천연물로 만든 아토피신약으로 관심을 모았던 ' 유토마'가 운명의 기로에 섰다. 유토마는 KT&G 지원 아래 개발돼 영진약품이 2012년 11월 허가를 받은 천연물신약. 그동안 생산원료 확보 등의 이유로 시판이 미뤄졌었는데, 이젠 허가권 유지에 비상이 걸렸다. 유토마는 허가당시 별도 임상시험과 함께 4년간 600명의 환자의 사용성적 결과를 내라는 조건을 부여받았다. 기한은 작년 10월 31일. 식약처는 보통 기한에서 3개월의 연장기간을 부여하는데, 그 시점이 지난 1월 31일이었다. 1일 식약처에 따르면 영진약품은 시판후조사(PMS) 결과를 마감일인 전날 제출했다. 이에 따라 시판후조사 결과 미제출로 인한 행정처분은 피할 것으로 보인다. 식약처는 제조사가 제출한 자료를 토대로 조사 환자수는 적절한지 등을 파악할 예정이다. 자료가 부적합하면 원칙대로 제조정지 등 행정처분이 내려지고, 행정처분 기간에도 조건을 못 채우면 허가가 취소된다. 식약처 평가에 따라 유토마의 운명이 좌우된다고 해도 과언이 아니다. 현재 유토마는 생산과 유통 부분이 정상적으로 작동해 시중 판매하는데는 이상이 없는 상태. 제조사인 영진약품은 원료확보 문제를 해결하고 작년 하반기부터 생산에 들어갔다. 현재 국내 판매는 화장품 등을 유통하고 있는 신생 바이오벤처 알엔에스바이오가 맡고 있다. 알엔에스바이오는 작년말 임상시험을 추진하는 등 유토마 판매에 의욕을 보이고 있다. 하지만 일단 식약처의 재심사 결과 평가를 넘어야 본격 시중 판매가 가능할 것으로 보인다. 유토마는 돼지폐 추출물로 만들어 임상시험을 통해 효능과 안전성을 확보했다. 천연물 유래 제품이다보니 기존 화학제품보다 부작용 면에서 우수하다는 게 제조사 측의 설명이다. 특히 현재 아토피치료는 근본치료보다 대증적 치료에 머물고 있어 유토마에 대한 소비자들의 기대심리도 높은 상황이다. 국산 천연물신약 유토마가 식약처 평가를 넘어 본격적으로 소비자들과 만나게 될지 주목된다.

휴온스(대표 윤성태)가 '아스타잔틴 제조방법' 관련 특허를 취득했다고 지난달 26일 공시했다. 해당 특허는 천연 유래 고순도 유리형 아스타잔틴을 비교적 용이한 방법으로 높은 재현성을 유지하면서 손실율을 최소화해 수득할 수 있는 방법에 관한 특허다. 기존 5~20% 정도에 그쳤던 저순도 아스타잔틴 원료생산률을 70% 이상의 고순도 아스타잔틴을 수득할 것이란 기대다. 휴온스는 5년 간 한국에너지기술평가원(산업통상자원부 산하)의 지원을 받아 미세조류인 아스타잔틴의 추출효율을 높여 대량생산을 위한 상용화 공정 연구를 진행 중이다. 휴온스 관계자는 "현재 다양한 건강기능식품 소재 파이프라인 확보를 위해 지속적인 연구개발을 진행하고 있다. 이번 특허도 관련한 연구로 눈 건강을 위한 아스타잔틴 건강기능식품 출시를 목표 한다"고 말했다.

