[종합] 아바스틴 사용제한 제도개선 정책토론 위험분담제 적용을 받아 어렵게 급여목록에 등재된 전이성 대장암치료제 아바스틴(베바시주맙)이 갑자기 국회 정책토론 소재가 됐다. 아바스틴을 안과영역에서 사용할 수 있도록 허용해야 한다는 일종의 '샤우팅카페' 성격의 자리였다. 타깃은 연령관련 황반변성질환. 사실 '아바스틴'은 황반변성치료제로 안과의원에서 오래전부터 광범위하게 사용돼 왔다. 그런데 이런 주장이 돌연 왜 불거져 나왔을까. 토론의 장은 새누리당 박윤옥 의원이 마련했다. 7일 오후 2시부터 국회의원회관 한 간담회실에서 열렸는데 참석인원은 30여명 수준으로 많지 않았다. 정부 측 패널(복지부, 식약처)을 빼면 발제자와 정부 측 인사가 아닌 두 명의 패널 모두 안과의사들이었다. 이 때문인 지 발제자인 한국망막학회 문상웅 보험부이사(강동경희대병원 교수), 패널토론자인 같은 학회 유형곤 총무이사(서울대병원 교수)와 안과의사회 이성준 보험이사(연세보안과 원장) 등이 제기한 근거와 논리, 주장 등은 매우 흡사했다. 이들의 주장을 정리하면 이렇다. 아바스틴은 혈관내피세포성장인자 억제제로 원래 항암제로 개발됐다. 2006년 미국 FDA는 전이성 대장암 등 일부 암 질환에 전신적으로 사용할 수 있도록 허가했다. 이후 안과의사들은 혈관내피세포성장인자를 억제한다는 원리에 입각해 습성 연령관련 황반변성치료제로 아바스틴을 사용할 수 있도록 고안했다. 황반변성질환에 임상적 효과가 처음 보고된 건 2006년이었다. 안과의사들은 이런 임상결과 등을 근거로 루센티스(라니비주맙), 아일리아(아플리베르셉트) 등이 시판될 때까지 아바스틴을 황반변성치료에 써왔다. 국내에서도 마찬가지였는데 전문안과용제인 루센티스 등이 허가된 이후에도 아바스틴은 계속 사용돼 왔다. 안과용제로는 허가되지 않았기 때문에 이른바 '허가초과(오프라벨)'로 투약된 것이다. 문상웅 보험부이사는 "불과 10년 전에 연령관련 황반변성 환자들에게 새로운 치료 지평을 열어줬던 약제가 환자들에게 떳떳하게 쓸 수 없는 약으로 평가받는 건 안타까운 일"이라고 했다. 유형곤 총무이사는 "루센티스 등은 고가의 비용과 엄격한 보험급여 기준 등으로 인해 사용이 제한되고 있다. 따라서 (이를 대체해) 아바스틴을 안과영역에서 사용할 수 있도록 일반적인 허가가 필요하다"고 주장했다. 실제 이성준 보험이사가 제시한 내용을 보면, 아바스틴의 보험약가는 35만7399원, 루센티스는 94만1098원으로 급여 외에 사용될 경우 아바스틴 가격이 훨씬 저렴하다. 루센티스의 경우 건강보험이 적용되고 있지만 현재 황반변성과 일부 황반부종에만 인정되고, 횟수도 14회까지만 투약할 수 있도록 제한돼 있다. 급여기준에 맞지 않거나 투약횟수를 초과하면 약값은 모두 환자가 부담한다. 이성준 보험이사는 "대부분의 환자는 지속적으로 치료를 받아야 하는데 이처럼 루센티스 등은 급여기준이 너무 제한적이고 고가"라면서 "(이를 대신해 상대적으로 가격이 저렴하고 효과도 입증된) 아바스틴을 사용하는 데 제도적 또는 행정적 문제가 있다면 환자를 위해 정부와 의료계가 의논해서 해결하는 게 진정한 규제기요틴"이라고 주장했다. 유형곤 총무이사는 아바스틴은 암 혈관 억제를 위해 개발됐지만 임상적 필요성 때문에 미국과 유럽을 비롯한 많은 나라에서 안과질환에 사실상 사용할 수 있도록 허용되고 있다고 주장하기도 했다. 이들 안과의사들의 이런 절실한 주장은 귀담아 들을만했다. 하지만 정작 '샤우팅'에 나서게 된 구체적인 배경은 설명하지 않았다. 바로 실손보험에 가입한 환자들의 갑작스런 약값 환불요구 문제다. 