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"황사마스크, 식약처 의약외품 허가 확인하세요"약국에 비치된 각종 마스크들(기사 내용과 무관).최근 들어 중국발 미세먼지·황사가 극심해지면서 식약당국인 의약외품으로 허가한 '보건용 마스크' 현황을 공개했다.식약처는 미세먼지와 황사에 대비해 안약과 콘택트렌즈 사용상 주의사항 등 관련 안전관리 정보와 함께 의약외품으로 지정된 '보건용 마스크' 품목 현황을 19일 공개했다.미세먼지는 우리 눈에 보이지 않을 정도로 아주 가늘고 작은 먼지 입자로 각종 폐질환을 유발하는 대기오염물질이고, 황사는 아시아 중심부에 위치한 사막과 황토 고원지대에서 발생한 작은 모래 먼지로 강한 바람에 의해 상승해 이동한 후 다시 지상으로 떨어진다. 미세먼지는 먼지크기에 따라 PM10(직경 10um, 머리카락 크기의 1/6이하), PM2.5(직경 2.5um이하)로 구분한다.식약처는 일상생활에서 황사·미세먼지를 호흡기를 보호하기 위해서는 미세입자를 걸러내는 성능을 가지고 있는 '보건용 마스크'를 착용하는 것이 좋다. 의약외품으로 허가된 '보건용 마스크' 포장에는 입자차단 성능을 나타내는 'KF80', 'KF94', 'KF99'가 표시돼 있는데, KF(Korea Filter) 문자 뒤에 붙은 숫자가 클수록 미세입자 차단 효과가 더 크다.그러나 숨쉬기가 어렵거나 불편할 수 있으므로 황사·미세먼지 발생 수준, 사람별 호흡량 등을 고려해 적당한 제품을 선택하는 것이 바람직하다.'KF80'은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80%이상 걸러낼 수 있으며 'KF94', 'KF99'는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 각각 94%, 99% 이상 걸러낼 수 있다.구입할 때에는 입자차단 성능이 없는 방한대, 의약외품으로 허가받지 않은 무허가 마스크 등이 황사, 미세먼지 등을 방지할 수 있는 것으로 광고·판매되는 사례가 있어 주의해야 한다.약국과 마트, 편의점 등에서 보건용 마스크를 구입하는 경우에는 제품의 포장에서 '의약외품' 표시와 KF80, KF94, KF99 표시를 반드시 확인해야 한다.인터넷과 모바일 등 온라인 구매의 경우에도 인터넷 사이트에 게시된 제품명, 사진, 효능‧효과 등 해당 제품이 '보건용 마스크'로 허가된 것인지 확인하고 구입해야 한다.'보건용 마스크'는 세탁하면 모양이 변형돼 기능을 유지할 수 없으므로 세탁하지 않고 사용해야 하며, 사용한 제품은 먼지나 세균에 오염되어 있을 수 있으므로 재사용하지 말아야 한다.또한 수건이나 휴지 등을 덧댄 후 마스크를 사용하면 밀착력이 감소해 미세입자 차단 효과가 떨어질 수 있으므로 주의해야 하고, 착용 후에는 마스크 겉면을 가능하면 만지지 말아야 한다.의약외품으로 허가된 '보건용 마스크'는 4월 17일 현재 58개사, 295제품이 시중에 나와 있다(첨부파일 참조).미세먼지나 황사 발생 시 외출을 자제하고 부득이 외출한 후 눈이 따갑거나 이물감이 느껴지면 눈을 비비지 말고 인공눈물(안약)을 사용해 눈을 깨끗이 하는 것이 바람직하다.안약을 사용하기 전에는 먼저 감염 예방을 위하여 손을 깨끗하게 씻고, 안약 용기의 끝이 눈꺼풀이나 속눈썹에 닿으면 오염될 수 있으므로 주의해야 한다.