' 젤잔즈'의 경쟁약물로 알려진 일라이 릴리의 ' 올루미언트(바리시티닙)'가 일본에서 허가됐다. 릴리는 올루미언트 2mg과 4mg 제형이 지난 3일 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 현행 표준치료법에 충분한 반응을 보이지 않는 류마티스관절염 환자의 치료제로 허가를 받았다고 밝혔다. 올루미언트는 젤잔즈와 동일한 JAK 억제제 계열로서, 일명 '먹는 류머티스치료제'라 불린다. 미국(ACR)과 유럽류마티스학회(EULAR)의 최신 가이드라인은 합성항류마티스제제(DMARD)에 실패한 류마티스관절염 환자에게 JAK 억제제 단독 또는 병용요법을 생물학적 제제와 동등한 2차치료제로 투여하도록 권고하고 있다. 올루미언트가 유럽에 이어 일본에서도 허가를 받음에 따라 JAK 억제제 계열 류마티스 신약의 영향력이 넓어지는 한편, 화이자와 릴리의 경쟁구도는 한결 치열해질 것으로 예상된다. 다만 미국에선 FDA가 올 상반기 용량에 관한 데이터 부족을 이유로 '승인거부' 의사를 밝힌 바 있어, 허가가 늦어지고 있다. 일각에선 미국 런칭시기가 2019년 이후로 늦어질 것이란 전망도 나올 정도다. 이번 일본 허가는 3000명이 넘는 중등도~중증 활동성 류마티스관절염 환자가 참여했던 4개의 임상연구 결과에 기반해 이뤄졌다. 그 중 일본인 환자는 500명가량 포함됐다. 임상시험 결과 올루미언트는 표준치료법 대비 류마티스관절염으로 인한 증상과 징후를 유의미하게 개선한 것으로 나타났다. 릴리 측 제공자료에 따르면 일본 류마티스 관절염 환자는 약 70만명~80만명 정도로 추산되며, 남성에 비해 여성의 발병 가능성이 3배 정도 높다고 알려졌다. 한편 올루미언트는 국내 식품의약품안전처에서도 허가신청서가 제출돼 검토절차를 밟고 있다. 우리나라의 경우 건강보험심사평가원에 보고된 류마티스관절염 진료 환자수는 지난해 기준 26만 3877명으로 파악된다.

급성백혈병 환자에게 사용되는 항체-약물 복합체( ADC)가 유럽서 첫 발을 내디뎠다. 주인공은 화이자가 개발한 급성림프구성백혈병( ALL) 치료제 ' 베스폰사(이노투주맙 오조가마이신)'다. 화이자는 지난달 30일(현지시간) 자사 홈페이지를 통해 유럽(EU) 집행위원회로부터 '베스폰사'의 시판허가를 받았다고 공표했다. 적응증은 재발 또는 난치성 CD22 양성 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 성인 환자에 대한 단독요법으로, 유럽에서 이 유형의 백혈병 환자를 대상으로 항체-약물복합체가 허가된 사례는 베스폰사가 처음이자 유일하다. 단 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 및 음성(Ph-)에 해당하는 재발 또는 불응성 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 성인 환자 역시 적응증에 포함되는데, 이 경우 티로신키나제억제제(TKI)를 최소 한번 이상 투여받았다가 실패한 경험이 있어야 한다는 요구조건이 붙었다. 화이자의 항암제사업부 수장을 맡고 있는 안드레아 펜크(Andreas Penk) 대표는 "이번 승인이 암환자들 뿐 아니라 화이자의 항암제 사업부에도 중요한 의미를 갖는다"며, "난치성 백혈병과 투병해 온 유럽 환자들에게 항암화학요법 외에 새로운 옵션이 생겼다"고 말했다. 급성림프구성백혈병은 치료하지 않은 채 내버려 둘 경우 수개월 내 사망할 수도 있는 치명적인 유형이다. 특히 재발 또는 불응성 환자들은 현재 표준요법으로 사용되는 고강도 항암화학요법에 대한 반응률이 절반에 미치지 못하는 수준이어서 평균 생존기간이 3~6개월에 불과하다고 알려졌다. 베스폰사는 거의 모든 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 환자의 암세포 표면에 발현되는 CD22 항원을 타깃으로 작용하는 단일클론항체와 세포독성 항암제의 조합으로 만들어진 항체-약물복합체다. B세포 표면의 CD22 항원과 결합해 암세포 내부로 침투한 뒤 세포독성약물인 칼리키아미신(calicheamicin)이 방출되어 세포를 파괴하는 기전을 나타낸다. 