오프라벨 부작용도 보상? 약 피해구제 손질 시급

• 제약, '25% 추가 부담금' 폐지-진료비 상한선 설정도 주장

제약업계가 의약품 부작용 피해구제 제도 중 약물부작용 피해구제 선정 약물에 부과되는 25% 추가 부담금 폐지와 '지급 총액 상한선'을 사망보상금과 장례비 합산액으로 규정해야 한다고 정부에 개선 요구하고 있다.

피해구제 신청자 한명 당 한 해 진료비 지급액을 '203만원'으로 제한하고, 허가초과의약품(오프라벨 처방약)은 피해구제 대상에서 제외해야 한다는 내용도 포함돼 있다.

18일 제약협회와 제약계 관계자들에 따르면 정부와 제약계는 약물 부작용 피해구제 제도를 정상적인 의약품 사용에도 발생한 사망·장애 등의 부작용을 '무과실 원칙'에 따라 국민 위험방지를 목적으로 운영한다는 데 공감하고 있다.

기본전제는 부작용이 발생한 의약품을 개발·생산한 제약사나 정부, 처방한 의사, 복용한 환자 누구에게도 귀속된 책임이 없다는 것이다. 그럼에도 정부와 제약계는 국민 연대의식 기반해 제약사들로부터 피해구제금 재원을 배분시키고 있다. 구체적인 부담금은 전년도 의약품 생산·수입액의 0.1%에 해당되는 기본부담금과 부작용 피해구제약물로 선정된 품목에 부과하는 25% 추가부담금으로 구성돼 있다.

제약계는 이중 25% 추가부담금을 폐지해야 한다는 입장이다. 제도 시행 뿌리인 '무과실 원칙' 논리와 '25% 추가부담금'은 원리상 상충된다는 것.

이와 관련 식약처가 지난 2년간 6건 피해구제 보상된 통풍치료제 알로푸리놀의 허가를 그대로 유지하기로 한 건 해당 의약품의 안전성·유효성을 인정했기 때문이라고 제약계는 해석하고 있다. 이는 극히 낮은 확률의 중대 부작용을 감수하고서라도 사용을 허가한 것이므로 추가부담금 부과는 불합리하다고 주장하고 있는 것이다.

무엇보다 제약사가 기본부담금 외 피해구제 지급액 25%를 추가 부담하면 해당 치료제의 효용이 아닌 부작용만 부각돼 해당 업체 이미지에 큰 손실이 있을 수 있다는 점을 문제점으로 꼽고 있다.

제약계는 내년 1월부터 확대 적용되는 약물 부작용 피해구제 '진료비' 지급에 대해서도 상한선을 마련해야 한다는 입장이다.

현재 사망보상금과 장애보상금, 장례비 등은 상한선이 정해져 있다. 제약계는 그러나 상한선 없이 진료비 지급이 확대 적용되면, 약물 부작용 피해구제 사례 발생 시 제약사가 한도없이 환자 진료비를 책임져야하는 상황이 발생할 수 있다며, 산업의 부당한 재원 누출을 막고 부작용 피해구제 제도 재원의 건전성을 위해 명확한 진료비 지급기준 마련이 시급하다는 입장이다.

구체적인 상한선도 있다. 사망보상금과 장례비 합산액이 그것이다. 올해 기준 사망보상금은 7561만원, 장례비는 622만원 선이었다. 합산하면 8200만원 규모인데 이 금액 선을 진료비 상한으로 정하는 게 타당하다는 입장이다.

여기다 한해 동안 피해구제 환자에게 지급하는 연간 진료비 지원 상한액은 건강보험가입자 소득분위 4~5분위에 해당하는 본인상한부담금인 '203만원(올해 기준)'으로 제한할 필요가 있다는 주장도 내놓고 있다. 약화사고 이후 피해자 소득이 건강보험가입자 상위 50%에 해당된다면, 저소득자 대비 연간 본인부담금이 높게 책정돼 정부 재정이 파탄날 수 있다는 게 제안 이유다.

식약처가 허가한 투여 적응증 범위 외 투약에 따른 약물 부작용 사례, 다시 말해 '허가초과 처방' 사례는 피해구제 대상에서 제외해야 한다는 주장도 있다. 오프라벨 처방으로 인한 환자 부작용 구제를 제약사 재원으로 운영되는 부작용 피해구제 제도로 보상해주는 건 정당성이 없다는 것.

가령 식약처가 사전피임약 '야스민' 복용 후 사망한 환자에게 사망보상금과 장례비를 지급한 건 불합리한 결정이라고 주장했다. 야스민 적응증은 '피임'인데, 사망 환자는 해당약제를 월경 배란일 조정 등 허가초과 적응증으로 처방 받아 투약하다가 숨진 것으로 알려졌다.

이게 사실이라면 피해구제 대상에 오프라벨 환자까지 포함되는 것이고, 제약사 허가 신청 범위에 포함되지 않는 의약품 사용 부작용 피해까지 제약사가 무과실 보상해야 하는 불합리한 결과로 이어진다고 제약계는 주장하고 있다.

제약계는 부작용 피해구제제도 운영과정에서 이런 보완점이 속속 드러나고 있는 만큼 신속히 사회적 논의를 거쳐 법령을 손질할 필요가 있다는 입장이다. 우선적으로는 피해구제 재원의 적정성(25% 추가부담금), 진료비 상한선, 지급 제외대상(오프라벨) 등에 대한 검토가 필요하다고 목소리를 높이고 있다.

한편 이런 입장은 한국제약협회가 발간하는 'KPMA 브리프'에 변호사 출신인 제약협회 유세라 과장 '정책제언'으로 곧 게제될 예정이다.