보건산업진흥원이 신약개발 정부지원과제를 심사하면서 서명평가 1위는 탈락시키고, 꼴지과제를 최종선정하는 경우가 늘고 있다며 국정감사에서 불공정 의혹이 제기됐다.새누리당 김재원 의원은 17일 보건산업진흥원 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 지적하고 해명을 요구하고 나섰다.김 의원에 따르면 진흥원은 2008년부터 연간 200억원의 예산으로 신약개발 비임상·임상시험 지원사업을 수행하고 있다. 합성신약, 바이오의약품, 천연물의약품, 희귀의약품의 경우 국외 허가는 임상단계별로 14억원에서 36억원을, 국내허가의 경우 10억원에서 24억원을 지원한다.개량신약의 경우 임상 단계별로 국외허가 8억원에서 12억원, 국내허가 6억원에서 10억원으로 다소 지원금액이 적다. 과제는 서면평가 30% 구두평가 70% 비중으로 각각 8명의 평가위원의 점수를 합산해 점수 순으로 선정된다.그런데 서면평가 결과 1위로 평가받은 업체가 나머지 70% 비중의 구두평가(발표 및 질의응답)에서 최저점을 받아 탈락하고 서면평가에서 낮은 점수를 받은 업체가 구두평가에서 높은 점수를 받아 선정되는 경우가 2013년와 2014년 각각 1건에서 2015년 상반기 3건으로 늘어났다고 김 의원은 주장했다.실제 2013년 상반기 바이오의약품 분야에서 서면평가 2위는 구두평가에서 꼴찌, 반면 서면평가 꼴찌는 구두 평가에서 1위로 평가 받았다. 이 두 업체에 대한 서면평가 결과 점수 차이는 평균 0.88점에 불과했지만, 구두평가 결과 점수 차이는 무려 15.25점이나 됐다.동일한 평가위원들이 구두평가에서 서면 평가 결과를 뒤집을 수도 있지만, 문제는 평가대상 업체들을 알게 된 후 약 1주일 후에 구두평가했고, 일부 평가 위원들은 70% 비중으로 사실 상 당락을 좌우하는 구두평가 점수를 두 업체 간 20∼30점간 차이가 나도록 줘서 구두평가에서 몇몇 평가위원의 점수가 사실상 업체의 당락을 결정했다.2014년 바이오의약품 분야 과제 선정에서도 유사한 문제가 다시 발생했다. 서면평가 1위업체가 구두평가 6위가 되고, 서면평가 4위 업체는 구두평가 1위가 되어 최종 선정된다.서면평가 1위 업체에 최고점을 준 서면 평가위원은 구두평가에서 배제되고, 구두평가에서 새로 들어온 평가위원은 서면평가 4위 업체를 서면평가 1위 업체보다 무려 23점이나 높은 구두평가 점수(90점:67점)를 부여했다.반면 서면 평가위원 중 유일하게 서면평가 4위 업체를 서면평가 1위 업체보다 (14점이나) 더 높게 평가한 평가위원은 그대로 구두평가위원이 됐을 뿐만 아니라, 서면 및 구두평가 내용은 별 차이가 없는데도 구두평가 점수는 서면평가점수와 정반대로 줬다.서면평가 결과에 따라 특정업체에 유리한 쪽으로 구두평가 위원을 교체했다는 의혹이 제기되는 이유라고 김 의원은 주장했다.2015년 천연물의약 분야에서도 서면평가 1위 업체보다 무려 11.3점이나 낮게 서면평가 점수를 받은 업체가 구두평가에서 새로 들어온 두 명의 평가위원으로부터 압도적인 점수 차이(32점 및 14점 차이)로 좋은 점수를 받아 최종적으로 과제에 선정됐다.반면 서면평가 1위 업체는 최종 2위가 돼 정부 지원을 받지 못했다. 소수의 평가위원이 구두평가에서 특정업체에 두 자리 수 이상의 점수 차이로 높은 점수를 주면 그 업체가 정부 지원 대상으로 최종 선정되는 평가절차의 문제점이 반복되고 있다는 게 김 의원은 주장이다.그는 "2015년 희귀의약품 분야 과제 선정에서도 서면평가 1위 업체가 구두 평가에서 꼴찌가 돼 최종 탈락됐다"고 설명했다.또 2015년 합성신약 분야에서도 서면평가 1위 업체는 구두평가 결과 3위로 내려가 최종 탈락되고, 서면평가 2위 및 3위 업체는 구두평가 1위 및 2위가 돼 최종 선정됐다. 