정부가 임상재평가 명령한 '서양산사·멜리사 엽·은행잎·마늘유' 등 생약성분 혈액순환개선제 상당수가 허가 취하된 것으로 확인됐다. 시장성이 없다고 보유업체들이 판단해 재평가를 하지 않은 것으로 보인다.9일 데일리팜 확인 결과 23개 제약사가 생산중이었던 해당 혈액순환개선제 24품목이 이날 기준 6개사 7개 품목으로 대폭 축소됐다. 17개 업체가 시장을 포기한 셈이다.허가 유지품목은 ▲동아제약 써큐란, 써큐란연질캡슐 ▲녹십자 도네오 ▲한국코러스 바소클 ▲슈넬생명과학 써라민 ▲동구바이오 써키드 ▲미래제약 써큐징코 등이다.이조차 동아제약 써큐란과 써큐란연질캡슐을 제외한 나머지 5개 제약사 5품목은 해외 수출용으로 허가 유지중이다.일반의약품인 이들 혈액순환개선제는 동아제약 '써큐란'이 대표적이다. 연간 100억원이 넘는 매출을 올리고 있다. '혈액순환장애(동맥경화)에 의한 제증상'을 개선하는 데 쓰이는데, 일반적으로 기억력 감퇴, 집중력 약화, 무기력증, 현기증, 만성피로 등에 투약된다.상당수 제약사들이 1990년대 부터 국내 유통해 온 혈액순환개선제 허가를 포기한데는 효능 재점검을 위한 식약처의 '임상 재평가' 명령이 결정적인 역할을 한 것으로 풀이된다.해당 혈액순환개선제 매출이 추가 임상시험비용을 부담할 만큼 매력이 없다고 판단한 것이다.허가를 취하한 한 제약사 개발부 관계자는 "시장 인기가 이전만 못하다. 또 임상재평가도 부담스러웠던 게 사실"이라며 "임상시험에 드는 행정력과 비용을 감수하면서 제품을 유지할 매력이 없었다고 보면 된다"고 말했다.다른 제약사 관계자도 "임상재평가에 참여하지 않기위해 품목을 자진 취하했다"며 "효능 문제 등으로 회사에서는 벌써 수개월 전부터 판매를 중지했던 품목이라 별 다른 고민없이 허가 취하 결정했다"고 설명했다.임상재평가 대상이었던 혈액순환제 목록

이명증을 앓고 있는 환자에게 타나민정을 처방하려면 전액 환자 본인부담으로 처리해야 한다.이미 처방한 뒤 급여 청구했다면 의료기관에서 손해를 볼 수 밖에 없기 때문에 주의가 필요하다.또 급성 비인두염 환자에게 리락스정을 처방하면 급여를 인정받을 수 없다.9일 심사평가원이 공개한 의료기관 약제 처방 #삭감 사례를 살펴보면, 처방내역 대부분 식약처가 허가한 효능·효과 범위를 넘어서거나 본인부담 조건에 해당돼 있었다.구체적으로 A의원은 이명과 연쇄구균인두염으로 내원한 73세 여성 외래환자에게 티나민정 3일분을 처방했다가 삭감처리됐다.은행나무 추출물(Ginkgo biloba extract) 경구제는 티나민정과 기넥신에프정 등이 있는데, 중추성 어지러움에 투여할 때만 급여 인정받고 나머지는 환자가 약값을 전액 부담해야 한다.어지럼증에 바스티난정을 사용했다가 삭감된 사례도 있었다. B의원은 90세 여성 외래환자가 어지럼증과 무릎관절증으로 내방하자, 처방 약제에 바스티난정 2일분을 포함시켰다가 삭감됐다.바스티난정은 1차 항협심증 치료제로 적절히 조절되지 않거나 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용요법에 급여받을 수 있는 약제이기 때문에 어지럼증에는 급여 받을 수 없다.이 약제는 트리메타지딘(Trimetazidine) 성분으로 바스티난엠알서방정도 동일하게 적용받는다.C의원은 상세불명의 원발성 고혈압과 순수고콜레스테롤혈증 판정을 받은 56세 여성 외래환자 처방에 콩코르정2.5mg을 함께 처방했다가 삭감됐다.이 약제는 안정형 만성 심부전 치료에 급여를 받을 수 있는 약제로 식약처 허가사항을 넘어서 처방됐다가 거절됐다.D의원은 급성 비인두염과 원발성 고혈압, 두통 상병으로 내원한 45세 여성 외래환자에게 리락스정 3일분을 함께 처방했다가 급여를 인정받지 못해 삭감됐다.리락스정은 근골격계 질환에 수반되는 동통성 연축에 급여를 인정받을 수 있다. 근골격계 질환에 수반되는 동통성 연축은 요배통증, 변형성척추증, 추간판헤르니아, 척추분리·전위증, 척추골다공증, 경견완증후군 등이 해당된다.

