부광약품은 최근 자회사인 덴마크 CNS(중추신경계) 전문 바이오벤처 콘테라파마(Contera Pharma)의 파킨슨병 운동장애 LID 치료제의 국내 특허가 등록됐다고 31일 밝혔다. 레보도파로 유발된 이상운동증(LID) 치료제 JM-010의 용도 및 조성물 특허(특허명: 운동 장애 치료를 위한 세로토닌 수용체 작용제의 조합)에 관한 것으로 부광약품은 LID 치료제 JM-010의 용도 및 조성물 특허, 제형 및 대사체 특허까지 총 3건의 특허를 국제출원했다. 최근 국내 등록된 용도 및 조성물 특허는 미국 특허등록을 시작으로 유럽(32개국), 호주, 중국, 일본 등에서 등록됐다. 부광은 "기타 개별국가에서도 특허청 심사를 받고 등록 결정을 기다리고 있는 상황"이라며 "제형 특허 역시 유럽(21개국), 호주, 중국, 일본 등을 포함해 다른 국가에서 등록됐고 역시 각국의 특허청 심사 중으로 등록 결정을 기다리고 있다"고 설명했다. LID는 파킨슨병 환자에서 L-DOPA 요법과 관련된 이상운동증을 말한다. 파킨슨병의 스텐다드 치료인 L-DOPA 요법으로 장기간 치료한 대부분의 환자에게서 나타나는 부작용으로 알려졌다. LID 치료제인 JM-010은 전기 2상을 완료하고 미국, 유럽을 중심으로 한 글로벌 후기 2상을 준비 중이다. 부광은 "JM-010의 특허가 미국, 유럽을 포함한 주요 국가에 등록된 것은 기술의 독창성을 인정받은 것"이라며 "동시에 글로벌로 진출할 수 있는 계기가 될 것"으로 기대했다.

제약계에서 부당한 특허권 행사 등을 통해 시장진입을 저해하거나 혁신경쟁을 제한하는 행위가 관계당국의 중점 조사·시정과제로 선정됐다. 대표적인 타깃은 제약사 간 역지불합의(pay for delay)와 표준특허의 라이선스인 FRAND(Fair, Reasonable, Non-Discriminatory) 조건 위반이다. 공정거래위원회(위원장 김상조)는 올해 공정경제를 실현하고 혁신경쟁을 촉진하기 위한 5대 정책과제를 설정하고 연내 중점 추진 사안으로 정했다고 오늘(26일) 발표했다. 선정된 과제는 ▲ICT·헬스케어 등 4차 산업혁명의 기반산업분야에서 진입제한 등 경쟁제한적 규제를 발굴·개선 ▲일감 몰아주기 엄중 제재 ▲중소기업 공동행위를 허용·하도급 분야 전속거래 실태조사 최초 실시 ▲공정거래법 전면개편 ▲담합, 표시광고, 제조물책임 등 소비자 분야 집단소송제 도입 및 유통 3법·표시광고법 전속고발제 폐지다. 특히 제약·바이오 분야는 4차 산업혁명 흐름에 맞춰 혁신경쟁 부문으로 규정하고 이를 산업계 스스로 저해하는 행위를 한다면 이를 즉시 적발, 차단하겠다는 것이 공정위의 의지다. 공정위는 "속도(Velocity)와 융·복합을 특징으로 하는 4차 산업혁명의 진전으로 시장과 법·제도간 간극이 확대되고, 기존 칸막이식 규제가 혁신의 걸림돌이 되고 있는 상황에서 기업들이 새로운 시장과 사업에 적극 도전할 수 있도록 경쟁적인 시장환경을 조성할 것"이라고 밝혔다. 공정위가 제약·바이오 분야에서 혁신경쟁 저해행위로 판단하고 있는 것은 지적재산권 등 시장지배력 남용으로서, 부당한 특허권의 잘못된 행사다. 대표적인 행위는 제약사 간 역지불 합의와 FRAND 조건 위반으로 꼽히는데, 시장진입이나 혁신경쟁을 제한하는 행위이기 때문에 이를 연내 중점 조사하고 시정하겠다는 것이다. 공정위는 이미 제약분야 실태점검 결과를 토대로 지난달부터 법 위반 혐의에 대해 직권조사 중이다. 공정위는 시장 선도자에 의한 독점력 남용 가능성이 높은 분야를 집중감시하는 동시에 빅데이터와 관련해서도 경쟁제한 이슈를 파악하기 위해 올 하반기 연구용역을 실시할 계획이다.

