유나이티드, 국내 첫 페노피브릭산 정제 상업화 임박

• |최근 식약처에 허가신청서 제출
• |오리지널 페노시드 특허회피

한국유나이티드제약이 개발한 고중성지방혈증 치료제 성분 페노피브릭산 정제가 식약처에 허가신청을 제출한 것으로 나타났다.

페노피브릭산 정제는 국내에서는 유일하게 유나이티드가 개발했다.

25일 업계에 따르면 유나이티드는 최근 식약처에 페노피브릭산 110mg 정제에 대한 허가신청서를 제출했다.

이 약은 식사와 무관하게 1일 1회 경구 투여한다. 고콜레스테롤혈증(IIa형) 또는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형), 고트리글리세라이드혈증(IV형) 등 원발성고지혈증 치료에 사용된다.

페노피브릭산 성분의 오리지널 제제는 한미약품의 '페노시드캡슐'이다. 2013년 출시한 페노시드는 활성형 페노피브릭산 성분으로 식사와 무관하게 복용할 수 있는 개량신약이다.

기존 페노피브레이트 계열 제품들은 공복과 식후복용에 따른 흡수율 차이가 커 반드시 식후 복용해야 했다. 페노시드는 이러한 장점을 갖고 국내 판매돼 실적이 가파르게 상승했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 89억원이다.

유나이티드는 지난해 7월 페노시드의 조성물특허 회피에 성공한 바 있다. 특허심판원에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 성립한다는 심결을 받아낸 것.

이에따라 식약처 허가승인이 떨어지면 특허와 관계없이 제품을 출시할 수 있게 됐다. 유나이티드가 최근 국내에서 시장규모가 커지고 있는 고중성지방혈증치료제 시장에 개량신약으로 성공적으로 진입할지 주목된다.