최근 국내 두 바이오시밀러 개발업체가 유럽과 북미 시장에서 엎치락뒤치락 성과를 내고 있다.10일 관련업계에 따르면 #삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 표적항암치료제 시밀러 허가검토에 착수했고, #셀트리온의 경우 최근 두 개의 바이오시밀러 북미 판권계약을 1700억원대에 테바사와 계약을 맺었다.셀트리온헬스케어는 지난 6일 "트룩시마(리툭산 시밀러)와 허쥬마(허셉틴 시밀러) 북미지역(미국·캐나다) 독점 유통사로 테바를 선정했다"고 밝혔다. 라이선스 선급 금액은 약1767억원(1억6000만달러)이다.두 제품의 현지 상업화에 따라 이익은 더욱 늘어날 것으로 예상되는데 라인센싱 아웃(licensing-out)과 달리 판매수익배분(Profit sharing) 방식으로 유통 파트너 보다 개발회사가 많은 수익을 가지는 '유통권리 수출 계약'을 맺었기 때문이다.유럽에서는 지난 4일 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)이 삼성바이오에피스 허셉틴 시밀러 'SB3'에 대해 본격적으로 판매허가를 검토하기 위한 작업에 착수했다.삼성바이오는 휴미라 시밀러 'SB5'도 EMA에서 판매허가 신청 검토 중에 있다고 밝혔는데 이 제품들이 유럽 내에서 판매허가를 받는다면 총 4개의 시밀러 제품이 시판된다.삼성과 셀트리온이 유럽과 북미에서 맞붙는 대표적인 시장은 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제인 '티엔에프-알파(TNF-α) 억제제'다.먼저 유럽에서 레미케이드 시밀러 '램시마'와 '플릭사비'가 대결 중이다. 이 시장은 전 세계적으로 35조원 규모며 미국이 20조원으로 가장 큰 시장을 가지고 있다. 때문에 미국 시장 진출이 최종 목표로 여겨진다.현재 레미케이드(존슨앤드존슨), 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠)이 TNF-α 시장을 독차지하는 3대 품목이다.삼성은 레미케이드 시밀러 '플릭사비(국내명 렌플렉시스)'와 엔브렐 시밀러 '베네팔리(국내명 브렌시스)'를 유럽에서 판매 중이며 휴미라 시밀러 'SB3'은 판매허가 검토 중이다.셀트리온은 램시마(레미케이드 시밀러)를 유럽에서 시판 중이며, CT-P17(휴미라 시밀러)을 개발 중이다.현재 유럽에서는 셀트리온 램시마가 우위를 보이고 있다. 램시마는 지난해 유럽시장 판매 이후 올해 2분기까지 오리지널의약품 대비 40% 점유율을 기록하며 연말까지 50% 이상까지도 차지할 수 있을 것으로 전망된다. 반면 삼성바이오 베네팔리는 올해 1월 유럽 허가를 받고 1분기 20억원대로 첫 출발한 상태이며, 플릭사비는 지난 9월 시판된 신입생이다.북미 시장에서는 삼성이 지난 5월 미FDA에 '플릭사비(레미케이스 시밀러)' 승인을 신청했다. 그 뒤 8월에는 캐나다에서 베네팔리(엔브렐 시밀러) 판매허가를 받아 10월 또는 12월 안에 시판이 예상되고 있다.셀트리온은 지난 4월 미국FDA에 램시마 판매승인을 받고 올해 출시를 목표로 하고 있다. 캐나다에서 램시마에 염증성 장질환(IBS) 적응증 허가를 추가하는 등 파이프라인을 강화한 상태다.향후 휴미라와 허셉틴 등 시판승인을 받을 경우 자가면역질환치료제에서 항암제까지 다양한 품목을 가지고 유럽과 북미시장에서 마주치게 된다.한편 관련업계는 셀트리온이 EMA에 오는 11월 중으로 트룩시마 판매허가를 받을 것이며, 허쥬마(허셉틴 시밀러)는 내년 하반기 시판될 것으로 관측하고 있다.

