제약협회 김정수회장이 보험용의약품에 대한 포괄등재 방식을 도입해야 한다고 주장했다. 김정수회장은 19일 일간지 기고를 통해 이명박정부에 이같은 의견을 개진했다. 김회장은 "제약사들이 개발한 신약, 개량 신약 등 다양한 의약품이 환자 치료에 쓰이고, 수출도 될 수 있도록 보험용 의약품으로 등록(포괄 등재)하는 제도를 도입해야 한다"며 "현행 선별등재(포지티브 리스트) 제도는 연구·개발한 의약품의 보험 적용 여부가 불확실하기 때문에 제약사의 투자 의욕을 꺾고, 환자의 의약품 접근성도 저해하는 불합리한 규제"라고 강조했다. 선별등재 제도는 자국 제약산업이 발달하지 못해 의약품을 수입해야 하는 국가가 도입하는 제도로, 제약 선진국인 일본·미국·독일·영국 등은 포괄등재 제도를 시행중이거나 다양한 보험자 단체가 제약사에 보험시장 진입의 기회를 주고, 환자의 의약품 접근성도 높이고 있다고 덧붙였다. 특히 제약기업의 수용한계를 뛰어넘는 약가 인하 정책은 재검토해야 한다고 주장했다. 약가 재평가, 실거래가 사후관리라는 약가 인하 기전이 이미 작동하고 있음에도 지난 정부는 늘어나는 약제비를 억제하기 위해 이에 더해 특허 만료시 약가 인하, 기등재 의약품 목록 정비를 통한 약가 인하 등 과도한 약가 규제를 추가해 시행하고 있다는 것. 하지만 약제비 절감 효과는 나타나지 않았다는 것이 김회장의 설명이다. 김회장은 무조건 약가 인하보다는 건강보험과 제약산업이 균형을 이루고 발전할 수 있는 수량 중심의 약제비 관리, 의료비 현실화 등 대책을 국민과 정부·의료계·약업계가 머리를 맞대고 마련함이 가장 현실적 대응 방법이라고 설명했다. 김회장은 제약산업은 이명박 정부의 핵심 공약인 연평균 7% 경제 성장, 10년 뒤 1인당 국민소득 4만달러 달성, 세계 7대 강국 진입에 부응할 수 있는 산업이라며, 2020년 1000조원에 이르는 세계 제약시장을 겨냥해 제약산업을 육성한다면 선진국으로 도약할 수 있다고 말했다.

애보트 래보러토리즈의 새로운 고지혈증 혼합제 '심코(Simcor)'가 미국 FDA 승인을 받았다. 심코는 미국에서 특허가 만료된 조코의 성분인 심바스타틴(simvastatin)과 HDL 콜레스테롤 저하제 니아스팬(Niaspan)의 혼합제. 애보트는 로바스타틴(lovastatin)과 니아스팬의 혼합제인 '애드바이코(Advicor)'를 시판해왔는데 심코는 로바스타틴보다 강력한 심바스타틴을 함유하고 있어 애드바이코보다 LDL 콜레스테롤을 저하시키는데 보다 효과적일 것으로 생각되고 있다. 애보트는 심코를 심장발작 및 뇌졸중 예방약으로 자리매김하기 위해 장기간 임상을 시행하고 있으며 이 임상결과는 2011년에 발표될 예정. 애보트는 심코의 연간 최고매출액으로 5억불 가량을 예상하고 애드바이코와 함께 심코가 고지혈증 치료제 부문에서 애보트의 입지를 강화시켜줄 것으로 기대했다. 현재 MSD가 니아신(니아스팬의 성분)의 부작용인 안면홍조를 경감시키는 새로운 화합물과 니아신의 혼합제를 개발하고 있어 향후 심코와 애드바이코와 경쟁하게 될 전망이다.