만일 눈에 통증이 심하고 가렵고 붉어지며 눈에서 끈끈한 분비물이 나오는 경우나 안약에 의한 알레르기 증상을 일으킨 적이 있는 경우 의료기관을 방문하여 의사의 정확한 진단 및 치료를 받아야 한다.보존제가 들어있지 않은 일회용 안약은 개봉한 후 즉시 사용하고 남은 액과 용기는 재사용해서는 안되며, 약액의 색이 변했거나 혼탁된 것은 사용하지 말고 오염 방지를 위해 다른 사람과 공동으로 사용하지 않는다.미세먼지가 많은 경우 렌즈로 인해 눈이 건조해지면서 충혈, 가려움증 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 8시간 이상의 장시간 착용을 피해야 한다.콘택트렌즈 착용자는 외출 후 렌즈를 즉시 빼고 인공눈물 등으로 눈을 세척해주는 것이 바람직하다.식약처는 "미세먼지·황사가 심할 때 가급적 외출을 자제하되 외출 시에는 의약외품으로 허가받은 보건용 마스크를 착용하고, 외출 후 집에 돌아와서는 반드시 얼굴과 손발 등을 깨끗이 씻는 등 생활습관을 좀 더 철저히 지키는 것이 중요하다"고 당부했다.2017-04-19 13:49:19김정주 -
생동지정기관 연내점검…병원 15곳·분석기관 4곳생물학적동등성시험을 실시하는 지정기관의 생동시험 수행 질 관리를 위해 식품의약품 안전처가 올해 총 19곳의 지정 병원·분석기관에 대한 연내 점검을 계획했다.이 중 의료기관의 경우 이상반응 발생 시 대응 SOP 수립과 함께 시험 대상자 안전관리를 위한 IRB 심사 등 신뢰성 보증 이력 등이 점검 대상에 포함된다. 기관당 점검은 약 1~2일 소요될 예정이다.식품의약품안전처 임상제도과는 오늘(19일) 오전 일산 킨텍스 '2017년 국제의약품전'에서 '제네릭 의약품 허가심사 설명회' 가운데 '2017년 생동성시험 사후관리 정책방향'에 대해 이 같은 점검 계획을 공개했다.정부는 지난해 10월 28일자로 '의약품등의안전에관한규칙'의 '생물학적동등성시험의 실시기준 등(제31조)'에서 의뢰자와 생동시험 실시기관(의료기관)은 국내 임상시험 관리기준(KGCP)을 준수하도록 개정한 바 있는데 이달 29일 본격 적용, 시행된다.식약처에 따르면 생동성시험 시행기관 지정제도 도입 원년인 2012년부터 이듬해인 2013년까지를 도입 기간으로 잡고, 이후 '관리 1기'에 해당하는 2014년과 2015년에는 시험 수행 실적이 많은 시험기관들을 대상으로 점검해 관리수준의 내실화를 꾀했다.이를 바탕으로 '관리 2기'인 지난해와 올해 생동성시험의 GCP와 GCLP 전환을 위해 의료기관 윤리성 강화와 분석기관 자율·신뢰성 제고를 목표로 점검을 수행하고 있다.특히 올해의 경우 '관리 2기' 2년차에 해당하는 해로서, 지난해 점검했던 기관을 뺀 나머지 기관들 중 19곳을 선정해 점검하기로 했다.이 중 의료기관은 15곳, 분석·의뢰기관은 4곳인데, 전년도 수행실적이 있는 기관은 2일간, 그렇지 않은 기관은 1일동안 점검이 진행된다.식약처는 여기서 의료기관의 경우 개별 생동시험 수행과제를 임의 선정해 시험대상자를 모집하는 관련 공고내용과 시험 대상자 동의절차, 기록물, 공고매체 계약과 심사 등 관리 현황 전반, 이상반응 발생 히 대응 SOP 수립여부와 관련 기록물, 시험 대상자 안전관리 IRB 심사 및 신뢰성 보증 점검 이력, 기존 시정사항 후속조치 이행 완결 여부 등을 점검할 예정이라고 밝혔다.분석기관들은 분석기기와 장비 관리 전반과 함께 생체시료 등 검체 보관, 관리절차 적정성, 시험방법 밸리데이션 및 검체검증분석(ISR) 절차 적정성, 분석기기 제어시스템 설치, 운영 적정성, GCLP 기준에 적합한 조직·인력 확보와 교육훈련, SOP 수립여부, 기존 시정사항 후속조치 이행 완결 여부 등이 점검 대상이다.식약처는 "국제 수준의 생동성시험 관리체계를 구축하고 시험 대상자 권익을 보호하는 동시에 생동성시험 품질을 제고하는 것을 미션으로 정책을 수행할 것"이라고 밝혔다.2017-04-19 12:33:56김정주 -
