휴온스(대표 전재갑)는 북경 현지 공장 '휴온랜드(Huonland, 중국합작법인)'가 북경식약국 점안제 GMP실사를 통과했으며, 오는 10월 GMP인증 완료를 예상한다고 27일 밝혔다. 회사 측은 지난 8월 24일부터 26일까지 실사가 진행됐으며, 중대한 지적 사항 없이 일부 개선 사항에 대한 보고를 지난 9월 완료했다고 밝혔다. 한편 휴온랜드는 GMP현장실사 후 주력 제품인 '주석산브리모니딘 점안액(녹내장치료제 )'을 포함한 점안제 품목을 홍보하기 위해, 지난 7일부터 11일까지 강소성 소주시 '소주국제전람중심'에서 개최된 '제5회 세계중국인 안과 학술대회'와 '제21차전국안과학술대회'에 참가했다고 밝혔다. 휴온스 관계자는 "이번이 첫 참가며, 600여명 이상의 안과의사 등 관계자들이 찾아 상담을 받았다"고 말했다. 또 "전국 각 성의 대리상 등 400명 이상 관계자가 찾아 품목별 협의를 마쳤다"고 설명했다. 특히 지난 7월 품목허가 받은 주석산브리모니딘 점안액과 향후 출시예정인 무방부제 인공눈물과 백내장수술 등에 사용하는 안과용 관류액 등에 많은 관심을 보였다는 후문이다. 회사 관계자는 "안과용 관류액 경우 중국에서 작년 하반기부터 분류체계를 의료기기에서 무균의약품으로 변경해, 많은 회사가 생산을 중단했다"며 "백내장 수술 같은 곳에 수급이 원활하지 않은 상황이다"고 설명했다. 이번 학술대회는 한국과 일본 등을 포함한 전 세계 17개국에서 저명 안과의사와 안과용품 공급상등 약1만명 이상 관계자가 참가한 것으로 알려졌다. 미국 노바티스알콘·애보트·바슈롬과 일본 산텐, 심양 싱치제약 등 다수의 국내외 안과용품 회사들이 참여했다.

베링거인겔하임이 경구용항응고제(NOAC) ' 프라닥사(성분명 다비가트란)' 저용량(75mg) 제품의 국내 허가를 자진 취하한 것으로 확인됐다. 지난해 8월 시판허가를 획득한 지 1년여 만이다. 이로써 프라닥사 75mg은 '고관절 또는 슬관절 치환술 환자의 정맥혈전색전증 예방' 적응증을 반납하게 됐다. 26일 데일리팜 확인결과 베링거인겔하임은 지난 12일 자로 프라닥사캡슐 75mg 품목을 자진 취하했다. 프라닥사 110mg과 150mg 두 품목은 기존대로 허가 유지된다. NOAC은 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중·색전증 예방 등 항응고 치료에 처방되며, 와파린을 대체할 새로운 약제로 평가되는 '핫'한 치료제다. 특히 비타민K 상호작용에 따른 음식 주의, 투여 용량조절 어려움 등으로 출혈 위험이 큰 와파린 대비 NOAC은 출혈 안전성이 높고 환자 복용법도 간편해 글로벌 빅 파마들은 국내외 처방 점유율을 높이기 위한 임상 데이터 경쟁이 한창이다. 현재 국내 허가된 NOAC은 베링거인겔하임 프라닥사, 바이엘 자렐토(리바록사반), 화이자·BMS 엘리퀴스(아픽사반), 다이이찌산쿄 릭시아나(에독사반) 등 4개 품목이 있다. 베링거인겔하임이 저용량 프라닥사 허가를 취하한 것은 상대적으로 처방 비율이 낮은 '고관절 또는 슬관절 치환술 환자의 정맥혈전색전증 예방' 적응증으로 인해 75mg 사용량이 크게 떨어졌기 때문이다. 또 110mg이 관절치환술 적응증을 보유한 만큼 75mg 용량 취하 후에도 해당 적응증 투여 범위를 커버할 수 있는 것도 영향을 미쳤다. 관절치환술 환자에게 NOAC이 투여되는 비중은 일반적으로 나머지 적응증 대비 약 10~20% 정도로 작다. 특히 프라닥사 75mg은 지난해 8월 시판허가를 획득, 경쟁 품목인 자렐토와 엘리퀴스 대비 뒤 늦게 시장에 진입했다. 결국 이미 관절 치환술 환자 시장을 선점한 타 약제들과 처방 경쟁을 벌여야 하는데, 해당 적응증에 투여되는 NOAC 비율이 낮아 사용량이 적은 75mg 힘을 쓰기보다는 처방 빈도가 높은 나머지 용량에 공을 들이는 '선택과 집중'을 택한 셈이다. 실제 베링거인겔하임은 2011년 2월 프라닥사 110mg과 150mg을 국내 허가받으면서 '비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중·전신 색전증 위험 감소' 적응증을 가장 빠르게 획득했다. 반면 NOAC 중 투여 적응증 범위가 가장 넓은 자렐토는 2009년 10mg 국내 허가당시부터 관절 치환술 환자의 정맥혈전색전증 예방 적응증으로 처방시장 첫 발을 뗐었다. 저용량 75mg 허가 취하로 프라닥사는 150mg은 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소에, 110mg은 세 개 적응증과 함께 관절치환술 환자 투약에 처방가능하다. 회사 측 관계자는 "프라닥사 주 용량은 110mg과 150mg이다. 해당 용량이 보유한 적응증 투여가 대부분"이라면서 "75mg의 경우 투여 빈도가 매우 적은편으로 사용량이 적어 자연스럽게 허가 취하로 이어졌다"고 설명했다.