페루 아멜리아 비야 약사협회장, 복지부 최영현 기획조정실장, 페루 보건부 패트리샤 가르시아 장관, 페루한국대사관 장근호 대사(왼쪽부터)가 한-페루 제약산업 협력 포럼에서 만남을 가졌다.정부가 칠레, 페루, 아르헨티나, 과테말라 등 중남미 4개국에 민·관합동 보건의료 협력사절단을 파견했다. 아르헨티나와 과테말라에 보건의료 사절단이 파견된 것은 이번이 처음이다.중남미국과 보건의료분야 협력 모멘텀을 강화하고 국내 기업 해외진출 기반을 확대하기 위해 정부 부처와 함께 국내 제약·의료기기업 4개사가 파견됐다.9일 식품의약품안전처, 보건복지부, 외교부는 3개 부처 공동으로 지난달 27일부터 10월 8일까지 민·관합동 보건의료사절단을 파견했다고 밝혔다.사절단은 최영현 복지부 기획조정실장을 단장으로 식약처, 외교부, 국민건강보험공단, 한국보건산업진흥원, 제약협회와 제약·의료기기업 4개사 관계자 25명으로 구성됐다.그간 우리 정부와 지속 협력 해 온 페루·칠레 정부와는 협력 모멘텀을 더욱 유기적으로 강화했다.아르헨티나와 과테말라와는 최초의 사절단 파견을 통해 중남미 유망 보건의료시장의 활로를 개척하는 계기를 마련했다.페루에서는 보건부 패트리샤 가르시아(Patricia Garcia) 장관과 면담을 통해 바이오의약품 등 제약분야, 원격의료 등 의료서비스 분야 협력 사업 논의를 신정부와 이어 나가기로 합의했다.또 식약처는 한국 약전이 페루 참조약전에 포함될 수 있다는 긍정적 검토의견을 확인했다. 한국은 지난 2015년 4월 페루 위생선진국에 등재된 바 있다.한-페루 제약산업 협력포럼에서는 한국 바이오의약품 우수성을 널리 알리고, 품질관리·평가방법 등 한국 노하우를 전수했다.칠레에서는 보건물자 구입기관인 공공조달청(CENABAST)과 정부간 협력 채널 구축했다. 향후 칠레 공공조달 목록을 한국에 제공하고, 한국은 공급 가능 물자 정보를 회신하기로 합의했다.칠레 원격의료 역량강화를 위한 맞춤형 시스템 모델 개발 정책컨설팅 착수보고회도 개최, 칠레 의료 IT시장 진출의 토대를 구축했다.한국은 2015년 4월 칠레와 원격의료 등 ICT 기반 의료기술 분야 양해각서 체결한 상태다.아르헨티나 보건부와 국내 사절단이 만나 양국 보건부 간 보건의료협력 양해각서 내용 등을 협의중이다. 양국 보건부 간 최초 면담이 이루어진 아르헨티나에서는 보건의료협력 양해각서 체결을 추진키로 했다.특히 아르헨티나 의약품관리 보건부령에서 한국을 미국, 일본 등과 함께 '부속서 1군 국가'로 추가하도록 요청해 의약품 등록 간소화 절차 적용을 위한 첫발을 내딛었다. 아르헨티나 보건부령 부속서 1군 국가는 아르헨티나 현지 임상 시험 자료 없이 의약품 신속 등록이 가능하다.한국 식품의약품안전처와 아르헨티나 식약청(ANMAT)간에도 의약품 분야 기관간 협력 양해각서 체결에 합의했다. 