허가 근거가 된 INO-VATE ALL 3상임상(NEJM 2016; 375:740-753)에 따르면, 재발 또는 불응성 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 환자 326명 가운데 베스폰사 투여군의 관해율(80.7%)은 표준 항암화학요법군(29.4%)보다 유의하게 높았다. 또한 무진행생존기간(PFS)은 5.0개월(중앙값)과 1.8개월로 유의한 차이를 보였고, 전체 생존기간(OS)은 7.7개월과 6.7개월로 보고됐다. 미국식품의약국(FDA)으로부턴 2015년 10월 급성림프구성백혈병 치료를 위한 혁신치료제'(Breakthrough Therapy)로 지정된 데 이어 올해 초 신속심사대상으로 지정을 받았다. 전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 8월 중 FDA 승인 여부가 판가름날 것으로 예상된다. 우리나라에선 지난해 5월 보건당국으로부터 희귀의약품으로 지정됨에 따라 내년경 허가 가능할 것으로 점쳐지고 있다. 영국 브리스톨대학병원 NHS 재단신탁의 데이비드 막스(David Marks) 교수(혈액종양내과)는 "1차치료제에 불응하거나 재발한 급성림프구성백혈병 환자들은 예후가 좋지 않고 드물게는 증상이 빠르게 진행되는 경우가 있었다"며, "베스폰사 승인은 의사와 환자들 모두 기다려왔던 소식"이라고 반가움을 표했다.

"허가·심사에 일관성이 없어요. 담당자가 바뀌면 잣대가 바뀝니까." "식약처는 제약사들에게 언제까지 갑질할 건가요?" 규제기관인 식약당국의 의약품 품목허가·심사 업무 전반에 걸쳐 제약사들이 갖는 업무 부담은 곧 민원 불만으로 이어진다. 이에 식약처는 제약사들의 민원 불만을 조사, 분석해 해법을 제시했다. 식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과 김희성 팀장은 오늘(5일) 서울 코엑스에서 열리고 있는 '2017 의약품 허가·심사 종합민원 설명회'에서 안전평가원이 업무과정에서 갖고 있는 민원 불만 문제에 대한 근본적인 고민과 개선안에 대해 공개했다. 안전평가원이 제약사들을 대상으로 대표적인 민원불만을 조사해 추린 결과 대표적으로 ▲허가·심사의 비일관성 문제와 민원소통 및 태도논란으로 압축됐다. 먼저 제약사들은 허가·심사 일관성 즉 '잣대'가 때때로 다르고 담당자가 교제되면 일관성도 바뀐다는 불만을 표했다. 이에 대해 김 팀장은 모호한 규정이 있거나 상세기준이 없을 경우, 제약사 담당자들의 경력·역량에 따른 이해차 등 원인을 분석했다. 이를 개선하기 위해 식약처는 취약규정 지침 가이드라인을 파악해 재정비를 하기로 했다. 내부적으로는 지침규정화 공개여부를 조사하고 외부적으로는 사전서면 또는 현장조사를 진행한 바 있다. 또한 담당자 교체에 따른 일관성 논란을 해소하기 위해 맞춤 교육프로그램을 재정비하는 한편 '공동회의록' 작성을 활성화시켜 투명한 관리를 강화할 계획이다. 식약처 민원 담당자 태도에 대한 제약계 불만에 대해서는 제약사와 견해차가 날 때 소통을 더욱 강화하겠다고도 했다. 불만을 해결하고 소통하는 통로가 부재하다는 지적에 따라 식약처는 '불만제로 오픈 상담의 날'을 신설해 민원 '핫 라인' 코너를 만들기로 했다. 민원 '핫 라인'은 부장과 또는 부서장 대면상담의 기회를 마련하는 것인데, 자세한 사항은 추후 공지할 계획이다. 김 팀장은 "민원 불만사항을 해소하면 일관성과 투명성, 예측성이 보다 향상될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편 김 팀장은 제약사가 '신문고' 코너와 '사전검토'제도를 구분하지 못해 발생하는 문제점을 언급하고 제약사에서 명확히 구분해줄 것을 별도로 요청했다. 신문고는 행정업무 질의 또는 설명이나 해석, 국민권리를 침해하는 불편·부담 사항을 해결하는 창구인데, 제약사 관계자들이 사전검토 영역의 민원을 신문고로 해 효율성이 떨어지는 문제점을 지적했다. 실제로 지난해 식약처가 제약사들이 신문고에 제기한 민원 중 1742건을 처리했는데 이 중 상당수가 사전검토 영역의 건이었다. 처리기간이 보다 짧고 수수료가 없는 신문고에 제기하지만 사전검토 사안이어서 비효율적으로 운영된다는 얘기다. 김 팀장은 "사전검토는 의약품 개발계획, 품목허가 신고, 임상시험계획 승인, 생동성계획 승인 자료 안유 기시법 허가전 검토 등의 사안인데 현재 신문고와 명확히 구분하지 않고 사용되고 있다"며 구분을 당부했다.

