[의약품 광고·정보제공 위법여부 질의응답]제약사가 의사에게 자사 특정 의약품에 대한 논문 등 근거문헌 정보를 제공할 때 이를 사전에 가공해서 제공한다면 이는 정보제공이 아닌 광고로 간주, 약사법 #광고규정 심의 대상이 된다.의약학적으로 공인된 범위의 임상결과 등 근거문헌을 이용하더라도 오프라벨 광고는 허가사항 이외의 것이므로 해선 안된다.식품의약품안전처는 20일 제약바이오협회 대강당에서 열린 '의약품 광고 가이드라인 설명회'에서 제약사 현장 문답 시간을 만들어 이 같이 설명했다.의약품 광고는 인용광고뿐만 아니라 전문약 대중광고, 보도자료 활용 등 종류가 다양하다.식약처는 의약품 특성을 감안해 전문가 정보제공과 메인 홈페이지 정보제공 등 제품 정보를 노출할 수 있는 범위를 제한적이나마 확장시켜 적용하고 있다. 그러나 제약 현장에서는 광고와 정보제공의 경계가 모호해 혼란이 큰 상황이다.◆근거문헌 인용광고 = 임상결과 등을 포함한 근거문헌에서 미발간 자료(학회 구두 포스터 발표)나 허가 시 검토된 자료이지만 학술지에 게재되지 않은 경우는 제외된다.인용광고는 원칙적으로 내용에 인용된 레퍼런스는 세밀히 모두 제시해야 한다. 이에 대해 식약처 정현호 사무관은 "레퍼런스 일부만 제공한다고 해도 그 정보가 어디서 나온 것인지 확인이 되지 않으면 안된다"며 "그 정보를 사용한 이유는 누구라도 근원적인 로 데이터를 찾아 확인할 수 있어야 한다는 게 인용광고의 목적이므로 실제 광고할 때 찾아볼 수 있도록 근거를 명확히 제시해야 한다"고 강조했다.특히 논문이나 자료를 인용할 때 제약사가 그 내용을 가공하면 정보제공이 아닌 광고가 된다.◆비방광고 및 오프라벨 광고 = 업계가 궁금해하는 중요한 부분이 오프라벨 광고다. 의약학적으로 공인된 범위의 임상결과 등 근거문헌을 이용하더라도 약사법 상 허가사항 이외의 영역이므로 광고해선 안된다.식약처 허가사항과 상이하지만 심평원 요양급여 적용기준 고시가 있어서 이를 인용하는 것도 근거문헌으로 볼 수 없다. 급여가 인정된다고 해서 허가사항과 달리 사용하도록 광고하는 건 금지사항인 것이다.식약처 김춘래 과장은 "제약사가 의사에게 영향을 미쳐서 환자에게 사용하도록 하는 (오프라벨) 행태는 올바른 광고로 볼 수 없다"며 "오프라벨은 의사가 책임을 지고 제한적으로 사용해야 한다. 오프라벨의 효능효과가 크다면 응당 식약처에 허가를 받아 정당하게 인정받고 쓰면 된다"고 강조했다.한편 비방광고에 대한 판단 기준은 사실에 기초한 허가사항과 보험약가 단순비교, 질병관리본부 지침 내 비교 인용, SCI급 논문에 게재된 타사 유효성분과 안전성, 효능효과를 비교한 그래프나 표 사용여부다.◆보도자료 활용 및 '이모션' 광고 = 업계는 최신 학회에서 발표한 신약 후보물질 또는 허가된 의약품의 새로운 적응증과 관련해 그 자료를 보도자료로 배포하는 행위에 대해 사례별로 파악해야 한다.정 사무관은 "보도자료 자체를 광고라고 생각하지 않지만 기사화 된 경위나 업체와 신문사 간 관련성 등을 종합적으로 고려해야 하므로 위반여부를 명확히 규정하기 어렵다"며 "그부분을 사례별로 파악해 판단해야 할 것"이라고 밝혔다.이모션 광고 일환으로 안심하고 쓸 수 있다는 내용이나 광고 안에 '걱정', '안심'과 같은 단어를 사용하는 건 그 단어의 사용 목적이 판단 기준이 된다. 안전성을 부각하거나 특정 질환을 타깃 하는 것이라면 허가사항 안에서 해야하고 아니면 위반이다.◆'광고와 정보제공의 경계선' 브로셔 = 제약계가 의사나 의료기관 등에 주로 제공하는 게 약제에 대한 각종 자료와 정보를 담은 브로셔다.브로셔 안에는 약제 허가사항과 성상, 제형, 효능효과뿐만 아니라 관련 연구논문이나 레퍼런스까지 다양하게 기재하는데, 식약처는 앞으로 레퍼런스를 담은 브로셔는 없어지는 게 바람직하다는 입장을 피력했다.