과테말라에서는 보건부, 사회보장청(IGSS)과 면담을 통해 보건의료협력 양해각서 체결에 합의하고 공공조달 의약품에 대한 한국 제품 참여방안 논의를 시작했다.이로써 중미 6개국 FTA 체결에 대비해 선제적인 중미 지역 진출준비를 마쳤다.사절단 참여 민간 대표단은 페루와 아르헨티나에서 제약·의료기기 기업 간 1:1 상담회에서 총 142건(페루 113건, 아르헨티나 29건) 수출 상담 실적을 거뒀다.특히 페루에서는 31개사 현지기업이 기업 상담회에 참석했다.정부 관계자는 "2013년부터 추진된 중남미 보건의료 협력사절단은 식약처, 복지부, 외교부 등 관계부처가 협업하는 민관 협력 모델로 신흥국의 보건의료시장 개척을 지원중"이라고 설명했다.이어 "5차례 파견으로 한국 의약품 인허가 간소화, 개발 신약 수출계약, 보건분야 양해각서 체결 등 가시적인 성과를 달성했다"며 "우리기업의 중남미 시장진출에 실질적인 도움을 주고 있다"고 했다.

군 병원의 불법 의료행위에 이어 무면허 불법 의약품 조제도 만연한 것으로 드러나 군 의료체계 개선이 시급한 것으로 나타났다.국회 국방위원회 소속 새누리당 김학용 의원이 국방부로부터 제출받은 '군병원 의약품 조제 현황 자료'를 분석한 결과, 지난 한 해 동안 전국 9개 군병원에서 약제장교가 휴가 중 부재 중인 상황에서 면허가 없는 약제병이 조제한 의약품이 약 3만5000여건에 달하는 것으로 드러났다.각 군병원별로 살펴보면 경기도 소재 고양병원에서는 담당 약제장교가 휴가 중인 20일 동안 무면허 약제병에 의해 약 7720건의 의약품이 조제됐고, 강원 홍천병원과 대구병원에서도 각각 21일 간 약제장교 휴가 중 6300건과 5250건의 의약품이 무면허 약제병에 의해 조제된 것으로 나타났다.현행 '약사법' 제23조에 따르면 약사 또는 한의사가 아닌 자는 의약품을 제조할 수 없도록 규정하고 있다.예외적으로 군 특수성을 고려해 군의관 중 약제장교를 지정해 이를 허용하고 있지만, 면허가 없는 약제병에 대해서는 규정한 바가 없다. 때문에 현재와 같이 약제병이 약을 조제하는 것은 엄연히 불법이다.한편 같은 기간 동안 환자에게 심각한 부작용을 초래할 수 있는 병용금기 의약품도 4570건이 조제됐다.김 의원에 따르면 동광제약 케이콘틴서방정(염화칼륨)과 한국화이자제약의 알닥톤필름코팅정25mg은 병용금기 약제임에도 불구하고 각각 14건이 처방된 사례가 발견 되는 등 군병원 의약품 조제 관리가 부실한 것으로 드러났다. 이 같이 부실한 이유는 대부분의 군병원이 편제상 1명의 약제장교만을 두고 있는 상황에서 비롯된 것으로 해당 약제장교가 휴가나 훈련, 공무출장 등으로 이석할 경우, 이를 대체할 인원이 없기 때문이다.김 의원은 "신경안정제나 항생제처럼 약은 2~3mg만 잘못 들어가도 부작용이 따르는데 장병들의 건강을 책임져야 할 군 병원에서 무면허 약제병이 약을 조제하는 것은 매우 위험하다"고 지적했다.이어 그는 "약제장교의 부족 등으로 약사면허가 없는 약제병이나 의무병이 불법적으로 약을 조제하는 일이 발생하지 않도록 보다 엄격한 군 의료체계 개선이 시급하다"고 말했다.

