신기능 이상 환자에 대한 DPP-4억제 당뇨병약물의 부적절한 처방이 적잖아, 주의가 요구된다. 13일 최근 공개된 영국의 임상진료연구 데이터(Clinical Practice Research Datalink, CPRD) 분석 결과에 따르면, DPP-4 억제제를 처방 받은 제2형 당뇨병 환자의 20~25%가 적절한 용량 조절이 이뤄지지 않고 있었다. 이번 분석은 2012년 한 해 동안의 영국 임상진료 연구 데이터를 토대로 DPP-4억제제를 6개월 이상 처방 받은 제2형 당뇨병 환자 7664명을 대상으로 환자들의 신기능 상태와 DPP-4 억제제 처방 용량을 비교했다. DPP-4억제제는 허가사항에 신기능 장애 환자에 대해 용량을 조절해 신중 투여토록 명시돼 있다. 단 '트라젠타(리나글립틴)'의 경우 주로 신장이 아닌 담즙과 장을 통해 배출돼 비교적 처방이 자유롭다. 즉 중증도 이상 신장애 환자에서 각 DPP-4억제제의 고용량 처방은 '오프라벨'이라 볼 수 있다. 그만큼 신기능 이상환자에 대한 DPP-4억제제의 용량 조절은 반드시 지켜져야 한다. CRPD 분석을 보면 신기능 이상 환자에 대한 DPP-4억제제 고용량 처방률은 '온글라이자(삭사글립틴)'가 25%로 가장 높았으며 '가브스(빌다글립틴)'가 21%, '자누비아(시타글립틴)'이 20%로 나타났다. 그러나 약제를 처방 받고 있는 환자 수가 자누비아는 6266명으로 전체 환자의 80%를 차지하기 때문에 용량 조절이 필요한 신기능 장애를 동반한 당뇨병환자의 비율은 20~21%가 될 것으로 판단된다. 참고로 해당 분석에서 각 DPP-4억제제 처방 환자는 온글라이자가 676명, 가브스 181명, 트라젠타 159명이었다. 김성래 부천성모병원 내분비내과 교수는 "한번 악화된 신장 기능은 회복이 쉽지 않아 철저한 관리가 필요하다. 신기능 이상 환자의 상태를 고려한 적절한 경구용 혈당강하제 처방이 필요하다"고 밝혔다. 한편 당뇨병으로 인한 주요 합병증의 하나인 신기능 장애는 만성 신질환으로 발전하게 되면 혈액투석과 신장 이식 수술을 필요로 하며 심혈관계 질환에도 영향을 끼치는 심각한 질환이다. 국내 당뇨병 환자의 경우 3명 중 1명은 신기능 장애를 동반하고 있으며 만성 신질환의 유병률은 약 10%에 달한다.

탈모치료제 아보다트(GSK) 물질특허 도전에 성공한 종근당이 시장독점권을 의미하는 우선판매품목허가(우판권)을 받을 수 있을지 주목된다. 이 회사는 지난달 11일 아보다트의 물질특허인 '안드로스테논유도체(2016년 1월 21일 만료)' 특허범위에 속하지 않는다(소극적 권리범위확인)는 심판을 청구해 특허심판원으로부터 성립된다는 결과를 받았다. 이미 제네릭 품목허가를 받은터라 특허도전 성공 요건까지 갖추면서 우판권 획득이 유력시 되지만 결과를 장담할 수 없는 상황이다. 13일 관련 업계에 따르면 식약처는 전문가 자문을 거쳐 종근당의 아보다트 제네릭 '두테스몰'에 대한 우판권 여부를 결정할 계획이다. 최초 허가신청과 특허도전 성공 요건을 볼 때 우판권 가능성이 높지만, 이번 심판 청구내용이 기존과 다른 성격이어서 엄격한 검토가 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다. 아보다트 물질특허는 내년 1월 21일 만료되는데, 앞서 1년 4개월 5일의 존속기간이 연장됐다. 애초 아보다트는 전립선비대증치료제로 나왔지만 2009년 8월 탈모 적응증을 획득해 탈모치료제로도 쓰인다. 종근당은 여기서 탈모치료제로는 특허 존속기간 연장 효과가 미치지 않는다며, 자사 제네릭약품은 특허권 권리범위에 속하지 않는다고 주장해 특허회피에 성공한 것이다. 그런데 우판권 요건을 명시한 약사법 50조8의 2항을 보면 등재된 특허가 무효 또는 존속기간 연장등록이 무효이거나 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 심결 또는 판결을 받아야 우판권 획득이 가능하다. 이에 대해 일각에서는 종근당이 권리범위확인 심판을 통해 청구성립 심결을 받았지만, 자세히 들여다보면 법률에 명시된 요건 중 특허권 무효인지 회피인지가 불분명하다는 시각이다. 식약처도 명확한 결론을 내릴 수 없어 중앙약심 자문을 통해 해답을 찾을 것으로 전해졌다. 우판권을 획득한다해도 허가특허연계제도 이전에 허가신청된 제품들은 판매금지 효력이 미치지 않아 얼마나 실효성이 있을지도 미지수다. 우판권이 아니더라도 종근당을 제외한 기허가 제품들은 특허권에 저촉되는 전립선비대증 적응증도 보유하고 있어서 내년 1월 특허만료전까지 시장에 나서기가 부담스러운 상황이다. 반면 종근당은 우판권 획득여부와 상관없이 이르면 이달말 제품을 출시한다는 목표여서 시장 선점 효과를 기대해 볼 수 있다고 관련 업계는 전망했다.

