투약대상이 국내 백혈병환자 100여명에 불과한 차세대 백혈병치료제 ‘ 스프라이셀’(다사티닙)의 고가약 논란이 사그라들지 않고 있다. 시민사회단체와 일부 임상전문가들은 만성골수성백혈병 치료제인 ‘글리벡’의 약값이 너무 높고, 이 약과 비교하다보니 ‘스프라이셀’의 가격조차 지나치게 비싸게 등재될 수 있다고 우려한다. 이런 논리는 건강보험공단과 BMS의 약가협상에도 반영돼 가격협상이 결렬되는 원인 중 하나로 작용했다. 하지만 BMS 측은 고가약 논란이 오해의 산물이며, 요구한 협상가격도 다른 나라와 비교해 낮은 수준이었다고 반박한다. ‘스프라이셀’과 ‘탁솔’ 매니저를 담당하고 있는 한정훈(의학박사) 본부장을 만나 BMS의 입장을 들어봤다. 다음은 한 본부장과의 일문일답. -복지부에 직권등재 절차를 신속히 진행해 줄 것을 공개적으로 건의해 또다시 ‘스프라이셀’ 고가약 논란이 촉발됐다. =마음이 편치 않다. 우리는 법과 규정에 따라 원칙적으로 등재절차가 진행되기를 희망한다. -부작용 논란도 있지만, 역시 BMS가 약값을 지나치게 높게 요구하고 있다는 게 논란의 핵심인 것 같다. =사실 '비싸다', '싸다'는 개념은 상대적이다. 외부적인 요소들을 배제하면, ‘글리벡’이라는 약이 있고, 이 약의 내성환자를 위한 유일한 치료대안인 새 약을 등재시키는 문제다. 당연히 대체약제가 없다보니 내성환자에게 투약되는 ‘글리벡’ 고용량 가격이 산정기준이 될 수 밖에 없었던 거다. -다른 나라에서의 등재현황은 어떤가. =미국과 영국 등을 포함해 OECD 국가 11곳에 보험약으로 등재돼 있다. 등재가격은 나라마다 차이가 있는 데 70mg 정당 평균 10만5736원이다. ‘스프라이셀’의 경우 하루에 두알을 먹게 되는 데 평균가격을 ‘글리벡’ 가격으로 환산하면 662mg과 동일가가 적용된 셈이다. -한국에서는 어느정도 수준에서 논의되고 있나. =처음 약가결정신청서를 냈을 때, ‘글리벡’ 600mg가격으로 신청했다. 이는 OECD 평균가의 65.3% 수준으로 ‘스프라이셀’ 70mg 가격을 환산하면 6만9135원에 해당한다. 건강보험공단과 협상할 때는 이보다 더 낮은 가격을 제시했다. OECD 국가 중 최저가 수준에서 가격을 제시했다고 보면 된다. -약값이 비싸다는 논란은 왜 발생한 건가. =앞서 언급했듯이 ‘글리벡’과 비교해 약값을 산정할 수 밖에 없는 데 ‘글리벡’의 가격이 지나치게 높고 등재 이후 단 한번도 인하된 적이 없다는 논리가 한 축을 이룬다. 다른 한편으로는 오해가 자리하고 있다. ‘글리벡’ 내성환자는 보통 ‘글리벡’ 100mg짜리를 하루에 6~8알을 먹는다. 100mg이 2만3045원이니까 하루평균 13만8270원에서 18만4360원의 약값이 발생했던 셈이다. 하지만 ‘스프라이셀’로 바꾸면 70mg짜리 두알을 먹으면 된다. 우리의 최초 요구가가 정당 6만9135원이니까 하루 13만8270원이면 된다. 