연초 제약계가 건의했던 신약 등에 적용되는 '위해성관리계획( REMS)' 운영기준 완화와 관련해 정부는 당분간 수용하지 않기로 가닥을 잡았다.REMS는 신약이나 자료제출의약품 등의 허가신청 시 시판 후 부작용 등 의약품 안전관리계획을 제출해 국민안전을 도모하는 제도다.30일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "일부 제약계가 REMS 완화를 건의했지만, 아직 제도 도입 초기이고 현재까지 제약사들이 REMS를 무리없이 제출하고 있어서 당분간 완화 논의는 하지 않을 계획"이라고 답했다.최근 의약품 안전관리에 전국민적 관심이 높아진 점과 식약처가 추진중인 '의약품 개발지원 및 허가특례법'에도 REMS를 통한 약물 부작용 등 안전관리 수준 강화 내용이 포함된 점이 영향을 미친 것으로 보인다.앞서 올해 2월 진행된 '2016 식약처장-제약 CEO 간담회'에서 제약사들은 REMS를 개선해달라고 건의했었다.현재 REMS는 품목허가 신청과 동시에 제출해야 한다. 당시 제약계는 품목허가 신청 시에는 REMS 개요만 작성하고, 구체적인 계획서는 품목허가 이후 제출할 수 있게 해달라고 요청했다.이에 대해 식약처는 REMS 제출에 요구되는 구체적인 자료제출 범위 등 세부 지침은 마련하지만, 허가 후 REMS 구체안을 제출하는 방안은 수용하지 않기로 했다.식약처 관계자는 "REMS 자료제출 기준 완화를 논의했지만, 품목허가 후 세부안을 제출하는 방안에 대해서는 유예하기로 했다"며 "아직 제도시행 초기이고 단계별로 REMS 적용범위를 확대하고 있기 때문에 현재 운영방침을 그대로 유지하는 것"이라고 설명했다.

에제티미브를 포함하는 고지혈증 복합제 시장이 당분간 순항할 것으로 예상된다.2016년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2016)가 열리고 있는 28일(현지시각) 이탈리아 로마에서는 관상동맥우회술(CABG) 이력이 있는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자를 대상으로 에제티미브의 유효성 및 안전성을 평가한 IMPROVE-IT 연구의 분석 결과가 발표됐다.새로운 분석에 따르면, CABG 수술 이후 심바스타틴을 복용 중이던 고위험군 환자에게 에제티미브를 추가할 경우 심혈관사건 예방효과 등 임상적 혜택이 뛰어난 것으로 나타났다.이번 결과가 후발품목들의 공세로 인해 주춤하고 있는 MSD의 ' 바이토린(심바스타틴/에제티미브)'에 전환점이 되어줄지 관심을 모은다.미국 브리검여성병원 유진 브라운발트(Eugene Braunwald) 교수팀은 기존 IMPROVE-IT 연구에서 바이토린이 보여준 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 감소 효과가 심혈관사건 예방으로까지 이어질 수 있을지 확인하고자 추가 연구를 기획하게 됐다.심혈관사망과 주요관상동맥사건 또는 뇌졸중 발생을 일차종료점으로 정한 뒤 ACS 환자 1만 8134명을 바이토린 복합제 또는 심바스타틴/위약군으로 나눠 6년간(중앙값) 추적관찰했다. 이들의 평균 연령은 69세(중앙값)로 82%를 남성이 차지했고, LDL-C 평균 수치는 93.8mg/dL였다.추적기간 동안 LDL-C 수치는 CABG 수술이력의 큰 영향을 받지 못했다. CABG 수술을 받은 환자의 LDL-C 수치는 바이토린군이 55.0mg/dL, 대조군이 69.9mg/dL였으며, 수술 이력이 없는 환자는 각각 53.6mg/dL과 69.5mg/dL를 기록했다.또한 일차종료점이 발생한 비율은 CABG 수술을 받았던 이들에게서 45%가량 높게 나타났다(56% vs. 32%). 기본적으로 심혈관계 위험인자를 많이 포함하고 있었던 탓이다.반면 에제티미브 추가로 인한 효과는 CABG 수술을 받았던 환자군에서 높았는데, CABG 수술군에게 에제티미브를 추가하면 일차종료점 발생 위험이 8.8% 감소됐으며, 수술을 받지 않은 군에선 1.3% 차이에 머물렀다.이에 연구팀은 "과거 관상동맥우회술을 받은 고위험 급성관상동맥증후군 환자에게 스타틴과 에제티미브를 병용하는 전략이 임상적 혜택을 높일 수 있다"고 결론을 내렸다.한편 국내에서는 지난 4월 에제티미브의 특허만료 이후 MSD의 아토젯(아토르바스타틴/에제티미브), 한미약품의 로수젯(로수바스타틴/에제티미브), 유한양행의 로수바미브(로수바스타틴/에제티미브), 경동제약 듀오로반(로수바스타틴/에제티미브) 등이 가세하며 접전을 벌이고 있다.