허가 코앞 '올루미언트' 또 좌절…'젤잔즈' 흥행예감?한 때 유럽 시장에서 허가가 뒤쳐지는 쓴 맛을 봤던 화이자의 '#젤잔즈'(토파시티닙)'가 다시금 미소짓고 있다. 경쟁약인 릴리의 '#올루미언트(#바리시티닙)'가 미국식품의약국(FDA)의 허가를 목전에 두고 좌절을 맛보고 있기 때문이다.일라이 릴리는 14일(현지시간) 자사 홈페이지에 중등도~중증 류머티스 관절염 환자의 경구용 약물로 허가신청서를 제출했던 올루미언트가 FDA로부터 '승인거부'를 통보 받았다고 밝혔다. 올해 초 올루미언트의 검토기간 연장을 통보했던 FDA가 끝내 거부 결정을 내린 것이다.류마티스관절염 분야 신약인 올루미언트는 젤잔즈와 동일한 #JAK 억제제 계열로서, 일명 '먹는 류머티스치료제'라 불린다. 미국(ACR)과 유럽류마티스학회(EULAR) 최신 가이드라인은 합성항류마티스제제(DMARD)에 실패한 류마티스관절염 환자에게 JAK 억제제 단독 또는 병용요법을 생물학적 제제와 동등한 2차치료제로 투여하도록 권고하고 있다.같은 듯 다른 '젤잔즈'와 '올루미언트'일루미언트는 젤잔즈 다음 전 세계 2번째로 개발된 JAK 억제제다. 일라이 릴리가 지난 2009년 인사이트사(Incyte Corporation)와 기술제휴를 맺은 뒤 공동개발에 착수했고, 2017년 런칭하는 신약들 가운데 최대 기대주로 부각될 만큼 좋은 평가를 받았다. 같은 계열임에도 젤잔즈가 4가지 JAK 효소 가운데 JAK1과 JAK3 효소를 차단하는 반면, 올리무언트는 JAK1과 JAK2만을 억제하고, 하루 한 번만 복용해도 된다는 편의성을 갖춰 더 높은 점수를 주는 이들도 있을 정도다.일부 애널리스트들은 올해 초 "효능 면에서 우월하다고 평가받는 일루미언트가 젤잔즈보다 먼저 유럽행 진출 티겟을 확보했다"며 릴리의 승리를 예상하기도 했다.FDA, "최적용량·안전성 데이터 추가" 요구그런데 FDA의 이번 결정으로 판도가 완전히 뒤집어진 셈이다. 릴리에 따르면 FDA의 승인 거부사유는 "최적의 용량을 결정하기 위한 임상연구와 올루미언트 복용군의 안전성에 대한 근거가 추가될 필요가 있다"는 것. 즉 현재 제출된 자료만으론 허가 결정을 내릴 수 없다는 입장이다.릴리와 인사이트 양사는 이 같은 결정에 불복한 뒤 FDA와 협의기간을 거쳐 재신청 절차를 밟을 것으로 보인다.릴리 바이오메디슨사의 크리스티 쇼(Christi Shaw) 회장은 "중등도 이상 성인 류머티스관절염 환자의 새로운 치료옵션이 될 바리시티닙의 유효성과 안전성에 대한 신념에는 변함이 없다"며 "FDA와 긴밀한 협의를 통해 미국 환자들에게 바리시티닙을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.다만 시장 분위기가 썩 좋진 않다. 1년도 전에 이뤄졌던 FDA 신청절차를 다시 진행해야 하는 데다, 용량을 지적받은 점 때문에 승인시기가 상당히 오랜 기간 지연될 가능성도 높아졌다.애널리스트들 비관적…"빨라도 2019년 허가"크레딧스위스(Credit Suisse)의 바밀 다이반(Vamil Divan) 애널리스트는 "올루미언트의 런칭시기가 2019년 이후로 늦어질 것으로 예상된다"며, "젤잔즈가 향후 2년간 미국 시장에서 유일한 JAK 억제제로 남게 될 것"이라고 전망했다.