"이제 국내 제약사의 마켓은 글로벌이다. 멀게만 느껴진 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 주인이 됐는데, 우리 제약산업이 국제사회에 주인이 되려면 정부와 산업계, 학계의 정보공유가 핵심이다." 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 이선희 의약품심사부장은 오늘(5일) 서울 코엑스에서 열리고 있는 '2017년 ICH 산관 합동설명회'와 '의약품 허가·심사 종합민원 설명회'에서 제약산업계와 관련 학계에 이 같은 메시지를 던졌다. 식약처가 ICH 정회원으로 활동한 지 1년여만에 전문위원회 진입을 눈앞에 두면서 국제 규제조화에 두드러지는 성과를 보이고 있다. 특히 지난 5월말 캐나다에서 열린 ICH회의 결정으로 세계제약협회연맹(IFPMA)이 전문가위원회에 참여할 예정이어서 회원 협회인 우리나라 한국제약바이오협회(KPBMA)와 한국글로벌의약산업협회(KPRIA)도 ICH 전문가위원회에 참여할 수 있게 됐다. 이를 두고 이 부장은 국내 제약산업이 글로벌 마켓으로 도약하기 위해 산학연이 힘을 합쳐 글로벌로 나가야 하고, 그 첫발이 정보공유라고 밝혔다. 이 부장은 "멀게만 느껴졌지만 우리나라도 ICH의 주인이 됐다"며 "식약처는 '앞으로 세계기준을 우리가 만든다'고 생각하고 가능한 제약업계의 생각을 많이 반영하겠다는 입장"이라고 밝혔다. 이어 이 부장은 국내 제약사들이 왜 국제기준에 맞춰야 하는지 질문하며 "이제 마켓이 글로벌에 있기 때문에 우리 제약이 글로벌로 나갈 때 그 기준이 적용되므로 서둘러 '내 것'으로 만들어야 한다"며 "제약사들은 이러한 국제기준을 스스로 만든다는 생각으로 주인의식을 가져달라"고 요청했다. 또한 우리나라가 제약 강국들에 비해 한정된 전문인력과 제한된 자원을 갖고 있는 점을 감안해 정부와 산업계, 학계가 힘을 합쳐 우리의 의견을 국제사회에 반영시켜야 한다고도 했다. 학계에 대해서도 아카데믹한 연구에서 벗어나 현장에 맞는 인력을 양성해 업계의 니즈를 맞추고 정부의 일자리창출에 시너지 효과를 내야 한다고 강조했다. 이 부장은 "ICH 국제사회에서 주인이 되려면 정보공유가 핵심"이라며 "모든 정보를 내보이겠다는 것이 식약처의 입장이고 그것이 우리가 나아가야할 방향"이라고 역설했다.

