대법원이 만성골수성백혈병치료제 '글리벡'의 위장관 기질종양(GIST) 용도특허를 인정한 원심을 깨고 사건을 다시 특허법원에 돌려보냈다. 이에따라 글리벡 제네릭 제약사들은 GIST 치료 용도로도 판매할 수 있는 길이 열렸다. 대법원 특별1부는 31일 오전 글리벡 용도특허가 유효하다고 판결한 특허법원 판단에 불복해 8개사가 신청한 상고심에서 원심 판기환송 판결을 내렸다. 상고인에는 보령제약, 종근당, 제일파마홀딩스, 제이더블유중외제약, 동아에스티, 일동홀딩스, 일동제약, 제일약품이 참여했다. 특허심판원에서는 국내사들의 주장이 받아들여져 특허무효가 인정됐지만, 특허법원에서는 반대로 특허가 인정돼 국내사들이 대법원에 상고한 사건이다. 주로 만성골수성백혈병 치료에 사용되는 글리벡은 지난 2013년 물질특허가 만료돼 국내 제약사들의 제네릭 시장 진입 문이 열렸다. 하지만 만성골수성백혈병과 함께 또다른 효능·효과인 위장관 기질종양(Gastointestinal Stromal Tumors; GIST) 용도와 관련된 특허는 2021년 10월 26일까지 적용됐다. 이에 국내사들은 해당 용도특허가 무효라며 특허도전에 나섰고, 특허심판원에서 승리했지만 특허법원 패소로 특허침해로 인한 손해배상 위기에 몰렸었다. 하지만 이번 대법원 판결로 특허침해 리스크를 해소하고 GIST 용도로도 판매를 이어갈 수 있게 됐다. 특히 보령제약은 자사 제네릭 '글리마정'에 GIST 효능·효과를 끝까지 유지한 채 이번 소송을 진행해온 터라 더욱 값진 승리라는 평가다. 제약업계 관계자는 "만약 이번 대법원 사건에서 국내사들이 패소했다면 앞서 솔리페나신 사건과 더불어 전반적인 후발의약품 개발 위축으로 영향을 미쳤을 것"이라며 "특히 오리지널의약품의 용도특허가 공고해져 후발의약품 출시는 더 미뤄졌을 가능성이 컸는데, 대법원에서 파기환송 판결이 나와 다행"이라고 말했다.

금연치료제 챔픽스(바레니클린) 일부 특허재판에 대한 변론이 재개돼 내달 1일로 예정됐던 선고가 연기됐다. 이에 따라 국내사들은 시간을 벌 수 있는 기회를 잡았다. 30일 업계에 따르면 한미약품, 한국콜마, 한국유나이티드제약 그룹(고려제약, 광동제약, 경보제약, 이니스트바이오제약, 한국유나이티드제약)에 대한 특허법원 판결 선고가 연기됐다. 대신 변론재개 신청서 제출에 따라 변론기일이 3월 27일로 잡혔다. 재판부가 염별로 해석을 달리해야 한다며 반박기회를 요청했던 제약사들의 요구를 들어준 것이다. 다만 변론재개를 신청한 사건에만 선고가 연기됐다. 변론재개를 신청하지 않은 나머지 4개 사건의 재판은 여전히 내달 1일 선고가 잡혀있다. 챔픽스 특허소송은 지난 17일 '염변경약물은 존속기간이 연장된 물질특허의 권리범위에 속한다'고 판단한 대법원 결정에 영향을 받아 국내 염변경 업체의 패소 가능성이 크다는 분석이다. 만약 국내 제약사들이 패소할 경우 지난해 11월 출시한 챔픽스 염변경약물의 판매를 중단하는 것은 물론 오리지널업체 화이자로부터 특허침해에 따른 손해배상 위기에 몰릴 것으로 예상된다. 이에 일부 국내사들은 모든 염변경약물에 대법원 판결을 적용해선 안 된다는 전략을 짜 일단 '시간 벌기'에 나섰다. 이번에 반박기회가 부여된 만큼 국내 제약사들이 패소 확률이 높은 사건의 판결을 뒤집는 반전을 보여줄지 주목된다.