변화의 기운이 짙다. 선두가 바뀌진 않았지만 후발품목의 추격이 예사롭지 않다. 심근경색이나 뇌경색 등 환자의 심·뇌혈관질환, 혈전색전증 예방을 위해 쓰이는 항혈전제(항혈소판제, 항응고제) 시장엔 우선 신약이 많다. 전통적 강자 '플라빅스(클로피도그렐, 항혈소판제)'와 '와파린(비타민K길항제, 항응고제)' 이후 개발된 약제들이 각축전을 벌이고 있다. 현재보다 미래의 변화가 더 기대되는 시장이다. ◆클로피도그렐의 정체와 후발 신약의 부흥 플라빅스 매출이 줄어든 것은 아닌데 다른 품목의 매출이 늘었다. 즉 시장 규모가 커졌다. 31일 데일리팜이 시장조사기관 유비스트 자료를 분석한 결과 플라빅스의 2016년 매출은 690억원대, 전년대비 7% 가량 상승했다. 제네릭을 포함한 주요 플로피도그렐 성분 의약품 시장을 보더라도, 2400억원대 처방액을 기록했다. 세부적으로는 아스피린복합제를 포함한 제일약품의 클로피도그렐 라인(12.1% 상승)과 삼진제약의 '플래리스' 처방액의 성장이 눈에 띈다. 재밌는 것은, 클로피도그렐 성분 외 약물들의 매출이 12% 넘게 올랐다. 특히 유나이티드가 내놓은 '프레탈(실로스타졸)' 개량신약 '실로스탄CR'은 무려 74% 가량 처방액이 상승했다. 이 약은 기존 실로스타졸제제와 차별해 1일2회에서 1일1회로 복용편의성을 개선했다. 실로스타졸제제는 뇌졸중임상연구센터 가이드라인에서 아시아 뇌졸중 환자의 2차 예방을 위한 치료전략에서 1차약제로 권고되는 등 일련의 연구를 통해 출혈성 뇌졸중과 출혈 위험도 면에서 아스피린을 상회한다는 평가를 받으며 지속적으로 처방이 증가하고 있다. 오리지널인 프레탈이 약 2%로 상승률이 작고 은행옆엑스와 실로스타졸 복합제인 '라넥신'은 되레 감소했다. 하지만 세품목을 합치면 실로스타졸 기반 품목은 18% 상승했다는 것을 알 수 있다. ◆브릴린타·에피언트 "우리도 있다" 플라빅스와 같은 신규 P2Y12억제제 계열 신약인 브릴린타(티카그렐러)와 에피언트(프라수그렐)도 존재감을 키워가는 모습이다. 특히 브릴린타는 전년대비 28% 처방액이 상승, 90억원대에 진입했다. 상대적으로 저조하지만 에피언트 역시 15% 가량 처방액이 증가했다. 브릴린타의 선전은 무엇보다 '응급약' 이미지를 벗어던진 것이 주효했던 것으로 판단된다. 이 약은 저용량(60mg) 허가와 함께 심근경색이 발생한지 1년 이상 경과한 환자에 대해서도 사용이 가능해졌다. P2Y12억제제의 메인 경쟁이라 할 수 있는 급성관상동맥증후군(ACS, Acute coronary syndrome) 환자의 심혈관 질환 예방 영역에서 플라빅스와 동등한 위치에 놓이게 된 것이다. 여기에 브릴린타의 경우 ACS 퇴원후 ST분절상승심근경색(STEMI, ST elevation MI) 환자 처방에 대해서는 PEGASUS 연구를 기반으로 전문의들의 지지를 받고 있다. 심장학회 관계자는 "각 환자의 상태에 맞춰 치료전략을 수립하는 것이 중요하다는 사실과 함께 장기적으로 심혈관 사건의 재발 위험이 높은 환자에 있어 표준치료의 옵션으로 플라빅스 외 브릴린타를 선택하는 경우가 늘고 있다"고 말했다. ◆아스피린의 부진, 이제 지는 해? 아스피린은 항혈전 시장에서 '감초'와 같다. P2Y12억제제 등 항혈소판제와 병용요법(이중항혈소판요법, DAPT) 뿐 아니라 항응고제와 병용, 단독요법으로도 쓰여 왔다. 