', 오노약품의 '옵디보(니볼루맙)' 등 올해 흑색종치료제로 허가된 수입약이 있다.다국적제약사들은 앞으로 폐암, 유방암, 위암, 두경부암 등으로 적응증을 확대해나갈 계획이다.국내 제약사들은 다국적 빅파마에 비하면 뒤쳐져 있는 게 사실이다. 유한양행이 바이오니아와 손잡고 막 개발전에 뛰어들었고, 한미약품, JW중외제약 등이 관심을 나타내고 있다.하지만 면역세포를 배양해 환자에게 주입하는 '면역항암세포치료제'의 상업화 속도가 빨라 이를 활용한 면역항암제 개발에 우리나라가 앞설 수 있다는 분석도 나온다.상반기 40억원의 매출을 올린 간암 면역항암제세포치료제 '이뮨셀LC'의 녹십자셀은 현재 보유한 T세포 배양기술과 면역활성화 기술을 결합시킨 CAR-T(Chimeric antigen receptor T cell) 개발을 추진하고 있다. CAR-T는 노바티스, 셀젠, 암젠, 화이자 등 빅파마들이 관심을 갖고 있는 새로운 면역항암제 분야다.녹십자셀은 2016년 전임상시험을 시작으로 2017년 임상진입을 목표로 CAR-T 개발을 추진한다는 방침이다.녹십자셀뿐만 아니라 JW크레아젠, 셀텍 등 기존 면역항암세포치료제 상업화 기술을 보유한 회사들이 차세대 면역항암제 분야에서 기대주로 평가된다.

항혈전제 클로피도그렐과 아스피린 복합제 이상반응에 '급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)'이 추가될 전망이다.식품의약품안전처는 클로피도그렐 함유제제 허가사항 중 이상반응 항목을 이 같이 변경하기로 하고 의견을 받는다고 4일 밝혔다.일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 '클로피도그렐 함유제제 안전성정보 검토결과'에 따라 이상반응 추가가 필요하다고 판단한 것.국내서 허가된 해당 복합제는 보형바이오파마 듀얼렛 등 9개 품목이다.해당 약물 보유 제약사들은 오는 18일까지 식약처 의약품안전평가과에 검토의견을 제출하면 된다.

고든 구강용해필름한국메나리니가 필름형 시알리스 제네릭 '고든 구강용해필름(타다라필)'을 4일 출시한다.고든이라는 제품명은 '고맙고 든든한 동반자'라는 의미를 내포하고 있다.메나리니에 따르면 고든은 36시간 지속되는 기존 시알리스 제제와 동일한 효능을 지니면서 필름형이기 때문에 휴대 및 복용은 한층 더 편리해졌다.물 없이도 복용 가능한 제제로 개별 포장에서 꺼낸 직후 바로 혀 위에 놓고 녹여서 복용할 수 있으며 정제를 삼키기 힘든 환자에서 더욱 유용할 수 있다는 설명이다.메나리니는 고든과 관련, 타다라필 성분을 균일하게 물과 혼합 및 제조하는 특유의 분산안정화 기술로 PCT 특허를 출원했다. 또한 이번에 출시되는 고든 구강용해필름은 바닐라향으로 거부감 없이 복용할 수 있게 했다.고든은 환자 특성별 맞춤 처방이 가능하도록 5mg, 10mg, 20mg의 총 3가지 용량으로 모두 구강용해필름형태로 출시된다.5mg은 일주일에 적어도 2회 이상 빈번한 사용이 기대되는 환자에게 최대 1일 1회, 하루의 같은 시간대에 복용하는 것이 권장된다. 10mg은 성 행위 전에 식사와 상관없이 복용할 수 있으며, 최대 36시간 약효가 지속된다. 10mg이 충분한 효과를 나타내지 않는 환자에게는 20mg으로 처방할 수 있다.신명식 대한비뇨기과의사회장은 "타다라필은 약물 작용시간이 길고, 저용량으로 매일 복용시 성기능향상뿐 아니라 전립선비대증 증상도 같이 호전되는 장점이 있는 약이다. 고든의 출시로 앞으로 많은 환자들이 치료 기회를 가질 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다.

뇌전증 치료물질인 '레비티라세탐' 주사제(케프라주)를 투약한 국내 환자에게 림프구감소증, 폐렴, 혈중나트륨증가 등 이상반응이 보고된 것으로 나타났다.시판 후 조사(PMS) 결과 내용이다.식품의약품안전처는 해당 이상반응 추가를 위해 허가사항을 변경하기로 하고 오는 16일까지 의견을 받는다.레비티라세탐 주사제는 국내 재심사를 위해 6년 동안 627명을 대상으로 PMS를 실시했다. 그 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 3.19%로 보고됐다.또 이중 20명의 환자에게 총 21건의 이상반응이 나타났는데 중대한 유해사례는 없었다.이와 함께 예상치 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 2.07%(13/627명, 총 14건)로 보고됐다.구체적으로 림프구감소증 0.48%(3/627명, 3건), 폐렴·혈중나트륨증가 각 0.32%(2/627명, 2건), 폐렴악화·상기도감염·BUN증가·백혈구수증가·상태악화·고체온증·농뇨 각 0.16%(1/627명, 1건) 등으로 조사됐다.이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.16%(1/627명, 총 1건)로 나타났다.특히 레비티라세탐 주사제는 다른 의약품 대비 심혈관계 장애인 저혈압이 유의하게 많이 보고된 것으로 확인됐다.다만, 저혈압과 인과관계가 명확히 입증된 것은 아니다.한편 국내 시판중인 레비티라세탐 주사제는 한국유씨비제약의 '케프라주'가 유일하다.