의약품 일련번호를 포함한 바코드 오류에 대한 행정처분이 현실성 있게 바뀐다. 내년 제약 일련번호 출하시보고( 즉시보고) 행정처분 시행에 맞춰 현장 상황에 보다 근접하게 실태조사를 벌이고 처분 기준을 마련한다는 의미여서, 엄격한 법 적용이 다소 현실적으로 완화될 전망이다. 심사평가원 의약품관리종합정보센터는 오늘(19일) 서울 권역 일련번호 설명회를 열고, 내년 제약 일련번호 출하시보고 행정처분 적용에 맞춘 행정처분 향후 의뢰방향에 대해 설명했다. 정보센터는 해마다 상·하반기 또는 필요에 따라 횟수를 늘려 대형 협력 도매사를 방문해 무작위로 의약품 바코드 실태조사를 벌인다. 오류나 미표시, 불량, 보고미흡 등 실태를 점검해서 유통 흐름의 정확성을 기하기 위해서다. 여기서 오류나 기준 위반 사례들이 발견되면 정보센터는 이를 추려서 식품의약품안전처에 해당 제조·수입사에 대한 행정처분을 의뢰한다. 행정처분은 1차 해당품목 판매업무정지 1개월이 내려지며 1년 내 연속 위반해 의뢰되면 2차 해당품목 판매업무정지 3개월, 같은 기준으로 3차 6개월, 4차 허가취소 처분이 내려진다. 그러나 업계는 행정처분이 매우 가혹하다는 문제를 제기해왔다. 실수로 단 1품목만 보고를 잘못하더라도 행정처분을 내리는 것은 일부러 보고를 누락하거나 표기를 안하는 등 고의성과 다르게 봐야 한다는 의견이 이어졌던 것이 사실이다. 이에 대해 정보센터는 "올해 8월부터 현재까지 제조·수입사 30개 업체를 대상으로 본사와 생산공장, 물류창고를 방문해 부착 실태를 확인하고 현장 애로사항을 수렴한 결과 현행 기준이 너무 과하다는 의견이 있어서 수렴했다"며 기준 개정 취지를 설명했다. 이에 따라 앞으로는 단순 위반여부 기준을 넘어서 위반 행위의 정도와 횟수, 그 동기와 결과, 업체 규모까지 고려해 처분을 내리기로 했다. 이를 위해 정보센터는 이미 600여개소의 업체들을 대상으로 관련 조사를 진행하고, 공급내역보고 업무 현안과 동떨어져 현실성에 맞게 고쳐야 한다는 의견에 따라 현장 맞춤형 기준을 마련한다고 계획을 설명했다. 정보센터 측은 "출하시보고의 경우 월 10회까지도 익일보고가 가능해지기 때문에 보고횟수 등 다각적으로 고려한 방안을 마련했다. 품목수와 업체 규모까지 고려한 방안을 복지부와 협의 중"이라고 밝혔다.

정진엽 보건복지부장관은 최근 '의료게이트'에 단골로 등장하고 있는 백옥주사, 마늘주사 등 허가 초과 주사제 칵테일 요법에 대한 안전성과 유효성 연구가 현재 진행되고 있다고 말했다. 정 장관은 19일 국회 보건복지위원회 현안보고에서 더불어민주당 김상희 의원의 지적에 이 같이 답했다. 정 장관은 먼저 "이번 논란이 불거지기 전에 문제점을 인식해 지난해 말부터 올해 상반기까지 주사제 허가초과 사용에 대한 실태조사를 진행했다"고 운을 뗐다. 이어 "현재 (해당 칵테일 요법에 대한) 안전성과 유효성에 대한 연구용역을 발주해 보건의료연구원에서 진행 중"이라며 "12월말 경 최종결과가 나온다. 내년에 이런 내용을 종합해 가이드라인을 제시할 예정"이라고 설명했다.