주요 약제들을 보더라도 제자리걸음이거나, 소폭 하락한 모습이다. 유비스트 기준으로 바이엘의 '아스피린 프로텍트'는 전년 대비 4% 매출이 하락했다. 반대로 4% 상승한 보령바이오의 제네릭 '보령바이오 아스트릭스'가 1위 품목이 됐다. 아스피린제제가 소폭이지만 처방액이 하락했다는 점은 눈여겨 볼 부분이다. 효능만큼이나 '출혈' 이슈에 대한 부담감이 큰 항혈전제에서 '안전하다'는 인식이 크게 작용해 왔기 때문이다. 그러나 어느순간부터 학계에서는 아스피린의 유효성에 대한 의구심이 지속적으로 제기됐다. 무엇보다 항응고제가 주로 사용되는 SPAF, 즉 비판막성 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방의 관리에 대해서는 큰 의미가 없다는 의견도 적잖다. 실제 항응고제 '엘리퀴스(아픽사반)'와 아스피린을 직접비교한 AVERROSE 연구를 보면 두 약은 효능 면에서는 월등한 차이를 보였지만 출혈 발생률에서 유의미한 차이가 없었다. 심혈관 분야 세계적인 석학인 그레고리 립 영국 버밍엄대 심혈관과학 센터 교수는 "아스피린을 만병통치약과 같은 좋은 약으로 생각하는 경향이 있는데, 출혈에 대한 위험 측면에 있어서도 효과적이지 않다"고 말했다. ◆급여 풀린, NOAC 이제 직진 뿐 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC)들은 비상을 시작했다. SPAF 뿐 아니라 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)까지 보험급여 적용이 시작되면서 한층 가속이 붙었다. 적응증 범위가 가장 넓은 1위 품목 '자렐토(리바록사반)'는 310억원대 처방액을 기록하며 전년대비 2배 넘게 상승했다. 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)'는 80% 매출이 올라 198억원을 기록했다. 170억원의 매출을 올린 '엘리퀴스'의 성장률은 무려 187%를 기록했으며 네번째 출시된 '릭시아나(에독사반)'도 첫해 42억원을 확보했다. NOAC은 2015년 하반기 시작과 함께 '고위험군의 와파린을 쓸 수 없는 환자'라는 급여제한을 벗어나면서 '와파린 보완제'라는 딱지를 떼 버렸다. 이후 바이엘, 베링거인겔하임, BMS·화이자 등 제약사들은 앞다퉈 실제 처방데이터(리얼월드데이터)를 발표하며 보유 약제의 효능과 안전성을 뽐냈다. 이제 NOAC들은 이중항혈소판요법에서 아스피린의 자리를 넘보고 있다. 자렐토, 프라닥사, 엘리퀴스 등 3개 약제 모두 심방세동과 관상동맥 질환을 동반한 환자를 대상으로 플라빅스(클로피도그렐)를 각각의 NOAC과 병용하는 3상 연구를 진행중이다. 순서대로 PIONEER AF-PCI, RE-DUAL, AUGUSTUS로 명명된 해당 연구들이 성공하고 적응증을 획득하게 되면 NOAC의 활용도는 더욱 높아질 것으로 예상된다. 심장학회 관계자는 "NOAC의 전방위적 활용을 위해 필요한 연구들이라 생각한다. 더욱이 두 질환은 연관성이 깊고 환자 수도 많다. 출혈, 사망률, 뇌졸중, 등 허혈성 사건에 대한 심도있는 관찰이 이뤄질 것이다"라고 말했다.