종근당과 노바티스가 면역억제제 마이폴틱장용정 특허무효를 놓고 결국 대법원까지 갔다. 마이폴틱은 동종 신장이식 환자에 대한 급성 장기 거부반응 방지에 사용되는 약물로, 연간 100억원 넘게 사용된다. 종근당은 동일성분 약물인 마이렙틱엔장용정을 2016년 10월 허가받았지만 특허에 가로막혀 출시일을 잡지 못했다. 하지만 특허법원에서 승소하며 단독출시 가능성을 높인 상황이다. 25일 업계에 따르면 노바티스는 지난 11일 마이폴틱 특허무효를 청구한 종근당 손을 들어준 특허법원 판결에 불복해 대법원에서 상고장을 제출했다. 마이폴틱장용정은 2022년 10월 만료 예정인 조성물 특허(미코페놀산 또는 미코페놀레이트 염을 포함하는 제약조성물)가 등재돼 있다. 종근당은 2015년 3월 특허무효 심판을 제기했지만 지난해 1월 특허심판원은 청구를 기각했다. 이어 종근당은 특허법원에 심결취소소송을 제기해 지난달 22일 승소판결을 이끌어냈다. 극적으로 상황이 반전된 것이다. 이에따라 2016년 10월 허가받은 마이렙틱엔장용정의 조기출시도 바라볼 수 있게 됐다. 특허법원은 무수물에 한정된 조성물특허의 진보성을 부정한 것으로 알려졌다. 이 판결로 후발주자의 시장진입 가능성이 커진 노바티스는 곧바로 대법원에 상고했다. 마이폴틱은 IMS헬스기준으로 2017년 3분기 누적 판매액이 114억원에 달하는 블록버스터 약물이다. 종근당이 가세해 시장독점권을 잃을 경우 현재의 매출을 장담할 수 없다. 반대로 종근당은 최근 면역억제제 제품을 추가하며 시장영향력을 확대하고 있는 터라 특허소송에 사활을 걸고 있다. 종근당은 간판품목인 타크로벨을 필두로 사이폴렌, 마이렙트 등 블록버스터 면역억제제를 갖추고 있다. 지난 1월엔 타크로벨서방정을 출시했고, 써티칸 퍼스트제네릭도 준비하고 있다. 서로 1승 1패씩 나눠가진 상황에서 최종심인 대법원은 누구의 손을 들어줄지 관심이 모아진다.