보건복지부 정진엽 장관이 공공제약사 설립보다는 민간 제약사와 긴밀히 협조해 필수의약품 생산·공급을 원활하게 관리해야 한다는 의견을 내비쳤다. 또 신약 등 보험약가를 결정할 때 심사평가원의 핵심 평가 기전인 ICER(점증적 비용효과비)값을 억제할 수 있는 방안과 폭증한 일부 약제에 대한 경제성평가 자료 공개에 대해 "보고하겠다"고도 했다. 정 장관은 26일 낮 2시경 세종 정부청사에서 열리고 있는 20대 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 권미혁 의원의 질의에 이 같이 답했다. 답변에 앞서 권 의원은 식약처가 국가필수안정공급협의회를 만들어 운영하면서 국가 필수약제와 희귀질환약제 등에 대한 사실상 콘트롤타워를 자임하는 상황에서 복지부의 역할을 물었다. 이에 대해 정 장관은 "식약처는 약품에 대한 허가 과정이나 안전성 담당부처다. 현재 필수약 중 백신이나 특수약의 허가와 안전 업무는 식약처가 하지만, 그 외의 관리와 공급은 복지부 소관"이라고 강조했다. 다만 공공제약사 설립과 관련해서는 난색을 표하며 민-관 협력에 대해 강조했다. 정 장관은 "제약사 자체를 설립하는 방안은 검토가 필요하다. 그러나 필수약의 경우 공공제약사를 설립해 직접 생산하지 않더라도 민간 제약사들과 긴밀하게 협조해 관리할 필요가 있다"고 밝혔다. 우리나라 ICER값 기준에 1GDP(약 2500만원)에서 2GDP로 폭증하면서 제약사들이 신약의 가격을 4900만원대로 맞추는 등 심평원 약제급여평가위원회나 복지부 건강보험정책심의위원회에서 위원들의 문제제기가 이어진 데 대해서는 암·희귀질환 약제에 대해 제한적으로 높아지고 있기 때문"이라고 해명했다. 이어 4대 중증질환 보장성강화 비용 대비, 효과를 검증하지 않고 통과시키는 것 아니냐는 권 의원의 지적과 ICER값을 낮추기 위한 복지부 입장, (ICER값이 폭증한 약제에 대한) 경제성평가 자료 제출 요구에는 "조사해서 보고드리겠다"고 소극적으로 답했다.