ICH 정회원이 된 식품의약품안전처가 'ICH 선출직 관리위원회' 진출을 추진한다. 선출직 관리위는 미국, 유럽 등 기존 상임위와 함께 ICH 행정·재정적 운영위 역할을 하는 주요직이다. 아울러 가입 후 필수 가이드라인을 신속 도입하고 국내 의약품 규정 국제조화에도 집중한다. 19일 식약처는 국회 보건복지위 주요 업무보고에서 '국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 후속조치' 방안을 밝혔다. 식약처는 국내 제약산업 규제기반을 강화하고 해외진출을 위한 국가 신인도 제고를 위해 지난 11월 ICH 정회원 가입에 성공했다. 이로써 ICH 총회 의결권 행사와 국제 의약품 규제 주도국가가 됐다. 규제조화 정책·집행 관련 승인, 정관 개정, 회원가입 승인·거부 등이 가능해져 미국, 일본, EU 등과 어깨를 나란히한 셈이다. 식약처는 ICH 가입 후속조치로 내년부터 가입 후 5년 내 이행이 필요한 가이드라인 3종인 '임상적 안전성 정보관리', '품목허가 후 안전성 정보관리', '국제의약공통용어'를 도입한다. 또 5천만원을 투입해 국내 의약품 관련 법령 등 규정의 국제조화 현황을 분석하고 개선방안을 수립한다. 특히 2018년부터 4년임기로 4개국이 선출되는 'ICH 선출직 관리위원회' 진출을 추진한다. 미국, 유럽 등 기존 상임위와 ICH의 행정적·재정적 운영위 역할을 수행한다는 목표다.

간질약 카르바마제핀, 당뇨약 리나글립틴, 신경병증 통증약 프레가발린 등 5개 성분의 부작용 정보가 추가된다. 18일 식품의약품안전처는 국내 수집된 시판후 의약품 부작용을 분석·평가해 5개 성분 228개 품목 사용상 주의사항에 이상반응을 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다. 추가되는 주요 이상반응은 ▲카르바마제핀(먹는 약으로 간질 등에 사용)에서 물집발진·농포성발진 등 발생 ▲옥스카르바제핀(먹는 약으로 부분발작 등에 사용)에서 수면장애 등 발생 ▲리나글립틴(먹는 약으로 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상)에서 체중감소 등 발생 ▲독소루비신(주사 약으로 악성 림프종 등에 사용)에서 손발톱이상 ▲프레가발린(먹는 약으로 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료에 사용) 마비(얼굴마비) 발생 등이다. 이번 조치는 1989년부터 2015년까지 국내에서 보고된 카르바마제핀 등 5개 성분에 대한 의약품 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 토대로 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다. 참고로 2014년(14개 성분), 2015년(17개 성분), 2016년 11월(16개성분) 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시했다. 식약처는 "의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 이상반응 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

일동제약이 프로바이오틱스 플랫폼기술을 활용한 신약개발에 적극 나설 것으로 전망된다. 일동제약(대표 윤웅섭)은 천랩(대표 천종식)과 프로바이오틱스, 마이크로바이옴 분야에 대한 공동연구개발 MOU를 체결했다고 19일 밝혔다. 양사는 지난 16일 일동제약 본사에서 업무협약식을 갖고 천랩이 보유한 프로바이오틱스 디스커버리 플랫폼을 활용한 마이크로바이옴 기반의 신약연구에 양사가 적극 협력하기로 했다. 이에 따라 '일동-천랩 마이크로바이옴 신약연구소(가칭)'를 새로 조직하고 마이크로바이옴을 활용한 프로바이오틱스 의약품 및 건강기능식품에 대한 공동연구와 상용화를 추진, 시너지를 창출한다는 계획이다. 일동-천랩 마이크로바이옴 신약연구소는, 일동이 올해 분당서울대병원 헬스케어이노베이션 파크에 설립한 일동프로바이오틱스연구소에 위치할 예정이며 양사의 연구원들이 파견되어 협력과제를 진행하게 된다. 일동은 1940년대부터 유산균 연구를 시작, 1959년 비오비타를 개발한 바 있는 대한민국 프로바이오틱스 분야의 선구자로서 70년간 축적된 프로바이오틱스 관련 지식과 기술은 물론, 3천여 종의 방대한 균주 데이터를 보유하고 있다. 특히 4중코팅기술 등의 원천기술과 지큐랩, 비오비타와 같은 파워브랜드를 보유, 시장 경쟁력을 갖추고 있으며 최근에는 아토피, 과민성대장증후군(IBS), 류마티스관절염 치료용 프로바이오틱스와 관련한 특허를 취득하는 등 기능성 프로바이오틱스 개발에 가시적 성과를 거두고 있다. 천랩은 BT/IT 융합 Bioinformatics(바이오인포매틱스, 생명정보) 기술을 기반으로 세계 최고 수준의 마이크로바이옴 분석 역량을 활용해 일반인 대상 마이크로바이옴 모니터링 사업을 추진하고 있는 마이크로바이옴 전문 바이오 벤처 회사다. 윤웅섭 일동제약 대표는 "프로바이오틱스는 일동의 대표적인 차세대 성장동력이다. 마이크로바이옴에 대한 지식과 분석 역량을 보유한 천랩과의 협력을 통해 관련 제품의 임상적 근거를 더 확보하고 장내 미생물의 정보 및 작용에 기반한 혁신적 제품 개발에 성과를 낼 수 있을 것이다"라고 말했다. 한편 마이크로바이옴(Microbiome)이란 사람의 몸 속에 공존하는 미생물과 그들의 유전 정보를 뜻한다. 현재 이를 활용해 인체와 미생물의 상호작용 등을 밝히는 연구가 활발히 진행되고 있다.