한편 올루미언트는 지난 2월 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았고, 국내에도 식품의약품안전처에 허가신청서가 제출돼 검토 중인 단계다. 현재 아토피피부염과 전신성홍반성낭창(SLE) 환자 대상의 글로벌 2상임상이 진행되고 있으며, 건선성관절염 환자를 대상으로 한 3상임상이 올해 안에 개시될 전망이다.2017-04-19 12:14:55안경진 -
JW중외, 도리페넴 항생제 국산화 성공…해외수출 기대도리페넴 항생제 오리지널 페넴계 항생제로 국내외 시장을 공략하고 있는 JW중외제약이 또하나의 국산약 신화를 넘보고 있다.JW중외제약은 지난 14일 #도리페넴 성분의 항생제 '피니페넴주사0.25그램'을 식약처로부터 허가받았다. 회사 측은 약가신청 절차를 거쳐 오는 7월 국내 시장에 제품을 출시할 계획이다.도리페넴의 오리지널약물은 일본 시노오기사의 '피니박스'. 폐렴, 기관지염 등을 예방하는 광범위 항생제로 국내에서는 일동제약이 지난 2008년 시노오기사와 전략적 제휴를 맺고 판매하고 있다.아직까지 국산 도리페넴 제품은 없었는데, 이번에 JW중외제약이 허가를 받으면서 수입 독점 체제를 깨뜨렸다.특히 JW중외제약이 주목을 받는 것은 이미페넴(상품명:프리페넴)의 성공신화 때문이다. JW중외는 지난 2005년 이미페넴의 국산화에 성공해 국내 뿐만 아니라 해외시장에서 높은 매출을 기록하고 있다.국내 최초로 페넴계 전용공장을 세워 원료와 완제품 모두 수출하고 있다. 회사 측에 따르면 이미페넴 완제품은 중국과 일본 등에, 원료는 아르헨티나, 콜롬비아 등 중남미에 수출되고 있다.작년 이미페넴 수출액은 173억원, 내수는 36억원 등 총 209억원으로 수출이 내수실적을 앞지르고 있다.이미페넴의 해외진출 경험은 국산 도리페넴에도 시너지효과를 가져다 줄 것으로 기대되고 있다. 회사 측도 "향후 원료와 완제품 해외수출을 염두해 두고 있다"면서 기대감을 숨기지 않았다.또한 도리페넴을 생산할 수 있는 국내 제약사도 현재로선 JW중외제약이 유일하다. JW중외제약만이 오리지널약물의 특허를 회피했기 때문이다. 이 특허는 2022년 만료돼 후발주자가 무효나 회피하지 않으면 만료시점까지 제네릭약물을 생산할 수 없다.사실상 독점권을 획득한 JW중외제약이 이미페넴의 성공신화를 도리페넴으로 이어갈지 주목된다.2017-04-19 12:14:55이탁순 -
"아세트아미노펜+이부프로펜 복합 일반약 허가 불허"한미약품이 아세트아미노펜과 이부프로펜 복합제를 개발해 최근 식품의약품안전처에 일반의약품으로 품목허가 신청을 했다가 불허 판정을 받았다.중앙약사심의위원회에서 오남용을 이유로 일반약 허가가 타당하지 않다는 심의 의견을 모았기 때문이다.18일 데일리팜 확인 결과 식약처가 중앙약심 심의 결과를 받아들였고 이에 따라 업체는 이 약제를 허가 받으려면 전문의약품으로 요건을 갖춰 다시 신청해야 한다.중앙약심 의약품분류분과위원회는 최근 한미약품이 일반약으로 품목허가 신청을 낸 A약제를 심의하고 안전성 문제로 일반약 분류에 대한 의결을 하지 못했다.A약제는 아세트아미노펜500mg과 이부프로펜200mg 복합제로, 1일 최대 복용량은 아세트아미노펜1000mg, 이부프로펜400mg이다. 한미는 이 약제를 일반약으로 품목허가를 추진했다.