발암 우려 물질 혈압약에 대한 식품의약품안전처의 판매금지 조치가 성급하게 진행돼 제약사 손실만 늘고 있다는 지적이 나오고 있다. 특히 제조 날짜별로 사용원료가 다른데도 품목 전체를 판매금지시켜 기업들의 불만이 높다. 지난 6일 식약처는 발암 우려 물질인 NDMA 함유량이 초과 확인된 대봉엘에스 원료를 쓴 22개사 59개사의 발사르탄 혈압약 판매를 중지했다. 지난달 발암 우려 물질이 함유된 중국산 발사르탄 원료를 사용해 문제가 된 품목까지 합치면 총 174개 제품이 판매중지됐다. 문제는 판매중지 제품 중에는 이미 원료를 바꿔 유통중인 제품도 확인되고 있다는 것이다. 이번에 판매중지 리스트에 포함된 한국휴텍스제약의 복합제 '엑스포르테(발사르탄+암로디핀)'는 지난 2016년 9월 대봉엘에스 원료에서 인도 쥬빌런트 원료로 변경했다. 회사 관계자는 "지난 주말 실태조사를 나온 식약처 조사관에게도 이런 사실을 공지했다"면서 "하지만 제조번호별이 아닌 전체 제품에 대해 판매금지 조치를 내려 당황스럽다"고 말했다. 회사측은 2016년 9월 이전 대봉엘에스 원료를 사용한 제품은 이미 생산한지 오래돼 시중 유통되는 물량은 많지 않을 것으로 예측하고 있다. 하지만 품목 전체가 판매금지된 상황이어서 문제가 안 된 원료를 사용한 제품을 팔고 싶어도 그럴 수 없는 처지다. 엑스포르테는 작년 76억원(출처:유비스트)의 원외처방액을 올린 휴텍스 2대 품목으로, 회사 매출에서 차지하는 비중이 높다. 더군다나 지난달 1차 파동 때 발사르탄 단일제 품목인 '발사르반'이 판매금지를 당해 휴텍스 입장에서는 대규모 손실이 우려되는 상황이다. 1차 파동 때도 엑스포르테는 판매금지 명단에 포함됐지만, 중국산이 아닌 인도산 원료 사용 사실이 소명돼 목록에서 해제된 바 있다. 하지만 다시 판매금지 목록에 포함되면서 회사는 말그대로 '멘붕'에 빠졌다. 식약처가 전체 제품에 대해 판매금지 조치를 내렸음에도 회수는 제조번호별로 제조사가 자진해 진행되고 있다는 점도 현장의 혼란을 부추기고 있다. 제약업계는 식약처가 애초에 제조번호별로 제품 판매금지를 내렸다면 어느정도 회사 손실을 막고, 국민 불안감도 상쇄했을 것이라고 아쉬움을 표시하고 있다. 섣부른 판단에 따른 착오를 추후 회수 때 제조사에 떠넘긴다는 지적도 나온다. 제약업계 관계자는 "지난 2009년 발암물질 석면이 포함된 탈크 원료가 사용된 제품 판매금지를 내릴 당시에는 그래도 제조번호별로 정확하게 진행했다"면서 "초동 대처를 위해서라지만 문제 제품이 아닌데도 판매금지 조치를 내린 것은 기업 손실은 외면한 측면이 있다"고 지적했다.

