바이오스타 줄기세포기술연구원(원장 라정찬)이 10일 식품의약품안전처에 버거씨병 줄기세포치료제 '바스코스템'에 대한 희귀의약품 지정 신청서를 재접수했다. 바스코스템은 지난 11월 일본 후생노동성으로부터 치료허가를 받아 주목된 바 있다. 현재 일본 내 니시하라클리닉에서 버거병, 당뇨족부궤양을 포함하는 중증하지허혈 재생의료가 진행중이다. 국내에서도 바스코스템은 지난 6월경 식약처에 희귀의약품 지정을 신청했지만, 두 차례 자료보완 요청과 검토기간 연장이 결정되자 자진취하했었다. 바이오스타 측은 새로운 의학적 증거를 보강해 희귀약 지정에 재차 도전한 뒤 국내 의약품 허가로 해외환자 유치에 집중한다는 계획이다. 바이오스타는 임상 1ㆍ2상 완료 후 2년 이상의 추적조사 결과, 임상 참여했던 대상자 모두 아무 부작용이 없고 사진절단이 진행된 환자도 전혀 없었으며, 진통제를 포함한 버거병 관련 의약품을 끊게 되었음을 확인해 희귀약 지정요건을 만족시킬 수 있을 것으로 기대중이다. 희귀약으로 지정될 시 임상2상만으로도 품목허가가 가능해지고 3상은 조건부로 진행되는 만큼 바스코스템의 의약품으로서 시판 가능성이 높아질 전망이다. 바이오스타 라정찬 원장은 "사람이 하는 일이 흠이 없이 완전할 수는 없다고 생각한다. 희귀의약품 지정제도의 취지에 따라 전문적 검토와 함께 환자의 건강과 국가 이익도 고려돼야 한다"고 피력했다. 이어 "바스코스템이 실용화되면 해외 환자를 우리나라로 적극 유치해 국부창출 및 우리나라의 국격을 높일 수 있을 것"이라며 "이를 통해 지난 수년간 받아왔던 해외원정시술의 오해를 말끔히 불식시키겠다"고 밝혔다.

대웅제약(대표 이종욱)은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증을 획득했다고 10일 밝혔다. 대웅제약은 이번 나보타의 적응증 획득을 통해 미간주름 개선 등의 미용분야뿐 아니라 치료분야까지 영역을 확대하게 됐다. 뇌졸중 후 근육경직은 뇌의 중추신경 손상으로 인한 후유증으로 뇌졸중 환자 3명 중 1명 꼴로 나타나고 있으며, 과도한 근육경직은 환자의 일상생활에 어려움을 주는 것으로 알려져 있다. 나보타는 뇌졸중 후 경직된 상지근육 부위에 투여함으로써 근육의 과도한 수축을 억제하는 효과가 있다. 대웅제약 박성수 나보타사업부장은 "최신 정제공정을 바탕으로 순도를 높인 나보타는 항체형성으로 인한 내성발현율이 낮아 상지근육경직과 같이 높은 용량을 투여하는 적응증에도 안심하고 사용할 수 있는 제품”이라며 “이번 상지근육경직 적응증 확대를 통해 미용 시장에 이어 재활의학과 등 치료 영역에서도 입지를 강화해 나갈 것"이라고 말했다. 한편 대웅제약은 지난 9월 신규용량인 ‘나보타주 200단위’를 출시해 기존 50단위, 100단위와 함께 제품 라인업이 확대한 바 있다. 현재 미국, 유럽 등에서 임상시험을 진행 중이며 2017년에는 허가를 받아 발매할 계획이다.

