국회 보건복지위원회 소속 민주당 최영희 의원이 식약청 직제개편을 놓고 이명박 정부는 국민의 식의약품 안전을 결국 포기했다며 강하게 반발하고 나섰다. 최 의원은 21일 "지방 식약청의 식의약품 지도 단속기능과 허가업무를 지자체로 이관 하겠다는 결정은 업무이양, 인사혁신이라는 미명하에 국민의 식의약품 안전에 대한 불안감은 모른척하고 쓰레기통에 내 팽겨쳐 버린 행위"라고 주장했다. 최 의원은 "멜라민과 석면탈크사태를 겪은 식약청장이 눈물까지 흘리며 조직의 최대위기로 진단한 식약청의 조직문화 개선과 금번 지도 단속 권한의 지자체 이양이 어떤 연관성이 있는지 묻고 싶다"고 전했다. 최 의원은 "또다시 멜라민이나 석면탈크 사태와 같은 대형 식의약품 안전사고가 발생했을 때 손발을 빼앗겨 버린 식약청이 조기에 사태를 해결 할 수 있겠냐"라며 "머리만 남은 식약청은 더욱 관료화 될 것이고, 지자체는 우왕좌왕 하고 국민의 건강권은 철저하게 무너질 것"이라고 경고했다. 아울러 최 의원은 국민의 건강건과 관련된 중요한 결정이 정부 부처간 거래를 통해 이뤄졌다고 주장했다. 즉 보건복지가족부와 식약청은 정권 초부터 줄곧 반대하던 입장을 급선회하고 101명의 지도단속인력을 지자체로 이양하는 대신 유해물질 및 수입식품 안전관리 인력 77명을 증원하는 거래를 했다는 것이다. 최 의원은 "밀실합의에 의한 국무회의의 결정이 어떤 결과를 가져올지는 이미 명약관화하다"면서 "어처구니없는 국무회의의 결정으로 인한 피해는 고스란히 국민에게 갈 것이다. 사고가 터진 후에 우왕좌왕하는 모습은 지금까지도 충분했다"고 말했다.

한국보건산업진흥원이 보건의료 분야 특허경비 지원을 통해 200억원 상당의 성과를 거뒀다고 밝혔다. 21일 진흥원에 따르면 지난 2003년부터 보건의료분야 108건에 대한 특허경비를 지원한 결과 의약품 6건, 의료기기 3건, 바이오 1건 등 최소 10건이 기술이전 및 제품화에 성공한 것으로 나타났다. 최근 사례로는 2006년 특허경비지원사업으로 지원한 '디지탈 바이오테크놀로지'의 유전자전달시스템 기술 ‘마이크로포레이터’가 2월 26일 1292만달러(한화 약 200억원)에 미국 Life Technologies사에 매각됐다. 2008년에 지원한 서울대학교 산학협력단(개발자 : 강창율 교수)의 ‘자연 살해 T세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구 또는 미분화 골수성 세포를 포함한 백신’도 2월 26일 '셀리드'와 1억 5천만원 상당의 기술이전 계약을 체결했다. 올해도 기술이전 및 사업화 공고(4월 10일부터 5월7일)를 통해 발굴된 우수 기술에 대해 특허경비를 지원할 예정이다. 김법완 진흥원장은 “향후 보건의료연구개발(R&D)사업 확대 및 성과 활용을 위한 다양한 지원책을 통하여 기술이전 및 사업화가 더욱 활발히 진행될 것으로 기대한다”며 “특히 국내 우수기술의 해외 기술이전 지원사업을 통해 국내 바이오·보건산업기술의 국제경쟁력 강화에 기여할 것”이라고 전망했다.