신약개발 전문기업 제넥신은 인도네시아 칼베파마(Kalbe Farma)와 바이오 의약품 생산 현지 합작법인 설립 계약을 지난 12일에 체결했다고 밝혔다. 1966년 설립된 칼베파마는 의약품, 건강 보조제, 유통 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며 약 1만 7000여명의 근로자와 9개의 의약품 국제 규격 생산설비를 보유한 동남아시아지역 최대 규모의 제약회사다. 오는 11월에 양사 공동출자로 설립 예정인 합작법인명 KG Bio는 제넥신의 ‘hyFc’기술을 이용한 단백질 의약품 개발 및 허가를 담당하게 되며, 합작 파트너인 칼베파마는 단백질 의약품 생산 및 판매를 담당 할 전망이다. 이와 별도로 칼베파마는 2016년 내에 제넥신의 hyFc 제품 생산을 목적하는 단백질 의약품 생산 공장 건립을 계획 중이다. 이 생산 공장을 이용해, 만성 신장병 환자(CKD)의 빈혈(anemia)치료제인 GX-E2(EPO-hyFc)를 우선 생산하고, 향후 칼베파마는 임상실험 및 의약품 승인 과정을 거쳐 시판 승인 된 KG Bio의 의약품을 현지에 공급할 계획이다. 경한수 제넥신 신임 대표이사는 "KG Bio 합작법인을 통해, 해당 지역의 최고 기업인 칼베파마와 협력 할 수 있는 좋은 기회를 마련 하였고 EPO-hyFc를 시작으로 아세안(ASEAN) 지역에 ㈜제넥신의 hyFc를 이용한 혁신 신약 및 단백질 의약품을 생산 및 판매할 수 있는 교두보를 확보 했다"고 전했다. 제넥신은 합작 법인 설립을 기점으로 아세안 전역 및 호주 사업을 본격화하는 한편, hyFc 기반기술의 상용화와 저변확대를 위해 글로벌 시장 진출을 위한 거점으로 삼을 계획이다.

2012년 인증된 혁신형 제약기업은 첫해 43개사였다. 이어 2차 인증을 통해 46개사로 늘었다가 1차 인증기업 재인증 절차까지 끝마친 현재 40개사로 줄었다. 데일리팜은 복지부 자료를 토대로 들고 난 업체들의 이른바 '인증역정'을 살펴봤다. 12일 관련 자료를 보면, 2012년 첫 인증서를 받은 43개 업체 중 첫 이탈은 1년 뒤인 2013년 7월 말에 발생했다. 동아제약과 삼양제넥스바이오가 장본인. 동아제약은 명목상 지주회사 전환 등을 이유로 인증서를 자진 반납했고, 삼양그룹 계열인 삼양바이오팜과 삼양제넥스바이오는 기업합병으로 인증서가 하나로 통합됐다. 인증기업은 41개 업체가 됐다. 이어 2차 인증사업 결과로 2014년 11월 5개 업체가 추가돼 혁신형 인증기업은 46개 업체로 늘었다. 새로 인증받은 업체는 휴온스, 드림파마, 카엘젬백스, 제넥신, 사노피아벤티스코리아 등이었다. 그리고 2015년 4월, 1차 인증기업 인증기간이 만료되면서 재인증 절차가 진행됐는데 갖가지 이유로 6개 업체가 인증목록에서 자취를 감췄다. 복지부 설명을 들어보자. 우선 재인증 대상은 41개사였다. 하지만 재인증 신청 업체는 40개사였고, 신청업체 중 1개사는 도중 철회했다. 미신청 기업은 동화약품, 철회 기업은 일동제약이었다. 미신청 또는 철회 사유는 공식적으로 정부 측에 전달하지 않았다. 또 SK바이오팜은 SK바이오텍에 의약품 제조업과 품목허가를 이전해 특별법상 제약기업 정의요건에 미달한다는 제약산업육성.지원위원회의 심의 결과에 의해 재인증받지 못했다. 다만 위원회는 연구개발과 생산을 분리하는 제약산업 생태계 변화를 고려해 해당 조문에 대한 개정 논의가 필요하다는 부대의견을 덧붙였다. 역시 재인증 신청한 바이넥스, 광동제약은 R&D 투자비율 미달 등 선정요건이 미흡해 위원회에 의해 거부당했다. 2차에서 인증받은 드림파마도 목록에서 제외됐다. 