2017년부터는 의약품을 조제하거나 판매하는 약사는 명찰을 패용해야 한다. 또 약사는 병용금기 약제 등이 처방전에 포함돼 있는 지 사전 점검하고, 처방의사에게 확인한 후가 아니면 의약품을 조제해서는 안된다. 국회는 9일 본회의를 열고 이 같은 내용의 약사법개정안을 의결했다. 조문별 시행시기는 각각 공포 후 3개월과 1년이 경과한 날로 구분돼 있다. ◆약사 등 명찰착용 의무화=2017년부터는 약사, 한약사, 실무실습 중인 약대생은 의약품을 조제 또는 판매할 때 환자가 알 수 있도록 명찰을 달아야 한다. 실무실습 중인 약대생도 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매할 수 있게 된다. ◆의약품정보 확인 의무화=2017년부터 약사는 의약품을 조제하기 전에 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품인 지 여부, 식품의약품안전처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 등으로 고시한 성분이 포함되는지 여부, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 정보 등 의약품정보를 사전에 확인해야 한다. 다만, 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유가 있는 경우 사전확인 의무는 면제한다. 또 보건복지부장관은 의약품정보 확인을 지원하기 위해 의약품안전사용정보시스템을 구축(DUR시스템)해 운영할 수 있다. 약사는 식약처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 성분으로 고시한 의약품이 처방전에 기재된 경우 처방의사 등에게 의심스런운 점을 확인한 후가 아니면 조제할 수 없다. 예외적으로 의사 등이 정보시스템을 활용해 그 사유를 기재하거나 처방전에 그 사유를 기재한 경우 등 보건복지부령으로 정한 경우는 제외한다. ◆대체조제 사후통보 완화=2017년부터는 처방전에 기재된 전화와 팩스번호가 사실과 다른 경우 등 보건복지부령으로 정한 사유가 있으면 대체조제 사실을 처방의사에게 통보하지 않아도 된다. ◆조제기록부 열람권한 명확화=2017년부터는 환자의 배우자, 직계 존·비속, 형제자매(환자의 배우자 및 직계존·비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한한다) 등이 환자 본인의 동의서와 친족관계임을 나타내는 증명서 등을 첨부하는 등 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춰 조제기록부 열람이나 사본교부를 요청하면 응해야 한다. ◆리베이트 제재 강화=내년 3월부터 의약품공급자에게 금지된 경제적 이익 등의 제공행위에 거래유지가 추가되고, 의약품공급자의 계열회사나 다른 사업자가 경제적 이익 등을 제공하지 것도 금지된다. 리베이트 금지와 처벌대상이 제약사나 도매업체가 아닌 제3자로 확대된다는 의미다. ◆시정명령제 도입=내년 3월부터는 약국의 경미한 위반사항에 대해서는 시정명령제가 도입된다. 대상은 약사법 제21조제3항에 따른 약국 관리에 필요한 사항을 위반한 경우, 같은 법 제47조제1항에 따른 의 약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 위반한 경우 등이 해당된다. 또 안전상비의약품 판매자 등록취소 사유에 시정명령을 받고도 유통체계 확립과 판매질서 유지에 필요한 사항을 지키지 않은 경우도 추가된다. ◆동물용의약품 특례=내년 3월부터 동물용의약품 도매업체 업무관리자는 농림축산식품부령이나 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 동물용 의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받도록 의무가 신설된다. 또 동물용 의약품 도매업체는 동물사육자나 수산생물양식자에게 동물용의약품을 소매할 수 있다. ◆위탁도매 관리약사 의무고용 폐지 등=내년 3월부터 제조관리자와 안전관리책임자 교육은 제조관리업무를 시작한 날로부터 6개월 이내에 받으면 된다. 또 2017년부터 도매업체가 다른 도매업체에 의약품의 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우 업무관리자(약사)를 두지 않아도 된다. 다만, 해당 유통관리 업무를 위탁받은 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 업무관리자를 둬야 한다. 아울러 2017년부터 약물역학조사관 등은 역학조사 등에 나설 경우 권한을 표시하는 증표와 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계법령 등 대통령령으로 정하는 사항이 기재된 서류를 지니고 관계인에게 내보이도록 의무화된다. ◆벌칙 조정=내년 3월부터 의약품의 용기나 포장을 개봉해 판매한 자에 대한 처벌은 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금으로 완화된다. 반면 임상시험성적서, 생물학적 동등성시험 성적서, 비임상시험 성적서를 거짓으로 작성허가나 발급한 자에 대한 처벌규정은 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금으로 강화된다. 또 불법 리베이트 수수와 관련, 경제적 이익 등이 약국에 귀속되는 경우 해당 약국 개설자가 처벌받는다. 벌칙은 2년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금이다.

