제약계가 고위공무원 비위사건에 이어 청탁금지법 시행이 목전에 다가오면서 식품의약품안전처 분위기가 급경색돼 이른바 '대관업무'에 애를 먹고 있다. 식사나 술자리는 고사하고 민원, 안부 등 통상적인 전화통화조차 어렵다며 한숨이다. 13일 관련 업계에 따르면 식약처는 민원인들과 청렴행정을 공표한 이래 내부 직원 비리조사 특별감찰팀을 도입했다. 또 부패근절 서약 등 윤리행정에 드라이브를 걸고 있다. 본부 행정동 입구에는 '청렴서약 열매 나무'를 전시하는 등 자정의지를 외부에도 적극 드러냈다. 이런 분위기는 행동으로 이어졌다. 김영란법 시행이 목전에 다다르자 점심 식사나 저녁 술자리 등 불필요한 오해를 살 수 있는 외부 '스킨십'을 대부분 취소소했다는 후문이다. 상황이 이렇게 되자 제약사 대관 업무 담당자들은 울상이다. 벌써부터 볼멘소리도 나온다. 한 제약사 관계자는 "분위기가 지나치게 경직됐다. 시급한 민원처리도 쉽사리 건의하거나 논의하기 어려운 실정"이라고 조심스럽게 말했다. 청렴하고 부패없는 행정이 기업 민원인들을 피하는 게 아닌데도 공무원들이 만약의 가능성을 우려해 접촉면을 최소화하고 있는 것이다. 제약계 다른 관계자는 "가급적 오송에서 저녁 식사를 하지 않으려고 한다"며 "특히 오송역 인근은 처 소속 다른 공무원들을 마주치기 쉬워서 '미팅금지 지역'으로 불린다"고 귀띔했다. 또다른 관계자는 "어렵게 약속을 잡으면 약속 장소보다 먼 곳에 차를 대고 일부러 걸어오는 경우도 있다. 부패근절이라는 취지에는 동의하지만 필요 이상으로 산업과 정부 사이가 경직되는 것 같다"고 했다. 식약처 공무원들도 이런 분위기가 달갑지만은 않다는 반응이다. 그러나 불필요한 구설에 오를 수 있어서 조심스러울 수 밖에 없다고 말한다. 식약처 한 공무원은 "사실 산업계 민원인들을 만나지 않으면 편한 것은 우리들(공무원)이다. 의심이나 눈총을 피할 수 있고, 업무도 밀리지 않고 제때 처리할 수 있다"고 말했다. 그는 "하지만 민원인과 공무원이 만나면 더 효율적으로 해결되는 행정업무들도 많다. 의약품 허가변경계획이나 시험법, 안전성·유효성 규제 데이터 등 필요한 정보를 합법 수준에서 주고 받는 건 권장될 필요가 있다"고 했다.

길리어드사이언스가 하루 한 알로 에이즈(HIV)를 치료하는 4제 복합신약 '젠보야' 국내 시판허가를 획득했다. 이 신약은 기존 복합제인 스트리빌드의 부작용을 줄인 '업그레이드' 약물로 평가받고 있다. 13일 식품의약품안전처는 젠보야(엘비테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드푸마르산염/코비시스타스) 국내 시판을 허가했다. 항레트로바이러스 치료경험이 없거나 기존 항레트로바이러스 요법에 실패한 적이 없는 환자에게 사용하는데, 적어도 6개월 이상 바이러스가 억제된 체중 35kg 초과 12세 이상 청소년과 성인에게 투약한다. 길리어드는 '젠보야' 허가로 트루바다(테노포비르/엠트리시타빈)와 스트리빌드(엘비테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르디소프록실푸마레이트/코비시스타트)에 이어 에이즈 복합신약을 또 추가하게 됐다. '젠보야'는 엘비테그라비르 150mg, 코비스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르 알라페나미드(TAF) 10mg 복합제로 스트리빌드와 비교임상에서 비열등성을 입증했다. 두 약제는 사실상 같으로 볼 수 있는데, 4개 주성분 중 '테노포비르'의 염을 달리한 게 유일한 차이다. 스트리빌드가 '테노포비르 디소프록실푸마레이트(TDF)' 300mg을 함유한 데 반해 젠보야는 '테노포비르 알라페나미드푸마레이트(TAF)' 10mg을 주성분으로 한다. TAF는 TDF 대비 1/10 용량으로도 동등한 바이러스 억제력을 보여 신장독성, 골수독성 등 부작용을 개선한 염이다. 특히 TAF는 TDF보다 특허만료 기간도 더 길기 때문에 향후 시장에서도 유리한 고지를 점할 수 있을 것으로 전망된다. 한편 길리어드는 급여등재 절차를 거쳐 2017년 정식 론칭한다는 계획이다.