식약청 의약품안전국의 허가업무가 일원화됐다. 의약품평가부에서 평가 및 허가업무를 전담토록 한 것. 독성과학원은 식품의약품안전평가원으로, 의약품평가부는 의약품심사부로, 생물의약품국은 바이오생약국으로 전면 개편됐다. 특히 식의약품 전문 안전관리 강화를 위한 인력 77명을 보강하고 지방자치단체로 감시인력 101명이 이동한다. 21일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 한 직제개정안을 국무회의에서 심의·의결했다고 밝혔다. 직제개편 결과 총 114과에서 108과로 6개과가 축소됐으며 인력은 1425명에서 1401명으로 24명 감축됐다. 본?은 17과 27명이 감축됐으며 독성과학원은 11과 94명 증원, 지방청은 91명을 감축하는 내용이 주요 골자다. 식약청에 따르면 이번 조직개편의 가장 특징은 본청과 국립독성과학원의 연계성을 강화, 조직 시너지 효과를 극대화하고 지방청 역할을 전문화·명확화한 것이다. 본청은 안전관리 정책개발 및 위기관리 컨트롤 타워 기능을 중심으로 전략 조직화하고 정책개발, 기준설정, 허가심사 등 핵심 업무 중심으로 기능을 재편했다. ◇의약품안전국=2부 17과 174명→1부 10과 136명 의약품안전국의 경우 의약품안전정책과는 현 명칭을 유지하고 허가업무를 의약품심사부로 이관했다. 의약품관리과 업무 중 화장품·의약외품업무는 바이오생약국으로 옮겨갔다. 마약오남용의약품과는 마약류관리과로 개편됐으며 임상관리과는 차장 직속 위해예방정책국으로 이관됐다. 의약품품질과는 현 명칭을 유지하되 집행업무는 지방청으로 위임했다. 의약품평가부는 의약품심사부로 개편하고 허가심사 일원화를 위해 의약품허가심사TF팀을 의약품심사부내 허가심사조정과로 정규직제화했다. 항생항암의약품과, 기관계용의약품과, 마약신경계의약품과를 통합해 순환계약품과, 종양약품과 및 소화계약품과로 재편했다. 생물학적동등성평가과, 품질동등성평가팀은 약효동등성과로 통합됐다. 의약외품과와 화장품평가팀은 바이오생약국으로 이관됐다. ◇바이오생약국=9과 84명→7과 86명 생물의약품국은 의약품안전국의 생약, 화장품, 의약외품 업무를 이관받아 바이오생약국으로 이름을 바꿨다. 생물의약품정책과와 생물의약품관리팀이 통합돼 바이오의약품정책과로 개편, 정책·품질·사후관리를 통합 수행하게 된다. 한약품질과 및 생약평가부가 통합, 한약정책과로 신설됐다. 새롭게 조직된 화장품정책과는 화장품·의약외품의 정책·품질·사후관리를 총괄하게 된다. 종전 생물의약품국의 생약평가부는 바이오심사 기능을 흡수, 바이오생약심사부로 확대 개편된다. 생물의약품국의 국가검정기능은 식품의약품안전평가원(전 독성과학원)으로 이관하고 세균벡신과, 바이러스백신과, 혈액제제과를 통합한 생물제제과를 신설했다. 유전자치료제과, 세포조직공학제제과, 생물진단의약품과는 첨단제제과로 통합됐으며 생약기준과, 생약제제과, 한약평가팀은 생약제제과로 통합됐다. ◇식품의약품안전평가원=3부 18과→3부 29과 독성과학원은 식품의약품안전평가원으로 개편됐다. 의약품 중심의 독성·약리연구 기능에서 식품 및 의료기기 안전지원기능을 대폭 강화했다. 특히 본청과 지방청의 식의약품안전관리 정책개발 및 집행업무 등 국정현안 및 주요정책과제를 직접적이고 신속하게 지원하는 조직으로 성격이 바뀌었다. 기존의 독성·약리·위해평가 연구부를 폐지하고 식품위해평가부·의료제품연구부.독성평가연구부가 신설됐다. 신기술의료기기 및 신약 등 제품화 기술지원을 위해 설립된 제품화지원센터가 정식직제로 승격됐으며 국가검정 업무를 수행하기 위핸 국가검정센터가 별도로 신설됐다. 지방청은 지자체와의 업무중복을 해소하기 위해 단순 위생 감시 업무는 지자체로 이관하고 본청 업무 중 광역적 전문업무를 이관받았다. 식의약품 안전관리 강화를 위해 식약청의 유해물질 및 수입식품 안전관리 인력 77명을 증원 배치했다. 멜라민 파동 및 석면탈크 파동 등 안전사고 방지를 위해 인력을 보강한 것. 지방청 인력 101명을 지자체에 이관했다. 이들 인력은 평소에는 자치단체에서 기초위생관리 등 지역단위의 안전관리 업무를 수행하고 사고 발생시에는 식약청과 협력, 신속대응할 수 있는 안전관리시스템을 구축하게 된다. 이와 함께 국내외 위해정보 수집·분석과 유해물질에 대한 사전예방 강화를 위해 위해예방정책국을 신설했으며 식의약 위해사범 근절을 위해 위해사범중앙조사단을 정식직제로 승격했다.