정부가 보험의약품을 생산규격단위 등재원칙으로 변경하면서 약제급여목록표가 전면 개편된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 약제급여 목록 및 급여 상한금액표를 9일 개정하고, 내년 1월부터 시행한다고 밝혔다. 복지부에 따르면 앞으로 모든 약제는 정, 캡슐, 앰플, 병, 통 등 생산규격단위로 등재된다. 다만, 산소와 아산화질소는 단일단위(각 10L, 45L), 주문공급용 방사성의약품은 최소단위(1mCi)로 등재하도록 예외를 뒀다. 약제 상한금액도 등재된 생산규격단위로 표기된다. 단, 분할조제용 내복제, 혈액투석용 인공관류용제, 혈액응고인자는 규격란에 '(1)'로 구분해 최소단위 가격을 표기한다. 주성분명 및 제품명 등 표기방법도 바뀐다. 먼저 주성분명은 식품의약품안전처 허가사항 상 원료명(염 포함 성분 등)과 활성성분(유효성분) 명을 병용 표기한다. 영문명은 '대한민국약전 의약품각조' 및 '대한민국약전외한약(생약)규격집 의약품각조' 등을 따른다. 주성분 함량은 식약처 허가사항 상 원료약품의 분량대로 표기하되, 주성분의 활성성분에 대한 총함량 및 단위당 함량을 병용 표기한다. 제품명은 식약처 허가사항 상 명칭대로 표기한다. 동일제품명에 다른 주성분 함량 등을 갖는 품목은 구분이 쉽도록 제품명 뒤에 '(주성분총함량/규격)' 등을 추가로 표시한다. 단위는 식약처 허가사항 성상 및 의약품관리종합정보센터에 등록된 포장형태 등을 따른다. 통일된 포장형태 용어는 ▲내복제 중 액상제 용기: 병 ▲과립제, 산제 등 용기: 통 ▲일회용 점안제: 관 ▲일회용 점안제가 아닌 점안제: 병 ▲주사제 중 바이알: 병 ▲내복제 중 구강붕해필름: 장 ▲외용제 중 패취, 경고제, 첩부제, 카타플라스마: 매 등이다. 주사제 중 앰플 또는 병의 재질에 따라 표준코드를 부여받은 경우 폴리프로필렌제(PP) 또는 폴리에칠렌제(PE) 재질을 단위 뒤에 표기한다. 복지부는 이 같은 기준에 따라 약제급여목록표에 6799개 품목을 새로 신설했다. 목록정비에 따라 코드가 변경된 약제들이다. 반면 기존 목록표에서 코드변경 및 자진취하 등으로 5240개 품목은 삭제했다. 삭제된 품목은 내년 6월30일까지는 계속 급여 적용한다. 복지부는 또 2128개 성분의 주성분코드 표기도 변경했다.