샤이어의 혈우병B 치료제 ' 릭수비스' 허가사항이 변경됨에 따라 환자들의 편의성 증가가 기대되고 있다. 샤이어코리아에 따르면 기존까지 2~8℃에서 저장해야 했던 릭스비스는 실온보관(2~30℃)이 가능해졌고, 사용기간도 제조일부터 24→36개월까지로 연장된 것으로 확인된다. 최근 출시된 릭수비스 3000IU 패키지의 경우 고용량 응고인자 투여가 필요한 환자에게 적은 수의 바이알이 요구된다는 점에서 환자들의 편의를 도울 수 있다는 설명이다. '릭수비스'는 국내에서 성인 및 소아 혈우병 B 환자의 출혈 에피소드의 억제 및 예방, 출혈 에피소드의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법과 수술 전후 관리에 사용되는 치료제다. 특히 릭수비스의 예방요법은 환자의 혈액 속 응고인자 수준을 최소 1% 이상으로 유지하기 위해 혈우병B 환자에게 부족한 혈액응고 제9인자를 주기적으로 투여하는 원리로, 외부충격 없이 일어나는 자연출혈을 방지함으로써 정상적인 일상생활이 가능하도록 돕는다. 일상적 예방요법으로 허가 받은 혈우병 B 치료제는 릭수비스가 세계 최초다. 샤이어 코리아 문희석 사장은 "이번 허가사항 변경으로 릭수비스를 실온에서 편리하게 보관할 수 있게 되어 환자의 편의성 개선이 기대된다"며 "70년 넘게 혈액학 분야를 선도해 온 샤이어가 앞으로도 혈우병 환자의 편의성을 개선하고, 질환에 대한 이해를 돕기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

연간 200억원대 블록버스터로 성장한 골관절염 천연물신약 '레일라(한국피엠지제약)'의 제네릭약물이 처음으로 품목허가를 획득했다. 하지만 시장출시까지 험난한 길이 남아있다. 원개발사와 제네릭사 간 특허소송이 치열하게 전개되고 있기 때문이다. 5일 업계에 따르면 마더스제약은 지난 4일 레일라정(당귀·목과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스(3.5→1))과 동일성분 제품인 '레이본정'을 허가받았다. 레일라 제네릭을 주도해 개발하고 있는 마더스제약은 9개 제약사와 위탁생산 계약을 맺고 제품을 공급하기로 돼 있다. 이에 9개 제약사도 곧 품목허가를 받을 것으로 예상된다. 허가신청은 지난해 3월 접수됐으나 비교용출시험을 통한 등등성 입증 부분을 보완하면서 최종 품목허가까지 1년이 넘는 시간이 소비됐다. 이 약이 탕약을 기초로 한 생약제제여서 비교용출을 통한 동등성 입증 과정에 난이도가 있었다. 과거에는 생약제제의 경우 비교용출보다 비교적 쉬운 비교붕해시험으로 동등성을 확인했었다. 더구나 레일라는 2개의 특허가 등록돼 있어 제네릭약물의 방해요소로 작용하고 있다. 2022년 12월 30일 만료예정인 레일라의 용도특허는 10개 제네릭사가 제기한 무효심판 청구가 받아들여지면서 현재는 특허법원에서 다툼 중이다. 지난해 10월 등록된 조성물특허는 2029년 6월 24일 종료가 예정돼 있다. 마더스제약은 지난해 3월 조성물특허에 무효심판을 제기해놓고 결과를 기다리는 상황이다. 한국피엠지제약도 용도특허와 관련 제네릭사들에게 특허침해금지 소송을 제기한데 이어 조성물특허와 관련해서도 특허침해금지소송과 특허침해금지가처분을 신청해 제네릭약물 차단에 총력전을 벌이고 있다. 따라서 소송결과에 따라 제네릭약물의 출시시기도 좌우될 것으로 보인다. 특히 법원이 가처분 신청에 대해 어떤 결정을 내리느냐에 따라 제네릭약물의 시장 조기진입 향방도 확정될 가능성이 높다. 가처분 신청에 대한 법원 결정은 내달쯤 나올 것으로 업계는 보고 있다. 지난 2012년 국산 천연물신약으로는 일곱번째로 허가받은 레일라는 정형외과 등에서 강점을 보이는 한국피엠지제약의 영업력과 결합해 고속성장을 이뤄왔다. 작년 원외처방조제액(유비스트)은 217억원으로, 전년대비 22.6% 상승했다. 현재 안국약품, 삼일제약과 코프로모션 계약을 맺고, 시장확대를 꾀하고 있다. 회사 전체 매출에서 차지하는 비중이 높다보니 한국피엠지제약은 제네릭 진입여부에 촉각을 곤두서고 있다.

