식약청 허가·심사TF, 내달 정식직제로 승격

• 의약품안전국 소속 과로…"신속 심사제 정착 기대"

지연된 허가 업무를 해결하기 위해 구성된 허가·심사 TF팀이 정식직제로 승격된다.

11일 식약청 관계자에 따르면 지난 4월 의약품 안전관리 개선책의 일환으로 구성된 허가·심사 TF팀이 그동안의 성과 및 제약업계의 높은 호응에 따라 청 차원에서 정직직제로 승격키로 결정지은 것으로 알려졌다.

이에 따라 허가·심사 TF팀은 이르면 7월 중 의약품안전국의 한 축을 담당하는 과로 자리잡게 될 전망이다.

허가·심사 TF팀은 최근 식약청이 제약산업에 내놓은 각종 규제완화 정책 중 핵심과제다.

과도한 업무량 및 부족한 인력으로 허가·심사 서류 처리기간이 지연되자 이를 해결하기 위한 구원투수로 투입된 것.

의약품안전국내 타 과에서 차출된 총 16명으로 구성된 TF팀은 주로 안전성 및 유효성 심사가 요구되지 않는 간단한 품목들에 대한 사전검토 작업을 우선적으로 담당하는 역할을 맡았다.

지난 4월 28일 활동을 개시한 TF팀은 한 달반 동안 총 700여건의 허가 서류를 마무리함으로써 허가 심사 처리 속도를 정상궤도에 올려놨다.

이는 당초 지연된 서류 400여건을 훌쩍 뛰어넘은 것이며 기존의 서류 처리 속도보다 2배 정도 빠른 것이다.

주말 및 휴일을 반납한 채 다른 업무를 철저히 배제하고 허가·심사 업무에만 매진한 결과 기대 이상의 성과를 거둔 것.

특히 민원인이 직접 선람카드를 통해 제출자료 구비 여부를 확인할 수 있는 자가점검표를 활용하는 시스템을 도입하는 등 신속하고 효율적인 허가서류 처리 시스템을 정착시켰다는 평가다.

TF팀이 최근 민원을 접수했던 제약사 실무자를 대상으로 설문조사를 실시한 결과 대체적으로 만족도가 높은 것으로 나타나기도 했다.

뿐만 아니라 새 정부 100일간의 성과 중 허가·심사TF팀 구성이 포함될 정도로 정부 내에서도 높은 평가를 받기도 했다.

결국 임무가 완료되는 5월말 해체될 예정이었던 TF팀은 이처럼 대내외적으로 높은 호응도에 당초 계획과는 달리 정식직제로의 승격을 눈앞에 두게 됐다.

즉 급한 불을 끄는 구원투수로 투입됐다가 중책을 맡는 선발투수로 전환된 셈이다.

특히 허가·심사 TF팀의 정착으로 앞으로도 허가서류 처리가 신속하게 진행되기 때문에 결국 제약업계가 가장 큰 수혜자가 됐다.

하지만 TF팀에 차출된 타 과 인력들이 TF팀에 그대로 정착하게 돼 다른 부서의 업무 공백은 불가피할 전망이다.

이에 대해 식약청 관계자는 “차출된 인력들이 기존에 수행하던 업무를 그대로 TF팀내에서 담당하고 있기 때문에 업무 공백은 우려하지 않아도 된다”고 설명했다.

그는 이어 “가장 중요한 것은 앞으로도 제약사들의 허가 서류를 보다 신속하고 정확하게 수행하게 된 것”이라며 “제약업계의 만족도를 높이기 위해 다양한 방법을 강구할 방침이다”고 말했다.