식약처 "업계 찬반의견 첨예, 검토 계획 없다"제약협회가 건의한 ' 공동생동 제한' 규정에 대해 중소제약 단체들이 반대 의견을 제출했다. 이에따라 식약처는 공통된 의견이 아닌만큼 제약협회 건의내용을 검토하지 않을 방침이다.30일 업계에 따르면 한국제약협동조합은 공동생동 제한 의견에 대해 '현행 유지' 입장을 전날 식약처에 전했다. 중견제약상생협의회도 제약협회 제안인 4개사 제한이 아닌 '7개사 제한' 의견을 제출했다.한국의약품수출입협회 글로벌팜엑스 측은 아직 의견을 제출하지 않았지만, 식약처는 업계의 반대입장을 확인한만큼 제약협회 건의안을 검토하지 않기로 했다.제약협회는 이달 중순 식약처에 지난 2011년 11월 종료된 공동(위탁)생동 규제를 부활해달라고 정책 건의했다. 생동시험을 직접 실시하는 회사 수가 감소하면서 제네릭 품목이 난립하고 이는 불공정거래 등의 단초가 될 수 있다는 이유에서다.식약처는 제약협회 건의서를 접수하고 업계 의견을 청취하기 위해 제약협동조합, 중견제약상생협의회, 의수협 글로팜엑스에 입장을 물었다. 현행유지 의견을 제시한 제약협동조합은 제약협회의 공동생동 4개사 제한이 불공정거래를 차단하는데 대안이 될 수 없다고 주장한 것으로 알려졌다.중견제약상생협의회는 규제부활에 일부 동의했으나 4개사가 아닌 7개사 내에서 제한하자고 의견을 제출했다.공동생동 규제는 지난 2007년 5월부터 2011년 11월까지 한시적으로 운영한 제도다. 2006년 생동조작 사건이 일어나자 제네릭약물 규제 필요성이 대두되면서 제네릭약물 허가에 필요한 생물학적동등성을 2개사 이상 공동으로 진행할 수 없도록 하는 내용이다.따라서 같은 제조시설에서 만든 제네릭약물이라도 공동생동 규제 범위내라면 허가를 받기 위해서는 추가 생동성시험이 필요했다. 당연히 제약업체들의 비용부담이 높아졌고, 규제기간에는 철폐를 요청하는 목소리가 컸다. 당시엔 제약협회도 업계부담과 위수탁 활성화를 위해 공동생동을 4개사로 제한하자는 의견을 제출했다.그러다 2011년 11월 공동생동 규제가 기업의 공정경쟁에 위배된다는 의견에 따라 연장되지 않고 전격 폐지됐다. 제한규정이 풀리면서 공동생동을 통해 한 공장에서 생산하는 제품이 난립하는 부작용도 생겨났다.제약협회에 따르면 생동성시험 1건당 허가건수는 2010년 1.8건에서 2015년 3.9건으로 증가했고, 1개 성분이 51개 이상 품목을 보유한 제제도 2012년 1337개에서 지난해 3492개로 늘어났다.이번에 제약협회는 제네릭 난립이 과다경쟁에 의한 윤리경영 저해와 품질저하 요인이 되고 있다며 식약처에 공식 입장을 전달했다. 하지만 공동생동 제한은 업체의 비용부담을 높이고, 생산 효율성을 떨어뜨린다는 점에서 반대의견도 만만치 않았다. 이에 제약협회의 건의안이 협회 회원사들의 전체 의견이냐는 의구심의 목소리도 높아졌다.식약처도 제약협회의 갑작스런 제안에 당황한 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "다른 공식자리에서 업체 개인이 공동생동 제한을 의견을 낸 적은 있지만, 제약업체 대표성을 가진 제약협회가 공식 건의안을 내놓은 것은 이번이 처음"이라며 "사전에 교감도 없어서 일단 제약협회의 건의 내용이 제약업계 전체의 의견인지 알아보기 위해 다른 단체에 입장을 물었다"고 말했다.이 관계자는 "다른 제약단체에서는 반대의견이 나왔고, 이 문제에 대해 찬반의견이 첨예한만큼 처는 제약협회의 건의내용을 검토할 계획이 없다"고 못박았다.

