CJ헬스케어는 28일 서울 중구 CJ인재원에서 ‘R&D Open Forum(이하 R&D오픈포럼)’을 개최했다고 밝혔다. 29일까지 열리는 R&D오픈포럼은 기업이 벤처/학계/연구기관 등과 협력하여 유망 신약 후보물질을 발굴, 신약개발의 가능성을 높이고 기간을 단축할 수 있는 C&D(Connection & Development) 방식을 통해 시장성 있는 신약, 바이오 의약품 후보물질을 도입하는 ‘오픈 이노베이션(Open Innovation)’의 일환으로 마련됐다. 이번 포럼에서는 유망 기술 및 과제를 보유한 국내 벤처 5개사가 참가하여, R&D과제 프리젠테이션을 통해 정보를 나누고 임상, 약제, IP(특허) 등 사내/외 각 분야 전문가들간 의견을 공유하는 시간을 가졌다. CJ헬스케어는 R&D오픈포럼 개최에 앞서 사내 R&D 전문가 T/F를 통해 약 6개월간 국내 총 48개사의 신약, 바이오 의약품 분야 138개 R&D과제를 검토해왔다. 검토 과정을 거쳐 신약, 백신, 항체의약품 분야의 5개사 유망과제를 선정하였으며 CJ헬스케어의 R&D 전략에 부합하는 과제를 최종 발굴하고자 이번 R&D오픈포럼을 개최했다. CJ헬스케어는 이번 포럼을 통해 선별해낸 유망 R&D 과제에 대해 물질 도입, 공동개발 등 파이프라인 확보 방안을 다각도로 모색할 예정이다. CJ헬스케어 관계자는 "미래 성장동력을 신속히 확보하기 위해 개최한 이번 R&D오픈포럼을 시작으로 유럽, 아시아 벤처의 유망과제를 발굴하는 해외 R&D오픈포럼도 진행할 예정"이라며 "자체 연구개발과 함께 국내외 유망벤처와의 활발한 오픈 이노베이션을 통해 혁신적이고 차별화된 의약품을 개발하여 CSV(Creating Shared Value; 공유가치창출) 경영을 실천할 계획"이라고 향후 계획을 밝혔다.

재발-완화형 다발성경화증 치료 신약 급여기준이 신설돼 다음달부터 건강보험이 적용된다. 또 심비코트 등 기관지확장제와 인베가서스티나주사 등 정신분열증치료제, 에이즈치료제 등의 급여기준은 확대된다. 보건복지부는 이 같이 '(약제) 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 개정하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 신설항목은 Alemtuzumab 주사제(품명 렘트라다주), Ammonium lactate 외용제(품명 타로암모늄락테이트로션 12%), Bnzathine penicillin G 주사제(품명 몰다민주) 등 3개다. 또 일반원칙(간장용제), Paliperidone palmitate 주사제(품명 인베가서스티나), Risperidone 주사제(품명 리스페달콘스타주사), Donepezil HCl 경구제(구강붕해정 포함)(품명 아리셉트정 등), Carvedilol 6.25mg 경구제(품명 딜라트렌정6.25mg), Formoterol fumarate + (Micronized) Budesonide 흡입제(품명 심비코트터부헬러 등), Roflumilast 경구제(품명 닥사스정500마이크로그램), Tiotropium 흡입제(품명 스피리바흡입용캡슐 등), Thyrotropin 주사제(품명 젠자임타이로젠주), Atosiban 주사제(품명 트랙토실주), 에이즈치료제, Asunaprevir 경구제(품명 순베프라캡슐), Daclatasvir 경구제(품명 다클린자정) 등 13개 항목은 변경된다. ◆렘트라다주=재발-완화형 다발성경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) 환자에게 급여 투여된다. 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자이면서 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 18세 이상의 성인이어야 한다. 허가사항 용법·용량의 두 번째 치료 과정까지 단독요법으로 인정된다. ◆타로암모늄락테이트로션 12%=허가사항 범위 내에서 '심상성어린선'에 투여할 때 급여가 적용된다. 이 기준 외에는 약값 전액을 환자가 부담한다. ◆몰다민주=미허가 긴급도입의약품으로 식약처장이 인정한 범위 내에서 매독, 류마티스열의 재발 예방에 급여 투약된다. 