면역억제제로 약 700억원의 매출을 올리고 있는 종근당이 신제품을 지속적으로 선보이며 외형 성장세를 이어가고 있다. 매년 퍼스트제네릭 하나씩 허가받으며 면역억제제 시장에서 가장 다양한 라인업을 확보하고 있다. 3일 업계에 따르면 종근당은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 시롤리무스 성분의 '라파로벨정2mg'을 허가받았다. 이 제품은 13세 이상 신장이식 환자에서의 장기 거부반응을 예방하는 등의 면역억제제다. 오리지널약물은 화이자의 '라파뮨'으로, 라파로벨은 라파뮨의 첫번째 제네릭이다. 라파뮨은 작년 아이큐비아 기준으로 전년대비 8.5% 오른 22억원의 유통판매액을 기록했다. 올해 3월 제형 및 제법 특허가 종료되면서 후발주자의 시장진입이 가능해졌다. 종근당은 면역억제제 명가답게 특허종료에 맞춰 퍼스트제네릭을 상업화하는데 성공했다. 종근당은 면역억제제로만 약 700억원대 외형을 보이고 있다. 작년 아이큐비아 기준으로 타크로벨(타크로리무스)이 369억원, 사이폴엔(사이클로스포린)이 188억원, 마이렙트가 103억원의 유통판매액을 기록했다. 면역억제제로만 3개의 블록버스터를 보유하고 있는 것. 무엇보다 제품 전부가 퍼스트제네릭이라는 점이 눈에 띈다. 타크로벨의 오리지널은 아스텔라스의 프로그랍이 오리지널이다. 또한 사이폴엔은 노바티스의 산디문이 오리지널이다. 마이렙트 역시 로슈의 셀셉트가 오리지널. 하지만 종근당은 면역억제제 시장의 영업 노하우와 탄탄한 거래 기반을 바탕으로 오리지널 못지않은 경쟁력을 보여주고 있다. 이에 2014년부터는 매년 퍼스트제네릭 신제품을 하나씩 선보이고 있다. 2014년에는 마이렙트현탁용분말1g/5ml을, 2015년에는 타크로벨정0.25mg, 0.5mg, 1mg, 2mg을, 2016년에는 마이렙틱엔장용정, 작년에는 타크로벨서방캡슐을 허가받았다. 마이렙틱엔장용정(미코페놀레이트나트륨)은 노바티스 마이폴틱장용정의 퍼스트제네릭이고, 타크로벨서방캡슐은 아스텔라스의 아드바그랍 퍼스트제네릭이다. 최근 타크로벨서방캡슐은 세브란스병원 등 빅5 병원 DC를 통과하며 매출확대가 예상되고 있다. 마이렙틱엔장용정은 노바티스와 현재 대법원에서 특허소송을 진행하며 조기출시에 사활을 걸고 있다. 이밖에도 종근당은 노바티스의 써티칸 퍼스트제네릭 상업화도 준비하고 있다. 면역억제제 시장에서 종근당이 독보적인 경쟁력을 보유하고 있기 때문에 퍼스트제네릭만으로도 오리지널못지않은 매출이 기대되고 있다. 업계 관계자는 "종근당이 면역억제제 등 내수시장에서 튼튼한 매출기반을 갖추고 있어 연구개발 투자나 사업확대를 위한 비용지출이 용이하다"고 설명했다.

대웅제약(대표 전승호)은 지난 2일(미국 현지시각 기준) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 심사 재개를 신청했다고 밝혔다. 이는 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치로, FDA는 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가신청(Biologics License Application) 서류에 대한 보완을 요구한 바 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "CRL에서 지적 받은 사항에 대해 철저히 보완해 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청(resubmission)을 마쳤다"며, "파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력해 나보타의 FDA 허가 프로세스를 차질 없이 마무리할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다. 심사가 재개되면 최종 결과가 나올 때까지 통상 6개월이 소요되는 것으로 알려져 있어, 나보타의 FDA 시판허가 여부는 내년 상반기에 결정될 전망이다.

