항암제 아피니토 국산제네릭, 시장 조기출시 잰걸음

• 광동, 개발속도 가장 빨라...알보젠·삼양, 생동실시

노바티스의 최신 항암제 <아피니토>

노바티스의 최신 항암제 '아피니토(성분명:에베로리무스, 판매:한국노바티스)' 후발시장을 노리는 국내 제약사들의 보폭이 빨라지고 있다.

최근 광동제약과 씨티씨바이오가 제제특허(마크로리드의 안정화 방법, 2019년 12월 6일 만료예정) 회피에 성공한 데 이어 품목허가를 위한 제품개발에도 속도가 붙고 있다.

15일 업계에 따르면 광동제약 등 국내 제약사들이 아피니토 후발약물 개발을 가시화하고 있다.

현재 아피니토 제네릭 개발에 나선 제약사는 광동제약을 비롯해 삼양바이오팜, 알보젠코리아 등이다. 이 가운데 광동제약이 개발속도가 가장 빠르다.

광동은 지난 2016년 8월 생동승인을 처음으로 받은데 이어 지난 2월에는 씨티씨바이오와 함께 제제특허 회피(소극적 권리범위확인 심판 청구 인용)에도 성공했다.

이제 2022년 2월 18일 만료 예정인 암 치료에 관한 용도특허만 넘어서면 조기출시를 위한 장애물을 모두 제거하게 된다.

지난 11일 광동은 장중 52주 신고가를 돌파했는데, 일각에서는 아피니토 제네릭 조기출시 기대감이 반영됐다고 풀이했다.

실제 지난달 27일 아피니토 제네릭 허가신청이 식약처에 첫 접수됐는데, 개발속도로 보면 광동이 제출했거란 관측이 나오고 있다. 이에 광동 측은 말을 아끼며 '개발 진행 중'이라고만 확인해줬다.

다른 제약사들도 개발에 본격 나서고 있다. 알보젠코리아가 지난 1월, 삼양바이오팜이 지난 3월 각각 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성시험 승인을 받았다.

양사도 광동처럼 현재 특허도전을 진행중이다. 2011년 신장암 2차 치료제로 급여 출시된 아피니토는 임상연구를 통해 다양한 병증에도 사용되고 있다.

현재 HER-2 음성 국소진행성 전이성 유방암과 진행성 신경내분비종양, 수니티닙 및 소라페닙 치료에 실패한 진행성 세포암, 뇌실막 및 거대세포 성상세포종(SEGA) 등에도 사용될 수 있다. 작년 아이큐비아 기준 국내 유통판매액은 194억원이다.

제네릭이 출시되면 가격인하가 단행돼 환자들에게도 경제적 혜택이 돌아갈 것으로 보인다.