식약처장이 인정한 범위란 ▲유효균종: 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 임균, 포도구균, 디프테리아균, 매독트레포네마 ▲적응증: 편도염, 인후두염, 기관지염, 폐렴, 세균성심내막염, 성홍열, 매독, 류마티스열의 재발 예방, 부비동염, 중이염, 류마티스성 심장질환과 급성사구체신염의 예방 등을 말한다. ◆간장용제=항바이러스제(만성 B형, C형 간염치료제)와 간장용제 병용투여 시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록하고 있는 급여기준에 신규 등재된 만성 C형 간염 치료제인 Asunaprevir, Daclatasvir 경구제가 추가된다. ◆인베가서스티나 주사=교과서, 국내·외 가이드라인, 임상연구논문, 관련학회 의견 등을 참조하고, 이 약제의 재발률 및 입원기간 감소 등의 임상적 유용성을 고려해 정신분열증 초기 환자에게도 투여가 가능하도록 급여기준이 확대된다. 구체적으로 '약물복용에 대한 순응도가 낮아 재발로 인한 입원경험이 있는 환자'에서 '허가사항 범위(정신분열증의 급성치료 및 유지요법) 내에서 투여 시 요양급여를 인정한다'로 기준과 문구가 변경된다. ◆리스페달콘스타주사=역시 정신분열증 초기환자에게 투여 가능하도록 급여기준이 확대된다. 대상은 ▲급성, 만성 정신분열증 ▲정신분열증과 연관된 정동장애 ▲정신분열증 이외 적응증: 약물복용에 대한 순응도가 낮아 재발로 인한 입원 경험이 있는 환자(낮병동 입원은 제외함) 등이다. ◆염산도네페질 경구제=약제급여목록 및 급여상한금액표에 염변경 약제(뉴로셉트구강용해필름)가 등재돼 성분명이 도네페질경구제로 변경된다. ◆카베딜올6.25mg 경구제=약제급여목록 및 급여상한금액표에 동일 성분 약제(바소트롤정6.25mg)가 등재됨에 따라 품명 '딜라트렌정6.26mg'에 '~등'이 추가된다. ◆포르모테롤 푸마레이트-부데소나이드 흡입제=심비코트터부헬러 등의 약제다. 기존 약제(베타-2 작용제나 항콜린제 등) 지속투여에도 급성악화가 연 2회 이상 발생돼 약제의 변경이 필요한 경우 투여소견서를 참조, 급여 인정된다. 급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)가 필요한 경우 등을 의미한다. ◆닥사스정=역시 베타-2 작용제나 항콜린제 등 기존 약제를 지속투여해도 급성악화가 연 2회 이상 발생돼 약제 변경이 필요한 경우 투여소견서를 참조해 급여 인정된다. 급성악화 기준도 포르모테롤 푸마레이트-부데소나이드 흡입제와 동일하다. ◆티오트로피움 흡입제=스피리바흡입용캡슐 등이 해당된다. 천식 치료 4단계에서 ICS와 LABA 병용요법에도 조절이 안되는 경우 이 약제 추가 시 폐기능 향상 등의 장점이 있는 점을 고려해 급여기준이 확대된다. 추가되는 기준은 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 중증의 악화 경험이 있는 천식환자의 병용 유지요법이다. ◆젠자임타이로젠주=식약처 허가사항 및 교과서, 가이드라인, 학회의견 등을 고려 급여기준 상의 용어가 정비된다. 구체적으로 투여대상 기준 문구 중 '갑상선 스캔검사'가 '전신 스캔검사'로 변경된다. ◆아토시반 주사제=약제급여목록 및 급여상한금액표에 동일 성분 약제(아시반주사)가 등재되면서 품명 '트랙토실주'에 '~등'이 추가된다. ◆에이즈치료제=교과서, 임상진료지침 및 임상논문 등을 참조하고, 임상적 유용성(HIV 감염전파 예방 등)을 고려해 초기 급성 HIV 감염 환자에게도 급여 투여 가능하도록 기준이 확대된다. 초기 감염 양성 판정은 질병관리본부 지침 등을 따른다. ◆순베프라캡슐·다클린자정=항바이러스제 중 만성 C형 간염 치료제와 간장용제 병용투여 시 1종의 약값 전액을 환자가 부담하도록 하고 있는 간장용제 급여기준에 따라 두 약제의 급여기준에 각각 해당 문구가 추가된다. 구체적으로는 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와 병용투여는 인정하나, 이 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값은 환자가 전액 부담한다는 내용이다.