녹십자가 개발한 헌터증후군(제 2형 뮤코다당증) 치료제 '헌터라제'의 상표권이 올해 1월 재등록됐다. 헌터라제는 지난 2012년 녹십자가 세계 두번째로 개발해 허가받은 헌터증후군(제 2형 뮤코다당증) 치료제. 기존까지 나와있던 '엘라프라제(샤이어)'의 효능을 개선한 약물로 회사 측은 소개하고 있다. '헌터라제'라는 이름의 상표권 등록은 2011년 4월 등록했는데, 올해 1월 다시 등록한 것으로 확인됐다. 엘라프라제를 보유한 샤이어의 문제제기가 있었기 때문이다. 4일 업계에 따르면 샤이어는 녹십자의 '헌터라제' 기존 상표권을 문제삼아 무효심판을 청구했고, 지난 2015년 7월 영문상표명(Hunterase) 무효청구가 성립된데 이어 지난달 28일에는 국문상표명 무효 청구도 성립됐다. 샤이어는 헌터라제 상표권으로 지정한 상품이 문제 있다고 주장했다. 기존 헌터라제 상표권은 '헌터증후군 치료제, 뮤코다당증 치료제, 효소결핍치료용 약제, 신진대사 장애 치료용 약제, 호흡기관용 약제, 면역조절제, 알레르기용 약제, 의료용 생물학제제, 의료용 미생물, 의료용 세균학적제제, 소화기관용 약제, 말초신경계용 약제, 순환기관용 약제, 감각기관용 약제, 중추신경계용 약제, 사람 및 동물용 미량원소제제'를 지정상품화 했다. 샤이어 측은 지정상품 중 헌터증후군 치료제의 경우 제품명과 비슷해 특정인이 독점적으로 사용하게 되는 결과를 초래할 수 있다며 상표권 무효를 주장했다. 또한 헌터증후권치료제와 뮤코다당증 치료제 외 나머지 지정상품은 의·약사들로부터 품질에 대한 오해를 살 수 있다는 이유로 상표권 무효를 청구했다. 특허심판원은 샤이어 측의 주장을 받아들였다. 녹십자는 영문상표권 무효청구 성립에 불복해 특허법원에 소를 제기했으나 기각됐다. 지난달 28일 국문상표명 무효 청구 성립은 특허심판원의 심결이다. 그렇다고 녹십자가 헌터라제 상표명을 사용할 수 없는 것은 아니다. 녹십자는 샤이어의 무효주장을 비껴가기 위해 지정상품을 '제2형 뮤코다당증'으로 특정해 재등록에 성공했다. 국문상표명과 영문상표명 올해 1월 재등록됐다. 녹십자 관계자도 "샤이어의 문제제기로 무효 심결이 나온 상표권은 지정상품의 문제로, 현재는 제2형 무코다당증으로 지정상품을 바꿔 재등록했기 때문에 마케팅에 제약은 없다"고 말했다. 헌터증후군은 저신장, 운동성 저하, 기능 저하 등의 증상을 보이다 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전질환이다. 선전성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종이기 때문에 제2형 뮤코다당증으로도 불린다. 따라서 재등록된 상표권의 지정상품과 부합한다. 일각에서는 샤이어가 미국 등 해외시장 진출을 추진하는 녹십자를 견제하기 위해 상표권에 대해 문제제기를 한 것으로 보고 있다. 헌터라제는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상 시험 승인을 받는 등 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. 국내에서는 이미 엘라프라제를 뛰어넘었다. 작년 건강보험심사평가원의 청구액을 보면 헌터라제는 157억원, 엘라프라제는 92억원으로 격차가 점점 벌어지고 있다. 엘라프라제는 국내에서는 샤이어가 아닌 사노피에 인수된 젠자임에서 판매하고 있다. 이에 샤이어코리아 측은 상표권 소송이 본사에서 진행되고 있어 자세한 내용을 파악하기 어렵다는 입장이다.