최순실 국정농단 사태에 연루된 김영재 원장 부인이 개발한 '성형용 리프팅 실' 허가 과정에 식약처 심사특혜가 있었다는 의혹이 제기됐다. 김영재 원장 부인 박채윤 씨가 대표인 와이제이콥스메디칼 제품인 리프팅 실 품목허가가 타 제품 대비 빨리 이뤄졌다는 지적이다. 19일 정의당 윤소하 의원은 "타 제품이 45일~74일만에 허가된 것과 달리 와이제이콥스 품목은 26일만에 허가돼 식약처 특혜가 의심된다"고 주장했다. 국내에서 의료기기를 판매하려면 등급 별 임상시험을 실시하고 임상결과를 식약처에 제출해 허가심사를 거쳐야 한다. 허가심사 기간은 임상자료심사에 최대 70일, 품목허가 신청에 최대 10일이 소요돼 총 80일 안에 마무리돼야하는데도 와이제이콥스 품목은 26일만에 심사가 완료됐다는 게 윤 의원 측 지적이다. 구체적으로 해당 리프팅 실은 지난 2014년 8월 21일 허가신청돼 9월 23일에 허가됐다. 이를 토대로 윤 의원은 중동진출 특혜와 서울대병원 납품과정에 특혜 의혹을 받고있는 와이제이콥스가 생산하는 제품이 식약처 심사 중 특혜를 받은 정황이 있다고 피력했다. 특히 해당 리프팅 실과 동일한 품목을 허가받은 업체는 국내에 4곳 뿐인데 타 업체들은 최소 45일, 최대 74일에 걸쳐 허가심사가 진행돼 의심이 간다고 했다. 윤 의원은 와이제이콥스가 진행한 임상시험 대상자도 타사 대비 적어 차이가 났다고 지적했다. 안면조직 고정용 실은 4등급 의료기기로 임상시험이 필수다. 허가된 4개 업체 임상시험 결과 와이제이콥스가 23명으로 피험자가 가장 적었고 나머지는 46명, 62명, 55명의 피험자가 임상에 참여해 문제 품목 임상환자가 가장 적었다는 것. 임상시험 기간도 연구 승인 후 10개월인데도 계획보다 3개월이나 빨리 종료됐다고 했다. 윤 의원은 "박근혜 정부 의료농단 핵심 인물로 각종 특혜 의혹을 받고있는 와이제이콥스 허가과정에 절차를 위반하는 특혜가 있었던 것으로 보인다"며 "김영재는 부인하고 박채윤씨는 얼굴을 드러내고 있지 않지만 신속 수사가 필요하다"고 말했다.

유영제약(대표 유우평)은 핀란드 ORION사와 중증 급성심부전 치료제인 ‘SIMDAX(Levosimendan)’의 국내 판매를 위한 독점 라이센스 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. ‘SIMDAX’는 급성심부전 환자의 심박출량을 높이기 위하여 사용되는 Inotropic agent 신약으로서 ORION에 의해 개발되어 지금까지 60개국에서 100만명 이상의 환자에게 사용되어온 약물이라는 것이 회사측의 설명이다. 유영측은 국내 허가를 위하여 임상 시험을 진행한 이후, 2019년 초에는 출시가 가능할 것으로 예상하고 있다. 유우평 사장은 "이번 ORION사와의 파트너쉽을 통해 세계적으로 안전성과 유효성이 입증된 SIMDAX 의 국내 도입으로 사망률이 높고 예후가 좋지 않은 중증 급성심부전 환자에게 더욱 좋은 치료 기회를 제공할 수 있다는 점에 대해서 기쁘게 생각한다"고 말했다. 파킨슨치료제 스타레보의 원개발사로 잘 알려져 있는 오리온 측에서는 “종합병원 CV 영역에 강점이 있는 유영제약과 파트너쉽을 맺게 되어 기쁘게 생각한다. 빠르게 허가 절차를 마무리해 한국의 환자들도 SIMDAX 치료를 받을 수 있기를 기대한다” 라고 말했다. 유영제약은 벨기에 SMB사로부터 도입한 프라바페닉스를 100억원대 블록버스터로 성장시킨데 이어, 올해에는 일본신약으로부터 도입한 에리자스나잘스프레이를 발매하는 등, 라이센싱을 통한 제품 개발에 꾸준히 집중하고 있다.