바이엘코리아가 A형혈우병 치료제 코지네이트-에프에스주를 자진회수한다.해외 제조 제품에서 역가가 허가기준을 벗어나는 등 품질문제가 발생한데 따른 예방적 차원의 후속조치다.국내 수입품목에서는 문제가 없지만, 품질보증을 위해 국내 회수도 실시한다는 게 정부 측 설명이다.30일 식품의약품안전처는 유전자재조합얏 코지네이트-에프에스주 회수정보를 공개했다.회수 품목은 코지네이트-에프에스주 250IU(제조번호 270R0N2), 코지네이트-에프에스주 500IU(제조번호 270PLGK), 코지네이트-에프에스주 1000IU(제조번호 270PCNN), 코지네이트-에프에스주 1000IU(제조번호 270T37V) 등 총 4개다.코지네이트-에프에스주는 항혈우병인자 (AHF, 혈액응고 제 8인자)가 결손된 혈우병(혈우병 A) 환자치료에 투약한다.결손된 혈액응고인자를 일시적으로 대신해 출혈을 치료하고 수술시에 사용된다.식약처 관계자는 "국내 수입된 해당 제조번호 치료제는 역가 등 문제가 없다"며 "해외에서 기준을 벗어난 역가 제품이 확인되면서 예방적 차원의 회수"라고 설명했다.

십 수년 동안 조용했던 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 유전자 음성 유방암 표적신약이 국내 시판허가를 획득했다.29일 식품의약품안전처는 화이자의 입랜스캡슐 75·100·125mg(성분명 팔보시클립)을 허가했다.입랜스는 HER2 음성 진행성·전이성 유방암 치료에 쓰인다.폐경 후 여성의 1차 내분비 요법으로 레트로졸과 병용해 투약하거나 내분비요법에도 질환이 진행된 여성에게는 풀베스트란트와 병용해 사용한다.입랜스는 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4·6을 억제해 유방암을 치료한다.폐경 후 여성의 유방암 치료에서 이 약을 레트로졸과 병용했을 때 무진행생존기간(PFS)은 20개월로 레트로졸 단독 10개월 대비 2배 가량 연장시켰다. 종양 축소 등 객관적 반응률(ORR)도 레트로졸 단독군 39%보다 입랜스 병용군이 55%로 더 높았다.내분비요법 실패 여성환자 치료의 경우 입랜스와 풀베스트란트 병용군의 PFS는 9.5개월로 풀베스트란트군 4.6개월 대비 유의하게 길게 나타났다.

토종 제약사들의 관심이 또다시 고혈압치료제로 쏠리고 있다.몇달새 새로운 복합제 출시 회사만 3곳이 넘는다.보령제약은 ARB계열 고혈압치료제 '카나브(피마살탄)' 기반의 복합제 파이프라인 확보에 열중하고 있다.최근 카나브와 CCB계열인 노바스크(암로디핀)를 합친 고혈압 이중 복합제 '듀카브' 허가·출시에 이어 카나브에 고지혈증약 크레스토(로수바스타틴·아스트라제네카)를 더한 복합제도 연내 허가를 진행, '카나브' 패밀리'를 구성한다는 복안이다.ARB 단일제, ARB-CCB 복합제, 그리고 ARB-스타틴제제 론칭을 통해 '카나브 패밀리'를 갖추게 되는 셈이다. 고혈압-고지혈 복합제의 경우 지난 3월부터 미국 시장 진출을 위한 글로벌 1상도 진행중이다.신풍제약은 ARB-CCB복합제 '칸데암로(칸데사르탄, 암로디핀)'를 9월 출시한다.칸데암로는 이 회사가 자체 개발한 개량신약으로 칸데사르탄과 암로디핀을 조합한 최초의 복합제로 국내 22개 종합병원에서 총 439명의 본태성 고혈압환자를 대상으로 실시한 임상 2상·3상을 통해 효능을 입증했다.CJ헬스케어도 칸데암로와 같은 성분의 복합제 '마하칸'을 9월에 동시 출시할 예정이다.마하칸은 2상 임상시험을 통해 모든 용량(칸데사르탄8/암로디핀5mg, 16/5mg, 16/10mg)에서 각각의 단일제 대비 혈압강하 효과가 우월하게 나타났다.암로디핀 주요 부작용으로 알려져 있는 말초혈관부종의 발현율도 칸데사르탄과 암로디핀 병용 투여 시 감소하는 것으로 확인됐다.업계 한 관계자는 "비교적 신약보다는 기존 약제의 새 조합이 경쟁력이 되는 곳이 고혈압 영역이다. ARB를 기반으로 한 다양한 복합제가 시장에서 또 다른 경쟁구도를 형성할 것으로 판단된다"고 말했다.