미국에서 두번째로 큰 의사협회인 ACP(American College of Physicians)가 마리화나의 치료목적 사용을 지지한다는 성명서를 발표했다. ACP는 마리화나는 에이즈 환자의 중증 체중감소 억제, 화학요법을 받는 암환자의 오심 및 구토 치료에 가치있는 약물이라고 말했다. 또한 마리화나의 치료특성을 분명히하고 표준, 최적 용량 및 투여방법을 결정하기 위한 연구가 필요하나 정부의 마리화나 사용규제, 연구등급의 마리화나 수량 부족, 합법화에 대한 논란으로 연구가 확대되지 못하는 실정이라고 지적했다. 미국에서 십여개의 주정부는 마리화나를 의학적 목적으로 사용하도록 허가하고 있으나 연방정부의 규제로 실제 연구,치료용 마리화나가 제대로 공급되지 않고 있다. 1915년에 창립된 ACP에는 12만4천명의 의사가 회원으로 가입되어 있다.

경미한 향정관리 위반에 대한 의약사 처벌규정 완화 조항이 포함된 마약류 관리법 개정안이 국회 법제사법위원회 법안심사소위 통과에 실패했다. 법제사법위원회는 18일 오후 7시30분 경 41번 안건인 마약류관리법 개정안(대안)을 심의했지만 마약 중독자 처리에 대한 조항에 문제가 있다며 법안 의결을 하지 않았다. 이에 따라 마약류 관리법 개정안은 법사위 법안심사소위에 재회부될 예정이다. 법안심사소위에 참석한 복지부 관계자는 "경미한 향정약 관리 미숙으로 인한 처벌규정 완화 조항에 대해서는 별 다른 문제제기가 없었다"며 "하지만 소위 의원들이 마약 중독자 처리 규정을 놓고 좀더 다듬을 필요가 있다는 의견을 개진, 마약류 관리법 개정안은 오늘 의결되지 못했다"고 말했다. 한편 마약류 관리법 개정안은 요양기관에서 마약류 관리 중 발생한 경미한 위반행위에 대해 징역형이나 벌금형이 아닌 500만원 이하의 과태료를 부과토록하는 등 의약사 처벌규정을 대폭 완화하는 방안을 담고 있어 의약계의 숙원 법안이다. 당초 정형근 의원이 발의한 향정약 관리법을 모태로 하며 향정약관리법을 폐기, 마약류관리법 개정안에 과태료 처분 규정을 삽입하는 쪽으로 보건복지위원회에서 결론이 난 바 있다. 과태료로 전환되는 위반행위는 ▲마약류 취급자의 휴·폐업시 허가관청에 신고의무 위반 ▲마약류 취급자의 사망, 법인 해산시 신고의무 위반 ▲마약구입서·판매서 2년간 보존의무 위반 등이다.