종근당의 치밀한 특허전략이 눈길을 끌고 있다. 특히 NOAC(신규항응고제) 제품인 엘리퀴스(BMS·아픽사반) 후발약 전략에서 1차 실패를 감안한 2차 차선책까지 마련하는 치밀함을 보이고 있다. 30일 업계에 따르면 종근당과 알보젠코리아, 휴온스, 인트로바이오파마는 2031년 2월 24일 만료되는 엘리퀴스 제제특허에 무효심판을 신청해 지난 26일 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받았다. 앞서 알보젠코리아, 휴온스, 인트로바이오파마는 2024년 9월 9일 만료되는 엘리퀴스 물질특허 무효심판에서도 청구성립을 이끌어 지난 5월 12일부터 내년 2월 11일까지 9개월간 제네릭 시장독점권을 의미하는 우선판매품목허가를 받았다. 3사는 제제특허까지 넘어서면서 조기 출시 기반이 더 단단해졌다. 현재 알보젠코리아는 아픽사반 동일성분 제제인 아픽사젠정을, 휴온스는 리퀴시아정의 품목허가 및 우판권을 보유하고 있다. 인트로바이오파마는 허가권 및 우판권을 유한양행에 넘겨 이 제품은 현재 유한아픽사반정으로 등록돼 있다. 이번에 청구성립 리스트에 오른 종근당은 우판권을 보유하고 있지 않다. 대신 휴온스와 리퀴시아정에 대한 코프로모션 계약을 체결, 시장에 조기에 나설 계획이었다. 하지만 계획이 틀어졌다. 오리지널사인 BMS가 서울중앙지방법원에 3사를 대상으로 신청한 특허권 침해 금지 가처분이 인용되면서 우판권에 따른 조기출시가 좌절된 것이다. 이에 물질특허 무효 2심 결과에 따라 3사의 우판권도 취소될 가능성이 있다. 또한 물질특허 만료일인 2024년 9월 9일까지 후발약물 출시가 어려워질 수 있다. 우판권을 획득한 3사(양수받은 유한양행 포함)나 코프로모션을 통해 시장 조기 출시를 노리던 종근당에게는 최악의 시나리오다. 하지만 역으로 종근당에게 자사 품목의 최초 우판권을 기대할 수 있는 요소이기도 하다. 종근당이 허가받은 동일성분 제제 프릭사반정은 물질특허 도전에는 실패해 우판권을 획득하진 못했지만, 제제특허를 극복함으로써 물질특허 만료 이후 우판권 획득이 가능하다는 분석이다. 종근당은 이런 점 때문에 자사 허가품목을 살리고, 우판권 품목의 코프로모션을 추진한 것으로 전해진다. 물론 이번에 종근당과 함께 제제특허를 넘은 알보젠코리아, 휴온스, 인트로바이오파마에게도 기회는 부여된다. 하지만 이들 3사의 최선책은 물질특허를 극복해 조기에 시장에 나서는 것이다. 종근당은 제제특허 무효 실패에도 대비해 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판도 청구한 상황이다. 종근당에겐 홀로 제제특허 회피를 할 기회도 남아있는 것이다.

'잴코리' 실패 환자에 처방하는 폐암치료제 '알룬브릭'이 한국에 들어온다. 31일 관련업계에 따르면 한국다케다제약은 최근 화이자의 잴코리(크리조티닙) 치료경험이 있는 성인 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 치료에 대한 알룬브릭(브리가티닙)의 허가 신청서를 식약처에 제출했다. 2차치료제로 진입하는 셈인데, 다케다는 향후 1차치료까지 적응증을 확대한다는 방침이다. 지난 1월 의귀질환의약품으로 지정된 만큼, 알룬브릭의 시판 승인 절차는 빠르게 진행될 것으로 판단된다. 이 약은 ALTA 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상에서 알룬브릭 90mg군과 180mg군의 객관적 반응률(ORR)은 각각 48%와 53%이다. 반응 유지 시간(DOR)은 두 군 모두 13.8개월이었다. 베이스라인에서 뇌전이가 있었던 환자 중 두개 내 ORR은 각각 42%와 67%였고, 이 경우 DOR은 알룬브릭 180mg군에서만 확인할 수 있었고 기간은 5.6개월이었다. 또한 알룬브릭은 얼마전 잴코리와 비교한 3상 연구 ALTA-1L를 통해 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)을 통계적으로 유의미하게 연장시켜 1차치료제로써 효능을 확인했다. 한편 국내에는 현재까지 3종의 ALK 비소세포폐암 치료제가 승인돼 있다. 1차치료제로 급여가 가능한 것은 잴코리가 유일한데, 내성 문제와 뇌 전이 확률이 40%에 이르는 단점으로 대안이 필요한 상황이다. 이후 진입한 노바티스의 '자이카디아(세리티닙)'와 로슈의 '알레센자(알렉티닙)'이 2차치료제로 급여 등재돼 있으며 이들 약제들도 1차치료제 지위 확보를 위한 절차를 진행중이다.

