[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 진입이 크게 늘었다. 제약사들이 제네릭 약가 재평가 시행에 따라 생동성시험을 활발하게 전개했다. 제조소를 자사로 변경하면서 약가를 유지하려는 움직임이 크게 늘었다. 하지만 대다수 기허가 전 공정 위탁제조 제네릭은 생동성시험 진입 여부를 결정짓지 못하고 있다. 생동성시험 결과 비동등 판정시 받을 수 있는 불이익을 이유로 약가인하 수용을 고민해야 하는 처지다. 11일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 323건으로 2019년 259건보다 24.7% 늘었다. 2018년 178건과 비교하면 81.5% 증가했다. 지난해 월 평균 27건의 생동성시험 계획이 승인받으며 2018년 15건, 2019년 22건을 압도했다. 표면적으로는 제네릭 개발을 위한 생동성시험이 활발한 것으로 비춰지지만 새 약가제도 시행으로 제약사들이 약가유지를 목표로 기허가 제네릭 제품의 생동성시험을 활발하게 진행한 것으로 분석된다. 보건복지부는 지난해 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 작년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다. 등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있기 때문에 제약사들은 약가인하를 수용하거나 생동성시험 직접 수행을 통해 약가를 유지해야 한다. 약가재평가 공고와 함께 제약사들이 약가인하 회피 목적의 생동성시험에 적극적으로 뛰어들면서 지난해 생동성시험 진행 건수가 예년보다 증가한 것으로 보인다. 기허가 제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사로 변경하기 위한 ‘자사전환’ 목적인 것으로 파악된다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 갈음해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. 실제로 지난달 승인받은 생동성시험 계획 29건 중 18건은 이미 허가받고 판매 중인 기허가 제품으로 나타났다. 생동성시험 착수 제네릭 3개 중 2개는 식약처 승인을 받고 정상적으로 판매 중인데도 또 다시 오리지널 의약품과 동등성을 비교한다는 얘기다. 생동성시험 착수 기허가 제네릭은 대부분 다른 업체가 생산하는 위탁 제네릭이다. 씨티씨바이오, 한국콜마, 알리코제약, 케이에스제약, 테라젠이텍스, 메디카코리아, 한국파비스제약, 동국제약, 이연제약, 바이넥스, 제일약품, 한국넬슨제약, 하나제약, 한국유니온제약 등이 위탁 방식으로 허가받고 판매 중인 제네릭의 생동성시험에 착수했다. 이들 제품 대부분 생동성시험 수행을 통해 제조원을 자사로 변경하고 종전 약가를 유지하려는 전략이다. 다만 제조원 변경을 하지 않는 위탁제네릭의 생동성시험 착수는 좀처럼 등장하지 않는 모습이다. 제네릭 약가 재평가 대상은 수천개에 이를 것으로 추산된다. 식약처에 따르면 2019년 생물학적동등성을 인정받은 2358개 중 위탁 제네릭은 2277개에 달했다. 제네릭 2277개 제품이 생동성시험을 수행하지 않고 허가를 받았다는 얘기다. 위탁제네릭의 생동성시험 결과 비동등 결과가 나왔을 때 발생할 불이익에 대한 부담 때문에 생동성시험을 주저하는 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난해 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 20개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 19개도 부적합을 의심할 수 있다. 위탁제네릭 생동성시험 결과 비동등 결과가 나왔을 때 동일 제품 동반처분 여부는 사례별로 검토하겠다는 게 식약처의 입장이다. 하지만 제약사 입장에선 부담이 클 수 밖에 없는 실정이다. 일부 업체가 위탁제네릭의 생동성시험 결과 비동 결과 나올 경우에 대해 식약처에 문의한 결과 “수탁사 품목까지 처분 가능성이 있다”는 답변을 받은 것으로 알려졌다. 