관련 전문가에 의하면, 실손보험사는 항암제인 아바스틴을 안과전문용제로 투약한 것은 임의비급여에 해당된다며, 가입자에서 약값을 지불하지 않고 대신 투약한 의료기관에서 환불받으라고 안내하고 있다. 이로 인해 실제 약값을 환불해 준 사례도 발생한 것으로 알려졌다. 2012년 하반기 복지부 실태조사에서 당시 안과의원의 12%에 해당하는 165개 안과의원이 아바스틴을 취급 중인 것으로 파악됐는데, 이런 점을 감안하면 아바스틴 급여등재 후 발생하고 있는 갈등은 안과의사들에게는 상당한 위협요인이 될 수 밖에 없었다. 10년 가까이 문제없이 써온 치료제를 투약하는 게 갑자기 문제가 되는 상황이 납득되지 않는 건 당연해 보인다. 하지만 그동안 아바스틴의 허가 외 사용에 대한 우려가 없었던 건 아니었다. 2011년 국정감사에서 주승용 의원과 최경희 의원은 부작용 가능성에 대해 잇따라 문제 삼았다. 당시 주승용 의원은 존스홉킨스대학 연구팀이 미국안과학회에 발표한 '아바스틴'과 대체 약제 비교 연구 결과를 인용해 "'아바스틴'을 맞은 환자들의 사망률이 11% 더 높고, 뇌졸중은 57% 더 높았다"고 주장했다. 주 의원은 또 "미 FDA는 플로리다에서 '아바스틴'을 투여한 환자 12명에게 심각한 눈 감염이 발생했고, 뉴욕타임즈는 LA의 환자 5명이 실명했다고 보도하기도 했다"며, 아바스틴 허가 외 사용의 위험성을 강조했다. 약병에 담긴 액체상태의 '아바스틴'을 의사가 나눠서 사용하는 과정에서 오염 위험이 발생한다는 설명을 덧붙이기도 했다. 한편 안과의사들의 이날 주장에 정부 측 관계자들은 원칙적인 답변만 내놨다. 당장은 받아들일 수 없거나 사실상 수용하기 어렵다는 입장이었다. 먼저 식약처 손경훈 허가초과의약품평가팀장은 "아바스틴은 지난해 7월 기준 다양한 안구질환에 허가 외에 사용할 수 있도록 135건 승인됐다. 유효성과 안전성도 여러 문헌을 통해 확인된 바 있다"고 말했다. 그는 다만 "아바스틴은 루센티스 등과 달리 항암제다. 안구 투여를 위해 개발된 제제가 아니기 때문에 희석해서 사용해야 하는데, 이 과정에서 미생물 오염을 일으킬 우려가 있다"고 지적했다. 또 "희석하고 남은 잔량은 무균 보관해야 하는 등 안구질환에 사용하려며 이런 문제를 해소시키기 위한 조치가 필요하다"고 했다. 복지부 고형우 보험약제과장은 비급여 사용승인(허가 외 사용 승인) 문제부터 짚었다. 그는 "기관윤리위원회(IRB)가 없는 의원급 의료기관은 현재 의약품을 허가 외 용도 비급여로 사용할 수 없는 구조다. 구체적인 가능성을 파악해 IRB가 없는 요양기관에서도 비급여 사용 승인을 받을 수 있는 방안에 대해 검토해 보겠다"고 운을 뗏다. 그는 이어 "다만, 오늘 제기된 문제는 아바스틴의 허가초과 사용이 급여기준에 반영되면 해결될 수 있다"면서, 일반적인 보험급여 조건을 설명했다. 구체적으로 허가범위를 벗어난 급여 사용은 진료상 반드시 필요한 약제이거나 환자에게 명백히 임상적으로 도움을 주고, 허가될 가능성이 있어야 한다. 또 사회적 요구도가 큰 경우도 해당된다. 고형우 과장은 그러나 "아바스틴과 같이 대체약제가 있는 치료제는 대체약제와 비교해 명백히 임상적으로 우월성을 가지고 있어야 하고, 대체약제의 허가 확대 가능성 등도 고려돼야 한다"고 지적했다. 아바스틴의 안과용제 허가초과 사용은 급여화되기 어렵다는 이야기다. 그는 "아바스틴 뿐 아니라 허가초과사용 약제에 대한 급여가 건강보험 보장성 강화에 중요한 역할을 하고 있다는 사실을 잘 인식하고 있다"면서 "비급여 사용승인 등을 포함한 급여기준 관련 제도 전반을 정비해서 예측 가능성을 높일 수 있도록 하겠다"며 원론적인 입장으로 토론을 마쳤다.