항궤양제 '알비스D' 특허회피에 실패한 제네릭사들이 또다시 심판청구를 하며, 제품 판매 의지를 나타내고 있다. 23일 업계에 따르면 지난해 11월 29일 특허법원에서 일부 패소한 알비스 제네릭사들이 그 다음달인 12월말에 다시 특허회피를 묻는 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이들은 한국맥널티를 수탁사로 하는 경보제약, 삼천당제약, 인트로바이오파마, 한국유니온제약, 위더스제약, 경동제약이다. 이들 7개사는 지난해 1월 특허심판원에 특허회피를 묻는 소극적 권리범위확인심판을 제기해 청구가 인용됐으나, 대웅제약이 이에 반발해 제기한 특허법원에서 일부 각하 판결이 나와 위기에 처해있다. 이미 알비스D 동일성분 제네릭은 2017년 초부터 판매를 시작한 상황이다. 하지만 특허회피를 못하면 역으로 오리지널사로부터 특허침해 공격을 당할 수 있다보니 이번에 정렬을 재정비해 특허심판을 다시 제기한 것으로 풀이된다. 특히 제네릭사들은 특허법원에서 일부 각하된 사항이 청구범위 제5항에 한정된 것이기 때문에 다시 특허심판을 제기하면 청구가 성립될 가능성을 높게 보고 있다. 대웅제약도 특허회피에 실패해 제네릭약물이 판매되고 있는 상황인데도 별다른 액션없이 다시 특허심판원에 역량을 기울이는 모습이다. 대웅제약 관계자도 상황을 관망하고 있다며 말을 아꼈다. 알비스D는 기존 항궤양제 알비스가 제네릭 경쟁에 직면하자 대웅제약이 복용횟수를 줄여 편의성을 개선한 개량신약이다. 작년에는 186억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 기록했다. 시장성이 증명되자 안국약품, 맥널티가 동일성분을 개발해 수탁 생산에 나섰다. 대웅제약은 지난해 11월 안국약품과 특허분쟁을 합의 종결하고, 맥널티 그룹 특허소송에 전념하고 있다. 맥널티 그룹 가운데 경동제약 비스크라는 작년 20억원의 원외처방액으로 시장안착에 성공했다는 평가를 받고 있다. 알비스D 제네릭 가운데 가장 높은 실적을 기록하고 있는 제품은 CJ헬스케어의 루틴스로 작년 33억원의 원외처방액을 기록했다. 루틴스는 안국약품에서 위탁 생산하는 제품으로, 특허소송 합의로 특허침해 부담에서 벗어난 상황이다.

국내 제약사들이 DPP-4계열 당뇨병치료제 '자누비아(성분명:시타글립틴)'의 염 및 수화물특허 무효 소송에서 승소했다. 특허심판원에 이어 특허법원에서도 특허권자 머크를 상대로 승전보를 올린 것이다. 19일 업계에 따르면 국내 12개사는 19일 자누비아 염 및 수화물 특허 관련 특허법원 무효소송에서 승소했다. 12개사는 한미약품, 종근당, 경동제약, 제일파마홀딩스, 한국프라임제약, 삼진제약, 다산메디켐, 삼천당제약, 영진약품, 유유제약, 씨제이헬스케어, 제일약품이다. 또한 같은날 결정형 특허 무효소송에서는 한미약품, 종근당, 영진약품, 씨제이헬스케어가 승소했다. 이에따라 이들 제약사들은 자누비아 물질특허가 종료되는 2023년 9월 2일부터 자누비아(자누메트, 자누메트XR 포함) 후발약품을 판매할 수 있는 기반을 마련했다. 이미 해당 제약사들은 특허심판원 심결을 근거로 식품의약품안전처로부터 우선판매품목허가를 획득, 2023년 9월 2일부터 2024년 6월 1일까지 제네릭 독점권을 인정받았다. 다만 자누메트XR 우판권은 한미약품, 종근당만 받았다. 자누비아 동일성분 약물은 이미 수십여개 업체들이 허가를 받은 상황이다. 자누비아는 당뇨병 시장에서 가장 많이 판매되는 약물이다. 작년 유비스트 기준으로 자누비아는 430억원의 원외처방액을 기록했고, 시타글립틴과 메트포르민 복합제인 자누메트는 678억원, 자누메트XR은 372억원을 나타냈다. 만약 국내 제약사들이 이번 특허소송에서 패소했다면 후발약물의 진입시기는 염 및 수화물 특허가 종료되는 2024년 6월 18일 이후 판매가 가능하다. 특허도전을 통해 후발약물의 진입시기를 약 9개월 앞당긴 것이다. 다만 특허권자가 상고해 대법원에서 다툴 여지가 남아있기 때문에 조기진입이 확정된 것은 아니다. 게다가 아직 물질특허 종료까지 5년이 더 남아있다.

