동아ST가 허가-특허연계제도 시행 이래 최초로 단독으로 우선판매품목허가(우판권) 혜택을 입게 됐다. 식품의약품안전처는 23일 종근당의 울혈심부전 치료제 '딜라트렌(성분명 카르베딜롤)' 제네릭을 5번째 우선판매품목으로 등재했다. 독점권이 부여되는 우선판매기한은 오는 2016년 2월 7일까지다. 동아ST는 카르베딜롤의 울혈심부전 적응증 특허회피에 성공한 유일한 제약사로, 우판권 신청권한 역시 단독으로 부여됐다. 즉 동아ST는 딜라트렌 제네릭 '바소트롤'의 울혈심부전 적응증에 대해 특허가 만료되는 내년 2월 7일까지 독점판매권한을 행사할 수 있게 됐다. 울혈심부전을 제외한 적응증에 대해서는 기출시된 다수 제네릭 제품도 지속 판매가 가능하다는 게 식약처의 설명이다. 지금까지 등재된 우선판매품목들은 오리지널의약품 특허회피에 성공한 다수 제약사들이 우판권을 신청함에 따라 독점판매권이 부여된 제네릭도 다수였다. 특히 최초 우선판매품목인 아모잘탄정(제조사 한미약품) 제네릭의 경우 13개 제약사가 34개 의약품을 우판권 신청하면서 '독점판매'의 실효성이 떨어진다는 지적이 제기된 바 있다. 하지만 이번 딜라트렌 제네릭은 동아ST 바소트롤만이 우판권 신청에 성공한 만큼 시장 내 유일한 우선판매품목이 될 전망이다. 오리지널품목인 딜라트렌의 적응증은 ▲본태고혈압 ▲만성 안정협심증 ▲울혈심부전 세 가지. 이중 울혈심부전 적응증은 2016년까지 특허기간이 유지돼 출시된 제네릭들은 해당 적응증을 뺀 나머지 본태고혈압과 협심증 치료제로만 사용이 허가됐다. 바소트롤을 출시한 동아ST는 울혈심부전 특허에 대한 소극적 권리범위확인을 청구, 승리하면서 해당 품목에 대한 단독 우판권을 제기할 수 있게 된 것. 식약처 관계자는 "지금까지 등재된 5개 우선판매품목 중 카르베딜롤 성분만이 동아ST가 단독으로 우판권을 신청했다"고 설명했다.

SK플라즈마가 자체 기술로 개발한 혈액제제를 국내에 처음 선보였다. SK플라즈마(대표 김정태)는 간이식 환자의 B형 간염을 예방하는 '정주용 헤파불린에스앤주'를 새롭게 출시했다고 24일 밝혔다. 정주용 헤파불린에스앤주는 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이루어진 'B형 간염 사람면역글로불린'이다. 간이식 환자 중 B형 간염이 재발하는 경우를 예방하기 위해 투여한다. 이번에 출시된 '정주용 헤파불린에스앤주'는 정맥에 직접 투여하는 방식으로 바이러스 제거 공정을 추가해 안전성을 높인 것이 특징이다. 또 단일 병원이 아닌 전국 6개 병원에서 임상 3상을 진행해 결과의 신뢰도를 더욱 높이기도 했다. 정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린의 허가 과정에서 다기관 임상을 진행한 곳은 SK플라즈마가 최초이다. 임상 결과 역시 만족스러운 수준이다. 투여 후 B형 간염 재발률이 0%였으며 투약 관련 이상반응 역시 나타나지 않아 유효성과 안정성 모두를 인정받았다. SK플라즈마는 '정주용 헤파불린에스앤주' 출시로 기존 시장에 새 바람을 일으키겠다는 포부다. 현재 정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린의 국내 시장의 연 매출은 약 600억원 규모다. 그러나 그 동안 국내에 유통되는 B형간염 사람면역글로불린은 한 종류에 불과해 공급부족 등에도 마땅한 대응책이 없는 것이 문제로 지적돼 왔다. SK플라즈마는 지난 2007년 정주용 헤파불린에스앤주 개발을 시작, 8년여의 연구개발 과정을 거쳐 지난 4월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다. 김정태 대표는 "국내 간이식 수술은 세계 최고 수준을 자랑하지만 관련 의약품 개발은 부족했다"며 "정주용 헤파불린에스앤주 출시로 의료진과 환자의 약품 선택권이 넓어졌다"고 말했다. 한편 SK케미칼은 지난 5월 1일 혈액제제 전문회사인 SK플라즈마를 새로 출범시키고 경북 안동에 혈액제 신공장 건설을 착공했다. 내년 완공 예정인 혈액제 신공장은 연간 60만 리터의 혈장 처리능력을 갖춘 세계적 규모를 갖출 전망이다.