[종합] 국회 보건복지위 식약처 국정감사한미약품 폐암신약 #올리타정 사태는 7일 열린 식약처 국정감사 '핫 이슈'였다.국회는 신속허가 특례를 받은 만큼 관련 제도 전반을 들췄고, 식약처의 입장과 대응에 부적절성을 따져물었다. 제약발전을 저해하는 역풍을 우려하는 목소리도 나왔다.국민생활과 직결되는 식품의약품 안전을 책임지는 주무부처 현안인 만큼, 국회는 식약당국을 향해 소신있는 행정과 책임있는 조치를 촉구했다.7일 국회에서 열린 식약처 국정감사에서 주요 질의 사안으로 다뤄진 안건은 단연 한미 올리타 사태였다.◆이슈①-신속허가 정책 = 식약처 제약발전 정책 중 하나인 '신속허가(임상3상 조건부허가)' 대상이었던 한미 올리타는 환자 사망사건이 뒤늦게 보고되면서 사실 은폐와 늑장대응, 과도한 규제개혁까지 문제제기와 논란이 일어 야당 의원들로부터 뭇매를 피할 수 없었다.특히 야당 의원들은 올리타 사례와 같이 신속시판허가를 적용하면 환자 사망 등 부작용이 추가로 유발될 수 있다며 대책을 마련하라고 식약처장을 다그쳤다.정의당 윤소하 의원은 올리타를 근거로 3상임상을 완료하지 않은 치료제의 조건부허가 등 규제완화 정책을 문제점으로 지목했다. 특히 식약처가 제정 중인 획기신약 특별법에 대해 '제2의 올리타' 사태가 발생할 수 있음을 경고했다.더불어민주당 정춘숙 의원은 "정부는 대규모 자본력 있는 제약사들 위주로 육성지원을 펼쳐 빈익빈부익부 현상이 우려된다"며 "한미 사태를 계기로 정부가 임상3상에 대한 국내제약 경쟁력을 전면 점검하라"고 촉구했다.답변에 나선 손문기 처장은 "획기적 의약품 지원법은 중대질병이나 사망, 다른 치료법 없는 환자에게 치료기회를 확대시킬 목적으로 기획됐고, 전세계적으로도 확대되는 추세"라며 신약 3상임상 경쟁력을 점검할 뜻을 덧붙였다.◆이슈②-늑장대응과 입장 급선회 논란 = 국회는 임상 도중인 지난해 사망사례가 나타났음에도 식약처가 이제서야 조치를 취한 행보와 안전성서한을 배포한 지 얼마 되지 않아 입장을 급선회 한 것과 관련해 납득할 수 없다며 국감 내내 의문의 꼬리를 물었다.국민의당 천정배 의원은 식약처의 엄중한 형사처벌 조치를 촉구했다. 한미 스스로가 9월 1일자로 명백한 인과관계를 인정하고 보고했음에도 식약처가 늑장을 피우다가 30일이 돼서야 안전성서한을 배포하고 이후 자문기구인 중앙약심을 내세워 한단계 수위를 낮추고 제한적 사용이 가능하도록 한 이유에 대해 따져물었다.더불어민주당 김상희 의원도 "중앙약심 회의는 식약처 스스로 올리타정에 대해 유익성 대비 위험성이 더 커졌다고 판단해 추가 안전조치를 결정하기 위해 열렸던 것으로 추정되는데, 왜 결론이 정반대로 나오게 됐는 지 이해할 수 없다"고 지적했다.이 사안이 자칫 업체와 결탁 오해로 번질 수 있는 만큼, 손 처장은 적극 해명에 나섰다.