ADHD치료제 켑베이서방정0.1mg 등 최근 신규 등재된 약제 14품목에 조만간 전산심사가 적용된다. 건강보험심사평가원은 심혈관계, 근골격계, 신경계, 비뇨생식기계, 호흡기계, 감각기계 등의 신규등재 약제를 대상으로 식약처 허가사항(효능효과, 용법용량) 기준으로 전산심사를 적용할 예정이라고 밝혔다. 대상약제는 켑베이서방정0.1mg 외 쎄레브렉스캡슐400mg, 테바올란자핀정15mg, 메네스에스정, 밀타오디정7.5mg, 한미탐스캡슐7.5mg, 인크루즈엘립타, 바헬바레스피맷, 씨투스정50mg, 프로산0.15%점안액과 0.3% 점안액 등 5개 함량제품 등이 포함됐다. 심평원은 이들 약제의 효능효과, 용법용량을 상세히 안내했다. 추후 전산심사가 개시되면 허가범위를 벗어나 처방된 약제는 삭감된다. 심평원은 "전산심사 대상 약제는 식약처 허가사항을 기본으로 하며, 고시 등 약제급여기준이 있는 경우 이를 반영한다"고 설명했다. 또 "신규등재 약제 중 감각기계에 해당하는 약제는 감각기계 약제 허가사항 전산심사 프로그램 개발 일정에 따른다"고 덧붙였다.

법인 분할을 통한 제약사들의 사업구조 개편이 한창이다. 이제는 트렌드로 자리잡고 있다. 보통 다른 회사, 혹은 사업부의 합병 이후 이뤄지는 법인 분할은 제약사들의 영역 특화에 대한 의지를 반영하고 있다. 대표적 사례는 화이자다. 그동안 와이어스, 호스피라 등 굵직한 M&A를 성사시켜 온 이 회사는 오는 10월 이전 혁신제약사업부와 백신·항암제·컨슈머헬스케어사업부가 통합되는 '화이자이노베이티브헬스'와 특허만료의약품 위주의 이스태블리쉬트제약사업부 '화이자에센셜헬스'로 법인이 분리된다. 두 법인은 모두 글로벌화이자그룹에 속하게 되며 한국화이자제약 오동욱 사장이 한국화이자제약 PFE의 대표를 겸임하게 된다. 이는 크게 '신약'과 '특허만료의약품'의 분리로 볼 수 있다. 화이자는 이로써 혁신성과 오리지널리티를 나눠 프로모션 활동에 집중할 수 있게 됐다. 이면에서는 여전히 인수합병이 이뤄지고 있다. 얼마전 화이자는 아스트라제네카의 항생제 사업부와 항암제 개발사 메디베이션을 인수했다. 박스터의 경우도 영역 특화에 치중했다. 이 회사는 지난해 겜브로의 인수와 함께 법인을 2개 특장점인 투석과 혈액제제 영역을 중심으로 분할했다. '애드베이트' 등 혈우병치료제를 포함, 바이오제약 사업을 담당하는 분할 회사명은 '박스앨타'로 최근 한국법인까지 분할 작업을 마쳤다. 박스앨타는 희귀난치성질환 특화 제약을 표방하고 있다. 박스터는 병원용 급만성 신장병 환자들을 위한 투석 관련제품을 생산하는 기업인 갬브로 인수를 통해 가정용 투석관련 제품 중점이었던 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다. 이같은 선택과 집중을 위해 박스터는 앞서 백신사업부를 화이자에 매각하기도 했다. 아직 국내 법인이 없는 빅파마 바이오젠 역시 얼마전 혈우병치료제 사업부의 분사 계획을 발표하기도 했다. GSK는 전문의약품과 일반의약품을 분리했다. 지난해 출범한 'GSK 컨슈머헬스케어'는 현재 독립법인으로써 국내 영업활동을 진행중이다. 이 회사는 아울러 노바티스와 일반의약품 사업부 통합을 통해 합작법인 'GSK Consumer Healthcare'를 출범했다. 일반의약품사업부의 분할과 함께 GSK는 노바티스의 백신사업부를 흡수, 역량을 집중하고 있다. 2013년 애보트가 제약사업 전담법인 '애브비'를 분할시킨 것도 이와 같은 맥락이다. 업계 한 관계자는 "사업부 단위 인수합병 및 분할은 같은 분야의 포트폴리오에 대한 집중력을 높여 더 큰 시너지를 내겠다는 복안이다. 국내사들 역시 최근에는 다국작제약사들의 전략을 받아들이는 모습이다"고 강조했다. 한편 국내사들도 최근 법인 분할, 통합 소식이 이어지고 있다. LG화학이 LG생활건강을 흡수합병했으며 제일약품은 GSK와 마찬가지로 일반의약품 사업 부문을 물적 분할했다. 일동제약은 일동홀딩스와 일동제약, 일동바이오사이언스, 일동히알테크로 분사 작업을 마무리했다.