일동제약이 지난해 노바티스에서 인수한 대상포진치료제 '팜비어'를 자체 생산으로 전환, 이익률 개선에 나선다. 30일 업계에 따르면 일동제약은 지난 25일 식품의약품안전처로부터 '일동팜비어정250mg'에 대한 생물학적동등성시험을 승인받았다. 대조약은 일동제약의 팜비어정250mg. 자체 생산약 허가를 위한 생동성시험으로 풀이된다. 일동제약은 작년 1월 노바티스의 팜비어정에 대한 국내 판권을 확보한 이후 9월에는 허가권까지 인수했다. 이후 기술이전 등을 통해 자체 생산을 추진해 왔다. 팜비어는 팜시클로버 오리지널 제제로, 대상포진 바이러스 감염증, 생식기포진 감염증의 치료, 재발성 생식기포진의 억제에 사용한다. 작년 원외처방액은 63억원으로, 전년동기대비 8.3% 증가했다. 일동제약은 생동성시험을 통해 생산품목과 기존 수입 오리지널품목의 동등성을 확인하면 본격적으로 기술이전 절차에 나설 것으로 보인다. 직접 생산이 진행되면 유통비용 개선으로 인해 이익률이 증가할 것으로 보인다. 회사 관계자는 "기술이전 절차로 생동성시험을 진행하는 것은 맞다. 기술이전 완료시기나 자체 생산 전환에 의한 이익률 상승 여부 등은 양사 세부 계약에 의해 결정되는 상황으로 현재로서는 예단하기 어렵다"고 말했다.

올해 제네릭 시장 최대어로 평가받는 만성 동맥폐쇄증 치료제 '사포그릴레이트' 서방제제 후발약물이 지난 23일 허가신청을 접수하면서 연내 시장 진입이 예고되고 있다. 이번 허가신청에 따라 우판권 향방이 좌우돼 제약사마다 희비가 엇갈리고 있다. 30일 업계에 따르면 지난 23일 식약처에 23개사가 사포그릴레이트 서방제제에 대한 허가를 신청한 것으로 나타났다. 선발품목인 안플원(대웅제약), 안플레이드SR(씨제이헬스케어) 등은 전날 PMS가 만료됐다. 이 가운데 국제약품을 제외한 나머지 22개사는 신일제약이 개발하는 제품에 속한 위탁제약사 그룹이다. 업계 한 관계자는 "신일제약과 국제약품만이 유일하게 생물학적동등성시험을 통과해 이번에 최초로 허가신청 서류를 제출했다"고 설명했다. 신일제약그룹에는 신일제약을 포함해 한국글로벌제약, 휴온스, 구주제약, 테라젠이텍스, 대한뉴팜, 초당약품, 동국제약, 이니스트바이오제약, 파비스제약, 한국파마, 일양약품, 안국약품, 오스틴제약, 중헌제약, 일화, 마더스제약, 콜마파마, 피엠지제약, 크리스탈생명과학, 현대약품, 이든파마 등 22개사다. 국제약품은 별로 위탁사 모집없이 단독으로 생동성시험을 진행한 것으로 전해진다. 이들 제약사들은 9개월간 시장을 독점하는 우판권도 신청한 것으로 알려졌다. 우판권은 최초 허가신청, 특허도전 성공업체에 부여되는데, 이들은 둘 다 조건 충족이 가능할 것으로 보고 있다. 현재 알보젠코리아가 보유한 특허에 소극적 권리범위확인심판을 제기해 심판결과를 기다리고 있는 상황인데, 청구가 성립될 가능성이 높다. 이미 대원제약 등 7개사는 지난해 7월 특허회피에 성공한 바 있다. 하지만 이들은 최초 허가신청사에는 이름을 올리지 못했다. 22개 제약사와 함께 생동을 진행한 유한양행, 제일약품, 동구바이오제약 그룹 역시 최초 허가신청에 실패, 고배를 마셨다. 아울러 생동시험을 뒤늦게 통과하고 허가신청을 한다해도 지난 23일 허가신청자들이 우판권을 받는다면 9개월간 시장에 진입할 수 없게 된다. 사포그릴레이트 서방제제는 개원가 처방비율이 높고, 블록버스터 제품이 2개나 있어 올해 제네릭 시장의 최대어로 관심을 모으고 있다. 작년 대표적 제품인 안플원(대웅제약)은 158억원의 원외처방액을 기록하는 등 성장을 지속하고 있다. CJ헬스케어의 안플레이드는 속효제제와 서방제제가 합친 원외처방액이 213억원으로 전년대비 4.8% 증가했다. 속효제제의 오리지널인 안플라그(유한양행)는 93억원의 원외처방액을 기록하고 있다. 유한 역시 이번에 서방제제 개발을 모색했으나 생동성시험에 차질을 빚고 있는 것으로 알려져 있다.