제조시설이 없어 자사전환을 시도할 수 없는 경우도 많다. 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않아 상당수 업체들은 자사전환이 불가능한 현실이다. 연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지만은 않은 상황이다. 제약사 한 관계자는 “위탁제네릭 중 매출 규모가 큰 제품의 생동성시험을 검토 중이지만 생동성시험에 대한 부담이 클 뿐더러 수탁사가 추후 발생할지 모르는 불이익을 이유로 협조를 꺼리고 있어 현재 협의가 진행 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해는 제약업계가 굵직한 법정 다툼으로 한해를 보낼 것으로 예상된다. 제약사 수십곳이 불순물 파동 손해배상, 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소 등을 두고 보건당국과 대규모 집단 소송을 본격적으로 펼친다. 재판 결과에 따라 제약사들이 치명적인 손실을 입을 수 있어 회사 사활을 건 치열한 소송전이 예상된다. 위임제네릭의 약가선점을 두고 펼쳐지는 국내업체간 갈등도 중요한 관전포인트다. ◆발사르탄 채무부존재 소송 본격화...불순물 책임공방 쟁점 이르면 올해 제약사와 보건당국간 펼쳐지는 불순물 발사르탄 관련 소송이 결판날 가능성이 높다. 불순물 의약품 후속조치를 진행하면서 발생한 비용의 책임을 누가 지느냐가 쟁점이다. 제약사 36곳은 2019년 11월27일 서울중앙지방법원에 국민건강보험공단을 상대로 채무부존재 확인 소송을 제기했다. 건보공단이 청구한 발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없다는 내용의 소송을 선제적으로 제기했다. 채무부존재 소송을 제기한 업체는 대원제약, 한국휴텍스제약, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마, 명문제약, 아주약품, 삼익제약, 테라젠이텍스, 유니메드제약, 씨엠지제약, 바이넥스, 하나제약, 다산제약, 구주제약, 종근당, 한화제약, 휴온스, 환인제약, 대화제약, SK케미칼, 이니스트바이오제약, 신일제약, 대우제약, 광동제약, 이연제약, 삼일제약, 건일제약, 진양제약, 국제약품, 마더스제약, 동구바이오제약, 이든파마, 넥스팜코리아, 휴온스메디케어, JW신약 등이다. 앞서 2019년 10월 건보공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다. 제약사들이 집단으로 정부를 상대로 소송을 제기한 것은 전례를 찾기 힘들 정도로 강경 대응이다. 제약사들은 채무부존재 소송을 통해 불순물 사건의 책임이 없다는 점을 인정받고 또 다른 불순물 의약품에 대한 정부의 후속조치를 원천봉쇄하겠다는 전략이다. 만약 제약사들이 채무부존재 소송에서 패소할 경우 추가 불순물 조치에 대한 책임을 지는 상황이 펼쳐질 수 있어 적잖은 타격이 불가피하다. 보건당국은 발사르탄에 이어 불순물 라니티딘 후속조치에 대한 비용을 제약사들에 청구하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 다만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 재판이 원활하게 진행되지 않고 있다는 점이 변수다. 소송이 제기된지 1년 이상 지났지만 1번의 변론만 진행된 상태다. 소송 제기 9개월만인 지난해 9월10일 첫 변론이 열렸다. 이후 11월19일 두 번째 변론이 예정됐지만 12월17일로 변경됐다. 이마저도 최근 올해 3월11일로 미뤄졌다. 코로나19 확산으로 재판 일정이 지연됐다. 법원행정처는 지난해 12월8일 2주간 필요한 경우가 아니면 재판을 연기하는 방안을 적극 검토해달라고 주문했다. 이어 지난해 말에는 코로나19 환자의 급증으로 3주 휴정도 권고됐다. ◆콜린알포세레이트 급여축소 취소소송 본격화...제약사 78곳 참여 정부의 뇌기능개선제 콜린제제의 급여축소 결정을 두고 뜨거운 법정 공방이 예고된 상태다. 