한국노바티스는 레닌억제제 계열의 항고혈압제 ‘ 라실레즈’(성분 알리스키렌)가 세계 제약전문저널인 매드애드뉴스로부터 ‘2007년 베스트 신약상’을 받았다고 29일 밝혔다. ‘라실레즈’의 혁신상 수상은 지난해 월스트리트저널의 기술혁신상 금상 수상에 이어 이번이 두 번째다. ‘라실레즈’는 지난해 3월 미국 FDA 승인을 받았으며, 국내에서는 같은 해 9월 시판허가됐다.

7월부터 topiramate 경구제(품명 : 토파맥스정·토파맥스스프링클캅셀)를 편두통에 투여한 경우 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 보건복지가족부는 29일 이같은 내용을 포함한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 고시하고 6월1일부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 단 topiramate 경구제의 변경된 급여적용 기준은 7월 1일부터 시행된다. topiramate 경구제의 경우 비용효과성을 평가한 결과, 토파맥스정(캅셀)은 편두통 예방 투여 시에는 대체의약품과 비교시 상대적으로 비용 효과적이지 않은 것으로 평가돼 전액 본인부담으로 전환됐다. 또한 Lamotrigin 경구제(품명 : 라믹탈정 등) 급여기준에는 소아 및 청소년(만18세미만)의 양극성장애에 투여하는 경우 허가사항 중 사용상의 주의사항을 반드시 참고해 임상적 필요성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려해 투여해야 된다는 문구가 삽입됐다. 그러나 pioglitazone+metformin 경구제(품명 : 액토스메트정15/850)의 경우 ▲임신부 ▲모유수유부 ▲유산증 ▲간질환 ▲심질환 ▲당뇨성 케톤산증 등 해당 약제에 대한 금기사항이 약제 급여기준에 반영될 예정이었지만 이번 고시에서는 제외됐다. 가글용제인 헥사덴트가글액 등은 입원환자 및 암환자의 경우 허가사항 범위내에서 투여시 급여가 인정되며 외래환자에게는 100ml 내에서만 급여가 인정된다. 용량을 초과했을 경우 100/100으로 전환된다. 또한 복지부는 병용금기 및 특정연령대 금기성분 중 식약청 병용금기 성분 재평가 결과와 국내 허가품목이 없는 성분 등을 정리해 고시했다.

복지부 '스프라이셀' 약가고시-1일부터 급여적용 차세대 백혈병치료제 ‘ 스프라이셀’이 내달초 본격 출시된다. 식약청으로부터 시판허가를 받은지 1년5개월만이다. ‘스프라이셀’은 약제급여조정위원회에서 직권결정한 가격이 너무 낮다는 제약계의 인식에 따라 공급여부가 관심사로 떠오른 바 있다. 한국BMS제약 관계자는 28일 “정부가 정한 보험약가는 수용하기 어려운 수준이었다”면서, “하지만 환자에게 치료제를 공급해야 한다는 제약기업의 의무를 저버릴 수 없어 고심 끝에 공급을 결정했다”고 말했다. 약제급여조정위원회 조정을 거쳐 복지부가 고시한 ‘스프라이셀’의 정당 보험약가는 70mg 5만5000원, 50mg 4만6000원, 20mg 2만4000원 등이다. BMS제약이 제품을 공급키로 결정함에 따라 ‘글리벡’ 내성환자는 이 가격으로 ‘스프라이셀’을 투여받을 수 있게 됐다. BMS제약은 또 '동정적 사용승인 프로그램'(이하 EAP)을 통해 ‘스프라이셀’을 공급받고 있는 환자에 대해서는 조만간 무상공급 유지여부를 결정한다는 방침이다. 현재 EAP에는 ‘스프라이셀’이 필요한 내성환자 중 20~30%로 20여명이 참여하고 있는 것으로 알려졌다.

