2015년 결산 ③바이오시밀러 시판 경쟁 시작

• 미국, 최초 바이오시밀러 '자시오' 판매 승인

미국 최초의 바이오시밀러인 노바티스의 ‘자시오(Zarxio)’가 9월초 미국에서 시판됐다. 자시오는 암젠의 ‘뉴포겐(Neupogen)’ 바이오시밀러이다. 또한 노바티스는 지난 10월 ’엔브렐(Enbrel)’ 바이오시밀러, 11월에는 ‘뉴라스타(Neulasta)' 바이오시밀러에 대한 미국 승인을 신청했다.

바이오시밀러 경쟁으로 매출 감소가 예상되는 암젠은 오히려 바이오시밀러 개발로 위기를 극복하고자 한다. 암젠은 9개의 거대 품목 바이오시밀러를 개발하고 있으며 2017년 시판이 시작될 것으로 예상했다.

암젠은 ‘휴미라(Humira)’의 바이오시밀러에 대한 미국 승인을 신청했으며 앨러간과 협력해 항암제 거대 품목인 ‘아바스틴(Avastin)’ 바이오시밀러도 개발 중이다. 아바스틴은 매출이 65억불에 달하는 제품으로 아스트라 역시 아바스틴 바이오시밀러를 개발을 위해 벤처를 설립했다.

MSD와 삼성 바이오에피스의 ‘엔브렐(Enbrel)' 바이오시밀러는 지난 11월말 유럽 의약품청의 승인 권고를 획득, 2016년 시판이 가능할 전망이다. MSD와 삼성은 레미케이드 바이오시밀러의 유럽 승인을 신청했으며 휴미라와 ’허셉틴(Herceptin)’등의 바이오시밀러도 개발 중이다.

사노피의 인슐린 제제인 ‘란투스(Lantus)’ 역시 내년 12월부터 미국내 바이오시밀러 판매가 시작될 예정이다. 릴리는 사노피와 합의를 통해 바이오시밀러인 '바사글라(Basaglar)'를 시판하는 대신 특허권 사용 로열티를 지급하기로 했다.

2017년부터 바이오시밀러로 인한 매출 감소가 예상되는 로슈는 2017년말까지 8~9개의 신약 출시가 가능할 것으로 전망. 매출 감소 타격을 낮출 수 있을 것으로 기대했다.

미국보다 바이오시밀러 진입이 빨랐던 유럽의 경우 2월초 ‘레미케이드(Remicade)’ 바이오시밀러의 판매를 승인하면서 의료 비용 절감의 효과가 나타나고 있다. 레미케이드 시밀러는 유럽 일부 병원에서 69% 할인된 가격으로 공급되는 등 가격 할인 폭이 커지고 있다.

분석가들은 레미케이드 시밀러 출시로 인한 영향이 휴미라등 다른 약물에 아직 미치지 않고 있지만 잇따른 바이오시밀러의 출시는 다른 항TNF 브랜드 약물 매출에 타격을 줄 것으로 전망했다. 바이오시밀러는 향후 10년 이상 동안 소비자의 의료 비용을 440억불 절약하는 효과를 가져올 것으로 기대됐다.