김 과장은 "브로셔는 100% 광고다. 여지껏 여러분들이 브로셔로 광고를 하고 있었다는 얘기다. 만약 브로셔가 필요하다면 이에 대한 정당한 형태의 필요성을 식약처에 어필하는 게 맞다"고 밝혔다.다만 관련 논문 내용을 병원이나 의사에게 제공할 때 해당 제품 광고라고 단언하기는 어렵다. 그러나 논문 제공의 목적이 특정 제품을 홍보하기 위한 것이고, 그 행위 안에 '이 논문에 있는 바와 같이 이 약제를 처방하면 효과가 있다'라는 점이 내포돼 있다면, 또 그 내용이 허가사항에 반영된 사항이 아니라면 광고 위반 소지가 있으므로 주의해야 한다.◆전문약 대중광고 = 식약처는 전문약 대중광고와 관련해 보툴리눔톡신 광고를 실제 사례로 들었다.정 사무관은 "최근에 사례가 있었다. 보툴리눔톡신 광고인데 제품명이 등장하진 않지만 충분히 암시할 수 있는 광고여서 법을 적용한 적이 있다"며 "특정 질병을 암시하는 광고에 대한 구체적인 판단기준은 실제 전달할 내용이 어떤 것인 지를 보는 것"이라고 설명했다.◆자사 홈페이지 정보제공 = 식약처는 자사 홈페이지 광고에 대해 "인터넷 상에 무분별한 약제 정보가 떠다니기 때문에 해당 공급자가 허가사항 정보를 명확히 전달해야 할 필요가 있다는 판단으로 어렵게 결정한 것"이라며 제한적인 허용임을 강조했다.따라서 이를 악용하는 사례를 미연에 방지하기 위해 보수적으로 판단할 뜻을 내비쳤다.제약사들은 홈페이지에서 팝업 창이나 베너 등 다양한 형태로 사용하길 희망하지만 식약처는 '대표 홈페이지' 범주 안에서만 판단하겠다고 밝혔다.베너의 경우 전문약 제품 페이지로 이동할 가능성이 있는 광고인데, 해당 전문약 제품 페이지를 별도로 만드는 건 원칙상 허용되지 않는다. 다만 정 사무관은 "베너 클릭으로 열리는 창이 무엇이고 어떤 형태인지 등은 기술적으로 연구해볼 사안"이라고 덧붙였다.정 사무관은 "홈페이지 노출은 이제 시작단계라서 대표 홈페이지로 국한했는데, 기술적으로 관리가 될 수 있는 영역이 범주에 있다면 길을 열어줄 수 있지만 현재로선 제한적으로만 허용할 것"이라고 말했다.특히 동영상 정보 제공과 관련해 '흡입기 점안제, 인슐린, 성장호르몬제 등'으로 규정돼 있는데, 이 외에는 복약지도를 위한 자료로 증명된 건 허용된다.정 사무관은 발기부전제를 예로 들며 "이 경우는 특별한 사용상 복용에 (동영상을 제공할 만큼) 주의가 필요해 보이지 않았었다"며 "구체적으로 어떤 약제이고 복약지도를 위해 반드시 필요한 것인지 검토돼야 할 사항"이라고 부연했다.

2017년 첫 분기실적에서 B형간염치료제 '비리어드(길리어드)'가 고지혈증치료제 '리피토(화이자)'를 제치고 1위에 랭크됐다. 길리어드의 C형간염치료제 '소발디'는 5위로 치고 올라왔다. 고지혈증복합제 아토젯(MSD)은 전년동기대비 큰폭의 성장률을 보이면서 바이토린(MSD), 로수젯(한미약품)을 물리쳤다.20일 의약품 시장조사자료 #유비스트를 토대로 1분기 원외처방약 실적을 집계한 결과 이같이 나타났다. 2016년 유비스트 기준 실적 1위 품목은 화이자의 리피토였다. 하지만 올해 1분기에는 비리어드가 전년동기대비 13.6% 오른 반면 리피토는 1.1% 증가에 그쳐 순위가 역전됐다. 비리어드는 11월 특허만료를 앞둬 어느때보다 매출을 끌어올리고 있는 것으로 보인다.비리어드가 1분기 399억원의 매출을 올릴 동안 경쟁품목인 바라크루드는 183억원에 그쳤다. 전년대비 31.5% 떨어지며 특허만료 따른 약가인하·제네릭 출현 영향에 고전하고 있는 것으로 타나났다.길리어드의 C형간염치료제 소발디가 180억원을 기록, 단숨에 5위에 올랐다. 이미 작년 출시부터 가파른 상승세를 펼친터라 어느정도 예상됐던 순위다. 