식품의약품안전청이 제약산업에 이어 의료기기산업에도 각종 규제 완화 정책을 풀어놓는다. 28일 식약청은 의료기기산업의 발전과 의료기기에 대한 국민적 관심을 높이기 위해 오는 29일을 ‘의료기기의 날’로 지정하고 반포동 메리어트 호텔에서 첫 기념행사를 갖는다고 밝혔다. 특히 식약청은 기념식에 앞서 의료기기 업계대표들을 대상으로 ‘의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 규제개선 종합대책 설명회’를 갖고 각종 규제 완화 정책을 발표한다. 이번에 마련된 주요 종합대책으로는 허가심사 업무의 신속화를 위해 기술문서 심사를 면제하는 ‘인정규격 제도’를 도입한다. 민원처리 1/3 시점 이전에 최초 보완을 의무화하며 지방청 정기감시를 폐지하고 GMP 심사로 전환한다. 또한 불합리한 인허가 제도는 과감하게 철폐하고 허가업무를 One-stop으로 처리하도록 업무절차를 개선하기 위해 기술문서심사, 품목허가, GMP심사로 이뤄진 현행 3단계 허가심사 절차를 일원화함으로써 민원처리기간을 최대 40일 단축시킬 계획이다. 이밖에 업계의 시간적·비용적 부담을 경감하는 각종 대책을 포함 총 17개 추진완료과제와 36개 추진과제로 구성된 개선대책이 이날 발표된다. 식약청은 “앞으로 청장 및 간부들의 현장방문을 상시화해 현장의 목소리를 여과없이 청취하고 고객의 쓴소리 듣기를 정례와 하는 등 섬김과 봉사, 고객과 함께하는 의료기기 행정을 펼치겠다”고 말했다. 한편 기념식에서는 한국의료기기산업협회 이성희 회장이 국민포장을 수상하고 에이아이랩 남상복 대표, 연세대학교 윤형로 교수가 대통령 표창을 받는 등 각계 인사 25명에 대한 포장 및 표창 수여식이 진행된다.

GSK의 '나라믹정2.5mg' 등 25품목의 약가가 인하된다. 또한 리피토 제네릭 등 205품목이 보험목록에 신규 등재된다. 보건복지가족부는 28일 이같은 내용을 포함한 약제급여 목록 및 상한금액표를 개정, 고시했다. 약가인하 품목을 보면 GSK의 '나라믹정2.5mg'은 4267원에서 4117원으로 아스트라제네카의 '조믹정2.5mg'은 4642원에서 4163원으로 인하된다. 또한 한국메디텍제약의 '스파맥스정5mg'은 200원에서 160원으로 중외제약의 '베노훼럼주'는 1만1053원에서 8842원으로 상한가가 조정된다. 별지 3의 11개 약가인하 품목은 7월1일부터 인하된 약가가 적용된다. 단 노보노디스크제약의 '베로슈린HM주' 등 10개 주사제 약가는 9월1일부터 상한가 인하가 시작된다. 한국화이자의 '지스로맥스건조시럽'은 428원에서 342원으로 인하되며 특허존손 기간문제로 2015년 7월1일부터 시행된다. 반면 공급부족 사태로 인해 해당 제약사가 30%대의 약가인상을 요구한 바 있는 알부민제제는 6.7% 선에서 약가가 인상된다. 이에 따라 녹십자와 SK케미칼의 알부민20%50ml가 4만6277원에서 4만9377원으로 인상된다. 또한 동화약품의 '아토스타정' 등 리피토 제네릭 12품목도 842원에 신규 등재됐다. 약가협상 과정에서 진통을 겪었던 종근당의 '프리그렐정'도 923원에 등재, 6월1일부터 보험약가가 적용된다. 한국BMS의 '스프라이셀'도 70mg은 5만5000원에, 50mg은 4만6000원에 각각 보험에 등재됐다. 진경제인 trospium chloride 5mg 제네릭 제품도 정당 136원에 대거 신규 등재됐다. 한편 이번 고시를 통해 삭제되는 108품목은 오는 11월30일까지 한시적으로 보험급여가 인정된다.

울산시도 서울시와 같이 불법 광고물 정비에 본격적으로 나섰다. 울산시에 따르면 작년 7월 2일부터 9월 21일까지 옥외광고물 전수 조사를 실시한 결과 울산시 내 총 12만5003개 중 적법 광고물이 5만774개인 반면, 불법광고물은 6만7929개(54.3%)로 절반 이상을 차지하고 있다. 불법광고물 유형은 전광판 598개, 네온사인 4587개, 일반전기 4만6991개, 기타 1만5753개 등으로 조사됐다. 이에 따라 울산시는 오는 2010년까지 불법 광고물을 완전 정비키로 하고 오는 6월부터 12월까지 7개월간 ‘불법광고물 자진신고 운영기간’으로 선정, 적극 정비해 나가기로 했다. 울산시는 불법 광고물 자진신고 운영기간 동안 자진 신고하는 업체에 한해 적법하게 허가·신고할 경우 이행강제금 등을 면제해 주기로 했다. 그러나 자진신고기간 동안 적법하게 허가·신고하지 않은 불법 광고물에 대해서는 2009년부터 이행강제금 부과, 행정대집행 및 형사처벌 등 강력한 법적 조치를 엄정 추진해 나갈 계획이다. 옥외광고물 등 관리법에 따르면 무허가 광고물은 이행강제금 500만원 이하, 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금 등, 미신고 광고물은 500만원 이하 벌금 등 규제사항을 두고 있다. 울산시는 이와 함께 불법광고물 신규발생 근절과 사후관리 강화를 위해 올해말부터 광고물에 허가번호 등을 표시하는 ‘광고물 실명제’를 도입, 적극 시행해 나갈 방침이다. 울산시 관계자는 “품격 높은 디자인 도시 울산 조성을 위해 불법광고물 자진신고기간 운영 등에 적극 참여해 줄 것을 당부한다”고 말했다.