보건복지부는 지난해 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 무려 제약사 78곳이 연루됐다. 콜린제제 급여축소 고시가 시행되면 제약사들은 막대한 매출 손실을 입게 된다. 2019년 기준 콜린제제의 처방실적은 3525억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 603억원으로 전체의 17%에 불과하다. 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 콜린제제의 선별급여가 확정돼 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 축소로 이어질 수 있다는 게 제약사들이 체감하는 현실적인 위기감이다. 이미 제약사들이 청구한 집행정지 인용으로 고시 시행은 중단된 상태다. 법무법인 세종과 광장은 콜린제제 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다. 2개 그룹이 제기한 집행정지 1심에서 모두 재판부가 집행정지를 인용했다. 이에 복지부는 각각의 사건에 대해 항고했다. 서울고등법원은 지난 8일 세종이 담당한 집행정지 2심에서도 정부의 항고를 기각했다. 복지부는 집행정지 2심 결과에 불복하고 재항고했다. ◆콜린알포세레이트 급여환수 계약도 법적공방 가능성 보건당국의 콜린제제 급여환수 움직임도 법정 공방으로 이어질 공산이 크다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린알포세레이트(콜린제제) 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’인 셈이다. 식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 의미다. 식약처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체 134곳을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 약 60개사가 지난달 23일까지 임상시험 계획서를 제출했다. 건보공단의 콜린제제 환수협상도 법정 공방이 불가피할 전망이다. 만약 건보공단과 제약사들이 ‘콜린제제의 임상재평가 실패시 처방액 반환’ 내용을 담은 요양급여계약을 체결하면 제약사들은 임상재평가에 큰 리스크를 떠 안게 된다. 지난해 콜린제제의 처방금액은 5000억원에 육박할 것으로 예상된다. 만약 제약사들이 식약처로부터 임상 계획을 승인받고 5년 동안 재평가 임상을 진행했는데 목표 달성에 실패하고 허가가 취소될 경우 산술적으로 건보공단은 제약사들에 2조원 이상의 환수를 요구하는 시나리오가 가능하다. 이미 제약사들은 법적 대응에 나섰다. 지난해 말 대웅바이오 등을 대리해 법무법인 광장이 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령에 대해 집행정지를 청구했다. 법무법인 세종도 조만간 집행정지를 청구할 예정이다. 제약사들은 행정심판, 민사소송, 헌법소송 등 가능한 모든 방법을 동원해 콜린제제 환수계약에 대응하겠다는 전략이다. ◆위임제네릭 약가선점 논란 가열...국내사간 법정 다툼 예고 제네릭의 약가선점을 두고 국내업체간 갈등이 법정 다툼으로 비화할 조짐이다. 최근 아토젯 제네릭을 준비 중인 일부 제약사는 종근당과 아토에지 위임제네릭 업체를 대상으로 공정거래위원회 제소를 검토 중이다. 종근당의 위탁사 모집 과정에서 담합 요인이 발생했다고 주장하고 있다. 종근당은 최근 임상시험을 거쳐 ‘아토르바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제 ‘아토에지’를 허가받았다. MSD가 개발한 ‘아토젯’과 구성 성분이 동일한 후발의약품이다. 종근당은 아토에지의 수탁 사업을 천명하고 위탁사를 모집했다. 아토에지의 임상자료를 토대로 위탁사들에 위임제네릭을 제공하는 방식이다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 제품을 말한다. 