비리어드, 소발디 등 길리어드 출신 약물들이 상위권을 휩쓸고 있다는 점은 눈여겨 볼 대목이다.2017년 1분기 원외처방 의약품 30위(유비스트, 백만원)작년 에제티미브 특허만료로 본격 경쟁이 펼쳐지고 있는 고지혈증복합제 시장에서는 MSD의 '아토젯'이 앞서나가고 있다. 아토젯은 전년동기대비 222.9% 성장률로 92억원의 처방액을 기록했다. 경쟁품인 바이토린과 로수젯은 30위 순위권 밖으로, 바이토린이 85억원, 로수젯이 83억원의 원외처방액을 올렸다.뇌기능개선제 '글리아타민'과 DPP-4 당뇨약 '제미메트'의 약진은 대웅제약 영업의 힘을 여실히 보여주고 있다. 글리아타민은 대웅바이오가, 제미메트는 LG화학이 판권을 보유하고 있다.글리아타민은 작년까지 대웅제약이 판매하던 글리아티린 거래처를 그대로 흡수하면서 경쟁자인 종근당 글리아티린을 앞지르고 있다. 글리아타민이 140억원, 종근당 글리아티린이 98억원의 원외처방액을 기록했다.작년초부터 대웅제약과 공동판매를 진행하고 있는 제미메트는 전년동기대비 105.1% 오른 96억원으로, 자누메트(164억원)·자누비아(104억원, 각 MSD) 다음의 DPP-4 당뇨약으로 성장했다.30위권 내 국내 개발약은 아모잘탄(한미약품), 플래리스(삼진제약), 글리아타민(대웅바이오), 리피로우(종근당), 알비스(대웅제약), 고덱스(셀트리온제약), 카나브(보령제약) 등 7개 품목에 불과했다. 이는 대부분 오리지널약물인 해외 개발 수입약의 한국시장 영향력을 그대로 보여주는 지표다.

대웅제약의 '글리아티린'이 대조약 지위를 다시 상실하게 될 전망이다.행정심판에서 패소한 식약처가 발빠르게 고시를 개정해버린 것이다.식약처는 지난 19일 '의약품동등성시험기준 일부개정고시'를 통해 품목 취소(취하)된 품목을 대조약에서 삭제한다고 고시하고 당일 시행한다고 밝혔다.개정안을 자세히 살펴보면 '대조약으로 이미 선정된 품목이 품목취소 또는 취하된 경우 품목취소 또는 취하수리와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 본다. 또한 동등성시험을 실시하고자 하는 자가 제조·수입중단 등의 사유로 이미 선정된 대조약을 구할 수 없음을 입증하는 경우에도 대조약 선정을 취소한다'는 기준이 신설됐다.즉 글리아티린의 판권이 지난해 종근당으로 이동하면서 품목허가를 자진취하한 대웅글리아티린은 이번 고시 개정에 따라 자동으로 대조약 지위를 잃게 된다.글리아티린 대조약 공방은 지난 2000년부터 이탈리아 제약사 이탈파마코로부터 원료약을 공급받아 글리아티린 완제약을 생산·판매해 온 대웅이 종근당으로 판권이동 후 식약처가 대조약을 종근당글리아티린으로 변경하면서 시작됐다.당시 대웅은 대조약 변경 주체는 식약처가 맞지만 대조약 변경 공고 후 업계 의견조회를 거치는 행정절차를 이행하지 않았음을 지적, 행정심판을 제기했고 권익위 산하 중앙행정심의위원회는 지난 2월 이를 받아들여 대웅의 손을 들어줬다.글리아티린 대조약 변경 전 대웅을 비롯 제약업계에 사실을 통지하고 의견조회와 이의신청 절차를 밟지 않은 것은 문제가 있다는 결론이었다.그러나 약 두달만에 식약처가 기존에 명확히 기재되지 않았던 '허가취소 품목의 대조약 삭제' 조항을 추가해 의견수렴 절차와 무관하게 대웅으로부터 대조약 지위를 회수한 것이다.따라서 글리아티린 대조약 지위는 다시 종근당에게 돌아갈 것으로 예상된다. 실제 식약처는 애초 행정심판 평결 직후, 다시 종근당글리아티린을 대조약으로 변결할 것이라고 예고한바 있다.식약처 관계자는 "대웅글리아티린은 고시 개정 이전에 허가가 최하된 품목이기 때문에 고시 개정 시행과 동시에 대조약에서 삭제되진 않는다. 그러나 조만간 별도의 공고를 통해 대조약을 변경할 것이다"라고 밝혔다.