LG화학은 류마티스관절염 치료 성분 '에타너셉트(etanercept, 브랜드명: 엔브렐)'의 바이오시밀러 'LBEC0101(개발 코드명)'이 일본 후생노동성(Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare)으로부터 시판 허가를 받았다고 19일 밝혔다. 일본 내에서 '에타너셉트' 바이오시밀러로 허가를 받은 의약품은 ‘LBEC0101’이 최초다. LG화학은 2012년부터 일본의 '모치다제약(Mochida Pharmaceutical)'과 일본 공동 연구개발 및 현지 판매 계약을 체결하고 일본 시장 진출을 준비해왔다. LG화학이 오송공장에서 완제품을 생산해 일본에 공급하면, '모치다제약'이 류마티스관절염 치료제 영업에 강점이 있는 '아유미제약(Ayumi Pharmaceutical)'과 공동 판매 형태로 일본시장을 공략한다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "'LBEC0101'이 빠른 시간 안에 일본 내 입지를 넓혀갈 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력할 계획"이라며 "류마티스관절염 환자들의 삶의 질 향상과 경제적 부담을 줄이는데 기여하겠다"고 밝혔다.

국내 제약업계 지적재산권 전문위원회인 '특약회'가 2018년부터 새롭게 변모한다. 특약회는 명칭변경과 더불어 조직을 확대 개편하고, 회원사 공동이익을 위한 사업도 적극 추진한다. 회장에는 한미약품 김윤호 특허팀 팀장이 신규 선임됐다. 19일 업계에 따르면 특약회는 기존 제약특허연구물질특허회에서 제약특허연구회로 명칭을 변경한다. 특약회는 지난 1987년 국내 22개 제약회사 특허담당자들이 물질특허 도입에 따른 대처방안을 모색하기 위해 조직됐다. 지난 30여년동안 에버그리닝, 허가특연계제도 도입 등 급변하는 특허제도 상황에서 국내 제약업계 특허 담당자들의 소통의 장 역할을 해왔다. 다만 회원사 이익 활동에는 적극적으로 개입하지 않았었는데, 이번 신임 집행부 선임과 조직개편을 통해 공동사업에도 나설 예정이다. 특약회 관계자는 "기존에는 연간 4회 특허청 심사관들과 대리인 위주 세미나 개최, 특허담당자들간 정보교류, 특허 관련 업계 애로사항 해소 등에 집중했었는데, 이제부터 미래 제약산업 발전에 발맞추고자 조직화와 더불어 보다 적극적으로 공동이익 사업도 추진할 예정"이라고 말했다. 명칭변경과 더불어 조직도 확대 개편됐다. 기존에는 회장과 총무만으로 집행부를 꾸렸었는데, 이제는 회장과 5인 운영위원, 추가 실무위원으로 구성된다. 신임 회장에는 김윤호 한미약품 팀장이, 고문에는 최성필 JW중외제약 이사, 총무·기획 운영위원에는 김인겸 동아에스티 개발전략팀장, 법인화·규정 운영위원에 이경준 제일약품 IP팀장 및 김지희 한국유나이티드제약 변호사, 교육·홍보 운영위원에 김지원 GC녹십자 변리사가 선임됐다. 새롭게 재탄생한 특약회는 2018년 첫번째 중점사업으로 발기부전치료제 '타다라필(브랜드명 시알리스)' 심판비용 환수 프로젝트를 준비하고 있다. 앞서 국내 20개 제약사는 타다라필 용량 등 관련 특허 무효 및 소극적 권리범위확인심판을 청구, 대법원까지 가는 법정다툼끝에 특허권자를 상대로 승소했다. 이에따라 국내 제네릭품목이 특허부담없이 오리지널과 똑같이 판매할 수 있게 됐다. 20개사는 특허소송에서 승소함으로써 총 2.5억원의 법정 소송비용을 환급받을 수 있다. 20개사는 한미약품, 삼진제약, 종근당, 제일약품, 건일제약, 에프엔지리서치, 대웅제약, 씨티씨바이오, 유한양행, 영진약품, 일동제약, 씨엠지제약, 경동제약, 한국휴텍스제약, 삼일제약, 광동제약, 안국약품, 메디카코리아, 대화제약, 알보젠코리아다. 