오는 11월 물질특허가 만료되는 초대형약물 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마레이트)'의 빗장이 예정보다 일찍 열릴 가능성이 높아졌다. 업계는 이르면 9월에 염변경 제네릭약물이 출시될 것으로 보고 있다. 비리어드 염변경 제네릭의 조기 출시 가능성이 높아진건 지난 30일 있었던 특허법원의 베시케어(솔리페나신숙신산염) 물질특허 소송 판결 때문이다. 특허법원은 코아팜바이오와 한미약품이 염변경한 제품이 존속기간이 연장된 베시케어 물질특허에 효력이 미치지 않는다고 판결했다. 염이 달라 오리지널 의약품의 품목허가 범주에 포함되지 않기 때문이라는 해석이다. 존속기간 연장은 통상 오리지널의약품이 품목허가 심사 때문에 특허권을 제대로 행사하지 못했다고 인정될 때 이뤄진다. 베시케어는 1년이나 존속기간이 연장됐다. 법원은 존속기간 연장된 특허권이 적용받는 대상은 성분명이 똑같은, 염과 이성체가 동일한 품목이라고 판단한 것으로 보인다. 이번 판결은 특허법원이 처음으로 염변경 약물의 특허권 존속기간 연장 효력 비적용을 인정한 것으로, 앞으로 비슷한 사건에 영향을 미칠 것으로 보인다. 특히 비리어드, 챔픽스 등 염변경 약물로 특허권 회피를 노리고 있는 특허심판 사건에서 이번 특허법원 판결이 그대로 적용될 가능성이 높아졌다. 제약업계와 법조계에서는 특허심판원이 이번 솔리페나신 사건에 대한 특허법원 판결을 보고 심결에 나설 것으로 예상하고 있다. 이 가운데 비리어드 물질특허에 청구한 권리범위확인 심판은 이달 중 심결이 나올 것으로 보고 있다. 비리어드 사건 역시 솔리페나신처럼 염변경약물이 존속기간이 연장된 특허권을 적용받지 않는다는 청구내용이다. 한미약품 등 18개사가 비리어드 물질특허에 이같은 심판을 청구한 상황이다. 이들 모두 비리어드의 디소프록실푸마레이트 대신 다른 염을 사용해 개발했다. 염이 다르다고 해서 제품의 효능이 달라지는 것은 아니다. 염변경 제품들도 오리지널약물과 동등성을 전제로 허가받는다. 다만 제조방법 등에서 차이가 나는데, 이번 솔리페나신 판결로 특허회피 수단으로 널리 활용될 것으로 보인다. 기존에는 염특허 회피 수단으로만 여겨졌는데, 이제는 물질특허의 존속기간 연장까지 공격대상으로 삼을 수 있기 때문이다. 비리어드 사건이 솔리페나신처럼 제네릭사의 승리로 일단락된다면 해당 염변경 제품은 품목허가 이후 2개월 내 출시가 가능하다. 특허회피로 인한 우선판매품목허가(우판권)를 획득할 수 있고, 우판권 제네릭은 한달 앞서 급여를 받을 수 있기 때문이다. 이달 특허심판뿐만 아니라 품목허가 획득도 유력하다는 분석이다. 그러면 비리어드 물질특허 만료시점인 11월 9일보다 두달여 앞선 9월 1일 발매가 가능하리란 해석이 나온다. 업계 관계자는 "보통 제네릭 발매시점이 종합병원 약사위원회(DC) 심사에도 영향을 미칠 수 있기 때문에 조기 발매 제네릭이 일반 제네릭 경쟁사보다 유리하다"고 설명했다.