현재 아세트아미노펜500mg은 안전상비의약품으로, 편의점에서도 판매하고 있지만 여기서 쟁점은 복합제로서 고용량 조성이 일반약으로 구분되는 것이 적절하냐는 것이었다.식약처에 따르면 만약 A약제가 일반약으로 허가 날 경우 임상시험 자료 제출이 필요없는 데다가 인전성유효성 심사와 재심사 등이 면제된다. 업체 측 입장에서 볼 때 비교적 개발하기 용이하게 분류된다는 것이 식약처의 설명이다.일반약 허가 사안에 대해 중앙약심 위원들의 의견은 업체 측과 달랐다. 결론적으로 위원 8명 중 5명은 일반약 부적합 의견을 냈고, 나머지 일반약 타당 의견을 낸 위원들도 필수 조건을 달았다.부적합 의견을 피력한 위원들의 공통적인 우려는 약물 오남용이었다. 복합제가 허가되면 의도와 달리 두 성분의 최고함량을 복용할 경우가 늘어나게 되고 오남용과 부작용 발생 가능성이 그만큼 커진다는 의견이 지배적이었다.또한 통증에 대한 여러 원인이 있음에도 정확한 진단없이 진통 효과만 낮추려고 복합제를 투여하는 것은 문제가 되며, 만약 일반약으로 시판된다면 지역 약국에서 관리할 수 있을 지도 우려된다는 의견이 나왔다.식약처 안전성 검토결과도 이와 크게 다르지 않았다.아세트아미노펜 국내 사용상 주의사항에 나와 있는 간독성이나 피부독성이 안전성 평가변수에 포함되지 않았고, 이부프로펜과 아세트아미노펜에서 발현되는 이상반응이 유사해 복합제를 일반약으로 팔게 되면 안전성이 우려된다는 것이 식약처 입장이다.또한 위장관출혈이 직접적으로 나타나진 않았지만 잠재적으로 위장관출혈의 위험이 높아질 것으로 판단되고, 주로 복용하는 대상이 고령자임을 감안할 때 안전성이 우려된다는 소견도 덧붙였다.반면 이 자리에서는 조건을 갖춘다면 일반약 허가도 무방하다는 위원들의 일부 의견도 있었다.임상시험에서 복합제가 단일제보다 진통효과 발현시간이 빠르고 진통지속시간이 길다는 장점은 있기 때문에 단기간 사용으로 제한하고 위해성 관리계획을 실시하도록 한다면 일반약이 가능하다는 입장이 있었다.이 같은 의견에 따라 일반약으로 허가하는 내용을 골자로 한 이 약제 심의는 의결되지 못했다.식약처는 데일리팜과 대화에서 중앙약심의 심의 결과에 따라 일반약으로는 허가하지 않겠다는 입장을 밝혔다.식약처 관계자는 "중앙약심에서 안전성을 문제로 일반약 허가가 타당하지 않다는 의견을 냈기 때문에 허가할 순 없다"며 "품목허가를 받으려면 업체가 전문약으로서 임상시험 자료 등 요건에 맞춘 자료를 만들어 다시 신청·제출해야 할 것"이라고 설명했다.2017-04-19 06:14:57김정주 -
제파티어 급여기준 신설…인슐린 병용요법 급여확대내달 신규 등재되는 C형간염치료제 제파티어정 급여기준이 신설된다. 인슐린 병용요법은 급여기준이 확대 적용된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고하고 오는 27일까지 의견을 받는다. 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행된다.개정안을 보면, 먼저 신규 등재되는 엘바스비어와 그라조프레비어 복합 경구제(제파티어) 급여기준이 신설된다.대상환자는 유전자형 1a형, 유전자형 1b형,유전자형 4형이다.유전자형 1a형의 경우 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 페그인터페론 알파/리바비린 치료에 실패한 환자에게 12주간 투여된다.또 이전 페그인터페론 알파/리바비린+HCV NS3/4A 단백분해효소억제제 치료에 실패한 환자의 경우 이 약과 리바비린을 12주간 병용 투여한다.