종근당은 총 22곳의 위탁사를 모집했고, 위탁사들은 아토에지의 위임제네릭 허가를 신청한 상태다. 아토젯 제네릭 시장은 국내기업 20여곳이 생물학적동등성시험을 착수하며 시장 진입을 준비 중이다. 아토젯의 재심사기간이 만료되는 내년 1월22일 이후에 허가 신청이 가능하다. 아토에지 위임제네릭은 아토젯 제네릭보다 먼저 시장에 진입할 기회를 얻은 셈이다. 문제는 약가제도 개편에 따라 허가 신청을 대기 중인 아토젯 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지는 상황이 예고됐다. 지난 7월부터 시행된 개편 약가제도에는 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 되는 계단형 약가제도가 담겼다. 예를 들어 30개 제품이 등재된 A성분 의약품 중 최저가가 100원일 경우 31번째 진입하는 동일 성분 제네릭의 보험상한가는 85원을 넘을 수 없다는 의미다. 하지만 아토에지 위임제네릭이 20개 이상 진입하면서 허가 신청을 대기 중인 아토젯 제네릭은 예상보다 낮은 약가가 불가피할 전망이다. 종근당은 아토에지 위탁사와 계약에 ‘허가 완료 즉시 심평원에 약가를 신청한다’는 내용이 담긴 것으로 알려졌는데, ‘가격을 결정·유지 또는 변경하는 행위’를 금지한 공정거래법 위반 소지가 있다는 게 제네릭 업체들의 해석이다. 위수탁 계약에 약가등재도 동시에 신청하기로 약속하면서 후발 제품의 약가를 떨어뜨리기 위한 담합을 시도했다는 주장이다. 아토젯 제네릭 업체들은 아토에지 위임제네릭을 공정거래법 위반에 대해 공정위의 판단을 맡기고, 상황에 따라 아토에지 위임제네릭 약가고시 취소소송도 제기하는 방안을 검토 중이다. 정부의 약가제도 개편으로 국내사간 법적 다툼이 펼쳐지는 초유의 사태가 발생할 가능이 제기된다.

[데일리팜=김진구 기자] EU가 6일(현지시각) 모더나의 코로나19 백신을 조건부로 허가했다. 이로써 모더나 백신을 승인·허가한 국가는 전 세계 30여개국으로 늘었다. 이에 앞서 승인을 받은 화이자 백신은 전 세계 40여개국에서 승인을 받은 상태다. 아스트라제네카 백신의 경우 영국을 비롯한 3~4개 국가에서 승인을 받은 것으로 전해진다. 이밖에 러시아·중국·인도가 개발한 백신이 자국을 포함한 몇몇 국가에서 사용 중이다. 각국 정부가 백신 도입을 위한 승인에 속도를 내는 가운데, 한국에선 아스트라제네카 백신이 가장 먼저 허가받을 것으로 예상된다. 이어 모더나(2분기)와 화이자(3분기) 백신의 도입이 뒤따를 전망이다. ◆화이자 백신, 영국 이어 미국·EU 등 40여개국 승인 7일 주요 해외언론에 따르면, 코로나 백신 1호 타이틀을 거머쥔 화이자 백신은 전 세계 40여개국에서 승인·허가를 받았다. 지난해 12월 2일(현지시각) 영국에서 전 세계 최초로 긴급승인을 받은 데 이어, 캐나다(9일)·미국(11일)·스위스(19일) 등의 승인이 이어졌다. 같은 달 21일엔 EU가 조건부허가 결정을 내렸다. 이밖에 중남미에선 멕시코·아르헨티나·칠레·코스타리카 등이, 중동에선 이스라엘·바레인·사우디아라비아·쿠웨이트 등이 각각 화이자 백신을 승인했다. 아시아에선 유일하게 싱가포르가 화이자 백신을 도입한 상태다. 일본의 경우 화이자가 제출한 승인계획서를 검토 중이며, 2월 중 접종이 가능할 것으로 현지언론은 전하고 있다. 국내에선 지난해 12월 18일 비임상·임상 자료에 대한 사전검토가 신청됐다. 식품의약품안전처는 이 자료를 검토 중이다. 정부는 화이자 백신 1000만명분을 도입하는 계약을 체결했다. 올 3분기 공급하는 내용이다. 정부는 공급시기를 2분기로 앞당기기 위해 화이자 측과 추가 협의 중이다. ◆30여개국 승인 모더나 백신, 국내엔 2분기 도입예정 모더나 백신은 전 세계 30여개국에서 승인을 받았다. 가장 먼저 미국에서 지난해 12월 18일 화이자 백신에 이어 두 번째로 긴급승인을 받았다. 같은 달 24일엔 캐나다 정부가 모더나 백신을 승인했다. 지난 6일엔 EU와 이스라엘이 모더나 백신을 조건부로 허가했다. 이로써 모더나 백신을 승인·허가한 국가는 전 세계 30여개국으로 늘었다. 