삼성의 'TNF-알파억제제' 3대 품목의 바이오시밀러 파이프라인 확보가 임박했다. '엔브렐(에타너셉트)' 시밀러 '렌플렉시스', '레미케이드(인플릭시맙)' 시밀러 '브렌시스'에 이어 동 계열 1위 품목인 '휴미라(아달리무맙)' 시밀러 'SB5'의 허가 신청서를 제출한 것이다. 삼성바이오에피스는 SB5의 유럽 승인 절차도 진행중이다. 또한 렌플렉시스는 셀트리온의 레미케이드 시밀러 '램시마'가 진입한 미국 허가를 진행중이다. SB5의 허가가 이뤄지면 삼성은 비교적 빠르게 시장진입이 가능한 상황이다. 이 회사는 지난 8일 특허심판원에 청구한 휴미라 용도특허 무효심판에서 승소했다. 해당 특허는 TNF알파와 관련된 질환을 치료하는 방법을 기재한 특허로, 2023년 7월 18일까지 유효하다. 휴미라 바이오시밀러를 상대로 특허무효를 이끌어낸 회사는 현재까지 삼성바이오에피스가 유일하다. 국내에서는 물질특허가 2019년 1월 4일까지 유효하기 때문에 후속 바이오시밀러 출시가 당장엔 쉽지 않은 상황이다. 여기에 정부의 '7.7 약가제도 개선방안'에 따라 보험약가도 최초 등재품목(오리지널) 약가의 현 70%에서 80%로 10%p가 인상돼 책정될 가능성이 높다. SB5가 상용화될 경우 국내 유통은 브렌시스, 렌플렉시스와 마찬가지로 한국MSD가 담당하게 된다. 업계 한 관계자는 "허가특허연계제도의 적용을 받아 독점권을 부여 받을 확률도 높다. 다만 휴미라가 물질특허 이외 국내 특허를 보유하고 있는 만큼 정확한 판매 시기를 가늠하기는 어렵다"라고 말했다.

의약품 리베이트로 적발된 제약·도매사가 올 상반기에만 44곳, 77억9700만원 규모에 이르는 것으로 드러났다. 쌍벌규정으로 면허가 취소된 의사 등 의료인은 같은 기간 7명, 자격정지 처분은 426명에 달했다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 강석진 의원이 최근 보건복지부로부터 제출받은 의약품 리베이트 적발 현황에 따르면 2012년부터 지난 6월까지 4년6개월 간 총 140곳(중복 포함)이었다. 이들에게서 확인된 불법 리베이트 금액만 총 672억7700만원 규모였다. 연도별 제약사와 도매를 구분해 살펴보면 2012년 제약 29곳, 도매 6곳에서 총 174억7400만원 규모가 적발됐고 2013년 제약 6곳, 도매 5곳에서 총 209억3100만원, 2014년 제약 7곳, 도매 1곳에서 총 138억9200만원씩 각각 적발됐다. 이듬해인 2015년 제약 26곳, 도매 3곳에서 71억8300만원, 올해 상반기까지 제약 34곳, 도매 10곳에서 총 77억9700만원 규모가 적발됐다. 쌍벌제 규정으로 같은 기간동안 적발돼 행정처분을 받은 의료인을 살펴보면 면허취소는 총 27명, 자격정지 등의 처분을 받은 의료인은 2249명에 달했다. 특히 지난해에는 면허취소 9명, 자격정지 등의 처분을 받은 의료인은 1475명으로 가장 많았다. 올해 상반기동안에는 면허취소 7명, 자격정지 등은 426명이 처분을 받았다.

피오글리타존 성분 당뇨약 주의사항에 '남성 환자 골절'이 추가될 예정이다. 지금까지 여성 환자에 대한 골절 주의만 기재됐었다. 길리어드 항암제 자이델릭정(성분명 이델라리시브)에 '중대한 감염' 경고사항이 신설됐다. 26일 식품의약품안전처는 피오글리타존과 이델라리시브 성분 안전성 검토 변경안을 공개했다. 피오글리타존은 유럽 집행위원회(EC)에서 여성 환자 뿐만아니라 남성 복용자에게도 골절 부작용이 보고돼 안전성 정보 변경이 선행됐다. 식약처는 해당 정보에 따라 국내 허가된 피오글리타존 단일제 99품목과 메트포르민, 글리메피리드 복합제 각각 1품목과 2품목, 알로글립틴 복합제 4품목에 남성 골절 주의사항을 신설할 계획이다. 구체적으로 오리지널 약제인 다케다제약 액토스와 제네릭 품목, 액토스메트, 액토스릴, 네시나액트 등이 허가변경 대상 품목이다. 이델라리시브를 주성분으로 하는 항암제 자이델릭은 유럽의약품청(EMA)이 주폐포자충 폐렴 등 중대감염을 경고함에 따라 국내 허가사항에도 반영된다. 자이델릭은 ▲재발한 만성 림프구성 백혈병 ▲재발한 여포형 림프종 ▲재발한 소림프구 림프종 적응증을 보유했다. 국내는 100mg과 150mg 두개 용량이 허가됐다. 앞으로 자이델릭은 세균, 진균, 바이러스 등으로 전신감염이 진행중인 환자에게 투약해서는 안된다. 투약 과정에서 주폐포자충 폐렴, 거대세포 바이러스 등 중대하고 치명적인 기회감염이 발생됐기 때문이다. 특히 거대세포바이러스 양성반응이나 감염 이력이 있는 환자는 정기적인 모니터링이 권장된다.