건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 실거래가 사후관리 과정에서 확인된 제약 및 도매업체의 법 위반 사항을 식약청에 제공하는 방안을 추진한다. 이는 올해부터 실거래가 사후관리에서 의약품유통정보센터를 통해 제약 및 도매업체가 보고한 공급내역도 함께 활용한다는 점에서 식약청과의 업무 협조가 필요한 사안이 확인될 경우 상응하는 조치가 이뤄질 수 있도록 한다는 것이다. 17일 심평원에 따르면 올해부터 실거래가 사후관리에서 실거래가 위반과는 별도로 제약 및 도매업체의 법 위반사안이 발생할 경우 식약청과의 협조를 통해 약사감시 등이 실시될 수 있도록 하는 방안을 계획하고 있다. 과거 실거래가 사후관리가 요양기관을 중심으로 이뤄지면서 제약 및 도매업체의 법 위반 사안이 발견되지 않았다면 올해부터는 조사과정에서 업체가 보고한 의약품 공급내역을 함께 검토한다는 점에서 의약품 공급업체의 법 위반 사안이 확인될 소지가 있기 때문이다. 심평원의 이러한 판단은 국정감사 등을 통해 심사·평가의 고유업무 뿐만 아니라 기타 법위반 사안이 확인될 경우 이를 유관 기관에 통보해 개선이 이뤄질 수 있도록 해야 한다는 제안 등에 따른 것이다. 현재도 심평원은 심사 과정에서 허가취소 품목 등이 청구될 경우 이를 식약청 및 시·도에 통해 약사감시가 이뤄질 수 있도록 협조체제를 구축하고 있는 상황이다. 아울러 실거래가 조사 과정에서 의약품 공급내역이 활용되면서 공급내역을 제대로 보고하지 않은 사실이 확인될 경우 이를 의약품유통정보센터에 제공해 공급내역 미고보 등에 따른 과태료 처분 등이 이뤄질 수 있을 것으로 보인다. 다만 심평원은 식약청과의 업무연계은 필요에 따른 업무협조 차원으로 실제 의약품 공급내역에 대한 검토 및 복지부, 식약청 등과의 추가적인 논의도 필요하다는 설명이다. 심평원 관계자는 "실거래가 조사 과정에서 추가로 확인된 내용을 식약청에 제공하는 것은 업무협조 차원에서 검토된 것"이라면서도 "시행될 경우 제약 및 도매업체가 불이익을 받을 소지도 있다"고 말했다. 이 관계자는 "그 동안 요양기관 자료에 의존했던 실거래가 조사가 의약품 공급내역과의 대조를 통해 불일치 여부 등을 확인할 수 있게 됐다"며 "의약품 공급내역 활용으로 실거래가 사후관리의 실효성을 더욱 높일 수 있을 것"이라고 강조했다. 한편 심평원은 이 달 중으로 전국 병·의원 및 약국 80여곳을 대상으로 올해 첫 번째 정기 실거래가 사후관리 조사를 진행할 예정이다.

경미함 향정약 관리 위반에 대한 의약사 처벌 완화방안을 담은 마약류 관리법 일부 개정안이 국회 법제사법위원회 법안심사소위에 상정된다. 법사위는 18일 오전 9시30분부터 법안심사소위를 열고 마약류 관리법 개정안 등 총 48건의 안건을 심의할 예정이다. 마약류 관리법 개정안은 41번째 안건으로 올라 있어, 개정안 심의가 차기회의로 연기될 가능성도 있다. 하지만 의약사 처벌 완화 조항에 대해서는 법사위 전체회의에서도 별 다른 이견을 보이지 않아 법안소위 통과는 어렵지 않을 전망이다. 한편 개정안을 보면 요양기관에서 마약류 관리 중 발생한 경미한 위반행위에 대해 징역형이나 벌금형이 아닌 500만원 이하의 과태료를 부과토록 했다. 과태료로 전환되는 위반행위는 ▲마약류 취급자의 휴·폐업시 허가관청에 신고의무 위반 ▲마약류 취급자의 사망, 법인 해산시 신고의무 위반 ▲마약구입서·판매서 2년간 보존의무 위반 등이다.

복지부가 서울대병원과 서울아산병원 등 신의료기술로 인정해 줄 것을 요청한 2항목에 대해 반려결정을 내렸다. 17일 복지부는 "서울대병원과 서울아산병원이 각각 신의료기술로 결정신청한 '척추주위근 표면근전도 검사'와 '호흡연동 4차원 방사선 치료'에 대해 임상적 유효성 미확인 등으로 인정할 수 없다"고 밝혔다. 서울대병원의 '척추주위근 표면근전도 검사'의 경우 검사의 목적은 인정할 수 있지만 검사결과의 치료적 가치에 대한 임상적 유효성 근거자료가 부족하다는 것이 복지부의 판단이다. 또한 복지부는 서울아산병원의 '호흡연동 4차원 방사선 치료' 역시 진료에 사용되는 호흡연동장치(Real-time Position Management system) 및 일회성 소모재료인 'gold maker'가 식약청 허가를 받지 못하고 있다는 점에서 신의료기술 인정이 불가능하다는 결론을 내렸다.