한국은 모더나 백신 2000만명분의 선구매계약을 체결한 상태다. 다만, 아직 사전검토나 품목허가는 진행되지 않는 상태다. 정부는 지난해 7월부터 모더나와 백신공급 협상을 이어왔다. 특히 지난달 28일 밤 문재인 대통령과 스테판 반셀 모더나 CEO가 화상통화로 백신 공급량 확대와 시기에 합의하면서 모더나 백신 국내 도입이 구체화했다. 문 대통령은 애초 정부가 확보한 1000만명분의 두 배인 2000만명분 물량을 내년 2분기에 공급하는 내용의 합의를 이끌어냈다. 정부는 모더나 백신이 올 2분기 내에 공급할 수 있을 것으로 전망한다. ◆국내 허가심사 돌입 아스트라제네카 백신, 영국·인도 승인 아스트라제네카 백신은 영국과 아르헨티나, 인도 등에서 승인을 받은 것으로 전해진다. 영국정부는 지난해 12월 30일 자국에서 개발한 이 백신을 전 세계 최초로 긴급사용 승인했다. 여기에 아르헨티나와 인도, 엘살바도르 등이 추가됐다. EU와 미국은 아직 승인 결정을 내리지 않았다. 다만 EU의 경우 유럽의약품청(EMA)을 통해 지난해 10월부터 사전검토를 진행 중이다. 이르면 1분기 내 허가가 예상된다. 이밖에 호주와 브라질에서도 아스트라제네카 백신의 승인을 검토하고 있다. 한국에선 도입계약을 체결한 제약사 중 유일하게 공식적으로 허가신청을 했다. 지난 4일 식약처는 아스트라제네카로부터 허가신청서를 접수, 현재 심사를 진행 중이다. 식약처는 품목허가 심사에 걸리는 시간을 최대한 단축시켜 2월부터 본격적으로 1000만명분의 접종을 개시한다는 방침이다. 한국이 구매계약을 체결한 또 다른 백신인 얀센(존슨앤드존슨) 백신은 아직 3상이 마무리되지 않아, 현재까지 해외 허가승인 사례가 없다. 코박스(COVAX) 퍼실리티를 통해 구매계약을 확정한 1000만명분도 아직 어떤 백신이 어느 시기에 공급될지 정해지지 않았다. ◆러시아·중국·인도, 자제개발 백신 승인…안전성·효과 물음표 러시아와 중국은 자체 개발한 백신을 각각 승인했다. 러시아는 지난해 8월 자체 개발한 코로나19 백신인 '스푸트니크V'를 허가했다. 러시아 정부는 세계 최초의 코로나 백신이라고 선전했다. 지난해 12월 초부터는 백신 접종이 본격적으로 시작된 것으로 전해진다. 다만 스푸트니크V의 경우 안전성·유효성 논란이 끊이지 않는 모습이다. 임상3상 결과 없이 허가했다. 글로벌에선 세계 최초 코로나 백신으로 인정하지 않는 분위기다. 이어 진행한 임상3상을 바탕으로 러시아 측이 밝힌 이 백신의 예방효과는 92%다. 그러나 이에 대해서도 신빙성이 떨어진다는 의견이 제기된다. 러시아 측은 아스트라제네카 백신과 병용투여하는 임상을 추가로 진행 중이다. 현재 러시아 외에 스푸트니크V를 승인한 국가는 아르헨티나 정도로 알려졌다. 중국은 시노팜·시노백·칸시노 등 3개 업체가 코로나 백신을 자체 개발했다. 다만 스푸트니크V와 마찬가지로 안전성·유효성에 물음표가 붙은 상태다. 임상시험 과정에서 다양한 부작용이 관찰됐다는 외신보도가 잇따르고 있다. 중국정부는 3개 백신 가운데 시노팜 백신을 지난해 마지막 날 승인했다. 시노팜 백신은 중국 외에 바레인과 UAE(아랍에미리트연합)에서 승인된 것으로 전해진다. 시노백이 개발한 백신은 현재 터키에서 접종되고 있으며, 칸시노 백신은 승인한 국가가 없다. 인도 역시 '코백신'이란 이름의 백신을 자체 개발, 승인했다. 다만 러시아·중국 백신과 마찬가지로 안전성·유효성이 떨어진다는 지적이 잇따른다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(엠파글리플로진)' 특허를 회피한 제약사가 6곳 추가됐다. 이 특허의 회피에 성공한 업체는 51곳으로 늘었다. 7일 제약업계에 따르면 특허심판원은 지난 5일 한국콜마와 콜마파마가 베링거인겔하임을 상대로 제기한 자디앙 결정형특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구성립' 심결을 냈다. 이어 6일에는 건일제약·펜믹스·지엘파마·경보제약이 청구한 심판에서도 동일하게 제네릭사의 손을 들어줬다. 아직 결론이 나지 않은 심판은 2건이다. 