위원회는 비혁신형 제약기업인 근화제약이 흡수 합병해 신설된 알보젠코리아가 혁신형 제약기업 인증을 승계할 수 있는 지 심의한 결과 인증 승계를 불허하기로 했다. 반면 카엘젬백스는 퇴출위기를 모면했다. 이 회사는 지난해 12월 모회사인 젬백스앤카엘로 흡수합병됐고, 올해 4월 자회사인 삼성제약에 의약품 품목허가가 이전됐다. 위원회는 특별법상의 정의요건에 미달하게 된 젬백스앤카엘이 카엘젬백스의 혁신형 제약기업 인증을 승계할 수 있는 지 심의했다. 그 결과 젬백스앤카엘이 벤처기업 승인을 준비 중인 점을 고려, 벤처기업 인증 유예기간(3개월)을 부여해 조건부로 승계하도록 했다. 대신 유예기간 중에는 혁신형 제약기업에게 적용되는 약가우대, R&D 지원 등 정부지원을 제한하기로 했다. 이후 젬백스앤카엘은 벤처기업으로 인증돼 혁신형 제약기업으로 공식 인증받았다.

중국의 노벨생리의학상 수상 이후 한의학의 과학화, 현대화, 세계화가 수면위로 떠올랐다. 한의계는 정부가 한의학을 방치하고 있기 때문에 과학과가 이뤄지지 않는다는 주장을 펼치는 반면, 의료계는 과학화 이전에 객관화부터 선행돼야 한다는 입장이다. 투유유 논쟁은 왜 일어났을까. 약학자 출신 투유유 교수의 노벨상, 왜 한의학 문제까지 번졌나 중국의 약학자 출신 투유유 교수가 노벨생리의학상을 수상하자, 국내에서는 약계가 아닌 의료계와 한의계 사이에서 중의학 지원과 관련한 논쟁이 벌어졌다. 이는 투유유 교수가 학부시절 약학을 전공하고, 졸업한 이후 중국의 중의학 육성지원 정책 중 하나인 서의습중의 정책(의사나 약사들에게 2년 반동안 중의학을 가르치는 과정)을 이수한 후 평생 중의학 연구에 몸을 담았기 때문이다. 김필건 한의협회장은 "투유유 교수가 서의습중의 교육과정을 이수한 것은 1950년대"라며 "중국은 이미 60년 전부터 중의학을 발전시키기 위한 정책들을 시행했다"고 밝혔다. 하지만 논란은 노벨위원회가 투유유 교수의 노벨생리의학상 수상이 중의학에 주는 상이 아니라는 해석이 나오면서부터 시작됐다. 의협을 포함한 의료계 단체들은 노벨위원회의 기자회견 내용을 인용해 "이번 노벨상이 중의학에 주는 상이 아니라, 단지 전통 중의학으로부터 영감을 얻은 항말라리아 의약품 개발연구에 대한 상"이라고 강조했다. 이와 관련 한의협은 "의협의 주장은 노벨위원회 공식 견해 어디에서도 발견되지 않고 가디언지 실시간 속보에서 확인됐다"고 지적했다. 또한 중국 기자들과 노벨상위원회와 질의응답 내용을 확인한 결과, 한의협은 "의협은 노벨위원회가 중의학을 부정했다고 하지만, 인용한 발언을 보면 '우리는 중의학에 상을 주는 것이 아니다. 우리는 전통의학에 영향을 받은 사람에게 상을 준 것이다. 이 사람은 효과적인 의약품을 개발해 전세계에서 많은 생명을 구했고, 그것이 우리가 상을 주는 의미'라고 했다"고 밝혔다. 평생을 중의학에 바친 투유유 교수에게 노벨생리의학상을 수여하면서, 중의학을 인정했다는게 한의협의 주장이다. 한의학의 과학화 Vs 객관화, 무슨 의미? 한의협은 한의학의 과학과가 이뤄졌다면, 중국 보다 먼저 노벨상 수상자가 나왔으리라 확신했다. 노벨상으로 이슈가 된 아르테미니시닌에 대해 중국은 과학기술을 통해 개똥쑥을 현대화한 중약으로 정의하고 있다. 하지만 우리나라는 한약의 효과를 임상시험을 통해 과학적으로 밝혀내고 제약화를 위해 현대화된 과정을 진행하는 순간 양약으로 분류된다. 김필건 회장은 "식약처가 고시를 통해 한약의 효과를 과학적으로 밝히고 싶고, 현대적인 방법으로 개발해 한국 제약산업에 기여하고 싶은 한의사들의 의지마저도 꺾어버리고 있다"며 한의학의 과학화를 정부가 막고 있다고 지적했다. 