최근 동남아로 여행을 다녀온 임산부 A씨. A씨는 발열 등 지카바이러스 증상을 보이지는 않았지만, 동남아 여행 뒤 지카 환자가 발생했단 소식에 동네 의원에서 '지카바이러스' 검사를 받았다. 다행히 검사결과 음성반응이었다. 또한 임산부는 증상이 없어도 지카바이러스 진단에 보험급여가 적용돼 동네의원에서는 9만원대에 검사받을 수 있었다. 26일 관련업계에 따르면 지카바이러스 유행 위험성이 제기되면서 관련 진단 기업에 시선이 쏠리고 있다. 지난달 12일부터 정부는 메르스·지카바이러스 진단시약을 민간기관에서 사용할 수 있도록 하는 '검사시약 긴급 사용제도'를 도입했다. 이 때 '긴급도입 승인' 검사 시약만 사용해야 한다. 현재 백신 등 치료제는 전무하며 최선의 예방책은 지카 유행국을 피하거나 진단을 통해 사전에 확인하는 방법이 유일하다. 질본과 대한의사협회측은 태국에서 올 상반기까지 지카바이러스 감염자는 97명이었지만, 지난 17일 조사결과 279명으로 발표 2개월 만에 3배 가까이 증가했다고 밝혔다. 따라서 해외여행객들 위주로 민간병원에서 진단 검사를 받는 경우가 많아질 것으로 보이며 진단키트 공급 업체들이 주목받고 있다는 설명이다. 국내에서는 'RealStar Zika Virus RT-RCR Kit(알토나 진단회사, 독일)'와 'AccuPower ZIKV Real-Time RT-PCR Kit(바이오니아, 한국)' 두 회사 제품이 긴급도입 승인 인증을 받았다. 이들이 승인 받은 실시간 RT-PCR 분자진단시약은 기존보다 '빠르고 정확하게' 진단이 가능하다는 장점을 가지고 있다. 바이오니아는 ExiStation 진단 시스템을 가지고 있다. 회사 측은 "48개의 검체 핵산 추출과 진단 검사를 할 수 있으며, 최대 6종의 진단검사를 DNA·RNA 구분 없이 동시에 수행한다"고 설명했다. 이러한 기능을 통해 동일한 증상을 나타내는 지카·뎅기·치쿤구니아 바이러스를 동시에 진단할 수 있다는 특장점을 가지고 있다. 이달 16일부터 민간의료기관에서 사용 가능한 긴급사용승인 제품으로 인정 받았으며, 지난 29일 식약처 의료기기 허가를 득했다. '우수검사실신임인증'을 통과한 국내 24개 의료기관과 11개 진단검사센터에서 사용되며, 일반 병의원에서는 환자 검체를 채취해 인증 수탁검사센터로 의뢰할 수 있다. 지카바이러스 검사는 임산부는 증상이 없어도 보험급여를 적용 받지만, 의심환자 기준 미적합자가 검사를 원할 경우는 전액 본인부담 해야 한다. 비용은 상급종합병원에서 최대 10만 4040원이며, 병의원에서는 9만 4970원으로 정해졌다. 임산부는 병원 검사비용 기준 3만8400원만 부담하면 된다. 한편 지카바이러스 확진 환자 14명 중 10명이 필리핀·베트남·태국 등 동남아 여행객으로 확인됐다. 나머지 4명은 브라질·도미니카공화국·과테말라·푸에르토리코로 중남미지역이었다. 환자 대부분 발진·발열·근육통·관절통·발열 증상이 나타났으며 드물게 무증상이 있기도 했다.