정진엽 보건복지부장관은 마늘주사 등 이른바 '칵테일주사' 사용 기초조사를 마치고 안전성과 유효성을 검토하고 있다고 말했다.또 이런 비급여 주사요법이 남용되지 않도록 의료계와 협의해 관련 가이드라인을 제정하는 방안도 논의 중이라고 했다.정 장관은 29일 국회 보건복지위원회 '콜레라식중독 및 C형 간염 대응 현안보고'에서 이 같이 밝혔다.앞서 새누리당 송석준 의원은 일선 의료기관에서 '칵테일주사'가 성행하고 있다며 치료용이 아닌 피로나 미용을 위한 목적이다보니 관리가 소홀한 부분이 있는 것 같다고 지적했다. 그러면서 철저한 관리와 감독이 필요하다고 주문했다.이에 대해 정 장관은 "공감한다. 주사제 비급여 칵테일 요법이 성행하는 게 사실"이라고 말문을 열었다.그러면서 "지난해 11월부터 올해 5월까지 기초조사를 실시했다. 이를 통해 비급여 주사제 허가범위 초과 사용실태를 파악했고, 해당 성분에 대한 안전성과 유효성을 검토하고 있다"고 했다.정 장관은 이어 "이런 정보는 국민들에게 알리는 게 중요하다. 이런 주사요법이 남용되지 않도록 의료계와 협의해 아예 가이드라인을 만들어서 시행하자고 이야기하고 있다"고 덧붙였다.

바이오니아(대표 박한오)는 29일 지카 바이러스와 뎅기 바이러스, 치쿤구니아 바이러스를 동시 검출 할 수 있는 지카 다중진단키트(AccuPower ZIKV(DENV, CHIKV) Multiplex Real time RT-PCR Kit)에 대해 식약처로부터 의료기기 허가를 받았다고 밝혔다. 바이오니아 관계자는 "자사 지카 다중진단키트가 검출할 수 있는 바이러스 한계(LOD)가 지카바이러스 50 IU/ml로 민감도가 뛰어나다"며 "의심 검체들은 ExiStation 시스템에서 별도의 피펫작업 없이 동시에 자동 수행이 가능해 사용자 편리성과 검사 재현성 등 장점을 가지고 있다"고 말했다.ExiStation은 바이오니아가 10여개 자체특허로 개발한 분자진단 시스템이다. 지카, 메르스, 결핵, B형간염, C형간염, 성병 폐렴 등 다양한 검사를 동시에 자동으로 수행한다.지카 바이러스는 흰줄숲모기로 감염되는 뎅기, 치쿤구니아 바이러스와 유사증상을 나타내기 때문에 동시에 진단하여 감염된 바이러스에 따라 적절한 치료가 필요하다.바이오니아는 이번 식약처 의료기기 허가를 통해 동남아, 중남미 지역 등에서 출장, 휴가 등으로 방문 후 지카 및 뎅기, 치쿤구니아 바이러스에 노출된 의심환자는 국내 의료기관에서 다중분자진단 검사를 받을 수 있게 됐다고 설명했다.

휴온스(대표 전재갑)는 29일 올해 인수한 식품·건강기능식품 관련 자회사 '청호네추럴' 주주총회를 통해 사명을 '휴온스내츄럴'로 변경했다고 밝혔다.휴온스는 건강기능식품 시장 공략을 위해 식품·건강기능식품회사인 청호네추럴 지분을 올해 인수했다. 청호네추럴은 지난해 매출 46억원, 영업이익 3억1000만원을 달성한 기업으로 식약처 HACCP(식품안전관리인증기준)와 우수건강기능식품 GMP 인증을 받았다.한편 휴온스내츄럴은 이번 주주총회를 통해 사업확장 및 식품·건강기능식품 생산라인 등 시설확충을 위한 투자논의도 진행하며, 건강기능식품 진출 방침을 정했다.제1공장은 액상 제제 위주 생산공장으로 스파우트파우치 충전, 액상 스틱충전 등의 라인을 증설할 계획이며, 제2공장은 분말 스틱충전과 정제, 캡슐 및 연질캡슐등 다양한 제형의 제품을 생산할 예정이다.휴온스내츄럴 관계자는 "제2공장은 2017년 1/4분기 내에 HACCP 및 GMP 허가를 받을 계획이다"며 "향후 시설 보수 및 신규시설 설비에 들어갈 총 소요 예산은 100억원으로 예상하고 있다"고 말했다.이어 "공장 완공 후 주름개선과 보습에 효과가 있는 허니부쉬 추출물을 가공하여 정제, 캅셀제, 껌, 음료수 등 다양한 제형을 생산할 방침이다"며 "허니부쉬 추출물은 휴온스에서 인체적용시험을 성공적으로 완료하고 현재 식약처에 건강기능식품 개별인정신청 중에 있다"고 설명했다.휴온스 지주사인 휴온스글로벌은 의약품과 미용성형시장에서 의료기기, 피부성형, 화장품, 건강기능식품 등 비즈니스 포트폴리오 다각화를 통해 토탈헬스케어그룹(Total Healthcare Group)으로 도약하기 위한 전략적인 행보를 보이고 있다.