이에 대해 의협은 "아르테미시닌은 개똥쑥의 미량 성분을 추출하여 합성하고, 국제적으로 공인된 임상시험으로 안전성과 효과를 입증 받은 후 세계적으로 보급이 된 것"이라며 " 한국의 한의학은 객관적 검증을 거부한 상태"라고 비난했다. 의협이 주장하는 한의학의 객관적 검증은 한약의 처방내역 공개와 표준화다. 중국의 전래의학처럼 처방 조제내역 공개와 보건당국에 올바른 등록 및 허가, 철저한 심사과정을 거쳐 한의학의 발전과 과학화가 이뤄질 것이라는게 의협의 입장이다. 이진욱 한의협 부회장은 "시장이나 마트에서 한약재에 대한 접근이 용이하다"며 "한약제제 규제가 이뤄지지 않은 상황에서 처방 조제내역을 공개하면 국민들의 한약재 오남용 문제가 발생할 수 있다"고 밝혔다. 김필건 회장은 "처방내역 공개와 한의약 표준화는 우리도 하고 싶은 일"이라며 "한의학의 과학화를 위해 의협도 함께 협조했으면 좋겠다"고 덧붙였다.

한국응용약물학회(회장 정재훈)는 지난 8일 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 '개방형 혁신전략을 통한 글로벌 바이오의약품 개발 동향'을 주제로 추계학술대회를 개최했다. 이번 학술대회는 바이오의약품 타겟 발굴에서부터 핵심 기술 요소 개발, 인허가 정책 등 전 주기적인 연구 동향을 파악하고 소개하는 자리가 마련돼 국내 바이오의약품 개발 촉진을 위한 계기가 됐다는 평가를 받았다. '바이오 의약품 개발 전략' 관련 4개 세션으로 ▲항체의약품 포합체 개발 및 응용 ▲바이오의약품의 개발을 위한 최첨단 기술과 전략 ▲항체의약품 포합체 등 바이오의약품 인허가 관련 국내 및 일본의 가이드라인과 실제 개발 사례 보고 등이 진행됐다. 또 ‘약물 남용 및 중독의 이해와 평가’와 ‘국내 First in Class (FiC) 의약품 개발 동향’ 의 관련 프로그램도 이어졌다. 핵심 주제 파트에선 항체의약품 포합체 접합기술 및 의약품 변형 기술과 표적장기 및 조직으로의 단백질 선택 수송, 항체 및 단백질 대량생산, 품질 향상 및 안정화 기술, 바이오의약품 안전성 및 전임상 연구 기법및 국내외 인허가 관련 동향, 개발 의약품의 실 임상시험 적용 사례 등이 발표됐다. 항체 의약품 포합체 개발과 응용에 관한 첫번째 세션에선 신영근 교수(충남대)가 약물 상호 작용 및 ADME 차원에서 바라본 항체 약물 포합체 전임상/임상 개발 전략'을, 일본의 Shunji Nomura 박사(일본 화이자제약)가 '현재 개발중인 항체의약품 포합체의 임상시험적용에 관한 일본의 사례'를 발표했다. 이어 미국 Joseph Lewcock 박사(미국 Genentech)가 '뇌질환용 차세대 의약품 항체와 저분자 화합물'에 관한 주제로 항체를 이용한 두뇌조직으로의 약물 송달 증진기법과 치매 치료 전략에 관해 발표하여 중추신경계에 작용하는 약물의 효율 증대에 관한 최신 연구 기법도 소개했다. 이어 '바이오의약품 개발관련 최첨단 기술과 전략'에선 임동렬 교수(세종대)가 ADC 링커 및 약물의 개발을 주제로 펩타이드 성 링터 개발과 약물 용해도 증진을 위한 기술개발 결과를, 태기융 교수(GIST)가 나노전달체를 이용한 단백질 약물의 표적 조직 전달를 통해 두뇌조직 및 암조직을 타겟으로 한 약물 송달 증진 기술에 관해 발표했다. '바이오의약품 최첨단 기술과 전략Ⅱ' 세션에선 Takemi Yoshida 교수(일본 Showa대학)가 일본에서의 바이오의약품 개발을, Norihioro Kobayashi(일본 Kobe약학대학)가 저분자 약물 특이적 항체의 개발을 설명했다. 