특정 연령 이하 소아에게 사용이 금지됐던 아스피린, 레미펜타닐, 몬테루카스트 등의 '허가외 사용'이 허용될 전망이다. 9일 식품의약품안전처는 허가외 사용 임상 연구사업 안전성·유효성 종합평가 자문내용을 공개했다. 소아 환자와 질환에 대한 약품 9품목이 허가외 사용 임상 연구사업 대상이었다. 구체적으로 ▲아스피린 ▲레미펜타닐 ▲몬테루카스트 ▲레비티라세탐 ▲플루다라빈 ▲타크로리무스 ▲리툭시맙 ▲칼시트리올 ▲피메크로리무스 등이 해당된다. 먼저 소아 가와사키 질환에 비급여로 많이 쓰이는 고용량 아스피린의 허가 외 사용이 가능해질 것으로 보인다. 허가초과의약품 소분과위원회는 해외 의약품정보집 등 문헌 자료와 실제 사용근거가 많은 점을 토대로 소아 가와사키에 고용량 사용이 타당하다는 데 의견을 모았다. 1세 이상 소아에게 사용하는 마약성진통제 레미펜타닐과 6개월 이상에게 허가된 알레르기성 비염, 천식제 몬테루카스트는 미숙아에게 사용할 약이 없는 만큼 위원들은 사용을 허락하는데 동의했다. 16세 이상 사용이 허가된 비정형성 간질약 레비티라세탐도 실제 임상에서 소아 사용에 대한 요청이 많이 들어오는 현실을 감안해 4세 이상 소아 부분발작 단독요법, 백혈병약 플루다라빈은 소아조혈모세포이식 전 처지 사용을 허용하는 방향으로 뜻이 모였다. 이식거부반응 억제제 타크로리무스는 소아 조혈모세포이식 이식편대숙주지환 예방, 림프종약 리툭시맙은 소아 신증후군, 아토피약 피메크로리무스는 소아 아토피 1차치료제로 사용이 가능해질 것으로 보인다. 다만 골다골증약 칼시트리올은 의학적 근거가 불충분해 비당뇨 만성 콩팥병의 단백뇨 개선 목적 사용 금지가 현행대로 유지된다.

종근당이 유럽 심장학회가 1차치료제로 추천한 심방세동 치료제에 대한 국내 판권계약을 체결했다. 종근당(대표 김영주)은 캐나다 제약사 카디옴 파마(Cardiome Pharma)의 급발작성 심방세동 치료 주사제 ‘브리나베스’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 2017년 국내 발매 예정인 브리나베스의 국내 허가 및 독점 판매를 담당하게 된다. 심방세동이란 심방이 규칙적으로 뛰지 않고 심방의 여러 부위가 무질서하게 뛰면서 불규칙한 맥박을 형성하는 부정맥의 일종이다. 심장 내에 혈액이 혈전을 형성해 심근경색, 허혈성 뇌졸중을 일으킬 수 있는 위험한 질환이다. 브리나베스는 심방세동에 관여하는 이온채널을 조절해 불규칙적인 심장 리듬을 정상으로 전환시키는 약물이다. 심방세동 증상치료의 유일한 시술인 전기 심율동전환술(Direct Current Cardioversion, DCC)과 달리 입원, 금식이 필요치 않고 통증이 동반되지 않아 환자의 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다. 이 제품은 세계 최대 심혈관 학회인 유럽심장학회에서 심방세동 치료 가이드라인의 1차 치료제로 추천돼 유럽, 아시아 등 전 세계 32개 국가에서 판매되고 있다. 종근당 김영주 대표는 "브리나베스는 약효가 빠르고 우수하며 환자의 편의성이 개선된 제품"이라며 "브리나베스가 국내 출시되면 심방세동의 획기적인 치료제로 주목 받을 것으로 기대한다"고 말했다.

