싱귤레어, 이상반응에 '자살' 추가

• 식약청, 조만간 허가사항 변경···국내 보고는 전무

경구용 천식치료제 시장을 리드하고 있는 MSD의 ‘ 싱귤레어’ 허가사항 중 이상반응에 ‘자살’ 관련 문구가 추가된다.

식약청 관계자는 “미 FDA가 시판후조사 이상반응 항목에 자살 위험성을 알리는 문구를 삽입해 국내 허가사항에도 반영키로 했다”고 7일 밝혔다.

이번 변경내용은 조만간 MSD에 통보되고 홈페이지에도 공고할 예정이다.

이 관계자는 그러나 “싱귤레어와 관련해 국내에서 보고된 자살 관련 부작용 건수는 한 건도 없었다”고 말했다.

앞서 식약청은 미 FDA가 '싱귤레어'가 자살유발과 연관돼 있는 지를 조사 중이라는 외신보도에 따라 국내 부작용 보고사례를 검토했다.

이 과정에서 일부 부작용 보고건수가 다수 확인됐지만, ‘자살’과 관련된 내용은 없었다.

그러나 FDA가 최근 허가사항에 자살행동과 충동에 대한 부작용을 추가하면서 국내에도 반영키로 한 것이다.

한편 ‘싱귤레어’는 IMS데이터 기준으로 지난해 300억대 매출을 올린 블록버스터 약물로, 국내 경구용 천신치료제 시장을 리드하고 있다.

하지만 천식치료가 경구제에서 흡입제로 대체되는 과정이어서 향후 시장 전망이 그다지 밝지만은 않은 상황이다.

흡입형 천식치료제는 GSK의 ‘세레타이드’나 아스트라제네카의 ‘심비코트’ 등이 손꼽힌다.