염변경 특허회피 입증…'비리어드 9월 시나리오'

• 특허법원, 솔리페나신 염변경 약물에 면죄부…비리어드에도 영향 불가피

오는 11월 물질특허가 만료되는 초대형약물 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마레이트)'의 빗장이 예정보다 일찍 열릴 가능성이 높아졌다. 업계는 이르면 9월에 염변경 제네릭약물이 출시될 것으로 보고 있다.

비리어드 염변경 제네릭의 조기 출시 가능성이 높아진건 지난 30일 있었던 특허법원의 베시케어(솔리페나신숙신산염) 물질특허 소송 판결 때문이다.

특허법원은 코아팜바이오와 한미약품이 염변경한 제품이 존속기간이 연장된 베시케어 물질특허에 효력이 미치지 않는다고 판결했다.

염이 달라 오리지널 의약품의 품목허가 범주에 포함되지 않기 때문이라는 해석이다. 존속기간 연장은 통상 오리지널의약품이 품목허가 심사 때문에 특허권을 제대로 행사하지 못했다고 인정될 때 이뤄진다. 베시케어는 1년이나 존속기간이 연장됐다.

법원은 존속기간 연장된 특허권이 적용받는 대상은 성분명이 똑같은, 염과 이성체가 동일한 품목이라고 판단한 것으로 보인다. 이번 판결은 특허법원이 처음으로 염변경 약물의 특허권 존속기간 연장 효력 비적용을 인정한 것으로, 앞으로 비슷한 사건에 영향을 미칠 것으로 보인다.

특히 비리어드, 챔픽스 등 염변경 약물로 특허권 회피를 노리고 있는 특허심판 사건에서 이번 특허법원 판결이 그대로 적용될 가능성이 높아졌다.

제약업계와 법조계에서는 특허심판원이 이번 솔리페나신 사건에 대한 특허법원 판결을 보고 심결에 나설 것으로 예상하고 있다. 이 가운데 비리어드 물질특허에 청구한 권리범위확인 심판은 이달 중 심결이 나올 것으로 보고 있다.

비리어드 사건 역시 솔리페나신처럼 염변경약물이 존속기간이 연장된 특허권을 적용받지 않는다는 청구내용이다. 한미약품 등 18개사가 비리어드 물질특허에 이같은 심판을 청구한 상황이다. 이들 모두 비리어드의 디소프록실푸마레이트 대신 다른 염을 사용해 개발했다.

염이 다르다고 해서 제품의 효능이 달라지는 것은 아니다. 염변경 제품들도 오리지널약물과 동등성을 전제로 허가받는다. 다만 제조방법 등에서 차이가 나는데, 이번 솔리페나신 판결로 특허회피 수단으로 널리 활용될 것으로 보인다.

기존에는 염특허 회피 수단으로만 여겨졌는데, 이제는 물질특허의 존속기간 연장까지 공격대상으로 삼을 수 있기 때문이다.

비리어드 사건이 솔리페나신처럼 제네릭사의 승리로 일단락된다면 해당 염변경 제품은 품목허가 이후 2개월 내 출시가 가능하다. 특허회피로 인한 우선판매품목허가(우판권)를 획득할 수 있고, 우판권 제네릭은 한달 앞서 급여를 받을 수 있기 때문이다. 이달 특허심판뿐만 아니라 품목허가 획득도 유력하다는 분석이다.

그러면 비리어드 물질특허 만료시점인 11월 9일보다 두달여 앞선 9월 1일 발매가 가능하리란 해석이 나온다.

업계 관계자는 "보통 제네릭 발매시점이 종합병원 약사위원회(DC) 심사에도 영향을 미칠 수 있기 때문에 조기 발매 제네릭이 일반 제네릭 경쟁사보다 유리하다"고 설명했다.