종근당과 한미약품이 영업전선 뿐만 아니라 제네릭 개발의 시작점이라 할 수 있는 특허경쟁에서도 국내 다른 제약사들을 앞서고 있다. 종근당은 이레사·아보다트·후탄 특허를, 한미약품은 스피리바, 이레사 특허를 단독으로 회피하는데 성공하면서 퍼스트제네릭으로서 시장선점을 노리고 있다. 23일 제약업계에 따르면 지난 22일 종근당과 23일 한미약품은 비소세포폐암치료제 '이레사'의 제제특허를, 또 한미약품은 폐흡입제 '스피리바'의 제제특허 회피에 성공했다. 특허심판원이 양사가 청구한 소극적 권리범위확인심판 청구가 성립한다고 심결한 것이다. 이레사와 스피리바 특허도전 성공 케이스는 양사가 최초이다. 이레사는 내년 12월 물질특허가 만료하는데, 2023년까지 유효한 제제특허로 제네릭 진입이 불투명하다. 종근당과 한미약품이 이번에 특허도전에 성공하면서 물질특허 만료 이후 제네릭 출시 가능성을 높였다. 특히 제제특허 도전에 나선 제약사는 종근당과 한미약품 둘 뿐이어서 상황에 따라 퍼스트제네릭에게 부여되는 우선판매품목허가(9개월 독점권)도 예상되고 있다. 현재 이레사 제네릭을 허가받은 제약사는 양사를 비롯해 5개사에 불과하다. 허가권을 획득한 제약사는 허가특허 연계제도 이전에 허가신청을 한 터라 특허등재 따른 판매금지에서 자유롭지만, 양사처럼 제제특허를 회피해야 물질특허 만료 이후 발매해도 특허침해 부담이 없다. 물질특허 만료 이전까지 제제특허 회피를 못한다면 양사가 제네릭약물로 제일 먼저 출시될 가능성이 높다. 종근당은 이레사뿐만 아니라 최근 탈모치료제 '아보다트' 특허회피에 단독 성공, 당장 특허침해 부담없이 제품을 출시할 수 있는 환경을 마련했다. 종근당은 아보다트의 탈모 적응증에 대해 권리범위확인심판을 통해 특허 비침해 판단을 받았다. 다만 허가받은 아보다트 제네릭 27개가 허가특허 연계제도 이전 신청된 것이 대부분이어서 종근당이 탈모치료제로 제품을 출시하면 나머지 제네릭사도 특허침해 위험을 안고서 덩달아 발매할 것으로 보인다. 어쨌든 경쟁사와는 달리 특허침해 부담에서 벗어났다고 볼 수 있다. 투석환자나 급성췌장염 환자 등의 혈액응고방지제로 쓰이는 '후탄주사제' 특허도 종근당이 최초로 회피했다. 최근에는 제네릭약물 '나파벨탄주'를 식약처부터로 허가받아 출시 초읽기에 들어갔다. 종근당 관계자는 "다른 제약사들과 달리 특허침해 부담에서 벗어났기 때문에 약가 절차를 거쳐 곧바로 시장출시를 진행할 계획"이라고 밝혔다. 한미약품이 22일 특허회피에 성공한 폐흡입제 스피리바의 경우는 마땅한 제네릭 경쟁자가 없다. 한미약품은 식약처 그린리스트(특허목록)에 등재된 스피리바 5개 특허 중 2개를 회피하는데 성공했다. 한미약품은 독자적인 흡입기(디바이스) 기술을 갖춰 제품개발에서도 한발 앞서 있다. 지난 3월 이미 스피리바 제네릭약물인 '티로피움흡입용캡슐'을 허가받았는데, 특허회피로 내세운 약물을 새롭게 허가받아 곧바로 시장출시에 나선다는 계획이다. 스피리바 제네릭까지 한미가 출시한다면 세레타이드 제네릭(제품명 플루테롤)을 합쳐 주요 폐흡입제 제네릭 생산약물을 국내 제약사로는 최초로 보유하게 된다. 종근당과 한미약품은 올해 특허만료로 제네릭 시장이 열린 소염진통제 쎄레브렉스와 발기부전치료제 시알리스 시장에서도 국내 다른 제약사들을 제치고 수위다툼을 벌이고 있는 제네릭 최강자다.

