한미 파트너사 스펙트럼 "롤론티스 FDA 허가신청 재개"

• 자진취하 발표 이후 첫 IR 행사 참석..."임상데이터 지적 없었다"

스펙트럼 경영진이 '롤론티스' 허가신청 취하 이후 처음으로 투자자들과 대면했다. 롤론티스의 임상데이터에 대한 지적은 없었다고 못박고, 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 서둘러 재개하겠다고 밝혔다. 한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 20일(현지시각) 오펜하이머(Oppenheimer) 주최 기업설명회(IR)에 참석했다. 지난 15일 '롤론티스'의 FDA 허가신청을 자진 취하했다고 밝힌 뒤 처음으로 투자자들 앞에 서는 자리였다.

롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술이 적용된 호중구감소증 치료제다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다.

스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법에 의해 호중구감소증이 발현된 초기 유방암 환자(643명) 대상으로 2건의 3상임상을 완료하고, 작년 12월 27일 FDA에 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다. 미국 정부의 셧다운으로 FDA 업무일정이 지연되면서 지난 1월 28일 공식접수가 이뤄졌다.

롤론티스의 FDA 허가신청과 자진취하 사유(자료: 스펙트럼 IR)

조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "FDA가 롤론티스의 원료의약품을 완제의약품으로 가공하는 제조공정과 관련해 추가 데이터를 요구했다. 전임상, 임상 모델에 대한 언급이나 추가 임상 필요성에 대한 지적은 없었다"고 설명했다. FDA의 허가요건 심사기간이 3월 29일까지로 빠듯해 허가취하 이후 재신청 절차를 밟기로 했다는 입장이다.

조 터전 CEO는 "롤론티스는 40억달러 규모의 호중구감소증 치료시장 진입을 목표하는 신약이다. FDA와 긴밀한 논의를 통해 가능한 빨리 보완된 BLA를 다시 제출하겠다"고 말했다.

스펙트럼은 최근 아크로텍바이오파마(Acrotech Biopharma)에 항암제 7종을 매각하면서 반환의무가 없는 선급금 1억6000만달러를 확보했다. 마일스톤으로는 1억4000만달러의 금액을 보장받았다.

조 터전 CEO는 "회사의 성장기회를 극대화 하기 위해 포지오티닙과 롤론티스 2종의 후기단계 신약개발에 집중할 계획"이라고 강조했다.