서면평가를 뒤집는 구두평가는 2명의 평가위원이 주도했다고 김 의원은 주장했다.이와 관련 김 의원은 가장 중요한 과제 선정 기준이 무엇인 지 질의했다. 이에 대해 진흥원은 비임상과제는 임상 승인을 받는 것, 임상과제는 상위 단계의 임상승인을 받는 것이라고 답변했다.하지만 2015년 합성신약분야에서 서면평가 점수가 1위였지만 최종 탈락한 업체는 미국 임상 2상 단계였고, 서면평가 2, 3위로 구두 평가 1, 2위를 받아 최종 선정된 업체는 국내 임상 2상 및 미국 임상 1상 단계였다. 진흥원이 가장 중요한 과제 선정 기준으로 제시한 임상단계를 1단계 진전시킬 가능성이란 측면에서 보더라도 이런 선정결과는 납득하기 어렵다고 김 의원은 주장했다.그는 "작년 국정감사에서 포스트게놈 다부처 유전체사업의 문제점을 지적했는데 당시 질병관리본부는 비공개를 전제로 평가 관련 모든 문서를 국회에 제출했다"며 "유전체 사업에 대한 감사원 감사 결과 연구용역의 평가위원 및 업체 선정 관련 의혹은 모두 사실로 드러났다"고 밝혔다.그러면서 "신약개발 임상·비임상시험 지원 사업도 유전체사업과 비슷한 결과가 나올 가능성이 높다"고 주장했다.그는 그러나 "신약개발 비임상·임상시험 지원사업에 대해 평가서류 일체를 요구했는데, 진흥원은 위원의 실명과 평가 서류 사본을 국회에 제출하지 않고 있다"면서 "의혹이 사실이 아니라면 자료제출을 거부할 이유가 없다. 평가위원과 업체 간 연결 고리를 파악할 수 없어 의혹만 커지고 있다"고 지적했다.한편 김 의원은 선정과 탈락을 가르는 최종 평가점수는 통상 2점 이내가 대부분인데, 2015년 과제 선정 때는 가산점이 무려 4점이나 되는 분야가 3개나 됐다고 지적했다.구체적으로 혁신형제약기업은 2점의 가산점을 주고, 이전 단계에서 이 사업으로 지원을 받은 사업은 연계형 과제라고 해서 추가로 2점의 가산점을 더 줬다.2점 이내로 당락이 갈리는데 가산점을 4점이나 주고 있고, 지침 상으로도 4점 이상 가산점을 줄 수 있어서 가산점 제도가 서면평가는 물론 구두평가까지 의미 없는 절차로 전락시키고 가산점을 받을 수 없는 업체를 지원 대상에서 사실상 배제하는 결과를 초래하고 있다고 김 의원은 주장했다.또 가산점 제도는 한 번 지원한 과제를 추가로 지원하고, 연구개발을 많이 하는 혁신형 제약기업에 대한 우대는 필요하지만 자금력이 충분한 중견 규모 이상의 제약기업이나 상장된 바이오벤처기업에게 정부 지원을 몰아주는 결과를 초래하는 등 형평성에 문제가 있어 개선이 필요하다고 지적했다.이와 관련 진흥원은 2015년부터 서면평가에 암맹(Blind)평가를 도입하고, 평가위원의 다양화를 위해 서면평가위원의 50% 이상을 구두평가에서 교체하는 등 평가절차의 공정성을 강화하기 위한 노력을 기울여 왔다고 김 의원에게 해명했다.하지만 일부 평가위원이 특정업체를 과도하게 높게 또는 낮게 평가할 위험에 대해서는 최고점과 최저점을 점수 계산에서 제외하는 것 외에는 방안이 없는 실정이라고 그는 지적했다.평가점수에 대한 평균 또는 편차에 대한 가이드라인이 없어서 업체별 점수 편차를 크게 두는 평가위원이 1/n 이상으로 평가결과를 좌지우지할 수 있다는 것이다.만일 1명이 아니라 2명의 평가위원이 특정업체에 몰표를 주면 그 업체가 선정될 가능성이 높아지는 구조로 돼 있다고도 했다.김 의원은 "진흥원은 평가 내용에는 전혀 관여하지 않고 외부 평가위원의 점수를 취합했을 뿐이라고 하지만 평가 선정 절차의 허점을 이용한 불공정성에 대한 의혹이 높아지고 있는 만큼 블랙박스와 같은 현재의 평가시스템은 이런 의혹을 명쾌하게 해명하지 못하고 있다"면서 "공정성 확보를 위해 평가시스템 개선이 시급한 실정"이라고 지적했다. 진흥원은 매년 연구기관의 성과활용보고서를 제출받아 검증하고 연구개발결과의 활용계획의 이행 실적을 검증하도록 돼 있다.