천정부지로 치솟는 신약 가격으로 몸살을 앓아온 미국의 약가인하 정책이 본 궤도에 올랐다. 당선 직후부터 제약사들을 향해 칼날을 겨눠온 트럼프 행정부가 2주 전 약가인하를 위한 행정명령 검토를 시작한 것으로 알려진 가운데, 미국식품의약국(FDA)이 제네릭 진입을 앞당기기 위한 정책안을 공개하면서 처방의약품 시장에 대대적인 변화가 예상된다. ◆트럼프, 약가인하 입법 추진에…제약업계 촉각= 도널드 트럼프(Donald Trump) 미국 대통령이 제약업계를 바라보는 시선이 곱지 않다는 건 공공연하게 알려진 사실이다. 그는 당선 직후 첫 기자회견장에서 제약사들에게 "살인을 저지르고도 빠져 나갈 것 같은 파렴치한(You're 'getting away with murder)"이란 비난을 서슴치 않았다. 제약사들이 터무니 없이 높은 약가를 책정하고 있고, 제도적 허점을 악용해 정부로부터 폭리를 취하는 사례가 비일비재하다는 지적이었다. 로이터(Reuters)에 따르면, 2015년 기준 미국의 노인의료보험 메디케어(Medicare)가 노인 또는 장애인 5500만 여명의 의약품 비용으로 지출한 금액은 3250억 달러(한화 약 381조 8750억원)로 확인된다. 지난 몇달 간은 생각보다 약가인하 압력이 낮을 것이란 예상이 힘을 얻었는데, 2주 전 트럼프 행정부가 약가인하를 위한 행정명령 검토를 시작했다는 소식이 다수 외신들을 향해 보도되면서 글로벌 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 약가인하 정책이 가장 강력한 효과를 발휘하려면 입법절차가 필수겠지만, 공화당의 반대로 인해 현재로선 전면적인 약가인하가 실시될 가능성은 낮다는 시각이 지배적이다. 그보다는 메디케어와 메디케이드 서비스 상의 처방의약품 가격인하를 유도하는 정책이 강화될 것이란 주장이 힘을 얻고 있다. 가령 메디케어와 메디케이드에서 바이오시밀러를 처방할 때 지급되는 인센티브율을 상향하는 방식을 예로 들 수 있겠다. 최근 미국 대법원이 바이오시밀러 시판을 앞당길 수 있는 판결을 내린 것도 이 같은 주장에 힘을 보탠다. 지난달 12일(현지시간) 암젠과 산도스의 특허 분쟁과 관련, "바이오시밀러 제조사가 FDA 허가 이후 오리지널의약품 보유 기업에게 180일 이전에 시판계획을 통보할 필요가 없다"는 결론을 내렸기 때문이다. 덩달아 국내에선 지난 4월 FDA 허가를 받았던 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '렌플렉시스' 출시시기가 10월 이전으로 앞당길 것이란 기대감도 커져가고 있다. ◆FDA, 특허만료 의약품 공개…제네릭 진입유도= FDA는 지난달 27일(현지시간) 제네릭 진입을 촉진하려는 2가지 수순에 돌입했다. 특허권과 시장독점권이 만료됐음에도 허가된 제네릭이 없는 의약품의 명단을 공개하고, 특정 분야의 제네릭 심사절차를 가속화 하겠다는 입장을 밝힌 것이다. 트럼프 행정부가 들어서면서 제네릭과 바이오시밀러 우대를 통해 약가인하를 유도하리란 예상이 수차례 제기됐었지만, 실제 FDA가 제네릭 심사절차를 신속하게 진행하겠다는 계획은 내놓은 건 처음 있는 일이라 적잖은 파장이 예상된다. 발표 당일 공개된 명단 중에는 화이자와 존슨앤존슨(J&J)을 비롯 캐나다 최대 제약회사인 밸리언트(Valeant) 등이 포함된 것으로 알려졌다. FDA는 명단에 이름을 올린 의약품들의 제네릭 제형들이 시장에 조기진입할 수 있도록 심사절차를 빠르게 진행하겠다는 계획도 함께 밝혔다. 향후 관련 명단을 주기적으로 업데이트함으로써 투명성을 확보하고 시장경쟁을 촉진하겠다는 취지로, 퍼스트제네릭부터 처음 3개 제품까지는 심사절차를 빠르게 진행하겠다는 입장도 명시됐다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 2년 전 여성 성욕감퇴장애(HSDD) 치료제 '애디(플리반세린)'를 처음 선보이면서 과도하게 높은 가격을 책정해 도마에 올랐던 밸리언트가 가장 큰 타격을 입을 것이란 분석이 나오고 있다. 미국 투자은행 웰스파고(Wells-Fargo)의 데이비드 마리스(David Maris) 애널리스트는 "밸리언트 매출에 상당부분 기여하고 있는 제품들이 명단에 포함됐다"며, "19개 제품의 지난해 매출은 7억 1300만 달러가 넘는다. 밸리언트의 투채와 현 시장상황을 고려할 때 큰 위협이 아닐 수 없다"고 전했다. 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 신임국장은 "지나치게 높은 약가로 인해 환자들의 접근성이 제한되고 있다"며, "효과와 안전성이 입증된 제네릭 제품들이 효율적으로 시장에 공급될 수 있도록 특허 및 독점권이 만료된 제품들의 명단을 공개하기로 결정했다. 향후에도 환자들의 부담을 줄이기 위한 정책을 추가적으로 내놓겠다"고 밝혔다.