다발골수증 환자 치료에 사용되는 항암신약 세엘진의 포말리스트캡슐(포말리도마이드) 보험상한가가 캡슐당 40만원에 육박하는 것으로 알려졌다. 이 신약은 위험분담제 적용을 받은 10번째 성분약제다. 18일 관련업계에 따르면 건강보험공단과 세엘진코리아는 지난달 28일 포말리스트캡슐 4개 함량 제품에 대한 약가협상을 체결했다. 위험분담제 '환급형(리펀드)' 유형을 적용해 예상청구액과 환급률, 상한금액 등을 협상을 통해 계약했다. 위험분담 적용기간은 4년이며, 상한금액은 1mg 38만5300원~4mg 39만4300원으로 함량에 따라 조금씩 차이가 있다. 이전에 최소 2가지 치료에 실패한 다발골수종 환자 3차 치료제로 쓰인다. 세엘진 측은 2014년 8월 국내 시판허가를 받은 뒤 다음달인 같은 해 9월 첫 보험등재 신청했다. 하지만 우역곡절 끝에 올해 2월 심사평가원 약제급여평가위원회는 비용효과성 불분명을 이유로 비급여 결정했다. 세엘진 측은 곧바로 다음달인 올해 3월 재평가 신청하면서 위험분담제로 전환해 올해 8월 약평위를 통과할 수 있었다. 위험분담제가 없었으면 급여등재가 요원했을 것이라는 추정이 가능한 대목인데, 일반 등재절차로 급여화하기에는 경제성평가 ICER, 더 구체적으로는 신청약가가 걸림돌이 됐던 것으로 보인다. 포말리스트는 내년 1월1일 건강보험 적용 개시 이후 위험분담 계약기간 동안 사후관리를 받는다. 건보공단이 3개월마다 환급액(환급율 적용)을 고지하면, 세엘진 측은 1개월 이내에 납부해야 한다. 건보공단은 환급액 미납 시 담보권을 행사할 수 있다. 또 등재 3년 후에는 위험분담 대상여부 등에 대한 약평위 재평가가 실시된다. 포말리스트 연 청구액은 100억원을 넘어설 것으로 알려졌다. 한편 현재 위험분담제 적용을 받은 약제는 에볼트라(소아성급성림프구성백혈병), 레블리미드(다발골수종), 얼비툭스(전이성 직결장암 등), 엑스탄디(전이성 전립선암), 잴코리(비소세포폐암), 피레스파(특발성폐섬유증), 솔리리스주(발작성 야간혈색소뇨증), 나글라자임주(뮤코다당증), 스티바가(위장관기질종양) 등 9개 성분 약제가 있다. 함량을 고려하면 품목 수는 총 14개다. 또 경제성평가 면제 제도로 등재절차를 밟아 위험분담 협상유형 중 '총액제한형' 적용을 받은 키프렐사(갑상선수질암), 비미짐주(모르퀴오A증후군치료제) 등을 추가하면 RSA 약제는 성분기준으로 12개, 품목 기준으로 총 16개로 늘어난다.