식품의약품안전처 바이오생약국장과 의약품안전국 과장급 인사발령에 이어 오는 6일과 15일자로 과장급 후속 인사가 이어진다. 서울식약청 정명훈(56, 중대약대) 의약품안전과장은 식약처 본부로 자리를 옮기고, 허가특허관리과를 이끌어 온 이남희(46, 우석약대) 과장은 임상제도과에 둥지를 튼다. 손문기 식약처장은 이 같은 내용의 과장급 전보인사를 31일 내부 공지했다. 서울청 정명훈 의약품안전과장은 국무조정실로 파견된 김명호 과장 대신 의약품품질과를 이끌게 된다. 이남희 과장은 김명정 과장 뒤를 이어 임상제도과장을 맡는다. 중앙약대 출신인 정명훈 과장은 경인식약청과 서울식약청 의료제품안전과장을 잇따라 거쳤다. 우석약대를 졸업한 이남희 과장은 약사 공채를 통해 식품의약품안전본부에서 공직에 입문했다. 2015년 식약처 화장품정책과장을 거쳐 같은해 11월부터 허가특허관리과장으로 일해왔다. 중대약대를 졸업한 강석연 과장은 식품소비안전과장에서 마약정책과장으로 전보된다. 2010년 바이오생약심사부 생물제제과장을 지냈다. 행정고시 출신으로 국립외교원 교육파견에서 복귀한 정용익 부이사관은 기획재정담당관으로 배치된다. 그는 국내 허가특허연계제도 도입 당시 의약품허가특허관리과장을 맡아 제도 연착륙에 일익을 담당했다. 강백원 기획재정담당관은 처장 정책비서관으로 전보된다. 대전식약청 옥기석 운영지원과장은 이남희 과장 뒤를 이어 허가특허관리과장으로 발령된다. 식약처 식품의약품안전평가원 내 인사 공석도 일부 메워진다. 의약품심사부 한의식 전 종양약품과장 사임으로 비었던 자리에는 평가원 미래발전기획추진팀 T/F 소속 오호정 보건연구관이 발령된다. 의약품심사조정과 최승진 기술서기관은 서울식약청 의약품안전관리과장직을 맡는다. 이 밖에 좌정호 부이사관은 식품안전정책국 식품소비안전과장에, 식품정책조정과 김용재 기술서기관은 식중독예방과장에 임용된다. 또 의료기기안전국 의료기기 기준·심사체계 개편추진단 T/F 유희상 허가심사팀장이 의료기기안전평가과장으로 전보되고, 구강소화기기과 이성희 기술서기관이 팀장자리를 이어 받는다. 감사담당관실 김현중 서기관은 식약처 안전평가원 운영지원과장을 맡고, 서울식약청 강길진 수입식품분석과장은 안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장으로 자리를 옮긴다. 현 김동술 오염물질과장은 부산청 시험분석센터장으로, 황인진 의료기기안전평가과장은 경인청 수입관리과장으로 재배치된다. 부산청 오금순 수입식품분석과장은 안전평가원 영양기능연구팀장에, 대전청 김동욱 식품안전관리과장은 서울청 식품안전관리과장에 각각 전보 발령된다. 평가원 박정훈 운영지원과장은 대전청 운영지원과장으로, 윤혜성 영양기능연구팀장은 보직 없이 식약처 발령 조치된다. 불량식품근절추진단 신재식 수입식품안전특별T/F 안전관리팀장은 대전청 식품안전관리과장으로 내달 15일자 자리를 옮긴다. 식약처는 과장급 전보인사 후에도 공석으로 남거나 보직 발령이 끝나지 않은 인사를 최대한 빨리 마무리 짓는다는 방침이다.

고혈압 상병에 페렌탈정을 쓰거나 협심증 치료에 데카키논캡슐을 사용하면 요양급여를 인정받을 수 없다. 또 단순치주염 상병에 비스테로이드성(NSAIDs) 소염진통제를 쓰려면 1종만 처방해야 한다. 31일 심사평가원이 최근 조정한 외래 급여 처방 심사삭감 사례에 따르면 A의료기관은 '기타 및 상세불명의 원발성 고혈압'과 '혼합성 고지혈증' 상병으로 방문한 87세 여성 외래 환자에게 페렌탈정 등을 처방했다가 삭감됐다. 페렌탈정은 말초동맥순환장애 치료제로 허가받은 약제다. 따라서 이 기준 밖으로 약제를 사용하려면 환자가 약값 전액을 자부담 해야 한다. B의료기관은 상세불명의 협심증 상병에 데카키논캡슐을 사용했다가 역시 삭감됐다. 70세 여성 외래 환자는 '기타 및 상세불명의 원발성 고혈압'과 '상세불명의 협심증'을 앓고 있었다. 심평원은 데카키논캡슐이 울혈성심부전에 급여가 인정되는 약제이기 때문에 급여를 인정할 수 없다고 판정했다. C의료기관은 만성 단순치주염 상병으로 진단받은 54세 여성 외래 환자에게 탈니플루메이트정과 에이서정을 처방했다. 이 두 약제는 해열·진통·소염제로 NSAIDs 계열이다. 2품목 이상의 약제 병용처방·투여는 1품목의 처방·투여로는 치료효과를 기대하기 어렵다는 의학적 판단이 인정되는 경우에 한해 제한적으로 허용된다. 병용투여가 진통효과보다는 부작용 발생 증가를 초래하기 때문인데, 만성 단순치주염 환자에게 이 계열 2종의 약제를 동시에 투여할 이유가 없기 때문에 결국 삭감 결정이 내려졌다.