한국유나이티드제약·한국바이오켐제약의 경우도 같은 결정형특허에 대한 심판이라는 점에서, 제네릭사의 승리로 끝날 것이란 예상이다. 두 곳까지 제네릭사가 승리를 가져온다면, 자디앙 특허 허들을 넘어선 제약사는 총 53곳이 된다. 이 특허는 2019년 5월 종근당이 처음으로 회피하는 데 성공한 이후로 다른 제네릭사들의 도전이 이어졌다. 대부분 제네릭사 승리로 마무리됐다. 이 특허는 2026년 12월 만료된다. 특허회피에 성공한 제네릭사들은 2025년 3월 물질특허 만료 이후로 후발의약품을 출시할 수 있다. 앞으로 4년여 후면 최대 50여개 제네릭이 동시에 출격하는 모습이 펼쳐질 것으로 예상된다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약이 간판 제품인 '카나브(성분명 피마사르탄)'의 적응증을 10년 만에 추가했다. 고혈압을 동반한 당뇨병 환자의 단백뇨 감소 효과가 핵심이다. ARB 계열 고혈압 약제의 경쟁이 매우 치열한 상황에서 카나브가 새로운 무기를 장착한 셈이다. 이번 적응증 추가 외에도 보령제약은 카나브를 중심으로 복합제 개발, 용량 추가, 사용연령 확대 등으로 꾸준히 영역을 확대하는 모습이다. 출시 10년차에도 여전히 처방실적이 확대되는 원동력으로 분석된다. ◆'단백뇨 감소' 적응증 ARB 계열 중 3번째…로사르탄보다 우위 7일 업계에 따르면 보령제약은 지난해 말 식품의약품안전처로부터 카나브의 적응증 추가를 승인받았다. 카나브가 추가로 획득한 적응증은 '고혈압 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환 환자의 단백뇨 감소'다. 이번 적응증 추가로 당뇨병성 신장질환 환자도 카나브를 처방받을 수 있게 됐다. 대한고혈압학회에 따르면 국내에서 고혈압 치료를 받는 환자는 2018년 기준 902만명으로, 이 가운데 26%인 235만명이 당뇨병을 동반하고 있다. 만성신장질환은 당뇨병의 가장 흔한 합병증이다. 당뇨환자 10명 중 2명 내외가 만성신장질환을 앓는 것으로 알려졌다. 이런 이유로 일선 의료현장에선 고혈압을 동반한 당뇨병성 신장질환 환자에게 ACE저해제 또는 ARB제제를 우선 처방하고 있다. 카나브 전까지 ARB제제 중 당뇨병성 신장질환에 적응증을 보유한 약물은 로사르탄과 이르베사르탄 둘뿐이었다. 여기에 카나브가 추가되면서 보령제약은 50만명 내외의 잠재적 시장 진출이 가능해졌다. 특히 이번 적응증 확대의 배경이 된 'FANTASTIC 연구'에선 경쟁약물인 로사르탄보다 단백뇨 감소효과가 뛰어난 것으로 나타났다. 보령제약은 이러한 장점을 부각하는 마케팅을 준비 중이다. ◆발매 후 10년간 꾸준히 영역확장…용량추가·복합제 개발 등 카나브의 적응증 추가는 출시 10년 만에 처음이다. 카나브는 2010년 9월 국내 최초 고혈압 신약으로 식약처 허가를 받은 뒤, 이듬해 3월 발매됐다. 적응증 추가 전에도 보령제약은 카나브의 영역을 꾸준히 확대해왔다. 2011년 3월 60밀리그램과 120밀리그램으로 발매된 후 2012년 10월엔 30밀리그램 제품을 추가했다. 이어 2013년 '라코르(피마사르탄+이뇨제)'를 시작으로 2016년엔 '듀카브(피마사르탄+암로디틴)'와 '투베로(피마사르탄+로수바스타틴)'를 발매했다. 올해 2월엔 '듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)'를, 9월엔 '아카브(피마사르탄+아토르바스타틴)'를 발매하며 카나브 패밀리의 라인업을 확대했다. 올해는 '7호 카나브패밀리'로 ARB(피마사르탄)+CCB(암로디핀)+이뇨제(클로르탈리돈 혹은 히드로클로로티아지드)가 더해진 고혈압 3제 복합제 출시를 앞두고 있다. 지난해 말엔 적응증 추가와 비슷한 시기에 사용연령도 확대됐다. 기존 이 약의 사용상 주의사항에는 '이 약은 70세 초과의 고령자에 대한 투여 경험이 없다'고 명기돼 있었는데, 이 문구가 삭제되면서 71세 이상 고령자에게도 투약할 수 있게 됐다. 카나브의 꾸준한 영역확장은 처방실적 증가의 원동력이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 11월까지 카나브패밀리의 원외처방액은 943억원이다. 12월 처방액을 합산하면 지난해 1000억원을 돌파한 것으로 추정된다. 