연조직육종 치료제 '라트루보(올라라투맙)' 신규처방이 유럽에 이어 미국에서도 금지됐다. 3상임상 실패 소식이 전해지면서 전 세계 보건당국이 연달아 신규환자에 대한 사용제한 결정을 내렸다. 식품의약품안전처는 해당 사안의 공지 여부를 검토 중이다. 29일 관련업계에 따르면 미국식품의약국(FDA)은 25일(현지시각) "일라이릴리의 연조직육종 치료제 라트루보를 임상시험 이외 목적으로 새로운 환자에게 투여해서는 안된다"고 권고했다. EMA가 라트루보 신규처방 금지 소식을 알린지 하루만의 조치다. FDA는 "최근 완료된 3상임상 결과 라트루보+독소루비신 병용요법이 독소루비신 단독요법 대비 임상적 혜택을 입증하지 못했다. 일차목표였던 전체생존기간(OS)을 유의하게 연장하지 못한 것으로 나타났다"며 "기존에 라트루보를 복용하던 환자들은 주치의와 상담을 통해 지속 여부를 결정해야 한다"고 밝혔다. 현재 최신 데이터를 검토 중으로, 릴리와 협력 아래 다음 단계를 정하겠다는 방침이다. 라트루보는 릴리가 개발한 단일클론항체 약물이다. 진행성 연조직육종 환자 133명을 대상으로 진행된 2상임상 결과에 근거해 2016년 10월 FDA 조건부허가를 받았다. 국내에서는 2017년 3월 조건부허가를 받고, 지난해 2월부터 보험급여 적용을 받고 있다. 그러나 라트루보는 최근 ANNOUNCE 3상임상 결과 유효성 입증에 실패하면서 허가유지가 불투명해졌다. 릴리는 지난 19일 임상결과를 발표했고 EMA는 지난 24일 신규처방 금지조치를 내린 바 있다. 국내 식약처 역시 최근 한국릴리로부터 3상임상 결과를 전달받고 신환에 대한 사용금지를 결정했다. 식약처는 FDA, EMA와 같이 해당 사항을 발표하진 않았는데, 진료현장의 혼선을 최소화하기 위해 공표 여부를 검토 중이다. 식약처 관계자는 "회사가 자발적으로 신규처방 금지를 신청했고, 식약처도 이를 받아들이면서 신환에 대한 사용이 금지된 상태다. 안전성 문제가 확인되진 않은 만큼 기존에 라트루보를 투여받던 환자들 중 효과가 있다고 판단되는 경우에는 모니터링하면서 추이를 지켜보기로 결정했다"며 "다만 현장의 혼란이 있을 수 있어 담당부서에서 공식발표 등 추가 조치를 검토하고 있다"고 말했다.