제3기 #상급종합병원(2018~2020) 지정 신청을 앞두고 병상 신증설 사전협의제 운영지침이 개정됐다.또 상대 평가 감점기준이 신설되고, 그동안 운영 과정에서 제기된 일부 문제규정들은 명확히 정리됐다.보건복지부는 20일 이 같이 '상급종합병원 병상 신증설 사전협의제 운영지침'을 개정 공고했다.사전협의 심사 일정병상 신증설 사전협의제는 정부가 상급종합병원의 소요병상수를 관리하기 위해 2015년 도입됐다.개정 지침을 보면 사전협의 대상인 입원실 신증설의 의미를 명확히 했는데,상급종합병원 지정 신청일 전월 말과 비교해 입원실 허가병상 수 또는 일반입원실 병상 수가 증가한 경우 증설에 해당한다고 명시했다.복지부 유권해석 상 입원실은 진료 의사의 판단에 의해 입원 치료를 목적으로 운영하는 시설(일반 입원실, 정신과폐쇄, 중환자실, 격리병실, 무균치료실, 응급환자를 위한 예비 병상)을 말한다.신생아실, 응급실 병상(응급환자 진료구역), 분만실, 수술실, 회복실, 인공신장실, 물리치료실, 낮병동 등은 입원실에 해당하지 않는다.개정지침은 또 신속협의 대상 중 '신증설 규모가 작은 경우(20병상 이내)'를 삭제했다. 공공 목적의 증설 등은 협의절차를 일부 생략해 협의가 신속히 이뤄지도록 하기 위한 것이다. 가령 사회적으로 공급 부족한 병상 증설, 이미 확정된 정부지원사업에 따른 병상 증설, 정부의 병상관련 정책에 따른 조정 등이 해당된다.또 복지부 의료기관정책과에 제출하던 협의 신청서를 건강보험심사평가원 병원지정평가부에도 할 수 있도록 접수처를 확대했다.사전협의 미요청 증설 또는 협의결과 결정사항과 달리 증설한 병상이 있는 경우에는 차기 상급종합병원 지정 평가 시 불이익을 받는다.한편 복지부는 이날 개정된 제3기 상급종합병원의 질병군 분류 고시와 병문안객 통제 시설 및 인력 관련 세부 평가기준도 공고했다.세부내용을 보면, 유방 악성종양제거술과 유방재건술을 동시에 수술해 이차적 치료목적인 유방재건술 질병군으로 결정된 경우, 질병군을 일반에서 전문으로 보정하기로 했다.또 정형외과 등에 대해서는 전문질병군으로 분류될 수준의 전문성을 지닌 것으로 판단되는 복잡행위수술 중 종합병원 이상 발생비율이 높은 수술을 선정하고, 이런 수술을 받은 환자의 질병군이 일반 또는 단순으로 분류된 경우 전문으로 분류하기로 했다.아울러 병문안객 통제시설을 설치하고 보안인력을 배치하면 상급종합병원 지정 평가 때 운영체계, 시설, 보안인력에 대해 각각 최대 1점, 총 3점을 부여하기로 했다.만약 각 항목별 기준을 충족하지 못한 경우 해당 항목의 점수는 0점이고, 일부 기준 미충족은 미충족 수준(크기)를 불문하고 0.5점 감점한다.

정부가 해석이 애매했던 대조약 선정기준을 명확히 정리했다. 원개발사 품목 중 허가일자가 빠른 제품이 대조약이 된다. 또 허가 취소된 경우 대조약 지위도 자동 상실하도록 했다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품동등성시험기준'을 19일 개정해 시행에 들어간다고 밝혔다.대조약은 시험약의 비교대상이 되는 의약품을 말한다. 이미 제조(수입)품목 허가돼 안전성·유효성이 확립됐거나 식약처장이 대조약으로 타당성을 인정한 품목이다.개정내용을 보면, 먼저 의약품동등성시험 대조약 선정기준 중 다양한 해석이 가능했던 '원개발사 품목' 조항은 '원개발사의 품목 중 허가일자가 빠른 것'으로 명확히 했다.또 기존에 대조약으로 선정됐던 품목이 취소(취하)된 경우 품목취소(취하)와 동시에 대조약 지위도 자동 상실하도록 했다.식약처는 "의약품동등성시험 대조약 선정기준을 명확히 해 제약업체가 의약품동등성시험을 수행하는데 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 예측가능하고 투명한 의약품 안전관리 제도를 마련하도록 노력하겠다"고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.