표적항암제 맙테라주 등 기등재의약품 80여 개 품목의 보험상한가가 내달 1일부터 인하된다. 물질특허가 종료되는 만성B형간염치료제 바라크루드는 10일부터 인하된 가격이 적용된다. 또 다발성경화증치료제 티사브리주 등 223개 품목은 같은 날부터 급여목록에 신규 등재되고, 105개 품목은 삭제된다. 복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 급여 상한금액표를 개정해 23일 공개했다. 개정내용을 보면, 먼저 맙테라 등 기등재약 82개 품목의 보험약가가 평균 7.7% 인하된다. 구체적으로 레블리미드캡슐10mg 22만4612원에서 22만2366원, 자이복스주2mg 5만286원에서 3만8469원, 솔리리스주 669만1481원에서 613만8844원, 보톡스주 5만286원에서 3만8469원 등으로 각각 조정된다. 낙폭이 가장 큰 품목은 바라크루드 제네릭인 일라크루드정0.5mg으로 3997원에서 1970원으로 50.7% 인하된다. 또 제네릭 출시와 연계돼 가격이 조정되는 바라크루드0.5mg은 같은 달 10일부터 4115원에서 4029원으로 조정된다. 티사브리주 등 신약과 제네릭 223개 품목은 신규 등재된다. 상한가는 브린텔릭스정5mg 472원, 베타미가서방정50mg 861원, 콤비글라이즈서방정5/500mg 827원, 가드렛정100mg 369원, 티사브리주 137만원 등이다. 반면 엠씨티캅셀200mg 등 105개 품목은 허가취소, 비급여 조정수용, 자진취하, 양도양수 등으로 급여목록에서 삭제된다. 다만 급여목록에서는 빠져도 토팜정 등 101개 품목은 내년 3월31일까지 급여를 적용받는다.

의약품 인허가 간소화와 의료진 면허 인정 등에 대한 한국과 UAE 보건부처 간 협력이 탄력을 받고 있다. 협의가 마무리되면 국내 제약사와 의료진의 UAE 진출이 훨씬 손쉬워질 전망이다. 23일 복지부에 따르면 배병준 보건산업정책국장을 단장으로 한 국내 대표단은 한-UAE, 한-카타르 보건의료 협력 아젠다 논의를 위해 지난 13~17일 닷새 일정으로 두바이와 아부다비, 도하 등을 방문했다. 이번 출장에는 사전사후관리센터 PI인 서울성모병원 조재형 교수, 보건산업진흥원 중동팀장, KMH 대표가 동행했다. 대표단은 샤르자보건청, UAE보건부, IPC, 아부다비보건청, ADNOC, 서울성모병원 마리나 검진센터, UAE군, 대통령실, Ankabut사, 카타르군, NHIC 등을 차례로 방문해 부처 수장 등 주요인사와 면담했다. 복지부 전문기자협의회 취재결과, 대표단은 이번 출장을 통해 국비환자 유치, 건강보험 연수, 의료진 면허, 의약품 인허가 간소화, 군병원 등을 포함한 보건의료 분야 전반의 협력과제에 대해 논의했다. 먼저 의약품 인허가 간소화와 관련해서는 UAE보건부가 제약분야에 대한 협력입장을 표명했다. 구체적으로는 한국 의약품에 대한 GMP 심사를 면제하는 내용 등인데, 한국정부가 추천하는 의약품 제조공장 실사 등을 조만간 추진하기로 했다. 한국의료진 면허와 관련해서도 UAE보건부는 긍정적인 입장을 밝혔다. 그러면서 한국의 면허관련 교육과정, 기준 등에 대한 사전 이해를 위해 정보를 제공해 달라고 요청했다. 국비환자 유치와 관련해서는 사전사후관리센터 구축, 비의료서비스 개선 등 국비환자 서비스 개선을 위한 한국 측 제안서의 전체적인 방향과 아이디어에 동의한다고 했다. 추후 이슈별 현지규정 부합여부, 사용자 편의성 등에 대해 검토한 뒤 한국 대표단에 의견을 전달하기로 했다. 건강보험 연수와 관련해서는 국내 대표단과 샤르자 보건청 간 합의가 이뤄졌다. 구체적인 연수시기, 규모, 금액 등은 나중에 협의하기로 했다. 카타르 군병원 설립과 관련해서는 카타르군 측이 한국과 적극적인 협력의사를 표명했다. 대표단은 앞으로 단계별 계획 수립을 위한 구체적인 정보와 일정을 협의할 예정이다. 이밖에 UAE군은 Bio-safety Level 4 시설 구축과 관련해 CDC 방문을 주선해 달라고 한국대표단에 요청했다. 대표단은 질병관리본부 등과 연계해 협력을 추진한다는 계획이다. 또 대표단은 UAE에서 한국화장품이 큰 인기를 끌고 있는 상황을 감안해 국내 화장품 홍보와 돼지기름 추출물을 뺀 '할랄' 화장품 개발을 통해 중동진출을 모색하기로 했다. 한편 배병준 국장은 이날 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 해외환자 유치와 국내 보건의료분야의 해외진출을 활성화하고 안정적으로 지원하기 위해 '국제의료사업지원법안'이 신속히 국회를 통과할 필요가 있다고 말했다. 국제의료사업지원법안(이명수 의원), 의료 해외진출 및 외국인환자 유치지원에 관한 법률안(최동익 의원) 등 현재 2건의 제정안이 보건복지위원회 법안심사소위원회에 계류돼 있다. 복지부는 국회 등과 협의해 이들 법률안에 대한 수정의견을 제출한 상태다. 배 국장은 "이번 정기국회에서 법률안이 원만히 처리되도록 적극 노력할 계획"이라고 말했다. 복지부 수정의견에는 나눔의료 및 의료인 연수지원, 외국인 환자 사전사후관리(의료인 간 자문, 환자 지속관찰, 상담, 교육), 전문의 등 의료사고배상책임보험 가입, 불법브로커 거래금지, 종합병원 외국인환자 유치병상 수 제한, 내국인 의료접근권 보호, 감염병 및 의료사고 예방 등의 규정이 담겨있다. 쟁점사항 중 외국인환자 유치병상수 제한의 경우 이명수 의원안은 상급종합병원, 최동익 의원안은 모든 의료기관으로 돼 있는데 종합병원급 이상으로 절충됐다. 또 외국인환자 원격의료는 원격협진 수준에서 협의가 진행될 것으로 보인다.