부광약품은 최근 갑상선호르몬제인 씬지로이드정의 신규 용량을 출시했다고 25일 밝혔다. 해당 용량은 0.2mg이다. 갑상선질환에 의해서 갑상선수술을 받는 환자가 지속적으로 늘어남에 따라 수술 후 고용량의 갑상선호르몬 복용을 필요로 하는 환자도 계속 늘어나고 있다. 그러나 현재 시중에 출시되어 있는 갑상선호르몬제의 최대 용량은 0.15mg이기 때문에, 그 이상의 용량이 필요하게 되면 2정 이상을 복용해야 하는 불편함이 발생해 왔다. 이번에 발매된 부광약품의 씬지로이드정 0.2mg은 이러한 불편함을 해소시켜 환자의 복약편의성을 개선시키기 위한 제품이다. 부광약품은 국내에 갑상선질환 치료제를 최초로 소개한 이후 지속적으로 고객의 불편을 파악하여 개선하고 있다고 밝혔다. 회사 관계자는 "앞으로도 의사, 약사, 환자를 모두 만족시킬 수 있도록 최선을 다할 예정이며, 이러한 맥락에서 지속적으로 추가 용량을 발매 할 계획"이라고 밝혔다. 현재 부광약품은 가장 다양한 갑상선질환 치료제를 제조, 판매 중이다. 갑상선기능저하증 치료제로는 씬지로이드정 0.5 / 0.075 / 0.1 / 0.15 / 0.2mg과 콤지로이드정, 갑상선기능항진증 치료제로 메티마졸정과 안티로이드정이 있으며 해당 제품들은 효과와 안전성에 있어서 오랜 처방 경험이 누적되어 있는 약제라는 설명이다.

희귀암 치료제 '라트루보(올라라투맙)' 신규처방이 당분간 금지된다. 3상임상 결과 연조직육종 환자의 생존기간을 연장하지 못한 것으로 나타나면서 유럽에 이어 국내에서 신규환자에 대한 사용제한 조치가 내려졌다. 24일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국릴리의 연조직육종 치료제 '라트루보'의 신규처방을 금지하기로 결정했다. 전이성 연조직육종 환자 대상으로 진행된 ANNOUNCE 3상임상의 예비 결과, 목표달성에 실패한 데 따른 조치다. 라트루보는 일라이 릴리가 개발한 단일클론항체 약물이다. 안트라사이클린 함유 요법에 적합하고, 방사선요법이나 수술이 불가능한 연조직육종 성인 환자에게 독소루비신과 병용요법으로 사용된다. 2017년 3월 식품의약품안전처의 허가를 받고, 지난해 2월부터 급여적용을 받고 있다. 식약처 관계자는 "회사 차원에서 유럽, 미국 등 규제당국에 신규처방 금지를 신청한 것으로 안다. 우리나라도 해외 규제당국과 동일하게 신환에 대한 처방을 금지하기로 결정했다"며 "기존에 라트루보를 처방받던 환자들에 대해서는 모니터링을 진행하면서 추이를 지켜봐야 한다는 방침이다"라고 말했다. 19일(현지시각) 일라이 릴리 발표에 따르면, 라트루보+독소루비신 병용요법은 독소루비신 단독요법 대비 연조직육종 환자의 전체생존기간(OS)을 통계적으로 유의하게 연장하지 못했다. 안전성 문제는 확인되지 않았다. 다만 라트루보가 조건부허가를 받았다는 점을 고려할 때, 시정조치는 불가피한 상황이다. 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 국내 식약처는 라트루보+독소루비신 병용요법이 기존 표준요법 대비 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 연장 효과를 나타냈다는 2상임상 결과에 근거해 조건부 사용을 허가했다. 당시 시판 이후 ANNOUNCE 3상임상을 통해 유효성, 안전성에 대한 추가 자료를 제출해야 한다는 조건이 붙었다. 릴리는 예비 결과가 확보된 직후 실패소식을 공지하고, 규제당국에 자발적으로 신환처방을 제한해야 한다는 입장을 전달한 것으로 알려졌다. EMA는 예비결과가 발표된지 5일만에 신규처방 금지조치가 내렸고, FDA도 회사 측과 관련 논의를 진행 중이다. 릴리는 미국에서 라트루보 관련 판촉활동을 자체 중단했다. EMA는 "ANNOUNCE 연구의 전체 결과가 도출될 때까지 새로운 환자에게 라트루보와 독소루비신 병용요법을 처방해선 안된다"고 권고했다. 안전성 측면에는 문제가 없었던 만큼, 기존에 라트루보를 복용하면서 효과를 봤던 환자들에 대해서는 처방의 판단 아래 약물치료를 지속할 수 있도록 허용한다는 방침이다. 릴리 종양학사업부의 앤 화이트(Anne White) 대표는 성명서를 통해 "연구 결과 라트루보가 진행성 연조직육종 환자의 생존율을 개선하지 못한 것으로 나타났다. 자세한 결과는 세부분석을 거친 뒤 학술대회나 논문발표를 통해 공개하겠다"고 밝혔다.