제약사가 만들어 의약사에게 준 환자용 전문약 사용설명서는 의약품 광고 위반일까 아닐까.환자용 약제 사용설명서의 최종 종착지는 환자이고, 전문약은 의사의 처방, 약사의 복약지도 설명과 안내가 수반된다는 점에서 이는 의약품 광고라기 보다는 전문가 정보제공 범위로 해석하는 것이 적합하다는 소견이다.식품의약품안전처는 오늘(20일) 낮 한국제약바이오협회 대강당에서 열린 '의약품 광고 가이드라인 설명회'에서 이 같은 유권해석을 밝혔다.식약처에 따르면 바이오 약제를 포함한 전문약의 첨부문서 기재사항 등 허가범위 내의 전문적인 정보, 즉 효능·효과나 용법·용량 등을 이해하기 쉬운 형태의 환자용 사용설명서로 만들어 의약사에게 전달한다면 이는 대중광고로 볼 수 없다.물론 의약사는 이 환자용 사용설명서를 해당 약제에 끼워 제공하는 등 최종 종착지는 환자다.식약처는 전문약 복약지도는 의약사 등 전문가가 해당 약제를 처방받은 환자에게 개별적으로 시행해야 한다는 점에 시각을 맞췄다.따라서 제작자(제약사)는 추가 설명자료의 내용과 배부방식을 해당 약제 취급 의약사가 사전에 인지할 수 있도록 조치할 것을 권장하고 있다는 것을 의미하는 것이다.이 자리에서 식약처가 예시로 든 것은 ▲통층패치 등 피부에 점착하는 품목의 탈부착 부위와 방법, 주의사항 안내문 ▲ 치매치료제, 골다공증약의 복용일자와 시간을 기록하는 달력, 냉장보관 필요 제품의 보관방법, 장거리 이동 시 주의사항 ▲대장내시경 전처치 약물의 희석 및 복용방법 ▲긴급조치 필요한 부작용 사례에 대한 구체적 안내자료 등으로 실제 유권해석 도마에 올랐던 사례들이다.식약처는 "해당 자료는 의약사를 통해 직접 제공하거나, 완제품의 용기나 포장 안에 포함돼 있는 경우 해당 사실을 공급업소에 알려 의약사가 사전에 알 수 있도록 해야한다"고 조언했다.

20일 기자간담회 현장'#글리벡(이매티닙)'을 사수하기 위한 환자들의 절규가 17년만에 재개됐다. #노바티스를 향한 분노를 넘어 환우회와 일부 시민단체간 갈등 및 복제약(제네릭) 논란으로까지 번지는 양상이다.#한국백혈병환우회와 #한국GIST환우회는 17일 한국#노바티스 본사 앞에서 규탄집회를 개최한 데 이어 20일 오전 종로M스퀘어에서 기자간담회를 개최했다. 현재 글리벡을 복용하고 있는 암환자 6000명의 과징금 요구를 관철시키고, 경제정의실천시민연합 등 일부 시민단체의 급여정지 주장에 반론을 제기하기 위함이다. 경실련과 건강사회를 위한 약사회, 건강과대안 건강권실현을 위한 보건의료단체연합은 지난 11일 약 30개의 제네릭 글리벡이 출시됐다는 이유로 리베이트 의약품 보험급여를 당장 중지할 것을 보건복지부에 촉구한 바 있다.이날 사회를 맡은 한국백혈병환우회 안기종 대표는 "글리벡 급여정지 여부는 환자인권과 과학, 2가지 차원에서 검토돼야 한다"며, "그동안 환우회는 언론에 노출시키지 않은 채 보건복지부에 급여정지를 신중하게 검토해 달라는 의견서만을 제출했다. 그런데 이를 복제약에 대한 불신이나 일방적인 거부라고 받아들이는 분들이 있다고 판단되어 해명을 위해 이런 자리를 마련하게 됐다"고 설명했다."자의가 아닌 강제적 복제약 변경은 환자의 인권침해"2001년 만성골수성백혈병(CML) 치료제로 허가된 '글리벡'은 위장관기질조양(GIST)과 급성림프구성백혈병(ALL), 골수형성이상증후군, 융기성피부섬유육종, 골수증식질환, 만성호산구성백혈병, 과호산구성증후군 등으로 적응증이 확대되어 총 8개 질환, 6000여 명의 암환자에게 처방되고 있다.2013년 글리벡 특허만료 이후 동일성분의 글리벡 복제약들이 허가를 받았고, 만성골수성백혈병 치료제로 BMS의 스프라이셀(다사티닙)과 노바티스의 타시그나(닐로티닙), 일양약품의 슈펙트(라도티닙) 같은 대체신약이 시판 중이다.글리벡과 제네릭 약환우회는 신규 암환자가 자의로 복제약을 선택하는 것이 아니라, 수년째 글리벡을 투여받으면서 안정적으로 부작용 관리를 해왔던 암환자가 복제약 변경을 강요당해야 하는 상황이 가장 문제라고 꼬집었다. 이는 생명권과 행복추구권, 자기결정권, 평등권, 인간다운 생활을 할 권리 등 헌법상 기본권과 ▲치료효과가 없거나 ▲조절할 수 없는 심각한 부작용이 나타난 2가지 경우에만 항암제를 교체할 수 있다는 치료원칙에도 위배된다는 입장이다.