올해 상위 제약 트리오의 1조클럽 달성이 유력하다. 지난해 제약업계 사상 첫 매출 1조를 돌파한 유한양행이 올해도 상승세를 이어가며 매출 1조1000억이 확실시 된다. 빅파마 4곳과 잇따라 초특급 라이선스 계약에 성공한 한미약품도 하반기 계약한 얀센 및 사노피 계약금 유입이 이뤄지지 않더라도 매출 1조 돌파가 유력하다. 여기에 혈액과 백신부문에 강점을 보이는 녹십자도 1조를 상회하는 매출 달성이 예상되면서 올해 1조클럽 기업만 3곳에 이를 것으로 전망된다. 주목할 점은 영업이익. 수익성 지표인 이익부문에서도 이들 3곳은 평균 900억원대 영업익 올릴 것으로 예상된다. 외형과 수익성 부문에서 모두 괄목할 만한 성장곡선을 그리고 있다는 점에서 글로벌을 향한 탄탄한 기반이 확보됐다는 분석이다. 8일 관련업계에 따르면 유한양행, 녹십자, 한미약품 등 3곳은 연결기준으로 올해 매출 1조 돌파가 확실시된다. 유한양행은 매출 1조 1000억 돌파를 예약했다. 신약 API(원료의약품) 수출과 비리어드 등 도입신약 성장에 힘입어 지난 3분기 제약업계 최초로 분기 매출 3000억원을 돌파한 유한은 영업이익도 3분기 220억원대를 기록하면서 안정적 수익 확보원을 구축했다. B형간염치료제 비리어드(3분기 누적 802억원), DPP4계열 당뇨병치료제 트라젠타(3분기 누적 620억원), 트윈스타(3분기 누적 555억원) 등 대형 도입약물의 힘도 작용했지만 API 수출이 호조를 보이며 전체적인 매출 성장을 견인하고 있다는 관측이다. 특히 신약개발 R&D 파이프라인이 부족하다는 평가를 받아왔던 유한은 지난 3월 이정희 사장 취임후 미래전략실을 신설하고 신약개발 및 사업확대 등에 직접 관여하고 있다는 점에서 체질개선이 이뤄지고 있다는 평가다. 유한은 현재까지 1044억원을 들여 테라젠이텍스, 엠지, 바이오니아, 코스온, 제넥신에 투자했다. 이를 통해 영양수액제와 화장품으로 사업영역 확대를 추진했고, 유전자분석 및 유전자 치료제 관련 의약품 R&D라인도 확보했다. 녹십자 는 3분기 매출액 2950억원으로 제약업계 사상 두번째로 높은 매출기록을 달성하며 1조클럽 등극에 파란불을 켰다. 국내 전 사업부문의 고른 성장, 지속적인 수출 실적 호조를 보인 점이 배경이다. 백신부문 수출액은 작년 같은 기간 대비 61% 증가했으며, 독감백신 국내 매출은 후발 업체 등장에도 예년 수준을 웃돌았다. 전문의약품(ETC) 부문 국내 매출도 두자릿수 이상 성장 추세에 있으며, 혈액제제 부문 또한 국내외 매출 모두 성장세를 이어갔다. 특히 4분기 9월 국제기구 입찰에서 수주한 독감백신 수출분 대부분이 반영된다는 점에서 영업이익 1000억 달성도 예상된다. 녹십자의 매출 구조는 혈액제제, 백신, 수출실적으로 요약된다. 혈액제제는 올해 2700억원, 백신은 1700억원, 수출은 2000억원 달성이 유력한 상황이다. 여기에 FDA허가를 앞두고 있는 글로벌 프로젝트들이 가동 중이라는 점에서 글로벌 실적 성장세도 유망하다는 분석이다. 2009년 오창 화순공장을 준공하고 지난해 녹십자R&D 센터를 준공한데 이어 올해부터는 캐나다 혈액제제 생산 공장 건설을 진행하는 등 연구 시설 투자도 지속적으로 강화하면서 녹십자의 수출실적은 수직상승을 이끌었다. 이와 함께 미국 허가를 앞두고 있는 IVIG, 그린진F, 헌터라제 등 혈액제제 3종의 미국 수출 가능성은 여전히 높은 것으로 관측된다. 