제약업계가 의약품 부작용 피해구제 제도 중 약물부작용 피해구제 선정 약물에 부과되는 25% 추가 부담금 폐지와 '지급 총액 상한선'을 사망보상금과 장례비 합산액으로 규정해야 한다고 정부에 개선 요구하고 있다. 피해구제 신청자 한명 당 한 해 진료비 지급액을 '203만원'으로 제한하고, 허가초과의약품(오프라벨 처방약)은 피해구제 대상에서 제외해야 한다는 내용도 포함돼 있다. 18일 제약협회와 제약계 관계자들에 따르면 정부와 제약계는 약물 부작용 피해구제 제도를 정상적인 의약품 사용에도 발생한 사망·장애 등의 부작용을 '무과실 원칙'에 따라 국민 위험방지를 목적으로 운영한다는 데 공감하고 있다. 기본전제는 부작용이 발생한 의약품을 개발·생산한 제약사나 정부, 처방한 의사, 복용한 환자 누구에게도 귀속된 책임이 없다는 것이다. 그럼에도 정부와 제약계는 국민 연대의식 기반해 제약사들로부터 피해구제금 재원을 배분시키고 있다. 구체적인 부담금은 전년도 의약품 생산·수입액의 0.1%에 해당되는 기본부담금과 부작용 피해구제약물로 선정된 품목에 부과하는 25% 추가부담금으로 구성돼 있다. 제약계는 이중 25% 추가부담금을 폐지해야 한다는 입장이다. 제도 시행 뿌리인 '무과실 원칙' 논리와 '25% 추가부담금'은 원리상 상충된다는 것. 이와 관련 식약처가 지난 2년간 6건 피해구제 보상된 통풍치료제 알로푸리놀의 허가를 그대로 유지하기로 한 건 해당 의약품의 안전성·유효성을 인정했기 때문이라고 제약계는 해석하고 있다. 이는 극히 낮은 확률의 중대 부작용을 감수하고서라도 사용을 허가한 것이므로 추가부담금 부과는 불합리하다고 주장하고 있는 것이다. 무엇보다 제약사가 기본부담금 외 피해구제 지급액 25%를 추가 부담하면 해당 치료제의 효용이 아닌 부작용만 부각돼 해당 업체 이미지에 큰 손실이 있을 수 있다는 점을 문제점으로 꼽고 있다. 제약계는 내년 1월부터 확대 적용되는 약물 부작용 피해구제 '진료비' 지급에 대해서도 상한선을 마련해야 한다는 입장이다. 현재 사망보상금과 장애보상금, 장례비 등은 상한선이 정해져 있다. 제약계는 그러나 상한선 없이 진료비 지급이 확대 적용되면, 약물 부작용 피해구제 사례 발생 시 제약사가 한도없이 환자 진료비를 책임져야하는 상황이 발생할 수 있다며, 산업의 부당한 재원 누출을 막고 부작용 피해구제 제도 재원의 건전성을 위해 명확한 진료비 지급기준 마련이 시급하다는 입장이다. 구체적인 상한선도 있다. 사망보상금과 장례비 합산액이 그것이다. 올해 기준 사망보상금은 7561만원, 장례비는 622만원 선이었다. 합산하면 8200만원 규모인데 이 금액 선을 진료비 상한으로 정하는 게 타당하다는 입장이다. 여기다 한해 동안 피해구제 환자에게 지급하는 연간 진료비 지원 상한액은 건강보험가입자 소득분위 4~5분위에 해당하는 본인상한부담금인 '203만원(올해 기준)'으로 제한할 필요가 있다는 주장도 내놓고 있다. 약화사고 이후 피해자 소득이 건강보험가입자 상위 50%에 해당된다면, 저소득자 대비 연간 본인부담금이 높게 책정돼 정부 재정이 파탄날 수 있다는 게 제안 이유다. 식약처가 허가한 투여 적응증 범위 외 투약에 따른 약물 부작용 사례, 다시 말해 '허가초과 처방' 사례는 피해구제 대상에서 제외해야 한다는 주장도 있다. 오프라벨 처방으로 인한 환자 부작용 구제를 제약사 재원으로 운영되는 부작용 피해구제 제도로 보상해주는 건 정당성이 없다는 것. 가령 식약처가 사전피임약 '야스민' 복용 후 사망한 환자에게 사망보상금과 장례비를 지급한 건 불합리한 결정이라고 주장했다. 야스민 적응증은 '피임'인데, 사망 환자는 해당약제를 월경 배란일 조정 등 허가초과 적응증으로 처방 받아 투약하다가 숨진 것으로 알려졌다. 이게 사실이라면 피해구제 대상에 오프라벨 환자까지 포함되는 것이고, 제약사 허가 신청 범위에 포함되지 않는 의약품 사용 부작용 피해까지 제약사가 무과실 보상해야 하는 불합리한 결과로 이어진다고 제약계는 주장하고 있다. 제약계는 부작용 피해구제제도 운영과정에서 이런 보완점이 속속 드러나고 있는 만큼 신속히 사회적 논의를 거쳐 법령을 손질할 필요가 있다는 입장이다. 우선적으로는 피해구제 재원의 적정성(25% 추가부담금), 진료비 상한선, 지급 제외대상(오프라벨) 등에 대한 검토가 필요하다고 목소리를 높이고 있다. 한편 이런 입장은 한국제약협회가 발간하는 'KPMA 브리프'에 변호사 출신인 제약협회 유세라 과장 '정책제언'으로 곧 게제될 예정이다.