이와 관련 2009년부터 2013년까지 종료과제 83건에 대해 SCI 논문 게재 28건, 국내외 특허 등록 160건, 제품화 10건, 임상 승인 16건으로 상당한 성과가 있다고 진흥원은 김 의원에 답했다.그러나 진흥원의 평가는 지나치게 긍정적 평가인 것으로 나타났다고 김 의원은 주장했다. 국내외 논문 건수 중 일부는 동일한 논문을 다수의 저널에 여러 번 게재한 경우가 있었고, 피인용지수(Impact Factor) 역시 한 자리 숫자를 넘어서는 논문은 없다고 했다. 게다가 1 이하인 경우도 있었다고 했다.특허 등록 194건 역시 42개 국가에 한 제품을 특허 등록한 것을 42건으로 집계하는 등 실제 제품 수 기준으로는 194건이 아니라 32건인 것으로 드러났다고 지적했다. 제품화 10건도 8건은 시제품이고 2건은 국내에서만 상품으로 출시된 경우였다고 했다.또 기술이전 2건도 한 건은 대기업 계열사 간에 이뤄졌고 다른 한 건은 중국회사에 대한 기술이전이어서 해외에서 실질적인 제품화를 위한 기술이전으로 보기는 어렵다고 지적했다.김 의원은 "결국 2008년부터 국내 제약회사의 비임상, 임상시험을 지원해 왔지만 국내에서 두 제품이 출시된 것 이외에 아직까지 해외에서 출시된 제품은 없는 실정"이라고 밝혔다.그는 "제약업의 선진화를 위해 신약개발 비임상, 임상시험 지원사업은 꼭 필요한 사업이지만 이번 기회에 업체 선정을 둘러싼 의혹은 철저히 밝히고 넘어가야 한다"면서, "서면 평가에서 좋은 평가를 받은 업체가 복잡한 평가절차를 거쳐 결국 탈락하는 경우가 늘어나고 있는데 그 경위를 밝혀내고 그에 따라 평가시스템을 개선해야 한다"고 주문했다.

플라센텍스주사제의 국내 재심사 결과, 발진·구강인두통·구토·백혈구감소증·복통·설사·오심 등 유해사례가 보고됐다.식품의약품안전처는 폴리데옥시리보뉴클레오타이드 성분 단일주사제의 시판 후 조사결과를 반영, 허가사항을 변경한다고 17일 밝혔다.반영일자는 오는 10월15일이다.변경안을 보면, 6년간 국내환자 609명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 플라센텍스의 유해사례발현율은 인과관계와 상관없이 0.99%(607명 중 7건)로 보고됐다. 중대하거나 예상치 못한 유해사례는 없었다.이번 재심사 결과는 플라센텍스를 국산화한 제품인 리쥬비넥스(폴리데옥시리보뉴클레오타이드)의 허가사항에도 반영될 예정이다.플라센텍스와 리쥬비넥스는 피부이식으로 인한 상처치료와 조직수복을 촉진하는 전문약이다.항염증작용과 조직재생 효과로 피부의 상처나 힘줄과 인대손상 등 근골격계질환 치료에 쓰인다.한편 파마리서치프로덕트 제품인 리쥬비넥스 판매사는 안국약품이 국내에서 판매 중이다.

임태환 보건의료연구원장이 정부가 진행하고 있는 신의료기술 조기도입 사업에 이견을 표출했다.정부는 의료기기 허가와 신의료기술 평가를 따로 진행하는 건 중복규제라는 입장이었는 데, 임 원장은 '목적과 방법이 다르다'고 생각한다고 했다.임 원장은 17일 보건의료연구원 국정감사에서 안철수 의원의 질의에 이 같이 답했다.안 의원은 신의료기술 조기도입 사업과 관련 중복규제라는 정부의 평가에 대한 임 원장의 입장을 물은 뒤, 정부에 입장을 전달했느냐고 질의했다.이에 대해 임 원장은 "의료기기 허가와 신의료기술 평가는 목적과 방법이 다르다"고 답했다. 중복규제가 아니라는 의견인 셈이다.임 원장은 이어 "이런 의견을 복지부에 전달했다"고 덧붙였다. 그는 그러나 "정부가 사업을 추진해 현재는 환자 안전조치를 마련하는 데 최선을 다하고 있다"고 말했다.안 의원은 지난해 국정감사에 이어 신의료기술 조기도입 사업은 국민의 건강과 안전에 위해를 끼칠 수 있다며 반대입장을 분명히 했다.