연초 제약주가 심상치 않다. 신약개발과 해외진출 기대감에 장기간 상승세를 보였던 작년초의 모습이 재연되고 있다. 여기에 대웅제약 항생제 제네릭약물의 미국 FDA 승인과 종근당의 빈혈치료제 바이오시밀러의 일본 제약회사 기술수출 소식이 맞물리면서 상승세에 탄력이 붙었다. 5~6일 이틀동안 유가증권시장 의약품업종 지수는 13.3% 상승했다. 6일 상한가에 장을 마친 종근당이 이틀동안 49.9% 올랐고, 대웅제약도 17.7% 상승했다. 또 녹십자는 19.8%, JW중외제약은 15.3%, 한미약품은 7.3% 올랐다. 6일에는 10개 종목이 10% 이상 올랐다. 슈넬생명과학과 종근당이 가격제한폭까지 뛰어 올랐고, 녹십자, JW중외제약, 동아쏘시오홀딩스 등 주요 제약회사들의 주가도 10% 이상 상승했다. 상승폭이 높은 제약사들은 해외 글로벌 임상을 진행하며, 기술수출의 잠재적 후보군들이다. 이를 볼때 한미약품처럼 신약개발 따른 기술수출을 통한 성과에 시장이 주목하고 있다는 분석이다. 현재 종근당은 고도비만신약이 미국에서 임상3상을 진행하고 있고, 녹십자는 혈액분획제제를 미국FDA에 허가신청해 놓은 상태다. 또 JW중외제약은 표적항암제의 미국 임상1상을, 동아ST는 당뇨병성신경병증 천연물신약 미국 임상3상에 진입했다. 작년 연달아 기술수출에 성공한 한미약품도 랩스커버리 기술이 적용된 성장호르몬 제제와 항암제 등이 글로벌임상을 진행하며 또다시 역사를 새로 쓸 기회를 노리고 있다. 일각에서는 2015년 제약업체 매출이 전반적으로 개선됨에 따라 실적발표를 앞두고 투자자금이 제약주로 몰리고 있다는 해석도 나온다. 업계 관계자는 "당분간 제약주의 상승세가 유지될 것 같다"며 "지금은 작은 호재에도 연초 기대감이 반영되며 급등하는 모습을 보이고 있다"고 말했다. 실제로 종근당의 바이오시밀러 기술수출 소식은 글로벌 빅파마와의 계약이 아닌데다 일본시장에 한정돼 있음에도 시장은 크게 반응했다. 대웅제약이 발표한 미국 FDA 승인 건도 이미 경쟁자가 존재하는 제네릭이고, 유통채널 확보 과제가 남아있지만 시장은 곧바로 화답하며 지난 5일에는 20%나 올랐다. 이에 대해 노경철 SK증권 연구원은 "매년 증가하는 정부의 바이오 R&D 투자와 각종 규제개혁, 민간기업들의 적극적인 해외 진출 노력으로 인해 국내 바이오 분야 성장은 더욱 탄력을 받을 전망"이라며 제약업종에 대한 비중확대 의견을 나타냈다. 배기달 신한금융투자 애널리스트도 "대형 제약업체들이 해외 임상과 기술 수출에서 성과를 낸다면 제약업종 주가는 순탄하게 오를 것으로 기대된다"고 설명했다.

