글로벌 신약 우대요건 중 '사회적 기여도' 적용 유예

• 심평원, 24일 관련기준 공개...'공동계약' 등은 개념 구체화

정부가 글로벌 진출신약 약가우대 요건 중 논란이 된 '국내생산', '공동계약' 등의 범위를 구체화했다. '사회적 기여도'에 대해선 일단 적용을 유예하기로 했다.

보건복지부 관계자는 20일 데일리팜과 통화에서 이 같은 내용의 개선규정을 심사평가원이 24일 공개하고 시행할 예정이라고 말했다.

앞서 복지부는 '7.7 약가제도 개선안'을 통해 임상적 유용성이 개선된 혁신신약 등에 '국내 보건의료 발전 기여' 요건을 설정해 우대하는 방안을 제시했다.

'국내 보건의료 발전 기여' 요건은 구체적으로 ▲국내 세계 최초 허가 또는 국내생산 또는 사회적 기여도 인정 ▲국내 임상시험 ▲혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업, 공동계약 등 3가지 요건을 모두 충족하는 경우를 말한다.

그러나 이 중 '국내생산', '사회적 기여도', '공동계약' 등의 경우 악용될 수 있다는 주장이 제기됐다. 일각에서는 개념이 모호해 실제 적용받기 어렵다는 우려도 제기됐다.

심사평가원은 약제급여평가위원회를 통해 최근 이 부분을 명확히 정리했다. 먼저 '국내생산'은 '국내에서 전체 공정을 생산하는 것으로 인정한 품목'으로 구체화했다. 또 '공동계약'은 국내기업과 외국 제약사 간 연구개발 단계의 공동계약을 통해 개발된 의약품에 한정하기로 했다.

반면 '사회적 기여도'는 요건에는 포함시키도 추후 약평위에서 세부적인 기준을 마련한 뒤 시행하기로 했다. 사실상 적용 유예된 셈이다.

복지부 관계자는 "보건의료 발전기여 요건 중 일부 개념을 명확히 한 부분과 몇몇 자구를 수정한 것 외 7.7 약가제도 개선안은 원안대로 시행된다"고 말했다.