이런 정황을 이해하지 못하고 ‘글리벡’ 한 정 가격(100mg,2만3045원)과 ‘스프라이셀’ 한 정 가격(70mg,6만9135원)이 단순 비교되니까 비싸다는 오해가 생긴 것이다. -시민단체들은 ‘글리벡’이 비싸니까 이 약의 가격을 먼저 조정한 뒤에 ‘스프라이셀’ 가격을 논의해야 한다고 주장하는데. =현 제도하에서 ‘글리벡’ 가격을 당장 조정할 방안이 없지 않나. ‘스프라이셀’ 가격을 정한 뒤, 나중에 경제성평가 등을 통해 필요하다면 ‘글리벡’ 가격을 낮추면 될 것이다. -사실 고가약 논란은 ‘스프라이셀’이 나중에 1차 약제로 급여범위가 확대됐을 때까지를 반영한 것이다. =잘 알다시피 ‘스프라이셀’은 ‘글리벡’ 내성환자에게 사용되는 2차 약제로 허가를 받았다. 만성골수성백혈병환자가 국내에 대략 1500명 정도고, 이중 10% 가량인 150명 정도가 ‘스프라이셀’이 필요한 환자다. 물론 1차 약제로 급여범위를 확대하기 위한 연구를 앞으로 진행할 것이다. 하지만 이는 최소 5년 이후의 문제다. 또 급여범위가 확대된 경우 공단과 재협상을 해야 하기 때문에 현 제도 하에서 약값을 인하시킬 수 있는 기전이 남아 있다. 따라서 현재는 2차 치료제라는 측면에 초점이 맞춰져야 한다. -공단과의 협상은 왜 결렬됐다고 보나. =사실 말하기 곤란한 부분이다. 중요한 것은 공단이 제시한 가격이 도무지 협상할 수 없는 수준이었다는 점이다. 앞으로 복지부가 약제급여조정위원회에 안건을 회부하면 적극적으로 협조할 것이다. 공단과의 협상과정에서 제시했던 가격보다 더 낮출 용의도 있다. -끝으로 덧붙이고 싶은 말이 있다면. ‘스프라이셀’은 기존 치료에 대해 저항성 혹은 불내약성을 보이는 만성골수성백혈병(만성기, 가속기, 급성기) 환자들에게 새로운 희망을 주고 있는 결정적인 치료 대안이다. 심평원도 관련 전문의학회 의견을 수렴해 급여 결정했고, 여러 차례의 검토과정를 거쳐 ‘필수의약품’으로 인정했다. 약가 협상이 결렬됐다는 소식에 환자들도 ‘스프라이셀’ 치료 기회를 잃지 않을까 우려하고 있다. 정부가 신속하고 적법한 절차를 통해 이런 우려를 불식시켜주길 바란다. ‘스프라이셀’ 급여등재는 만성골수성백혈병 환자들의 위급한 생명을 구하는 길일 뿐 아니라 ‘글리벡’ 고용량 치료 비용보다 저렴하므로 건강보험 재정 절감에도 도움이 될 것으로 확신한다.

서울 관악구약사회와 관악구보건소가 24일 신년하례식을 가진 자리에서 사용중지 의약품조제 등 현안에 대해 논의했다. 구약사회와 보건소는 이날 ▲약국의 민원 진정 ▲허가취소이후의 의약품조제 ▲사용중지의약품조제 ▲무자격자 의약품 판매 및 조제 등에 대해 심도 깊은 의견을 교환했다. 또, 약물오남용으로 인한 피해예방과 일반 주민에게 조금 다가서는 약사상을 심어주기 위한 일환으로 관악노인종합복지관과 연계, 노인과 청소년을 대상으로 올바른 의약품사용법에 대해 강의하기로 했다. 이날 신년하례식에는 구약사회측에서는 신충웅 회장과 윤건섭.장광옥 부회장, 오세은 위원장이, 보건소측에서는 조공민 의약과장, 고연화 약무계장, 김형숙 직원이 참석했다.