시민단체 "법사위 보이콧 반국민적 행태" 비판 허가-특허연계 제도에 따라 제네릭 시판이 중지돼 있는 동안 발생한 오리지널 의약품의 초과이익을 징수하기 위한 입법안이 국회 법제사법위원회에서 발목이 잡혀 8개월째 표류 중이다. 지난해 3월 15일부터 제네릭 시판을 금지하는 관련 법률이 전면 시행되고 있는 상황에서 연계법안 처리가 이처럼 지연돼 우려를 낳고 있다. 이런 가운데 법사위 제2소위원회는 오늘(7일) '오리지널 초과이익 징수' 근거를 마련하는 건강보험법개정안을 상정해 재심사하기로 했다. 하지만 법사위 전문위원 등의 부정적 시각이 여전해 처리가 쉽지 않을 것이라는 전망이 우세하다. 이럴 경우 같은 법안에 포함된 다른 입법안을 신속히 처리하기 위해 결국 '분리처리' 될 가능성이 커 보인다. 다른 말로 표현하면 '오리지널 초과이익 징수법안'은 폐기수순을 밟게 되는 것이다. 6일 국회 관계자 등에 따르면 법사위 제2소위원회에 7일 오후 2시 상정되는 건강보험법개정안은 김성주 의원 등 9명의 국회의원이 각각 발의한 법률안을 병합해 마련된 '보건복지위원장 대안'이다. '오리지널 초과이익 징수' 근거뿐 아니라 다른 중요한 제도 개선안도 다수 포함돼 있다. '오리지널 초과이익 징수' 근거 신설논란으로 함께 발목이 잡힌 입법안의 주요내용은 이렇다. 우선 복지부장관이 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 (5년마다) 건강보험종합계획과 이 종합계획에 따른 연도별 시행계획을 수립해 관련 내용을 국회에 보고하도록 강제하는 근거규정을 들 수 있다. 또 약제 요양급여대상 여부 결정절차 등을 법률에 규정하고, 이를 위반한 자에게 업무정지 또는 과징금 처분을 내릴 수 있는 근거조항도 포함돼 있다. 이와 함께 ▲보험료 연체금 계산방식을 현행 월할 계산방식에서 일할방식으로 변경하는 규정 ▲오리지널 징수법과 같은 취지에서 제약사(제조업자) 등의 일정한 행위로 인해 보험자, 가입자, 피부양자 등에게 손실이 발생한 경우 건보공단이 손실 상당액을 징수할 수 있도록 한 규정 ▲건보공단이 보험료 등 징수업무와 4대 사회보험료 통합징수 업무를 외부기관에 위탁할 수 없도록 금지한 규정 등도 미루기 어려운 입법안이다. 또 건강보험분쟁조정위원회 민간위원에게 벌칙을 적용하는 경우 공무원으로 의제하고, 법인의 무한책임사원과 과점주주, 사업양수인에게 건보료 2차 납무의무를 규정하는 내용도 포함돼 있다. 건강보험심사평가원과 관련해 시급히 처리해야 하는 입법안도 있다. 심사평가원의 업무범위 확대와 전문성 확충에 맞춰 상임이사 수를 현 3명에서 4명으로 늘리고, 진료심사평가위원회 상근심사위원수를 최대 50명에서 90명으로 확대하는 내용이 그것이다. 심사평가원은 현재 입법지연으로 상근심사위원 충원 등 제반절차를 진행하지 못하고 있다. 중요한 건 이들 입법안은 쟁점사안이 아니어서 '오리지널 초과이익 징수법'이 아니었으면 이미 반년 전에 국회를 통과해 제도화 수순을 밟았을 가능성이 크다는 데 있다. 그러나 복지부는 전면 시행된 허가-특허연계제도의 남용 가능성 등을 차단하기 위해 '오리지널 초과이익 징수법'이 필요하다고, 보고 줄곧 법사위 위원들과 전문위원을 설득해 왔다. 또 검토 가능한 수정안까지 제시했다. 그러나 법사위 전문위원 등은 위헌 가능성 등을 들어 여전히 불수용 입장을 고수하고 있다는 후문이다. 복지부는 일단 오늘 제2소위원회에서 '오리지널 초과이익 징수법'이 필요하다는 점을 적극적으로 재차 소명할 계획으로 알려졌다. 하지만 제2소위원회가 끝내 수용하지 않으면 결국 '오리지널 초과이익 징수' 근거를 빼고 나머지 입법안만 '분리처리'하는 차선을 선택할 수 밖에 없을 것으로 보인다. 다른 입법안도 더 미룰 수 없는 중요한 내용들이기 때문이다. 이와 관련 정부 측 관계자는 "할 수 있는 일은 다 할 것"이라며 말을 아꼈다. 시민사회단체는 이렇게 '오리지널 초과이익 징수법' 폐기 가능성이 거론되자 우려를 표명했다. 시민단체 한 관계자는 "허가-특허연계제도가 남용되지 않도록 안전판을 마련하는 건 건강보험재정 손실을 사전에 차단하는 유의미한 입법"이라며 "법사위가 위헌 운운하며 보이콧하는 건 반국민적 행태"라고 비판했다. 시민사회단체들은 이런 취지에서 '오리지널 초과이익 징수법' 신속 처리를 촉구하는 성명 등을 검토하기로 했다.