신풍제약이 개발중인 뇌졸중 신약 SP-8203주의 2상 임상에 돌입한다. SP-8203은 임상 디자인 단계에서부터 글로벌 시장을 타깃으로 개발 추진돼 왔다. 식품의약품안전처는 23일 rtPA 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에 대한 SP-8203주의 안전성·유효성 2a상 임상을 승인했다. 급성 허혈성 뇌졸중은 빠른 투여시간이 관건인데, SP-8203은 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 투여해도 치료 효과를 나타낸다는 게 회사 측 설명이다. 현재 국내에사 판매되는 뇌졸중 치료제는 베링거인겔하임 액티라제(성분명 알테플라제)가 유일하며, 발병 후 4시간 30분 내 투약이 골든타임으로 알려져 있다. 얼마나 빨리 약제를 투여하느냐가 환자 생존여부·장애정도와 직결되는 만큼 SP-8203이 임상에 성공할 경우 한층 진일보된 뇌졸중 치료가 가능할 것으로 기대된다. 특히 신풍 측은 해당 약물 임상을 미국FDA 임상 프로토콜에 맞춰 디자인해 진행한 만큼 국내 연구를 마친 직후 FDA 등 글로벌 허가 수순을 밟는다는 목표다. 회사 측 관계자는 "SP-8203은 기존 치료제 대비 약물 투여 시간이 월등히 늘어난 것이 최대 강점"이라며 "FDA 임상 프로토콜을 거쳐 개발에 착수한 만큼 국내 시장은 물론 세계시장 진출에 나설 계획"이라고 설명했다.

8주 투약만으로 일부 C형간염 환자의 완치가 가능해 진다. 24일 관련업계에 따르면 치료경험이 없는 유전자 1형의 만성 C형간염 환자에서 '하보니(소포스부비르, 레디파스비르)'의 8주요법 적응증이 추가될 예정이다. 간학회 관계자는 "이미 미국에서 허가가 이뤄졌으며 현재 국내 허가사항 업데이트를 진행중이다. 하보니 8주요법으로 C형간염 완치가 가능해진다면 환자들의 경제적 부담도 크게 감소 할 것으로 기대된다"말했다. 하보니는 ION 연구 프로그램을 통해 우수한 SVR과 높은 내성장벽이 입증됐다. 소포스부비르 400mg과 레디파스비르 90mg의 고정용량으로 하루 한 알씩 투여하며, 간경화가 없는 환자는 리바비린 없이 12주간 병합약제로 치료한다. 대상성 간경화를 동반한 환자는 하보니를 24주간 투여해야 하며, 유럽의 경우 미국과 달리 체중에 따른 용량의 리바비린을 12주간 병용투여할 수 있도록 인정하고 있다. 또 치료경험이 있고 대상성 간경화를 동반한 환자는 하보니+리바비린 요법을 24주로 연장할 수 있다. 만약 8주요법 적응증이 추가되면 고가 약제인 하보니의 4주치 약가 부담이 줄어들게 되는 셈이다. 한편 현재 국내 허가된 DAA는 BMS의 병용요법 '다클린자(다클라타스비르)'와 '순베프라(아수나프레비르)'와 길리어드의 소발디가 승인돼 있다. 여기에 10월 중 하보니의 허가가 예상되는 상황이며 애브비의 3제요법인 '옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르' 역시 국내 진입이 예고돼 있다.