카나브 단일제만 따로 떼어놓고 보더라도 지난해 11월까지 처방액은 451억원으로, 전년동기(2019년 1~11월) 대비 5% 증가한 것으로 나타났다. 출시 10년차를 맞았지만 여전히 실적이 증가하고 있는 것이다. 보령제약은 처방실적 확대 외에 이번 적응증 추가를 통해 '특허기간 연장'도 노릴 수 있다. 카나브의 물질특허는 2023년 2월 만료된다. 만약 보령제약이 카나브의 용도특허를 추가할 경우 특허기간이 2038년으로 15년 연장된다. 다만, 용도특허 출원과 관련해서 보령제약은 "아직 검토 단계"라는 입장이다.

[데일리팜=김진구 기자] 유럽에서 모더나의 코로나19 백신이 조건부 승인을 받았다. 화이자 백신에 이어 유럽에서 두 번째 승인이다. EU 집행위원회는 6일(현지시각) 모더나가 개발한 코로나 백신을 조건부승인했다. EU 27개 회원국 4억5000만명은 화이자 백신에 이어 모더나 백신도 접종할 수 있게 됐다. 이에 앞서 유럽의약품청(EMA)은 전문가회의를 거쳐 이날 오전 18세 이상 성인을 대상으로 모더나 백신의 조건부승인을 권고했고, EU집행위는 같은 날 오후 공식 결정을 내렸다. 우르줄라 폰데어라이엔 EU 집행위원장은 "유럽에서 승인된 두 번째 백신으로 1억6000만회 투여분을 추가로 확보하게 됐다"며 "유럽인을 위해 더 많은 코로나 백신을 공급할 것"이라고 말했다. 모더나 백신은 올해 1분기부터 3분기까지 유럽에 공급될 것으로 예상된다. 주요 해외언론은 이르면 다음 주부터 배송이 시작될 것으로 예상하고 있다. EU는 지난달 21일 화이자 백신을 조건부승인하고 같은 달 27일부터 본격적인 접종에 들어간 상태다. EU는 화이자와 백신 3억회분을 구매계약했으며, 추가로 5000만~1억회분을 구매하기 위한 논의가 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 태준제약 장정결제 크린뷰올산이 특허취소 위기에 처해 향방이 주목된다. 네덜란드 제약기업 '노어긴 비. 브이'가 제기한 크린뷰올산 특허취소신청(특허 제1981069호 장세척 조성물의 특허취소신청·2020년 12월 31일 결정등본 송달)을 특허심판원이 인용했기 때문이다. 특허심판원 결정문에 따르면 비교대상발명인 노어긴 비. 브이가 개발한 플렌뷰산에 대해 크린뷰올산은 신규·진보성이 결여돼 특허법이 정한 바에 따라 등록이 취소됐다. 다시 말해 3인으로 구성된 심판관들은 "PEG 및 아스코르베이트 성분의 함량 범위, 아스코르브산·아스코르브산나트륨의 중량비 범위에 대한 수치한정은 임계적 의의가 없다"고 판단한 것이다. 아울러 "이들 수치한정은 통상의 기술자가 비교대상발명에 기재된 대응 구성을 두루 참고한 후 그에 기초해 장세척 조성물의 장세척 효과, 복용 편의성 내지 순응도, 안전성을 적절히 확보하기 위해 통상적인 단순 반복실험을 수행함으로써 쉽게 도출할 수 있는 것으로 보아야 한다"는 의견을 공고히 했다. 이에 따라 태준제약은 내달 말까지 특허법원에 항소하지 않으면, 결정이 확정돼 법적 절차를 밟을 것으로 예상된다. 출시 1년여 만에 40억원 상당의 외형을 올린 제품인 만큼 태준제약은 최종심인 대법원 항고까지 진행할 것으로 관측된다. 한편 2019년 1월 허가된 크린뷰올산은 태준제약이 임상3상을 거쳐 자체 개발한 개량신약이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 많은 제품을 소량 생산하는 '백화점식 경영'을 면치 못하는 것으로 나타났다. 제약사마다 평균 의약품 55개를 취급하는데 품목당 생산실적은 10억원에도 못 미쳤다. 전문의약품은 품목 수가 크게 늘었지만 평균 생산액은 감소세를 나타냈다. 6일 식품의약품안전처가 최근 발간한 2020 식품의약품통계연보에 따르면 지난 2019년 완제의약품 생산금액은 19조8425억원으로 전년대비 7.0% 증가했다. 2019년 완제의약품 생산업체는 349곳으로 전년(329곳)보다 20곳 늘었다. 