HER2 음성 환자에 쓰이는 유방암 표적치료제가 국내 도입될 전망이다. 7일 관련업계에 따르면 한국화이자는 얼마전 유방암치료제 '이브란스(팔보시클립)'의 허가 신청서를 식약처에 제출했다. 통상적인 절차를 감안할때 올 하반기에는 승인이 떨어질 것으로 판단된다. 일반적으로 호르몬 수용체 양성 유방암의 진행은 CDK4와 CDK6에 영향을 받게되는데, 이브란스는 CDK4와 CDK6를 억제하는 단클론성 항체 타깃치료제이다. 대부분의 유방암 표적치료제가 상피세포증식인자수용체-2(HER2, human epidermal growth factor receptor 2) 양성 환자를 타깃으로 하고 있는 상황에서 이브란스는 새로운 치료옵션으로 기대받고 있다. 실제 미국 FDA서는 이 약을 신속허가대상으로 지정, 지난해 2월 승인했으며 기존 치료 유무에 관계없이 이브란스를 처방할 수 있도록 하는 적응증 확대 신청도 신속심사 대상으로 지정했다. 이브란스는 현재 전신요법제로 치료한 전력이 없는 폐경기 후 에스트로겐 수용체 양성(ER+), HER2 음성인 진행성 유방암 환자에게 '페마라'와 병용해 1차요법으로 사용토록 돼 있다. 여기에 이 약은 적응증이 확대될 경우 호르몬 양성 환자가 재발했을 경우 유일한 치료제로 등극하게 된다. 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서는 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암 환자에서 이브란스를 표준치료제인 파슬로덱스(풀베스트란트)와 병용할 경우 질환의 악화없이 생존율을 2배 이상 연장시켰다는 연구결과가 발표돼 주목을 받기도 했다. 임상종양학회 관계자는 "페마라 병용에 폐경과 무관하게 쓸 수 있는 파슬로덱스 병용으로 입증된 이브란스의 효능은 전에 없던 처방옵션이 될 것으로 보인다. 기존 치료는 호르몬 요법이 있었지만 효과가 제한점이 있었다"라고 말했다.

지난해 로시글리타존 성분 당뇨약 아반디아의 국내시장 철수를 감행한 GSK가 메트포르민 복합제 '아반다메트정' 5개 용량의 허가도 자진취하했다. 이로써 GSK는 티아졸리딘디온(TZD)계열 약제인 로시글리타존 성분 항당뇨제의 국내 품목허가를 완전히 정리하게 됐다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 GSK는 최근 '아반다메트정 1/500mg, 2/500mg, 4/500mg, 2/1000mg, 4/1000mg' 총 5품목의 허가를 자진취하했다. 앞서 아반디아 2·4·8mg의 3가지 용량 품목삭제를 결정한 GSK인 만큼 복합제 허가취하도 자연스런 시장 철수 수순에 따른 결정으로 보인다. 허가취하로 당뇨 파이프라인 몸집이 축소된 GSK는 향후 백신, 호흡기, HIV 치료제 등 분야를 중심으로 시장전략을 펼치게 됐다.