당뇨병약 일반원칙도 변경된다. 인슐린 데글루덱과 속효성 인슐린 병용투여 때 일슐린 디글루덱 약값 전액을 환자가 부담한도록 한 기준이 삭제된다. 제2형 당뇨 환자에게 속효성 인슐린과 인슐린 병용요법에 급여를 확대 적용하는 내용이다.글라리트로마이신 경구제(클래리시드필름코팅정)는 세계보건기구(WHO)에서 발표한 다제내성 결핵의 치료가이드라인에 분류돼 있는 항결핵치료제 1~4군까지의 약으로는 효과가 부족하거나, 1~4군의 약제 조합만으로는 치료제를 구성하기 어려운 경우 투여기준이 삭제된다.WHO의 다제내성 결핵 치료 가이드라인에서 이 성분이 제외돼 반영한 것이다.아목시실린과 클래부랜네이트 복합 경구제(오구멘틴저 등)는 허가사항을 초과해 다제내성 결핵에 투여할 때 2014년 WHO 지침에 의한 1~4군 약제로는 효과가 부족하거나, 1~4군 약제 조합만으로는 치료제를 구성하기 어려운 경우 이미페넴 또는 메로페넴과 병용 때만 급여 인정한다.2017-04-19 06:14:46최은택 -
제약 신성장 동력 공감…손발 안맞는 '업계'와 '정부'18일 서울 여의도 국회에서는 '제약산업의 국가 미래성장 동력화를 위한 정책 토론회'가 열렸다.제약산업이 대한민국을 이끌어 갈 신성장 동력임에는 틀림없다는 것을 업계와 학계 정부 모두 '공감'했지만 글로벌 진출을 위한 정부 지원에는 입장 차이가 있는 것으로 관측된다.18일 서울 여의도 국회의원회관에서는 어떻게 하면 국내 제약산업을 미래성장 동력으로 만들 수 있을 것인지 논의하는 자리가 만들어졌다.업계에서 한미약품, 녹십자, 보령제약이 참가했으며 학계에서는 아주대와 삼육대 약대 교수, 정부에서는 복지부, 미래창조과학부, 재정기획부 실무진이 자리했다. 이들은 서로 간의 온도차를 확인한 하루였다.최태홍 보령제약 대표는 "정부에서 오랫동안 R&D지원과 제약산업을 육성해왔지만 일선에서는 무엇보다 약가제도가 가장 힘들다"며 신약개발 개념을 이해해야 한다고 호소했다.그는 "신약 개발은 한 국가에서 허가 받았다고 끝나는 게 아니다. 신약은 어떠한 임상적 가치를 더 발견할 수 있는지 알기 위해 계속 연구해야 한다"며 새로운 적응증 개발과 임상에 투자가 지속되는 만큼 기존 신약도 가치를 재평가해 지원해주는 방안이 필요하다고 제안했다.복합제 신약도 1상부터 3상이 진행되고 글로벌 진출이 활발한 만큼 100% 약가 인정 제도를 만들어줄 것도 요구했다.(왼쪽부터)지희정 녹십자 전무, 서귀현 한미약품 전무, 최태홍 보령제약 대표가 제약업계 대표로 참여했다.(왼쪽부터)김주영 복지부 보건산업진흥과장, 박홍기 기획재정부 조세특례제도과장, 이석래 미래창조과학부 생명기술과장, 서성태 산업통상자원부 바이오나노과 서기관, 구미정 복지부 보험약제과 사무관이 정부 측 대표로 참여했다.지난해 올리타 임상환자 사망 사고를 겪은 서귀현 한미약품 전무도 로슈나 아스트라제네카, 베링거인겔하임의 유사 약물과 올리타 사망률이 비슷함에도 우리만 문제가 있는 것으로 다뤄졌다며 먼저 신약개발 과정이 어떻게 되는지 이해도를 높여야 한다고 목소리를 높였다.그는 "높은 약가를 받으려는 것을 기업의 탐욕으로 인식하는 등 여러 상황에 대한 이해가 필요하다"고 인식 전환을 촉구하며 정부가 제시하는 바이오의약품과 중증질환, 만성·희귀질환 R&D는 연구비가 더욱 증가하기 때문에 R&D 예산 지원, 약가우대, 생산시설 세액공제나 장기 저금리 정책이 있어야 한다고 했다.녹십자 지희정 전무는 국책 과제 문제점을 언급했다. 