동성제약의 '바이딥정'을 비롯해 생동성시험 조작 혐의로 허가가 취소될 예정인 15품목에 대해 25일(오늘)부터 급여가 정지된다. 25일 건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 "식약청 및 복지부의 생동시험 조작 의약품 조치결과에 따라 허가취소 예정통보 15품목에 대한 급여를 25일부터 정지한다"며 요양기관의 주의를 당부했다. 25일자로 급여가 정지되는 의약품은 ▲동성제약 바이딥정 ▲태극제약 자이브정 ▲뉴젠팜 뉴젠디핀정, 크리시론정 ▲한올제약 레칸정 ▲헤파가드 레카드핀정 ▲신일제약 레르칸정 ▲삼익제약 에스디핀정5mg 등이다. 또한 위더스메디팜 암노딘정을 비롯해 ▲영풍제약 영풍클래리스로마이신정 ▲하원제약 클래리신정 ▲한국프라임제약 크래마정 ▲한국알리코팜 클래리드정 ▲미래제약 클래로신정 ▲티디에스팜 하이텐정 등도 25일부터 급여가 중지됐다.

건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 지난 한해 동안 약제급여평가위원회에서 신약의 급여결정 등을 위해 논의된 세부평가 기준에 대한 공개를 시작했다. 특히 심평원은 1차 공개 이후 설 이후 추가적으로 지난해 논의된 세부평가 기준을 밝히고 향후에는 기준의 변경 및 신설 등이 발생할 경우 즉시 이를 제약사 등을 대상으로 공개한다는 계획이다. 24일 심평원은 약제급여평가위원회가 운영된 이후 처음으로 지난해 급여결정 신청 의약품의 급여여부를 판단하기 위해 위원회 내에서 논의됐던 세부적인 평가기준을 1차적으로 공개했다. 이번에 공개된 세부평가 기준은 ▲투약비용 비교를 위한 비교약제 선정기준 ▲신약 및 자료제출의약품(개량신약)의 비용·효과성 평가기준 ▲여러 함량 약제의 결정신청 등이다. 투약비용 비교를 위한 비교약제 선정을 위해 약제급여평가위는 허가 및 급여기준에서 동등한 치료범위에 포함되는 약제 가운데, 교과서, 임상 진료지침, 임상연구 논문 등에서 동등한 치료 효과의 대체가능 약제를 우선 선정했다. 이들 대체가능약제들 가운데 시장 상황을 고려해 일정 점유율(누적 80%정도)를 차지하는 약제들을 비교약제로 최종 선정했다. 청구량은 가장 최근 해의 연간 청구량 및 가중평균가를 기준으로 하되, 비교대샹약제가 최근 등재됐거나 청구량이 급격히 변화하는 경우에 있어서는 청구량 산출기준을 조정토록 했다. 또한 여러 함량약제의 결정신청의 경우 외국의 허가함량 및 대상환자의 특성을 고려해 신청함량 외에 다른 함량이 필요한 경우 필요함량이 모두 등재신청된 후 검토하는 것을 기준으로 정했다. 이번에 공개된 평가기준은 이미 상당부분 제약계에도 알려진 사안이지만 이를 기점으로 향후에는 세부기준을 순차적으로 공개하겠다는 점을 밝혔다는데 의미가 있다. 현재 심평원은 지난해 논의된 세부평가기준에 대해 설 이후 추가적인 공개를 한다는 계획을 가지고 있으며 이후부터는 약제급여평가위의 평가기준이 신설·변경되는 경우 즉시 홈페이지 등을 통해 공지할 예정이다. 심평원 관계자는 "약제급여평가위원회 운영이 1년을 넘기면서 평가기준 설정 등에 상당부분 자리가 잡힌 상황"이라며 "향후에는 세부평가기준이 신설, 변경된 경우 이를 즉시 공개할 예정"이라고 말했다. 이 관계자는 "이번에 공개된 내용은 설명회 등을 통해 상당부분 공지된 사안이지만 제약사에 대한 정보제공 차원에서 우선 공개했다"며 "내달 중 추가적인 평가기준 공개가 있을 것"이라고 밝혔다.