한국GIST환우회 양현정 대표는 "노바티스를 옹호하는 것처럼 비춰질 수도 있겠지만 실제로 글리벡은 암환자들의 생존기간을 3~4배 늘릴 만큼 뛰어난 약이다. 많게는 16년 가까이 글리벡을 잘 복용해 온 암환자들이 강제로 복제약을 변경해야 하는 상황이 벌어졌다"며, "아무런 귀책사유가 없는 암환자가 왜 노바티스의 리베이트 범죄로 인해 희생돼야 하느냐"고 절규했다.또한 급여정지를 촉구하고 있는 특정 시민단체의 주장에 대한 반론도 이어졌다. 건강사회약사회는 글리벡 100mg 정제의 '철중독 부작용'을 이유로 복용 편의성과 부작용을 줄일 수 있는 400mg 용량의 제네릭을 권고하고 있지만, 정작 철중독에 대한 환자들의 체감도는 높지 않다는 것이다.양 대표는 "16년 동안 계속 약을 먹어온 환자들조차 철중독 부작용이 심각하게 발생하지 않았다. 환자들의 요구는 노바티스의 불법 리베이트 처벌을 면제해 달라는 게 아니라, 건강보험법에 규정된 절차에 따라 과징금 처분으로 갈음해 달라는 것"이라고 말했다."암환자 복제약 거부, 과학적 근거 있다"이날 간담회에서는 경실련 등 시민단체의 주장이 비과학적일 수 밖에 없는 근거도 함께 제기됐다. 현재 글리벡을 복용하고 있는 암환자들이 가장 두려워하는 부분은 부작용이다. 처음 글리벡을 복용하는 환자들은 '글리벡 신고식'이라 불릴 만큼 극심한 부작용을 경험했는데, 갑작스럽게 복제약으로 변경할 경우 부작용 재발 여부를 예측하기 힘들다.참고로 2013년 글리벡 복제약이 시판된 이후에는 한국보훈복지의료공단 소속 5개 보훈병원에서는 글리벡을 처방받고 있던 만성골수성백혈병 환자 수십명의 처방이 강제 변경된 사례가 있었다.글리벡 복제약 변경 후 부작용을 경험했던 환자간담회 패널로 직접 나선 정판배 환자(남·60세)는 "3년 전 보훈병원 주치의는 저가복제약이 나오면 공공병원은 저가약을 처방해야 한다며 일방적으로 처방을 변경했다. 의료진의 의견을 믿고 그대로 따랐지만 글리벡을 처음 복용할 때와 비교할 수 없을 만큼 심한 부작용을 경험해야 했다. 묽은 설사가 3개월 동안 멎질 않아 약이 흡수되지 않을까 불안했고, 다리경련이 심해서 펄펄 끓는 물에 집어넣어야 할 정도였다"고 토로했다. 결국 정 씨는 복제약 복용 3개월만에 환자단체연합회의 도움을 받아 글리벡을 다시 복용한 뒤 부작용이 사라진 것으로 확인된다.2016년 미국혈액학회(ASH 2016)에서는 인도산 글리벡 복제약인 '비낫'과 관련해 3도 이상의 중증 피부발진 비율이 높다는 연구 결과를 발표하기도 했다.오리지널약인 글리벡과 복제약은 성분(이매티닙)이 동일하지만 세부 제형이 다르다는 지적도 나왔다. 2013년 6월 3일자로 특허기간이 만료된 글리벡은 알파형으로, 현재 우리나라에서 시판 중인 12개 제약사의 복제약 역시 알파형에 해당한다는 것. 반면 8개 질환 6000여 명의 암환자들이 복용하고 있는 글리벡은 베타형으로 2018년 7월 16일에나 특허만료된다. 이는 특허청(출원번호 10-2000-7000515)에도 기재된 내용이다.또다른 문제로는 건강보험 적용이 달라질 수 있다는 점을 들었다. 제네릭 글리벡이 아닌 타시그나, 스프라이셀, 슈펙트 같은 2차 대체신약으로 바꿀 경우 환자들이 다시 글리벡을 사용할 수 없게 될 수 있다는 것. 과거 글리벡 부작용으로 스프라이셀로 바꾼 환자가 부작용을 견디지 못해 다시 글리벡으로 돌아갔을 때, 건강보험심사평가원이 건강보험 적용을 취소한 사례가 있었다.안기종 대표는 "만성골수성백혈병 환자가 1,2차 치료에 실패한 후 3차치료제로 글리벡을 복용하게 되면 약이 잘 맞더라도 건강보험 적용 정치 행정처분이 내려져 글리벡 복제약만을 사용할 수 있는 사태가 벌어지게 된다"며, "현재 만성골수성백혈병에 건강보험 적용이 가능한 약은 글리벡, 스프라이셀, 타시그나, 슈펙트 4가지 뿐이다. 그나마 급성기나 소아 환자는 글리벡과 스프라이셀 2가지에 불과하고, 환자 개개인의 병력이나 진행단계에 따라 제한을 받고 있다"고 지적했다.한편 간담회 전날인 19일 복지부와 의견을 나눈 것으로 알려진 이들 단체는 징벌적 손해배상제도를 참고해 "문제가 생긴 약제의 요양급여비용 총액에서 최소 5배, 많게는 100배에 달하는 천문학적인 금액의 과징금을 부과, 징수하는 제도 도입을 추진하겠다"고 밝혔다.