그는 "어떤 약을 개발하는지에 따라 임상 1상부터 3상까지 (정부의)글로벌 신약개발 지원이 대폭 늘어야 한다"며 차등 지원정책과 대조약 수입, 임상지원 CRO 비용에 대한 조세지원 혜택을 요청했다.이에 대해 정부 입장을 가장 먼저 전한 김주영 복지부 보건산업진흥과장은 업계에서 요구한 사안에 대해 "이미 (모두)논의가 되고 있는 상황"이라고 답했다.구미정 보험약제과장도 "제약사가 수출하는 경우를 고려해달라고 하는 것은 제약사가 시장을 넓히기 위해 환자가 좀 더 부담해 달라는 것과 같다"며 국내 제약사만을 위한 우대정책은 통상 문제가 생길 수 있다고 잘라 말했다.복지부는 약가 문제에 있어 제약산업 육성과 건강보험 지속 가능성을 고려해야 하기에 국민부담 증가와 비급여 보장성 확대를 고려하지 않을 수 없다는 입장을 보인 것이다.기획재정부와 미래창조과학부도 세제혜택과 임상지원 확대에 난감한 모양새다.박홍기 기획재정부 조세특례제도 과장은 "의약품 품질관리와 투자액 공제도 대기업은 1~3%며 제약은 5%라는 파격 지원 중인데 이를 20%까지 높이는 것은 형평성에 어긋난다"며 신중한 접근을 요구했다.또한 "신약개발과 관련해 많은 지원을 했다"며 "성장 잠재력과 미래성장동력 측면에서 선택과 집중"으로 육성에 나서고 있다고 말했다.이석래 미래창조과학부 생명기술과장은 임상 1상, 2상, 3상에 대해 정부가 모두 지원하는 것은 '위험'이 크다는 입장이다.기업에서 할 것과 국가가 할 일을 구별해야 하며 펀드 조성도 민간 펀드를 구성하는 게 옳다고 봤다. 아울러 합성의약품 보다 유전자치료제와 줄기세포 등 혁신적인 분야에 R&D를 해야 한다며 '합성의약품'지원을 요구하는 제약업계와 입장차를 보였다.2017-04-18 18:13:00김민건 -
식약처, 가상·증강현실 적용 의료기기 허·심 협의체식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 가상현실(Virtual Reality, VR)과 증강현실(Augmented Reality, AR) 기술이 적용된 의료기기 연구·개발을 지원하기 위해 산업계와 학계·의료계 등 전문가 20명으로 구성된 전문가협의체를 발족한다. 가상현실은 특정 환경이나 상황을 컴퓨터로 가상으로 만들어주는 기술이며 증강현실은 현실 세계에 가상 정보를 부가하는 기술을 말한다.이번에 마련된 협의체는 가상‧증강현실 기술이 적용된 의료기기에 대한 허가 대상 범위와 기준 등을 논의하고, 이를 토대로 '가상·증강현실 적용 의료기기 허가·심사 기본방안'을 마련할 예정이다.첫 번째 회의는 오는 19일 연세세브란스빌딩(서울 중구 소재)에서 발족식과 함께 개최되며, 주요 논의 내용은 ▲가상·증강현실 기술동향 ▲가상 의료훈련 시뮬레이터 소개 ▲향후 일정 및 방향 논의 등이다.한편 가상·증강현실 기술이 적용된 제품들은 세계 시장규모가 올해 200억 달러에서 2020년 1500억 달러로 성장할 것으로 전망되며, 의료기기분야에서는 증강현실 시뮬레이션을 통해 수술의 정확도를 높일 수 있거나 재활 치료를 할 수 있는 제품 등이 연구·개발 중이다.2017-04-18 13:49:07김정주