폐렴과 복막염 등에 사용되는 항생제 ' 메로페넴'은 국내에서는 19개사가 동일제제로 내수 판매승인을 받았다. 유한메로펜주사(유한양행)가 1996년 허가된 이후 2010년에서야 동일 성분 제네릭약물이 시장에 나왔다. 대웅제약도 '대웅메로페넴'이란 이름으로 제네릭약물을 출시했다. 대웅제약은 특히 카바페넴 항생제 중간체의 새로운 제조법을 개발해 특허도 받았다. 이런 성과에 힙입어 국내 출시에 머물지 않고 미국 공략에 나섰다. 당시 해외에서도 메로페넴 제네릭이 몇개 나오지 않을 때다. 다섯 손가락 안에만 들면 글로벌 시장에서 승산이 있다고 본 것이다. 대웅제약은 2009년 미국 메릴랜드에 현지 법인을 설립한데 이어 2011년 100억여원을 들여 cGMP급의 원료의약품 전용 공장도 세웠다. 대웅의 미국 진출기는 순조롭게 진행되는 듯 했다. 2012년 9월 미국 식품의약품국(FDA)에 허가를 신청했고, 2013년 9월 서류 통과 소식도 들렸다. 이제 남은 건 공장 실태조사 단계. 공장실사만 통과하면 2014년 발매가 가능하리라 봤다. 하지만 FDA의 품질규격 통과 기준은 까다롭기 그지 없었다. 특히 완제의약품 제조과정 실사가 어려웠다. 대웅제약은 해외 CMO를 물색해 FDA 기준에 만족하는 완제의약품 제조업체를 찾아냈다. 큰돈을 들여 원료의약품 시설을 만들었지만, 완제의약품 공장 실사는 또다른 문제였다. FDA는 현장에 나가 완제의약품 제조업체를 실사하고, 원료의약품 제조기준 서류(DMF)는 해당 기업이 스스로 만들어 제출시키게 하고 있다. 이 부분은 국내 식약처도 유사하다. 하지만 주사제임에도 생동성시험 자료가 필요한데다 시설분리가 필요한 항생제 무균 주사제라는 특수성 때문에 합격 난이도는 국내 식약처보다 훨씬 높았다. 게다가 대웅제약은 경험도 없었다. 그렇게 시간이 흘러 최초 허가신청한지 3년이 지난 2015년 12월 18일 어렵게 미국FDA 승인을 받았다. 국내 제네릭의약품으로는 처음이다. 이전까지 신약으로 LG생명과학이 '팩티브'를, 한미약품이 개량신약 '에소메졸'로 FDA를 허가받았지만, 제네릭약물 케이스는 전무했다. 국내에서 허가를 받는 데는 수월했지만, 미국에 가는 길은 제네릭이라고 쉬운게 아니었다. 허가를 받았어도 유통과 판매 문제는 남아있다. 대웅제약은 현지 유통업체를 물색 중이다. 대웅메로페넴은 제네릭으로는 5번째로 미국FDA를 허가받은 것으로 알려졌다. 경쟁자가 적은만큼 유통·판매 문제도 금세 해결될 것으로 회사 측은 보고 있다. 미국 항생제 시장은 2019년 7.6억 달러까지 성장할 것으로 예측되며 이중 절반을 차지하는 카바페넴 군은 연간 4.5%씩 성장하며 항생제 시장을 선도해나가고 있다고 회사 측은 설명했다. 시장의 10%만 확보해도 높은 수익이 예상된다. 더구나 이번 FDA 허가를 계기로 중동과 남미 시장 진출도 급물살을 탈 것으로 보인다. 대웅제약 해외진출호의 닻이 본격적으로 올랐다.