앞으로 염산케타민, 프로포폴 등 전신마취제 성분 주사제는 수술·진단 등의 진정(수면) 목적으로 사용한 경우 건강보험을 적용받는다. 신규 등재되는 테리파라타이드 아세테이트 주사제는 진행성 골다공증치료 2차 약제로 급여기준이 신설됐다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 이 같이 개정하고 오늘(1일)부터 시행한다고 밝혔다. ◆테리파라타이드 아세테이트 주사제=신규 등재된 테리본피하주사는 기존 골흡수억제제(알렌드로네이트, 리세드로네이트, 에티드로네이트 등) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자에게 급여 투여된다. 이 경우도 65세 이상의 폐경 후 여성, 중심골(Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외))에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하, 골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부해야 함) 등 3가지 조건을 모두 만족해야 한다. 투여기간은 72주이며, 한 환자 일생에서 72주 과정을 반복해서는 안된다. 또 테리파라타이드주사제(포스테오주)와 교체투여는 인정되지 않는다. 이에 맞춰 테리파라타이드 주사제(포스테오주) 급여기준에도 테리파라타이드 아세테이트 주사제와 교체 투여는 급여로 인정하지 않는다는 문구가 신설됐다. ◆전신마취제=염산케타민 주사제(휴온스염산케타민주 등)는 생후 3개월에서 18세의 내시경 검사 및 시술 때 진정(수면) 용도로 사용한 경우에도 급여 인정한다. 단, '진정 내시경 환자관리료(나-799) 급여기준' 급여인정 범위에 한 한다. 구체적으로 검사인 경우 산정특례대상자, 시술은 전체 질환자가 대상이다. 프로포폴(포폴주 등) 주사제는 수술 및 진단 시 의식하 진정(1%만 해당) 등에도 급여 인정한다. 역시 '진정 내시경 환자관리료(나-799) 급여기준' 급여인정 범위에 한한다. ◆플루마제닐 주사제=해독제인 아넥세이트주 등은 내시경 검사 및 시술 시 진정에 사용한 벤조디아제핀계 약물의 역전이 필요한 두 가지 경우에 인정한다. 산소를 공급하는데도 지속적으로 산소포화도(O2 saturation)를 90% 이상 유지할 수 없는 때, 시술을 지속할 수 없는 정도의 모순적 반응(paradoxical reaction)이 발생한 때 등이 그것이다. 이 경우에도 대상자는 '진정 내시경 환자관리료 급여기준 대상자'에 한 한다. 또 빠른 회복 목적으로 사용할 때는 인정되지 않는다. ◆펜타닐 시트레이트 주사제=합성마약인 구연산펜타닐주 등은 내시경 검사·치료 시 의식 하 진정 목적으로 사용하는 경우에도 급여를 추가 인정한다. 역시 '진정 내시경 환자관리료 급여기준'의 급여인정 범위에 한 한다. ◆골리무맙 주사제=자격요법제인 심퍼니프리필드시린지주50mg 등은 급여기준 상 궤양성 대장염의 평가방법 시점을 '6주 투약 후'에서 '4회 투약 후(12~14주내) 평가'로 변경한다. ◆시로리무스 경구제=마찬가지로 자격요법제인 라파뮨정은 허가사항에 추가된 림프관평활근종증(Lymphangioleiomyomatosis)으로 진단받은 환자 중 FEV1 값이 예상 정상치의 70% 이하인 경우에도 급여 인정한다. ◆데스모프레씬 아세테이트 경구제=미니린정 등은 교과서와 가이드라인 등에 일차성 야뇨증에 1차 약제로 명시돼 있는 점을 감안해 급여범위를 확대한다. 이를 위해 종전 급여기준에서 '기존에 사용하던 약제(이미프라민정)에 효과가 적거나 부작용이 있는 경우에만 인정' 문구를 삭제한다. ◆프로톤 펌프억제 경구제=약제급여목록에 판토프라졸 성분의 염변경 약제(텍타정40mg)가 신규 등재돼 '판토프라졸'의 가로가 (판토록정 등)으로 변경됐다. ◆파라조신 경구제=혈압강하제인 미네신정은 급여목록에서 삭제돼 급여기존도 폐지하기로 했다. 종전 기준은 허가사항 범위 내 급여 투약을 원칙으로 하면서, 허가초과로 '신경인성방광'에도 급여를 인정했다.