손 처장은 "식약처가 중앙약심을 존중해서 결정한 사안이지, 한미 측과 특별한 관계가 있어서 내린 조치가 결코 아니다"며 "중앙약심에서는 현재 투약 환자가 175명이고 이들에게 이상반응 보고가 없는만큼, 투약중지 시 나타날 문제를 감안해서 제한적으로 허용하자고 했던 것"이라고 강조했다.이 약제 임상시험 중 사망한 한 환자에게 스티븐스존슨증후근(SJS) 부작용이 발생한 사실이 뒤늦게 보고된 경위와 이유를 조사하겠다고도 했다.식약처 유무영 차장(왼쪽)과 손문기 처장.유무영 차장도 "임상의가 환자 사망 당시 명백한 인과관계가 있다고 판단한 것을 한미 측과 식약처가 묻은(은폐한) 것이 결코 아니다"라며 "올해 9월 1일에 보고한 것은 그 때 돼서야 임상의가 인과관계가 있다는 의혹을 제기했기 때문이다. 식약처는 확인이 필요해서 30일에 안전성서한을 배포한 것"이라고 항변했다.늑장 대처와 관련해 인사 문제까지 덩달아 도마 위에 올려졌다. 더불어민주당 남인순 의원은 "왜 늑장대응했나 생각했더니 한국화이자 부사장 출신인 의약품안전국장으로 이어진다. 제약사 출신 국장 임용이 부적절하다는 지적도 있고, 이런 분위기와 늑장대응 의혹은 무관하지 않다"고 했다.의약품안전국장이 컨트롤타워 기능을 제대로 수행할 수 있는 지 점검할 필요가 있다는 남 의원의 주문에 손 처장은 "그렇게 하겠다"고 답했다.◆이슈③-사망자 수 = 올리타가 식약처 국감의 큰 줄기였던 이유는 단연 임상3상 과정에서 사망자가 발생했던 탓이다. 이를 놓고 과연 사망자 수가 몇명인 지 설왕설래도 뒤따랐다.더불어민주당 권미혁 의원은 보도자료 배포를 통해 "올리타 복용으로 사망한 환자가 식약처 발표와 달리 3명이었고, 중대한 이상약물반응은 29건에 이른다"고 주장했다.지난해 12월 29일(75세), 올 3월 23일(57세), 올 6월 28일(54세)에 총 3명이 사망했다는 것이다. 임상시험 과정에서 약물과 인과관계는 확인되지 않았지만, 임상시험 도중 사망한 사례도 8건이 발견됐다고 했다.이에 대해 식약처는 국감 도중 해명자료를 배포해가며 1명이라며 적극 대응하는 모습을 보였다.올리타 임상환자 사망은 지난 4월 보고된 사례가 유일하며, 지난해 10월과 올해 6월 보고된 나머지 두 건의 사례는 약물과 사망 간 인과관계가 없는 것으로 최종 확인됐다는 것이다.구체적으로 작년 10월에 발생한 중증이상약물반응은 간질성 폐질환으로 폐암이 진행돼 환자가 사망했고, 올 6월 발생한 패혈증은 조사 결과 약과 인과관계가 없다는 게 식약처 입장이다.또한 사망을 제외한 29건 중증이상약물반응은 심한 발열이나 구토 등으로 입원 등이 필요한 사례로 보고는 됐지만 모두 회복됐다고 밝혔다.◆이슈④-제약 발전 저해 = 올리타 안전성 이슈를 신랄하게 비판하는 야당 측과 달리 여당의 입장은 달랐다. 이 사태로 자칫 제약산업이 위축될 수 있다는 우려를 쏟아냈다. 국내 제약산업 발전과 신약개발이 저해돼서는 안된다는 주장이었다.