녹십자는 IVIG(면역글로불린)는 올 1분기 미국 임상 3상을 완료하고 현재 미국 허가신청(NDA)을 준비하고 있다. 혈우병 치료제 '그린진F'는 올 4분기 미국에서 임상 3상이 완료될 예정이며, 헌터 증후군 치료제 '헌터라제'도 미국 임상 3상을 준비 중이다. 한미약품 도 매출 1조 돌파를 예약했다. 사노피와 약 5조원 규모 거대 기술수출을 성사시키며 내년 제약업계 매출 1위 등극도 가능하다는 관측이다. 미국 공정거래법상 승인 절차를 밟고 있는 얀센과 사노피 계약금 반영이 연내에 이뤄지지 않더라도 1조 달성은 유력한 것으로 보인다. 한미는 올해 일라이릴리와 베링거인겔하임에 기술수출 한 후 한 두달안에 계약금을 받았고, 3분기까지 7275억원의 누적 매출을 달성했다. 올해 마감까지 1조 300억원대 매출이 예상된다. 특히 내년 초 사노피와 얀센 계약금이 유입될 경우 한미의 외형은 크게 늘어날 전망이다. 유한과 녹십자 매출을 추월할 가능성이 높다는 것이 업계의 분석이다. 1조클럽 기업의 전망이 더욱 밝은 것은 R&D 투자에 있다. 실제로 유한양행, 녹십자, 한미약품, 동아에스티, 종근당 등 5대기업의 2013년 매출 대비 R&D 비율은 평균 5.5%에 불과했지만, 지난해 11.3%로 크게 증가했다. 올해 연구개발 비중을 더 늘려가고 있다는 점에서 2016년 전망을 밝게 만들고 있다.

골다공증치료제에 비타민D를 조합해 뼈건강에 도움을 주는 약물들이 국내 제약사에 의해 계속 만들어지고 있다. 유유제약이 알렌드론산나트륨에 비타민D를 결합한 '맥스마빌'을, 한림제약이 리세드론산타트륨에 비타민D를 섞은 '리세넥스플러스'를, 드림파마(현 알보젠코리아)가 이반드론산나트륨에 비타민D를 보강한 '본비바플러스'를 만들었다. 이들 제품들은 비스포스포네이트 계열의 약물로, 시장에서 돌풍을 이끌고 있다. 특허약물에 비타민D를 조합하는 기술은 국내 제약사의 '특기'로 발전했다. 또 한번 특기를 살린 복합제 개발이 진행되고 있다. 이번엔 선택적 에스트로겐 수용체(SERM) 제제의 선두주자이면서 최근 시장 리딩품목으로 자리잡은 에비스타(랄록시펜)가 대상이다. 최근 일동제약과 알보젠코리아는 랄록시펜에 비타민D를 결합한 임상시험에 착수했다. 에비스타는 다른 골다공증 경쟁약물과 달리 후발 제네릭에 노출이 덜 된 제품이다. 대부분의 비스포스포네이트 계열 약물들이 특허만료에 따른 복합제와 제네릭 공세에 시달리면서 에비스타는 반사이익을 얻었다. 최근엔 유방암과 골절 위험을 줄인 SERM 제제가 인기를 끌면서 150억원대 대형약물로 성장했다. 그러나 에비스타도 지난 9월 주력 특허가 만료되면서 후발 제약사들의 레이더망에 포착됐다. 특히 비타민D 결합 복합제에 국내 제약사들이 기대를 걸고 있다. 일동제약은 최근 복합제 개발에 가장 활발할 제약사다. 지난 8월 처음으로 임상허가를 받고 랄록시펜과 비타민D3 성분인 '콜레칼시페롤'을 결합하는 제품 개발에 나섰다. 본비바플러스 상업화에 성공하며 원개발사인 로슈에 판매하고 있는 알보젠코리아도 같은 제제의 임상시험에 돌입했다. 이미 성공경험이 있는만큼 제품화에 자신을 보이고 있다. 복합제는 오리지널 제제와 안전성과 약동학 특성을 비교하는 임상1상과 대규모 환자를 통해 유효성을 확인하는 3상을 진행한다. 용량을 결정하는 임상2상은 건너뛰어 개발기간이 짧다는 게 특징이다. 따라서 임상 착수 2~3년내에도 제품화가 가능하다. 골다공증+비타민D 복합제로 재미를 봤던 국내 제약사들이 또한번 성공적인 시장반응을 이끌어낼지 주목된다.