CJ, P-CAB 기전 항궤양 신약 첫 국내출시 기대

• 임상 3상 완료 2018년 발매, 다케다 '보노플라잔'과 시장선점 경합

CJ헬스케어가 글로벌 전략 제품으로 개발 중인 위산분비억제 혁신신약 CJ-12420(성분명: Tegoprazan)이 올 하반기 국내 3상을 마무리하고 허가신청에 들어갈 것으로 알려졌다.

이 신약후보는 2015년 중국 뤄신사에 계약금 및 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 총 1850만 달러 규모로 기술이전해 화제가 됐었다.

특히 올해 허가신청을 마무리하면 내년 하반기엔 동일 기전으로는 첫 국내발매가 가능할 것으로 전망된다.

31일 CJ헬스케어에 따르면 CJ 신약·바이오 파이프라인 중 가장 앞서고 있는 핵심 품목 'CJ-12420'이 현재 국내 3상 환자 투약을 완료하고 보고서를 준비 중이며 올해 허가신청에 들어갈 계획인 것으로 확인됐다.

CJ헬스케어측은 동일한 P-CAB 기전인 일본 다케다의 '다케켑(성분명: Vonoprazan)'보다 국내 출시가 빠를 것으로 관측하고 있다.

P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)계열은 기존 PPI제제의 '미충족 의학적 욕구(Unmet needs)'를 만족시킬 약물로 평가된다.

PPI제제는 신체 내에서 활성대사체로 변환되는 약물 기전 특성상 약효발현이 느리며, 식사 후 투약 시 위산분비 억제 효과가 떨어져 야간까지 지속되지 않는다는 단점이 지적된다. 또한 'CYP2C19' 유전자 다형성 때문에 약효에 개인별 차이가 발생한다.

CJ헬스케어 신약·바이오 파이프라인(자료제공: CJ헬스케어)

CJ헬스케어 R&D분야 관계자는 "CJ-12420은 가역적인 칼륨 길항적 프로톤 펌프 억제 기전에 근거해 약효발현이 빠르고 휴지기 펌프에도 작동해 불응환자에도 효능을 보일 수 있다"며 "야간산분비 조절능력도 더 우수할 것이라는 확신을 가지고 개발을 진행했다"고 강조했다.

CJ-12420 개발에는 30명이 넘는 연구원이 참여했다. 이번 연구는 소화기 질환 비임상·임상 경험을 보유한 R&D연구진과 임상개발 인력 및 다양한 학계, 전문기관과의 네트워크 등 오픈이노베이션 전략이 동력이 됐다는 분석이다.

R&D역량 위에 CJ헬스케어의 시장 맞춤형 제품을 개발하자는 판단도 적중했다. CJ-12420 비임상 단계에서 위식도 역류질환 등이 급격히 증가하는 중국시장을 타깃으로 전략적인 접근을 택한 것이다.

한편 중국 뤄신사는 이 신약후보를 2020년 출시를 목표로 현지 개발이 한창이다. CJ헬스케어는 중국에서의 성공적인 안착 이후 동남아시아와 중남미 등 신흥시장 진출에 모든 역량을 집중할 방침이다.