새누리당 박인숙 의원은 "임상시험 중 중증피부부작용으로 환자가 사망한 올리타 기술수출 계약 취소는 약 문제가 아닌 경쟁제품 등 시장상황이 영향을 미쳤을 것"이라고 전제했다.이어 그는 한미약품이 최근 호재와 악재 공시 시점을 지연시키는 등으로 주식시장에 혼란을 끼친 부분은 잘못한 점이라면서도, 임상3상 조건부 시판허가 등 행정지원 확대로 국내 신약개발을 독려해야 한다고 했다.박 의원은 또 "신약 개발의 타이밍, 속도가 중요하다는 점에 유의해야 한다. 규제에 묶여 신약개발이 조금만 지연돼도 세계적으로 한발 늦는다"고 강조했다.아울러 그는 "식약처는 규제를 빨리 해결해 주는게 중요하다. 말기암 외 알츠하이머나 뇌경색 등의 치료제도 조건부 허가를 확대한다고 발표했다"며 "조건부 승인과 함께 다른 선택이 없는 환자에게 고가약이 제공되도록 논의해야 한다"고 말했다.뒤이어 의사진행발언에 나선 같은 당 성일종 의원도 이번 사건으로 국내 신약개발에 부정적 영향을 미치지 않도록 해야한다고 주장했다.성 의원은 "이번 올리타 이슈는 1~3상 임상과정에서 발생한 일이다. 어떤 경우에도 기업 연구라던가 미래 투자는 지속돼야한다"며 "제도적 어려움이 있겠지만 식약처는 기업이 미래를 열고 국가에 이득이 되는 연구환경 조성에 나서야할 것"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처가 한미약품의 폐암신약 올리타정 임상시험 중 사망한 한 환자에게 스티븐스존슨증후근(SJS) 부작용이 발생한 사실이 뒤늦게 보고된 경위와 이유를 조사하기로 했다.손문기 식약처장은 7일 오후 식약처 국정감사에서 국민의당 천정배 의원의 질의에 이 같이 답했다.해당 환자는 보훈병원이 수행한 임상시험에 참여했다가 지난해 7월 14일 사망했다. 보훈병원 임상책임자는 그러나 뒤늦게 올해 8월23일 이 환자에게 SJS 부작용이 발병했다고 보고했고, 한미약품은 이런 사실을 9월1일 식약처에 알렸다.천 의원은 사망 직후가 아닌 1년 이상 지난 시점에서 뒤늦게 중증부작용 보고가 이뤄진 배경을 집중 추궁했다.손 처장과 유무영 차장, 이원식 의약품안전국장은 기록상 당시에는 기저질환인 말기폐암으로 사망한 것으로 판단해 따로 보고가 이뤄지지 않다가 올해 4월과 6월 독성표피괴사용해(TEN) 부작용 사례가 보고되자, 보훈병원 임상책임자가 과거 사망사례를 재검토한 결과 SJS 부작용을 재확인한 것으로 알고 있다고 설명했다.천 의원은 그러나 당시 SJS 발병사실이 알려졌다면 시판허가에 영향을 미쳤을 수 있다며 뒤늦게 보고된 이유와 경위를 조사해야 한다고 요구했다.유 차장도 "당시 (올리타와 SJS 간) 인과관계가 명확한 것으로 보고됐다면 허가에 영향을 미쳤을 수 있다"고 인정했다. 손 처장은 "뒤늦게 보고하게 된 이유와 배경 등을 조사해 보고하겠다"고 답했다.