CJ헬스케어가 글로벌 전략 제품으로 개발 중인 위산분비억제 혁신신약 CJ-12420(성분명: Tegoprazan)이 올 하반기 국내 3상을 마무리하고 허가신청에 들어갈 것으로 알려졌다. 이 신약후보는 2015년 중국 뤄신사에 계약금 및 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 총 1850만 달러 규모로 기술이전해 화제가 됐었다. 특히 올해 허가신청을 마무리하면 내년 하반기엔 동일 기전으로는 첫 국내발매가 가능할 것으로 전망된다. 31일 CJ헬스케어에 따르면 CJ 신약·바이오 파이프라인 중 가장 앞서고 있는 핵심 품목 'CJ-12420'이 현재 국내 3상 환자 투약을 완료하고 보고서를 준비 중이며 올해 허가신청에 들어갈 계획인 것으로 확인됐다. CJ헬스케어측은 동일한 P-CAB 기전인 일본 다케다의 '다케켑(성분명: Vonoprazan)'보다 국내 출시가 빠를 것으로 관측하고 있다. P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)계열은 기존 PPI제제의 '미충족 의학적 욕구(Unmet needs)'를 만족시킬 약물로 평가된다. PPI제제는 신체 내에서 활성대사체로 변환되는 약물 기전 특성상 약효발현이 느리며, 식사 후 투약 시 위산분비 억제 효과가 떨어져 야간까지 지속되지 않는다는 단점이 지적된다. 또한 'CYP2C19' 유전자 다형성 때문에 약효에 개인별 차이가 발생한다. CJ헬스케어 R&D분야 관계자는 "CJ-12420은 가역적인 칼륨 길항적 프로톤 펌프 억제 기전에 근거해 약효발현이 빠르고 휴지기 펌프에도 작동해 불응환자에도 효능을 보일 수 있다"며 "야간산분비 조절능력도 더 우수할 것이라는 확신을 가지고 개발을 진행했다"고 강조했다. CJ-12420 개발에는 30명이 넘는 연구원이 참여했다. 이번 연구는 소화기 질환 비임상·임상 경험을 보유한 R&D연구진과 임상개발 인력 및 다양한 학계, 전문기관과의 네트워크 등 오픈이노베이션 전략이 동력이 됐다는 분석이다. R&D역량 위에 CJ헬스케어의 시장 맞춤형 제품을 개발하자는 판단도 적중했다. CJ-12420 비임상 단계에서 위식도 역류질환 등이 급격히 증가하는 중국시장을 타깃으로 전략적인 접근을 택한 것이다. 한편 중국 뤄신사는 이 신약후보를 2020년 출시를 목표로 현지 개발이 한창이다. CJ헬스케어는 중국에서의 성공적인 안착 이후 동남아시아와 중남미 등 신흥시장 진출에 모든 역량을 집중할 방침이다.