글로벌 시장을 겨냥한 국산신약으로 주목받았던 B형간염치료제 ‘ 레보비르’(성분명 클레부딘)가 암초에 부딪쳤다. 부광약품은 20일 국내 판매를 잠정 중단한다고 긴급 발표했다. 지난해 EDI 청구액이 179억원에 달할 정도로 판매량이 많았던 점을 감안할 때 진료현장에서는 물론이고 요양기관과 도매업체 등에서 상당한 혼란이 예상된다. 상황에 따라서는 ‘리콜’ 조치로 이어질 가능성도 배제할 수 없다. ◇배경=부광약품에 따르면 이번 사건은 ‘근무력증’ 부작용이 원인이다. ‘레보비르’의 미국과 유럽시장 판권을 이양받은 파마셋사는 700~800명의 환자를 대상으로 그동안 미국 FDA 허가를 위한 3상 임상을 진행해왔다. 이 과정에서 ‘레보비르’를 투여한 후 48주가 지난 140명의 환자 중 7명(5%)에서 ‘근무력증’ 부작용이 나타났다. 파마셋사는 부작용 조사를 이유로 임상시험을 중단하겠다고 요청, FDA는 이를 받아들였다. 부광약품 입장에서는 ‘마른 하늘에 날벼락이 친’ 형국이다. 하지만 파마셋이 임상 관련 내용과 FDA의 조치가 있을 것이라고 통보해오자 식약청에 자진 판매중단을 신청할 수밖에 없었다. 파마셋의 임상중단 요청배경조차 정확히 파악하지 못한 상황이었지만 FDA 발표 뒤 식약청의 후속조치를 받는 것보다 적극적으로 선대처하는 것이 올바르다는 판단에 따른 것이다. ◇'근무력증'=의문점이 없는 것은 아니다. 부광약품 관계자는 “근무력증 부작용은 이미 알려진 사실로 새로울 게 없다”면서 파마셋의 조치에 의구심을 나타냈다. 실제로 부광약품 측은 최근 배포한 보도자료에서 (레보비르) 시판 후 근육염, 근육병증 등 근육관련 증상이 21건 보고됐고, 보고서로 접수되지 않았지만 근육관련 증상이 의심되는 경우를 포함하면 ‘근무력증’ 관련 부작용 보고는 총 69건에 달한다고 밝힌 바 있다. 이는 그동안 ‘레보비르’를 복용했거나 복용 중인 환자 수의 약 1%에 해당한다는 설명도 덧붙였었다. 물론 B형간염치료제의 ‘근무력증’ 부작용을 우려하는 목소리도 적지 않았다. KBS 시사고발 프로그램인 ‘이영돈의 소비자고발’은 지난달 18일 방송분에서 의약품 부작용 피해사례를 집중 보도하면서 B형간염치료제의 ‘근무력증’ 부작용 위험문제를 제기한 바 있다. 이 보도 직후 B형간염환자들의 인터넷 모임인 ‘간사랑동우회’에는 증상을 호소하거나 질의하는 게시글이 며칠 새 30여건이 올라왔다. 환자들의 호소나 의구심을 모두 ‘근무력증’ 부작용이라고 간주할 수 없지만 보고되지 않았거나 인지되지 못한 사례가 더 있을 수 있다는 점을 간접 시사하는 대목이다. ◇전화위복=부광약품은 이날 “환자의 권익을 존중하는 입장에서 현재 당사에서 발매중인 B형간염치료제 ‘레보비르’의 판매를 잠정 중지하기로 결정했다"고 공시했다. 한 주당 1만9800원, 전날보다 0.5% 100원 인상된 가격으로 ‘장’이 마감된 오후 5시41분의 일이다. 부광약품은 "식약청에 자진 판매중단을 신청했지만 환자와 의사가 원하고 관계당국에서 승인할 경우에는 무상 공급하겠다"는 의사도 공개 표명했다. 또한 “관련 임상시험은 계속 진행할 것이며, ‘레보비르’를 일정기간 투여 후 중지해도 효과가 유지되는 임상시험이 완료되는 대로 관계당국과 협의해 판매를 재개할 계획”이라고 공시했다. 이와 관련 부광약품 관계자는 “레보비르는 그동안 국내외 학회에서 우수성을 인정받았다”면서 “학회에서도 효과와 안전성에 대한 의견이 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이번 조치가 ‘레보비르’의 사장으로 이어지지 않을 것이라는 자신감과 희망을 내포한 언급인 셈. 이 관계자는 특히 “이참에 임상적 유용성은 물론이고 안전성 프로파일을 확립해 향후 글로벌 신약으로 거듭나는 전화위복의 기회가 되기를 희망한다”고 강조했다. ◇시장변화=한편 이번 사태는 부광약품이 의도하던 그렇지 않던 시장에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 제품출시 2년만에 블록버스터로 급성장했던 ‘레보비르’에게는 상당한 타격이 예상된다. 이에 반해 같은 시기에 국내 시판된 BMS의 ‘바라크루드’는 또 하나의 날개를 달게 됐다. ‘레보비르’와 마찬가지로 1차 약제로 사용 중인 ‘바라크루드’ 저함량 제품인 0.5mg의 지난해 청구액은 256억원. 이번 사태로 ‘레보비르’ 시장이 공백으로 남을 경우 그 혜택은 고스란히 ‘바라크루드’의 몫이 될 수 있다는 얘기다. 하지만 가장 중요한 것은 의사들과 환자들의 반응이다. 통상 부작용 이슈가 제기된 의약품은 외면당하기 일쑤였다. GSK의 당뇨치료제 '아반디아'가 최근의 대표적인 사례. 부광약품 '레보비르'가 힘겹게 만들어놓은 시장이 위태로워 보이는 것도 이런 이유 때문이다.