금연치료제 챔픽스 염변경사들이 내달 1일 특허 비침해에 관한 특허법원 항소심 선고를 미루고 다시 변론을 재개하자고 주장했다. 현 상황에서는 재판부가 지난 17일 '염변경약물은 존속기간이 연장된 물질특허의 권리범위에 속한다'고 판단한 대법원 결정을 따를 가능성이 높아 다시 사건을 다툴 필요가 있다고 본 것이다. 24일 업계에 따르면 한미약품과 한국콜마는 23일 챔픽스 특허 비침해 항소심 재판부에 변론재개 신청서를 제출했다. 이미 변론은 지난해 11월 28일 종결하고, 내달 1일 선고가 예정된 상황. 하지만 염변경 제약사들은 지난 17일 대법원 판결 이후 제대로 반박 기회를 갖지 못했다며 다시 변론을 재개하자는 입장이다. 변론 재개 신청에 대해 재판부가 받아들일지는 미지수. 또한 변론이 재개된다 하더라도 챔픽스 염변경사에 판결이 유리하게 나올 가능성은 적다. 하지만 염변경 제약사들은 지난 17일 대법원 판단처럼 모든 염을 솔리페나신 사례처럼 봐서는 안 되며, 염별로 달리 해석해야 한다면서 희망을 잃지 않고 있다. 특히 지난 17일 대법원 판결 이후 침체된 분위기와 달리 '끝까지 해보자'는 모습도 보이고 있다. 특히 챔픽스 염변경사들은 자진해서 공단 지원금 철회를 하지 않을 것임을 밝히고 있다. 이에 화이자가 소송에서 승소할 경우 공단에 염변경사들에 대한 지원금 철회를 주장할 것으로 보인다. 관련 업체 관계자는 "변론재개 신청이 많아지면 재판부도 선고 연기를 놓고 고민할 것으로 보인다"면서 "변론이 재개되면 모든 염을 솔리페나신 사건에 맞춰 똑같이 볼 것이 아니라 염별로 달리 해석해야 한다는 주장을 할 것"이라고 설명했다. 그러면서 이 관계자는 "염변경사들은 마지막까지 최선을 다할 생각"이라고 밝혔다.

국내 제약사 13곳이 경구용 류마티스관절염치료제 '젤잔즈'(토파시티닙시트르산염·화이자)의 결정형 특허를 회피하는데 성공했다. 23일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 22일 보령제약 등 13곳이 제기한 젤잔즈 결정형특허에 관한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 인용했다. 결정형 특허(2027년 11월 24일 만료예정)는 젤잔즈의 시트르산염의 결정형에 관한 것이다. 국내 제약사는 염변경약물을 통해 해당 특허를 회피, 물질특허 만료시점인 2025년 11월 23일부터 후발의약품 시장에 진입할 수 있는 근거를 마련했다. 하지만 지난 17일 대법원이 염변경약물은 존속기간이 연장된 물질특허를 회피할 수 없다는 판결이 나오면서 이들 특허도전 제약사들의 계획에 차질이 생겼다. 이들 제약사들은 작년 염변경약물로 젤잔즈 물질특허에 연장된 존속기간 5년도 회피, 후발의약품 출시일을 2020년 11월 24일로 앞당긴 상태였다. 하지만 대법원 판결로 물질특허 존속기간 만료시점인 2025년 11월 23일까지 제품출시를 기다려야 할 것으로 보인다. 이번 결정형특허 회피로 그래도 후발의약품의 출시일을 앞당기긴 하겠지만, 존속기간이 연장된 물질특허 회피가 번복될 상황이라 특허도전 성공이 빛이 바랬다는 분위기다. 젠잔즈는 작년 29억원의 원외처방액을 기록했다. 이번에 특허도전에 성공하 제약사는 보령제약, 대웅제약, 일동제약, 에스케이케미칼, 종근당, 삼진제약, 유한양행, 네비팜, 알보젠코리아, 인트로팜텍, 하나제약, 이니스트바이오제약, 경동제약 등이다.