1년 4회 투약만으로 조현병(옛 정신분열증) 관리가 가능해질 전망이다. 한국얀센은 현재 국내 유일의 장기지속형주사제(LAI, Long-Acting Injection) '인베가 서스티나(팔리페리돈, 월 1회 투약)'의 업그레이드 품목의 허가절차를 밟고 있다. 연내 허가가 예상되는 상황이다. 상품명은 '인베가 트린자'로 연 4회 투약 만으로 조현병 관리 효능을 입증했다. 이 약은 최근 지난 5월 미국 FDA 승인을 획득했는데, 3상 연구를 통해 장기 유지요법제로 투여한 환자들 가운데 93%에서 정신분열증(조현병)의 증상 재발 방지 효능이 확인됐다. 지난 연말 한국오츠카가 경구제만 있던 '아빌리파이(아리피프라졸)'의 월1회 주사제형인 '아빌리파이 메인테나'의 국내 허가를 획득한 상황에서 인베가 트린자 승인이 이뤄질 경우 장기지속형제제 경쟁은 더 뜨거워 질 것으로 판단된다. 일반적으로 의약품은 주사제보다 경구제 선호가 높다. 그러나 조현병의 경우 매일 복용해야 하는 경구제에 비해 월 1회 주사하는 편의성, 또 재발률 면에서 기존 치료제보다 2배 이상 뛰어나다는 게 확인되면서 LAI가 일종의 대세로 떠오르고 있다. 여기에 정신질환 환자들의 특성상, 주기적으로 경구제를 복용하는 것이 어려운 사례가 많아 주사제에 대한 관심도는 더 상승하고 있는 상황이다. 실제 영국 LAI 처방률은 약 50%에 이르고 있으며 이밖에 유럽, 미국 등 국가에서 20% 이상의 처방 점유율을 보이고 있다. 조현병학회 관계자는 "환자 중에서 일상 생활에 복귀하는 비율이 LAI 치료 환자가 더 높다. 처음 치료 환자부터 적극적으로 LAI 요법을 도입할 필요가 있다"고 말했다. 아울러 "일각에서는 환자가 주사제에 대한 거부감을 가질 것이라는 의사들의 편견으로 처방이 기피되는 경우가 있는데, 급여기준이 확대되면 이 부분에서도 큰 도움이 될 것으로 본다"고 덧붙였다.

의원급 의료기관은 앞으로 대진의나 의료인 수가 변경된 경우 심사평가원에만 신고하면 된다. 신고서 등을 지자체장에게도 제출한 것으로 간주되기 때문인데, 심평원은 처리결과를 시도(새올행정시스템)에 통보해야 한다. 이달부터 본격 시행에 들어간 '보건의료자원 신고일원화 제도'의 주요 프로세스 중 하나다. 심평원은 이 같은 내용의 신고장용 '보건의료자원 통합신고 가이드'를 의약단체 등에 배포했다. 이 가이드에는 보건의료자원 신고일원화 제도 소개, 신고 업무별 기본절차와 신고기준 등이 수록돼 있다. 특히 'FAQ'를 통해 사례별로 예상되는 질문과 답변을 제시했다. 5일 관련 자료를 보면, 먼저 요양기관업무포털을 통해 하던 요양기관현황 신고는 이달 4일부터 보건의료자원통합신고센터(hurb.or.kr)에서만 할 수 있다. 통합신고센터를 활용해도 기존 요양기관기호는 변경되지 않는다. 공인인증서도 그대로 사용하면 된다. 또 요양기관포털에서 이미 신고한 인력 등의 현황은 통합신고포털에 모두 이관되기 때문에 새로 신고할 필요는 없다. 간호관리료 차등제, 식대, 일반장비 등 건강보험법 고유사항도 요양기관업무포털이 아닌 통합신고포털에서 신고하면 된다. 단, 요양기관업무포털의 기존 청구, 평가, 심사 등의 업무는 계속 운영된다. 이와 함께 통합신고포털에서 신고(허가)증, 증명서 등은 출력이 1회로 제한된다. 위·변조 방지 등을 위한 조치다. 따라서 사전에 출력 가능한 프린터가 연결돼 있는 지 확인할 필요가 있다. 만약 프린터 오·작동 등으로 출력 에러가 발생하면 다시 인쇄할 수 없다. 의료기관 개설자(대표자)는 의료기관 개설이나 변경 때 지방자치단체에 성범죄 이력을 제출해야 한다. 다만, 대진의 등의 성범죄 이력은 심평원에 제출하는 사항이 아니어서 통합신고포털로 제출하지는 않는다. 또 의료인 수가 변경되면 매번 심평원에 신고해야 하는데, 올해부터는 신고(허가) 증 뒷면에 개서하거나 별도 발급하지 않는다. 행정수수료는 꼭 개설자 카드를 사용할 필요는 없고 법인카드는 물론 개인카드로도 낼 수 있다. 이밖에 심평원으로 일원화된 의원급 대진의 신고, 의료기관 인원 수 변경신고는 15일 이내에 해야하는 데, 만약 신고하지 않으면 100만원 이하의 과태료를 물어야 한다.