면역항암제가 중국 시장에 속속 진입하고 있다. 28일 관련업계에 따르면 지난 6월 BMS·화이자의 '옵디보(니볼루맙)'이 비소세포폐암치료제로 승인된 이후 얼마전 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'이 흑생종치료제로 시판 허가를 획득했다. 첫번째로 진입한 옵디보는 중국에서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 유전적 종양이상(genomic tumor aberrations)을 동반하지 않는 성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들 가운데 백금착제 항암제로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게 사용하는 요법제로 사용될 수 있게 됐다. 중국은 의약품 승인을 위해서 자국 환자 대상 데이터가 필요한 나라이다. 때문에 옵디보 역시 중국내 폐암 환자를 대상으로 CheckMate-078 연구를 진행, 이를 기반으로 허가를 획득했다. MSD는 흑색종으로 승부를 걸었다. 키트루다는 중국에서 치료 실패 경험이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 치료제로 승인됐다. 면역항암제로는 두번째지만 흑색종 적응증으로는 최초이다. 키트루다 역시 KEYNOTE-151 1상을 통해 도출된 자료를 근거로 허가를 획득했다. 중국은 키트루다의 진행성 흑색종 승인 심사 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 유례없이 발빠른 심사절차를 진행해 왔다. 한편 옵디보와 키트루다는 PD-1저해제로, 국내에는 두 약물 모두 비소세포폐암과 흑색종에 대한 적응증에 처방이 가능토록 승인돼 있다.

애브비의 자궁내막증 신약 '오릴리사(엘라고릭스)'가 24일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 성선자극호르몬방출호르몬(GnRH) 길항제 계열 오릴리사가 내달 초 발매를 예고하면서 자궁내막증 치료시장 개막에 대한 기대감도 높아지는 분위기다. 글로벌 시장조사기관 데이터모니터(Datamonitor)는 자궁내막증 환자의 통증완화 효과를 갖추고 골다공증 부작용을 최소화한 오릴리사의 연매출액이 2022년 18억6000만 달러까지 증가하리란 전망을 내놨다. 한화로는 약 2조원 규모다. 오릴리사 연간 투약비용이 1만 달러(약 1121만원) 전후로 책정됐다는 소식이 전해지면서 휴미라의 뒤를 이을 블록버스터 탄생 가능성도 거론된다. ◆3상임상서 통증치료 효과·부작용 개선 입증= 오릴리사는 골반통증, 성교통 등 중등도 이상의 통증을 호소하는 자궁내막증 환자에게 처방되는 최초이자 유일한 GnRH 길항제다. 애브비는 2010년 미국 캘리포니아주 소재의 뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)로부터 오릴리사의 글로벌 개발 및 판권을 확보한지 8년 여 만에 FDA 시판허가를 받았다. 당장 8월 초부터 미국 내 약국에 제품을 공급한다는 계획이다. 자궁내막증은 가임기 여성 10명 중 1명 꼴로 발생하는 흔한 질환으로 통증을 동반하는 비율이 높다고 알려졌다. 그럼에도 자궁내막증 관련 통증을 적응증으로 허가된 사례가 드문 데다 통증완화 효과가 낮고 골밀도(BMD) 감소와 같은 부작용 문제로 미충족수요가 높았던 분야다. 예일의대 휴즈 테일러(Hugh Taylor) 교수(뉴헤븐병원)는 "자궁내막증 환자들은 만성적인 골반통증으로 인해 일상생활에 상당히 지장을 받는다"며 "오릴리사가 자궁내막증 관련 통증치료가 새로운 옵션으로 추가된 점을 적극 환영한다"고 평가했다. FDA 허가는 자궁내막증 환자 1700여 명이 참여한 2건의 3상임상을 근거로 이뤄졌다. 