한미 올리타 부작용·조건부 허가…국감이슈로 부상

• 국회, 식약처에 자료요구 봇물…1만 페이지 임상보고서도

한미약품 폐암신약 ' 올리타'와 '임상3상 조건부 허가제도'가 7일 열리는 식약처 국정감사에서 핫 이슈로 떠오를 전망이다.

식약처는 다국적 제약사 본사에 중증 부작용에 따른 환자 사망사례가 발생했을 때 미국FDA나 유럽EMA는 어떻게 대처하는 지 등의 자료를 요청하는 등 국감 준비에 분주한 모습이다.

올리타 안전성 서한 배포 시기가 한미약품의 호재·악재 공시 논란과 연관되지 않았느냐는 일각의 의혹에 대해서도 해명을 준비하고 있다.

5일 식약처과 관련 업계 관계자들에 따르면 중증피부질환 부작용 사망 사건과 공시 조작 논란 등으로 최근 사회적 이슈로 떠오른 한미약품 올리타와 관련된 국회의 자료제출 요구가 줄을 잇고 있다.

현재 식약처는 국감 당일 집중질의가 예상되는 3건의 올리타 부작용 세부내역을 포함해 임상3상 조건부 허가 제도의 유익성·안전성 관련 국내외 자료 수집과 국회 예상질문 답변작성에 전력하고 있다.

특히 식약처는 조건부 허가 제도의 필요성과 신속허가 후 안전성 관리 대책, 해외 운영사례 등을 중심으로 답변을 준비 중인 것으로 알려졌다. 2010년 이후 조건부 허가된 총 34건(합성약 30건·바이오 4건)의 약물정보도 국감과정에서 공개될 전망이다.

식약처가 입법 추진 중인 공중보건대응약·획기신약 특별법(의약품 개발지원 및 허가특례법)도 조건부 허가와 연계되는 법안이어서 대응논리 마련에 힘을 쏟고 있다.

식약처 관계자는 "여야 의원실이 너도나도 올리타 관련 자료를 제출하라고 요청하고 있다. 임상보고서가 만 페이지가 넘어간다고 설명했는데도 직접 방문해 자료를 보겠다는 의원실 관계자도 있다"고 귀띔했다.

한미약품 사태로 예상되는 또 한가지 이슈는 식약처가 올리타 안전성 서한을 배포하는 과정에서 한미약품 기술수출 호재와 악재 공시 시점을 고려했는지 여부다.

한미약품은 지난달 29일 오후 4시 33분 1조원 규모 항암제 기술수출 호재 공시 이후 약 14시간 이후인 30일 오전 9시 29분께 올리타 수출계약 파기 악재 공시를 올리면서 늑장 공시에 따른 주가조작 논란에 휘말린 상태다.

공교롭게 식약처가 한미약품 수출계약 파기 공시일인 30일 오후 4시경 올리타 신규환자 처방제한 등 안전성 서한을 배포해 '올리타 공시를 고려해 서한 배포시점을 늦춘 것 아니냐'는 의혹을 사고 있는 상황이다.

실제 지난 4일 올리타 중앙약사심의위원회 결과 발표 기자 간담회장에서는 한미약품 공시가 안전성 서한 배포시점에 영향을 미친 게 아니냐는 질문이 나오기도 했다. 당시 이원식 의약품안전국장은 "전혀 그런 사실이 없다"고 일축했었다.

이에 대해 식약처 관계자는 "신약 환자 사망 부작용과 신속 시판허가는 어떻게 보면 글로벌신약의 바다에서 생길 수 밖에 없는 논란"이라며 "사회적 합의를 거쳐 부작용 관리와 제도가 바르게 안착하도록 국감 준비에 만전을 기할 것"이라고 말했다.