제약사 1곳당 생산실적은 569억원으로 전년보다 0.9% 늘었다. 전체 생산실적이 높은 성장률을 나타냈지만 제약사 수도 늘면서 평균 생산실적은 큰 변화가 없었다. 2019년 제약사 349곳이 생산한 완제의약품은 2만703개 품목이다. 제약사 1곳당 평균 59.3개 품목을 생산한 셈이다. 업체당 생산하는 완제의약품 개수는 2014년 61.4개에서 2015년 50.3로 줄었지만 2016년부터 증가세로 돌아서며 다시 60개에 육박했다. 2019년 완제의약품 1개 품목당 생산실적은 9억5844만원으로 집계됐다. 2018년 9억4907만원보다 소폭 늘었지만 여전히 10억원에도 못 미치는 수준이다. 제약사들이 소규모 매출의 다수 제품을 취급하는 '백화점식 경영'이 여전히 지속되고 있다는 분석이다. 전문의약품의 평균 생산실적이 하락하는 경향이 뚜렷했다. 2019년 전문의약품 생산실적은 16조6180억원으로 전년보다 6.6% 늘었다. 생산실적이 있는 전문의약품은 1만5225개로 전년보다 7.2% 증가했다. 전문의약품 1개 품목의 생산실적은 10억9100만원으로 전년보다 0.5% 감소했다. 지난 2010년과 비교하면 전문의약품 개수는 9572개에서 9년새 59.1% 늘었다. 그러나 품목당 평균 생산액은 12억2300만원에서 10.7% 감소했다. 일반의약품은 평균 생산액이 증가세를 보이고 있는 것과는 대조적이다. 2019년 생산된 일반의약품은 5478개로 전년보다 2.7% 늘었다. 하지만 2010년 6401개에서 9년새 14.4% 줄었다. 2019년 일반의약품 1개 품목당 생산실적은 5억5400만원으로 나타났다. 2018년과 동일한 수치를 보였지만 2010년 3억9500만원에 비해 40.2% 증가했다. 상대적으로 전문의약품 영역에서 업체별로 장점이 뚜렷한 특정 분야를 집중적으로 두드리는 것보다는 유사 영역에 동시다발로 뛰어들어 시장을 나눠갖는 현상이 확산되고 있다는 지적이다. 제네릭 시장에 무차별적인 진입으로 난립 현상이 가속화되면서 영세성을 면치 못하고 있다는 분석도 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약의 ARB계열 고혈압치료제 '카나브(성분명 피마사르탄)'가 단백뇨 감소 적응증을 추가했다. 이 약의 사용연령도 71세 이상으로 확대됐다. 보령제약은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 단백뇨 감소 적응증 추가를 승인받았다고 6일 밝혔다. 카나브가 추가로 획득한 적응증은 '고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환 환자의 단백뇨 감소'다. 이번 적응증 추가는 'FANTASTIC 연구'가 기반이 됐다. 연구는 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환 환자 301명을 대상으로 진행됐다. 카나브와 로사르탄을 각각 150명과 151명에게 투여한 뒤 24주 시점에서 단백뇨 감소 효과를 비교했다. 그 결과 당뇨병성 만성신장질환 환자에서 로사르탄에 비해 카나브의 단백뇨 감소효과를 입증했다. 이와 함께 카나브의 사용연령도 확대됐다. 기존 이 약의 사용상 주의사항에는 '이 약은 70세 초과의 고령자에 대한 투여 경험이 없다'고 명기돼 있었는데, 이 문구가 삭제된 것이다. 보령제약은 고령자에 대한 처방 시 안전성·유효성이 확보됐고, 30mg부터 시작해 다양한 용량을 치료옵션으로 활용할 수 있게 됐다고 설명했다. 보령제약은 이번 식약처의 적응증 추가와 허가사항 변경 승인을 통해 고령의 고혈압 환자 와 고혈압을 동반한 당뇨병성 만성신장질환 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다. 안재현 보령제약 대표는 "이번 적응증 추가 및 사용연령 확대를 통해 더 많은 환자가 카나브를 통한 치료효과를 기대할 수 있게 됐다"며 "보령제약은 앞으로도 다양한 치료옵션을 제공하고 환자들의 삶의 질을 높이기 위해 적응증 확대는 물론 복합제 연구개발을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.