국내기술로 만든 최초의 뉴클레오티드계열 만성B형간염 치료제 개발 성공이 눈앞에 다가왔다. 일동제약(대표 윤웅섭)이 만성B형간염 신약 베시포비르 임상 3상을 완료하고, 식약처에 상용화를 위한 허가신청(NDA)을 마쳤다고 28일 밝혔다. 임상3상 결과는 이달 중 발표될 예정으로 뉴클레오티드 계열 최초 국산 신약이 탄생할지 주목된다. 회사 측은 2017년 상용화를 기대한다고 밝혔다. 이번 임상3상은 2013년부터 국내 28개 병원에서 만성B형 간염환자 등을 대상으로 '비리어드(테노포비르)'와 효능을 비교하는 임상이 진행됐다. 일동제약 관계자는 "만성B형간염 치료제 중 가장 강력한 효과를 가진 테노포비르와 대규모 비교임상을 통해 '항바이러스 효과'를 확인했으며, 대조약 부작용으로 알려진 '골밀도 감소'도 영향이 없음을 입증했다"고 말했다. 임상간 대조약으로 쓰인 비리어드는 유한양행이 판매 중이다. 출시 3년 만에 1000억원대를 기록한 초대형 의약품으로 일동제약이 임상에서 비리어드와 비슷한 효과를 입증한 만큼 맞대결이 예상된다. 회사 측은 "국내 기술로 개발하는 최초의 뉴클레오티드계열 만성B형간염 치료제라는 의미가 크다"며 "치료율과 내성발현에서 베시포비르 효과를 입증하는 유의미한 임상자료를 확보했다"고 밝혔다. 한편 2012년 LG생명과학으로부터 도입한 베시포비르(당시 베시포비어)는 제조시설이 바뀌며 임상1상을 다시 하기도 했다. 신약이 완성되면 의료진과 환자의 선택 폭을 넓혀줄 것으로 보인다.

[이 회사]에스티팜, 길리어드에 C형간염 API공급 계약 동아쏘시오그룹이 500억원에 인수한 에스티팜이 매년 1500억원 이상 안정적인 매출을 확보하며 효자기업으로 자리매김했다. 에스티팜 주력사업은 간염·에이즈 치료제 신약API(원료의약품) 제품을 글로벌 제약사에 공급하는 것이다. 에스티팜은 최근 길리어드사이언스와 1500억원대 C형 간염치료제 원료의약품 공급계약을 체결하며 지난해 매출액(1318억원)을 넘어섰다. 향후 매출은 더욱 증가할 것이란 분석이다. 에스티팜 관계자는 "신약 등록 시 원제조사와 원료공급사도 허가서에 등록된다"며 "10년 이상 현금창출이 가능한 안정적 수입원을 확보하게 됐다"고 말했다. 에스티팜이 길리어드와 계약을 통해 10년간 매년 1500억원 현금을 확보하게 됐다는 뜻으로, 올 상반기 에스티팜 수익구조는 신약API 74%, 제네릭 API 21%를 차지하고 있다. 특히 회사 매출액 60%를 길리어드가 담당하고 있는 상황에서, 기존 C형 간염치료제와 동일한 성분인 범유전자형 신약 '앱클루사(길리어드)'가 지난 6월 미FDA 승인을 받고 북미 지역에서 시판 됐다. 아시아·호주·아프리카 지역에 원료를 독점공급 중인 에스티팜에게는 큰 호재다. 무엇보다 신약 API 시장은 제네릭 API보다 수익률이 좋은 대신 진입장벽이 높다. 국내 원료의약품 제조·공급사 대부분 진입장벽이 낮은 제네릭API 중심으로 중국 등 국가로부터 원가경쟁력을 위협받고 있다. 반면 신약API가 핵심인 에스티팜은 당분간 경쟁업체 위협 없이 사업을 꾸려나갈 수 있을 것으로 보인다. 에스티팜 관계자는 "진입장벽이 높기 때문에 수요가 증가해도 아무나 할 수 없다"고 말했다. 이 관계자는 "다국적 제약사로부터 인정받기 위해선 글로벌 수준(CGMP) 생산시설, 품질인증, 신약개발사와 긴밀한 협력이 필요하며, 이를 통한 임상용 원료 공급경험, 상용화 제품의 대규모 생산경험이 있어야 한다"고 말했다. 관련업계는 글로벌 제약사에서 제조비용 절감을 목표로 하고 있기 때문에 CMO시장이 완제의약품 두 배 수준까지 확대될 것으로 전망하고 있다. 한편 에스티팜은 차세대 API '올리고핵산치료제' 시장을 주목하고 있다. 에스티팜 관계자는 "작년 올리고핵산 신약 API 매출은 104억원으로, 최근 3년간 53.7%성장했다. 임상물량만 100억원 규모"라고 설명했다. 에스티팜은 한 다국적사에서 개발 중이며, 1조에서 6조원대까지 매출이 예상되는 혈액암(골수섬유증) 신약의 임상용 API를 공급하고 있다. 현재 반월 2공장을 해체하고, 올리고핵산치료제 '전용공장'을 지으며 향후 다가올 미래시장을 대비하고 있다.