툴젠(대표 김종문)이 연세의료원 산학협력단과 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위 대용량 검증기술에 대한 실시권 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 툴젠은 연세의대 김형범 교수팀의 유전자가위 대용량 검증 기술을 도입해 치료제 및 농업 분야 프로젝트에 필요한 고성능 유전자가위 생산에 사용할 예정이다. 크리스퍼 유전자가위는 현재 세계적으로 가장 혁신적인 생명과학 기술로 손꼽히는 유전자교정 핵심 도구다. 크리스퍼 유전자가위를 이용한 유전체 교정 효율 및 정확성은 유전자가위 단백질과 결합하는 가이드RNA에 의해 결정되는데 유전자 교정에 앞서 높은 효율과 정확도를 가진 가이드RNA 선정이 필수적이다. 지금까지는 가이드RNA를 일일이 제작해 효율 및 정확성을 검증하는 노동집약적인 검증 단계를 거쳐야 했다. 지난해 12월 연세대 의대 김형범 교수팀이 1만개 이상의 가이드RNA 효율과 정확성을 한 번에 검증할 수 있는 기술을 개발하며 유전자가위의 대용량 검증이 가능해졌다. 이 기술은 생명과학 분야 학술지 네이쳐 메소드(Nature Methods, IF=25,328)에 발표됐다. 김석중 툴젠 연구소장은 "다양한 유전자교정 치료제를 개발하는 데 있어 빠르면서도 많은 유전자가위를 생산하고, 기능검증으로 최적의 유전자가위를 선택하는 과정은 필수적이다"며 "대용량 유전자가위 검증 기술 실시권의 확보를 통해 내부적으로 진행 중이거나 새롭게 계획하고 있는 치료제 개발 프로그램들이 가속화할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 툴젠은 크리스퍼 유전자가위 기술 원천 특허를 바탕으로 한 질병 치료제 및 동식물 육종 등 응용 분야 사업을 영위하는 바이오벤처다. 미국과 유럽을 비롯한 9개국에서 출원 및 심사가 이루어지고 있으며, 지난해 국내 특허를 등록하고 호주 특허를 승인 받았다. 유전자교정 기술은 세포 내 유전정보를 자유롭게 조정하는 기술이다. 기초연구, 의약품 개발, 유전자·세포치료제 및 종자 개량 등 의료와 생명과학 분야 전반에 걸쳐 다양한 응용이 가능해 파괴적 기술(disruptive technology)로 주목받는다.

국제약품(대표 남태훈, 안재만)이 미국 FDA 승인을 획득한 혈당 스트립 ‘GenUltimate Test Strips'을 한국내 독점 수입하여 국내에 판매하는 공급계약을 체결했다. 이번 공급계약은 미국 FDA 허가권자인 PharmaTech Soultions의 국내 대리인인 유니케어와 체결했다. 이번에 독점 공급하기로 한 혈당스트립은 One Touch Ultra 스트립을 사용하는 혈당측정기기와 함께 사용되어 전혈내의 혈당을 정량적으로 측정할 수 있을 뿐만 아니라 최소 1.0㎕의 작은 혈액 샘플만으로 빠르고 정확한 결과를 얻을 수 있다는 것이 특징이라는 설명이다. 소비자들에게 부담없이 필요에 따라 테스트할 수 있도록 합리적인 가격으로 구성돼 있다. 특히 이 혈당 스트립은 미국 FDA 승인을 받은 이후에도 미국 FDA에서 요구하는 제조와 품질관리 가이드라인에 따라 적합하게 생산함으로서 제품의 안전성과 신뢰성을 담보할 수 있다는 설명이다. 국제약품은 이번 공급계약 체결로 한국내 혈당스트립 500억 시장의 점유를 확대하고, 연평균 5%이상 성장하는 혈당스트립 시장에 힘입어 매출과 이익에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 한편 국제약품은 지난 2011년 의료기기와 복지 용구를 취급하는 자회사 ‘KJ케어’를 설립하여 의약품 이외에도 다각적으로 사업을 확장하고 있다.