지금까지 자궁내막증 환자 대상으로 진행한 임상시험 중 최대 규모다. 임상 결과 오릴리사 150mg 1일 1회 또는 200mg 1일 2회 용량을 복용한 자궁내막증 환자들은 골반통증 및 성교통 발생빈도가 유의미하게 줄었고, 진통제 복용량도 늘어나지 않았다. 기존 치료제의 문제로 지목됐던 골밀도 감소 부작용도 현저하게 줄었다. 다만 FDA는 복용량에 비례해 골밀도(BMD) 감소현상이 나타날 수 있다는 이유로 복용기간을 150mg의 경우 최대 24개월, 200mg은 최대 6개월로 제한했다. ◆1년 치료비 1만달러…"휴미라 매출공백 대체 가능"= 시장에선 10여 년 만에 경구약이라는 편의성과 부작용을 개선한 자궁내막증 통증 치료제가 등장했다는 데 대해 긍정적인 반응을 표한다. 이같은 평가는 가격에도 고스란히 반영됐다. 로이터 등 다수 외신들에 따르면 애브비는 오릴리사의 한달 복용가격을 844.87달러(약 95만원)로 책정했다. 1년치로 환산할 경우 대략 1만138달러(약 1135만원)다. 로이터는 의약품의 비용효과성을 평가하는 ICER(Institute for Clinical and Economic Review) 역시 "장기간 비용효과성을 고려할 때 애브비가 책정한 가격이 환자들에게 제공하는 가치에 부합한다"는 판단을 내렸다고 전했다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "애브비가 휴미라 없이는 어렵다고 생각하면 오산이다. 오릴리사가 FDA 허가를 받으면서 새로운 블록버스터 탄생이 예견된다"고 보도했다. 전사 매출의 60% 이상을 차지하는 휴미라(아달리무맙)의 특허만료가 다가옴에 따라 매출급감 위기에 처한 애브비의 공백을 메울 수 있는 기대주로 평가한 것이다. 휴미라는 올 상반기 삼성바이오에피스와 특허실시권에 관한 로열티 지급조건에 합의, 오는 10월부터 유럽 시장에서 '임랄디(휴미라 바이오시밀러)'를 경쟁약물로 받아들이게 됐다. ◆렐루골릭스·린자골릭스 3상임상 진입…"적응증 확대 여지 높아"= 오릴리사의 뒤를 이을 경쟁약물로는 마이오반트 사이언스의 렐루골릭스와 옵스이바의 린자골릭스(KLH2109)가 거론된다. GnRH 길항제는 자궁내막증 외에 자궁근종, 전립선암, 성조숙증, 시험관시술 등으로 적응증이 확대될 여지가 높다는 장점을 갖는다. 가령 마이오반트는 2016년 6월 다케다와 공동개발 계약을 체결한 렐루골릭스로 전립선암(3상임상), 자궁근종(3상임상), 자궁내막증(2상임상) 등의 적응증을 평가 중이다. 2015년 11월 일본 키세이 파마슈티컬즈(Kissei pharmaceuticals)로부터 린자골릭스를 도입한 옵스이바는 자궁내막증(임상2상), 자궁근종(3상임상) 등의 임상을 진행하고 있다. 국내에선 SK케미칼에서 스핀오프한 바이오벤처 티움바이오가 자궁내막증 치료후보물질(NCE403)의 임상1상 단회투여(SAD)를 마치고 지난달 독일에서 임상1상 반복투여(MAD)에 관한 승인을 받았다. 1일 1회 복용하는 경구제로서 약물중단이 용이하다는 장점을 내세워 내년 2상임상 단계에서 기술이전한다는 목표다. 김훈택 티움바이오 대표는 "엘라고릭스와 렐루골릭스 등의 사례에서 알 수 있듯이 GnRH 길항제는 대부분 임상2상 단계에서 기술이전 계약이 성사됐다. GnRH 작용제의 적응증 확대 가능성에 매력을 느끼는 회사들이 많다"며 "자궁내막증 이외 적응증 확대 가능성과 24시간 약효 지속성 등 NCE403만의 차별성을 적극 어필할 생각"이라고 강조한 바 있다. 골드만 삭스의 제이미 루빈(Jami Rubin) 애널리스트는 "오릴리사가 관련 임상연구에서 24개월 동안 지속적인 효과를 보였고, 별도의 안전성 문제가 발견되지 않았다. 현재로선 엘러간의 에스미야(Esmya)에서 관찰됐던 간손상 등의 우려가 없어 보인다"며 "자궁근종 등의 적응증이 추가될 경우 현재 예상보다 시장가치가 더욱 커질 수 있다"고 진단했다.