이어진 주제발표에선 심현보 교수(이화여대)가 합성적 항체다양성에 대한 새로운 접근법을 주제로 pre-designed diversity를 지니는 항체라이브러리 제작에 관한 최신 기술 개발 결과를, 고기성 교수(중앙대)가 식물 기반 면역치료 단백질의 당구조 변형과 발현을 주제로 단백질 신약의 효율적 대량 생산 기술을 설명했다. 끝으로 바이오의약품의 오픈 이노베이션과 가이드라인 평가에 대한 발표에선 권세창 연구소장(한미약품)이 차세대 당뇨병 치료제 개발 전략을 통해 안정성과 수송능 등 단백질의약품 가치 증진을 위한 코어 테크놀러지 개발 경험을 소개했다. 또 일본의 Yasuhiro Yamato박사(일본 화이자제약)가 바이오의약품 개발의 전임상 효능과 안전성 분석을 위한 가이드라인을, 남경탁 연구관(식품의약품안전평가원)이 단클론항체 및 치료용 항체-약물 포합체의 안전성, 유효성 평가'에 대해 발표했다. 학회 관계자는 "항체-의약품 포합체를 포함한 바이오 의약품 개발과 혁신 전략 관련 임상적인 unmet needs, novel target, PK 난제 극복, 신약창출의 key points, 허가와 등록의 주요소들에 대한 실제적 토론이 진행됐다"며 "바이오 의약품 개발에 실제적으로 참여했던 국내외 저명 연구자들을 연자로 초청해 바이오의약품 개발 관련 실무 연구자들의 경험을 공유할 수 있는 기회가 됐다"고 말했다.

150억원대 야뇨증치료제 시장에 제형을 개선한 제품이 작년부터 잇따라 출시했지만 아직까지 위력을 발휘하지 못하고 있다. 5세 이후로도 야간에 오줌을 가리지 못하는 이 증상의 치료는 체내의 수분 흡수 작용을 활성화시키고 소변 생성을 억제하는 '데스모프레신' 제제가 널리 사용되고 있다. 작년 6월 오리지널약품인 ' 미니린(한국페링제약)'의 특허가 만료되면서 국내 제약사들은 앞다퉈 제네릭약물을 출시했다. 야뇨증치료는 수분섭취를 최소화해야 효과를 볼 수 있다. 따라서 약 복용 전 1시간부터 이후 8시간까지 수분섭취를 제한하고 있다. 하지만 정제일 경우 물 섭취가 불가피하다. 이에 일부 제네릭사들은 물없이 털어먹는 '산제'로 만들어 시장에 도전했다. 오리지널사인 한국페링제약도 혀로 녹여먹는 '미니린멜트설하정'을 출시, 물없이 먹는 야뇨증치료제 시장에 뜨거운 경쟁을 예고했다. 그러나 올해 상반기 시장에서는 여전히 물이 필요한 경구제형이 선호된 것으로 나타났다. 오리지널 미니린은 전년 동기 대비 29%가 하락한 32억원을 기록했지만, 약가인하 영향이 컸다. 기대를 모은 미니린멜트설하정은 4억6329만원에 그쳤다. 제네릭의약품도 물없이 먹는 산제보다는 정제의 실적이 높았다. JW중외신약이 출시한 '데소닉정'이 6억원으로 작년 출시된 제네릭 가운데 우위를 보이고 있다. 역시 정제로 출시한 종근당의 '디튜린정'이 4억9322만원으로 그 뒤를 이었다. 반면 산제로 출시된 제품들은 전반기 동안 1억원의 벽을 넘지 못했다. 동아ST가 출시한 데스모프 오디프스산이 4214만원으로 그마나 선전했다. 이처럼 산제나 설하정이 고전한 데는 아직 환자들이 익숙하지 않은데다 입안에 불순물이 남거나 맛과 향이 오래가 복용을 꺼린다는 지적이다. 때문에 이보다 개선된 제형이 필요하다는 분석이 나오고 있다. 제약업계는 물이 필요없고, 산제나 설하정보다는 그래도 뒷맛이 깔끔한 필름형 제제에 기대를 걸고 있다. 현재 씨티씨바이오와 대화제약, 씨엠지제약 등이 개발에 나섰으나 아직까지 제품허가 소식은 들리지 않고 있다. 업계 관계자는 "필름형 데스모프레신 제제는 생체흡수율에서 동등성을 입증하기가 쉽지 않은 것으로 알려졌다"며 "그러나 최근 제품개발에 탄력을 받고 있어 멀지 않은 시간에 상업화가 기대된다"고 말했다.