묵현상(58) 단장은 '나를 단장으로 뽑아야 하는 이유'로 3개의 프로젝트를 심사위원들에게 제시했다. 그리고 지난해 12월 제3기 범부처신약개발사업단장이 됐다. 그 프로젝트가 올해부터 가동한다.신약후보물질의 '구멍'을 보완해 키워주는 브릿지(Bridge) 트랙과 잘못된 임상 프로토콜을 바로 잡아주는 ACT(Advancing Clinical Trials) 트랙, 글로벌 파트너와 연결해주는 LPG(Licensing Partners Global) 트랙이 바로 그것이다.1-2-3단 트랙의 끝에는 2019년까지 1조원 예산(정부 3000억원, 민간 6000억원)을 굴리는 민관합동 기관인 가칭 'Korea Pharmaceutical Group(KGP)'이 있다.묵현상 범부처신약개발사업단장은 서울시 마포구 공덕으로 사업단을 이전한 뒤 "기술이 없어서가 아니라 돈 때문에 3상을 못 한다"는 묵 단장의 계산은 이렇다. 미국 기준 3상 비용은 2000억원에서 3000억원이다. 국내 제약사 중 최대 매출이 1조3000억원, 영업익 997억원이다. 3년치 영업익을 투자해야 '3상'이 가능하다. 2상을 끝낸 뒤 현금이 필요하면 '라이센스 아웃'을 하지만 그렇지 않다면 더 많은 수익을 가질 수 있는 기회를 만들자는 것이다."KGP가 3000억원 실패 위험을 질테니 수익을 3대7로 나누자는 제안입니다. 이렇게 해도 라이센스 아웃 10배의 비용을 제약사가 가지게 됩니다."무엇보다 임상 마지막 단계인 3상 성공 가능성이 70%다. 실패 확률이 30% 밖에 안 된다. 1조원 예산을 순차적으로 나눠 쓴다면 최대 8개 신약의 3상이 가능하다는 계산이다. 평균 70%의 확률로도 5~6개의 신약을 3년에서 5년 안에 개발할 수 있다."개발이 중요하지만 어떻게 팔 것인지가 화룡정점"데일리팜은 최근 신약개발 씨앗에서 나무로 만들고 숲을 이루기까지 3년의 신약개발 플랜을 실현하길 기다리고 있는 묵현상 단장을 만나 '왜 단장으로 그를 뽑아야 했는지 이유'를 들어봤다."학교에서 올라오는 신약후보에는 합성 가능성, 양산 가능성, 특허성 검토가 안 된 채로 (지원서가)제출되는 경우가 많습니다. 구멍이 많다고 해서 탈락시킬 게 아니라 어떻게 메워줄지 고민하는 게 컨설팅이죠."묵 단장은 혁신 후보물질에는 '구멍'이 있을 수 밖에 없다며 '싹'을 자르지 말고 크게 봐야 한다며 사업단의 신약개발 방향을 설명했다. 첫 번째 트랙인 브릿지의 핵심은 각 분야별 600명의 전문가를 신약후보물질 컨설팅에 연결시키는 것이다. '효과가 잘 듣는 약'이 아닌 '다른 것을 노리는 치료제', 접근 자체가 아주 '혁신적' 약물이 기준이다.묵현상 범부처신약개발사업단장이 브릿지, ACT, LPG 프로젝트에 대해 설명하고 있다.ACT 트랙은 정규 프로그램에서 올라온 신약의 25%가 임상 디자인 잘못으로 실패하는 점에 착안했다. 똑같은 교재로 공부해도 성적이 다르듯이 '점수'를 올리는 방법을 알려주겠다는 것이다."국내외 전문가에게 프로토콜을 보여준다고 해도 4000만원 밖에 안 됩니다. 사업단이 지원 중인 파이프라인을 ACT트랙을 통해 전 세계 전문가에게 보여줄 계획입니다.""언제나 내 시야는 글로벌이다. 예전 회사에서는 한글 명함이 없었다"그 다음이 LPG트랙이다. 묵 단장은 이 분야에 가장 자신감을 보였다."항상 내 평생 화두가 사이언스를 어떻게 비즈니스로 바꿀 것인가 입니다. 