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동화약품 OTC 신제품 허가…소화제 '활짝정' 준비소화제 브랜드 파워 1위 품목인 '활명수' 보유 제약사 동화약품이 신제품을 선보일 전망이다.이 회사는 지난 14일 식약처로부터 소화제 '활짝정'에 대한 시판 승인을 받았다. 지난해 4월 '꼬마활명수' 승인 후 약 1년만의 일반의약품 신규 품목이다.활짝정은 판크레아틴을 주성분으로 하며 브로멜라인, 시메티콘 등 성분이 추가된 경구제이다. 소화효소 판크레아틴은 한독의 '훼스탈'의 주성분으로 잘 알려져 있다.판크레아틴은 탄수화물, 단백질, 지방을 소화시키는 효소로, 주로 돼지의 췌장에서 만들어진 것을 사람이 먹는 알약에 넣는다. 따라서 돼지고기 알러지가 있는 사람은 복용을 주의해야 한다.또한 브로멜라인은 과일 파인애플에 들어 있는 단백질 분해효소로 소화를 돕는 효능이 있으며 시메티콘은 장내가스제거 및 복부팽만감을 해소한다.현재 국내 허가된 판크레아틴 성분 소화제는 유한양행의 큐자임골드, 종근당의 제스판포르테, 동아제약의 동아프로비오 등이 있다.동화 관계자는 "액제 형태의 소화제만 보유하고 있었던 상황인 만큼 경구제형을 통해 시장 경쟁력을 확보하려 한다. 활짝정은 단기간에 빠르게 소화불량을 해결하는 1회용 소화제"라고 설명했다.한편 동화약품의 액상 소화제 활명수는 1897년 출시 이후 '까스활명수', '까스활명수큐', '미인활명수', '꼬마활명수' 등 제품을 출시해 왔다.2017-04-18 12:14:54어윤호 -
휴메딕스, 480억 투자 첨단 cGMP급 공장 준공충북 제천에 지어진 휴메딕스 최첨단 cGMP급 공장지난해 충북 제천에 총 489억원을 들여 cGMP급 신공장 착공에 나선 휴메딕스 주사제 신공장이 최근 준공됐다.최첨단 프리필드 충전기 등을 생산함으로써 국내외 수요에 유연한 대응이 가능할 것이란 기대다.휴메딕스(대표 정구완)는 cGMP급 신공장에 대해 충북 제천시청으로부터 준공 승인을 받았다고 18일 밝혔다.정부 지원금 48억원과 건축비 187억원 등 총 480억원 이상이 투자되었으며 기존 공장 대비 생산성이 4배 이상 높다. 오는 2020년 휴메딕스의 매출 2천억원 목표 달성을 위한 신성장 동력으로 기대를 모으고 있다. 생산동 1층에는 필러와 같은 고점성 용액 충전이 가능한 최첨단 프리필드 충전기와 포장라인이, 2층에는 앰플충전라인, 바이알충전라인, 바이알 동결건조장치라인, 포장라인 등이 설치됐다. 이에 맞춰 최첨단 시설 자동창고도 운영할 예정이다.휴메딕스는 지난해 3월 cGMP급 주사제 신공장 착공에 나섰다. 회사 관계자는 "급증하는 시장 수요에 대응하기 위해 완공 일정을 앞당겼다. 생산장비에 대한 적격성 평가와 6월 이후 공정 밸리데이션 실시, 식약처 대단위 제형 실사를 마친 뒤 정상 가동에 들어갈 예정"이라고 말했다.최신식 cGMP급 공장으로 건설된 만큼 생산능력 한계에 따른 공급 부족 해소와 주사제 전 제형을 커버하는 제품 포트폴리오를 갖추게 됐다. "국내 및 해외 시장의 수급 상황에 유연하게 대응할 수 있는 생산 시스템을 구축했다는 의미"라고 회사 측은 밝혔다.휴메딕스 정구완 대표는 "이번 신공장 준공에 따라 휴메딕스의 기업가치가 크게 상승할 것으로 전망한다"며 "1회 제형 관절염치료제, 생체고분자 응용영역을 확대한 볼륨확대용 필러 및지속형필러 출시, 조직 재생소재를 활용한 필러 기술 확보 등 생산제품에 적용될 신기술개발에도 많은 투자를 하고 있다"고 말했다.올 하반기 본격 가동이 예정된 신공장에서는 중국 허가가 진행 중인 리도카인 함유 필러 3종 기술도 함께 적용될 예정이다.2017-04-18 09:13:44김민건
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