특발성 폐섬유화증 치료 신약 '오페브' 국내 상륙

• 식약처, 100mg 등 두 품목 허가…희귀질환자 치료기회 확대

베링거인겔하임의 특발성폐섬유화증(IPF) 치료제 '오페브(성분명 닌테다닙)'가 국내 시장에 상륙했다.

IPF는 전조 증상이나 확인된 이유 없이 급격히 폐가 딱딱하게 굳어(섬유화) 입원 환자 절반 가량이 숨지는 희귀질환이다. 평균 생존기간도 2~3년에 그치는 등 치명적인 것으로 알려졌다.

23일 식품의약품안전처는 오페브연질캡슐 100mg과 150mg 두 품목을 시판허가했다고 밝혔다.

이 약은 성인에게 150mg을 하루 2회에 걸쳐 투약한다. 내약성이 좋지 않은 환자는 100mg을 1일 2회 요법으로 쓸 수 있다.

티로신 키나제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI)인 오페브는 폐섬유증 발생에 관여하는 성장인자 수용체를 타깃으로 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR)와 섬유아세포생장인자수용체(FGFR)·혈관내피생장인자수용체(VEGFR)를 차단한다.

질환 급성악화 위험을 47% 낮추고 질병 진행을 약 50% 지연시키는 것으로 확인됐다.

글로벌 2상임상 TOMORROW 연구와 두 개의 3상임상으로 구성된 INPULSIS 연구에 포함된 1231명 환자 데이터 분석결과다.

베링거인겔하임은 오페브 허가로 국내 시장에서 폐·호흡기 질환 파이프라인을 강화했다. 이 회사는 천식·COPD치료제 스피리바(티오트로피움)와 비소세포폐암치료제 지오트립(아파티닙) 등 폐질환 의약품을 보유하고 있다.

한편 IPF 치료제 시장은 오는 2025년 32억 달러 규모로 성장할 것으로 기대된다. 오페브는 미국FDA로부터 2014년, 유럽EMA로부터 작년 1월 허가됐다.