삼성바이오에피스가 첫 개발한 바이오시밀러가 북미시장 진출에 닻을 올렸다. 삼성바이오에피스(대표 고한승, 이하 삼성바이오)는 지난달 31일 캐나다에서 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러 '브렌시스(SB4, 유럽명 : 베네팔리)'에 대한 판매 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 엔브렐은 지난해 전세계 매출기준 약 10조원을 기록한 바이오의약품이다. 캐나다 허가를 받은 브렌시스는 류마티스 관절염 및 강직성척추염 치료제로 머크(Merck)캐나다(미국 및 캐나다 외 지역에서는 'MSD')를 통해 판매된다. 삼성바이오 브렌시스는 지난해 9월 국내 식약처 제품 판매 허가를 시작으로 올해 1월 유럽연합집행위원회(EC)와 지난 7월 호주 의약품 규제기관(TGA)에 허가를 받았으며, 북미지역에서는 캐나다가 첫 판매 허가 국가가 됐다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "한국, 유럽, 호주에 이어 캐나다에서 판매 허가를 통해, 전세계적으로 보다 많은 자가면역 질환 환자들에게 치료 기회를 부여할 수 있다는 점에서 중요하다"고 소감을 말했다. 브렌시스가 시판 허가는 받았지만 실제 출시까지는 2달에서 4달 정도 걸릴 것으로 예상된다. 또한 미국 시장 출시도 두고봐야 한다고 밝혔다. 삼성바이오 관계자는 "캐나다 현지 브렌시스 출시는 약가 등을 받아야 하기에, 현재 유럽에서 시판 중인 '플릭사비'와 비슷한 2달 이상 기간이 필요하다"고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 브렌시스와 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 전세계 10개 국가, 70개 병원에서 596명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 52주차 'ACR20' 반응률에서 브렌시스 투여군은 80.8%로, 오리지널 제품 투여군 81.5%와 유사한 수준을 보였다. 또한 52주차에 스위칭하여 100주까지 평가한 '스위칭 임상 시험 결과'는 제품 스위칭 이후에도 유효성·안전성 및 면역원성에 있어서 차이가 없음을 보여주었다고 회사 측은 밝혔다. 100주까지의 임상결과는 '2016유럽 류마티스 학회(EULAR, The Annual European League Against Rheumatism)'에서 발표됐다.

지난해 국내 허가·신고된 의료기기는 총 9247품목으로 집계됐다. 수입 의료기기가 전체 61%를 차지했고 국내 제조 품목은 39%였다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 작년 의료기기 허가 현황 등을 조사·분석한 의료기기 허가보고서를 12일 발간했다. 의료기기 허가보고서 발간은 올해가 처음이다. 주요내용은 ▲의료기기 허가·인증·신고 일반 현황 ▲의료기기 허가·신고 세부 현황 등이다. 보고서에 따르면 작년 허가·인증·신고된 품목은 9247건이었다. 신고 품목이 5236건(57%)로 가장 많았고, 허가 3270건(35%) 인증 741(8%)건 순이다. 또한 국내 제조 의료기기는 3619건(39%), 수입된 의료기기 5628(61%)건이었다. 등급별로는 1등급 5236건(57%), 2등급 2679건(29%), 3등급 1036건(11%), 4등급 296건(3%) 순으로, 위해도가 낮은 의료기기에 대한 허가·인증·신고 건수가 많았다. 분류별로는 안경·콘택트렌즈, 혈액검사용기기, 진단용 엑스선 장치 등 기계·기구가 5922건(64%)으로 가장 많았고, 면역·화학 검사용 시약, 혈액검사용 시약 등 체외진단용 시약 1448건(16%), 창상피복재, 인공관절 등 의료용품 1252건(14%), 치과용 임플란트 등 치과재료 625건(7%) 순이었다. 특히 의료기기의 기능을 향상시키기 위해 의약품 등과 결합된 의료기기는 총 26건 허가됐다. 안전평가원은 "의료기기 허가보고서 발간을 통해 의료기기 관련 종사자의 의료기기 개발에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것"이라며, "앞으로도 의료기기 허가·인증·신고 현황 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