지금 일이 화학, 의학, 생명공학을 비즈니스로 바꾸는 것이고, 해왔던 것도 앞으로도 영원히 내가 할 일이라고 생각합니다."LPG트랙은 글로벌 네트워크를 활용해 전세계 주요 암, 류머티스, 당뇨, CNS 학회에서 파트너를 이어주는 것이다. 과학자와 바이어에게 신약후보 프로그램을 가지고 가서 미팅지원과 임상 2상에서의 기술수출을 돕는다.16년 간 제약산업을 경험한 그는 "제일 중요한 점은 굉장히 혁신적인 제품을 만들지 않으면 죽는다는 것이고, 만들면 잘 팔아야 한다"고 신념을 드러냈다.묵현상 단장은 IT산업에서 17년 이상 일했다. 요즘 말로 핀테크인 '온라인 증권사'도 설립해 5년 운영했다. IT와 금융의 공통점은 '기술을 돈'으로 바꾸는 것이다. 중추신경계 약물을 개발하는 '메디프론디비티'도 설립해 해외 라이센스 등 4건의 성과를 이뤘다.화이자, 로슈, 머크, 사노피, BMS, 아스트라제네카 등 다국적 제약사들이 주력하고 있는 항암제, 류머티스, 당뇨제 핵심 자리에는 '친구'들이 있다. 사업단이 묵 단장을 선택했을 때는 순수과학보다는 비즈니스를 알고 라이센스 인아웃을 잘 아는 사람을 택한 것이다."빈센트 반 고흐는 평생 한 점을 팔았습니다. 우리나라 신약개발은 빈센트 반 고흐처럼 죽어서 유명해지면 안 됩니다. 신약특허 20년 밖에 안 되는데 모네처럼 살아서 유명해져야 합니다. (우리)모네나 피카소처럼 해봅시다."

지난달 기준 제네릭 독점권(우선판매허가)이 부여된 성분은 총 17개로 나타났다. 우선판매허가권을 확보한 제약사는 성분당 평균 4.1개였다. 그만큼 우선판매품목허가를 받았어도 제네릭 시장은 독점이 아닌 과점 양상을 띨 가능성이 크다는 의미다. 특정성분의 경우 무려 20개 제약사가 독점판매권을 공동으로 확보하기도 했다.식품의약품안전처가 19일 '제네릭 의약품 허가심사 설명회'에서 이 같은 내용의 허가-특허연계제도 운영현황을 소개했다.우선판매품목허가(#우판권)은 2015년 허가-특허연계법 시행에 따라 도입됐는데, 특허 도전에 성공한 제약사의 제네릭에 9개월 간 시장독점권을 부여하는 제도를 말한다.식약처에 따르면 지난 3월 기준 우판권을 획득한 주성분은 총 17개, 업체 수는 중복을 포함해 총 69개였다.한 주성분 약제당 평균 4.1개 업체가 우판권을 획득한 셈인데, 시장독점 지위를 한시적으로 갖는다고 하더라도 성분당 경쟁 품목들이 복수여서 제약사 입장에서는 기대효과가 반감되고 있는 상황이다.일부 주성분 약제들의 경우 제형이나 특허회피 종류에 따라 우선판매 기간이 여러 개로 나눠져 있는 경우도 있었다.구체적으로는 우판권 부여 1호 성분인 암로디핀베실산염/로사르탈칼륨 복합제의 경우 가장 많은 20개 업체가 우선판매기간 동안 사실상 비독점 경쟁을 벌였다.이어 페북소스타드 9개사, 사티글립틴인삼염과 시타글립틴인산염/메트포르민염산염 복합제 각 8개, 실로도신 4개, 레보도파/카르비도파수화물/엔타카폰 3개, 게피니티브·메트포르민염산염·리바록사반·시타글립틴인산염수화물·시타글립틴인산염수화물/메트포르민염산염·타다라필 각 2개 순으로 나타났다.카르베딜롤, 페메트렉시드이나트륨2.5수화물, 데파라시록스 등은 1개 업체만 우판권을 받아 실질적인 제네릭 독점권을 확보한 것으로 파악됐다.이와 관련 식약처는 우판권 획득을 원하는 제약사는 전체적인 사업방향과 해당 품목의 시장성을 검토하고 특허분석과 제제 개발, 임상시험과 특허심판, 품목허가 절차와 사전 준비 등 다양한 요소를 염두해 전략을 짜야 한다고 설명했다.또 통지 기한과 방법, 신청 방법 등 절차적 실수에 유의하고 해당 품목에 대한 방향 결정자와 실무자까지 충분한 의사소통과 공감이 필요하다고 강조했다.