식품의약품안전청은 오는 29일 제약협회에서 기허가 수입의약품의 밸리데이션 자료보관 등에 관한 설명회를 개최한다고 밝혔다. 식약청에 따르면 기허가 수입의약품과 국내 제조의약품과의 GMP 규정 적용에 대한 형평성을 맞추기는 쉽지 않은 게 현실이다. 또한 국내 유통 중 품질에 문제가 발생한 수입의약품의 원제조사에 대한 조사도 현실적으로 어려운 점 등을 감안할 때 수입의약품 관리방안이 조속히 마련돼야 하는 상황이다. 이에 식약청은 기허가 수입의약품의 품질과 관련된 밸리데이션 자료보관 의무화 등에 대해 구체적인 가이드라인을 마련, 수입의약품의 GMP 관리 범위를 명확히 제시키로 한 것. 식약청은 “설명회를 통해 수입의약품과 제조의약품의 규정적용에 관한 형평성을 확보하고 수입의약품 관리가 개선되길 기대한다”고 말했다.

미국 수출을 목표하는 국내 의료기기 업체를 대상으로 미국 품질관리시스템 현장심사 대비를 위한 설명회가 마련된다. 한국보건산업진흥원(원장 김법완)은 오는 6월 9일 서울 JW메리어트호텔에서 국내 의료기기 업체를 대상으로 ‘미국 FDA 의료기기 품질관리시스템 현장심사 대비를 위한 세미나’를 개최한다고 밝혔다. 이는 미국 수출에 필요한 FDA 인허가 이후 진행되는 GMP 현장 심사에 대응력을 제고하는 차원으로 마련된 것. 이 자리에서는 최근 FDA의 현장 심사를 받은 국내 업체의 경험을 토대로 R&D와 생산 및 서비스 분야 준비사항이 소개되며, FDA 실사 원칙 및 심사기법(미국 전문 컨설팅 회사 대표(Q Serve社, Bill Greenrose) 발표도 진행된다. 김법완 진흥원장은 “현장심사는 GMP 현장심사 결과가 향후 제품 판매 여부를 결정할 수 있다”며 “이번 세미나가 국내 의료기기 제조업체의 수출 활성화에 기여하기를 바란다”고 말했다.

한국노바티스는 유럽집행위와 유럽특허청이 수여하는 2009년 올해의 유럽발명가상 4대 부문 중 2개 부문에서 최초 표적함암제 ‘글리벡’과 항말라리아제 ‘코아템’을 개발한 노바티스 본사 과학자들이 수상의 영예를 차지했다고 25일 밝혔다. 이 상은 유럽의 기술 발전에 지속적으로 공헌을 하고 유럽 경제성장에 도움을 준 개인에게 수여된다. 노바티스그룹 회장 겸 CEO인 다니엘 바젤라 박사는 “노바티스 과학자들의 헌신, 의지 및 전문성과 산학연구 협력이 혁신적인 신약의 개발을 가져왔다”면서 “이번 수상은 노바티스의 지속적인 연구개발 투자와 ‘혁신’에 집중한 결과가 이런 차이를 가져온 것임을 확인하는 것”이라고 자평했다.

카두라엑스엘서방정, 일양하이트린정 등을 비아그라, 시알리드 등 발기부전치료제와 병용투여시 강압효과 상승 위험을 유발할 수 있어 처방.투약시 각별한 주의가 요구된다. 22일 식품의약품안전청은 고혈압, 양성전립선 비대에 의한 노폐색 및 배뇨장애 치료에 사용되는 독사조신·테라조신·프라조신제제 등을 발기부전치료제와 병용시 저혈압 위험이 높아진다는 내용의 의약품안전성서한을 의·약사들에 배포했다. 최근 영국의약품·건강관리제품규제청(MHRA)이 비선택적 알파-1-교감신경수용체 차단제(알파 차단제)인 독사조신, 테라조신 및 프라조신 성분 의약품 제조업자에 허가사항에 PDE-5 억제제와의 병용사용 위험을 반영해야 한다고 권고한 데 따른 후속조치다. 국내에 허가된 알파차단제는 화이자의 카두라엑스엘서방정 등 메실산독사조신 단일제 46품목, 일양약품의 일양하이트린정 등 염산테라조신단일제 53품목, 염산프로조신단일제 2품목 등 총 101품목이다. MHRA에 따르면 50대 성인 남성의 약 50%가 양성 전립선비대증 혹은 발기부전을 겪고 있으며 두 질환 모두 알파차단제와 PDE-5 억제제 치료가 추천된다. 하지만 알파차단제와 PDE-5 억제제 모두 혈관확장제이므로 병용하면 증후성 저혈압의 위험이 높아진다는 약물감시작업반의 검토결과에 따라 이 같이 조치한 것. 때문에 환자에게 기립성 저혈압의 위험을 최소화하기 위해서 PED-5 억제제 치료 개시에 앞서 투여중인 알파차단제 치료가 안정적이 될 때까지 적은 용량에서 시작에서 천천히 용량을 조절하면서 추천된 용량으로 올려야 한다는 설명이다. 단 비뇨기에 선택적으로 작용하는 알파차단제인 탐술로신 및 알푸조신의 경우 PDE-5 억제제와 병용시 추가적인 강압효과가 있다는 증거는 없는 것으로 나타났다. 식약청은 국내에 허가된 독사조신 함유 경구제에는 이 같은 사항이 이미 경고 및 주의사항에 반영돼 있으며 조속한 시일내에 테라조신 및 프라조신 함유 경구제 허가사항에도 관련 내용을 반영할 예정이다.

명문제약(공동대표 사장 이규혁, 부사장 우석민)는 바이오의약품시장 진출을 위한 첫단계로 EPO(Erythropoietin,적혈구생성촉진인자)주사제 개발을 위한 원료 수입 공급계약을 중국의 Sinosource Biopharmaceutical Inc.와 Shenzhen Xinpeng Bio-tech Product Co.,Ltd. 2개사와 지난 22일 체결했다고 밝혔다. 이 계약을 통해 명문제약은 Sinosource사로 받은 허가문서를 토대로 제품허가 진행사항등을 추진 중에 있으며 향후 2~3년내에 EPO를 비롯한 재조합의약품, 바이오시밀러 제품의 launching에도 박차를 가할 예정이다.