소용비용을 지불해야 하는 특허권자 아이코스는 릴리와 합병된 회사. 하지만 국내에 사무소 및 영업소가 없는데다 주소도 불분명해 20개사는 대리인인 김앤장사무소에 소송비용 환급을 요청하고 있다. 특약회 관계자는 "김앤장이 비용 결정문 송달 절차 비협조로 인해 판결문 송달조차 이뤄지지 않고 있는 상황"이라며 "현재 소송비용 환급에 어려움을 겪고 있는 관련 제약사의 협조를 받아 특약회가 중심이 돼 심판비용 환수를 적극 추진하겠다"고 강조했다. 특약회는 또 각 회사별 특허팀 및 개발팀과 연구소 내 특허 담당자들의 애로사항 전담 접수창구를 마련할 예정이다. 이를 통해 특허청·식약처·한국제약바이오협회 등 협력 담당자들을 포함시킨 민관협의체 운영을 통해 특허심판분쟁, 특허출원, 허가특허연계제도 등과 관련된 애로사항 해소와 규제 개선에도 나설 계획이다. 아울러 제약분야를 전문으로 하는 특허교육 등이 부족하다는 인식하에 특허팀 직원 뿐아니라 연구소, 개발팀 등을 대상으로 하는 제약분야 특허교육도 정기적으로 진행할 방침이다. 이와함께 제약특허연구회는 국내의 다수 제약기업들이 국내시장에 머물지 않고, 글로벌로 진출하는 추세에 맞춰 수출이나 라이센스 아웃, 해외 임상·허가시 예상되는 특허장벽에 맞서기 위한 역량 진단 및 피드백을 통해 제약기업의 수출역량 강화를 유도하고, 지원효과를 제고할 계획이라고 밝혔다. 제약특허연구회 활동은 1월부터 개별 사업별로 순차적으로 진행되며, 타다라필 소송환수 프로젝트 등 자세한 내용은 새롭게 정비하는 각 회사 담당자들에게 안내될 예정이다.

국내 15개 제약사들이 화이자의 경구용 류마티스관절염치료제 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 존속기간연장 특허를 회피했다. 이로써 특허만료 시점이 5년 단축되는 효과를 기대할 수 있게 됐다. 18일 업계에 따르면 최근 특허심판원은 종근당 등 15개사가 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 이들 국내사들은 염변경 약물로, 5년이 연장된 물질특허의 존속기간은 적용되지 않는다고 주장해 좋은 결과를 이끌어냈다. 15개사는 종근당, 아주약품, 삼진제약, 이니스트바이오제약, 영진약품, 일동제약, 대웅제약, 유한양행, 보령제약, 하나제약, 네비팜, 알보젠코리아, 휴온스, 인트로바이오파마, 대웅이다. 젤잔즈는 2027년 11월 24일 만료 예정인데, 이번에 청구성립 심결을 받은 제약사들은 5년 앞당긴 2022년 11월 25일 이후 후발약물을 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 젤잔즈는 지난 2014년 국내 허가된 최초의 경구용 류마티스관절염치료제로, 최근 사용실적이 급격히 늘고 있다. 류마티스관절염 치료에는 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등 TNF알파 억제제들이 많이 쓰이고 있는데, 이들은 모두 주사제이다. 젤잔즈는 '야누스키나제'라는 관절 염증관리 역할을 하는 분자를 차단하는 키나억제제 계열로, 하루에 두번 경구 복용할 수 있어 편리하다고 판매사 측은 설명한다. 식약처로부터 허가받은 적응증은 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료이다. IMS헬스데이터 기준 2017년 3분기 누적 판매액은 28억원으로, 류마티스관절염치료제의 차세대 약물로 떠오르고 있다. 이번 국내사들의 특허회피 성공은 특허심판원 결정에 의한 것으로, 원개발사인 화이자가 이에 불복해 특허법원, 나아가 대법원에서 다툴 여지는 남아있다. 국내사들이 특허회피를 통해 후발약물을 5년 앞당겨 출시 할 수 있을지 주목된다.