일양약품(대표 김동연)이 지난 9일 식약처로부터 4가 인플루엔자(독감)백신 '테라텍트프리필드시린지주(이하 테라텍트)' 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 테라텍트는 성인 1회 투여 분에 해당하는 '0.5ml 사전 충전형 주사기'방식이다. 또 녹십자와 같은 60년 이상 안전성이 입증된 유정란 방식으로 생산된다. 일양약품 관계자는 "대부분 국내 제약사가 인플루엔자 원액을 외국에서 수입해 완제만 충전한 형태로 판매하는데 반해, 자사 백신은 원료부터 자체 생산한다"며 "유정란 방식 독감 백신으로는 국내 2번째 승인이다"고 설명했다. 일양약품은 국내에서 2번째로 EU-GMP급 백신원료공장을 확보했다. 2013년부터 백신원액과 완제를 본격적으로 생산하고 있으며, 고품질·고효율 유정란으로 연간 최대 6000만 도스 백신 생산이 가능하다. 특히 올해는 3가백신 품귀현상으로 물량이 부족한 상태기 때문에, 백신관련 매출이 200억원 이상 될 것이란 회사 측 분석이다. 회사 관계자는 "백신은 연도가 지나면 폐기처분해야 한다. 때문에 목표달성치가 명확하다"며 200억원 달성 자신을 밝혔다. 테라텍트는 마지막 단계인 국가검정 과정을 거쳐 이르면 다음달 초 시판이 예상된다. 또한 일양약품은 글로벌 백신시장 진출을 위해 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(P.Q) 인증 실사를 받고 후속 절차도 진행 중이다. 백신산업의 글로벌 허브를 목표로 하고 있는 일양약품은 매년 남반구 및 북반구 유행 추천 균주를 확보하고 대부분 백신을 해외로 수출 할 방침이다.

공황·불안장애 치료 등에 쓰이는 자낙스(성분명 알프라졸람·화이자) 등 6개 의약품 허가사항에 섬망, 혼미, 무력증 등의 부작용이 신설될 전망이다. 12일 식품의약품안전처는 6개 항불안제 이상반응 허가사항에 이런 내용을 추가하기 위한 의견조회에 착수했다. 의견제출 기간은 오는 26일까지다. 대상 의약품은 알프라졸람, 클라나제팜, 에티졸람, 로라제팜, 미다졸람, 트리아졸람 등 6개 성분. 식약처는 앞서 1989년부터 지난 2015년까지 축적된 국내 자발보고 약물 부작용 정보를 전수 분석했다. 분석 결과 정신계 이상반응인 섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상)과 혼미가 다수 집계됐다. 또 전신·투여부위 이상에는 무력증이 보고됐다. 식약처는 이 결과를 이상반응 허가사항에 반영하기 위해 중앙약사심의위원회에 자문절차를 거쳤다. 식약처 관계자는 "의견조회가 끝나는 대로 이상반응 허가사항에 반영하고, 의약품 실마리 정보에도 추가할 예정"이라고 말했다.

오스코텍(대표 김정근)은 미국식품의약국(FDA)에 급성골수성백혈치료제(AML, Acute Myeloid Leukemia) 임상시험 허가신청(IND)을 제출했다고 12일 밝혔다. 오스코텍은 이번 신약후보물질(SKI-G-801)이 복지부 보건의료기술연구개발사업 지원을 통해 주사제로 개발 중이며, 오는 10월쯤 FDA 승인을 예상한다고 밝혔다. 회사 관계자는 "현재까지 상용화된 AML치료제는 없는 상황이며, 전임상을 성공적으로 진행한 만큼 임상을 통해 라이센싱 아웃 등을 기대한다"고 말했다. 신약후보물질 SKI-G-801은 단백질 인산화 효소인 'FLT3키나제'를 선택적으로 억제하는 저분자 물질이다. 오스코텍은 SKI-G-801이 동물모델 시험에서 항암효과와 약리 활성을 입증하였으며, 기존 약물로 재발되는 FLT3 돌연변이체를 효과적으로 억제한다고 밝혔다. 특히 급성 백혈병 환자 치료에서도 항암효과를 확인했다. 회사 측은 해당 연구결과는 국제저널 'BLOOD'지에 실렸으며 네이처(NATURE) 자매지 '에스씨아이박스(SciBOX)'에서 우수 신약후보물질로 소개되기도 했다고 전했다. 한편 오스코텍은 글로벌 제약사로 기술이전을 위해 다국적사와 접촉하고 있으며 조기에 가시적인 성과를 기대한다고 밝혔다. AML치료제 시장은 주요 7개국 기준 2014년 약 3.5억달러(3887억원) 규모로 연평균 10.5%씩 성장하고 있다. 2024년에는 9.5 억달러(1조550억원)로 증가할 것이란 전망이다.