뇌기능 개선제 글리아티린과 글리아타민의 상표가 유사하지 않다는 대법원 판결이 나왔다. 대웅바이오(대표 양병국)는 이탈리아 제약사 이탈파마코가 제기한 글리아타민 상표권 등록 무효소송 상고심에서 대법원이 대웅바이오 승소 취지의 파기환송 판결을 내렸다고 26일 밝혔다. 회사 측에 따르면 대법원은 24일 글리아타민 상표권 등록 무효 소송에 관한 상고심에서 "원심은 글리아타민과 글리아티린 두 상표가 유사하다고 판단했는데, 이러한 원심판단에는 상표의 유사 판단에 관한 법리를 오해함으로써 판결에 영향을 미친 잘못이 있다"고 판시했다. 이 소송은 두 상표에 공통으로 들어가는 'GLIA(글리아)'가 독자적인 식별력을 가지는 단어인지가 주된 쟁점이었다. 이에 대해 재판부는 GLIA(글리아)의 의미, 사용실태, 의약품 거래실정을 고려하면 뇌신경질환 관련 치료제로 수요자에게 인식돼 식별력이 없거나 미약할 뿐 아니라, 공익상으로 특정인에게 독점시키는 것이 적당하지 않아 요부가 될 수 없다고 판결했다. 또한 상표 전체를 기준으로 유사여부를 판단할 때 수요자는 '타민'과 '티린'의 외관과 호칭 차이로 혼동을 피할 수 있기 때문에 두 상표는 유사하지 않다고 판시했다. 이번 소송은 수많은 제네릭이 존재하는 의약품만의 특수한 시장에서 국내 제네릭 개발사의 의약품 작명에 큰 혼란을 야기할 수 있다는 점에서 업계의 많은 관심을 받았다. 양병국 대웅바이오 대표는 "글리아타민은 콜린알포세레이트 제제 처방 1위로 많은 국민들이 복용하고 있는 전문의약품으로, 글리아타민의 상표명이 바뀌게 되면 이 약품을 복용하고 있는 국민들과 의료기관에도 큰 혼란이 야기됐을 것"이라며, "국내 제네릭 개발사들의 상표권 분쟁의 향방을 가를 수 있는 의미있는 결과라는 점에서 대법원의 판결을 환영한다"고 밝혔다.

환자들의 복용 편의성 향상을 목적으로 만들어진 고용량 피르페니돈 제제가 국내 후발 제약사를 통해 출시를 준비하고 있다. 후발주자인 영진약품은 기존 200mg 약물보다 함량이 2배, 3배 높아진 400mg, 600mg 허가신청서를 지난 4월 식품의약품안전처에 제출했다. 지난 23일에는 400mg 제품이 오리지널약물(브랜드명 피레스파, 일동제약) 제제특허 회피에도 성공했다. 특허심판원은 이날 영진약품이 피레스파 제제특허(5-메틸-1-페닐-2-(1Ｈ)-피리돈을 활성 성분으로서 함유하는 의약 제제)에 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 앞서 영진약품은 지난 3월 600mg 제품에 대한 특허회피도 성공했다. 이에 따라 식약처가 최종 품목허가 사인을 주면 시장에 나설 수 있는 기반을 마련했다. 영진 측은 빠르면 올해 연말쯤 출시를 기대하고 있다. 피르페니돈은 희귀질환인 특발성 폐섬유증에 사용되는 유일한 약물이다. 특발성 폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐포벽에 염증 세포들이 침투하면서 폐의 섬유화가 진행되고 폐조직의 심한 구조적 변화로 인해 호흡곤란 및 사망을 야기하는 질환으로, 국내에는 약 5300여명의 환자가 있는 것으로 알려진다. 오리지널약물인 피레스파는 일동제약이 지난 2012년 일본 시오노기로부터 독점 수입해 판매하는 약물로, 2015년 환급형 위험분담제(RSA)를 통해 급여가 가능해지면서 환자들의 부담이 크게 줄어들었다. 작년에는 특허를 회피한 영진약품, 코오롱제약, 한국맥널티 등 국내 후발주자들이 제품을 발매했고, 이에 피레스파의 RSA 계약이 종료되면서 업체 간 가격경쟁도 진행되고 있다. 오리지널 피레스파는 제네릭 발매로 약가인하가 진행되면서 올해 상반기 전년대비 46.2% 감소한 원외처방액 43억원으로 직격탄을 맞았다. 피르페니돈 제제는 환자 반응과 내약성에 따라 최대 1회 600mg 함량까지 증량해 환자들이 복용함에 따라 고용량 제제가 나온다면 그만큼 먹는 약 개수가 줄어 복용편의성이 향상될 것으로 보인다. 이에 영진약품과 함께 코오롱제약도 고용량 제품을 준비 중인 것으로 전해진다. 피르페니돈 제제는 희귀의약품이지만, 시장규모가 100억원 규모로 작지 않은만큼 후발주자들은 편의성이 향상된 고용량 제제로 높은 실적을 기대하는 눈치다.