종근당이 아보다트(두타스테리드) 제네릭 '두테스몰' 판매에 돌입했다. 국내 업계 최초다. 두테스몰은 아보다트와 달리 전립선비대증 적응증이 없는 오로지 남성형 탈모치료제다. 28일 업계에 따르면 종근당은 남성형 탈모치료제 '두테스몰' 판매를 시작했다. 지난 9월 탈모치료제로 아보다트의 특허(내년 1월 21일 만료)를 회피한만큼 두테스몰의 조기출시는 어느정도 예상됐던 사안이다. 종근당도 허가변경 등 준비를 끝내고 출시시기를 저울질하던 참이었다. 이번에 전립선비대증을 포기하고 탈모치료제로 나선 것은 특허 때문이다. 두테스몰은 원래 전립선비대증도 갖고 있었으나, 출시 전 적응증을 포기했다. 전립선비대증으로 제품 판매에 나서면 특허침해 가능성이 있기 때문이다. 하지만 탈모치료제 판매는 1심에서 특허회피 심결을 받았기 때문에 부담이 적다. 종근당 두테스몰은 오리지널 아보다트에 비해 가격이 약 30~40% 저렴하기 때문에 탈모 환자들의 부담을 경감할 것으로 기대된다. 종근당 두테스몰과 달리 다른 국내사들은 아직 출시 계획을 잡지 못하고 있다. 특허침해 위험이 있는데다 종근당처럼 탈모치료제로 출시하기 위해서는 허가변경이 필요해 발매시점을 잡기가 애매하다는 반응이다. 이에 대부분 제약사들이 내년 1월 21일 특허만료 이후 전립선비대증과 탈모치료제로 나설 가능성이 높다. 오리지널 아보다트의 경우 전립선비대증 매출액이 탈모치료제보다 더 높다. 때문에 종근당도 특허만료 이후에는 다시 전립선비대증을 획득할 가능성도 점쳐지고 있다.

종근당의 건선치료제 네오티가손(성분명 아시트레틴) 이상반응에 모세혈관누출증후군과 눈썹탈락증이 추가될 전망이다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품안전국(FDA)의 아시트레틴 단일제제 안전성정보 검토결과를 반영, 허가변경(안)을 최근 공지했다. 허가변경에 검토의견이 있는 경우 해당사유 및 근거자료를 오는 11월 10일까지 식약처에 제출하면 된다. 식약처에 따르면 아시트레틴 단일제는 외국 시판 후 조사에서 매우 드물게 혈관계 질환인 모세혈관누출증후군이 보고됐다. 국내 허가·시판중인 아시트레틴 단일제는 종근당의 네오티가손캡슐이 유일하다.

대웅제약과 알보젠이 타다라필 성분의 발기부전치료제 시알리스 제네릭 우선판매권을 획득했다. 식약처는 27일 타다라필 5~20mg 필름코팅정과 구강용해필름을 각각 7~8번째 우선판매품목허가 의약품으로 허가했다. 우선판매기한은 내년 7월27일까지다. 대웅제약과 알보젠코리아는 각각 시알리스 제네릭인 타오르정·구강붕해필름과 시알보스정 국내 허가를 보유 중이다. 이번 우판권 승인으로 향후 허가될 타다라필 정제와 필름제제는 독점권 부여 기간까지 자동 판매금지될 전망이다. 다만 허가특허연계제도 시행 이전 타다라필 제네릭 허가를 신청해 지난 9월4일 시알리스 특허만료 이후 시장 출시된 제네릭 품목들은 제한없이 판매 가능하다. 결국 시장 출시된 130여 개 품목 시알리스 제네릭 판매가 지속되는 만큼 우판권에 따른 독점권의 실효성은 떨어질 것으로 보인다. 우판권을 획득한 한 회사 관계자는 "허특제에 따라 부여된 우선판매기한까지 추가 허가 약제들은 판매금지된다"며 "이는 타다라필 제네릭 시장 내 당분간은 추가 경쟁자가 줄어든다는 의미"라고 설명했다. 한편 허특제 시행 이래 지금까지 단독 우판권 혜택을 부여받은 품목은 동아ST의 울혈심부전 치료제 바소트롤(오리지널 딜라트렌, 성분명 카르베딜롤)이 유일하다.