차세대 면역항암제들의 처방이 폐암 영역으로 확대된다. 흑색종치료제로 첫 발을 내딘 BMS의 '옵디보(니볼루맙)', MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 폐암 적응증을 확보한 것. 속도 면에서는 옵디보가 조금 빨랐다. 이 약은 지난 3월 허가신청서 제출 석달만에 초고속으로 편평 비소세포폐암 2차약제로 미국 FDA 허가를 획득한 후 얼마전 유럽 집행위원회의 승인을 획득했다. 옵디보는 3상 'CheckMate-017'과 2상 'CheckMate-063' 연구를 기반으로 비소세포폐암치료제로써 적합성을 입증했다. 특히 3상 결과를 보면 옵디보는 PD-1(programmed death receptor-1, 프로그램 된 세포사멸 수용체-1) 발현 여부와 무관하게 1년이 경과한 시점에서 생존률 42%를 기록했다. 이는 '탁소텔(도세탁셀)' 투여군 대비 24% 높은 수치다. 키트루다는 얼마전 미국 승인을 획득했다. 머크(MSD)는 지난 4월 FDA에 이 약의 비소세포폐암 적응증 추가 신청서를 제출했는데, 두달 뒤 신속허가심사 대상으로 지정된바 있다. 이번 허가로 키트루다는 종양에서 PD-L1 발현이 확인되고 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 전이성 비소세포폐암 환자에게 3주1회 용법으로 투약이 가능해졌다. 키트루다는 'KEYNOTE-001'과 'KEYNOTE-006' 연구를 통해 유효성을 입증했다. MSD는 특히 해당 연구들을 통해 종양세포에서 PD-L1 발현여부가 항PD-1 면역항암제를 통해 높은 치료율을 보일 수 있는 최적의 비소세포폐암 환자들을 가려내는 데 중요한 바이오마커라는 점을 강조하고 있다. KEYNOTE-001을 보면 종양 세포의 PD-L1 발현을 50% 이상 보인 환자에서 키트루다의 전체 반응률 무려 45%였다. 강진형 서울성모병원 종양내과 교수는 "면역항암제는 암의 근본적 치료에 중요한 전환점을 가져와 앞으로 5~10년 후 암 치료법에 큰 변화가 있을 것이다. 흑색종에 이어 폐암에서도 기대가 크다"고 말했다.

정부 승인 없이 마약류 원료물질을 수입하거나 관리교육을 미이수, 변경허가를 제때 받지 않은 업체와 연구자들이 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 마약류 원료물질 수출입업체 4곳과 학술연구자 7명에게 업무정지 및 경고 처분을 명령했다. 먼저 마약류 원료물질수출입업체 세진시아이는 식약처장 승인 없이 마약 원료 3품목(acetone, benzalcehyde, methylamine-hydroiodide)을 수입했다. 식약처는 세진시아이에 업무정지 3개월 처분을 내렸다. 처분기간은 오는 20일부터 2016년 1월 19일까지다. 마약류 원료물질수출입업체 리켐, 제이엔비케미칼, 헨켈테크놀러지는 허가일로부터 1년 내 마약류 관리 교육을 이수하지 않아 경고 처분을 받았다. 마약류 학술연구자 7명은 허가조건인 연구기간 변경사항이 있는 날로부터 20일 내 변경허가를 받지 않거나 마약류 관리 교육을 이수하지 않아 법을 위반했다.