아토르바스타틴과 사이클로스포린, 마크로라이드계 항생제 및 아졸계 항진균제와의 병용투여가 금지됐다. 또한 심바스타틴, 로바스타틴 등을 복용중인 환자에는 케토코나졸을 투여해서는 안된다. 27일 식품의약품안전청은 아토르바스타틴, 케토코나졸, 심바스타틴, 로바스타틴 등 36개 제제 580품목에 대한 허가사항을 변경지시한다고 밝혔다. 화이자의 리피토를 비롯해 아토르바스타틴 제제 104품목은 사이클로스포린, 마크로라이드계 항생제 및 아졸계 항진균제와의 병용투여시 혈장농도 증가로 인한 근육병증에 대한 위험이 증가할 수 있다는 이유로 병용투여가 금지됐다. 단 사이클로스포린이 소량 함유된 국소제제의 경우에는 병용금기가 적용되지 않는다. 또한 피브릭산유도체, 지질변화용량의 니아신과의 병용투여를 고려할 경우 각별한 주의가 요구된다. 피브릭산유도체, 에리스로마이신, 면역억제제, 아졸계 항진균제, 지질변화용량의 니아신과의 병용투여시 주의하도록 한 기존안에서 허가사항이 강화된 것. 케토코나졸단일제는 병용금기의 대상이 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 경구용 트리아졸람을 복용중인 환자에서 알프라졸람 및 심바스타틴, 로바스타틴과 같은 HMG-CoA 환원효소 억제제 복용환자로 확대됐다. 동아제약의 비라셉트필름코팅정 250mg은 심바스타틴 및 로바스타틴과의 병용투여시 횡문근융해를 포함한 근육병증의 위험을 높일 수 있으므로 병용투여가 금지됐다. 애보트의 칼레트라 역시 병용투여 금지 대상에서 심바스타틴, 로바스타틴 등 HMG-CoA 환원효소억제제가 추가됐다. 해당 품목은 중외제약의 스파이크정, 한국유나이티드제약의 카토날정 등 26개 제품이다. 한국MSD의 조코 등 131개 심바스타틴제제는 근육병증을 유발할 수 있기 때문에 이트라코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리스로마이신 등 강력한 사이토크롬 3A4 억제제와의 병용투여해서는 안된다. 로바스타틴제제 47개 제품은 피브레이트계 약물, 면역억제제, 니코틴산, 에리스로마이신 등과 함께 투여할 경우 횡문근융해, 근육병증 및 이에 수반되는 급격한 신기능 악화가 나타날 수 있어 병용투여를 금지토록 허가사항이 변경됐다. 메트로니다졸단일제는 미졸라스틴을 투여중인 환자에 투여가 금지됐다. 해당품목은 중외제약의 트리젤주 등 8개 제품이다. 이밖에 아세타졸아미드단일제, 아세타졸아미드나트륨염단일제, 아미트리프틸린염산염단일제, 클로람페니콜단일제, 호박산클로람페니콜나트륨염단일제, 콜로미프라민염산염단일제, 에비네프린단일제, 할로탄단일제, 히드록시클로로퀸황산염단일제, 이미프라민염산염단일제, 인디나빌황산염단일제, 조사마이신단일제, 린코마이신염산염단일제(경구·주사), 리튬탄산염단일제, 노르트립틸린염산염단일제 등도 허가사항이 일부 변경됐다.

국립독성과학원은 최근 질병관리본부 대강당에서 ‘바이오 신약개발 R&D 연구자 워크숍’을 개최했다고 27일 밝혔다. 국내 바이오벤처, 학교, 연구소, CRO 등 신약개발 관련자 100여명이 참석한 워크숍은 바이오 신약개발 R&D의 제품화를 유도, 바이오벤처의 경쟁력 향상을 도모하기 위해 마련됐다. 행사에서는 생물의약품국의 유전자치료제과와 세포조직공학제제과가 참여, 바이오 R&D와 허가에 대한 전반적인 개념 정리, 유전자치료제 및 세포치료제의 기준 및 시험방법과 안전성& 8729;유효성 심사 등에 대한 설명이 진행됐다. 생명공학지원과 김형수 과장은 “식약청과 독성과학원은 시간& 8729;인력& 8729;자본에서 취약한 중소기업을 위해 맞춤형 지원방안을 단계적으로 마련하고 있다”고 말했다.