2세대 EGFR TKI(티로신키나제억제제) ' 지오트립(아파티닙)'의 활용범위가 확대될 전망이다. 16일(현지시각) FDA(미국식품의약국)는 베링거인겔하임의 ' 질로트립(Gilotrif·미국상품명)'을 EGFR 유전자에 내성을 보이지 않는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료제로 허가했다. L861Q와 G719X, S7681, 3가지 EGFR 돌연변이가 적응증으로 추가된 것으로 확인된다. 질로트립은 비소세포폐암 가운데 가장 흔한 유형인 EGFR(상피세포성장인자수용체) 활성 변이 환자들에게 투여되는 표적항암제다. 우리나라를 비롯해 일본, 대만, 유럽(EU), 캐나다 등의 국가에서 지오트립(Giotrif)이란 이름으로 허가를 받았으며, 미국에서는 질로트립으로 판매되고 있다. 2013년 FDA로부터 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 엑손 21의 L858R 치환 소견을 보이는 비소세포폐암 환자의 1차치료제로 첫 허가를 받았던 질로트립은 2016년 백금기반 항암제를 투여받은 뒤 암이 진행된 편평조직 비소세포폐암 환자의 2차치료제로 적응증이 확대된 데 이어 다시한번 활용범위를 넓히게 됐다. '이레사(게피티닙), 타쎄바(엘로티닙)' 등 1세대 약물이 EGRF만을 차단하는 데 비해 ▲EGFR(ErbB1) ▲HER2(ErbB2) ▲ErbB3 ▲ErbB4의 4가지 ErbB Family를 전부 차단한다는 게 2세대 질로트립의 차별화 포인트. 신호전달을 비가역적으로 억제하는 덕분에 1세대 약물보다 효과가 강력하다는 평가를 받는다. 다만 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'나 유한양행이 개발 중인 YH25448 등 3세대 EGFR TKI가 1차치료제로 도전할 가능성을 고려할 때 향후 경쟁이 불가피해 보인다. 이에 베링거인겔하임은 국소진행성 또는 전이성 편평세포폐암(SqCC) 환자를 대상으로 지오트립과 면역항암제 '키트루다'의 병용요법을 시도 중인 것으로 알려졌다. 한국베링거인겔하임 관계자는 "기존 1세대 TKI가 EGFR1의 신호전달만 억제하는 반면, 질로트립은 암세포의 증식에 관여하는 ErbB Family 전체의 신호를 비가역적으로 억제하는 기전을 가지고 있기 때문에 조금 더 광범위하게 암의 진행을 억제할 수 있는 장점을 갖는다"며, "이 같은 약리/약동학적 특징을 통해 보다 많은 비소세포폐암 환자들에게 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 설명했다. 국내의 경우 미국시장과는 상황이 조금 다르다. 지오트립은 2014년 1월 최초 허가를 받을 때부터 3가지 돌연변이(L861Q/G719X/S7681)가 흔하지 않은 변이유형(uncommon mutation)으로 포함돼, 급여적용을 받고 있다. 미국 레빈 암연구소의 에드워드 킴(Edward Kim) 박사는 "L861Q, G719X 또는 S7681 치환 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들은 다른 EGFR 변이보다 예후가 좋지 못하고 치료제 선택이 제한적이었다"며, "질로트립의 적응증 확대를 계기로 이 같은 환자들의 치료전략이 대폭 변화될 것"이란 기대감을 전했다.